0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Эксфорж Н таблетки по 10 мг/160 мг/12,5 мг, 14 шт.

Код товара:Код:  5316017
Производитель: Novartis
Цена и наличие актуальны на и действуют только для покупки онлайн
Есть в наличии
202,4грн
iconКешбэк4.04
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Эксфорж Н таблетки по 10 мг/160 мг/12,5 мг, 14 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
GTIN
7612797317457
Страна производитель
Испания
Производитель
Новартис Фармасьютика С. А., Испания
Оригинальный препарат
Да
Импортный
Да
Міжнародне найменування
Valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide
Код АТС/ATX
C09D X01
Кол-во в упаковке
14
Дозировка
10 мг/160 мг/12,5 мг
Код Морион
196575
Срок годности
2 года
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Способ введения
орально

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
запрещено
Кормящим матерям
запрещено
Детям
нельзя

Взаимодействие

Взаимодействие с алкоголем
нет данных

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Эксфорж Н таблетки по 10 мг/160 мг/12,5 мг, 14 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующие вещества: амлодипина бесилат, валсартан, гидрохлоротиазид;

1 таблетка 10 мг/160 мг/12,5 мг содержит амлодипина бесилат 13,87 мг, что эквивалентно амлодипина основания 10 мг, валсартана 160 мг и гидрохлоротиазида 12,5 мг


вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк, железа оксид красный (Е172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледно-желтого цвета, со скошенными краями, с оттиском «NVR» с одной стороны и «VDL» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа

Антагонисты ангиотензина II, другие комбинации. Валсартан, амлодипин и гидрохлоротиазид. Код АТX C09D X01.

Фармакодинамика

В состав Эксфоржа Н входят три антигипертензивных средства с дополняющими друг друга механизмами контроля артериального давления у пациентов с эссенциальной гипертензией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, валсартан - к классу антагонистов ангиотензина II, а гидрохлоротиазид - к классу тиазидных диуретиков. Комбинация этих трех компонентов характеризуется взаимодополняющим антигипертензивным действием.


Амлодипин
Амлодипин, входящей в состав Эксфоржа Н, ингибирует трансмембранный вход ионов кальция в мышцы сердца и гладкие мышцы сосудов. Механизм антигипертензивного действия амлодипина происходит путем прямого релаксирующего действия на гладкие мышцы сосудов, вызывая снижение резистентности периферических сосудов и артериального давления.
Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией вызывает вазодилатацию, что приводит к снижению артериального давления в положении лежа и стоя. Такое снижение артериального давления не сопровождается выраженными изменениями частоты сердечных сокращений или уровня катехоламинов в плазме крови при длительном применении.
Концентрации в плазме крови соотносятся с эффектом как у молодых пациентов, так и у пациентов пожилого возраста.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипин в терапевтических дозах приводит к снижению резистентности почечных сосудов и повышение скорости клубочковой фильтрации и эффективного почечного плазмотока без изменения фильтрационной фракции или протеинурии.


Валсартан
Валсартан является активным при пероральном применении, мощным и специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II.

Валсартан действует селективно на подтип АТ1 рецепторов, отвечающих за известные эффекты ангиотензина II.


Прием валсартана у пациентов с артериальной гипертензией способствует снижению артериального давления без влияния на скорость пульса.
У большинства пациентов после приема внутрь однократной дозы начало гипотензивного эффекта наступает в течение 2:00, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект длится в течение 24 часов после применения препарата. При повторном применении максимальное снижение артериального давления (при всех режимах дозирования) достигается, как правило, в течение 2-4 недель.

Гидрохлоротиазид
Местом действия тиазидных диуретиков является преимущественно дистальные извитые канальцы почек. Подтверждено, что в корковом слое почек существуют високородственные рецепторы, которые являются основным центром связывания для тиазидных диуретиков и ингибирования транспортировки NaCl в дистальные извитые канальцы. Механизм действия тиазидов заключается в ингибиции переносчиков Na + Cl-, возможно, путем конкуренции за центры Cl-, что, в свою очередь, действует на механизмы реабсорбции электролитов: непосредственно усиливает выведение натрия и хлора до примерно эквивалентной степени и опосредованно, благодаря мочегонным эффекта, снижает объем плазмы с последующим повышением активности ренина в плазме крови, секреции альдостерона и выводом калия с мочой, а также снижением калия в сыворотке крови.


Немеланомный рак кожи
Имеющиеся данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о кумулятивной дозозависимой связи между экспозицией гидрохлоротиазида и развитием НМРШ. Одно исследование включало 71533 случаи базальноклеточный карциномы (из них 1430833 человек из контрольной группы) и 8629 случаев плоскоклеточной карциномы (с них172 462 человека из контрольной группы). Высокое дозирование гидрохлоротиазида (≥50000 мг кумулятивно) было связано с скорректированным соотношением рисков (OR) 1,29 (95% CI: 1,23-1,35) для базальноклеточной карциномы и 3,98 (95% CI: 3, 68-4,31) для плоскоклеточной карциномы. Кумулятивная зависимость доза-ответ наблюдалась как при базальноклеточной карциноме, так и при плоскоклеточной карциноме. Другое исследование показало возможную связь между раком губ и применением гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ были сопоставлены с 63067 контрольными группами населения с использованием стратегии выбора риска. Кумулятивная зависимость «доза-ответ» была продемонстрирована с скорректированным OR 2,1 (95% CI: 1,7-2,6) с увеличением до OR 3,9 (3,0-4,9) для высокой дозы (~ 25000 мг) и OR 7,7 (5,7-10,5) для высокой дозы (~ 100 000 мг).


Прочее: двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)
Было проведено два больших рандомизированные контролируемые исследования ONTARGET (исследования, продолжается до достижения конечного результата, по изучению действия тельмизартана отдельно и в комбинации с рамиприлом) и VA NEPHRON-D (исследования диабетической нефропатии, проводимой Министерством по делам ветеранов), в которых изучалось одновременное применение ингибитора АПФ с антагонистом рецепторов ангиотензина II.


Исследование ONTARGET проводилось с участием пациентов, имевших в анамнезе сердечно-сосудистые или цереброваскулярные заболевания или сахарный диабет 2 типа с признаками повреждения органов-мишеней. Исследование VA NEPHRON-D проводилось с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и диабетической нефропатией.


Эти исследования не выявили существенного благопприятного действия на функции почек и/или сердечно-сосудистой системы и уровень смертности; в то же время был отмечен повышенный риск гиперкалиемии, острого повреждения почек и/или гипотензии по сравнению с монотерапией. Учитывая аналогичные фармакодинамические свойства эти результаты также актуальны для других ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II.


