Фосмицин порошок в флаконе по 2 г, 10 шт.

действующее вещество: fosfomycin;

1 флакон содержит фосфомицин натрия 2 г;

вспомогательное вещество: лимонная кислота безводная.

Порошок для инъекций.

Основные физико-химические свойства: кристаллический белый порошок.

Антибактериальные средства для системного использования. Код ATХ J01XX01.

Фосфомицин – антибиотик широкого диапазона деяния. Эффективен в отношении большинства грамположительных (Enterococcus spp., в т. ч. Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp., в т. ч. Staphylococcus aureus, Staphyloccocus saprophyticus, Staphyloccocus epidermidis; Streptococcus spp., и т. д.) и грамнегативных возбедителей (Escherichia coli, Citrobacter spp., в т. ч. Citrobacter diversus, Citrobacter freundii; Enterobacter spp., в т. ч. Enterobacter aerogenes; Klebsiella spp., в т. ч. Klebsiella pneumoniae; Morganella m vulgaris, Serratia spp., в т. ч. Serratia marcescens, Pseudomonas spp., в т. ч. Pseudomonas aeruginosa).

Не действует на анаэробную флору.

Связь с белками плазмы крови – 10%. Максимальная концентрация в плазме крови при медленной инфузии 0,5 г и 1 г – 28 мг/л и 46 мг/мл соответственно. Равновесная концентрация – 20 мг/л при инфузии 4 г каждые 6 часов. Может кумулировать. Период полувыведения 1,5–2 часа. Выводится на 90-100% почками в течение 24 часов в неизмененном виде, незначительная часть – с желчью.

Бактериальные инфекции различной локализации, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами (при тяжелом течении инфекций в комбинациях с другими антибиотиками, чаще бета-лактамными).

• инфекции дыхательных путей (пневмония);
• инфекции мочеполовой системы (пиелонефрит);
• инфекции пищеварительного тракта и брюшной полости (перитонит);
• гинекологические инфекции (эндометрит);
• хирургические инфекции;
• сепсис.

Гиперчувствительность к компонентам препарата. Выражена почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).

Метоклопрамид снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче. В сочетании с ванкомицином препарат проявляет высокую эффективность в отношении резистентных штаммов St. aureus.

Перед назначением у пациента следует тщательно собрать аллергический анамнез с целью исключения возможности развития анафилактического шока.

Фосмицин с осторожностью назначать пациентам с индивидуальной или семейной предрасположенностью к аллергическим реакциям, таким как бронхиальная астма, сыпь или крапивница.

Поскольку нет надлежащих мер прогнозирования потенциальных рисков возникновения шока или анафилактических реакций вследствие применения Фосмицина следует принять следующие меры:

• следует подробно собрать анамнез о вышеуказанных реакциях;
• следует быть уверенным, что у пациента в анамнезе не было аллергических реакций на антибиотик или другие компоненты;
• при возникновении тяжелых аллергических реакций следует срочно принять неотложные меры для лечения шока и прекратить применение данного препарата;
• в начале применения препарата пациент должен находиться под наблюдением врача.

Пациентам, получающим длительную терапию Фосмицином, необходимо периодически контролировать функции печени, почек и гематологические показатели. У пациентов с нарушением функции печени при применении препарата возможно обострение заболевания.

Обычно при подтверждении чувствительности микроорганизма к препарату длительность применения Фосмицина должна быть минимально необходимой и определяться исходя из состояния больного, чтобы предотвратить развитие резистентных микроорганизмов.

Препарат с осторожностью назначать пациентам с артериальной гипертензией и сердечной недостаточностью.

При почечной недостаточности возможно снижение клиренса фосфомицина, что может потребовать снижения дозы.

Фосфомицин выводится преимущественно почками. Вероятно развитие побочных реакций, особенно у больных пожилого возраста, поскольку у них, как правило, снижена функция почек. При лечении пациентов пожилого возраста необходима осторожность при подборе доз, поскольку они могут нуждаться в уменьшенном потреблении натрия из-за сердечной или почечной недостаточности, артериальной гипертензии. У людей в возрасте от 75 лет повышен риск гепатотоксичности фосфомицина.

Меры предосторожности, касающиеся введения препарата

Рекомендуется вводить препарат путем внутривенной капельной инфузии всегда, когда это возможно. Известно, что после введения данного лекарственного препарата может развиться флебит и отмечаться боли в месте введения. Поэтому необходимо быть внимательным при выборе места ввода и техники ввода, а скорость ввода должна быть медленнее.

При внутривенном введении Фосмицина в сочетании с другим антибиотиком нельзя сочетать оба препарата в одном и том же растворе. Сначала вводится фосфомицин, затем другой антибиотик.

При длительном лечении препаратом рекомендуется периодически контролировать функцию печени и почек, а также проводить общие и биохимические анализы крови.

Остатки разведенного и неиспользованного препарата подлежат уничтожению.

При применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Адекватных и строго контролируемых исследований применения в период беременности не проводилось, поэтому, учитывая способность фосфомицина проникать через плаценту, препарат не применяют в этот период.

На период лечения следует прекратить кормление грудью.

Взрослым суточная дозировка составляет 2-4 г.

Детям от 5 лет суточная доза составляет 100-200 мг/кг массы тела.

Внутривенное капельное введение.

Разовую дозу препарата растворить в 100-500 мл 0,9% раствора натрия хлорида, вводить капельно в течение 1-2 часов 2 раза в сутки.

Внутренно болюсно. 2 г фосфомицина растворить в 20 мл 0,9% раствора хлорида натрия, вводить болюсно в течение 5 минут и более 2-4 раза в сутки.

Срок лечения определяет врач индивидуально в зависимости от характера и течения заболевания, обычно курс лечения составляет 7-10 дней.

Безопасность и эффективность применения препарата детям до 5 лет не определялась.

О случаях передозировки не сообщалось.

Лечение: препарат следует отменить. Терапия симптоматическая.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, парестезия, судороги (при применении больших доз), гипестезия, оцепенение.

Со стороны органов пищеварительного тракта: диарея, тошнота, рвота, изжога, псевдомембранозный колит, стоматит, анорексия, боли в животе.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения со стороны печени, включая транзиторное повышение активности аланинаминотранферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы и билирубина в сыворотке крови, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение дискомфорта в груди, ощущение сжатия в грудной клетке, учащенное сердцебиение.

Со стороны системы крови: панцитопения, агранулоцитоз, анемия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, эритема, крапивница, зуд, анафилактический шок.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, в т.ч. повышение концентрации мочевины в плазме крови, протеинурия, понижение или повышение концентрации электролитов (натрия и калия).

Со стороны дыхательной системы: кашель, бронхоспазм, ринит.

Общие нарушения: слабость, приливы, недомогание, жажда, лихорадка, периферические отеки, вагинит, дисменорея, боли в горле, боли в спине.

Местные нарушения: изменения в месте введения, включая боль и инфильтрат, флебит, боли по ходу вены.

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 2 г во флаконе, по 10 флаконов в коробке.

По рецепту.

Мэйджи Сейка Фарма Ко.

1056, Камономия, Одавара-Ши, Канагава, Япония.