Name: Фраксипарин раствор для инъекций, по 0,3 мл в шприцах, 10 шт. - Аспен
Brand: Aspen
SKU: 2947001
Price: 1187.9 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Aspen

ЛС общий режим

Фраксипарин раствор для инъекций, по 0,6 мл в шприцах, 10 шт. - Аспен

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Фраксипарин розчин для ін'єкцій, 0,4 мл у шприцах, 10 шт. - Аспен

Фраксипарин раствор для инъекций, по 0,4 мл в шприцах, 10 шт. - Аспен

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Надропарин кальцію

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Термін придатності

Только с рецептом

Рецептурна видача

Кількість в упаковці

Код Моріон

Код АТС/ATX

Дозування

Міжнародна назва

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Фраксипарин

Фраксипарин раствор для инъекций, по 0,3 мл в шприцах, 10 шт. - Аспен

Склад

діюча речовина: надропарин кальцію;
1 мл розчину містить 9500 МО анти-Ха надропарину кальцію;
1 попередньо заповнений шприц (0,3 мл) містить 2850 МО анти-Ха надропарину кальцію;
допоміжні речовини: розчин кальцію гідроксиду (або кислота хлористоводнева розведена), вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий, безбарвний або світло-жовтий розчин, що практично не містить видимих часток, &ndash; під час випуску;
від прозорого до слабо опалесціюючого, безбарвний або світло-жовтий, або злегка коричневий або злегка темно-жовтий розчин, що практично не містить видимих часток, &ndash; наприкінці терміну придатності.

Фармакотерапевтична група

Антитромботичні засоби. Група гепарину.
Код АТХ В01А В06.

Фармакодинаміка

Надропарин &ndash; низькомолекулярний гепарин (НМГ), у якого антитромботична активність та антикоагулянтна активність стандартних гепаринів не пов&rsquo;язані між собою. Йому властива більш висока анти-Ха-активність, ніж анти-ІІа чи антитромбінова активність. Для надропарину співвідношення цих двох видів активності становить 2,5&ndash;4. У профілактичних дозах надропарин не чинить значної дії на активований частковий тромбопластиновий час (АЧТЧ). У терапевтичних дозах надропарин може подовжувати АЧТЧ в 1,4 раза порівняно з контрольним часом. Це подовження відображає залишкову антитромбінову активність надропарину.

Фармакокінетика

Біодоступність
Після підшкірного введення відбувається швидке всмоктування, яке досягає майже 100 %; максимальний рівень активності у плазмі спостерігається між третьою та четвертою годинами після введення, якщо надропарин вводять 2 рази на день. Якщо надропарин застосовують один раз на добу, цей пік спостерігається між четвертою та шостою годинами після введення.
Метаболізм
Метаболізм переважно відбувається в печінці (десульфатування, полімеризація).
Розподіл
Після підшкірного введення період напіввиведення анти-Ха-активності в низькомолекулярних гепаринів довший, ніж у нефракціонованих гепаринів. Цей період напіввиведення становить близько 3&ndash;4 годин. Що стосується анти-ІІа-активності, то вона у плазмі знижується швидше, ніж анти-Ха-активність низькомолекулярних гепаринів.
Виведення
Виводиться переважно шляхом екскреції нирками, метаболізується незначною мірою.
Групи ризику
Пацієнти літнього віку
В осіб літнього віку функція нирок фізіологічно знижена, тому виведення препарату сповільнюється. Це не впливає на дозування та режим введення при профілактичній терапії, якщо ниркова функція у таких пацієнтів залишається у прийнятних межах, тобто коли зниження функції незначне. Перед початком лікування НМГ у пацієнтів віком понад 75 років необхідно систематично оцінювати функцію нирок за формулою Кокрофта.
Порушення функції нирок
У фармакокінетичному дослідженні, в якому 5 пацієнтів із помірним порушенням функції нирок, 7 пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок та 7 пацієнтів, які перебували на гемодіалізі, отримували одну дозу надропарину внутрішньовенно, було виявлено кореляцію між кліренсом надропарину та креатиніну.
У пацієнтів із помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 36&ndash;43 мл/хв) середня площа під кривою &laquo;концентрація/час&raquo; (AUC) і період напіввиведення збільшувалися на 52 % і 39 % відповідно порівняно з такими у здорових добровольців. У цих пацієнтів середній плазматичний кліренс надропарину зменшувався на 63 % від норми. У цьому дослідженні спостерігалася широка індивідуальна варіабельність.
У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну 10&ndash;20 мл/хв) середні AUC і період напіввиведення збільшувалися на 95 % та 112 % відповідно порівняно зі здоровими добровольцями. Плазматичний кліренс у них зменшувався на 50 % порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок.
Пацієнтам, які перебували на гемодіалізі, низькомолекулярний гепарин вводився в артеріальну лінію контуру для гемодіалізу у відповідних дозах для запобігання тромбоутворенню в контурі. Між двома сеансами гемодіалізу в пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, які перебували на гемодіалізі (кліренс креатиніну 3&ndash;6 мл/хв), середні AUC і період напіввиведення збільшувались на 62 % та 65 % відповідно порівняно зі здоровими добровольцями. Плазматичний кліренс у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок, які перебували на гемодіалізі, зменшувався на 67 % від такого в пацієнтів з нормальною функцією нирок.
У разі передозування надходження надропарину у кровообіг може призвести до високої анти-Ха-активності, що пов&rsquo;язано з термінальною нирковою недостатністю.

