Состав

действующие вещества: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит кальций цитрат малат эквивалентно кальция 250 мг, магний гидроксид эквивалентно магния 100 мг, цинк сульфат эквивалентно цинка 4 мг, витамин D3 (стабилизированный 20 МЕ/мг) 200 МЕ;

вспомогательные вещества: натрия кроскармеллоза, кросповидон, повидон К-30, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная, покрытие Colorcoat FC4S-A, White (титана диоксид (Е171)), спирт изопропиловый, дихлорметан.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: от белого до почти белого цвета капсуловидной формы таблетки, покрытые оболочкой, с линией разлома с одной стороны и гладкие с другой.

Фармакотерапевтичеcкая группа

Минеральные примеси. Кальций в сочетании с витамином D3 и/или с другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакодинамика

Кальций-М - это комбинированный препарат, в состав которого входят активные ингредиенты: кальция цитрат малат, витамин D3, магния гидроксид и цинка сульфат. Активные ингредиенты препарата Кальций-М нормализуют обмен кальция и фосфора в организме, которые главным образом содержится в костной ткани. Препарат используется для профилактики и лечения состояний дефицита кальция. Цитрат кальция представляет собой соль кальция, которая имеет лучшее всасывание в кишечнике, чем наиболее распространенная естественная форма кальция, то есть карбонат кальция. Витамин D3 является жирорастворимым стеролом, что имеет важное значение для регуляции кальций-фосфорного гомеостаза и минерализации костной ткани. Витамин D3 регулирует всасывание кальция и вывода, особенно когда потребление кальция является низким.

Низкий уровень кальция обусловливает повышение паратгормона (ПТГ). ПТГ вызывает высвобождение кальция из костей и, соответственно, повышение уровня кальция в крови.

Витамин D3 модифицируется активного метаболита кальцитриола. Кальцитриол повышает всасывание кальция в тонкой кишке, и этот результат влияет на повышение уровня кальция в крови и снижение уровня ПТГ. Организму человека необходим магний для усвоения кальция. Помимо повышения способности организма усваивать кальций, магний способствует укреплению костей, делая их более гибкими и, следовательно, менее склонными к переломам. Это также приводит к возникновению нежелательных эффектов (вздутие живота и запоры) определенных видов солей кальция.

Цинк оказывает стимулирующее влияние на формирование и минерализацию костей, он непосредственно активирует аминоацил-тРНК-синтетазу в клетках остеобластов, что стимулирует клеточный синтез белка. Кроме того, цинк тормозит остеокластическую резорбцию костной ткани путем ингибирования остеокластов. Цинк может влиять на процесс резорбции костной ткани. Цинк играет важную роль в сохранении костной массы.

Фармакокинетика

Всасывание.

Кальций. При пероральном приеме усваивается около 30% кальция благодаря активному транспорту и пассивной диффузии в тонком кишечнике. 99% кальция концентрируется в твердых структурах организма (кости, зубы) 1% - остается во внутреннем и внеклеточной среде. Примерно 50% кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме. Почти 10% находится в комплексе с цитрат, фосфатами и другими анионами, остальные 40% входят в состав белков, в основном - альбуминов.

Витамин D3. Хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте в присутствии желчи.

Цинк. При пероральном приеме всасывается 20-30% цинка, попадает в организм.

Магний. Только 30-40% магния обычно всасывается в тонком кишечнике.

Распределение.

Кальций. В основном распределяется в костной ткани и грудном молоке. Он также проникает через плаценту.

Витамин D3. Витамин D3 и метаболиты связываются с витамином D-связывающим белком и распространяются в крови. Витамин D3 может храниться в жировой и мышечной тканях в течение длительного времени.

Цинк. Цинк широко распространен, но сосредоточивается в мышцах, костях, коже и в жидкости предстательной железы.

Магний. В организме магний распределяется в основном во внутриклеточном пространстве (в пределах 99%): примерно 2/3 распределяется в костной ткани, а треть находится в гладкой и поперечно-полосатой мышечной ткани.

