0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Фулвестрант-Виста раствор для инъекций 250 мг/5 мл, шприц и игла, 2 шт.

Код товара:Код:  6270001
Производитель: Виста
Цена и наличие актуальны на и действуют только для покупки онлайн
Есть в наличии
12 276,3грн
iconКешбэк245.52
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Фулвестрант-Виста раствор для инъекций 250 мг/5 мл, шприц и игла, 2 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Фулвестрант-Виста
Страна производитель
Испания
Оригинальный препарат
Нет
Импортный
Да
Срок годности
2 года
Объем
5 мл
Код АТС/ATX
L02B A03
Кол-во в упаковке
2
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Способ введения
внутримышечно
Дозировка
250 мг/5 мл
Температура хранения
от 2 до 8 °С

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
запрещено
Детям
нельзя

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Фулвестрант-Виста раствор для инъекций 250 мг/5 мл, шприц и игла, 2 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: фулвестрант;

1 предварительно заполненный шприц (5 мл) содержитфулвестранта 250 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 %, спирт бензиловый (E1519), бензилбензоат, масло касторовое, рафинированное.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от бесцветного до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Антиэстрогенные средства. Код АТХ L02B A03.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты.

Фулвестрант является конкурентным антагонистом эстрогеновых рецепторов( ЭР), сродство к которым сравнимо с эстрадиолом. Фулвестрант блокирует трофическое действие эстрогенов, не проявляя частичной агонистической (эстрогеноподобной) активности. Механизм действия связан с отрицательной регуляцией уровней белков эстрогеновых рецепторов. Клинические исследования с участием женщин в постменопаузе с первичным раком молочной железы показали, что фулвестрант по сравнению с плацебо значительно уменьшает уровень белков ЭР при опухолях с положительными ЭР. Наблюдалось также значительное уменьшение экспрессии прогестероновых рецепторов, что согласуется с отсутствием эффектов, характерных для агонистов эстрогенов. Также было показано, что фулвестрант в дозе 500 мг в большей степени, чем фулвестрант в дозе 250 мг, подавляет ЭР и маркер пролиферации Ki67 в опухолях молочной железы при неоадъювантном лечении женщин в постменопаузе.

Клиническая безопасность и эффективность применения лекарственного средства на поздних стадиях рака молочной железы. Два клинических исследования Фазы 3 были проведены в целом с участием 851 женщины в постменопаузе с поздними стадиями рака молочной железы, которые имели рецидив заболевания на фоне или после адъювантной гормональной терапии или прогрессирования после гормональной терапии по поводу поздних стадий заболевания. 77% популяции исследования болели раком молочной железы с положительными эстрогеновыми рецепторами. Эти исследования сравнивали безопасность и эффективность ежемесячного введения фулвестранту в дозе 250 мг с ежедневным введением 1 мг анастрозолу (ингибитора ароматазы). В целом фулвестрант в ежемесячной дозе 250 мг был по крайней мере столь же эффективным, как анастрозол, в отношении выживаемости без прогрессирования заболевания, объективного ответа и времени до летального исхода. Между двумя группами лечения не было статистически значимой разницы ни в одной из этих конечных точек. Главной конечной точкой была выживаемость без прогрессирования заболевания. Объединенный анализ обоих исследований показал, что прогрессирование наблюдалось у 83 % пациенток, которые получали фулвестрант, по сравнению с 85 % пациенток, получавших анастрозол. Объединенный анализ обоих исследований выявил, что соотношение рисков для фулвестранта в дозе 250 мг и анастрозола относительно параметра выживаемости без прогрессирования заболевания составило 0,95 (95% Ди 0,82–1,10). Уровень объективного ответа для фулвестранта в дозе 250 мг составил 19,2% по сравнению с 16,5% для анастрозола. Медиана времени до летального исхода составляла 27,4 месяца для пациенток, которые получали фулвестрант, и 27,6 месяца для пациенток, получавших анастрозол. Соотношение рисков фулвестранта в дозе 250 мг и анастрозола относительно времени до летального исхода составило 1,01 (95% Ди 0,86–1,19). Влияние на эндометрий в постменопаузальном периоде. Доклинические данные свидетельствуют об отсутствии стимулирующего влияния фулвестранта на эндометрий в постменопаузальном периоде. Двухнедельное исследование с участием здоровых добровольцев в постменопаузальном периоде, получавших этинилэстрадиол 20 мкг в сутки, показало, что по сравнению с предыдущим лечением плацебо предварительное лечение фулвестрантом в дозе 250 мг приводило к значительному уменьшению стимулирующего влияния на эндометрий в постменопаузальном периоде, по данным ультразвукового измерения толщины эндометрия. Неоадъювантное лечение продолжительностью до 16 недель у пациентов с раком молочной железы, получавших лечение или фулвестрантом в дозе 500 мг или фулвестрантом в дозе 250 мг, не приводило к клинически значимым изменениям в толщине эндометрия, что указывало на отсутствие агонистического влияния. В настоящее время нет доказательств нежелательного воздействия на эндометрий при лечении пациенток с раком молочной железы. Нет доступных данных относительно морфологической структуры эндометрия. В двух краткосрочных исследованиях (1 и 12 недель) с участием пациенток в пременопаузе с доброкачественными гинекологическими заболеваниями между группами лечения фулвестрантом и плацебо не наблюдалось никаких статистически значимых различий в толщине эндометрия, что было подтверждено данными ультразвукового обследования.

