Кальций-D3 Никомед Комфорте таблетки №60

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит кальция карбоната 1250 мг (эквивалентно 500 мг кальция), колекальциферола (витамина Д ₃ ) - 10 мкг (400 МЕ) в виде концентрата колекальциферола * 4 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), маннит (Е 421), калия ацесульфам, лимонный ароматизированный порошок, натрия кроскармеллоза, целлюлоза микрокристаллическая;

пленочная оболочка: гипромеллоза, тальк, пропиленгликоль .

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Допускается наличие серых вкраплений. Тиснение 500/400.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D и / или другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакодинамика

Витамин D ₃ увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D ₃ препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона (ПТГ), которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция 500 мг и витамина D в дозе 400 МЕ в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилированного метаболита витамина D ₃ и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочной фосфатазы.

Фармакокинетика

Кальций .

Всасывания . В общем примерно 30% принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы) 1% кальция содержится во внутренней и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10% находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40% входит в состав белков, в основном к альбуминам.

Вывод. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывания. Витамин D ₃ легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печени холекальциферол превращается путем гидроксилирования в 25-гидроксихолекальциферол. Далее он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферола в почках. 1,25 дигидроксихолекальциферол является метаболитом, который отвечает за усиленное всасывание кальция. Витамин D₃ , который не поддался метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Вывод . Витамин D₃ выводится с калом и мочой.

Показания

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.

Дополнительное применение витамина D и кальция как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

• тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации < 30 мл / мин / 1,73 м² );

• заболевания и / или состояния, связанные с гиперкальциемией и / или гиперкальциурией;

• мочекаменная болезнь (нефролитиаз);

• гипервитаминоз D.
  

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместной терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальция карбонат может влиять на абсорбцию препаратов тетрациклинового ряда, поэтому эти препараты необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или через 4-6 часа после приема препарата Кальций - Д₃ Никомед комфорт.

Гиперкальциемия может усиливать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо проводить контроль работы сердца с помощью ЭКГ и уровня кальция в сыворотке крови и клинического состояния больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов рекомендуется принимать Кальций - Д₃ Никомед комфорт не ранее чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксина может быть снижена за счет уменьшения абсорбции. Левотироксин необходимо принимать минимум через 4 часа после приема препарата Кальций - Д ₃ Никомед комфорт.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолоновых антибиотиков. Хинолоновые антибиотики необходимо принимать за 2 часа до или через 6 часов после приема препарата Кальций - Д₃ Никомед комфорт.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелата. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелата необходимо принимать не менее чем за 2 часа до или после приема препарата Кальций - Д₃ Никомед комфорт.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов (например, витамина D₃ ).

Особенности применения

Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или диуретиками (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий») и у пациентов с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. 

Препарат следует с осторожностью применять пациентам с гиперкальциемией или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде колекальциферола не может нормально метаболизироваться, поэтому следует применять другие формы витамина D.

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций (например, молоко), может привести к гиперкальциемии и молочно-щелочному синдрому с последующим нарушением функции почек. Во избежание передозировки при одновременном назначении других препаратов, содержащих витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальций - Д₃ Никомед комфорт (400 МЕ). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под наблюдением врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальций - Д₃ Никомед комфорт с осторожностью применяют больным саркоидозом из-за риска повышения метаболизма витамина D₃ в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и моче.

Кальций - Д₃ Никомед комфорт с осторожностью применяют иммобилизованным больным с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Пациентам, имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахараз-изомальтазную недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку препарат содержит сорбит (Е 420) и сахарозу.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Известных данных о влиянии препарата Кальций - Д₃ Никомед комфорт на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. 

Препарат Кальций - Д₃ Никомед комфорт можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МЕ витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах обладает репродуктивной токсичностью. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длительная гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Есть подтверждения, что витамин D в рекомендованных дозах может вызвать тератогенный эффект у человека.

Кормления грудью. 

Препарат Кальций - Д₃ Никомед комфорт можно применять в период кормления грудью. Кальций, витамин D₃ и его метаболиты могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников в организм ребенка.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального применения. Таблетку следует проглотить или разжевать.

Взрослые и пациенты пожилого возраста : 1 таблетка 2 раза в сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью не требуется коррекции дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат (см. Раздел «Противопоказания»).

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка препаратом может привести к гипервитаминоза D и гиперкальциемии.

Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, рвота, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма в тяжелых случаях. 

В тяжелых случаях - гиперкальциемия, что может привести к коме и смерти. 

Длительная передозировка высокими дозами препарата может вызвать необратимое поражение почек и кальциноз м мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.

Лечение.

Следует прекратить применение препарата. Следует также прекратить терапию тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Нужно очистить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо ввести в организм большое количество жидкости и придерживаться диеты с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют следующим образом:

нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (частота не определена по данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается только при передозировке (см. Раздел «Передозировка»).

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко зуд, сыпь, крапивница.

Особые группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза (см. Раздел «Особенности применения»).

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 30 или по 60, или по 9 0 таблеток во флаконе; по 1 флакону в картонной коробке. 

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Такеда ГмбХ, место производства Ораниенбург, Германия / Takeda GmbH B etriebsstä tte Oranienburg , Germany.

Такэда Фарма АС, Эстония / Takeda Pharma AS, Estonia .

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия / Lehnitzstra sse 70-98, 16515 Oranienburg , Germany.

Джаам 55б Пылва, Пылва каунти 63308, Эстония/

Jaama 55 b Polva , Polva county 63308, Estonia .

© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.