В связи с этим не рекомендуется одновременное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II пациентам с диабетической нефропатией (см. раздел «Особенности применения»).


Кроме того, было проведено исследование ALTITUDE (изучение действия алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, где как конечные точки принимались изменения функции сердечно-сосудистой системы и почек), в котором проверялись преимущества добавления алискиреном к стандартной терапии (ингибитором АПФ или антагонистом рецепторов ангиотензина II) у пациентов с диабетом 2 типа и хроническими заболеваниями почек, сердечно-сосудистыми заболеваниями или заболеваниями обоих видов. Исследование было преждевременно завершено вследствие повышенного риска неблагоприятных исходов. Летальный исход по причине сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта гораздо чаще отмечались в группе терапии с добавлением алискиреном, чем в группе плацебо; кроме того, нежелательные явления и серьезные нежелательные явления (гиперкалиемия, гипотензия и нарушения функции почек) чаще отмечались в группе алискиреном, чем в группе плацебо.

Фармакокинетика

Линейность
Амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид демонстрируют линейную фармакокинетику.


Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
После перорального применения препарата Эксфорж Н здоровыми взрослыми добровольцами максимальная концентрация амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида в плазме крови достигались в течение 6-8 часов, 3 часа и 2 часа соответственно. Скорость и объем абсорбции амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида при применении Эксфоржа Н аналогичные показателям, которые наблюдались при применении его компонентов как отдельных препаратов.

 

Амлодипин


Абсорбция. После приема внутрь в терапевтических дозах отдельно амлодипина максимальная концентрация в плазме крови достигалась через 6-12 часов. Биодоступность составляла от 64 до 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.


Распределение. Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследования in vitro амлодипина показали, что примерно 97,5% препарата находится в циркулирующей крови, связывается с белками плазмы крови.


Метаболизм. Амлодипин активно (около 90%) метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.


Вывод. Амлодипин выводится из плазмы крови в два этапа, конечный период полувыведения составляет примерно 30-50 часов. Равновесное состояние в плазме крови достигается через постоянного применения в течение 7-8 дней. 10% исходного амлодипина и 60% метаболитов амлодипина выводятся с мочой.


Валсартан


Абсорбция. После перорального применения отдельно валсартана его максимальная концентрация достигается через 2-4 часа. Средняя биодоступность составляет 23%. Прием пищи снижает экспозицию (как определено по AUC) валсартана примерно на 40%, а максимальную концентрацию в плазме крови (max) - примерно на 50%, хотя примерно через
8 часов после применения концентрация валсартана аналогична в группах приема препарата натощак и после еды. Однако такое уменьшение показателя AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому валсартан можно применять независимо от приема пищи.


Распределение. Объем распределения валсартана в равновесном состоянии после внутривенного введения составляет примерно 17 литров, что указывает на отсутствие экстенсивного распределения валсартана. Валсартан активно связывается с белками плазмы крови (94-97%), главным образом с альбуминами сыворотки крови.


Метаболизм. Валсартан не трансформируется в значительной степени, поскольку только примерно 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит было идентифицировано в плазме крови в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана). Этот метаболит фармакологически неактивен.


Вывод. Валсартан выводится преимущественно с калом (примерно 83% дозы) и мочой (13% дозы), главным образом в неизмененном виде. После введения клиренс валсартана составляет около 2 л/час, а почечный клиренс - 0,62 л/час (примерно 30% от общего клиренса). Период полувыведения валсартана - 6 часов.

 

Гидрохлоротиазид


Абсорбция. Абсорбция гидрохлоротиазида после перорального применения происходит быстро (Тmax примерно 2 часа). Повышение среднего AUC является линейным и пропорциональным дозе при применении в терапевтическом диапазоне доз. Не наблюдается изменений кинетики гидрохлоротиазида при повторном применении, а кумуляции была минимальной при приеме 1 раз в сутки. При одновременном приеме с пищей отмечалось как повышение, так и снижение системной доступности гидрохлоротиазида по сравнению с приемом натощак. Выраженность этих эффектов незначительна и имеет небольшую клиническую значимость. Биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60 - 80% после перорального применения.


Распределение. Видимый объем распределения составляет 4-8 л/кг. Гидрохлоротиазид в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови (40-70%), главным образом с альбуминами сыворотки крови. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в уровнях, что в 1,8 раза превышают уровни в плазме крови.


Метаболизм. Гидрохлоротиазид выводится в неизмененном виде.


Вывод. Более 95% абсорбированной дозы выводится в неизмененном виде с мочой. Почечный клиренс состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечных канальцах. Период полувыведения - 6-15 часов.


Отдельные группы пациентов


Дети (до 18 лет)
Нет данных о фармакокинетике у детей.


Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Время до достижения максимальной концентрации амлодипина подобный у молодых и пожилых пациентов. У пациентов пожилого возраста клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, что вызывает повышение показателя площади под кривой (AUC) и периода полувыведения. Средний системный показатель AUC валсартана выше на 70% у пациентов пожилого возраста, чем у более молодых пациентов, поэтому с осторожностью повышают дозу таким пациентам.


Системная экспозиция валсартана несколько выше у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми пациентами, но это не имеет клинической значимости.


Ограниченные данные указывают на то, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижен как у здоровых добровольцев пожилого возраста, так и у пациентов пожилого возраста с артериальной гипертензией по сравнению с младшими здоровыми добровольцами.


Поскольку три компонента препарата одинаково хорошо переносятся молодыми пациентами и пациентами пожилого возраста, рекомендуется обычный режим дозирования.


Нарушение функции почек
Нарушение функции почек существенно не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось, для препарата, почечный клиренс которого составляет лишь 30% общего клиренса, не наблюдалось взаимосвязи между функцией почек и системной экспозицией валсартана.


Поэтому пациенты с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести могут применять препарат в обычной начальной дозе.


Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению показателя AUC примерно на 40-60%. В среднем у пациентов с хроническими заболеваниями легкой и средней степени тяжести экспозиция (определено по показателю AUC) валсартана в 2 раза выше, чем у взрослых добровольцев (сгруппированные по возрасту, полу и массой тела). С осторожностью следует назначать препарат пациентам с заболеваниями печени.
Комбинация амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид не испытывалась по генотоксичности и канцерогенности, поскольку не наблюдалось признаков взаимодействия между этими препаратами, представленные на рынке в течение длительного времени. Однако амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид протестированы индивидуально относительно генотоксичности и канцерогенности; были получены отрицательные результаты.

Показания

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых пациентов с артериальным давлением, адекватно контролируемым комбинацией амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида, которые применяют как три отдельные вещества или два препарата, один из которых является комбинированным.

