0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Фирмагон порошок для раствора для инъекций, по 120 мг в флаконе, 2 шт.

Код товара:Код:  349003
Производитель: Ferring
Нет в наличии
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Фирмагон порошок для раствора для инъекций, по 120 мг в флаконе, 2 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
GTIN
7640180264699
Страна производитель
Германия
Производитель
Ферринг ГмбХ
Оригинальный препарат
Нет
Импортный
Да
Форма выпуска
Порошок для приготовления раствора для инъекций
Срок годности
3 года
Код Морион
134339
Объем
120 мг
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Код АТС/ATX
L02B X02
Кол-во в упаковке
2
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Способ введения
подкожно

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
разрешено
Водителям
с осторожностью
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
запрещено
Детям
нельзя

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Фирмагон порошок для раствора для инъекций, по 120 мг в флаконе, 2 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: дегареликс;

1 флакон содержит дегареликсу (в виде ацетата) 120 мг;

после растворения концентрация 20 мг/мл;

вспомогательные вещества: маннит (Е 421);

1 предварительно наполненный шприц с растворителем содержит 3,0 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма

Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства:

порошок: белый или почти белый лиофилизат в виде лепешки;

растворитель: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты гормонов и аналогичные средства. Код ATХ L02B X02.

Фармакодинамика

Дегареликс - селективный антагонист гонадотропин-рилизинг-гормона, конкурентно и обратимо связывается с рецепторами гипофизарного гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ), быстро снижая высвобождение гонадотропинов, ЛГ гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), и, таким образом, снижает секрецию тестостерона яичками. Карцинома простаты является андрогенчувствительной и отвечает на лечение, которое удаляет источник андрогенов. В отличие от агонистов ГнРГ, блокаторы ГнРГ не индуцируют выброс ЛГ с последующим выбросом тестостерона/стимуляцией роста опухоли, потенциальным обострением симптомов после начала терапии.

Однократное введение 240 мг Фирмагона, после которого вводят ежемесячную поддерживающую дозу 80 мг, быстро снижает уровень ЛГ, ФСГ и, следовательно, тестостерона. Концентрация дигидротестостерона (ДГТ) в сыворотке крови снижается так же, как концентрация тестостерона.

Фирмагон эффективен в отношении достижения и поддержания подавления секреции тестостерона ниже уровня медикаментозной кастрации 0,5 нг/мл. Поддерживающая доза 80 мг в месяц приводит к стойкому подавлению секреции тестостерона у 97% пациентов в течение не менее года.

Микроколебаний тестостерона после повторной инъекции в ходе лечения Фирмагоном не наблюдалось. Средний уровень тестостерона после одного года лечения составлял 0,087 нг/мл (мижквартильный интервал 0,06-0,15), N = 167.

Результаты подтверждающего исследования фазы ІІІ

Эффективность и безопасность дегареликсу оценивали в ходе открытого многоцентрового рандомизированного исследования в параллельных группах с применением активного препарата контроля. В ходе исследования изучали эффективность и безопасность двух различных ежемесячных режимов дозирования дегареликсу с начальной дозой 240 мг (40 мг/мл) и последующим подкожным введением ежемесячных доз 160 мг (40 мг/мл) или 80 мг (20 мг/мл) по сравнению с ежемесячным внутримышечным введением 7,5 мг лейпрорелина пациентам с раком предстательной железы, что требует антиандрогенной терапии. Всего 620 пациентов были рандомизированы в одну из трех групп лечения, из них 504 (81%) завершили исследование. В группе лечения дегареликсом 240/80 мг 41 (20%) пациент выбыл из исследования по сравнению с 32 (16%) в группе, получавшей лейпрорелин.

Из 610 пациентов, проходивших лечение:

  • 31% имели локализованный рак предстательной железы;
  • 29% имели местно распространенный рак предстательной железы;
  • 20% имели рак предстательной железы с метастазами;
  • 7% имели неопределенный метастатическим статус;
  • 13% имели в анамнезе операцию или лучевую терапию, направленную на излечение, и имеющееся повышение уровня простатического специфического антигена (ПСА).

