Name: Гемакс 1000 МЕ лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе
Brand: Bio Sidus
SKU: 4990001
Availability: InStock

Форма выпуска

Производитель

BioPharma

ЛС холод от +2 до +8

Эпобиокрин раствор для инъекций 1000 МЕ в шприце, 5 шт.

Аптека24

Есть в наличии

Эпобиокрин раствор для инъекций 2000 МЕ в шприце, 5 шт.

Эпобиокрин 10000 МО №5 раствор для инъекций + шприц

Эпобиокрин раствор для инъекций 4000 МЕ в шприце, 5 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

эритропоэтин

Действующее вещество

Торговое название

GTIN

Импортный

Код АТС/ATX

Міжнародне найменування

Срок годности

Кол-во в упаковке

Только с рецептом

Рецептурный отпуск

Способ введения

Температура хранения

Код Морион

Основные

Алергикам с осторожностью

Аллергикам

Диабетикам с осторожностью

Диабетикам

Водителям с осторожностью

Водителям

Беременным с осторожностью

Беременным

Кормящим матерям запрещено

Кормящим матерям

Детям с осторожностью

Детям

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаимодействие с алкоголем

Взаимодействие

Основные свойства

Bio Sidus

ЛС общий режим

Гемакс

Гемакс 1000 МЕ лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе

Состав

действующее вещество: эритропоэтин (эпоэтин альфа);&nbsp;
1 флакон содержит эритропоэтина (эпоэтина альфа) 1000 МЕ;&nbsp;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия фосфат додекагидрат, альбумин человека.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Основные физико-химические свойства: порошок белого цвета, однородный, плотный.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, влияющие на систему крови и гемопоэз. Антианемические препараты. Другие антианемические препараты. Эритропоэтин. Код АТХ В03Х А01.

Фармакодинамика

Гемакс - лекарственное средство, действующее вещество которого эпоэтин альфа (рекомбинантный эритропоэтин человека, r-HuEPO). Эпоэтин - это полученный с применением рекомбинантной технологии гликопротеин, содержащий 165 аминокислот. Он производится генно модифицированными клетками млекопитающих, которые содержат ген эритропоэтина. Продукт является высокоочищенный и содержит последовательность аминокислот, идентично природного эритропоэтина человека.
Эритропоэтин индуцирует эритропоэз, стимулируя деление и дифференцировку эритроидных клеток-предшественников, что приводит к увеличению количества эритроцитов и гематокрита. Эритропоэтин также стимулирует высвобождение ретикулоцитов из костного мозга в кровоток, где они созревают к эритроцитов. В норме концентрация эритропоэтина в сыворотке крови составляет 10-30 МЕ / мл и регулируется уровнем оксигенации тканей. При снижении содержания кислорода в тканях концентрация эритропоэтина увеличивается в 100-1000 раз. Это же наблюдается и при анемиях.

Фармакокинетика

Гемакс (действующее вещество - эпоэтин альфа) применяется парентерально (подкожно или внутривенно). Содержание ретикулоцитов повышается через 7-10 дней после введения препарата. Содержание эритроцитов, показатели гематокрита и гемоглобина растут, как правило, через 2-6 недель после введения эпоэтина альфа. Величина и скорость ответа зависят от дозы препарата и наличия запасов железа в сыворотке. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 15 минут после введения разовой дозы и через 5-24 ч после однократного подкожного введения. Пиковый уровень эритропоэтина в сыворотке может храниться от 12 до 16 часов после подкожного введения, а через 24 часа после введения эритропоэтин в сыворотке все еще проявляется.
Период полувыведения эпоэтина альфа составляет от 4 до 13 ч после или подкожного введения. Период полувыведения после введения первой дозы длиннее, чем через два и более недель от начала лечения. Обычно через 24 часа уровень эритропоэтина в плазме возвращается к базальному. После подкожного введения максимальная концентрация в плазме крови через 5-24 часа, снижение концентрации происходит медленнее.
В исследованиях с участием здоровых взрослых добровольцев было показано, что период полувыведения после введения на 20% меньше, чем у больных с почечной недостаточностью. Период полувыведения после подкожного введения Гемакса у здоровых взрослых добровольцев составляет 20,8 &plusmn; 6,3 часа. После прекращения лечения Гемаксом гематокрит начинает снижаться через 2 недели.