Воздействие на кости.

Долгосрочные данные о влиянии фулвестранта на кости отсутствуют. Неоадъювантное лечение продолжительностью до 16 недель у пациентов с раком молочной железы, получавших лечение или фулвестрантом в дозе 500 мг или фулвестрантом в дозе 250 мг, не приводило к клинически значимым изменениям в уровнях сывороточных маркеров костного ремоделирования.

Педиатрическая популяция.

Фулвестрант не показан для лечения детей.

В открытом исследовании Фазы 2 исследовали безопасность, эффективность и фармакокинетику фулвестранта у 30 девочек в возрасте от 1 до 8 лет с нарастающим преждевременным половым созреванием, связанным с синдромом Олбрайта-Мак-Кьюна-Штернберга (MAS). Дети получали ежемесячно внутримышечно 4 мг/кг фулвестранту. В этом 12-месячном исследовании изучали спектр конечных точек по эффективности применения лекарственного средства при MAS. Результаты исследования показали снижение частоты вагинальных кровотечений и снижение темпов созревания костного возраста. Минимальные равновесные концентрации фулвестранту у детей в этом исследовании согласовывались с концентрациями лекарственного средства у взрослых (см. раздел «Фармакокинетика»). Никаких новых вопросов, связанных с безопасностью применения лекарственного средства, не возникло в ходе проведения этого небольшого исследования, однако пятилетние данные еще не доступны.

Фармакокинетика

Абсорбция.

После введения фулвестранта в виде внутримышечной инъекции пролонгированного действия он медленно всасывается, а максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается примерно через 5 суток. При режиме применения фулвестранту в дозе 500 мг уровне экспозиции равновесного состояния или близкого к нему достигаются в течение первого месяца лечения (среднее значение [коэффициент вариации (КВ)]: AUC 475 [33,4 %] нг.сутки / мл, Cmax 25,1 [35,3 %] нг/мл, Cmin 16,3 [25,9 %] нг/мл соответственно). В равновесном состоянии концентрации фулвестранта в плазме крови сохраняются в пределах относительно узкого диапазона с примерно трехкратной разницей между максимальной и минимальной концентрациями. После внутримышечного введения в диапазоне дозирования от 50 до 500 мг экспозиция примерно пропорциональна дозе.

Распределение.

Фулвестрант экстенсивно и быстро распределяется. Значительный мнимый объем распределения в равновесном состоянии (Vdss), составляющий примерно от 3 до 5 л/кг, свидетельствует о преимущественно экстраваскулярном распределении. Фулвестрант в значительной степени (99 %) связывается с белками плазмы крови. Главными компонентами связывания являются фракции липопротеидов очень низкой плотности (ЛПОНП), липопротеидов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеидов высокой плотности (ЛПВП). Исследований взаимодействия на предмет конкурентного связывания белков не проводили. Роль глобулина, связывающегося с половыми гормонами (ГЗСГ), не установлена.

Биотрансформация.