Выходные персональные данные были аналогичными во всех группах. Средний возраст составил 74 года (диапазон от 47 до 98 лет). Основной целью было продемонстрировать эффективность дегареликса по достижению и поддержанию супрессии тестостерона на уровне ниже 0,5 нг/мл в течение 12 месяцев лечения.

Было выбрано самую низкую эффективную поддерживающую дозу дегареликса 80 мг.

Достижение уровня тестостерона (T) в сыворотке крови ≤ 0,5 нг/мл

Фирмагон эффективен для достижения быстрой супрессии тестостерона см. таблицу 1.

Процент пациентов, достигших уровня T ≤ 0,5 нг/мл после начала лечения

Период лечения Дегареликс 240/80 мг Лейпрорелин 7,5 мг
День 1 52% 0%
День 3 96% 0%
День 7 99% 1%
День 14 100% 18%
День 28 100% 100%

Во избежание колебаний тестостерона

Колебания были определены как уровень тестостерона, который превышает выходной на ≥ 15% в течение первых 2 недель.

Ни у одного из пациентов, получавших лечение дегареликсом, не было колебаний тестостерона; наблюдалось среднее снижение уровня тестостерона на 94% на 3-й день. У большинства пациентов, получавших лечение Лейпрорелина, было колебания тестостерона; наблюдалось среднее повышение уровня тестостерона на 65% на 3-й день. Эта разница была статистически значимой (p <0,001).

Первичной конечной точкой исследования были равны супрессии тестостерона после года лечения дегареликсом или Лейпрорелина. Клинического результата для дегареликса сравнению с Лейпрорелина и антиандрогеном в начальной фазе лечения продемонстрировано не было.

Восстановление тестостерона

Проведено исследование с участием пациентов с повышением уровня ПСА после местной терапии (преимущественно радикальной простатэктомии и лучевой терапии), которым вводили Фирмагон течение семи месяцев с последующим семимесячным периодом наблюдения. Среднее время до восстановления тестостерона (> 0,5 нг/мл, что превышает уровень после кастрации) после прекращения лечения составлял 112 дней (отсчет от начала периода наблюдения, то есть 28 дней после последней инъекции). Среднее время до достижения уровня тестостерона> 1,5 нг/мл (что превышает нижнюю границу нормального диапазона) составил 168 дней.

Долгосрочное влияние

Успешная реакция во время исследования определялась как достижение медикаментозной кастрации на 28-й день и ее поддержания до 364-го дня, причем ни одна разовая концентрация тестостерона не превышала 0,5 нг/мл.

Суммарная вероятность достижения уровня тестостерона ≤ 0,5 нг/мл с 28-го по 364-й день

Название препарата

Количество пациентов

Дегареликс 240/80 мг

N=207

Лейпрорелин 7,5 мг

N=201

Кол-во пациентов с клиническим ответом 202 194

Частота ответа (доверительные интервалы) *

97,2 % (93,5; 98,8 %)

96,4 % (92,5; 98,2 %)

* Оценки Каплана - Мейера в рамках группы

Снижение уровня ПСА

Размер опухолей в течение клинического исследования напрямую не измерялся, однако наблюдался косвенный ответ доброкачественных опухолей, о чем показывало снижение среднего уровня ПСА на 95% через 12 месяцев применения дегареликса.

Средний уровень ПСА во время исследования на исходном уровне составил:

  • для группы лечения дегареликсом 240/80 мг - 19,8 нг/мл (мижквартильный интервал: P25 9,4 нг/мл, P75 46,4 нг/мл);
  • для группы лечения Лейпрорелина 7,5 мг - 17,4 нг/мл (мижквартильный интервал: P25 8,4 нг/мл, P75 56,5 нг/мл).

Эта разница была статистически значимой (p <0,001) для анализа по переменным, заранее предусмотренными в плане, на 14-й и 28-день.

Уровни ПСА снижены на 64% через две недели после введения дегареликса, на 85% через месяц, на 95% через три месяца и остались подавленными (около 97%) в течение одного года лечения.

