Name: Емесетрон-Здоров'я розчин для ін'єкцій 2 мг/мл в ампулі по 2 мл, 5 шт
Brand: Здоровье
SKU: 4557021
Price: 53 UAH
Availability: InStock

Ондансетрон

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Термін придатності

Кількість в упаковці

Дозування

Об'єм

Код Моріон

Только с рецептом

Рецептурна видача

Код АТС/ATX

Міжнародна назва

Спосіб введення

Температура хранения

Температура зберігання

Форма випуску

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам разрешено

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Здоровье

ЛС общий режим

Емесетрон

Емесетрон-Здоров'я розчин для ін'єкцій 2 мг/мл в ампулі по 2 мл, 5 шт

Склад

діюча речовина: ондансетрон;
1 мл розчину містить ондансетрону 2 мг;
допоміжні речовини: кислота лимонна, моногідрат; натрію цитрат; динатрію едетат; сорбіт (Е 420); натрію гідроксид; вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозорий безбарвний або злегка жовтуватий розчин.

Фармакотерапевтична група

Протиблювотні засоби та препарати, що усувають нудоту. Антагоністи рецепторів серотоніну (5НТ3). Код АТХ А04А А01.

Фармакодинаміка

Ондансетрон &ndash; сильнодіючий високоселективний антагоніст 5НТ3 (серотонінових) рецепторів. Препарат попереджує або усуває нудоту і блювання, що спричиняються цитотоксичною хіміотерапією та/або променевою терапією, а також післяопераційні нудоту і блювання. Механізм дії ондансетрону до кінця не з&rsquo;ясований. Можливо, препарат блокує виникнення блювотного рефлексу, виявляючи антагоністичну дію відносно 5НТ3-рецепторів, які локалізуються у нейронах як периферичної, так і центральної нервової системи. Препарат не зменшує психомоторної активності пацієнта і не чинить седативного ефекту.

Фармакокінетика

Об&rsquo;єм розподілу після парентерального введення у дорослих становить 140 л. Основна частина введеної дози піддається метаболізму у печінці. Із сечею у незміненому стані виводиться менше 5 % препарату. Період напіввиведення &ndash; приблизно 3 години (у хворих літнього віку &ndash; 5 годин). Зв&rsquo;язування з білками плазми &ndash; 70&ndash;76 %.
У пацієнтів з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну 15&ndash;60 мл/хв) зменшуються як системний кліренс, так і об&rsquo;єм розподілу ондансетрону, результатом чого є незначне і клінічно незначуще збільшення періоду напіввиведення препарату. Фармакокінетика ондансетрону практично не змінюється у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня, які знаходяться на хронічному гемодіалізі (дослідження проводилось у перерві між сеансами гемодіалізу). У пацієнтів з хронічною печінковою недостатністю тяжкого ступеня системний кліренс ондансетрону помітно зменшується зі збільшенням періоду напіввиведення (15&ndash;32 години).

Показання

Нудота і блювання, спричинені цитотоксичною хіміотерапією та променевою терапією.
Профілактика та лікування післяопераційних нудоти і блювання.

Протипоказання

Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної артеріальної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.
Гіперчутливість до будь-якого компонента лікарського засобу.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Ондансетрон не прискорює і не гальмує метаболізм інших препаратів при одночасному з ним застосуванні. Спеціальні дослідження показали, що ондансетрон не взаємодіє з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфіном, лідокаїном, тіопенталом або пропофолом.
Ондансетрон метаболізується різноманітними ферментами цитохрому Р450 печінки: CYP3A4, CYP2D6 та CYP1A2. Завдяки різноманітності ферментів метаболізму ондансетрону гальмування або зменшення активності одного з них (наприклад генетичний дефіцит CYP2D6) у звичайних умовах компенсується іншими ферментами і не буде мати впливу на загальний кліренс креатиніну або вплив буде незначним.
З обережністю слід застосовувати ондансетрон разом з лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT та/або спричиняють порушення електролітного балансу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Апоморфін.
Застосування ондансетрону разом з апоморфіну гідрохлоридом протипоказане, оскільки спостерігалися випадки сильної гіпотензії та втрати свідомості під час сумісного застосування.
Фенітоїн, карбамазепін і рифампіцин.
У пацієнтів, які лікуються потенційними індукторами CYP3A4 (наприклад фенітоїном, карбамазепіном і рифампіцином), кліренс ондансетрону збільшується і його концентрація у крові зменшується.
Серотонінергетики (наприклад, СІЗЗС та ІЗЗСН)
Серотоніновий синдром (включаючи зміни психічного статусу, вегетативної нестабільності і нервово-м&rsquo;язових порушень) був описаний після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів, у тому числі селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) та інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН) (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Трамадол.
За даними деяких клінічних досліджень, ондансетрон може зменшувати аналгетичний ефект трамадолу.
Застосування препарату з іншими лікарськими засобами, що подовжують інтервал QT, може спричиняти додаткове подовження цього інтервалу. Сумісне застосування препарату з кардіотоксичними лікарськими засобами (наприклад антрациклінами (такі як доксорубіцин, даунорубіцин) або трастузумаб), антибіотиками (такими як еритроміцин), протигрибковими препаратами (такими як кетоконазол), антиаритмічними препаратами (такими як аміодарон) та бета-блокаторами (такими як атенолол або тимолол) збільшує ризик виникнення аритмій (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Особливості застосування

При лікуванні пацієнтів із проявами гіперчутливості до інших селективних антагоністів 5НТ3-рецепторів спостерігалися реакції гіперчутливості.
Реакції, пов&rsquo;язані з дихальною системою, лікують симптоматично. Медичні працівники мають звертати на них особливу увагу, оскільки вони є ознаками реакцій підвищеної чутливості на лікарський засіб.
Ондансетрон у дозозалежній формі подовжує інтервал QT (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;). Додатково за даними післямаркетингового спостереження були повідомлення про випадки тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes) при застосуванні ондансетрону. Слід уникати застосування ондансетрону пацієнтам із вродженим синдромом подовження QT. Ондансетрон слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів, які мають або у яких може розвинутись подовження інтервалу QT, включаючи пацієнтів з порушенням електролітного балансу, застійною серцевою недостатністю, брадиаритміями або пацієнтів, які лікуються іншими препаратами, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT або порушення електролітного балансу. Перед початком застосування слід скоригувати гіпокаліємію та гіпомагніємію.
Після одночасного застосування ондансетрону та інших серотонінергічних препаратів був описаний серотоніновий синдром (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). Якщо одночасне лікування ондансетроном та іншими серотонінергічними препаратами клінічно обґрунтовано, рекомендується відповідне спостереження пацієнта.
Оскільки ондансетрон послаблює перистальтику кишечнику, потрібний ретельний нагляд за пацієнтами з ознаками підгострої непрохідності кишечнику під час застосування препарату.
У пацієнтів, яким проводиться хірургічне втручання в аденотонзилярній ділянці, застосування ондансетрону для профілактики нудоти та блювання може маскувати виникнення кровотечі. Тому такі хворі підлягають ретельному нагляду після застосування ондансетрону.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично вільний від натрію.
Цей лікарський засіб містить допоміжну речовину сорбіт (E 420). Якщо у пацієнта встановлена непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Діти
У дітей, які отримують ондансетрон разом із гепатотоксичними хіміотерапевтичними препаратами, потрібно ретельно стежити за можливими порушеннями функції печінки.
Режими дозування
При розрахунку дози згідно з масою тіла і застосуванні трьох доз з 4-годинним інтервалом загальна добова доза буде вищою, ніж при застосуванні однієї дози 5 мг/м2 і однієї дози препарату перорально. Порівняльна ефективність цих двох режимів дозування не була оцінена у клінічних дослідженнях. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про подібну ефективність обох режимів дозування.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Психомоторні тести показали, що ондансетрон не впливає на здатність керувати механізмами і не чинить седативної дії. Але слід враховувати профіль побічних реакцій лікарського засобу при вирішенні питання про можливість керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Жінки дітородного віку. Якщо ондансетрон застосовують жінкам дітородного віку, потрібно розглянути питання про використання контрацепції.
Вагітність. За даними епідеміологічних досліджень, ондансетрон може спричиняти вади щелепно-лицьової ділянки при застосуванні протягом першого триместру вагітності. В одному з когортних досліджень, що включало 1,8 мільйона вагітностей, застосування ондансетрону у першому триместрі було пов&rsquo;язано з підвищеним ризиком виникнення розщілини у ротовій порожнині (3 додаткові випадки на 10 000 жінок, які отримували ондансетрон; скоригований відносний ризик: 1,24, (95 % СІ 1,03&ndash;1,48)). Доступні епідеміологічні дослідження серцевих вад показують суперечливі результати.
Дослідження на тваринах не вказують на пряму чи опосередковану репродуктивну токсичність. Ондансетрон не слід застосовувати протягом першого триместру вагітності.
Годування груддю. В експериментальних дослідженнях було показано, що ондансетрон проникає у грудне молоко тварин. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Фертильність. Інформація щодо впливу ондансетрону на фертильність у людини відсутня.

Спосіб застосування та дози

Діти

Застосовують дітям віком від 6 місяців (при хіміотерапії) та віком від 1 місяця (для профілактики і лікування післяопераційних нудоти і блювання).

Передозування

Даних про передозування ондансетрону недостатньо. У більшості випадків симптоми схожі на ті, що описані у пацієнтів, яким вводили рекомендовані дози (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Ондансетрон подовжує інтервал QT у дозозалежній формі. У випадку передозування рекомендується проведення ЕКГ-моніторингу.
Серед проявів передозування повідомлялось про такі явища, як зорові розлади, запор тяжкого ступеня, гіпотензія, вазовагальні прояви із транзиторною атріовентрикулярною блокадою ІІ ступеня. У всіх випадках ці явища повністю минали.
Є повідомлення про випадки серотонінового синдрому у дітей молодшого віку після перорального передозування.
Специфічного антидоту не існує, тому у випадках передозування необхідно застосовувати симптоматичну та підтримуючу терапію.
Подальше ведення хворих слід проводити за клінічними показаннями або, по можливості, згідно з офіційними рекомендаціями щодо отруєнь.
Застосування іпекакуани для лікування передозування ондансетрону не рекомендується, оскільки її дія не може виявитися через антиеметичний вплив ондансетрону.
Діти: про серотоніновий синдром повідомлялося у немовлят та дітей віком від 12 місяців до 2 років після випадкового передозування препарату для перорального застосування (дози перевищували рекомендований рівень 4 мг/кг).

Побічні реакції

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості негайного типу, інколи тяжкі, аж до анафілаксії; анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, свербіж, шкірні висипи, кропив&rsquo;янка.
З боку нервової системи: головний біль, судоми, рухові порушення (включаючи екстрапірамідні реакції, такі як окулогірний криз, дистонічні реакції і дискінезія без стійких клінічних наслідків), запаморочення, переважно під час швидкого внутрішньовенного введення препарату, порушення ходи, хорея, міоклонус, невгамовність, відчуття печіння, протрузія язика, диплопія, парестезія.
З боку органів зору: скороминущі зорові розлади (помутніння в очах), минуща сліпота, головним чином під час внутрішньовенного застосування. У більшості випадків сліпота минає протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів отримували хіміотерапевтичні препарати, які включали цисплатин. Про деякі з випадків минущої сліпоти повідомлялося як про сліпоту кортикального походження.
З боку серця: аритмії, біль у грудях (з депресією сегмента ST або без неї), брадикардія, подовження інтервалу QT (включаючи тремтіння/мерехтіння шлуночків (torsade de pointes), біль і дискомфорт у грудях, екстрасистоли, тахікардія, включаючи шлуночкову та надшлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь, відчуття серцебиття, синкопе, зміни ЕКГ.
З боку судин: відчуття тепла або припливів, гіпотензія.
З боку дихальної системи та органів грудної порожнини: гикавка.
З боку травного тракту: запор.
З боку гепатобіліарної системи: безсимптомне підвищення показників функції печінки.
Ці випадки спостерігаються головним чином у хворих, які лікуються хіміотерапевтичними препаратами, що містять цисплатин.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: токсичні висипання, в тому числі токсичний епідермальний некроліз.
Загальні порушення і місцеві реакції: місцеві реакції у ділянці внутрішньовенного введення, підвищення температури тіла, біль, почервоніння, печіння у місці введення.
Інше: гіпокаліємія.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 2 мл в ампулах, по 5 ампул у блістері у коробці.

Категорія відпуску

Товариство з обмеженою відповідальністю &laquo;Фармацевтична компанія &laquo;Здоров&rsquo;я&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Эмесетрон-Здоровье 2 мг/мл 2 мл №5 раствор для инъекций

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.