Name: Дорібакс порошок для інфузій, 500 мг, по 20 мл у флаконах, 10 шт.
Brand: Takeda
SKU: 2749001
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Дорипенем

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Об'єм

Кількість в упаковці

Термін придатності

Форма випуску

Код АТС/ATX

Код Моріон

Спосіб введення

Основні

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям разрешено

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Takeda

ЛС общий режим

Дорібакс

Дорібакс порошок для інфузій, 500 мг, по 20 мл у флаконах, 10 шт.

Склад

Лікарська форма

Порошок для изготовления раствора для инфузий.
Основные физико-химические характеристики: кристаллический порошок от белоснежного до желтоватого цвета, грязно-белого цвета.

Фармакотерапевтична група

Антибактериальные средства для системного использования. Код АТС J01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Дорибакс противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к Дорибаксу или другим карбопенемам, а также пациентам, у которых были зарегистрированы анафилактические реакции на бета-лактамные антибиотики.

Показання

Инфекции, вызванные штаммами бактерий, чувствительными к дорипенему, такие как нозокомиальная пневмония, включая пневмонию, связанную с искусственной вентиляцией легких, осложненные интраабдоминальные инфекции, осложненные инфекции мочевого тракта, включая осложненный и неосложненный пиелоне.

Протипоказання

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Пробенецид конкурирует с Дорибаксом за канальцевую секрецию и снижает почечный клиренс Дорибакса, увеличивая площадь под фармакокинетической кривой (AUC) и период полувыведения из плазмы. Одновременное применение Дорибакса и пробенецида не рекомендуется.
Карбопенемы могут снижать уровень вальпроевой кислоты в сыворотке крови. Сывороточную концентрацию вальпроевой кислоты следует контролировать при одновременном применении Дорибакса и вальпроевой кислоты.
Дорибакс не ингибирует главные изоферменты системы цитохрома Р450. Дорибакс скорее всего не взаимодействует с препаратами, метаболизирующимися этим путем. Дорибакс не способен индуцировать ферменты.

Особливості застосування

У пациентов, получающих бета-лактамные антибиотики, могут возникать серьезные, а иногда летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции). Перед началом лечения Дорибаксом пациента необходимо расспросить о том, были ли у него реакции гиперчувствительности на другие карбипенемы или бета-лактамовые антибиотики. У пациентов, ранее имевших такие реакции, Дорибакс следует применять с осторожностью. В случае возникновения реакции гиперчувствительности на Дорибакс его необходимо сразу же отменить и провести соответствующее лечение. Серьезные острые реакции гиперчувствительности (анафилактические) нуждаются в неотложной терапии адреналином и принятии других экстренных мер, включая оксигенотерапию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных средств, кортикостероидов, прессорных аминов и поддержание проходимости дыхательных путей.
В клинических исследованиях, касающихся нозокомиальной пневмонии (979 пациентов), у 60% пригодных для клинической оценки пациентов имела место пневмония, связанная с ИВЛ. Среди пациентов, находившихся на ИВЛ, у 50% была поздняя инфекция (возникшая через 5 дней и более после начала ИВЛ) и состояние 52% пациентов оценивалось по шкале APACHE II выше, 15 баллов.
В клинических испытаниях, которые касались осложненных интраабдоминальных инфекций (946 пациентов), наиболее частой инфекцией у пациентов, лечившихся Дорибаксом и в отношении которых были получены микробиологические данные, был осложнен аппендицит с локализованным перитонитом (35%). Другие инфекции включали аппендицит с генерализованным перитонитом (28%), осложненный холецистит (5%), перфорацию толстой кишки (20%) и инфекции другой локализации (12%).
В общем, у 150 из 325 (46%) пациентов, лечившихся Дорибаксом, пригодных для микробиологической оценки, имел место генерализованный перитонит, и состояние 11% пациентов оценивалось по шкале APACHE II более 10 баллов.
В клинических исследованиях, касавшихся осложненных инфекций мочевых путей (1179 пациентов), у 52% пациентов, лечившихся Дорибаксом, пригодных для микробиологической оценки, имели место осложненные инфекции нижнего отдела мочевого тракта и у 48% был пиелонефрит, в том числе осложнен у 16% пациентов. У 9% пациентов была сопутствующая бактериемия.
Псевдомембранозный колит, вызванный C. Difficile, может возникать при лечении почти всеми антибактериальными препаратами и варьировать от легкой до угрожающей жизни. Поэтому необходимо помнить об этом осложнении, если у пациента, получающего Дорибакс, возникает диарея.
Длительное лечение Дорибаксом следует избегать, чтобы предотвратить чрезмерное размножение резистентных микро организмов.
При исследовании ингаляционного применения возникал пневмонит. Дорибакс не следует вводить следующим путем.
 Приготовление раствора
Порошок Дорибакса растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида (физраствор) и взбалтывают до получения суспензии. Готовую суспензию добавляют к 100 мл физраствора или 5% раствора глюкозы и перемешивают до полного растворения.
Для приготовления дозы 250 мг для пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью готовую суспензию (500 мг) добавляют к пустому стерильному 100 мл инфузионного пакета или флакона; затем добавляют 90 мл физраствора или 5% раствора глюкозы и перемешивают до полного растворения. Переносят 50 мл этого раствора в другой пустой стерильный инфузионный пакет или флакон для обеспечения 250 мг дозы.
Неиспользованный раствор или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не были проведены исследования по оценке влияния Дорибакса на способность управлять автомобилем и работу с техникой.
Не ожидается, что Дорибакс будет влиять на управление автомобилем и работу с техникой.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Нет достаточных клинических данных применения Дорибакса у беременных женщин. Исследования на животных не показали прямого или косвенного негативного влияния на беременность, зародышевое/эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Неизвестно, способен ли Дорибакс проникать в грудное молоко. Исследования на животных показали экскрецию Дорибакса в молоко. Поэтому продолжение терапии Дорибаксом во время кормления грудью следует рассматривать только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для ребенка.