Метаболизм фулвестранту полностью не изучен, но включает комбинацию многочисленных возможных метаболических путей биотрансформации, аналогичных в метаболических путей биотрансформации эндогенных стероидов. Идентифицированные метаболиты (включая метаболиты 17-кетон, сульфон, 3-сульфат, 3 - и 17-глюкуронид) в антиестрогенних моделях есть или менее активными, или демонстрируют подобную фулвестранту активность. Данные исследований с использованием препаратов печени человека и рекомбинантных человеческих ферментов показывают, что CYP3A4 является единственным изоферментом Р450, которая участвует в окислении фулвестранту; однако считается, что in vivo преобладают не связанные с Р450 пути. In vitro данные свидетельствуют, что фулвестрант не подавляет изоферменты CYP450. Выведение.

Фулвестрант выводится преимущественно в метаболизированной форме. Основной путь выведения ‑ с калом, при этом менее 1 % выводится с мочой. Фулвестрант имеет высокий клиренс, 11 ± 1,7 мл/мин/кг, что свидетельствует о высоком печеночный коэффициент экстракции. Конечный период полувыведения (t1/2) после внутримышечного введения определяется скоростью всасывания и оценен как 50 суток.

Отдельные категории пациентов.

Не выявлено никаких различий в фармакокинетическом профиле фулвестранта в зависимости от возраста (диапазон от 33 до 89 лет), массы тела (от 40 до 127 кг) или расовой принадлежности.

Нарушение функции почек.

Легкое и умеренное нарушение функции почек не сказалось на фармакокинетике фулвестранта до любой клинически значимой степени.

Нарушение функции печени.

Фармакокинетика фулвестранту оценивалась в клиническом исследовании с применением однократной дозы препарата, проведенном с участием женщин с нарушением функции печени легкой и умеренной степени (класс A и B по Чайлдом-Пью). Непродолжительно применялись высокие дозы путем внутримышечного введения лекарственного средства. По сравнению со здоровыми лицами у женщин с нарушением функции печени наблюдалось увеличение AUC почти в 2,5 раза. Ожидается, что увеличение экспозиции до такой величины у пациентов, которым вводится фулвестрант, будет хорошо переноситься.

Педиатрическая популяция.

Фармакокинетику фулвестранта оценивали среди 30 девочек с прогрессирующим преждевременным половым созреванием, связанным с синдромом Олбрайта-Мак-Кьюна-Штернберга. Педиатрические пациентки (в возрасте от 1 до 8 лет) получали фулвестрант в дозе 4 мг/кг внутримышечно ежемесячно. Среднее геометрическое значение (стандартное отклонение) минимальной концентрации в равновесном состоянии (Cmin, ss) и AUCss составляло 4,2 (0,9) нг/мл и 3680 (1020) нг*час/мл соответственно. Хотя получены ограниченные данные, равновесные минимальные концентрации фулвестранта у детей соответствуют концентрациям у взрослых.

Показания

Фулвестрант-Виста показан:

  • как монотерапия для лечения местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с эстроген-положительными рецепторами у женщин в постменопаузе:
  • которые ранее не получали гормональную терапию, или
  • в случае рецидива болезни во время или после адъювантной антиэстрогенной терапии или прогрессирования болезни во время антиэстрогенной терапии;
  • в комбинации с палбоциклибом для лечения гормон-рецептор-позитивного (HR-позитивного), негативного за рецептором эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) местно распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин, которые получали предварительную эндокринную терапию (см. раздел «Фармакодинамика»).

У женщин в пременопаузе или перименопаузе комбинированное лечение палбоциклибом следует проводить в комбинации с агонистом лютеинизирующего гормон-рилизингового гормона (ЛГРГ).

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

Период беременности или кормления грудью (см. Применение в период беременности или кормления грудью).

Тяжелая печеночная недостаточность (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование клинического взаимодействия с мидазоламом (субстратом CYP3A4) продемонстрировало, что фулвестрант не подавляет CYP3A4. Исследования клинического взаимодействия с рифампицином (индуктором CYP3A4) и кетоконазолом (ингибитором CYP3A4) не показали клинически значимых изменений в клиренсе фулвестранта. Таким образом для пациентов, которым одновременно назначены фулвестрант и ингибиторы или индукторы СУР3А4, коррекция дозы не требуется.