Показання

Профілактика тромбоемболічних ускладнень, а саме:
<ul>
<li>у пацієнтів з гострими захворюваннями (такими як гостра серцева недостатність, дихальна недостатність, тяжкі інфекції чи ревматичні захворювання) та зниженою руховою активністю, які мають високий ризик виникнення тромбоемболічних ускладнень;</li>
<li>венозної тромбоемболічної хвороби при хірургічних втручаннях, які супроводжуються помірним та високим ризиком ускладнень.</li>
</ul>
Профілактика згортання крові в контурі екстракорпорального кровообігу під час гемодіалізу (сеанси, що зазвичай тривають &le; 4 годин).
Лікування тромбозу глибоких вен
Лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда (ГІМ) без патологічного зубця Q на ЕКГ у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою.

Протипоказання

Надропарин протипоказаний у разі:
<ul>
<li>підвищеної чутливості до надропарину чи будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>тяжкої гепариніндукованої тромбоцитопенії ІІ типу, спричиненої нефракціонованим гепарином або низькомолекулярним гепарином, в анамнезі, а також надропариніндукованої тромбоцитопенії в анамнезі</li>
<li>епізодів кровотеч або схильності до кровотеч, пов&rsquo;язаних із порушеннями гемостазу (дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові може бути винятком з цього правила, якщо не пов&rsquo;язане з лікуванням гепарином);</li>
<li>органічних уражень з ризиком кровотечі (наприклад пептична виразка в активній формі);</li>
<li>гострого порушення мозкового кровообігу за геморагічним типом;</li>
<li>відсутності даних при тяжкому порушенні функції нирок (визначеному за кліренсом креатиніну &lt; 30 мл/хв згідно з формулою Кокрофта) у терапевтичних дозах для лікування тромбозу глибоких вен, тромбоемболічних явищ, нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без патологічного зубця Q, за винятком застосування при гемодіалізі;</li>
<li>епідуральна чи спінальна анестезія протипоказані, якщо НМГ застосовується для лікування;</li>
<li>гострого інфекційного ендокардиту (за винятком певних ембологенних кардіопатій);</li>
<li>препарат протипоказаний пацієнтам дитячого віку (до 18 років).</li>
</ul>
У терапевтичних дозах цей лікарський засіб загалом не рекомендований у таких випадках:
<ul>
<li>гострі періоди обширного гострого порушення мозкового кровообігу за ішемічним типом з порушенням свідомості або без нього; якщо гостре порушення мозкового кровообігу емболічного ґенезу, потрібно зачекати 72 години перед застосуванням препарату; однак ефективність НМГ у терапевтичних дозах на сьогодні не встановлена незалежно від причини, обсягу ураження та клінічної тяжкості ішемічного інсульту;</li>
<li>застосування надропарину загалом не рекомендоване пацієнтам із легким чи помірним порушенням функції нирок; однак якщо його застосування вважається необхідним у цих випадках, слід врахувати:</li>
<li>якщо лікар вважає доцільним зменшення дози для пацієнтів з порушенням функції нирок від легкого до помірного, враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч і тромбоемболічних ускладнень (кліренс креатиніну &ge; 30 мл/хв та &lt; 50 мл/хв), дозу потрібно знизити на 25&ndash;33 %;</li>
<li>зниження дози не потрібне для пацієнтів з легким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &ge; 50 мл/хв).</li>
</ul>
Також даний лікарський засіб у терапевтичних дозах загалом не рекомендований будь-яким пацієнтам, незалежно від віку, у комбінації із зазначеними нижче лікарськими засобами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;):
<ul>
<li>ацетилсаліциловою кислотою у дозах, які застосовуються для знеболення, зниження температури та усунення запалення;</li>
<li>нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗП) (при системному введенні);</li>
<li>декстраном 40 (при парентеральному введенні).</li>
</ul>
У профілактичних дозах надропарин загалом не рекомендований у таких випадках:
<ul>
<li>тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну близько 30 мл/хв згідно з формулою Кокрофта); проте якщо його застосування вважається необхідним у даній ситуації, а також якщо, враховуючи індивідуальні фактори ризику виникнення кровотеч або тромбоемболічних ускладнень, зниження дози розцінене особистим лікарем як адекватне, дозу потрібно знизити на 25&ndash;33 % (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;);</li>
<li>внутрішньомозковий крововилив &ndash; протягом перших 24 годин.</li>
</ul>
Також даний лікарський засіб у профілактичних дозах загалом не рекомендований пацієнтам віком понад 65 років у комбінації з такими лікарськими засобами (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;):
<ul>
<li>ацетилсаліциловою кислотою у дозах, які застосовуються для знеболення, зниження температури та усунення запалення;</li>
<li>НПЗП (при системному введенні);</li>
<li>декстраном 40 (при парентеральному введенні).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Деякі лікарські засоби та класи препаратів підвищують ризик розвитку гіперкаліємії: солі калію, калійзберігальні діуретики, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту, блокатори рецепторів ангіотензину ІІ, НПЗП, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин і такролімус, триметоприм.
Розвиток гіперкаліємії може залежати від наявності супутніх факторів ризику.
Такий ризик зростає у разі комбінації з перерахованими вище лікарськими засобами.
Комбінації, які не рекомендуються
Застосування НМГ у терапевтичних дозах пацієнтам віком до 65 років і застосування НМГ у будь-яких дозах пацієнтам літнього віку (&gt; 65 років)
У разі комбінації з ацетилсаліциловою кислотою в дозах, які застосовують для знеболення, з іншими саліцилатами, протизапальними препаратами (НПЗП і глюкокортикоїдами для системного застосування) та антиагрегантами (абциксимабом, ацетилсаліциловою кислотою в антиагрегантних дозах за кардіологічними та неврологічними показаннями, берапростом, клопідогрелем, ептифібатидом, ілопростом, тиклопідином, тирофібаном) існує підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів і ушкодження слизової оболонки шлунково-кишкового тракту саліцилатами та НПЗП).
У такому разі можна застосовувати знеболювальні та жарознижувальні засоби, що не містять саліцилатів (наприклад парацетамол).
У клінічних дослідженнях з проведенням лікування нестабільної стенокардії чи інфаркту міокарда без патологічного зубця Q надропарин застосовували в комбінації з аспірином у дозі до 325 мг на добу. Якщо комбінації з НПЗП уникнути неможливо, рекомендований ретельний клінічний моніторинг.
У разі комбінації з декстраном 40 (парентерально) існує підвищений ризик кровотечі (пригнічення функції тромбоцитів декстраном 40).
Комбінації, які потребують запобіжних заходів при застосуванні
Слід з обережністю застосовувати надропарин пацієнтам, які отримують пероральні антикоагулянти, оскільки така комбінація призводить до потенціювання антикоагулянтної дії.
У разі заміни гепарину пероральним антикоагулянтом потрібно посилити клінічний моніторинг і продовжити терапію надропарином до стабілізації МНВ (міжнародного нормалізованого відношення) на цільовому значенні.
Комбінації, які потрібно розглядати з обережністю&nbsp;
Одночасне застосування препаратів, які впливають на гемостаз на різних рівнях, підвищує ризик виникнення кровотечі. Тому, незалежно від віку пацієнта, потрібно враховувати ризик комбінації НМГ у профілактичних дозах із пероральними антикоагулянтами, антиагрегантними засобами (абциксимабом, НПЗП, ацетилсаліциловою кислотою в будь-яких дозах, клопідогрелем, ептифібатидом, ілопростом, тиклопідином, тирофібаном) і тромболітичними засобами шляхом проведення клінічного та, якщо можливо, біологічного моніторингу.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Немає даних щодо впливу надропарину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Дослідження на тваринах не показали тератогенного чи фетотоксичного ефекту надропарину.
Профілактичне застосування в першому триместрі вагітності та лікування&nbsp;
На сьогодні клінічних даних недостатньо для оцінки можливого тератогенного чи фетотоксичного ефекту надропарину при застосуванні у профілактичних дозах протягом першого триместру вагітності, а також у терапевтичних дозах упродовж усієї вагітності.
Отже, як запобіжний захід профілактичні дози надропарину не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності, а терапевтичні дози &ndash; протягом усього періоду вагітності.
Профілактичне застосування у другому та третьому триместрах вагітності
На сьогодні у клінічній практиці при застосуванні надропарину обмеженій кількості вагітних пацієнток (другий і третій триместри) не виявлено жодних свідчень щодо специфічних вад розвитку та фетотоксичних ефектів. Однак потрібні подальші дослідження для оцінки наслідків впливу препарату за умов, які вказані вище.
Отже, застосування надропарину у профілактичних дозах у другому та третьому триместрах вагітності не слід розглядати, крім випадків, коли терапевтична користь переважає можливий ризик.
Якщо заплановано проведення епідуральної анестезії, слід тимчасово зупинити, якщо можливо, профілактичне застосування гепарину щонайменше за 12 годин до анестезії.
Годування груддю
Дані щодо екскреції надропарину у грудне молоко обмежені. Проте всмоктування надропарину у шлунково-кишковому тракті в новонародженого теоретично малоймовірне, тому лікування надропарином не протипоказане при годуванні груддю.
Фертильність
Немає клінічних досліджень впливу надропарину на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Фраксипарин&reg; не рекомендується для лікування дітей, оскільки недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування препарату для визначення дозування для цієї групи пацієнтів.

Передозування

Випадкове передозування при підшкірному введенні великих доз НМГ може призвести до геморагічних ускладнень. Потрібно визначити кількість тромбоцитів та інші показники коагуляції. Незначні кровотечі дуже рідко потребують специфічного лікування, зазвичай достатньо зменшення чи відтермінування введення чергової дози надропарину.
При тяжких кровотечах іноді показано застосування протаміну сульфату, враховуючи те, що:
<ul>
<li>протамін значною мірою нейтралізує антикоагулянтний ефект надропарину, але деяка анти-Ха-активність залишається;</li>
<li>ефективність надропарину значно нижча, ніж зареєстрована при передозуванні нефракціонованим гепарином;</li>
<li>перед призначенням протаміну сульфату слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик, враховуючи його побічні ефекти (зокрема анафілактичний шок).</li>
</ul>
У такому разі нейтралізацію здійснюють за допомогою повільної внутрішньовенної ін&rsquo;єкції протаміну (сульфату чи гідрохлориду).
Потрібна доза протаміну залежить від:
<ul>
<li>введеної дози гепарину (100 антигепаринових одиниць протаміну нейтралізує активність 100 МО анти-Ха НМГ);</li>
<li>часу, який минув після ін&rsquo;єкції гепарину, із врахуванням якого дозу антидота можна знизити.</li>
</ul>
Повністю нейтралізувати анти-Ха-активність, однак, неможливо.
Крім того, через кінетику абсорбції НМГ така нейтралізація може мати транзиторний характер, тому потрібно розділити повну розраховану дозу протаміну на декілька ін&rsquo;єкцій (від 2 до 4), які вводять протягом 24 годин.
Проковтування, навіть у великих дозах, НМГ (такі випадки не зареєстровані) теоретично не призводить до тяжких наслідків, оскільки абсорбція засобу на шлунковому та кишковому рівнях дуже низька.

Побічні реакції

Побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою виникнення: дуже часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100 та &lt; 1/10), нечасто (&ge; 1/1000 та &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10 000 та &lt; 1/1000), дуже рідко (&lt; 1/10 000).
Кров і лімфатична система
Дуже часто: кровотечі різних локалізацій, що виникають переважно при:
<ul>
<li>супутніх факторах ризику: органічні ураження зі схильністю до кровоточивості, певні комбінації препаратів (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;), вік, порушення функції нирок, недостатня маса тіла;</li>
<li>недотриманні терапевтичних параметрів, до яких належить тривалість лікування та корекція дози відповідно до маси тіла.</li>
</ul>
Рідко:
<ul>
<li>Інтраспінальні гематоми можуть виникати при застосуванні НМГ під час спінальної анестезії, аналгезії чи епідуральної анестезії.</li>
<li>Тромбоцитопенія. Існують два типи тромбоцитопенії:</li>
<li>найпоширеніший І тип зазвичай помірний (&gt; 100 000/мм3), ранній (до 5-го дня) та не вимагає припинення лікування;</li>
<li>рідкісні випадки тяжкої імуноалергічної тромбоцитопенії (ГІТ) ІІ типу іноді ускладнюються венозним або артеріальним тромбозом; поширеність ще не була оцінена належним чином.</li>
<li>Тромбоцитоз (безсимптомне і оборотне підвищення рівня тромбоцитів).</li>
</ul>
Дуже рідко: гіпереозинофілія, окрема чи така, що супроводжується шкірними реакціями, оборотна при припиненні лікування.
Імунна система
Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (включаючи шкірні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і навіть анафілактичний шок), які можуть у деяких випадках вимагати припинення лікування.
Нервова система
Невідомо: головний біль, мігрень.
Метаболізм і розлади травлення
Дуже рідко: оборотна гіперкаліємія, пов&rsquo;язана з гепариніндукованим пригніченням альдостерону, головним чином у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Гепатобіліарна система
Часто: підвищення рівня печінкових трансаміназ, зазвичай оборотне.
Репродуктивна система та молочні залози
Дуже рідко: пріапізм.
Шкіра та підшкірна тканина&nbsp;
Рідко: висипання, кропив&rsquo;янка, еритема, свербіж.
Дуже рідко: некроз шкіри, головним чином у місці введення.
Скелетна мускулатура та сполучна тканина
Неможливо виключити ризик остеопорозу, оскільки він виникає при тривалому лікуванні нефракціонованими гепаринами.
Загальні порушення та зміни у місці введення
Дуже часто: гематома в місці введення.
Такі порушення посилюються, якщо недотримана належна техніка ін&rsquo;єкції чи при використанні матеріалів для ін&rsquo;єкцій, які не відповідають вимогам.
У деяких випадках можлива поява твердих вузликів, які відображають запальний процес і не означають осумкування гепарину. Ці вузлики зазвичай зникають через декілька днів і не вимагають припинення лікування.
Часто: реакції у місці введення (включаючи запалення, свербіж, еритему).
Більш рідко повідомлялося також про реакції гіперчутливості IV типу та реакції гіперчутливості уповільненого типу, які проявлялися у вигляді контактної екземи.
Рідко: кальциноз у місці введення.
Кальциноз частіше виникає у пацієнтів зі зміненим рівнем кальцію фосфату, наприклад, у разі хронічної ниркової недостатності.
Дуже рідко: некроз шкіри у місці введення.
Таким реакціям можуть передувати пурпура чи болісні інфільтровані еритематозні бляшки. Лікування слід припинити негайно.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції, що можуть бути пов&rsquo;язані із застосуванням препарату. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення ризик/користь застосування лікарського засобу. Медичним працівникам слід повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції за допомогою національної системи повідомлень.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &deg;С. Зберігати у недоступному для дітей місці. Не зберігати у холодильнику. Не заморожувати.&nbsp;
Несумісність. Не змішувати з іншими препаратами.

Упаковка

По 2 попередньо заповнених скляних шприци з автоматичною системою безпеки у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.
Розчини для ін&rsquo;єкцій у попередньо заповнених шприцах містять:
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 32px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Об&rsquo;єм, мл</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">Шприц</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Надропарин кальцію, МО анти-Ха</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">0,3</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 10px;">Неградуйований</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 10px;">2850</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>

Категорія відпуску

Виробник

Аспен Нотер Дам де Бондевіль, Франція.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

1, рю де л&rsquo;Аббае, 76960 Нотер Дам де Бондевіль, Франція.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.