Спосіб застосування та дози

Перед применением следует сделать кожные пробы на переносимость препарата.
Необходимо отобрать подходящие образцы для проведения бактериологического исследования с целью выделения возбудителей, их идентификации и определения чувствительности к Дорибаксу. При отсутствии данных эмпирический выбор препаратов следует проводить на основе местных эпидемиологических данных и местной структуры чувствительности патогенов.
Необходимо руководствоваться официальными рекомендациями по применению антибактериальных препаратов.
Рекомендуемые дозы и способы применения приведены в таблице:
&nbsp;
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 63.3835%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 18.3788%;">Инфекции</td>
<td style="width: 18.3788%;">Доза</td>
<td style="width: 18.3788%;">Частота инфузий</td>
<td style="width: 18.3788%;">Время инфузий (часы)</td>
<td style="width: 18.3842%;">Продолжительность терапии</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3788%;">Нозокомиальная пневмония, включая пневмонию, связанную с ИВЛ</td>
<td style="width: 18.3788%;">500 мг</td>
<td style="width: 18.3788%;">Каждые 8 ​​ч</td>
<td style="width: 18.3788%;">1 или 4 г*</td>
<td style="width: 18.3842%;">7 &ndash; 14 дней**</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3788%;">Осложненная интраабдоминальная инфекция</td>
<td style="width: 18.3788%;">500 мг&nbsp; &nbsp;</td>
<td style="width: 18.3788%;">Каждые 8 ​​ч</td>
<td style="width: 18.3788%;">1</td>
<td style="width: 18.3842%;">5 &ndash; 14 дней**</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.3788%;">Осложненная инфекция мочевого тракта, включая пиелонефрит</td>
<td style="width: 18.3788%;">500 мг</td>
<td style="width: 18.3788%;">Каждые 8 ​​ч</td>
<td style="width: 18.3788%;">1</td>
<td style="width: 18.3842%;">10 дней **&sect;</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
 * - Для лечения пациентов с нозокомиальной инфекцией рекомендуются 1-часовые инфузии. При наличии риска инфицирования менее чувствительными патогенами рекомендуются 4-часовые инфузии.
** - Длительность терапии включает возможный переход на соответствующую пероральную терапию после как минимум 3-дневной парентеральной терапии, которая привела к клиническому улучшению.
&sect; - У пациентов с сопутствующей бактериемией продолжительность терапии может достигать 14 дней.
 Дорибакс вводят в виде 1- или 4-часовых инфузий.
Ограниченный опыт 4-часовых инфузий 1 г Дорибакса каждые 8 ​​ч показал, что эта доза хорошо переносится.
Переносимость этой дозы не изучалась у пациентов с нарушением функции почек, поэтому ее не следует назначать таким пациентам.
 Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с клиренсом креатинина 50 мл/мин дозу корректировать не нужно.
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина от &ge;30 до &le;50 мл/мин) доза Дорибакса должна составлять 250 мг каждые 8 ​​часов.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина от &gt;10 до &lt;30 мл/мин) доза Дорибакса должна составлять 250 мг каждые 12 часов.
Пациенты, находящиеся на диализе:
Дорибакс удаляется из крови при гемодиализе; вместе с тем нет достаточной информации для формулирования рекомендаций относительно пациентов, находящихся на гемодиализе.
Пациенты пожилого возраста
Не нужно корректировать дозу у пожилых пациентов с нормальной (для их возраста) функцией почек.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Не нужно корректировать дозу.