Противопоказания

  1. Гиперчувствительность к действующим веществам, другим сульфаниламидам, производным дигидропиридина или к вспомогательному веществу.
  2. Беременность или планирование беременности (см. «применение в период беременности или кормления грудью»).
  3. Нарушение функции печени, билиарный цирроз или холестаз.
  4. Тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2), анурия, а также пребывание на диализе.
  5. Одновременное применение препарата Эксфорж Н со средствами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушениями функции почек (СКФ <60 мл/мин/1,73 м2).
  6. Рефрактерная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурикемия.
  7. Тяжелая гипотензия.
  8. Шок (включая кардиогенный шок).
  9. Обструкция выводного тракта левого желудочка (например гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и стеноз аорты тяжелой степени).
  10. Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследование взаимодействия Эксфоржа Н с другими лекарственными препаратами не проводились. В таблице 1 представлена только информация о взаимодействии с другими лекарственными препаратами, известные для каждой отдельной действующего вещества.
Однако важно учитывать, что препарат Эксфорж Н может усиливать гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.

Таблица 1

Одновременное применение не рекомендуется
Компоненты Эксфоржу Н Лекарственные средства и вещества, с которыми существуют взаимодействия Эффект при взаимодействии
Валсартан и гидрохлоротиазид Литий

Об обратимом повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось в течение одновременного применения лития с ингибиторами АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, в том числе вальзартаном или тиазидами, такими как гидрохлоротиазид.
Поскольку почечный клиренс снижается тиазидами, риск токсичности лития, вероятно, может увеличиваться с применением Эксфоржа Н. В связи с этим рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке во время совместного применения препаратов.

Валсартан Калийсберегающие диуретики, добавки калия, заместители соли, содержащие калий и другие средства, которые могут повышать уровень калия Если необходимо применение лекарственного препарата, которое влияет на уровень калия в комбинации с валсартаном, рекомендуется часто проверять уровень калия в плазме крови.
Амлодипин Грейпфрут или грейпфрутовый сок Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку биоэквивалентность может увеличиваться у некоторых пациентов, что приводит к увеличению эффекта снижения кровяного давления.
Одновременное применение требует осторожности
Компоненты Эксфоржу Н Лекарственные средства и вещества, с которыми существуют взаимодействия

Эффект при взаимодействии

Амлодипин Ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир)

Исследование с участием пациентов пожилого возраста показали, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, возможно, с участием CYP3A4 (концентрация в плазме крови возрастает примерно на 50% и эффект амлодипина усиливается). Нельзя исключить вероятности того, что более мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать концентрацию амлодипина в плазме более выражено, чем дилтиазем.
Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторы протеазы, азольные противогрибковые средства, макролиды, такие как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) могут привести к значительному увеличению экспозиции амлодипина. Клинические проявления этих фармакокинетических изменений может быть более выраженным у пациентов пожилого возраста. Таким образом, могут потребоваться клинический мониторинг и корректировка дозы.

  Индукторы CYP3A4 (противосудорожные препараты [такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, примидон], рифампицин, зверобой)

Нет данных о влиянии индукторов CYP3A4 на амлодипин. Одновременное применение индукторов CYP3A4 (например рифампицина, зверобоя) может приводить к снижению концентраций амлодипина в плазме крови. Показано проводить клинический мониторинг с возможной корректировкой дозы амлодипина в течение лечения индуктором и после его отмены.
Амлодипин следует применять с осторожностью вместе с индукторами CYP3A4.

  Симвастатин Применение многократных доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводит к увеличению экспозиции симвастатина на 77% по сравнению с применением одного симвастатина. Рекомендуется снижать дозу симвастатина до 20 мг пациентам, которые применяют амлодипин.
  Дантролен (инфузии) У животных наблюдались летальные случаи в результате вентрикулярных фибрилляций и кардиоваскулярных коллапсов в связи с гиперкалиемией после применения верапамила и дантролена внутривенно. Из-за риска гиперкалиемии рекомендуется избегать совместного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам, чувствительным к злокачественной гипертермии, и при лечении злокачественных гипертермий.
Валсартан и гидрохлоротиазид

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту (> 3 г/сут) и неселективные НПВП

НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект как антагонистов ангиотензина II, так и гидрохлоротиазида при одновременном применении. Кроме того, одновременное применение препарата Эксфорж Н и НПВП может приводить к ухудшению функции почек и уровня калия в сыворотке крови. Поэтому рекомендуется проводить мониторинг функции почек в начале лечения, а также соответствующую гидратацию пациента.
Валсартан Ингибиторы переносчика накопления (рифампицин, циклоспорин) или эфлюксного переносчика (ритонавир) Результаты исследований in vitro с тканью печени человека показали, что валсартан является субстратом печеночного переносчика накопления OATP1B1 и печеночного эфлюксного переносчика MRP2. Одновременное применение ингибиторов переносчика накопления (рифампицин, циклоспорин) или эфлюксного переносчика (ритонавир) могут увеличивать системную экспозицию валсартана.
Гидрохлоротиазид Алкоголь, барбитураты или наркотические препараты

 

 

 

 

Одновременное введение тиазидных диуретиков с веществами, которые также имеют эффект снижения артериального давления (например, с такими, снижающие симпатическую активность центральной нервной системы или прямую вазодилатацию), может усилить ортостатической гипотензии.
  Амантадин Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут повышать риск развития побочных реакций, амантадина.
  Антихолинергические препараты и другие лекарственные средства, влияющие на моторику желудка Биодоступность диуретиков тиазидного типа могут повышать антихолинергические препараты (например атропин, биперидена), очевидно, вследствие снижения желудочно-кишечной подвижности и скорости опорожнения желудка. И наоборот, предполагается, что прокинетические вещества, такие как цизаприд, могут снизить биодоступность тиазидных диуретиков.
 

Противодиабетические препараты (например инсулин и пероральные противодиабетические средства)

 

 

Метформин

Тиазиды могут изменять толерантность к глюкозе. Может возникнуть необходимость повторно скорректировать дозу инсулина и пероральных противодиабетических средств.

Метформин следует применять с осторожностью, поскольку существует риск развития лактоацидоза, индуцированного возможной функциональной почечной недостаточностью, связанной с применением гидрохлоротиазида.

  Бета-блокаторы и диазоксид Одновременное применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с бета-блокаторами может усиливать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диазоксида.
 