Метаболизм.

Витамин D3. Окисляется в печени с образованием 25-гидроксиколекальциферола, затем окисляется в почках с образованием активных метаболитов 1,25-дигидроксихолекальциферол.

Выведение.

Соли кальция. Не поглощенный кальций в основном выделяется с калом. Избыточное количество кальция выводится с мочой.

Витамин D3. Витамин D3 и метаболиты в основном выводятся с желчью и калом.

Цинк. Прежде всего, с калом (около 90%); в небольших количествах - с мочой, около 2% - через потовые железы.

Магний. Основным органом вывода магния из организма являются почки, но они также принимают участие в хранении магния в организме путем реабсорбции основного количества в проксимальных канальцах (в толстом восходящем сегменте петли Генле).

Показания

Кальций-М назначают в следующих случаях:

дефицит кальция и витамина D3, связанный с недостаним поступлением данных веществ с пищей, или при состояниях, требующих дополнительного их введения;
повышенная потребность кальция и холекальциферола в организме в период беременности;
профилактика остеопороза и как дополнение к специфической терапии остеопороза.

Противопоказания

гиперчувствительность к активным веществам или другим компонентам препарата;
тяжелая степень почечной недостаточности (скорость клубочковой фильтрации 30 мл/мин/1,73 м2);
заболевания и / или состояния, связанные с гиперкальциемией и / или гиперкальциурией;
мочекаменная болезнь (нефролитиаз);
туберкулез в активной фазе;
гипервитаминоз витамина D3;
гипермагниемия;
декальцинирующие опухоли, такие как миелома, костные метастазы, саркоидоз.

Особые меры безопасности.

Потенциальная опасность. Летальная энцефалопатия может возникнуть у пациентов с почечной недостаточностью при одновременном введении цитрата кальция и препаратов, содержащих алюминий, из-за роста уровня алюминия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Кальций и магний. Кальций и магний снижают всасывание тетрациклина, фторхинолонов и пероральных бифосфаты. Интервал между приемом лекарственного средства кальций-М и препаратами тетрациклинового ряда должен быть не менее 3 часов. Кортикостероиды могут уменьшить уровень всасывания кальция. Существует повышенный риск возникновения гиперкальциемии и метаболического алкалоза вследствие взаимодействия с тиазидными диуретиками и гиперкалиемии вследствие взаимодействия с парикальцитолом. Высокий уровень кальция в крови может увеличить эффект сердечных гликозидов. Снижается эффективность эрлотиниба при одновременном использовании с кальцием. Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатов или фторида натрия рекомендуется принимать Кальций-М не ранее чем за 2 часа после их приема.

Одновременный прием лекарственных средств, содержащих ионообменные смолы, например холестирамин или слабительные средства, такие как парафиновое масло, может вызвать уменьшение желудочно-кишечной абсорбции витамина D3. Витамин D3. Противоэпилептические препараты повышают метаболизм витамина D3. Активность витамина D3 может снижаться при одновременном применении с рифампицином, фенитоином или барбитуратами. Цинк. Наблюдается снижение поглощения цинка при одновременном приеме с пенициллинами и тетрациклинами. Фосфорсодержащие препараты снижают всасывание цинка.

Сульфат цинка снижает всасывание меди и фторхинолонов, например ципрофлоксацина, левофлоксацина, моксифлоксацина, норфлоксацина, офлоксацина. Наблюдается снижение поглощения бисфосфонатов при одновременном применении с цинком. Потребление кальция в количестве, превышающем 2500 мг/сутки, может повлиять на всасывание других минералов, в том числе цинка, магния и фосфора.

Особенности применения

При применении препарата Кальций-М следует соблюдать меры предосторожности пациентам с нарушенной абсорбцией кальция и ахлоргидрией, которые часто встречаются у пожилых людей. Во время длительного лечения необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови, особенно у пациентов пожилого возраста при совместной терапии с сердечными гликозидами или тиазидными диуретиками, и пациентам с высокой склонностью к образованию зубных камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата. Нужно принять меры предосторожности беременным и пациентам с почечными камнями. Следует проводить контроль токсичности у пациентов с нарушенной функцией почек. Меры предосторожности нужны для пациентов с гипопаратиреозом, поскольку высокая доза витамина D3 может увеличить риск развития гиперкальциемии и гиперкальциурии. Следует принимать во внимание риск кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D3 в виде колекальциферола не может нормально метаболизируется, поэтому следует применять другие формы витамина D3.

Одновременное применение высоких доз витамина D3 и/или лекарственных средств или продуктов, содержащих кальций, магний или цинк (например молоко), может привести к гипермагниемию, гиперкальциемии и молочно-щелочной синдром с последующим нарушением функции почек. Дополнительные дозы следует принимать под наблюдением врача.

Употребление продуктов питания, содержащих оксалаты (ревень, шпинат) и фитин (крупы) снижает всасывание кальция, поэтому не следует принимать кальций-М в течение 2 часов после употребления ревеня, шпината, круп.

Кальций-М, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, рекомендуется с осторожностью применять пациентам, прошедшие колостомию, илеостомия, и пациентам с электролитным дисбалансом. Следует контролировать показатели общего анализа крови и холестерина в сыворотке крови для выявления ранних признаков дефицита меди, особенно если цинк используется в высоких дозах в течение длительного периода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Информация о влиянии препарата Кальций-М на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами отсутствует. Эффект воздействия маловероятен.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат можно применять при беременности и в период кормления грудью по назначению врача при соблюдении рекомендованной дозировки.

Суточная доза не должна превышать 1500 мг кальция и 600 МЕ витамина D3. Беременным женщинам следует избегать передозировки кальция и витамина D3, поскольку длительная гиперкальциемия во время беременности может привести к замедлению физического и умственного развития, стеноза и ретинопатии у ребенка.

Способ применения и дозы

Рекомендуется принимать по 1-3 таблетки в сутки в течение 4-6 недель. Таблетки принимают после еды, запивая большим количеством жидкости. Продолжительность приема препарата определяет врач индивидуально.

Дети

Опыт применения у детей отсутствует.

Передозировка

Симптомы передозировки могут включать: тошноту/рвоту, потерю аппетита, головная боль, сонливость, слабость, усталость, анорексию, запор, боль в животе, мышечную слабость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушения сердечного ритма . Длительная передозировка высокими дозами препарата может привести к необратимому поражению почек и кальциноза тканей.

Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и щелочных веществ, которые легко усваиваются.

Лечение. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Если применялась терапия тиазидными диуретиками и сердечными гликозидами, их необходимо также отменить. Нужно очистить желудок пациентам с нарушением сознания и ввести в организм большое количество жидкости. В зависимости от тяжести передозировки может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина, кортикостероидов отдельно или совместно. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей электрокардиограммы (ЭКГ) и центрального венозного давления (ЦВД).

Побочные реакции

Побочные эффекты по частоте возникновения классифицируют по таким категориям:

нечасто (> 1/1000, <1/100);
редко (> 1/10000, <1/1000);
очень редко (<1/10000);
неизвестно (частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко молочно-щелочной синдром (частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или рвота, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность). Наблюдается лишь при передозировке.

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боли в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко зуд, сыпь, крапивница.

Другие.

Пациенты с почечной недостаточностью потенциальный риск гиперфосфатемии, почечно-каменной болезни и нефрокальцинозом. Магний может вызвать желудочно-кишечное раздражение, гипермагниемию (у больных с почечной недостаточностью) и состояние, подобное паралитической кишечной непроходимости. Длительный прием цинка может вызвать дефицит меди.

В случае появления нежелательных реакций следует проконсультироваться с врачом.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 15 таблеток в блистере, по 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Тулип Лаб ПВТ. Лтд.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

F-20/21, Ранджангаон MIDC, Тал. Ширур, достать. Пун, Индия.

Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.