Показания

<ul>
<li>Лечение симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью</li>
<li>у взрослых и детей на гемодиализе и взрослых пациентов на перитонеальном диализе;</li>
<li>у взрослых пациентов с почечной недостаточностью, которые еще не проходили гемодиализ, для лечения тяжелой анемии почечного происхождения, сопровождающееся клиническими симптомами.</li>
<li>Лечение анемии и снижения объема необходимых гемотрансфузий у взрослых пациентов, получающих химиотерапию по причине солидных опухолей, злокачественной лимфомы или множественной миеломы и имеют повышенный риск трансфузии, оцененный по общему состоянию пациента (в т.ч. сердечно-сосудистый состояние, существующая анемия до начала химиотерапии).</li>
<li>Гемакс показан в рамках предепозитнои программы для облегчения сбора аутологичной крови пациентам с умеренными проявлениями анемии (уровень гемоглобина 10-13 г / дл (6,2-8,1 ммоль / л), отсутствие железодефицита). Лечение назначают только при невозможности проведения кровозберигаючих процедур или их недостаточности (в случае если большое плановое хирургическое вмешательство предполагает значительную кровопотерю - 4 или более единиц крови для женщин и 5 или более единиц для мужчин).</li>
<li>Гемакс показан взрослым пациентам без железодефицита перед проведением больших плановых ортопедических хирургических вмешательств с высоким риском гемотрансфузионных осложнений для уменьшения применения аллогенных гемотрансфузий. Применение препарата следует ограничивать взрослыми пациентами с умеренной степенью анемии (уровень гемоглобина в пределах 10-13 г / л), которые не участвуют в программе сбора аутологичной крови, с ожидаемым умеренным объемом потери крови (900-1800 мл).</li>
<li>Гемакс показан для лечения симптоматической анемии (уровень гемоглобина &le; 10 г / л) у взрослых пациентов с первичным миелодиспластическим синдромом (МДС) низкого и среднего-1 риска с низким содержанием эритропоэтина в сыворотке (&lt;200 МЕ / мл).</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Неконтролируемая артериальная гипертензия;</li>
<li>развитие истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) вследствие лечения любым эритропоэтином (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;);</li>
<li>гиперчувствительность к человеческому альбумину;</li>
<li>гиперчувствительность к препаратам, полученным из клеток млекопитающих;</li>
<li>повышенная чувствительность к активной субстанции или любому из компонентов препарата</li>
<li>тяжелые коронарные, периферийно-артериальные, каротидные или церебрально-сосудистые заболевания, а также недавно перенесенный инфаркт миокарда или инсульт у пациентов, подлежащих большой плановой ортопедической хирургии, но не принимали участия в программе отбора аутологичной крови</li>
<li>невозможность применения адекватной антитромботической профилактики хирургическим пациентам;</li>
<li>противопоказания, связанные с программой отбора аутологичной крови у пациентов, получающих эпоэтин альфа.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия препарата Гемакс с другими препаратами не отмечено.
Нет никаких данных, которые бы указывали на то, что лечение эпоэтином альфа влияет на метаболизм других препаратов.
Лекарственные средства, замедляющие эритропоэз, могут снижать ответ на лечение эпоэтином альфа.
Поскольку циклоспорин связывается с эритроцитами, существует возможность лекарственного взаимодействия. При одновременном применении Гемаксу и циклоспорина следует контролировать уровень последнего в крови и при повышении уровня гематокрита корректировать дозу.
Не существует подтверждений взаимодействия между эпоэтином альфа и Г-КСФ (гранулоцитарный колониестимулирующий фактор) или ГМКСФ (гранулоцитарно- макрофагальный колониестимулирующий фактор) относительно гематологической дифференциации или пролиферации клеток опухоли в образце биопсии in vitro.
У взрослых пациенток с метастатическим раком молочной железы подкожное применение эпоэтина альфа в дозе 40 000 МЕ / мл одновременно с трастузумабом в дозе 6 мг / кг не влияло на фармакокинетику трастузумаба.

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Специальных исследований по этому поводу не проводилось, но, учитывая, что при применении препарата Гемакс возможно развитие побочных реакций, например, головная боль, утомляемость и другие, лицам, которые принимают этот препарат, стоит воздержаться от управления автотранспортом и работы с механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность
Достаточного количества исследований по применению Гемакса беременными не проводилось. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Поэтому этот препарат можно назначать беременным только в случае, когда польза от его применения превышает потенциальный риск для плода. Применение эпоэтина альфа беременным женщинам, участвующим в программе отбора аутологичной крови, не рекомендуется.
В исследованиях у беременных крыс отмечали незначительное повышение частоты гибели эмбрионов, тогда как у беременных кроликов при применении препарата в дозе 500 МЕ/кг никаких побочных эффектов не наблюдалось.
Кормление грудью.
Эритропоэтин человека в норме содержится в грудном молоке, хотя до сих пор роль эритропоэтина, поступающей с грудным молоком, остается невыясненной. Неизвестно, выделяется экзогенный эпоэтин альфа в грудное молоко. Следует с осторожностью применять эпоэтин альфа во время кормления грудью. Решение о продолжении или прекращении кормления грудью или продления или отмены эпоэтина альфа следует принимать, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения эпоэтином альфа для женщины.
Применение эпоэтина альфа пациенткам, которые участвуют в программе отбора аутологичной крови, в период кормления грудью не рекомендуется.
Фертильность.
Исследований влияния эпоэтина альфа на фертильность мужчин или женщин не проводилось.