Карбамазепин

У пациентов, получающих гидрохлоротиазид одновременно с карбамазепином, может развиться гипонатриемия. Поэтому пациентов следует предупредить о возможности гипонатриемичних реакций, а также наблюдать за их состоянием.
  Циклоспорин Одновременное лечение с циклоспорином может усиливать риск гиперурикемии и осложнения подагрического типа.
  Цитотоксические препараты (например циклофосфамид, метотрексат) Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, могут ослаблять почечную экскрецию цитотоксических препаратов (например циклофосфамида, метотрексата) и усиливать их миелосупрессивный эффект.
  Гликозиды наперстянки Индуцированная тиазидами гипокалиемия или гипомагниемия могут возникать как побочные эффекты, способствующие развитию сердечной аритмии, индуцированной наперстянки.
  Йодсодержащие контрастные средства В случае индуцированной диуретиком дегидратации существует повышенный риск развития острой почечной недостаточности, особенно при высоких дозах препаратов йода. Перед применением следует провести регидратацию.
  Ионообменные смолы Поглощение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида снижается холестирамином или колестиполом. Это может привести к субтерапевтическим эффектам тиазидных диуретиков. Однако впечатляющая доза гидрохлоротиазида и смолы такова, что гидрохлоротиазид применяется менее чем за 4 часа до или через 4-6 часов после застосовання смол, потенциально минимизирует взаимодействие.
  Лекарственные препараты, влияющие на уровень калия (при одновременном назначении диуретики, кортикостероиды, слабительные средства, АКТГ, амфотерицина, карбеноксолон, пенициллин G, производные салициловой кислоты) и антиаритмические средства

Гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида могут усиливать при одновременном назначении диуретики, кортикостероиды, слабительные средства, АКТГ (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пенициллин G, производные салициловой кислоты и антиаритмические средства. Если такие препараты назначают с комбинацией амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид, рекомендуется проводить мониторинг уровня калия в плазме крови.

  Лекарственные препараты, влияющие на уровни натрия Гипонатриемичний эффект диуретиков при одновременном применении могут усиливать антидепрессанты, антипсихотические препараты, антиэпилептические препараты и тому подобное. Необходима осторожность при длительном применении этих лекарственных средств.
  Лекарственные средства, которые могут вызвать torsades de pointes Учитывая риск гипокалиемии, гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью с лекарственными средствами, которые могут вызвать torsades de pointes, в частности с антиаритмическими препаратами класса Iа и III класса, а также с некоторыми антипсихотическими препаратами.
  Лекарственные препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол) Может возникнуть необходимость в коррекции дозы урикозурических лекарственных препаратов, поскольку гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Может возникнуть необходимость в повышении дозы пробенецида или сульфинпиразона.
Одновременное назначение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, может повышать частоту возникновения реакций гиперчувствительности к аллопуринола.
 

Метилдопа

Были отдельные сообщения о развитии гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.
  Недеполяризующие релаксанты скелетных мышц (например тубокурарин) Тиазиды, включая гидрохлоротиазид, потенцируют действие производных кураре.
  Другие антигипертензивные препараты Тиазиды потенцируют гипотензивное действие других антигипертензивных препаратов (гуанетидин, метилдопа, бета-блокаторы, сосудорасширяющие средства, блокаторы кальциевых каналов, ингибиторы АПФ, ингибиторы блокаторов рецепторов ангиотензина II и прямых ингибиторов ренина).
 

Прессорные амины (например норадреналин, адреналин)

Гидрохлоротиазид может уменьшать реакцию на прессорные амины, такие как норадреналин. Клиническое значение этого эффекта является неопределенное и недостаточно для прекращения их применению.
  Витамин D и соли кальция Применение тиазидных диуретиков, включая гидрохлоротиазид, с витамином D или с солями кальция может усиливать повышение уровня кальция в сыворотке крови. Одновременное применение тиазидных диуретиков может привести к гиперкальциемии, подверженных гиперкальциеми (например, гиперпаратиреоз, злокачественные новообразования или витамин D-опосредованные состояния) у предрасположенных пациентов за счет увеличения канальцевой реабсорбции кальция.

Двойная блокада РААС с антагонистами рецепторов ангиотензина II, ингибиторами АПФ или алискиреном
Клинические данные показали, что двойная блокада РААС с помощью одновременного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном связана с повышенным риском развития побочных реакций, таких как гипотензия, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с монотерапией веществом, влияющим на РААС.

Особенности применения

Безопасность и эффективность амлодипина при гипертоническом кризе не исследовали.


Пациенты с дефицитом натрия и дегидратацией
Чрезмерная гипотензия, включая ортостатической гипотензии, наблюдалась у 1,7% пациентов, получавших максимальную дозу Эксфоржа Н (10 мг/320 мг/25 мг), по сравнению с 1,8% пациентов, получавших валсартан/гидрохлоротиазид (320 мг/25 мг), 0,4% пациентов, получавших амлодипин/валсартан (10 мг/320 мг), и 0,2% пациентов, получавших гидрохлоротиазид/амлодипин (25 мг/10 мг), в контролируемом исследовании с участием пациентов с умеренной или тяжелой неосложненной гипертензией.


У пациентов с дефицитом солей и/или дегидратацией, которые получают диуретики в высоких дозах, может возникать симптоматическая артериальная гипотензия после начала применения Эксфоржа Н.

Рекомендуется корректировать такое положение перед применением препарата Эксфорж Н или внимательно наблюдать за пациентом в начале лечения.


Если при применении препарата Эксфорж Н возникает выраженная артериальная гипотензия, пациенту следует принять горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями и, если необходимо, инфузионно ввести физиологический раствор. Лечение можно продолжать после стабилизации артериального давления.


Изменения уровней электролитов сыворотки крови


Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
В контролируемом исследовании Эксфоржа Н противодействующей эффект валсартана 320 мг и гидрохлоротиазида 25 мг на уровень калия в сыворотке крови примерно уравновешивает друг друга у многих больных. У остальных пациентов один или другой эффект может быть доминирующим.
Необходимо периодически контролировать уровень электролитов сыворотки крови, чтобы определить возможный электролитный дисбаланс.
Периодическое определение уровня электролитов и калия в сыворотке крови следует проводить через соответствующие промежутки времени для предупреждения возможного электролитного дисбаланса, особенно у пациентов с такими факторами риска, как нарушение функции почек, лечение другими препаратами и электролитный дисбаланс в анамнезе.

Валсартан
Одновременное применение с калийсодержащими добавками, калийсберегающими диуретиками, заменителями соли, содержащими калий, или другими препаратами, которые могут повышать уровень калия (например гепарином), не рекомендуется. При необходимости следует контролировать уровень калия.


Гидрохлоротиазид
Сообщалось о развитии гипокалиемии при лечении тиазидными диуретиками, в том числе гидрохлоротиазидом.