Діти

Нет опыта применения препарата у детей.

Передозування

Нет никакого сообщения о передозировке. В случае передозировки следует остановить введение Дорибакса и осуществлять поддерживающие меры по его элиминации почками. Дорибакс удаляется из организма путем гемодиализа, однако не описано ни одного случая применения гемодиализа при передозировке.

Побічні реакції

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях
Частота нежелательных реакций Дорибакса (500 мг каждые 8 ​​часов) составила 32%. Дорибакс был отменен из-за нежелательных реакций у 0,1% пациентов. Нежелательными реакциями, которые привели к отмене Дорибакса, были тошнота (0,1%), диарея (0,1%), зуд (0,1%), грибковые инфекции вульвы (0,1%), повышение уровня печеночных ферментов (0, 2%) и кожная сыпь (0,2%).
Наиболее часто нежелательными реакциями были головная боль (10%), диарея (9%) и тошнота (8%).
Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень часто = &ge;1/10; часто = &ge;1/100 &ndash; &lt;1/10; нечасто = &ge;1/1000 &ndash; &lt;1/100; редко &ge;1/10000 &ndash; &lt;1/1000.
Нервная система
Очень часто: головная боль.
Сосудистая система
Часто: флебит.
Желудочно-кишечная система
Часто: тошнота, диарея.
Нечасто: колит, вызванный Clostridium difficile.
Кожа и подкожные ткани.
Часто: зуд, сыпь.
Инфекции и инвазии
Часто: кандидоз полости рта, грибковые инфекции вульвы.
Иммунная система.
Нечасто: реакции гиперчувствительности.
Гепатобилиарная система
Часто: повышение уровня печеночных ферментов.
Информация о нежелательных реакциях, приведенная в спонтанных сообщениях
В период пострегистрирующего применения Дорибакса наблюдались следующие побочные реакции: анафилаксия.
Об этой реакции врачи сообщали добровольно, не указывая количество пациентов, поэтому невозможно установить ее относительную частоту.

Умови зберігання

Хранить в недоступном для детей месте. В оригинальной упаковке, при температуре не выше 30&deg;С.
Хранение приготовленного раствора.
После растворения в стерильной воде для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций (физиологический раствор), суспензию Дорибаксу можно хранить во флаконе в течение 1 ч перед ее разведением в инфузионном растворе.
Ниже в таблице указаны сроки хранения разведений Дорибакса физраствором или 5% раствором глюкозы в условиях их хранения при комнатной температуре или в холодильнике.
Хранение инфузионных растворов, приготовленных на физрастворе или 5% растворе глюкозы.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 37.5435%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">Растворитель</td>
<td style="width: 31.6972%;" colspan="2">Время стабильности (часы)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 31.6972%;">Комнатная температура (15 &ndash; 30&deg;С)&nbsp;</td>
<td style="width: 31.699%;">2-8&deg;С (холодильник)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">
Физиологический раствор&nbsp;
</td>
<td style="width: 31.6972%;">
12&nbsp;
</td>
<td style="width: 31.699%;">
72*
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 31.6972%;">5% раствор глюкозы&nbsp;</td>
<td style="width: 31.6972%;">4</td>
<td style="width: 31.699%;">48*</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
* - После извлечения из холодильника инфузионные растворы можно держать при комнатной температуре при условии, что суммарное время хранения в холодильнике, время достижения комнатной температуры и время инфузии не превышают время стабильности в холодильнике.

Упаковка

500 мг порошка для приготовления раствора для инфузий во флаконе из бесцветного прозрачного стекла, емкостью 20 мл, закрытый серой пробкой из эластомера.
По 10 флаконов в картонной пачке.

Категорія відпуску

Виробник

Шионогие энд Ко Лтд, Япония

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Орто Макнил Фармасьютикал Инк, США для Янссен Фармацевтика Н. В., Бельгия

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Дорибакс порошок для раствора для инфузий, 500 мг, по 20 мл во флаконах, 10 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.