Способ применения и дозы

Дети

Эпоэтин альфа показан для лечения анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью, у детей в возрасте от 1 года до 18 лет, находящихся на диализе. Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 1 месяца не установлены.

Передозировка

Препарат оказывает широкое терапевтическое действие. При передозировке эпоэтина альфа возникают эффекты, отражающие высокий степень проявления фармакологического действия гормона, то есть полицитемия и такие связанные симптомы, как головная боль, головокружение, сонливость и т.д. При исключительно высоких уровнях гемоглобина возможно проведение флеботомии. В случае необходимости применяют симптоматическую терапию.
В случае передозировки необходимо обратиться в ближайшее медицинское учреждение или в токсикологический центр.

Побочные реакции

Наиболее частой нежелательной побочной реакцией при лечении эпоэтином альфа является дозозависимое повышение артериального давления или ухудшение существующей гипертензии. Контроль артериального давления необходимо проводить с начала лечения. Другими частыми побочными реакциями, которые наблюдались в ходе клинических исследований эпоэтина альфа, является тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, судороги, диарея, тошнота, головная боль, гриппоподобный состояние, пирексия, сыпь и рвота.
Преимущественно в начале лечения могут возникать симптомы простуды, такие как головная боль, боль в мышцах и суставах, лихорадка. Частота может изменяться в зависимости от показаний.
Во время исследований применения препарата с удлиненными междозовыми интервалами взрослым пациентам с почечной недостаточностью в додиализном периоде, наблюдалось ухудшение проходимости дыхательных путей, в т.ч. верхних дыхательных путей, заложенность носа и назофарингит.
Среди пациентов, получавших лечение эритропоэзстимулирующими средствами, наблюдалась повышенная частота тромбоваскулярних осложнений (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Альбумин (человека)
Гемакс содержит в своем составе альбумин, получаемый из человеческой крови. Риск передачи вирусных инфекций крайне незначительный на основе технологии получения этого компонента. Такой же крайне маловероятен риск и по возможности передачи возбудителя болезни Крейцфелда - Якоба. Случаи передачи возбудителей вирусных инфекций с альбумином неизвестны.
Частота возникновения побочных реакций: очень часто (&ge;1 / 10); часто (&ge;1 / 100 до &lt;1/10); нечасто (&ge;1 / 1000 до &lt;1/100); редко (&ge;1 / 10000 до &lt;1/1000); очень редко (&lt;1/10000); частота неизвестна (нельзя установить по имеющимся данным).
Со стороны крови и лимфатической системы.
Редко - тромбоцитемия, истинная эритроцитарная аплазия.
Со стороны иммунной системы.
Нечасто - реакции гиперчувствительности.
Редко - анафилактические реакции: потенциально серьезные осложнения, связанные с нарушением дыхания или со снижением АД, иммунные реакции (имеет минимальную способность индуцировать образование антител).
Со стороны нервной системы.
Часто - головная боль.
Нечасто - судороги, инсульт, кровоизлияния в мозг.
Частота неизвестна - инсульт, гипертензивная энцефалопатия, транзиторная ишемическая атака, головокружение, сонливость.
Со стороны органов зрения.
Частота неизвестна - тромбоз вен сетчатки.
Со стороны сердца.
Частота неизвестна - инфаркт миокарда.
Со стороны сосудистой системы.
Часто - венозные и артериальные тромбозы, артериальная гипертензия.
Частота неизвестна - глубокий тромбоз вен (пациенты с хронической почечной недостаточностью), гипертонический криз.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения.
Часто - эмболия легких (пациенты, больные раком), кашель.
Нечасто - ухудшение проходимости дыхательных путей.
Частота неизвестна - эмболия легких (пациенты с хронической почечной недостаточностью)
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Очень часто - тошнота, диарея, рвота.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Часто - сыпь, экзема.
Нечасто - крапивница.
Частота неизвестна - ангионевротический отек, зуд, отек Квинке, синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (которые могут нести угрозу жизни или иметь летальный исход).
Со стороны мышечной, соединительной ткани и костей.
Часто - артралгия, боль в костях, боль в конечностях, миалгия.
Врожденные и наследственные/генетические расстройства.
Редко - острая порфирия.
Общие расстройства и расстройства в месте введения.
Очень часто - лихорадка, пирексия (пациенты, больные раком).
Часто - гриппоподобное состояние, озноб, реакции в месте инъекции, периферический отек.
Частота неизвестна - лихорадка, отсутствие ответа на лечение.
Лабораторные исследования
Редко - наличие антител к эритропоэтину.
