Гемакс еритропоетин альфа рекомбінантний людини 2000МЕ N1фл. ліофілізат розчину для ін'єкцій

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Гемакс / Hemax

еритропоетин альфа рекомбінантний людини

 

Загальна характеристика:

Міжнародна непатентована назва: Erythropoietin;

 

основні властивості лікарської форми: ліофілізований порошок для приготування розчину для ін’єкцій білого кольору.

 

Якісний та кількісний склад: 

діючі речовини: 1 флакон містить еритропоетину альфа рекомбінантного людини (rHuEpoα) 1 000 МО; 2 000 МО; 3 000 МО; 4 000 МО; 10 000 МО; 20 000 МО або 40 000 МО;

допоміжні речовини: манітол, натрію хлорид безводний, натрію фосфат однозаміщений безводний, натрію фосфат двозаміщений дванадцяти водний, альбумін людини.

 

Форма випуску. Ліофілізат для розчину для ін’єкцій.

 

Код АТС. В03Х А01. Еритропоетин.

 

Імунологічні і біологічні властивості

Механізм дії

Еритропоетин індукує еритропоез, стимулюючи розподіл і диференціювання еритроїдних клітин-попередників, що призводить до збільшення кількості еритроцитів і гематокриту. Еритропоетин також стимулює вивільнення ретикулоцитів з кісткового мозку в кровотік, де вони дозрівають до еритроцитів. У нормі концентрація еритропоетину в сироватці крові становить 10-30 мЕ/мл і регулюється рівнем оксигенації тканин. При зниженні вмісту кисню в тканинах концентрація еритропоетину збільшується в 100-1000 разів. Це ж спостерігається і при анеміях.

Фармакокінетика

Гемакс (діюча речовина – еритропоетин альфа) застосовується парентерально (підшкірно або внутрішньовенно). Вміст ретикулоцитів підвищується через 7-10 днів після введення препарату. Вміст еритроцитів, показники гематокриту і гемоглобіну зростають, як правило, в період через 2-6 тижнів після введення епоетину альфа. Величина і швидкість відповіді залежать від дози препарату і наявності запасів заліза в сироватці. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 15 хвилин після введення разової внутрішньовенної дози і через 5-24 години після одноразового підшкірного введення. Піковий рівень еритропоетину в сироватці може зберігатися від 12 до 16 годин після підшкірного введення, а через 24 години після введення еритропоетин в сироватці все ще виявляється.

Період напіввиведення епоетину альфа після підшкірного або внутрішньовенного застосування становить 4-13 годин. Як правило, період напіввиведення для перших доз препарату перевищує такий при його застосуванні протягом двох і більше тижнів. Зазвичай через 24 години рівень еритропоетину в плазмі повертається до вихідного. Період напіввиведення при підшкірному введенні як правило довше.

У дорослих здорових добровольців період напіввиведення епоетину був на 20% менше, ніж у хворих з ХНН. У дослідженні на здорових добровольцях при підшкірному введенні Гемакса період його напіввиведення склав 20,8 ± 6,3 годин.

Після відміни препарату гематокрит починає знижуватися через 2 тижні.

 

Показання для застосування

• Лікування анемій, внаслідок хронічної ниркової недостатності (ХНН).

Гемакс показаний дорослим та дітям, які перебувають на діалізі (кінцева стадія ниркової недостатності), а також до-діалізним хворим, з метою підвищення або підтримання рівня еритроцитів (критеріями є рівні гематокриту і гемоглобіну) а також зниження потреби в гемотрансфузіях. До-діалізним хворим Гемакс слід призначати при рівні гемоглобіну нижче 10 г/дл. Гемакс не слід призначати в якості замісної терапії у випадках, коли для корекції важкої анемії необхідно екстрене переливання крові.

• Лікування анемій у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують зидовудин.

Гемакс показаний для лікування анемій, що розвиваються при терапії ВІЛ-інфікованих пацієнтів зидовудином з метою підвищення або підтримання рівня еритроцитів (критеріями є рівні гематокриту і гемоглобіну) а також зниження потреби в гемотрансфузіях. Гемакс не показаний для лікування ВІЛ-інфікованих пацієнтів з анеміями іншої етіології (залізо- або фолієво-дефіцитна анемія, гемолітична анемія, шлунково-кишкові кровотечі).