Лечение препаратом Эксфорж Н следует начинать только после коррекции гипокалиемии и любой сосуществующей гипомагниемии. Тиазидные диуретики могут привести к появлению гипокалиемии или обострять существующую гипокалиемии. Тиазидные диуретики следует применять с осторожностью пациентам с состояниями, включающих потерю калия, например, солевтратна нефропатия и преренальнное (кардиогенное) нарушение функции почек. Если гипокалиемия развивается во время терапии гидрохлоротиазидом, применение Эксфоржа Н следует прекратить до стабильной коррекции калиевого баланса.


Лечение тиазидными диуретиками, включая гидрохлоротиазид, связанное с развитием гипонатриемии и гипохлоремического алкалоза или обострением существующей гипонатриемии. Наблюдается гипонатриемия, сопровождающаяся неврологическими симптомами (тошнота, прогрессирующая дезориентация, апатия).

Лечение гидрохлоротиазидом следует начинать только после коррекции существующей гипонатриемии. В случае тяжелой или скорой гипонатриемии при лечении Эксфоржа Н, применение препарата следует прекратить до нормализации натриемия. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, усиливают выведение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. При применении тиазидных диуретиков снижается экскреция кальция, что может приводить к гиперкальциемии.


Всем пациентам, которые получают тиазидные диуретики, необходимо проводить периодический мониторинг уровня электролитов, особенно калия, натрия и магния.


Нарушение функции почек
Тиазидные диуретики могут ускорить азотемию у пациентов с хроническим заболеванием почек.


При применении препарата Эксфорж Н рекомендуется периодически контролировать уровень калия, креатинина и мочевой кислоты в сыворотке крови пациентов с нарушением функции почек.


Эксфорж Н противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью, анурией или пациентам, находящимся на диализе.


Нет необходимости в коррекции дозы препарата Эксфорж Н пациентам с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести (СКФ ≥30 мл/мин/1,73м2).


Стеноз почечной артерии
Эксфорж H следует применять с осторожностью у гипертензии у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом одиночной почки, поскольку уровни мочевины и креатинина в сыворотке крови могут увеличиваться.


Трансплантация почки
На сегодняшний день нет информации о безопасности применения препарата Эксфорж Н пациентам, которым недавно проведено трансплантации почки.


Нарушение функции печени
Валсартан главным образом выводится в неизмененном виде с желчью. Период полувыведения амлодипина удлиняется и показатель AUC (концентрация в плазме - время) выше у пациентов с нарушениями функции печени рекомендации по дозировок отсутствуют. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, не сопровождающихся холестазом, максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг. По этой причине препарат Эксфорж Н не показан для такой группы пациентов.


Ангионевротический отек.
Отек Квинке, в том числе отек гортани и голосовой щели, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, и/или отек лица, губ, глотки и/или языка наблюдались у пациентов, получавших валсартан. Некоторые из этих пациентов имели в анамнезе отек Квинке при приеме других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ (АПФ). Применение Эксфоржа H следует немедленно прекратить при возникновении отека Квинке повторное применение не рекомендуется.


Сердечная недостаточность и заболевания коронарных артерий/состояние после перенесенного инфаркта миокарда


Вследствие угнетения ренин-ангиотензин-у пациентов с повышенной чувствительностью могут ожидаться нарушение функции почек. У пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, в которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-, лечение ингибиторами АПФ (АПФ) и антагонистами ангиотензиновых рецепторов приводит к олигурии и/или прогрессирующей азотемии (редко) с острой почечной недостаточностью и/или летальным исходом. О подобных результатах сообщалось о валсартане. Оценка больных с сердечной недостаточностью или после перенесенного инфаркта миокарда должна всегда включать оценку функции почек.


В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании амлодипина (PRAISE-2) у пациентов с сердечной недостаточностью неишемического происхождения класса III и IV по классификации NYHA (Нью-Йоркской кардиологической ассоциации) при применении амлодипина частота случаев развития отека легких была выше, несмотря на незначительную разницу в появление или ухудшении сердечной недостаточности по сравнению с таковой при астосуванни плацебо.


Пациентам с застойной сердечной недостаточностью блокаторы кальциевых каналов, включая амлодипин, следует применять с осторожностью, поскольку они могут повышать риск сердечно-сосудистых событий и летальному исходу.


Рекомендуется с осторожностью назначать пациентам с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий, особенно в максимальной дозе Эксфоржа Н - 10 мг/320 мг /
25 мг, поскольку данные по применению препарата этой группе пациентов ограничены.

Стеноз аортального и митрального клапанов

Как и при применении других вазодилататоров, с особой осторожностью назначают пациентам со стенозом аортального и митрального клапанов невысокой степени.


Беременность
Лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II (AРАИИ) не следует начинать во время беременности. Если продолжения терапии Араи необходимо, пациентам, которые планируют беременность, необходимо перейти на лечение альтернативными антигипертензивными средствами, которые имеют установленный профиль безопасности для применения беременным. В случае наступления беременности лечение AРАII нужно немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.


Первичный гиперальдостеронизм
Пациентов с первичным гиперальдостеронизмом следует лечить антагонистом ангиотензина II валсартаном, поскольку у них не активирована система ренин-ангиотензин. Поэтому препарат Эксфорж Н не рекомендуется для этой группы пациентов.


Системная красная волчанка
Сообщалось, что тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, обостряют или активируют течение системной красной волчанки.


Другие нарушения метаболизма
Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут изменять толерантность к глюкозе и повышать уровень холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови. Может возникнуть необходимость в коррекции дозы инсулина или пероральных противодиабетических средств пациентам с сахарным диабетом.


Поскольку Эксфорж Н содержит гидрохлоротиазид, он противопоказан при системной гиперурикемии.

Гидрохлоротиазид может повышать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови вследствие снижения клиренса мочевой кислоты и может вызвать обострение гиперурикемии, а также внезапную подагру у чувствительных пациентов.


Тиазиды могут ослаблять выведение кальция с мочой и вызывать периодическое и незначительное повышение уровня кальция в сыворотке крови при отсутствии известных нарушений метаболизма кальция.

Применение Эксфоржа Н следует прекратить, если во время лечения развивается гиперкальциемия. Во время лечения тиазидами периодически следует контролировать уровень кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может свидетельствовать о скрытом гиперпаратиреозе. Следует прекратить применение тиазидов перед проведением тестов по функции паращитовидных желез.


Фоточувствительность
О случаях реакций фоточувствительности сообщалось при применении тиазидных диуретиков. Если фотосенсибилизация возникают в течение приема препарата Эксфорж Н, рекомендуется прекратить. Если восстановление применения диуретика считается необходимым, рекомендуется защищать открытые участки тела от солнечных лучей или искусственного УФО.