Частота неизвестна - гиперфосфатемия, повышение концентрации мочевины, креатинина, мочевой кислоты в плазме крови (у пациентов с хронической почечной недостаточностью).
Со стороны метаболизма и питания
Нечасто - гиперкалиемия (часто среди пациентов, находящихся на гемодиализе).
Повреждения, отравления и процедурные осложнения.
Часто - тромбоз шунта, включая оборудование для диализа (пациенты с хронической почечной недостаточностью).
Пациенты с хронической почечной недостаточностью.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью уровень гемоглобина более 12 г/дл может быть связан с повышенным риском сердечно-сосудистых осложнений, включая летальный исход.
У больных, находящихся на гемодиализе, особенно при склонности к гипотензии или наличии осложнений со стороны артериовенозной фистулы (стеноз, аневризмы и т.д.), описаны случаи тромбоза шунта.
Пациенты с онкологическими заболеваниями.
Развитие тромботических осложнений возможен у пациентов, получавших терапию препаратами, стимулирующими эритропоэз, включая эпоэтин альфа.
Взрослые хирургические пациенты.
Нельзя исключать вероятность того, что лечение эпоэтином альфа у пациентов с устойчивым уровнем гемоглобина &gt;13 г/дл может ассоциироваться с повышенным риском послеоперационных тромботических/сосудистых осложнений.
Описание отдельных побочных реакций
Венозные и артериальные тромбозы, с летальным исходом без&nbsp;него, такие как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, ретинальный тромбоз, артериальный тромбоз (включая инфаркт миокарда и ишемию миокарда), тромбоз сетчатки и шунтовой тромбоз (включая окклюзию диализной системы), тромбозы в области артериовенозного анастамоза. Также могут наблюдаться цереброваскулярные осложнения (включая ишемический инсульт, мозговые кровоизлияния) и преходящие ишемические атаки, аневризмы.
Сообщалось о реакции гиперчувствительности, в том числе с высыпаниями (в т.ч. крапивница), анафилактические реакции и ангионевротический отек.
Сообщалось о связанных с лечением эпоэтина случаи тяжелых побочных реакций со стороны кожи, включая синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, которые могут угрожать жизни или иметь летальный исход (см. раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Случаи гипертонического криза с энцефалопатией и судорогами, требовали немедленного осмотра врача и назначение интенсивной терапии, наблюдались у пациентов с нормальным или низким артериальным давлением в начале лечения. Следует обращать особое внимание на появление внезапного мигренеподобной стреляющего головной боли, может быть сигналом тревоги.
Истинная эритроцитарная аплазия
Поскольку эпоэтин альфа является белковым препаратом, у некоторых больных возможно образование антител к нему. Редкие случаи истинной эритроцитарной аплазии, возникающие у больных с почечной недостаточностью, получающих препарат подкожно, связанные с наличием нейтрализующих антител к эпоэтину альфа. В таких случаях применения каких-либо препаратов, содержащих эпоэтин, противопоказано.
Очень редко (&lt;10000 случаев на пациенто-год) сообщалось о случаях антитилоопосредственной истинной эритроцитарной аплазии (PRCA) у пациентов, которым применяли препараты эритропоэтина в течение месяцев или лет.
Взрослые пациенты с МДС низкого или среднего-1 риска
В ходе клинического исследования у 4 (4,7%) пациентов произошли тромбоваскулярные явления (внезапная смерть, ишемический инсульт, эмболия и флебит). Все тромбоваскулярные явления произошли в группе эпоэтина альфа и в течение первых 24 недель лечения. Три случая были подтверждены, четвертый случай (внезапная смерть) не был подтвержденным. У двух пациентов были весомые факторы риска (фибрилляция предсердий, сердечная недостаточность и тромбофлебит).
Дети с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.
Опыт применения эритропоэтина детям с хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, в ходе клинических исследований и в постмаркетинговый период ограничен. Не было выявлено никаких побочных реакций, специфичных для пациентов детского возраста, также не было выявлено побочных реакций, которые не соответствовали существующему заболеванию.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата важны. Это позволяет постоянно вести мониторинг соотношения польза/риск применения лекарственного средства. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Условия хранения

Хранить в местах, недоступных для детей, при температуре не выше 25 &deg; С.

Упаковка

По 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска

Биосидус С.А. / Biosidus S.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Конститусьон 4234 (почтовый индекс C1254ABX), г. Буэнос-Айрес, Республика Аргентина / Constitucion 4234 (zip code C1254ABX), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату

Товары надлежащего качества обмену и возврату не подлежат.