С 56-го по 364-й день значительных расхождений между дегареликсом и препаратом сравнения в процентному изменению относительно исходного уровня не было.

Влияние на объем предстательной железы

В результате 3-месячной терапии с применением дегареликса (режим дозирования 240/80 мг) наблюдалось снижение объема предстательной железы на 37%, согласно измерениям, полученным с помощью трансректального ультразвукового исследования (ТРУЗИ), у пациентов, нуждающихся в гормональной терапии перед лучевой терапией, и у пациентов-кандидатов на медикаментозную кастрацию. Снижение объема предстательной железы было аналогичным к результату, полученного с применением гозерелина и антиандрогенного защиты.

Влияние на интервалы QT/QTc

В ходе подтверждающих исследований сравнения Фирмагону и лейпрорелина периодически выполняли ЭКГ. Оба варианта терапии продемонстрировали интервалы QT/QTc, превышающих 450 мс, в около 20% пациентов. По сравнению с исходным значением до конца исследования среднее изменение QTc для Фирмагона составляла 12,0 мс, а для лейпрорелина - 16,7 мс.

Антитела к дегареликсу

Развитие антител к дегареликсу наблюдалось у 10% пациентов после лечения Фирмагоном в течение одного года и у 29% пациентов после лечения Фирмагоном продолжительностью до 5,5 года. Нет признаков того, что на эффективность или безопасность лечения Фирмагоном влияет образование антител после лечения продолжительностью до 5,5 года.

Фармакокинетика

Абсорбция

После подкожного введения 240 мг дегареликса при концентрации 40 мг/мл у пациентов с раком простаты AUC0-28 дней составляла 635 (602-668) день * н  мл, максимальная концентрация (max) составляла 66 (61-71) нг/мл и наблюдалась через tmax 40 (37-42) часов. Средние минимальные значения составляли 11-12 нг/мл после первой дозы и 11-16 нг/мл после поддерживающих доз 80 мг в концентрации 20 мг/мл. С max дегареликса в плазме крови снижается в двухфазном режиме со средним терминальным периодом полувыведения (t1/2) примерно 29 дней для поддерживающей дозы. Длительный период полувыведения после подкожного введения является следствием очень медленного высвобождения дегареликса с депо, формируется в местах введения. Фармакокинетические параметры препарата зависят от его концентрации в растворе для инъекций. Таким образом, с увеличением концентрации Сmax и биодоступность имеют тенденцию к снижению, в то время как период полувыведения увеличивается. Поэтому не следует применять другие, чем положено, концентрации.

Распределение

Объем распределения у здоровых добровольцев пожилого возраста составлял около 1 л/кг. Связывание с белками плазмы крови составляло примерно 90%.

Метаболизм

Дегареликс является субъектом обычной деградации пептидов при прохождении его через гепатобилиарную систему, большая часть его выделяется в виде пептидных фрагментов с калом. После подкожного введения фармакологически активных метаболитов в плазме крови не обнаружено. Исследования in vitro показали, что дегареликс не является субстратом для системы цитохрома CYP450 человека.

Выведение

У здоровых мужчин примерно 20-30% одной внутривенной дозы дегареликса выводится почками. Предполагается, что 70-80% выводится через гепатобилиарную систему. Клиренс дегареликса при введении однократной дозы 0,864-49,4 мкг/кг у здоровых мужчин пожилого возраста составлял 35-50 мл/ч/кг массы тела.

Отдельные группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

С участием пациентов с нарушением функции почек фармакокинетические исследования не проводились. Почками выводится в неизмененном виде всего 20-30% введенной дозы дегареликсу. Популяционный анализ фармакокинетики по данным исследования фазы ІІІ показал, что клиренс дегареликса у пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести снижается на 23%, поэтому подбор дозы пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не рекомендуется. Данные о пациентах с тяжелой почечной недостаточностью ограничены, поэтому в отношении таких пациентов следует соблюдать особую осторожность.