• Лікування анемій у онкологічних хворих після хіміотерапії.

Гемакс показаний для лікування анемій, спричинених хіміотерапією у хворих з метастатичними злоякісними пухлинами немієлоїдного походження. Застосування еритропоетину дозволяє знизити потребу у введенні еритромаси у хворих, які отримують хіміотерапію, на протязі, як мінімум, двох місяців. Гемакс не показаний для лікування онкологічних хворих з анеміями іншої етіології (залізо- або фолієво-дефіцитна анемія, гемолітична анемія, шлунково-кишкові кровотечі). Гемакс не показаний хворим, які отримують гормонотерапію, біологічну терапію або променеву терапію без супутньої мієлосупресивної терапії.

• Для зниження ризику алогенних гемотрансфузій у хворих з анемією перед плановими хірургічними втручаннями.

Гемакс показаний хворим з анемією (з рівнем гемоглобіну від 10 до ≤ 13 г/дл) перед плановими операціями (крім операцій на серці та судинах), сполученими з високим ризиком крововтрати, з метою зниження потреби в алогенних гемотрансфузіях. 

• Лікування анемій у недоношених новонароджених.

Гемакс показаний для лікування анемій у недоношених новонароджених з масою тіла при народженні від 750 до 1500 г, що народилися в терміні вагітності менше 34 тижнів.

 

Спосіб застосування і дози

 
 Гемакс
 
1000 МО/мл
 2000 МО/2 мл
 3000 МО/2 мл
 4000 МО/2 мл
 10000 МО/мл
 20000 МО/мл
 40000 МО/мл
 
Вода для ін’єкцій 
 1 мл
 2 мл
 2 мл
 2 мл
 1 мл
 1 мл
 1 мл
 

Лікування анемій, що виникають в результаті ХНН

ХНН – це стан, що виявляється в прогресуючому і необоротному зниженні показників, що характеризують функцію нирок. Застосування епоетину стимулює еритропоез у хворих з анемією і ХНН, як у хворих які перебувають на діалізі, так і у до-діалізних хворих. Першою ознакою, що свідчить про стимуляцію еритропоезу, є збільшення кількості ретикулоцитів через 8 днів після початку терапії. Потім, через 2-6 тижнів відзначають підвищення показників гемоглобіну і гематокриту. Швидкість і абсолютна величина такого підвищення залежать від початкової дози епоетину альфа, вихідних рівнів гематокриту і гемоглобіну, запасів заліза в організмі і клінічних станів, які можуть обумовлювати резистентність до лікування (запалення, інфекції).

Перед початком лікування Гемаксом слід виключити інші причини анемії (наприклад, дефіцит фолієвої кислоти або вітаміну В12). Необхідно вжити заходів для усунення супутніх факторів, які можуть погіршити стан при лікуванні, наприклад, дефіцит заліза. Слід проводити моніторинг показників, що характеризують метаболізм заліза (сідеремія, зв'язуюча здатність і насичення трансферину залізом, вміст феритину в сироватці). Рекомендується, щоб перед початком лікування Гемаксом насичення трансферину складало більше 20% і вміст феритину більше 100 нг/дл. Протягом лікування слід контролювати рівень заліза для його адекватного підтримання. Перед початком лікування і в процесі лікування слід також контролювати артеріальний тиск.

Рекомендована початкова разова доза для дорослих хворих на хронічному гемодіалізі становить 50 МО/кг при внутрішньовенному введенні і 40 МО/кг при підшкірному введенні, три рази на тиждень. Через 4 тижні з моменту початку лікування доза повинна бути скоригована відповідно до рівня гемоглобіну:

а) Якщо вміст гемоглобіну збільшилося на 1 г/дл і більше, слід продовжувати лікування в тій самій дозі.

б) Якщо вміст гемоглобіну збільшився менш ніж на 1 г/дл, разову дозу збільшують ступінчасто на 25 МО/кг. Максимальна передбачувана разова доза становить 300 МО/кг три рази на тиждень.

Після досягнення цільового рівня гемоглобіну доза може бути знижена на 30%, і препарат може вводитися підшкірно, якщо на початку лікування було використано внутрішньовенне введення. Підтримуюча доза повинна бути індивідуалізована для кожного хворого. Для 10% хворих на діалізі потрібна разова доза 25 МО/кг три рази на тиждень, а в 10% випадків потрібна разова доза 200 МО/кг три рази на тиждень. Середня підтримуюча разова доза становить 75 МО/кг три рази на тиждень.

Підвищення дози можна здійснювати не частіше одного разу в 4 тижні, оскільки відповідь на кожну зміну дози може бути явним лише через 2-6 тижнів.

Відповідь на лікування Гемаксом у хворих ХНН, які не вимагають гемодіалізу, не відрізняється істотно від такого у хворих, які перебувають на діалізі. Рекомендована доза становить від 75 до 100 МО/кг/тиждень, при цьому рекомендується підшкірне введення.

У педіатричних хворих рекомендована початкова доза та ж, що і у дорослих. Підтримуюча доза залежить від маси тіла. Зазвичай застосовують препарат у таких разових дозах при введенні три рази на тиждень:

а) при масі тіла менше 10 кг - разова доза 75-150 МО/кг;

б) при масі тіла від 10 до 30 кг – разова доза 60-150 МО/кг;

в) при масі тіла понад 30 кг - разова доза 30-100 МО/кг.

Дозу слід поступово знижувати до найнижчого прийнятного рівня, достатнього для підтримки цільових значень гематокриту і гемоглобіну.

ВІЛ-інфіковані пацієнти, які отримують зидовудин

Застосування Гемакс у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які отримують зидовудин, дозволяє зменшити потребу в гемотрансфузіях і підвищує рівень гематокриту, що призводить до значного поліпшення якості життя. Перед початком лікування бажано визначити рівень ендогенного еритропоетину, оскільки хворі з показником нижче 500 мЕ/мл краще відповідають на лікування Гемаксом.

Рекомендована початкова разова доза для дорослих складає 100 МО/кг і 150 МО/кг - для дітей при введенні 3 рази на тиждень внутрішньовенно або підшкірно протягом 8 тижнів. Відповідь може бути оцінена через 4 тижні після початку лікування. При незадовільній відповіді разова доза може бути збільшена поетапно на 50 МО/кг, максимум до 300 МО/кг три рази на тиждень.

Відповідь на лікування епоетином може знижуватися із-за інфекцій або запальних процесів.

Якщо рівень гематокриту перевищує 40%, застосування препарату можна припинити доти, поки гематокрит не досягне 36%. При поновленні лікування дозу Гемакса слід знизити на 25%, підтримуючу дозу коригують відповідно до цільового рівня гематокриту.

Анемія у онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію

Застосування епоетину у цієї категорії хворих дозволяє знизити потребу в гемотрансфузіях та збільшити показник гематокриту в період з першого по четвертий місяці лікування.

Можуть застосовуватися дві схеми лікування:

а) Застосування три рази на тиждень: Рекомендована початкова доза разова 150 МО/кг. При відсутності відповіді через 8 тижнів разова доза може бути поетапно збільшена на 50 МО/кг, максимум до 300 МО/кг. Якщо вміст гемоглобіну сягає 12 г/дл або підвищується більш ніж на 1 г/дл протягом двох тижнів, доза повинна бути знижена на 25%.

Якщо гематокрит перевищує 40%, застосування препарату слід припинити до тих пір, поки гематокрит не досягне 36%. При поновленні лікування препаратом дозу слід знизити на 25%, підтримуючу дозу коригують відповідно до цільового рівня гематокриту.

У дітей віком від 6 місяців до 18 років дози препарату складають від 25 до 300 МО/кг внутрішньовенно або підшкірно 3-7 разів на тиждень.

б) Застосування один раз на тиждень: Початкова доза для дорослих становить 40 тис. МО при підшкірному або внутрішньовенному введенні один раз на тиждень. Якщо після 4-х тижнів лікування підвищення концентрації гемоглобіну становить менше 1 г/дл, то доза препарату Гемакс може бути підвищена до 60 тис. МО один раз на тиждень. Якщо ж приріст вмісту гемоглобіну перевищує 1 г/дл за 2 тижні, доза повинна бути знижена на 25%. Якщо вміст гемоглобіну перевищує 13 г/дл, необхідно припинити лікування до зниження концентрації гемоглобіну нижче 12 г/дл, потім продовжують введення в дозі на 25% нижче початкової. Застосування Гемаксу припиняють приблизно через 4 тижні після закінчення курсу хіміотерапії.

Якщо після 4-х тижнів лікування в дозі 60 тис. МО один раз тиждень задовільної відповіді на препарат не спостерігається, навряд чи слід чекати відповіді при подальшому підвищенні дози.

У дітей в режимі один раз на тиждень препарат застосовують у дозах від 10 до 20 тис. МО.

Хворі, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед хірургічними операціями

У хворих, що беруть участь у програмі збирання аутологічної крові перед плановими хірургічними операціями, застосування Гемаксу дозволяє знизити ризик, пов'язаний з алогенними гемотрансфузіями. Найкращий результат при використанні такої процедури досягається у хворих з передопераційним рівнем гемоглобіну від 10 до 13 г/дл. Рекомендована доза Гемаксу в таких випадках становить 300 МО/кг/день підшкірно протягом 10 днів до операції і 4 днів після операції. В якості альтернативи можна рекомендувати застосування Гемаксу в дозі 600 МО/кг підшкірно один раз на тиждень за 21, 14 і 7 днів до операції з введенням четвертої дози в день операції.

Всі хворі повинні отримувати в достатній кількості препарати заліза протягом усього курсу терапії.

Лікування анемій у недоношених новонароджених

Застосування Гемаксу у недоношених новонароджених дозволяє знизити потребу в переливанні крові (зменшення кількості переливань і об’єму крові, що переливається).

Починаючи з другого тижня після народження, і впродовж подальших восьми тижнів рекомендована доза препарату становить 250 МО/кг три рази на тиждень підшкірно.

 

 

Побічна дія

У хворих з хронічною нирковою недостатністю

Артеріальна гіпертензія

Більш ніж у 80% хворих, які перебувають на гемодіалізі, в анамнезі відзначена артеріальна гіпертензія. Тому на початку лікування епоетином необхідно провести моніторинг артеріального тиску, підібрати відповідні гіпотензивні засоби і відповідну дієту. Приблизно у 25% хворих, що знаходяться на діалізі і одержують епоетин, розвивається артеріальна гіпертензія, що вимагає відповідної гіпотензивної терапії. У певних умовах простежується залежність між швидкістю збільшення гематокриту і загостренням артеріальної гіпертензії. Тому рекомендується при збільшенні гематокриту більш ніж на 4 пункти за будь-який двотижневий період зменшити дозу Гемаксу.

Істинна еритроцитарна аплазія

Оскільки епоетин альфа є білковим препаратом, у деяких хворих можливе утворення антитіл до нього. Рідкісні випадки істинної еритроцитарної аплазії, що виникають у хворих з нирковою недостатністю, які отримують препарат підшкірно, пов'язані з наявністю нейтралізуючих антитіл до епоетину альфа. У таких випадках застосування будь-яких препаратів, що містять епоетин, протипоказано.

Тромботичні явища

У хворих із серцево-судинною патологією, які перебувають на діалізі, при застосуванні епоетину альфа підвищується частота тромботичних явищ (тромбоз судинного доступу, гострий інфаркт міокарда і т.п.). Ці ускладнення спостерігалися у тих хворих, у яких досягалися значення гематокриту понад 40%. У цій групі відзначена і підвищена смертність. При проведенні гемодіалізу може знадобитися збільшення дози гепарину для запобігання тромбозу судинного доступу. Підвищення вмісту гемоглобіну понад 12 г/дл може бути пов'язане з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень.

Судомні напади

При проведенні клінічних випробувань приблизно у 2,5% хворих, які отримували епоетин альфа, були відзначені напади судом, як правило, пов'язані з гіпертензивним кризом. До початку лікування і протягом його необхідно ретельно контролювати артеріальний тиск. Препарат варто застосовувати з обережністю у пацієнтів із судомними нападами в анамнезі.

У ВІЛ-інфікованих хворих, які отримують зидовудин

На відміну від хворих з ХНН у цій групі хворих не виявляють загострення артеріальної гіпертензії, судомних нападів або тромботичних явищ.

У онкологічних хворих, які отримують хіміотерапію

У хворих на рак молочної залози, які отримують хіміотерапію, при застосуванні епоетину альфа для підтримки високого рівня гемоглобіну (12-14 г/дл) відмічено підвищення частоти тромботичних явищ і збільшення показника смертності.

Альбумін (людини)

Гемакс містить у своєму складі альбумін, одержуваний з людської крові. Ризик передачі вірусних інфекцій вкрай нікчемний з урахуванням технології отримання цього компонента. Такий же вкрай малоймовірний ризик і щодо можливості передачі збудника хвороби Крейцфелда-Якоба. Випадки передачі збудників вірусних інфекцій з альбуміном невідомі.

 

Нижче в таблиці наводяться побічні реакції, пов'язані із застосуванням Гемаксу, при яких хворим може знадобитися кваліфікована медична допомога.

 

Показання для застосування епоетину
 Частота
 Побічні реакції
 
Хронічна ниркова недостатність
 Часто
 Артеріальна гіпертензія, головний біль, набряк, біль у попереку, поліцитемія, тромботичні ускладнення, лихоманка, гіперкаліемія, утруднення дихання, тахікардія, судоми, артралгія 
 
Нечасто
 Висипка на шкірі, кропив'янка, перитоніт, істинна еритроцитарна аплазія 
 
Хіміотерапія в онкологічних хворих 
 Часто
 Набряк, лихоманка 
 
Хворі на ВІЛ, які отримують зидовудин 
 Часто
 Лихоманка, головний біль, висипання на шкірі, кропив'янка 
 
Нечасто
 Судоми
 
Хворі, яким призначена планова операція 
 Часто
 Тромбоз глибоких вен, набряк, гарячка, головний біль, артеріальна гіпертензія, висип на шкірі, кропив'янка, інфекції сечовивідних шляхів 
 

 

У наступній таблиці наводяться ті побічні реакції, які потребують медичної допомоги при їх тривалому прояві або ж у випадку, якщо вони заважають повсякденній діяльності хворого

 

Показання для застосування епоетину
 Побічні реакції

 
 
Хронічна ниркова недостатність 
 Шкірні реакції в місці введення, артралгія, астенія, грипоподібний синдром, міалгія, запор, перитоніт
 
Хіміотерапія в онкологічних хворих 
 Діарея, нудота, блювання (дуже часто), астенія, стомлюваність, парестезія 
 
Хворі на ВІЛ, які отримують зидовудин 
 Шкірні реакції в місці введення, астенія, стомлюваність 
 
Хворі, яким призначена планова операція 
 Шкірні реакції в місці введення, кропив'янка, тривожний стан, запор, диспепсія, безсоння 
 
Анемія недоношених новонароджених 
 Тромбоцитоз (вміст тромбоцитів перевищує 500 х 109/л)
 

 

Протипоказання

Гемакс протипоказаний при:

- неконтрольованій артеріальній гіпертензії;

- істинній еритроїдній аплазії, що розвинулась після попереднього застосування епоетину;

- гіперчутливості до людського альбуміну;

- гіперчутливості до продуктів, отриманих з клітин ссавців.

 

Особливості застосування

Застосування в педіатрії

Незважаючи на те, що в численних клінічних дослідженнях застосування Гемаксу у новонароджених, дітей першого року життя і більш старших вікових груп була показана його безпека для профілактики і лікування анемії, безпека цього препарату в довгострокових дослідженнях поки не встановлена.

Контроль лабораторних показників

З початку лікування слід двічі на тиждень визначати показники гемоглобіну і гематокриту до тих пір, поки вони не досягнуть цільових значень (10-12 г/дл або 30-36%, відповідно). При досягненні цих значень показники гемоглобіну і гематокриту слід визначати раз на тиждень протягом чотирьох тижнів, поки не буде встановлено, що ці значення залишаються стабільними. Надалі визначення гемоглобіну і гематокриту повинно проводитися регулярно.

Підрахунок тромбоцитів, еритроцитів і лейкоцитів, а також визначення концентрації гемоглобіну слід проводити регулярно (кожні 4 тижні). При використанні Гемаксу в хворих відзначалося незначне збільшення вмісту тромбоцитів. Незважаючи на те, що ці зміни були статистично достовірні, вони не мають клінічного значення.

У хворих на ХНН слід регулярно визначати вміст сечовини, креатиніну, калію, фосфору і сечової кислоти, так як у цих хворих може спостерігатися незначне збільшення значень цих параметрів, незалежно від того, знаходяться вони на діалізі чи ні.

Дієта 

По мірі підвищення гематокриту у хворих підвищується апетит, внаслідок чого хворі споживають більшу кількість їжі. При цьому необхідно вживати заходи для запобігання збільшення вмісту калію в організмі.

 

Хворі на діалізі

Лікування Гемаксом призводить до збільшення гематокриту та зменшення обсягу плазми, що може вплинути на ефективність діалізу. Необхідно скоригувати параметри діалізу для запобігання збільшення вмісту сечовини, креатиніну, калію, фосфору. У деяких випадках під час діалізу потрібні більш високі дози гепарину для запобігання тромбозу діалізної фістули.

Канцерогенні та мутагенні властивості

Канцерогенні властивості Гемаксу не перевірялися. Епоетин не індукує генетичних мутацій в бактеріях і хромосомних аберацій в клітинах ссавців.

Вплив на фертильність

У вагітних щурів відзначали тенденцію до незначного підвищення частоти загибелі ембріонів при внутрішньовенному введенні епоетину в дозі 100-500 МО/кг.

Імуногенність 

При парентеральному застосуванні Гемаксу, так само як і при парентеральному застосуванні будь-якого препарату, необхідно проявляти обережність з тим, щоб запобігти розвиток можливих алергічних реакцій. При клінічних випробуваннях у ряді випадків спостерігалися слабкі і швидко минаючі алергічні реакції. Анафілактичних реакцій або важких алергічних реакцій при використанні епоетину не спостерігали.

Гематологічні ускладнення

При застосуванні епоетину у хворих, які перебувають на діалізі, можливе загострення або рецидив порфірії. Хоча таке ускладнення зустрічається рідко, це слід мати на увазі у хворих на порфірію в анамнезі.

Зниження ефективності препарату або відсутність відповіді

Якщо у хворих, які отримують епоетин в підтримуючих дозах, відзначається зниження відповіді на препарат або повна його відсутність, то необхідно виключити наступні причини:

- Дефіцит заліза

- Інфекція, запалення, пухлини

- Прихована крововтрата

- Гематологічні захворювання (таласемія, мієлодисплазія і т.п.)

- Гемоліз

- Алюмінієва інтоксикація

- Нестача вітаміну В12 або фолієвої кислоти

- Кістозний фіброз

- Істинна еритроцитарна аплазія

Застосування препаратів заліза

Якщо існуючі в організмі запаси заліза витрачаються для еритропоезу, то потреба в надходженні заліза в організм зростає. При недостатності запасів заліза рекомендується використовувати препарати заліза для підтримки його достатнього рівня. У ряді випадків застосування пероральних препаратів заліза може виявитися недостатнім і потрібне внутрішньовенне введення сахаратних сполук заліза.

Вагітність (категорія С)

Достатньої кількості досліджень щодо використання Гемаксу при вагітності не проводилося. Тому цей препарат повинен використовуватися тільки в тому випадку, коли можлива користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плоду.

У дослідженнях у вагітних щурів відзначали незначне підвищення частоти загибелі ембріонів, в той час як у вагітних кроликів при використанні препарату в дозі 500 МО/кг, ніяких побічних ефектів не спостерігалося.

Матері, що годують груддю

Еритропоетин людини в нормі міститься в грудному молоці, хоча до цих пір роль еритропоетину, що надходить з грудним молоком, залишається нез'ясованою. Разом з тим, невідомо, чи переходить Гемакс при екзогенному застосуванні в грудне молоко. Однак, з урахуванням того, що багато препаратів екскретуються з молоком, використовувати Гемакс у матерів, що годують груддю, необхідно з обережністю.

 

 

Хворі з хронічною нирковою недостатністю:

У двох клінічних дослідженнях при порівнянні груп хворих, яким застосовували стимулятори еритропоезу і встановлювали високі або низькі цільові значення вмісту гемоглобіну (13,5 у порівнянні з 11,3 г/дл в одному дослідженні і 14 в порівнянні з 10 г/дл в іншому дослідженні), було показано, що при високих цільових значеннях вмісту гемоглобіну відзначався підвищений ризик серйозних серцево-судинних ускладнень і смерті. Виходячи з цих даних, рекомендується індивідуально підбирати дози препарату з тим, щоб орієнтуватися на цільовий рівень гемоглобіну в діапазоні 10-12 г/дл.

Онкологічні хворі

За даними ряду клінічних досліджень, проведених за участю хворих на рак молочної залози, пухлинами голови і шиї, злоякісними пухлинами лімфоїдної системи, недрібноклітинний рак легенів, рак шийки матки, застосування агентів, що стимулюють еритропоез, пов'язане зі зниженням показників загальної виживаності та / або збільшенням ризику прогресування або рецидиву пухлин.

Для зниження зазначеного ризику, так само як і ризику серйозних серцево-судинних ускладнень рекомендується використовувати ту мінімальну дозу, яка дозволяє уникнути переливання еритромаси. Для зведення до мінімуму зазначених вище ризиків рівень гемоглобіну не повинен перевищувати 12 г/дл.

Гемакс рекомендується використовувати тільки для лікування анемії при проведенні мієлосупресивної хіміотерапії. По завершенні циклу хіміотерапії застосування Гемаксу слід припинити.

Хворі, які отримують препарати, що стимулюють еритропоез, перед хірургічною операцією з метою зниження ризику, обумовленого алогенними трансфузіями еритроцитарної маси

У хворих, які не отримують з профілактичною метою антикоагулянти, при застосуванні препаратів, що стимулюють еритропоез, відзначається підвищена частота тромбозу глибоких вен. У таких випадках необхідне призначення антикоагулянтів з профілактичною метою.

Вплив на здатність управляти транспортом або працювати з механізмами, що представляють підвищену небезпеку.

Спеціальних досліджень з цього приводу не проводилось, але, враховуючи, що при застосуванні препарату Гемакс можливий розвиток побічних реакцій, наприклад, головний біль, стомлюваність та інші, особам, які приймають цей препарат, варто утриматись від водіння автотранспорту та від роботи з механізмами з підвищеною небезпекою. 

 

Передозування

Максимальна доза Гемаксу, яка може бути безпечно введена при одноразовому введенні або при інфузії, поки не визначена. При використанні дози до 1500 МО/кг три рази на тиждень або 60 тис. МО/тиждень у дорослих хворих не відзначали будь-якої прямої токсичної дії. Використання Гемаксу може викликати поліцитемію і такі пов'язані з нею симптоми, як головний біль, запаморочення, сонливість і т.д. Якщо це відбувається, для зниження гематокриту може бути показана флеботомія.

У разі передозування препарату необхідно звернутися в найближчий медичний заклад або в токсикологічний центр.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Взаємодії препарату Гемакс з іншими препаратами не відмічено.

 

Умови зберігання

Зберігати у місцях, недоступних для дітей, при температурі від 15 до 30 °С.

 

Термін придатності

2 роки.

 

Пакування

По одному флакону з прозорого скла, закритому сірою пробкою з бромбутилкаучуку, яку завальцовують алюмінієвим ковпачком з пластиковою кришкою разом з інструкцією про застосування вкладають у картонну коробку.

 

Умови відпуску

За рецептом.

 

Виробник. 

Біосідус С.А.

Адреса. Констітусьон 4234 (поштовий індекс C1254ABX), м. Буенос-Айрес, Республіка Аргентина.

 

Представник виробника Фармасайнс Україна Інк.

Адреса. 01030, Україна, м. Київ, вул. Пирогова 10-В, офіс 5.

 

 

 

 

У випадку ускладнення після застосування МІБП необхідно направити термінове повідомлення до:
-                      Управління розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я МОЗ України (01021, м. Київ, вул. Грушевського, 7, тел. (044) 200-07-93);
-                      ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (03151, м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75-86);
-                      на адресу представника виробника в Україні та на адресу підприємства-виробника.