 

Глаукома

Применение гидрохлоротиазид, сульфонамида было ассоциировано с аллергической реакцией, которая привела к острой транзиторной миопии и закрытоугольной глаукомы. Симптомы включали острое начало снижения остроты зрения или боль в глазах и обычно появлялись в первые часы или первую неделю после начала лечения. Нелеченная глаукома может привести к необратимой потере зрения.


В первую очередь, необходимо как можно скорее прекратить применение гидрохлоротиазида. Если внутриглазное давление остается контролируемым, следует рассмотреть необходимость немедленного медикаментозного или хирургического лечения. Факторами риска развития закрытоугольной глаукомы могут быть аллергические реакции на сульфонамид или пенициллин в анамнезе.

 

Общие
С осторожностью назначают пациентам, у которых наблюдалась повышенная чувствительность к другим антагонистам рецепторов ангиотензина II. Возникновение реакций гиперчувствительности к гидрохлоротиазида более вероятно у пациентов с аллергией и астмой.


Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуется с осторожностью, в частности часто контролируя артериальное давление, назначать пациентам пожилого возраста, особенно максимальные дозы Эксфоржа Н 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные по применению препарата пациентам этой группы ограничены.


Двойная блокада ренин-ангиотензин-(РААС)

Существуют доказательства того, что одновременное применение ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном повышает риск гипотензии, может приводить к повышению случаев гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек (включая острую почечную недостаточность).


В связи с этим двойная блокада РААС путем одновременного применения ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискиреном не рекомендуется.


Если двойная блокада нужна, то ее следует проводить под наблюдением специалиста и при постоянном контроле функции почек, уровня электролитов и артериального давления. Одновременное применение ингибиторов АПФ и антагонистов рецепторов ангиотензина II не рекомендуется пациентам с диабетической нефропатией.


Немеланомный рак кожи
Повышенный риск немеланомного рака кожи (НМРШ) (базально-клеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома) с увеличением кумулятивной дозы гидрохлоротиазида наблюдался в двух эпидемиологических исследованиях, основанных на датском национальном реестре рака.

Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может выступать потенциальным механизмом развития НМРШ.


Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске НМРШ. Таким пациентам рекомендуется регулярно проверять кожу на наличие новых поражений и немедленно сообщать о любых подозрительных изменения кожи. Возможны профилактические мероприятия с целью минимизации риска развития рака кожи, такие как ограничение воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей, а при воздействии солнечного света - использование адекватной защиты. Подозрительные поражения кожи следует немедленно изучить, включая гистологические исследования биопсий. Применение гидрохлоротиазида также должно быть пересмотрено для пациентов с НМРШ в анамнезе.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

У пациентов, применяющих Эксфорж Н, может возникать головокружение или ощущение слабости после приема препарата, поэтому они должны учитывать это при управлении автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.
Амлодипин может слабо или умеренно влиять на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами. Если пациенты при применении амлодипина испытывают головокружение, головную боль, усталость или тошноту, их реакция может нарушаться.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность


Амлодипин
Исследование безопасности применения амлодипина при беременности не проводились. В исследованиях на животных репродуктивная токсичность наблюдалась при применении высоких доз. Применение во время беременности рекомендуется, только если отсутствует более безопасный альтернативный препарат и если заболевание несет больший риск для беременной и плода.

Валсартан
Препарат противопоказано применять беременным или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения лекарственным средством подтверждается беременность, его применение необходимо немедленно прекратить и, если необходимо, - заменить другим лекарственным средством, разрешенным к применению беременным.


Гидрохлоротиазид
Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в I триместре, ограничен. Данных, полученных в ходе исследований на животных, недостаточно.


Гидрохлоротиазид проникает через плаценту. Фармакологический механизм действия гидрохлоротиазида дает возможность утверждать, что применение этого препарата в период II и III триместров беременности может нарушать фетоплацентарную перфузию и привести к возникновению фетальных и неонатальных реакций, таких как желтуха, нарушение электролитного баланса и тромбоцитопения, а также может ассоциироваться с другими побочными реакциями, наблюдаемых у взрослых.


Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
Нет опыта применения препарата Эксфорж Н беременным женщинам. Имеющиеся данные о компонентах препарата дают возможность утверждать, что применение Эксфоржа Н противопоказано.


Период кормления грудью
Амлодипин выводится в грудное молоко. Доля материнской дозы, полученной младенцем, оценивалась с межквартальным диапазоном 3-7%, максимально 15%. Влияние амлодипина на младенца неизвестен. Информация о застосуванння валсартана во время кормления грудью отсутствует. Гидрохлоротиазид оказывается в грудном молоке в небольших количествах. Тиазиды в высоких дозах, вызывают сильный диурез, могут препятствовать выработке грудного молока.


Применение Эксфоржа Н противопоказано в период кормления грудью.


Фертильность
Клинических исследований, связанных с применением Эксфоржа Н, по фертильности нет.

Валсартан
Валсартан не имел никакого вредного влияния на репродуктивную функцию самцов или самок крыс при пероральных дозах до 200 мг/кг/сут. Эта доза в 6 раз превышает максимальную рекомендованную дозу для человека, рассчитанную в мг/м2 (расчеты предусматривают перорально дозу 320 мг/сут для пациента с массой тела 60 кг).

Амлодипин
У некоторых пациентов, получавших блокаторы кальциевых каналов, были зарегистрированы обратно биохимические изменения головок сперматозоидов. Клинические данные недостаточны относительно потенциального влияния амлодипина на фертильность. В одном исследовании на крысах было выявлено неблагоприятные воздействия на мужскую фертильность.

Способ применения и дозы

Способ применения
Эксфорж Н можно применять независимо от приема пищи. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой, в одно и то же время суток, желательно утром.


Дозировка
Рекомендуемая доза Эксфорж Н - 1 таблетка в сутки, желательно утром.
Перед переходом на применение препарата Эксфорж Н состояние пациента должен быть контролируемым неизменными дозами монопрепаратов, которые принимают одновременно. Доза Эксфоржа Н должна зависеть от доз отдельных компонентов комбинации, применяемые на момент смены препарата.
Максимальная рекомендованная доза Эксфорж Н - 10 мг/320 мг/25 мг.


Отдельные группы пациентов


Нарушение функции почек
Поскольку в состав препарата входит гидрохлоротиазид, препарат Эксфорж Н противопоказан пациентам с анурией и тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2).


Нет необходимости в коррекции дозы пациентам с нарушениями функции почек легкой и средней степени тяжести.