Пациенты с нарушениями функции печени

Дегареликс изучали в ходе фармакокинетического исследования с участием пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести. Признаков усиленного воздействия у пациентов с нарушениями функции печени по сравнению со здоровыми добровольцами не наблюдалось. Подбор дозы пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести не требуется. Применение пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью не изучали, поэтому по этой группы пациентов следует соблюдать меры предосторожности.

Показания

Лечение взрослых мужчин с распространенным гормонозависимым раком предстательной железы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к дегареликсу или к любому другому компоненту препарата.

Фирмагон не предназначен для применения женщинам и детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводились.

Поскольку терапия депривацией андрогенами может удлинять интервал QTc, одновременное применение Фирмагону с препаратами, увеличивающими интервал QTc или способны индуцировать веретенообразную желудочковую тахикардию, такими как антиаритмические средства класса IА (хинидин, дизопирамид) или класса III (амиодарон, соталол, дофетилида, ибутилид), а также метадон, моксифлоксацин, антипсихотические средства, требует тщательной оценки.

Дегареликс не является субстратом для системы цитохрома CYP450 у человека и не активирует но не ингибирует CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 в каких-либо значимых количествах in vitro.

Таким образом, клинически значимые фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами в метаболизме, связанный с этими изоферментами, маловероятны.

Особенности применения

Фирмагон предназначен только для подкожного введения.

Влияние на интервал QT/QTc

Длительная андрогенная депривационного терапия может вызвать удлинение интервала QT.

В ходе исследований для сравнения Фирмагону и лейпрорелина ЭКГ выполняли ежемесячно. При обоих режимах терапии обнаружили интервал QT/QTc, превышающий 450 мс у 20% пациентов и 500 мс - у 1 и 2% пациентов, получавших дегареликс и лейпрорелин соответственно.

Действие Фирмагона не исследовалась у пациентов с интервалом QT более 450 мс, у пациентов с веретенообразной желудочковой тахикардией или риском ее возникновения, а также у пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут удлинить интервал QT. Таким образом, у таких пациентов соотношение риск/польза применения Фирмагону требует тщательной оценки.

Детальное исследование QT продемонстрировало, что собственное влияние дегареликсу на интервал QT/QTc отсутствует.

Поражение печени

Пациенты с известными или подозреваемыми заболеваниями печени не принимали участия в долгосрочных клинических исследованиях дегареликса. Отмечалось транзиторное повышение уровня АСТ и АЛТ легкой степени, что не сопровождалось повышением уровня билирубина или клиническими симптомами. Мониторинг функции печени в течение терапии рекомендуется у пациентов с известными или допустимыми нарушениями со стороны печени. Фармакокинетика дегареликсу исследовалась после однократного введения у пациентов с поражением печени легкой и средней степени.

Поражение почек

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.

Гиперчувствительность

Фирмагон не изучали у пациентов с тяжелой нелеченной астмой в анамнезе, анафилактическими реакциями, тяжелой крапивницей, ангионевротический отек.

Изменение плотности костей

В медицинской литературе отмечалось снижение плотности костей у пациентов, перенесших орхиэктомия или получали лечение агонистами ГнРГ, что свидетельствует о влиянии супрессии тестостерона у мужчин на плотность костной ткани. Плотность костной ткани во время лечения Фирмагоном не измеряли.

Толерантность к глюкозе

У пациентов, которым была выполнена орхиэктомия, а также у тех, кто получал лечение агонистами ГнРГ, наблюдали снижение толерантности к глюкозе. Возможно развитие или осложнения течения диабета. Таким образом, необходим более частый мониторинг уровня глюкозы крови у пациентов-диабетиков при приеме депривационной терапии. Эффекта Фирмагону на уровне инсулина и глюкозы не изучались.

Сердечно-сосудистые заболевания

В медицинской литературе сообщалось о таких сердечно-сосудистых заболеваниях, как инсульт и инфаркт миокарда у пациентов с андрогенной депривационной терапией. Поэтому все сердечно-сосудистые факторы риска должны быть учтены.