Особенности применения

Фулвестрант-Виста следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания» и «Способ применения и дозы»).

Фулвестрант-Виста с осторожностью применять пациентам с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Учитывая внутримышечный путь введения, Фулвестрант-Виста следует с осторожностью применять при лечении пациентов с геморрагическим диатезом, тромбоцитопенией или тех, которые принимают антикоагулянты.

Тромбоэмболические реакции обычно наблюдаются у женщин, которые имеют прогрессирующий рак молочной железы и которые были зарегистрированы в ходе клинических исследований фулвестранту (см. раздел «Побочные реакции»). Это следует учитывать при назначении лекарственного средства пациентам, которые относятся к группе риска.

При введении фулвестранта сообщалось о реакциях, связанных с местом инъекции, включая ишиас, невралгию, нейропатическую боль и периферическую невропатию. Учитывая близость расположения седалищного нерва, следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства Фулвестрант-Виста в верхний наружный квадрант ягодичной области (см. разделы «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Не существует данных долгосрочных исследований о влиянии фулвестранта на кости. Учитывая механизм действия фулвестранта, существует потенциальный риск развития остеопороза. Безопасность и эффективность применения фулвестранта (как монотерапии или в комбинации с палбоциклибом) пациентам с критическим висцеральным заболеванием не исследовали. При комбинации лекарственного средства Фулвестрант-Виста с палбоциклибом см. также краткую характеристику лекарственного средства палбоциклиб.

Влияние на исследование эстрадиола с помощью антител.

Учитывая структурное сходство фулвестранту и эстрадиола, фулвестрант может влиять на результаты исследований уровня эстрадиола, что проводятся на основе реакции с антителами, и приводить к получению ложно-повышенных уровней эстрадиола.

Вспомогательные вещества.

Это лекарственное средство содержит 10 об. % этанола (алкоголя), то есть до 1 г/дозу, что эквивалентно 20 мл пива, 8 мл вина в дозе. Вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и женщинам, которые кормят грудью, детям, пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.

Это лекарственное средство содержит масло касторовое, что может вызвать тяжелые аллергические реакции. Фулвестрант-Виста содержит 1 г спирта бензилового в каждой дозе, что эквивалентно 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызвать аллергические реакции.

Большие объемы следует применять с осторожностью и только в случае крайней необходимости, особенно у беременных женщин и женщин, которые кормят грудью, а также у пациентов с нарушениями функции печени или почек в связи с риском аккумуляции и токсичности (метаболический ацидоз).

Дети.

Фулвестрант-Виста не рекомендуется для применения детям и подросткам, поскольку его безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены (см. раздел «Фармакодинамика»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Фулвестрант-Виста не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, поскольку при лечении фулвестрантом сообщали об очень частых случаях астении, пациентам, у которых во время управления транспортными средствами или работе с механизмами имела место эта побочная реакция, следует соблюдать осторожность.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста.

Пациенткам репродуктивного возраста нужно использовать эффективные средства контрацепции во время лечения Фулвестрант-Виста и в течение 2 лет после последней дозы.

Беременность.

Фулвестрант-Виста противопоказан в период беременности (см. раздел «Противопоказания»). Было показано, что фулвестрант проходит через плацентарный барьер после однократного внутримышечного введения у животных. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность, включая рост частоты аномалий и смерти плода. Если пациентка забеременела в период лечения Фулвестрант-Виста, ее следует проинформировать о потенциальной опасности для плода и потенциальном риске прерывания беременности. Период кормления грудью.

Во время применения Фулвестрант-Виста кормление грудью следует прекратить. Фулвестрант экскретируется в молоко лактирующих животных. В настоящее время неизвестно, проникает ли фулвестрант в грудное молоко человека. Учитывая возможность возникновения вызванных фулвестрантом серьезных нежелательных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, кормление грудью противопоказано в период применения этого лекарственного средства (см. раздел «Противопоказания»).

Фертильность.

Влияние фулвестранта на фертильность у человека не исследовали.

Способ применения и дозы

Дозировка.

Взрослые женщины (включая лиц пожилого возраста).

Рекомендуемая доза составляет 500 мг с интервалом 1 месяц, через 2 недели после первой инъекции вводится дополнительная доза 500 мг.

При применении лекарственного средства Фулвестрант-Виста в комбинации с палбоциклибом Также см. краткую характеристику лекарственного средства палбоциклиб.

Женщинам в пре/перименопаузальному периоде перед началом и во время комбинированной терапии лекарственным средством Фулвестрант-Виста и палбоциклибом следует применять агонисты лютеинизирующего гормон-рилизингового гормона (ЛГРГ) в соответствии с локальными стандартами клинической практики.

Отдельные категории пациентов.

Нарушение функции почек.

Для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной степени тяжести (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. Эффективность и безопасность лекарственного средства не оценивали у пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина <30 мл/мин), поэтому таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью (см. раздел «Особенности применения»).

Нарушение функции печени.

Для пациентов с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести коррекции дозы не требуется. Однако таким пациентам лекарственное средство Фулвестрант-Виста следует применять с осторожностью ввиду возможного роста экспозиции фулвестранта. Данные относительно пациентов с тяжелым нарушением функции печени отсутствуют (см. разделы «Фармакокинетика» и «Особенности применения»).

Способ применения.

Фулвестрант - Виста следует вводить в виде двух последовательных, медленных (1-2 минуты на инъекцию), внутримышечных инъекций по 5 мл, по одной в каждую ягодицу (ягодичную область).

Инструкция по вводу.

Лекарственное средство следует вводить в соответствии с местными правилами проведения внутримышечных инъекций большого объема.

ПРИМЕЧАНИЕ. Учитывая близость расположения седалищного нерва, следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства Фулвестрант-Виста в верхний наружный квадрант ягодичной области (см. раздел «Особенности применения»).

Предостережение: не стерилизовать в автоклаве безопасную иглу (покрытую колпачком подкожную иглу «BD SafetyglideTM Safety Hypodermic Needle») перед использованием.

На протяжении всего времени использования и удаления руки должны находиться позади иглы.

Для каждого из двух шприцев:

  • Вытащить стеклянный цилиндр шприца из картриджа и проверить, не поврежден ли он.
  • Открыть внешнюю упаковку безопасной иглы (SafetyGlide™).
  • Растворы для парентерального введения перед применением следует проверить визуально на наличие твердых частиц и изменения цвета.
  • Держать шприц ребристой частью вверх (С). Другой рукой взять колпачок (А) и осторожно наклонять назад и вперед, когда колпачок отсоединится, и его можно будет снять. Не крутить (см. рис.  1).
  • Снять колпачок (А) в прямом направлении вверх. Для сохранения стерильности не касаться наконечника шприца (В) (см. рис. 2).
  • Присоединить безопасную иглу к насадке Люэра и прокрутить до плотного прилегания (см. рис.  3).
  • Проверить, чтобы игла была закреплена на наконечнике шприца Люэра, перед перемещением из вертикальной плоскости.
  • Вытащить защитный колпачок с иглы прямо, чтобы избежать повреждения кончика иглы.
  • Приблизить наполненный шприц к точке ввода.
  • Снять с иглы колпачок.
  • Удалить из шприца избыток воздуха.
  • Вводить медленно внутримышечно

(1-2 минуты / инъекцию) в ягодичную область. Для удобства пользователя срез иглы должен быть направлен на плечо рычага (см. рис. 4).

  • Сразу после вывода иглы нажать одним пальцем на плечо рычага, чтобы активировать защитный поршневой механизм (см. рис.  5).
    ПРИМЕЧАНИЕ. При активации держать иглу направленной в сторону от себя и других. Прислушаться к щелчку и визуально убедиться, что кончик иглы полностью закрылся.

Утилизация.

Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового использования.

Это лекарственное средство может представлять опасность для водной среды.

Любые неиспользованные изделия медицинского назначения или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дети

Безопасность и эффективность фулвестранта для детей в возрастной категории от рождения до 18 лет не установлены. Доступная в настоящее время информация приведена в разделе «Фармакологические свойства», однако рекомендаций по дозировке сделать нельзя.

Передозировка

Имеются отдельные сообщения о случаях передозировки фулвестранта у людей. В случае передозировки рекомендуется проводить симптоматическое поддерживающее лечение. В исследованиях на животных высокие дозы фулвестранта не вызывали других эффектов, кроме тех, что прямым или косвенным образом связаны с антиэстрогенным действием.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности.

Монотерапия.

В этом разделе приведена информация, которая основывается на всех побочных реакциях, информация о которых получена из клинических исследований, после регистрационных исследований или спонтанных сообщений. В объединенной выборке данных монотерапии фулвестрантом, побочными реакциями, о которых сообщали чаще всего, были реакции в месте инъекции, астения, тошнота и увеличение уровней печеночных ферментов (АЛТ (аланинаминотрансфераза), АСТ (аспартаминотрансфераза), ЛФ (щелочная фосфотаза)).

Данные о частоте возникновения в таблице обобщены на основании всех сообщенных событий, независимо от оценки исследователем причинно-следственной связи. Медиана продолжительности лечения фулвестрантом 500 мг в объединенной выборке данных составляла 6,5 месяца. 

Перечень побочных реакций в виде таблицы.

Перечисленные ниже побочные реакции классифицированы в соответствии с частотой возникновения и класса системы органов (КСО). Деление на группы по частоте проводили за следующими общепринятыми правилами: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), редко (от >1/1 000 до <1/100). В пределах каждой группы по частоте побочные реакции указаны в порядке уменьшения степени тяжести.


Побочные реакции по классам системы органов и частоте возникновения на лекарственное средство, о которых сообщали у пациентов во время лечения фулвестрантом в монотерапии

Таблица 1

Побочные реакции, классифицированные в соответствии с частотой и классом систем органов

Инфекции и инвазии

Часто

Инфекции мочевыводящих путей

Со стороны иммунной системы

Очень часто

Реакции гиперчувствительностие

Нечасто

Анафилактические реакции

Со стороны метаболизма и питания

Часто

Анорексияа

Со стороны нервной системы

Часто

Головная боль

Со стороны сосудов

Очень часто

Приливые

Часто

Венозная тромбоэмболияа

Со стороны ЖКТ

Очень часто

Тошнота

Часто

Рвота, диарея

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень часто

Повышение уровней печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, ЛФ)а

Часто

Повышение уровня билирубинаа

Нечасто

Печеночная недостаточность с,f, гепатитf, повышение уровней ГГТf

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто

Высыпаниее

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Очень часто

Боль в суставах и скелетных мышцах

Часто

Боль в спинеа

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Часто

Вагинальное кровотечениее

Нечасто

Вагинальный кандидозf, лейкореяf

Общие расстройства и состояния в месте введения

Очень часто

Астенияа, реакции в месте инъекции

Часто

Периферическая нейропатияе, ишиасе

Нечасто

Геморрагии в месте инъекцииf, гематомы в месте инъекцииf, невралгия с.f

Со стороны крови и лимфатической системы

Часто

Снижение количества тромбоцитове

a Включено побочные реакции на лекарственное средство, для которых связь с фулвестрантом нельзя оценить точно вследствие основного заболевания.

b Термин «реакции в месте инъекции» не включает в себя термины «геморрагии в месте инъекции» и «гематома в месте инъекции», «ишиас», «невралгия», «периферическая нейропатия».

c Реакция не наблюдалась в ходе крупных клинических исследований.

Частота была рассчитана с использованием верхнего предела 95% доверительного интервала для оценки точки. Она рассчитывалась как 3/560 (где 560 – это количество пациентов в крупных клинических исследованиях), что соответствует частоте категории «нечасто».

d Включает артралгия и менее часто – мышечно-костный боль, миалгию и боль в конечностях.

e Имеют место некоторые различия между частотой побочных реакций в соответствующих категориях в отношении органов и систем органов в ходе исследования по безопасности и исследования FALCON.

f Нежелательные реакции не наблюдали в ходе исследования FALCON.

Описание отдельных побочных реакций.

Приведенное описание базируется на анализе безопасности группы пациенток, получивших по меньшей мере 1 дозу фулвестранта, и группы пациенток, получивших по меньшей мере 1 дозу анастрозола в ходе исследования фазы 3 FALCON.

Боль в суставах и костно-мышечная боль.

Согласно данным исследования FALCON, количество пациентов, которые сообщали о боли в суставах и костно-мышечная боль, составляло 65 (31,2 %) и 48 (24,1 %) при приеме фулвестранту и анастрозолу соответственно. Из 65 пациенток, которые получали фулвестрант, 40 % (26/65) пациенток отмечали суставной и костно-мышечная боль в течение первого месяца лечения, 66 % (43/65) пациенток – в течение первых 3 месяцев лечения. Ни одна из пациенток не сообщала о случаях степени ≥3 по CTCAE или случаи, требующие снижения дозы лекарственного средства, временного прекращения приема или отмены лечения в связи с этими побочными реакциями.

Комбинированная терапия с палбоциклибом.

Общий профиль безопасности фулвестранту, при применении в комбинации с палбоциклибом, основывается на данных 517 пациенток с HR-положительным HER2-отрицательным местно распространенным или метастатическим раком молочной железы в рандомизированном исследовании PALOMA3 (см. раздел «Фармакодинамика»). Наиболее распространенными (≥20 %) побочными реакциями любой степени, о которых сообщали у пациенток, получавших фулвестрант в комбинации с палбоциклибом, были нейтропения, лейкопения, инфекции, усталость, тошнота, анемия, стоматит, диарея и тромбоцитопения. Наиболее распространенными (≥2 %) побочными реакциями ≥III степени были нейтропения, лейкопения, анемия, инфекции, повышение уровня АСТ, тромбоцитопения и усталость.

В нижеследующей таблице приведены данные о побочных реакциях, отмечавшихся в исследовании PALOMA3.

Средняя продолжительность лечения фулвестрантом составила 11,2 месяца в группе применения фулвестранта + палбоциклиба и 4,9 месяца в группе применения фулвестранта + плацебо. Средняя продолжительность лечения палбоциклибом в группе применения фулвестранта + палбоциклиба составила 10,8 месяца.

Побочные реакции по данным исследования PALOMA3 (N=517)

Таблица 2

Класс органов

Частота

Срок преимущественного использования

Фулвестрант + палбоциклиб (N=345)

Фулвестрант + плацебо (N=172)

Всех ступеней n (%)

≥ІІІ ступеня n (%)

Всех ступеней n (%)

≥ІІІ ступеня n (%)

Инфекционные и паразитарные заболевания

Очень часто

 

 

 

 

Инфекции b

163 (47,2)

11 (3,2)

54 (31,4)

5 (2,9)

Со стороны крови и лимфатической системы

Очень часто

 

 

 

 

Нейтропения с

287 (83,2)

228 (66,1)

7 (4,1)

1 (0,6)

Лейкопения d

183 (53,0)

105 (30,4)

9 (5,2)

2 (1,2)

Анемия e

102 (29,6)

12 (3,5)

22 (12,8)

3 (1,7)

Тромбоцитопения f

78 (22,6)

8 (2,3)

0 (0,0)

0

Нечасто

 

 

 

 

Фебрильная нейтропения

3 (0,9)

3 (0,9)

1 (0,6)

1 (0,6)

Со стороны обмена веществ и питания

Очень часто

 

 

 

 

Ухудшение аппетита

55 (15,9)

3 (0,9)

14 (8,1)

1 (0,6)

Со стороны нервной системы

Часто

 

 

 

 

Дисгевзия

23 (6,7)

0

5 (2,9)

0

Со стороны органов зрения

Часто

 

 

 

 

Повышенное слезоотделение

22 (6,4)

0

2 (1,2)

0

Нечеткость зрения

20 (5,8)

0

3 (1,7)

0

Сухость глаз

13 (3,8)

0

3 (1,7)

0

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто

 

 

 

 

Носовое кровотечение

23 (6,7)

0

3 (1,7)

0

Со стороны ЖКТ

Очень часто

 

 

 

 

Тошнота

117 (33,9)

0

48 (27,9)

1 (0,6)

Стоматит g

97 (28,1)

2 (0,6)

22 (12,8)

0

Диарея

81 (23,5)

0

33 (19,2)

2 (1,2)

Рвота

65 (18,8)

2 (0,6)

26 (15,1)

1 (0,6)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень часто

 

 

 

 

Алопеция

62 (18,0)

0

11 (6,4)

0

Высыпание h

58 (16,8)

2 (0,6)

11 (6,4)

0

Часто

 

 

 

 

Сухость кожи

21 (6,1)

0

2 (1,2)

0

Общие нарушения и местные реакции

Очень часто

 

 

 

 

Утомление

142 (41,2)

8 (2,3)

50 (29,1)

2 (1,2)

Горячка

44 (12,8)

1 (0,3)

9 (5,2)

0

Часто

 

 

 

 

Астения

26 (7,5)

0

9 (5,2)

1 (0,6)

Результаты лабораторных исследований

Часто

 

 

 

 

Повышение уровня АСТ

26 (7,5)

10 (2,9)

9 (5,2)

3 (1,7)

Повышение уровня АЛТ

20 (5,8)

6 (1,7)

6 (3,5)

0

АЛТ = аланинаминотрансфераза; АСТ = аспартатаминотрансфераза; N / n = количество пациентов

a Указано предпочтительные термины (ПТ) для явлений согласно MedDRA 17.1.

b все ПТ, относящиеся к классу системы органов: инфекции и инвазии.

c нейтропения включает следующие ПТ: нейтропения, пониженное количество нейтрофилов.

d Лейкопения включает следующие ПТ: лейкопения, снижено количество лейкоцитов.

e Анемия включает следующие ПТ: анемия, снижение уровня гемоглобина, снижение уровня гематокрита.

f Тромбоцитопения включает следующие ПТ: тромбоцитопения, снижено количество тромбоцитов.

g Стоматит включает следующие ПТ: афтозный стоматит, хейлит, глоссит, глоссодения, язвы в ротовой полости, воспаление слизистых оболочек, боль в ротовой полости, орофарингеальный дискомфорт, орофарингеальная боль, стоматит.

h Высыпания включают такие ПТ: сыпь, макулопапулезная сыпь, сыпь с зудом, эритематозная сыпь, папулезная сыпь, дерматит, угреватый дерматит, токсичные кожные высыпания.

Описание отдельных побочных реакций.

Нейтропения.

У пациентов, которые получали фулвестрант в сочетании с палбоциклибом в исследовании PALOMA3, сообщалось о нейтропении любой степени в 287 (83,2 %) пациентов, о нейтропении III степени сообщали в 191 (55,4 %) пациентов, а о нейтропении IV степени – у 37 (10,7 %) пациентов. В группе применения фулвестранту + плацебо (n=172), сообщалось о нейтропении любой степени у 7 (4,1 %) пациентов, а о нейтропении III степени – у 1 (0,6 %) пациента. О случаях нейтропении IV степени в группе применения фулвестранта + плацебо не сообщали.

У пациентов, которые получали фулвестрант в комбинации с палбоциклибом, медиана времени до первого эпизода нейтропении составляла 15 дней (диапазон: 13-317), а медиана длительности нейтропении степени ≥III составляла 7 дней. У 0,9% пациентов, получавших фулвестрант в комбинации палбоциклибом, сообщали о случаях фебрильной нейтропении.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

2 года.

Температурные колебания вне диапазона от 2 до 8 °С должны быть ограничены. При этом следует избегать хранения при температуре выше 30 °C и не превышать 28-дневного периода, при котором средняя температура хранения продукта составляет ниже 25 °C (но выше 2-8 °С). После колебаний температуры препарат должен быть немедленно возвращен в рекомендуемые условия хранения (Хранение и транспортировка в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C). Температурные колебания оказывают кумулятивный эффект на качество лекарственного средства, и 28-дневный период не следует отсчитывать после двухлетнего срока годности лекарственного средства Фулвестрант-Виста. Влияние температур ниже 2 °С не приводит к повреждению лекарственного средства при условии, что он не сохраняется при температуре ниже -20 °C.

Условия хранения

Хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке для защиты от света.

Упаковка

По 2 предварительно заполненные шприцы с контролем первого вскрытия в картонной коробке с двумя безопасными иглами (BD SafetyGlide).

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЛАБОРАТОРИОС ФАРМАЛАН С.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ул. Ла Вальина б / н – Наватехера, Вильякиламбре, Леон, 24193, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Фулвестрант-Виста раствор для инъекций 250 мг/5 мл, шприц и игла, 2 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Фулвестрант-Виста раствор для инъекций 250 мг/5 мл, шприц и игла, 2 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview