Таблетки покрытые оболочкой Эликвис 5 мг №60 инструкция, цена, отзывы | Купить в Украине по приемлемой цене – apteka24.ua
www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!
Поиск
Поиск
Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Таблетки покрытые оболочкой Эликвис 5 мг №60

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
  • Кол-во в упаковке 60 Количество в упаковке
  • Дозировка 5 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Брістол-Маєрс Сквібб Компані, США/Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л..Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

Эликвис 5 мг — препарат, который активно применяется в качестве профилактического средства против венозных тромбозов у больных прошедших эндопротезирование суставов. Кроме того, Эликвис нашел свое применение в профилактике инсультов и других сердечных недугов у пациентов, имеющих неклапанную фибрилляцию предсердия, а также для лечения тромбоза легочной артерии.

Главное действующее вещество — Апиксабан, представляет собой сильный ингибитор, способный блокировать активные центры ферментов. Благодаря этому обеспечивается противотромбная активность препарата. Средство также влияет на свертываемость крови. Принимается лекарственное средство перорально.

Краткая инструкция по применению препарата Эликвис

В инструкции описаны дозировки препарата Эликвис, применяемые при лечении. Медицинское средство следует принимать по одной таблетке дважды за день. Более точно установить режим дозирования может только лечащий врач.

Препарат имеет ряд ограничений. Его запрещено принимать людям с открытыми кровотечениями, а также при состояниях, когда существует риск кровотечения, так как использование препарата может его спровоцировать. Также медицинское средство запрещено использовать людям, имеющим проблемы со свертываемостью крови. Тяжелые заболевания печени, недавно перенесенные операции также являются противопоказаниями. Описание медикаментозного средства Эликвис содержит информацию о побочных явлениях, возможных при приеме препарата. К ним относится кровотечение, анемия, гипотензия, кровоизлияние в глазное яблоко, тошнота, гематурия.

Эликвис – отзывы

Благодаря невысокой стоимости в сравнении с аналогами и отличными терапевтическим показателям, средство получило заслуженные одобрение врачей и положительные отзывы пациентов многие из которых говорят о значительном улучшении состояния. Дополнительно можно прочесть отзывы о медсредстве размещенные на сайте в соответствующем разделе. 


Как выгодно купить Эликвис. Цена и качество

Купить Эликвис 5 мг №60 в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, Николаев и многих других можно в нашей интернет-аптеке. Цена на Эликвис 5 мг №60 при этом будет везде одинаковая.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
  • Кол-во в упаковке 60 Количество в упаковке
  • Дозировка 5 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Брістол-Маєрс Сквібб Компані, США/Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л..Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация B01A F02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ЕЛІКВІС

(ELIQUIS®)

Склад:

діюча речовина: apixaban;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг апіксабану;

допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, Opadry® ІІ Pink (гіпромелоза 15 сР, лактоза, моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172)).

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: рожеві, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «894» з одного боку та «5» – з іншого.

Фармакотерапевтична група. Прямі інгібітори фактора Ха. Код АТХ B01 AF02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Механізм дії.

Апіксабан є потужним зворотним прямим та високоселективним інгібітором активної ділянки фактора Ха, призначеним для перорального прийому. Для антитромботичної дії він не потребує антитромбіну ІІІ. Апіксабан пригнічує вільний та зв’язаний з тромбом фактор Ха, а також пригнічує активність протромбінази. Апіксабан не впливає безпосередньо на агрегацію тромбоцитів, але опосередковано пригнічує процес агрегації тромбоцитів, індукований тромбіном. За рахунок пригнічення фактора Ха апіксабан перешкоджає утворенню тромбіну та формуванню тромба. Доклінічні дослідження апіксабану на тваринах показали ефективність антитромботичної дії препарату для профілактики артеріального та венозного тромбозу в дозах, які не порушували процесів гемостазу.

Фармакодинамічні ефекти.

Фармакодинаміка апіксабану відображає його механізм дії (пригнічення фактора Xa). В результаті пригнічення фактора Ха апіксабан збільшує значення таких показників, як ПЧ, МНС та аЧТЧ. Зміни, що спостерігаються у показниках згортання крові при застосуванні терапевтичних доз, є незначними та надзвичайно варіативними і їх не рекомендується використовувати для оцінки фармакодинамічних властивостей апіксабану.

Апіксабан також виявляє активність щодо пригнічення фактора Ха, що підтверджується зниженням ферментативної активності фактора Ха за результатами оцінки із застосуванням різних комерційних наборів для виявлення пригнічення активності фактора Ха, хоча конкретні результати для різних наборів відрізнялись. Результати клінічних досліджень наявні лише для хромогенного аналізу Rotachrom heparin (результати наведено нижче). Активність щодо пригнічення фактора Ха пов’язана з концентрацією апіксабану у плазмі. Цей взаємозв’язок має наближений до лінійного характер, і максимальна активність щодо пригнічення фактора Ха спостерігається під час досягнення пікових концентрацій апіксабану у плазмі. Взаємозв’язок між концентрацією апіксабану в плазмі крові та активністю щодо пригнічення фактора Ха має приблизно лінійний характер у широкому діапазоні доз апіксабану.

Таблиця 1 (див. нижче) демонструє прогнозовану рівноважну концентрацію та анти-Ха активність для кожного показання. У пацієнтів з фібриляцією передсердь, яким застосовували апіксабан для профілактики   інсультів   та   системної   емболії,  отримані  результати  свідчать  про  менше  ніж

1,7-кратне коливання між піковим та мінімальним рівнями. У пацієнтів, яким застосовували апіксабан для лікування DVT та РЕ або профілактики рецидивів DVT та РЕ, отримані результати свідчать про менше ніж 2,2-кратне коливання між піковим та мінімальним рівнями.

Таблиця 1

Прогнозована рівноважна концентрація апіксабану та активність щодо пригнічення фактора Ха

 

апіксабан

Cmax (нг/мл)

апіксабан

Cmin (нг/мл)

Максимальна активність апіксабану щодо пригнічення фактора Xa (МО/мл)

Мінімальна активність апіксабану щодо пригнічення фактора Xa (МО/мл)

 

медіана [5-й, 95-й перцентиль]

Профілактика інсультів та системної емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь

2,5 мг 2 р.д.*

123 [69, 221]

79 [34, 162]

1,8 [1,0; 3.3]

1,2 [0,51; 2,4]

5 мг 2 р.д.

171 [91, 321]

103 [41, 230]

2.6 [1,4; 4.8]

1,5 [0,61; 3,4]

Лікування  DVT, лікування PE та профілактика рецидивів DVT та PE (VTEt)

2,5 мг 2 р.д.

67 [30, 153]

32 [11, 90]

1,0 [0,46; 2,5]

0,49 [0,17; 1,4]

5 мг 2 р.д.

132 [59, 302]

63 [22, 177]

2,1 [0,91; 5,2]

1,0 [0,33; 2,9]

10 мг 2 р.д.

251 [111, 572]

120 [41, 335]

4,2 [1,8; 10,8]

1,9 [0,64; 5,8]


* Дозування для популяції корегувалося з урахуванням 2 з 3 критеріїв зменшення дозування в дослідженні ARISTOTLE

2 р.д. – 2 рази на день

Хоча лікування апіксабаном не потребує регулярного контролю рівнів експозиції, у виняткових ситуаціях, коли інформація про рівень експозиції апіксабану може допомогти прийняти клінічне рішення (наприклад у разі передозування та невідкладного оперативного втручання), можна використати метод кількісного визначення активності пригнічення фактора Ха Rotachrom®.

Клінічна ефективність та безпека.

Профілактика інсультів та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь.

У клінічній програмі (дослідження ARISTOTLE: апіксабан порівняно з варфарином та AVERROES:   апіксабан   у   порівнянні   з   ацетилсаліциловою   кислотою)   було  рандомізовано

23 799 пацієнтів, з яких 11 927 було рандомізовано у групи лікування апіксабаном. Програму було розроблено таким чином, щоб показати ефективність та безпеку застосування апіксабану для профілактики інсульту та системної емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь та наявністю одного чи декількох додаткових факторів ризику, а саме:

• наявність в анамнезі інсульту чи транзиторної ішемічної атаки;

• вік ≥ 75 років;

• артеріальна гіпертензія;

• цукровий діабет;

• симптоматична серцева недостатність (клас ≥ II за класифікацією NYHA).

Дослідження ARISTOTLE.

У дослідженні ARISTOTLE загалом було рандомізовано 18 201 пацієнта; учасників розподіляли між групами подвійного сліпого лікування апіксабаном по 5 мг 2 рази на день (або для деяких пацієнтів (4,7%) 2,5 мг 2 рази на день, див. розділ «Спосіб застосування та дози»), або варфарином (цільовий рівень МНС у межах 2,0-3,0). Пацієнти отримували досліджуваний препарат у середньому протягом 20 місяців. Середній вік учасників становив 69,1 року, середній індекс CHADS2 – 2,1. В анамнезі 18,9% пацієнтів був інсульт або транзиторна ішемічна атака.

У цьому дослідженні лікування апіксабаном забезпечувало статистично достовірну перевагу для первинної кінцевої точки профілактики інсульту (геморагічного або ішемічного) та системної емболії (див. таблицю 2) порівняно із застосуванням варфарину.

Таблиця 2

Ефективність у пацієнтів з фібриляцією передсердь, які брали участь у дослідженні ARISTOTLE

 

Апіксабан

N=9120

n (%/рік)

Варфарин

N=9081

n (%/рік)

Співвідношення ризиків

(95% ДІ)

Значення р

Інсульт або системна емболія

212 (1,27)

265 (1,60)

0,79 (0,66; 0,95)

0,0114

Ішемічний чи неуточнений інсульт

162 (0,97)

175 (1,05)

0,92 (0,74; 1,13)

Геморагічний інсульт

40 (0,24)

78 (0,47)

0,51 (0,35; 0,75)

Системна емболія

15 (0,09)

17 (0,10)

0,87 (0,44; 1,75)


У пацієнтів, що були розподілені у групу лікування варфарином, медіана часу у відсотках в межах терапевтичного інтервалу (МНС 2-3) становила 66%.

Арібаксан продемонстрував зниження частоти виникнення інсульту та системної емболії (порівняно з лікуванням варфарином) при різних значеннях середнього часу  терапевтичного вікна. Для найвищого квартилю по відношенню до середнього значення, співвідношення ризиків для апіксабану та варфарину сягало 0,73 (95% ДІ 0,38, 1,40).

Основні вторинні кінцеві точки сильної кровотечі та загальної смертності вивчали за допомогою попередньо обраної стратегії ієрархічної перевірки гіпотез для контролю сумарної похибки І типу у дослідженні. Для основних вторинних кінцевих точок сильної кровотечі та загальної смертності також була отримана статистично достовірна перевага (див. таблицю 3). При більш ретельному контролі, МНС переваги апіксабану над варфарином стосовно загальної смертності зменшувались.

Таблиця 3.

Вторинні кінцеві точки у пацієнтів з фібриляцією передсердь у дослідженні ARISTOTLE

 

Апіксабан

N = 9088

n (%/рік)

Варфарин

N = 9052

n (%/рік)

Співвідношення ризиків

(95% ДІ)

Значення р

Кінцеві точки кровотечі

Сильні*

327 (2,13)

462 (3,09)

0,69 (0,60; 0,80)

<0,0001

Летальні

10 (0,06)

37 (0,24)

Внутрішньочерепні

52 (0,33)

122 (0,80)

Сильні + КВНК

613 (4,07)

877 (6,01)

0,68 (0,61; 0,75)

<0,0001

Усі випадки

2356 (18,1)

3060 (25,8)

0,71 (0,68; 0,75)

<0,0001

 Інші кінцеві точки

Загальна смертність

603 (3,52)

669 (3,94)

0,89 (0,80; 1,00)

0,0465

Інфаркт міокарду

90 (0,53)

102 (0,61)

0,88 (0,66; 1,17)


*Сильна кровотеча, визначена згідно з критеріями Міжнародного товариства з вивчення проблем тромбозу та гемостазу (ISTH). 

Сумарна частота припинення лікування через небажані реакції у дослідженні ARISTOTLE становила 1,8% при застосуванні апіксабану та 2,6% при застосуванні варфарину.

Результати ефективності у попередньо обраних підгрупах (включаючи підгрупи за такими показниками, як індекс CHADS2, вік, маса тіла, стать, стан функції нирок, наявність у анамнезі інсульту, транзиторної ішемічної атаки та діабету) узгоджувались з первинними результатами ефективності для загальної популяції дослідження.

Частота виникнення значних шлунково-кишкових кровотеч за класифікацією ISTH (включаючи кровотечі з верхніх, нижніх відділів шлунково-кишкового тракту та кровотечі з прямої кишки) становила 0,76% на рік при застосуванні апіксабану та 0,86% на рік при застосуванні варфарину.

Показники частоти сильних кровотеч у попередньо обраних підгрупах (включаючи підгрупи за такими показниками, як індекс CHADS2, вік, маса тіла, стать, стан функції нирок, наявність у анамнезі інсульту, транзиторної ішемічної атаки та діабету) узгоджувались з результатами загальної популяції.

Дослідження AVERROES.

Загалом у дослідженні AVERROES було рандомізовано 5598 пацієнтів, яким було неможливо застосовувати лікування антагоністами вітаміну К. Учасники дослідження були розподілені у групу лікування апіксабаном по 5 мг двічі на день (або для деяких пацієнтів (6,4%) по 2,5 мг двічі на день (див. розділ «Спосіб застосування та дози») чи ацетилсаліциловою кислотою. Ацетилсаліцилову кислоту застосовували 1 раз на день у дозі 81 мг (64%), 162 мг (26,9%), 243 мг (2,1%) або 324 мг (6,6%). Величину дози визначав дослідник. Пацієнти отримували досліджуваний препарат у середньому протягом 14 місяців. Середній вік учасників становив 69,9 років, середній індекс CHADS2 – 2,0. 13,6% пацієнтів в минулому перенесли інсульт або транзиторну ішемічну атаку.

Зазвичай до причин неможливості лікування антагоністами вітаміну К відносили: неможливість/низьку ймовірність досягнення необхідних рівнів міжнародного нормалізованого співвідношення у необхідний термін (42,6%), відмову пацієнта від лікування антагоністами вітаміну К (37,4%), індекс CHADS2 = 1 та рекомендацію лікаря не проводити лікування антагоністами вітаміну К (21,3%), неможливість забезпечити дотримання пацієнтом інструкцій із застосування антагоніста вітаміну К (15%) та складність/прогнозовану складність виходу на зв’язок з пацієнтом у випадках необхідності негайної зміни дозування (11,7%).

Дослідження AVERROES було завершено достроково за рекомендаціями незалежного Комітету з моніторингу даних у зв’язку з отриманням переконливих доказів зниження частоти інсульту та системної емболії у поєднанні зі сприятливим профілем безпеки препарату.

Сумарна частота припинення лікування через небажані реакції у дослідженні AVERROES становила 1,5% при застосуванні апіксабану та 1,3% при застосуванні ацетилсаліцилової кислоти.

У цьому дослідженні лікування апіксабаном забезпечувало статистично достовірну перевагу з точки зору первинної кінцевої точки профілактики інсульту (геморагічного, ішемічного або неуточненого) чи системної емболії (див. таблицю 4) порівняно із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти.

Таблиця 4

Ключові результати ефективності для пацієнтів з фібриляцією передсердь, що брали участь у дослідженні AVERROES

 

Апіксабан

N = 2807

n (%/рік)

Ацетилсаліци-лова кислота

N = 2791

n (%/рік)

Співвідношення ризиків

(95% ДІ)

Значення р

Інсульт або системна емболія*

51 (1,62)

113 (3,63)

0,45 (0,32; 0,62)

<0,0001

Ішемічний чи неуточнений інсульт

43 (1,37)

97 (3,11)

0,44 (0,31; 0,63)

Геморагічний інсульт

6 (0,19)

9 (0,28)

0,67 (0,24; 1,88)

Системна емболія

2 (0,06)

13 (0,41)

0,15 (0,03; 0,68)

Інсульт, системна емболія, інфаркт міокарда або смерть від захворювання судин*

132 (4,21)

197 (6,35)

0,66 (0,53; 0,83)

0,003

Інфаркт міокарда

24 (0,76)

28 (0,89)

0,86 (0,50; 1,48)

Смерть від захворювання судин

84 (2,65)

96 (3,03)

0,87 (0,65; 1,17)

Загальна смертність

111 (3,51)

140 (4,42)

0,79 (0,62; 1,02)

0,068


* Оцінка за допомогою стратегії послідовної перевірки гіпотез, розробленої таким чином, щоб контролювати сумарну похибку І типу у дослідженні.

† Вторинна кінцева точка.

Статистично достовірна різниця у частоті сильних кровотеч при застосуванні апіксабану та ацетилсаліцилової кислоти була відсутня (див. таблицю 5).

Таблиця 5

Випадки кровотечі у пацієнтів з фібриляцією передсердь, що брали участь у дослідженні AVERROES

 

Апіксабан

N = 2798

n (%/рік)

Ацетилсаліцилова кислота

N = 2780

n (%/рік)

Співвідношення ризиків (95% ДІ)

Значення р

Сильні

45 (1,41)

29 (0,92)

1,54 (0,96; 2,45)

0,0716

Летальні, n

5 (0,16)

5 (0,16)

Внутрішньочерепні, n

11 (0,34)

11 (0,35)

Сильні + КВНК

140 (4,46)

101 (3,24)

1,38 (1,07; 1,78)

0,0144

Усі випадки

325 (10,85)

250 (8,32)

1,30 (1,10; 1,53)

0,0017

*Сильна кровотеча, визначена згідно з критеріями Міжнародного товариства з вивчення проблем тромбозу та гемостазу (ISTH).

Лікування DVT, лікування PE і профілактика рецидивів DVT та PE (VTEt).

Клінічна програма (AMPLIFY: апіксабан порівняно з еноксапарином/варфарином, AMPLIFY-EXT: апіксабан порівняно з плацебо) була розроблена з метою демонстрації ефективності та безпеки апіксабану для лікування DVT та/або PE (AMPLIFY) та розширених можливостей препарату у профілактиці рецидивів DVT та/або PE після 6-12 місяців лікування DVT та/або PE за допомогою антикоагулянтів (AMPLIFY-EXT). Обидва дослідження були рандомізованими подвійними сліпими міжнародними випробуваннями у паралельних групах, що проводилися за участю пацієнтів з симптоматичним проксимальним DVT або симптоматичним PE. Усі основні кінцеві точки безпеки та ефективності оцінювалися незалежним комітетом на основі замаскованих даних.

Дослідження AMPLIFY.

У дослідженні AMPLIFY 5 395 пацієнтів були рандомізовані у: групу лікування апіксабаном перорально по 10 мг 2 рази на добу протягом 7 днів з подальшим застосуванням апіксабану перорально по 5 мг 2 рази на добу протягом 6 місяців, групу лікування еноксапарином по 1 мг/кг 2 рази на добу підшкірно протягом принаймні 5 днів (до досягнення показника INR (міжнародне нормалізоване співвідношення) ³ 2) та групу лікування варфарином (цільовий діапазон значень INR: 2,0-3,0) перорально протягом 6 місяців.

Середній вік пацієнтів становив 56,9 років, і у 89,8% рандомізованих пацієнтів спостерігалися непровоковані явища VTE.

Для пацієнтів, які увійшли до групи варфарину, середній відсоток часу перебування у терапевтичному діапазоні показника МНС (INR 2,0-3,0) становив 60,9. Апіксабан продемонстрував зниження частоти рецидивуючої симптоматичної VTE або летальних випадків, пов’язаних з VTE, при різних значеннях середнього часу терапевтичного вікна INR (TTR). Для найвищого квартилю по відношенню до середнього значення, співвідношення ризиків для апіксабану та еноксапарину/варфарину становило 0,79 (95% ДІ 0,39; 1,61).

У цьому дослідженні було показано, що апіксабан не поступається еноксапарину/варфарину за такою комбінованою первинною точкою, як класифікована рецидивуюча симптоматична VTE (DVT або PE без летальних наслідків) чи летальний наслідок, пов’язаний з VTE (див. таблицю 6).

Таблиця 6

Результати визначення ефективності у дослідженні AMPLIFY

 

Апіксабан

N=2609

n (%)

Еноксапарин /Варфарин

N=2635

n (%)

Відносний ризик

(95% CI)

VTE або летальний наслідок, пов’язаний з VTE

59 (2,3)

71 (2,7)

0,84 (0,60; 1,18)*

DVT

20 (0,7)

33 (1,2)

 

PE

27 (1,0)

23 (0,9)

 

Летальний наслідок, пов’язаний з VTE

12 (0,4)

15 (0,6)

 

Летальний наслідок, пов’язаний з VTE або з будь-яких причин

84 (3,2)

104 (4,0)

0,82 (0,61; 1,08)

Летальний наслідок, пов’язаний з VTE або серцево-судинними порушеннями (CV)

61 (2,3)

77 (2,9)

0,80 (0,57; 1,11)

VTE, летальний наслідок, пов’язаний з VTE, або значна кровеча

73 (2,8)

118 (4,5)

0,62 (0,47; 0,83)


* Не поступається еноксапарину/варфарину (значення p <0,0001).

Ефективність апіксабану під час початкового курсу лікування VTE була порівняною для пацієнтів, які одержували препарат з метою лікування PE [відносний ризик 0,9; 95% CI (0,5; 1,6)] та DVT [відносний ризик 0,8; 95% CI (0,5; 1,3)]. Ефективність для різних підгруп, у тому числі класифікованих за віком, статтю, індексом маси тіла (BMI), функцією нирок, величиною показника PE, місцем розташування тромбу DVT, а також попереднім застосуванням парентерального гепарину, у цілому співпадала.

Основною первинною кінцевою точкою для аналізу безпеки була кровотеча. У цьому дослідженні апіксабан виявив статистично вагомі переваги порівняно з еноксапарином/ варфарином за первинною кінцевою точкою безпеки [відносний ризик 0,31, 95% довірчий інтервал (0,17; 0,55), величина P <0,0001] (див. таблицю 7).

Таблиця 7

Результати аналізу кровотеч у дослідженні AMPLIFY

 

Апіксабан

N=2676

n (%)

Еноксапарин /Варфарин

N=2689

n (%)

Відносний ризик

(95% CI)

Значна

15 (0,6)

49 (1,8)

0,31 (0,17; 0,55)

Значна + CRNM

115 (4,3)

261 (9,7)

0,44 (0,36; 0,55)

Незначна

313 (11,7)

505 (18,8)

0,62 (0,54; 0,70)

Усі види

402 (15,0)

676 (25,1)

0,59 (0,53; 0,66)


Встановлена значна кровотеча та кровотеча CRNM (вагома з клінічної точки зору невелика кровотеча) у будь-якій анатомічній ділянці, як правило, були нижчими у групі апіксабану порівняно з групою еноксапарину/варфарину. Класифікована за системою ISTH значна шлунково-кишкова кровотеча мала місце у 6 пацієнтів (0,2%), яким застосовували апіксабан, та у 17 пацієнтів (0,6%), які приймали еноксапарин/варфарин.

Дослідження AMPLIFY-EXT.

У дослідженні AMPLIFY-EXT 2482 пацієнти були рандомізовані в групу лікування апіксабаном по 2,5 мг двічі на добу перорально, в групу лікування апіксабаном по 5 мг двічі на добу перорально або в групу лікування плацебо протягом 12 місяців після завершення початкового курсу лікування антикоагулянтами протягом 6-12 місяців. Серед них 836 пацієнти (33,7%) брали участь у дослідженні AMPLIFY перед залученням до участі у дослідженні AMPLIFY-EXT.

Середній вік пацієнтів становив 56,7 року, і у 91,7% рандомізованих пацієнтів спостерігалися непровоковані явища VTE.

У цьому дослідженні обидві дози апіксабану виявили статистично вагомі переваги порівняно з плацебо за такою первинною кінцевою точкою, як симптоматична рецидивуюча VTE (DVT чи PE без летальних наслідків) або летальні наслідки з будь-якої причини (див. таблицю 8).

Таблиця 8

Результати оцінки ефективності у дослідженні AMPLIFY-EXT

 

Апіксабан

Апіксабан

Плацебо

Відносний ризик (95% CI)

2,5 мг

(N=840)

5,0 мг

(N=813)

 

(N=829)

апіксабан

2,5 мг порівняно з плацебо

апіксабан

5,0 мг порівняно з плацебо

 

n (%)

 

 

Летальний наслідок через рецидив VTE або з будь-яких причин

19 (2,3)

14 (1,7)

77 (9,3)

0,24

(0,15; 0,40)¥

0,19

(0,11; 0,33)¥

DVT*

6 (0,7)

7 (0,9)

53 (6,4)

 

 

PE*

7 (0,8)

4 (0,5)

13 (1,6)

 

 

Летальний наслідок з будь-яких причин

6 (0,7)

3 (0,4)

11 (1,3)

 

 

Летальний наслідок, пов’язаний з рецидивом VTE або з VTE

14 (1,7)

14 (1,7)

73 (8,8)

0,19

(0,11; 0,33)

0,20

(0,11; 0,34)

Летальний наслідок, пов’язаний з рецидивом VTE або серцево-судинними порушеннями (CV)

14 (1,7)

14 (1,7)

76 (9,2)

0,18

(0,10; 0,32)

0,19

(0,11; 0,33)

DVT† без летального наслідку

6 (0,7)

8 (1,0)

53 (6,4)

0,11

(0,05; 0,26)

0,15

(0,07; 0,32)

PE† без летального наслідку

8 (1,0)

4 (0,5)

15 (1,8)

0,51

(0,22; 1,21)

0,27

(0,09; 0,80)

Летальний наслідок, пов’язаний з VTE

2 (0,2)

3 (0,4)

7 (0,8)

0,28

(0,06; 1,37)

0,45

(0,12; 1,71)


¥ значення p <0,0001.

* Для пацієнтів, у яких спостерігалося більше одного явища – складового комплексної кінцевої точки, у звіті зазначали лише перше явище (наприклад, якщо у учасника дослідження спостерігалося спочатку явище DVT, а потім - PE, до звіту вносили лише явище DVT).

† У окремих осіб могло спостерігатися більше одного явища, і вони могли бути зазначені в обох класифікаціях.

Ефективність апіксабану у профілактиці рецидиву VTE залишалася стабільною у різних підгрупах, у тому числі класифікованих за такими ознаками, як вік, стать, індекс маси тіла та функція нирок.

Первинною кінцевою точкою безпечності була значна кровотеча протягом періоду лікування. У цьому дослідженні частота значних кровотеч для обох доз апіксабану не мала статистичних відмінностей від плацебо. Не було відзначено статистично вагомої різниці за частотою значних, незначних кровотеч, кровотеч CRNM та усіх кровотеч між групами застосування апіксабану у дозі 2,5 мг двічі на добу та плацебо (див. таблицю 9).

Таблиця 9

Результати аналізу кровотеч у дослідженні AMPLIFY-EXT

 

Апіксабан

Апіксабан

Плацебо

Відносний ризик (95% CI)

2,5 мг

(N=840)

5,0 мг

(N=813)

 

(N=829)

апіксабан 2,5 мг порівняно з плацебо

апіксабан  5,0 мг

порівняно з плацебо

 

 

n (%)

Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Характеристики
Описание
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 5 мг № 28 (14х2), № 30 (10х3), № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах
Виробник
Брістол-Майєрс Сквібб Менюфекчуринг Компані (виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії), США Брістол-Майєрс Сквібб Компані (виробництво, контроль якості та контроль якості при випуску серії), США Брістол Майєрс Сквібб С.р.л. (пакування, контроль якості та випуск серії), Італія
Вік
від 18 років
Міжнародне найменування
Apixaban
Показання
Профілактика інсультів та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь, які мають один або кілька факторів ризику, таких як наявність у анамнезі інсульту чи транзиторної ішемічної атаки, вік від 75 років, артеріальна гіпертензія, цукровий діабет, симптоматична серцева недостатність (щонайменше клас II за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації). Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) та тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА), а також профілактика рецидивів ТГВ та ТЕЛА у дорослих (інформація стосовно пацієнтів, які страждають на ТЕЛА, з нестабільною гемодинамікою наведена у розділі «Особливості застосування»).
Протипоказання
Гіперчутливість до активної речовини або до будь-якого допоміжного компонента. Клінічно значуща активна кровотеча. Захворювання печінки, які супроводжуються коагулопатією та клінічно суттєвим ризиком кровотечі. Патологія або стан, що супроводжується значним ризиком сильної кровотечі (наприклад, наявна або нещодавно перенесена виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту, наявність злоякісних новоутворень з високим ризиком кровотечі, свіжі травми головного або спинного мозку, нещодавно перенесені операції на головному, спинному мозку або офтальмологічні втручання, нещодавні внутрішньочерепні кровотечі, діагностоване або підозрюване варикозне розширення вен стравоходу, артеріовенозні мальформації, аневризми судин, виражені внутрішньохребтові або внутрішньочерепні судинні аномалії). Одночасне застосування будь-яких інших антикоагулянтів, наприклад нефракціонованого гепарину, низькомолекулярних гепаринів (еноксапарин, дальтепарин тощо), похідних гепарину (фондапаринукс тощо), пероральних антикоагулянтів (варфарин, ривароксабан, дабігатран тощо), за винятком специфічних випадків зміни антикоагулянтної терапії (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або введення нефракціонованого гепарину у дозах, необхідних для забезпечення прохідності центрального венозного або артеріального катетера.
Склад
діюча речовина: apixaban; 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг апіксабану; допоміжні речовини: лактоза безводна, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, Opadry® ІІ Pink (гіпромелоза 15 сР, лактоза, моногідрат, титану діоксид (Е 171), триацетин, заліза оксид червоний (Е 172)).
Термін придатності
3 роки
Українська назва
ЕЛІКВІС
Упаковка
блістер
Фармакотерапевтична група
Прямі інгібітори фактора Ха
Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки покрытые оболочкой
  • Кол-во в упаковке 60 Количество в упаковке
  • Дозировка 5 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Брістол-Маєрс Сквібб Компані, США/Брістол-Майєрс Сквібб С.р.л..Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация B01A F02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)


Наверх