Фертильность

Фирмагон может подавлять мужскую фертильность, пока является подавление секреции тестостерона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Фирмагон не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами. Утомляемость и головокружение являются наиболее частыми побочными реакциями, которые могли бы повлиять на управление транспортными средствами и другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат применяют женщинам.

Способ применения и дозы

Дозировки

Начальная доза Поддерживающая доза 1 раз в месяц
240 мг в виде двух последовательных подкожных инъекций по 120 мг каждая 80 мг в виде подкожной инъекции

Первую поддерживающую дозу нужно ввести через 1 месяц после введения начальной дозы.

Терапевтический эффект Фирмагона следует контролировать по клиническим параметрам и путем измерения уровня ПСА в сыворотке крови. Клинические исследования показали, что угнетение тестостерона (Т) происходит сразу же после введения начальной дозы: в 96% пациентов уровень тестостерона в сыворотке крови соответствует уровню после медицинской кастрации (T ≤ 0,5 нг/мл) через три дня и в 100% - через месяц. Долгосрочное лечение на срок до 1 года с применением поддерживающей дозы показывает, что 97% пациентов имеют стабильный подавленный уровень тестостерона (T ≤ 0,5 нг/мл).

Если клинический эффект недостаточен, следует убедиться, что уровень сывороточного тестостерона снижен достаточно.

Поскольку Фирмагон не индуцирует повышение уровня тестостерона, нет необходимости в назначении антиандрогенных препаратов как защиты от выброса тестостерона в начале терапии.

Введение

Фирмагон предназначен только для подкожного введения, и его нельзя вводить внутривенно. Внутримышечное введение не изучалось, поэтому не рекомендуется.

Препарат назначают в виде подкожных инъекций в область живота. Место инъекции следует периодически менять. Инъекции следует выполнять в участки, которые не сжимаются одеждой (в частности не вводить в область пояса на талии или ремня), и не слишком близко к ребрам.

Подбор дозы для отдельных групп пациентов

Пациенты пожилого возраста, с печеночной и почечной недостаточностью

Нет необходимости подбора дозы пациентам пожилого возраста или при наличии легкой и умеренной нарушение функции печени или почек. Применение препарата в случае тяжелой почечной или печеночной недостаточности не изучалась, поэтому в таких случаях следует соблюдать особую осторожность.

Правила введения препарата

Введение других, чем положено, концентраций не рекомендуется, поскольку концентрация влияет на образование депо.

Разбавленный раствор должен быть прозрачным, без нерастворенных частиц.

Предостережение

Не следует встряхивать флаконы.

Фирмагон 120 мг

Поскольку упаковка содержит 2 флакона с порошком и 2 предварительно наполненные растворителем шприцы, процедуру восстановления нужно повторить дважды.

  1. Снимите крышку с флакона. Прикрепите адаптер на флакон с порошком, нажимая на адаптер вниз, пока игла не пронзит резиновую пробку и адаптер не станет в указанное место.
  2. Подготовьте предварительно наполненный шприц путем присоединения стержня поршня.
  3. Снимите колпачок с предварительно наполненного шприца. Прикрепите шприц во флакон с порошком и навинтите его на адаптер. Введите весь растворитель во флакон с порошком.
  4. Не разъединяя шприц с адаптером, мягко покачивайте их до тех пор, пока жидкость не станет прозрачной, без примесей и частиц, не растворились. Если порошок пристав к стенке флакона над уровнем жидкости, можно слегка наклонить флакон. Не трясите флакон, чтобы не вызвать образование пены. Допускается кольцо с небольших пузырьков воздуха на поверхности жидкости. Процедура растворения обычно длится несколько минут, но в некоторых случаях может занимать до 15 минут.
  5. Верните флакон вверх дном и наберите препарат в линии отметки в шприц для инъекций. Всегда проверяйте точность набранного объема и отсутствие каких-либо воздушных пузырьков.
  6. Отсоедините шприц от адаптера флакона и прикрепите к шприцу иглу для глубокого подкожного введения.
  7. Сделайте глубокую подкожную инъекцию. Для этого соберите кожу живота в складку, слегка поднимите подкожную ткань и введите иглу глубоко под углом не менее 45 градусов. Введите медленно 3 мл Фирмагону 120 мг сразу после разведения.
  8. Не следует делать инъекции в местах, которые будут подвергаться давлению, например в участок, находящийся под ремнем или поясом или близко к ребер. Не вводите непосредственно в вену. Осторожно потяните поршень на себя, чтобы убедиться в отсутствии крови в шприце. При появлении крови препарат нельзя применять дальше. Прекратите процедуру и удалите шприц с иглой и препаратом (разведите новую дозу для пациента).
  9. Следует повторить процедуру разведения для второй дозы. Выберите место для инъекции и введите следующие 3 мл разведенного препарата сразу после разведения.

После растворения препарат следует немедленно ввести. Химическая и физическая стабильность разбавленного раствора сохраняется в течение 2 часов после разведения.

Дети

Препарат применяют детям.

Передозировка

Клинический опыт последствий острой передозировки Фирмагона отсутствует.

В каждом случае передозировки за пациентом следует установить наблюдение, а при необходимости - проводить поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Побочные реакции, наиболее часто наблюдались во время терапии дегареликсом в ходе подтверждающего исследования фазы III (N = 409), были или связанные с ожидаемыми физиологическими эффектами подавления секреции тестостерона, в том числе с приливами и увеличением массы тела (выявлено соответственно в 25 % и 7% пациентов, получавших лечение в течение одного года), либо были побочными эффектами в месте инъекции. Преходящий озноб, лихорадка или гриппоподобный состояние были зарегистрированы в течение нескольких часов после приема препарата (в 3%, 2% и 1% пациентов соответственно).

Побочные реакции в месте инъекции, которые в основном проявлялись болью и эритемой, обнаружены у 28% и 17% пациентов соответственно, менее частыми были отеки (6%), отверждения (4%) и образования узелков (3%). Эти явления наблюдались чаще всего на фоне стартовой дозы, тогда как при проведении поддерживающей терапии доза 80 мг частота этих событий на 100 инъекций составляла 3 для боли и <1 для эритемы, отека, затвердевания и образования узелков. Указанные явления были в основном преходящими, легкой и средней степени выраженности и очень редко приводили к прерыванию лечения (<1%). Серьезные реакции в месте инъекции, такие как инфекции в месте инъекции, абсцесс или некроз в месте инъекции, требующие хирургического лечения или дренирования, возникали очень редко.

Побочные реакции распределены по системам органов и частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редкие (≥ 1/10000 до <1/1000). В каждой группе по частоте побочные реакции приведены в порядке уменьшения серьезности.

Частота побочных реакций, о которых сообщалось в 1259 пациентов, проходивших лечение в течение всего 1781 пациенто-года в исследованиях фаз II и III, и в послерегистрационный период.

Со стороны крови и лимфатической системы. Распространены анемия *. Редкие: нейтропеническая лихорадка.

Со стороны иммунной системы. Редко: гиперчувствительность. Редкие: анафилактические реакции.

Расстройства метаболизма. Часто: увеличение массы тела *. Редко: гипергликемия/сахарный диабет, повышение уровня холестерина, снижение массы тела, снижение аппетита, изменение уровня кальция в крови.

Со стороны психики. Часто: бессонница. Редко: депрессия, снижение либидо *.

Со стороны нервной системы. Часто: головокружение, головная боль. Редко: снижение умственной деятельности, гипестезия.

Со стороны органов зрения. Редко: помутнение зрения.

Со стороны сердца. Редко: аритмия (в том числе фибрилляция предсердий), сердцебиение, удлинение интервала QT *. Редкие: инфаркт миокарда, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов. Очень распространены: приливы *. Редко: артериальная гипертензия, вазовагальный реакция (включая гипотензию).

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки. Редко: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта. Часто: диарея, тошнота. Редко: запор, рвота, боль в животе, дискомфорт в животе, сухость во рту.

Со стороны пищеварительной системы: Повышение активности печеночных трансаминаз. Редко: повышение уровня билирубина, повышение уровня щелочной фосфатазы.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Часто: гипергидроз (в том числе ночная потливость) * высыпания. Редко: крапивница, узелковое высыпания, алопеция, зуд, эритема.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани. Часто: костно-мышечная боль и дискомфорт. Редко: остеопороз/остеопения, артралгия, мышечная слабость, мышечные спазмы, отек/скованность суставов.

Со стороны мочевыделительной системы. Редко: поллакиурия, неотложный позыв к мочеиспусканию, дизурия, никтурия, почечная недостаточность, недержание мочи.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез. Распространены гинекомастия *, атрофия яичек * эректильная дисфункция *. Редко: тестикулярный боль, боль в груди, тазовая боль, раздражение в области половых органов, нарушение эякуляции.

Общие нарушения и реакции в месте введения. Очень распространены: реакции в месте инъекции. Часто: озноб, лихорадка, повышенная утомляемость *, гриппоподобный состояние. Редко: недомогание, периферический отек.

* Физиологические последствия подавления секреции тестостерона.

Описание отдельных побочных реакций

Изменения лабораторных показателей.

Изменения лабораторных показателей рассматривались в течение одного года лечения в подтверждающем исследовании III фазы (N = 409) и были в том же диапазоне как для дегареликсу так и ГнРГ-агониста лейпрорелина, который был использован в качестве препарата сравнения. Существенный рост (в 3 раза выше верхней границы нормы) печеночных трансаминаз (АЛТ, АСТ и ГГТ) на фоне лечения обоими препаратами было замечено в 2-6% пациентов с нормальными значениями таких показателей к лечению. Существенное уменьшение значения гематологических показателей - гематокрита (≤ 0,37) и гемоглобина (≤ 115 г/л) - было отмечено соответственно в 40% и 13-15% пациентов с исходно нормальными показниями. Пока неизвестно, в какой мере это уменьшение значения гематологических показателей было обусловлено наличием рака простаты и в какой мере это было следствием андрогенной блокады. Отклонение от нормы уровня калия (≥ 5,8 ммоль/л), креатинина (≥ 177 мкмоль/л) и азота мочевины крови (≥ 10,7 ммоль/л) у пациентов с нормальными значениями до начала лечения было отмечено у 6%, 2% и 15% пациентов, получавших дегареликс, и 3%, 2% и 14% пациентов, получавших лейпрорелин соответственно.

Изменения ЭКГ.

Изменения ЭКГ, которые наблюдали в течение одного года лечения в подтверждающем исследовании III фазы (N = 409), были в том же диапазоне как для дегареликсу, так и для ГнРГ-агониста лейпрорелина, который использовали в качестве препарата сравнения. В трех (<1%) из 409 пациентов, получавших дегареликс, и четырех (2%) с 201 пациента, которые получали лейпрорелин 7,5 мг, было выявлено удлинение QTcF ≥ 500 мс. По сравнению с исходным значением до конца исследования среднее увеличение длины QTcF для дегареликсу составило 12 мс, а для лейпрорелина - 16,7 мс.

Отсутствие влияния собственно дегареликсу сердечной реполяризацию (QTcF), частоту сердечных сокращений, АВ-проводимость, сердечную деполяризацию или морфологию T- или U-волн было подтверждено в ходе тщательного QT-исследования у здоровых добровольцев (N = 80), получавших внутривенную инфузию дегареликсу в течение 60 мин, с достижением среднего значения Cmax 222 нг/мл, что примерно в 3-4 раза больше значения Cmax, полученное при лечении рака предстательной железы.

Срок годности

3 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

2 флакона с порошком по 120 мг в комплекте с 2 предварительно наполненными шприцами с растворителем (вода для инъекций) по 5 мл (с маркировкой 3,0 мл и объемом наполнения 3,0 мл), 2 адаптерами для флакона, 2 иглами для ввода и 2 стержнями поршня в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ферринг ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Витланд 11, 24109 Киль, Германия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Фирмагон порошок для раствора для инъекций, по 120 мг в флаконе, 2 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Фирмагон порошок для раствора для инъекций, по 120 мг в флаконе, 2 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview