Name: Іомерон 400 розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл, 50 мл
Brand: Braco
SKU: 5259009
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Країна виробник

Імпортний

Кількість в упаковці

Код АТС/ATX

Дозування

Термін придатності

Об'єм

Форма випуску

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям запрещено

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с рождения

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем умеренное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Braco

Рентгеноконтрастные материалы тёмная

Іомерон 400 розчин для ін'єкцій, 816,5 мг/мл, 50 мл

Склад

діюча речовина: іомепрол;
1 мл розчину містить 816,5 мг іомепролу (еквівалентно 400 мг йоду);
допоміжні речовини: трометамін; кислота хлористоводнева, розведена; вода для ін'єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин, практично без видимих частинок у суспензії.

Фармакотерапевтична група

Неіонні водорозчинні низькоосмолярні нефротропні рентгеноконтрастні речовини.
Код АТХ V08A B10.

Фармакодинаміка

Діючою речовиною Іомерону є іомепрол, N,N'-біс(2,3-дигідроксипропіл)-5-[(гідроксиацетил)-метиламіно]-2,4,6-трийодо-1,3-бензендикарбоксамід, трийодована, неіонна, водорозчинна, радіографічна контрастна речовина з молекулярною масою 777,09 для рентгенологічного обстеження.

Фармакокінетика

Внутрішньосудинне введення
Фармакокінетику, переносимість та ефективність іомепролу в розчинах, що містять до 400 мгІ/мл речовини, було протестовано на здорових добровольцях та пацієнтах, яким проводили урографію, ангіографію, КТ та обстеження з візуалізацією органів тіла.
Не спостерігалося клінічно значущих змін у показниках лабораторних аналізів або життєвих параметрів.
Фармакокінетика іомепролу, що вводиться внутрішньосудинним шляхом, відповідає моделі з двома компартментами та демонструє швидку фазу розподілу препарату та повільну фазу виведення. У 18 здорових добровольців оцінюваний час напіврозподілу та напіввиведення становив приблизно 23&plusmn;14 (с) хв та 109&plusmn;20 (с) хв відповідно.
Іомепрол виводиться переважно нирками. При незміненій функції нирок кумулятивне виведення із сечею, виражене як відсоток внутрішньовенно введеної дози, становить приблизно 24-34 % за 1 годину, 84 % за 8 годин, 87 % за 12 годин та 95 % за 24-96 годин після застосування.
Ниркова недостатність
У пацієнтів із нирковою недостатністю період напіввиведення збільшується відповідно до ступеня ниркової недостатності.
Іомепрол не зв&rsquo;язується з білками сироватки або плазми крові.
Інтратекальне введення
Фармакокінетика іомепролу після інтратекального введення демонструє, що він повністю абсорбується у цереброспінальну рідину протягом 3-6 годин після введення.
Період напіввиведення становить 8-11 годин та не залежить від дози. У 93 % пацієнтів вимірювані концентрації у плазмі крові спостерігалися протягом періоду до 24 годин після введення. Препарат виводиться нирками у вигляді незміненого іомепролу.
Виведення із сечею майже завершується протягом перших 24 годин після застосування дози, а невеликий відсоток виводиться протягом 24-38 годин.

Показання

Внутрішньовенна урографія (у тому числі у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю та цукровим діабетом), покращення зображення при проведенні комп'ютерної томографії (КТ) тіла, звичайна ангіографія, внутрішньоартеріальна цифрова субтракційна ангіографія DSA, ангіокардіографія (у дорослих та дітей), звичайна селективна коронарна артеріографія, інтервенційна коронарна артеріографія, фістулографія, галактографія, дакріоцистографія, сіалографія.

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин.
Тяжкі порушення функції печінки та нирок (див. розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).
Інтратекальне застосування
Інтратекальне застосування кортикостероїдів одночасно з іомепролом протипоказане (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Через можливість передозування негайний повтор мієлографії у випадку технічних неполадок протипоказаний.
Гістеросальпінгографія
Дослідження жіночих репродуктивних органів протипоказані у випадках підтвердженої або підозрюваної вагітності та у випадках гострого запалення внутрішніх та зовнішніх статевих органів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Применение препаратов, снижающих возможность возникновения судорожного синдрома, возбудимости, тошноты (некоторые нейролептики (ингибиторы моноаминооксидазы, трициклические антидепрессанты), обезболивающие, противорвотные и производные фенотиазина) следует прекратить за 48 часов до обследования. Лечение можно возобновить через 24 ч после обследования.
Терапию противосудорожными средствами не следует прекращать, эти средства следует применять в оптимальной дозе.
Существуют сообщения о случаях арахноидита после миелографии с применением ионных контрастных веществ, но после применения неионных контрастных веществ, таких как иомепрол, о таких случаях не сообщалось. Однако интраспинальное введение иомепрола и кортикостероидов противопоказано, поскольку последние могут вызвать арахноидит (см. раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Сообщалось, что пациенты с сердечной и/или гипертонической болезнью, находящиеся на лечении диуретиками, ингибиторами АПФ и/или бета-адренорецепторами, имеют более высокий риск побочных реакций при введении йодированных контрастных веществ.
Аналогично, аллергоподобные реакции на контрастные средства становятся более частыми, а также может проявляться задержка реакции у пациентов, получавших иммуномодуляторы, такие как интерлейкин-2 (IL-2).
Проверка функции щитовидной железы
Применение йодированного контрастного вещества уменьшает поглощение тканью щитовидной железы поражающего эту железу радиоизотопа на период до двух недель или более.
Тесты поглощения тиреоидного белково-связанного йода и радиоактивного йода могут точно отражать функцию щитовидной железы в течение двух недель после применения йодированного контрастного вещества. В таких случаях рекомендуется проводить тест на уровень поглощения смолой Т3 или тест на общий или свободный тироксин (Т4).
Какие-либо тесты, на которые может повлиять контрастное вещество, должны быть выполнены до введения контрастного вещества.
Пероральные холецистографические средства. Взаимодействие между выводимыми почками контрастным веществом и холецистографическими средствами отсутствует.
Лабораторные анализы
Высокие концентрации контрастного вещества в сыворотке крови и моче могут изменить результаты лабораторных анализов билирубина, белка и неорганических веществ (например, железа, меди, кальция, фосфатов).
Метформин &ndash; внутрисосудистое введение контрастного вещества может вызвать лактатный ацидоз у пациентов, перенесших лечение метформином (см. раздел &laquo;Особые меры безопасности&raquo;). Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать принимать метформин, как обычно. У экстренных пациентов с нарушенной или неизвестной почечной функцией врач должен взвесить риск и пользу применения контрастного вещества и соблюдать меры предосторожности. Применение метформина должно быть приостановлено с момента введения контрастного вещества. После процедуры пациента следует контролировать наличие признаков лактатного ацидоза. Применение метформина можно снова начать через 48 ч после применения контрастного вещества, если соотношение сывороточного креатинина к скорости клубочковой фильтрации не отличается от предыдущего.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень не проводили, проте через ризик сповільнених реакцій (хоча такі бувають рідко) на йодовану контрастну речовину не рекомендується керувати автотранспортом та користуватися механізмами протягом 1 години після введення останньої ін&rsquo;єкції. Після інтратекального введення пацієнту рекомендується утриматися від керування автотранспортом та механізмами протягом 24 годин після застосування препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Дослідження на тваринах не показали тератогенного і фетотоксичного впливу після введення іомепролу. Як і з іншими неіонними контрастними речовинами, контрольованих досліджень щодо нешкідливості препарату для вагітних жінок бракує. Не було досліджень щодо безпеки при застосуванні іомепролу у період вагітності у людини, тому слід уникати застосування цього препарату у період вагітності, крім випадків, коли не існує більш безпечних альтернатив. Впливу радіації у період вагітності слід уникати і слід оцінити реальну необхідність у радіологічному обстеженні, із застосуванням контрастної речовини або без неї, щодо можливих, пов&rsquo;язаних із цим ризиків.
Гістеросальпінгографія
Дослідження жіночих статевих органів протипоказані у випадках підтвердженої або передбачуваної вагітності та у випадках гострого запалення (див розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Годування груддю
Іомепрол проникає у грудне молоко, але його застосування в терапевтичних дозах навряд чи принесе шкоду немовляті.
Тим не менше, в якості запобіжного заходу годування груддю слід припинити перед введенням іомепролу і поновити не раніше, ніж через 24 години після його введення.

Спосіб застосування та дози

Дозування та кількість препарату, що вводиться, можуть варіювати залежно від клінічного питання, методики, ділянки тіла, що має бути візуалізована, обладнання, а також віку, маси тіла, хвилинного об&rsquo;єму серця та клінічного стану пацієнта.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 67.3233%; height: 900px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Показання</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Рекомендовані дози</td>
</tr>
<tr style="height: 214px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 214px;">Внутрішньовенна урографія</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 214px;">
Дорослі: 50-150 мл
Новонароджені: 3-4,8 мл/кг маси тіла
Діти &lt;1 року (немовлята): 2,5-4 мл/кг маси тіла,
Діти &gt;1 року: 1-2,5 мл/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">КТ тіла</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;">
Дорослі: 100-200 мл
Діти: відповідно до маси тіла та віку (максимально допустима доза визначається відповідно розрахунку у розділі &laquo;Внутрішньовенна урографія&raquo;)
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Внутрішньовенна DSA</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Дорослі: 100-250 мл
Діти: відповідно до маси тіла та віку (максимально допустима доза визначається відповідно розрахунку у розділі &laquo;Внутрішньовенна урографія&raquo;)
</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;" colspan="2">
Звичайна ангіографія
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Артеріографія таза та нижніх кінцівок</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 44px;" rowspan="2">Дорослі: зазвичай не можна перевищувати дозу в 250 мл. Об&rsquo;єм кожної ін&rsquo;єкції залежить від ділянки, що досліджується</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Абдомінальна артеріографія</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Пульмональна ангіографія</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">Дорослі: до 170 мл включно</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Інтервенційна ангіографія
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 22px;">
Дорослі: зазвичай не можна перевищувати дозу в 250 мл. Об&rsquo;єм кожної ін&rsquo;єкції залежить від ділянки, що досліджується
Діти: відповідно до маси тіла та віку (максимально допустима доза визначається відповідно розрахунку у розділі &laquo;Внутрішньовенна урографія&raquo;)
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;" colspan="2">
Внутрішньоартеріальна DSA
</td>
</tr>
<tr style="height: 159px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 159px;">
Ангіокардіографія
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 159px;">
Дорослі: зазвичай не можна перевищувати дозу в 250 мл. Об&rsquo;єм кожної ін&rsquo;єкції залежить від ділянки, що досліджується
Діти: 3-5 мл/кг маси тіла
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 76px;">
Звичайна селективна коронарна артеріографія
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 76px;">
Дорослі: 4-10 мл на артерію, повторювати у разі потреби
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 76px;">
Інтервенційна коронарна артеріографія
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 76px;">
Дорослі: 4-10 мл на артерію, повторювати у разі потреби
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 10px;" colspan="2">
Інше застосування
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 54px;">
Фістулографія
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 54px;">
Дорослі: до 100 мл включно
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 54px;">
Галактографія
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 54px;">
Дорослі: 0,15-1,2 мл на ін&rsquo;єкцію
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 54px;">
Дакріоцистографія
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 54px;">
Дорослі: 2,5-8 мл на ін&rsquo;єкцію
</td>
</tr>
<tr style="height: 41px;">
<td style="width: 48.3452%; height: 41px;">
Сіалографія
</td>
<td style="width: 48.3452%; height: 41px;">
Дорослі: 1-3 мл на ін&rsquo;єкцію
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
 Рентгеноконтрастні діагностичні засоби для внутрішньосудинного та інтратекального застосування повинні бути температури тіла при введені.
Перед застосуванням необхідно перевірити продукт, щоб впевнитися у тому, що контейнер та система укупорення не пошкоджені. Набирати контрастні речовини з контейнера слід в асептичних умовах, використовуючи стерильні шприци.
Внутрішньосудинне та інтратекальне введення та/або введення за допомогою катетерів і провідників слід виконувати в асептичних умовах.
При використанні обладнання багаторазового використання слід ретельно стежити за тим, щоб після обробки (миття та стерилізації) на поверхнях, що можуть контактувати з іомепролом, не залишалося слідів миючих речовин.
Пляшки, що містять контрастну речовину, не призначені для декількох доз. Гумова пробка ніколи не повинна бути проколота кілька разів. Слід використовувати голку шприца для проколювання пробки і набору контрастної речовини. Контрастну речовину слід набирати до шприца безпосередньо перед використанням і не слід розбавляти. Невикористану контрастну речовину, що залишається в контейнері, необхідно викинути разом зі сполучними трубками.
При застосуванні контейнера по 500 мл розчин контрастної речовини слід вводити за допомогою автоматичного інжектора. Трубку, що приєднує інжектор до пацієнта (трубку пацієнта), слід замінювати після кожного обстеження, оскільки вона може бути забруднена кров&rsquo;ю. Невикористану контрастну речовину, що залишається у флаконі, з&rsquo;єднувальні трубки та інжектор слід викинути після завершення дня обстеження.
Слід дотримуватися інструкцій, наданих виробником ін&rsquo;єкційної системи або обладнання.

Діти

Застосовувати дітям від народження відповідно до показань, затвердженого способу застосування, у відповідному дозуванні.

Передозування

Передозування може призвести до тяжких побічних реакцій, які переважно стосуються серцево-судинної та легеневої систем. Лікування передозування спрямоване на підтримку всіх життєвих функцій організму та швидкого встановлення симптоматичної терапії. Іомепрол не зв&rsquo;язується з білками плазми або сироватки крові, тому піддається діалізу.
У разі потреби іомепрол можна вивести за допомогою гемодіалізу.
У разі внутрішньосудинного передозування контрастними речовинами рівень гідратації і електролітний статус пацієнта необхідно контролювати і при необхідності коригувати. У цій ситуації ниркову функцію слід контролювати протягом не менше 3 днів (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
У разі інтратекального передозування (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;), пацієнта слід уважно спостерігати щодо ознак та симптомів порушень ЦНС, щонайменше 24 години. Такими ознаками можуть бути: зростання гіперрефлексії або тоніко-клонічні спазми, до генералізованих нападів, гіпертермії, ступору і пригнічення дихання.
При потраплянні контрастної речовини до внутрішньочерепного простору рекомендується профілактична пероральна антиконвульсивна терапія діазепамом або барбітуратами протягом 24-48 годин.

Побічні реакції

Застосування йодованої контрастної речовини може спричинити побічні реакції легкого та середнього ступеня тяжкості або реакції, що загрожують життю або можуть призвести до фатальних наслідків, наприклад анафілактоїдний шок.
Більшість явищ виникають протягом перших хвилин після застосування. Деякі можуть розвинутися протягом періоду до 24 годин після ін'єкції, залежно від шляху введення.
Анафілаксія (анафілактоїдні реакції/реакції підвищеної чутливості) можуть проявлятися з різними симптомами; у поодиноких випадках у пацієнта проявляються всі види симптомів. Через 1-5 хв після застосування (рідко - через 2 години) пацієнт зазвичай скаржиться на занепокоєння, тривожність, припливи до обличчя, відчуття жару з посиленим потовиділенням, запаморочення, сльозотеча, риніт, прискорене серцебиття, парестезії, свербіж, слухові порушення, стискування в горлі, біль при ковтанні, кашель, чхання, кропив'янку, еритему, легкий місцевий набряк або генералізований ангіоневротичний набряк, відчуття задухи через набряк гортані або язика та/або спазми, що виявляються як свистяче дихання та бронхоспазм. Нудота, блювання, біль у животі та діарея є менш поширеними. Ці реакції можуть виникати незалежно від дози та шляху введення та можуть бути першими ознаками серцево-судинної недостатності.
Застосування контрастної речовини слід негайно припинити і, якщо необхідно, розпочати відповідне невідкладне лікування із застосуванням внутрішньовенних засобів.
Тяжкі анафілактоїдні реакції, що залучають серцево-судинну систему, включають периферичну вазодилатацію, яка супроводжується вираженою артеріальною гіпотензією, рефлекторною тахікардією, задишкою, тривожністю, ціанозом, втратою свідомості внаслідок зупинки дихання та/або серцевої діяльності, що може спричинити серцеву діяльність. Оскільки ці явища можуть швидко розвиватися, вони вимагають негайної серцево-легеневої реанімації. Первинна серцево-судинна недостатність може виявлятися самостійно або як вихідне явище без респіраторних симптомів або інших ознак та симптомів, зазначених вище.
Побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували іомепрол під час клінічного дослідження, такі як:
Поширені (&ge;1/100, &lt;1/10) нечасто (&ge;1/1000, &le;1/100) Рідко (&ge;1/10000, &le;1/1000).
З боку серцево-судинної системи (переважно після серцево-судинних процедур/втручань): брадикардія, тахікардія, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, периферична вазодилатація, ціаноз, серцево-судинна недостатність.
З боку нервової системи: астенія, синкопе, біль голови, запаморочення, параліч, тривожність, тремор, м'язові спазми, сплутаність свідомості, втрата свідомості, дефекти поля зору, параліч м'язів, афазія, судоми, кома.
З боку системи травлення: нудота, блювання.
З боку дихальної системи: задишка, закладеність носа, набряк гортані.
З боку шкіри та підшкірної тканини: пухирі, свербіж, висипання, велика еритема.
Загальні: підвищення температури та біль у місці введення, блідість Біль у спині, біль у грудях, озноб, кровотеча в місці ін'єкції, лихоманка, підвищена пітливість;
З боку нирок та сечовидільної системи: ниркова недостатність, олігурія та протеїнурія, підвищення рівня креатиніну сироватки, деякі з цих явищ можуть бути викликані характером рентгенологічного дослідження та супутніми процедурами. Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомлялося в постмаркетинговий період.
Частота виникнення всіх явищ становить &lt;3/10, 000 пацієнтів. Внутрішньосудинне та інтратекальне застосування: Загальні: шок, нездужання, слабкість, припливи, еритема, холодний піт, відчуття холоду в кінцівках, зміни смакових відчуттів, спрага, реакція у місці введення.
З боку нервової системи: гіперкінетичний синдром, енцефалопатичний параліч, параліч окорухового нерва, парестезія, дизартрія, запаморочення, дисфонія, нетримання калу, набряк мозку.
З боку серцево-судинної системи: зупинка серцевої діяльності, інфаркт міокарда, стенокардія, екстрасистолія, аритмія, фібриляція шлуночків або передсердь, тахікардія, серцебиття, AV блокада, зміни на ЕКГ, підвищення ST-сегменту, церебрально-васкулярні розлади.
З боку дихальної системи: зупинка дихання, набряк легень, гострий респіраторний дистрес-синдром, бронхоспазм, астма, набряк глотки, гортанний стридор, риніт, кашель, гіпервентиляція, гіпоксія, ларингофарингеальний дискомфорт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, екзема, кропив'янка, пухирі.
З боку системи травлення: гострий панкреатит, непрохідність кишечника, діарея, біль у животі, слинотеча, дисфагія.
З боку нирок та сечовидільної системи: нетримання сечі, підвищена сечовина крові.
З боку органів чуття: паросмія.
З боку органу зору: тимчасова кіркова сліпота, порушення зору, кон'юнктивіт, сльозотеча, фотопсія, світлобоязнь.
Порушення з боку кістково-м'язової системи: артралгія, ригідність м'язів. - З боку психіки: амнезія, анорексія, тривожність, сонливість. - Гепатобіліарна система: зміни функції печінки.
Порушення з боку крові: тромбоцитопенія.
При застосуванні у порожнинних дослідженнях Невелике підвищення амілази крові є найпоширенішим явищем після ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ERCP). Існують повідомлення про рідкісні випадки панкреатиту. Реакції, про які повідомлялося при артрогафії та фістулографії, були проявами локального роздратування, яке нагадувало запалення.
Системні реакції підвищеної чутливості є рідкісними, зазвичай легкими за ступенем тяжкості та переважно з проявами на шкірі. Проте є можливість важких анафілактичних реакцій. Як і у випадку з іншими йодованими контрастними речовинами, після гістеросальпінгографії може виникнути біль у ділянці тазу та нездужання.

5 років. Пляшка 500 мл &ndash; 3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 30&deg;С, у недоступному для дітей місці.
Захищати від рентгенівського випромінювання. Не застосовувати при зміні кольору або появі сторонніх частинок.

Упаковка

Категорія відпуску

Виробник

Патеон Італія С.П.А., Італія

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Бракко Імеджінг С.П.А., Віа Е. Фоллі, 50, 20134 Мілан, Італія

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Иомерон 400 раствор для инъекций, 816,5мг/мл, 50 мл

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.