Нарушение функции печени
Поскольку в состав препарата входит валсартан, препарат Эксфорж Н противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени. Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести, не сопровождающихся холестазом, максимальная рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг, и поэтому Эксфорж Н не показан для этой группы пациентов. Пациентам с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендации по дозировке амлодипина не установлены. При переводе пациентов с гипертонической болезнью с нарушением функции печени на Эксфорж Н нужно использовать самую низкую доступную дозу амлодипина.


Сердечная недостаточность и заболевания коронарных артерий
Опыт применения препарата Эксфорж Н, особенно в максимальных дозах, пациентам с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий ограничен. Рекомендуется с осторожностью применять пациентам с сердечной недостаточностью и заболеваниями коронарных артерий, особенно максимальную дозу Эксфоржа Н 10 мг/320 мг/25 мг.


Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Рекомендуется с осторожностью, в частности часто контролируя артериальное давление, назначать пациентам пожилого возраста, особенно максимальную дозу Эксфоржа Н 10 мг/320 мг/25 мг, поскольку данные по применению препарата этой группе пациентов ограничены. При переводе пациентов пожилого возраста на Эксфорж Н нужно использовать самую низкую доступную дозу амлодипина.


Педиатрическая популяция
Нет соответствующих данных о применении Эксфоржа Н пациентам педиатрической популяции (пациентов в возрасте до 18 лет) по показаниям артериальная гипертензия.

Дети

Безопасность и эффективность применения у детей не установлена, поэтому препарат не применяют у пациентов этой возрастной группы.

Передозировка

Симптомы
Нет данных о передозировке препарата Эксфорж Н. Основной симптом передозировки - возможна выраженная артериальная гипотензия с головокружением. Передозировка амлодипина может привести к выраженной вазодилатации периферических сосудов и, возможно, рефлекторной тахикардии. Сообщалось о выраженной и потенциальную пролонгированное системную гипотензию, включая шок с летальным исходом.


Лечение


Амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид
Клинически выраженная артериальная гипотензия при передозировке препарата Эксфорж Н требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая частый мониторинг функции сердца и дыхательной системы, содержание нижних конечностей в приподнятом положении, контроль объема циркулирующей крови и диуреза. Сосудосуживающие препараты могут быть уместными для восстановления тонуса сосудов и артериального давления при условии, что нет противопоказаний для их применения. Введение кальция глюконата может быть эффективным для реверсии эффектов блокады кальциевых каналов.


Амлодипин
Если после приема препарата прошло немного времени, следует рассмотреть вопрос об индукции рвоты или промывание желудка. При назначении активированного угля здоровым добровольцам сразу или через 2 часа после приема амлодипина абсорбция амлодипина выражено снижалась.
Маловероятно, что амлодипин выводится при гемодиализе.


Валсартан
Маловероятно, что валсартан выводится при гемодиализе.


Гидрохлоротиазид
Передозировка гидрохлоротиазидом сопровождается дефицитом электролитов (гипокалиемией, гипохлоремия) и гиповолемией вследствие чрезмерного диуреза. Частыми симптомами передозировки являются тошнота и сонливость. Гипокалиемия может приводить к спазмам мышц и/или обострении аритмии, связанной с одновременным применением гликозидов наперстянки или некоторых антиаритмических лекарственных препаратов.
Уровень, до которого гидрохлоротиазид выводится при проведении гемодиализа, не установлен.

Побочные реакции

Профиль безопасности применения Эксфоржа Н, представленный ниже, базируется на клинических исследованиях препарата и известному профилю безопасности отдельных его компонентов: амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида.

Резюме профиля безопасности

Безопасность применения Эксфоржа Н оценивалась по максимальной дозе 10 мг/320 мг/25 мг в контролируемом краткосрочном (8 недель) клиническом исследовании с участием 2271 пациента, 582 из которых получили валсартан в сочетании с амлодипином и гидрохлоротиазидом. Побочные реакции, как правило, были легкими и преходящими и только редко требовали прекращения терапии. В этом активном контролируемом клиническом исследовании наиболее распространенными причинами прекращения терапии с применением Эксфоржа Н были головокружение и гипотензия (0,7%).

В 8-недельном контролируемом клиническом исследовании не наблюдали никаких существенных новых или неожиданных побочных эффектов при применении тройной терапии по сравнению с известными эффектами монотерапии или двойной терапии компонентами препарата.

В 8-недельном контролируемом клиническом исследовании изменения лабораторных показателей, которые наблюдались при применении Эксфоржа Н, были незначительными и отвечали фармакологическим механизмом действия монотерапевтического средств. Наличие валсартана в тройной комбинации ослабляет гипокалиемический эффект гидрохлоротиазида.

Побочные реакции, представленные в таблице 2 по классам систем органов (MedDRA) и частотой, представленные относительно Эксфоржа Н (амлодипин/валсартан/гидрохлоротиазид) и отдельно в отношении амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида.

Очень часто ≥1/10; часто от ≥1/100 до <1/10; нечасто от ≥1/1000 до <1/100; редко от ≥1/10000 до <1/1 000; очень редко <1/10 000; неизвестно (невозможно определить по имеющимся данным).
Таблица 2

Классы систем органов (MedDRA) Побочные реакции Частота
Эксфорж Н Амлодипин

Валсартан

Гидрохлоро-
тиазид
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы) Немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)       Неизвестно
Со стороны системы крови и лимфатической системы Агранулоцитоз, недостаточность костного мозга       Очень редко
Снижение уровня гемоглобина и гематокрита     Неизвестно  
Гемолитическая анемия       Очень редко
Лейкопения   Очень редко   Очень редко
Нейтропения     Неизвестно  
Тромбоцитопения, иногда с пурпурой   Очень редко Неизвестно Редко
Апластическая анемия       Неизвестно
Со стороны иммунной системы Гиперчувствительность   Очень редко Неизвестно Очень редко
Со стороны метаболизма и питания Анорексия Нечасто      
Гиперкальциемия Нечасто     Редко
Гипергликемия   Очень редко   Редко
Гиперлипидемия Нечасто      
Гиперурикемия Нечасто     Часто
Гиперхлоремический алкалоз       Очень редко
Гипокалиемия Часто     Очень редко
Гипомагниемия       Часто
Гипонатриемия Нечасто     Часто
Ухудшение метаболических признаков диабета       Редко
Со стороны психики Депрессия   Нечасто   Редко
Бессонница/ нарушение сна Нечасто Нечасто   Редко
Изменения настроения   Нечасто    
Смущение   Редко    
Со стороны нервной системы Нарушение координации Нечасто      
Головокружение Часто Часто   Редко
Головокружение постуральное, головокружение при напряжении Нечасто      
Дисгевзия Нечасто      
Экстрапирамидные симптомы        
Головная боль Часто Часто   Редко
Гипертония   Очень редко    
Летаргия Нечасто      
Парестезия Нечасто Нечасто   Редко
Периферическая нейропатия, нейропатия Нечасто Очень редко    
Сонливость Нечасто Часто    
Синкопе Нечасто Нечасто    
Тремор   Нечасто    
Гипоэстезия   Нечасто    
Со стороны органов зрения Нарушение зрения Нечасто Нечасто   Редко
Расстройства зрения   Нечасто    
Острая закрытоугольная глаукома       Неизвестно
Со стороны органов слуха и лабиринта Звон в ушах   Нечасто    
Вертиго Нечасто   Нечасто  
Со стороны сердца Пальпитация   Часто    
Тахикардия Нечасто      
Аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию, фибрилляцию предсердий)   Очень редко   Редко
Инфаркт миокарда   Очень редко    
Со стороны сосудистой системы Приливы крови   Часто    
Артериальная гипотензия Часто Нечасто    
Ортостатическая гипотензия Нечасто     Часто
Флебит, тромбофлебит Нечасто      
Васкулит   Очень редко Неизвестно  
Со стороны респираторного тракта, органов средостения и грудной клетки Кашель Нечасто Очень редко Нечасто  
Одышка Нечасто Нечасто    
Респираторный дистресс, отек легких, пневмонит       Очень редко
Ринит   Нечасто    
Раздражение горла Нечасто      
Со стороны пищеварительного тракта Абдоминальный дискомфорт, боль в верхней части живота Нечасто Часто Нечасто Редко
Неприятный запах при дыхании Нечасто      
Изменение частоты дефекации   Нечасто    
Запор       Редко
Снижение аппетита       Часто
Диарея Нечасто Нечасто   Редко
Сухость во рту Нечасто Нечасто    
Диспепсия   Нечасто    
Гастрит   Очень редко    
Гиперплазия десен   Очень редко    
Тошнота Нечасто Часто   Часто
Панкреатит   Очень редко   Очень редко
Рвота Нечасто Нечасто   Часто
Со стороны печени и желчевыводящих путей Повышение уровня ферментов печени, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови   Очень редко* Неизвестно  
Гепатит   Очень редко    
Внутрипеченочный холестаз, желтуха   Очень редко   Редко
Со стороны кожи и подкожной клетчатки Алопеция   Нечасто    
Ангионевротический отек   Очень редко Неизвестно  
Булёзный дерматит     Неизвестно  
Кожные реакции, подобные красной волчанке, реактивация кожной формы красной волчанки       Очень редко
Мультиформная эритема   Очень редко   Неизвестно
Экзантема   Нечасто    
Гипергидроз Нечасто Нечасто    
Фотосенсибилизация   Очень редко   Редко
Зуд Нечасто Нечасто Неизвестно  
Пурпура   Нечасто   Редко
Сыпь   Нечасто Неизвестно Часто
Изменение цвета кожи   Нечасто    
Кропивница   Очень редко   Часто
Некротизирующий васкулит и токсический эпидермальный некролиз   Неизвестно   Очень редко
Эксфолиативный дерматит   Очень редко    
Синдром Стивенса-Джонсона   Очень редко    
Отек Квинке   Очень редко    
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани Артралгия   Нечасто    
Боль в спине Нечасто Нечасто    
Опухание суставов Нечасто      
Спазмы мышц Нечасто Нечасто   Неизвестно
Мышечная слабость Нечасто      
Миалгия Нечасто Нечасто Неизвестно  
Боль в конечностях Нечасто      
Отек лодыжки   Часто    
Со стороны почек и мочевыделительной системы Повышение уровня креатинина в сыворотке крови Нечасто   Неизвестно  
Нарушение мочеиспускания   Нечасто    
Никтурия   Нечасто    
Полакиурия Часто Нечасто    
Почечная дисфункция       Неизвестно
Острая почечная недостаточность Нечасто     Неизвестно
Почечная недостаточность и нарушение функции почек     Неизвестно Редко
Со стороны репро-продуктивной системы и молочных желез Импотенция Нечасто Нечасто   Часто
Гинекомастия   Нечасто    
Общие нарушения и реакции в месте применения Абазия, нарушение походки Нечасто      
Астения Нечасто Нечасто   Неизвестно
Дискомфорт, недомогание Нечасто Нечасто    
Слабость Часто Часто Нечасто  
Некардиальная боль в грудной клетке НечастНечасто      
Отеки Часто Часто    
лихорадка       Неизвестно
Боль   Нечасто    
Обследование Повышение уровня липидов       Дуже часто
Повышение уровня азота мочевины Нечасто      
Повышение уровня мочевой кислоты в крови Нечасто      
Глюкозурия       Редко
Снижение уровня калия в крови Нечасто      
Повышение уровня калия в крови     Неизвестно  
Увеличение массы тела Нечасто Нечасто    
Уменьшение массы тела   Нечасто    

*Более связано с холестазом.

Немеланомный рак кожи: на основе имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивная зависимость «доза-ответ» между применением гидрохлоротиазида и развитием НМРШ.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ° С в защищенном от влаги месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Новартис Фармасьютика С. А., Испания / Novartis Farmaceutica S.A., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ронда де Санта Мария 158, 08210 Барбера дель Валлес, Барселона, Испания / Ronda de Santa Maria 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Spain.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Эксфорж Н таблетки по 10 мг/160 мг/12,5 мг, 14 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Эксфорж Н таблетки по 10 мг/160 мг/12,5 мг, 14 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Также вас могут заинтересовать
Оплачивайте бонусами
Комбисарт Н таблетки от повышенного давления 10 мг/160ф мг/12.5 №30
Будет Х2 Кешбэк
Через 
0:0:0:0
iconКешбэк3.24
162,11грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Ко-Валодип таблетки покрытые оболочкой по 5 мг/160 мг/12,5 мг, 30 шт.
Будет Х2 Кешбэк
Через 
0:0:0:0
iconКешбэк3.48
174грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Ко-Валодип таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг/160 мг/25 мг, 30 шт.
Будет Х2 Кешбэк
Через 
0:0:0:0
iconКешбэк3.84
192,4грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Ко-Валодип таблетки покрытые пленочной оболочкой по 10 мг/160 мг/12,5 мг, 30 шт.
Будет Х2 Кешбэк
Через 
0:0:0:0
iconКешбэк3.61
180,8грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Комбисарт Н таблетки от повышенного давления по 5 мг/160 мг/12,5, 30 шт.
Будет Х2 Кешбэк
Через 
0:0:0:0
iconКешбэк3.04
152,1грн
Есть в наличии

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview