Name: Диспорт порошок для розчину для ін'єкцій, 300 ОД, 3 мл
Brand: Ipsen
SKU: 5147005
Price: 5300.1 UAH
Availability: InStock

Ботулін токсин

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Термін придатності

Об'єм

Температура хранения

Температура зберігання

Код Моріон

Міжнародна назва

Код АТС/ATX

Лікарська форма

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Форма випуску

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам запрещено

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Ipsen

ЛС холод от +2 до +8

Диспорт

Диспорт порошок для розчину для ін'єкцій, 300 ОД, 3 мл

Склад

діюча речовина: Clostridium botulinum type A toxin-haemagglutinin complex
1 флакон містить комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін 300 ОД;
допоміжні речовини: розчин альбуміну людини, лактоза моногідрат.

Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:
білий ліофілізований порошок без видимих сторонніх домішок. Після розчинення &ndash; прозорий безбарвний розчин без механічних включень.

Фармакотерапевтична група

Міорелаксанти з периферичним механізмом дії. Код АТХ М03А Х01.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Дослідження фармакокінетики ботулінічного токсину на тваринах проблематичне у зв&rsquo;язку з його високою токсичністю, низькими дозами, що застосовуються, великою молекулярною масою сполуки і труднощами в нанесенні радіоактивної мітки, щоб викликати достатню питому активність токсину. Дослідження з використанням токсину з радіоактивною міткою І125 виявили, що зв&rsquo;язування з рецептором є специфічним і насичуваним, а висока щільність рецепторів токсину сприяє підвищенню токсичності.
Вивчення дози і часу затримки реакції у дослідженні на тваринах показало, що при застосуванні низьких доз час затримки реакції становив 2&ndash;3 дні, а пік ефекту спостерігали через 5&ndash;6 днів після ін&rsquo;єкції.
Тривалість дії, що визначалась змінами фокусу очей і м&rsquo;язовим паралічем, коливалась між 2 тижнями і 8 місяцями. Аналогічні результати, пов&rsquo;язані з процесом зв&rsquo;язування, інтерналізації і змінами в нервово-м&rsquo;язовому синапсі, спостерігаються у людей.

Показання

Диспорт&reg; призначений для симптоматичного лікування фокальної спастичності:&nbsp;
<ul>
<li>верхніх кінцівок у дорослих;</li>
<li>нижніх кінцівок у дорослих з ураженням гомілковостопного суглоба після перенесеного інсульту або травматичного ушкодження головного мозку;</li>
<li>динамічної еквінусної деформації стопи у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем, терапію проводять в спеціалізованих лікувальних закладах.</li>
<li>верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років.</li>
</ul>
Диспорт&reg; призначений для симптоматичного лікування у дорослих:
<ul>
<li>спастичної кривошиї;</li>
<li>блефароспазму;</li>
<li>геміфаціального спазму;</li>
<li>первинного гіпергідрозу пахвових западин тяжкого ступеня, який не відповідає на застосування топічних антиперспірантних та антигідротичних засобів.</li>
</ul>
Диспорт&reg; призначений для тимчасового покращення помірної або вираженої форми:&nbsp;
<ul>
<li>глабелярних зморшок (вертикальних зморшок між бровами) при максимальному насупленні та/або</li>
<li>латеральних періорбітальних зморшок (&laquo;гусячі лапки&raquo;) при максимальній посмішці у дорослих віком до 65 років, коли різка вираженість цих зморшок чинить сильний психологічний вплив на пацієнта.</li>
</ul>

Протипоказання

Диспорт&reg; протипоказаний:
<ul>
<li>у разі відомої гіперчутливості до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу;</li>
<li>за наявності інфекції у місцях введення лікарського засобу;</li>
<li>за наявності тяжкої міастенії, синдрому Ламберта&ndash;Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.</li>
</ul>
Особливі заходи безпеки
Особливі застережні заходи при зберіганні.&nbsp;
Лікарський засіб необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 &deg;С у медичному закладі, де проводяться ін&rsquo;єкції. Лікарський засіб не повинен зберігатися у пацієнта.
Спеціальні заходи безпеки при поводженні з невикористаним лікарським засобом та відходами.
Одразу ж після проведення ін&rsquo;єкції всі залишки лікарського засобу Диспорт&reg;, що можуть знаходитися у флаконі або шприці, слід інактивувати розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1% активного хлору).
Пролитий Диспорт&reg; необхідно зібрати за допомогою адсорбуючої серветки, змоченої розведеним розчином натрію гіпохлориту.
Будь-які рештки невикористаного лікарського засобу або допоміжні матеріали, що знаходились в контакті з лікарським засобом, потрібно утилізувати відповідно до стандартів лікарняної практики.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дія ботулінічного токсину може посилюватися при застосуванні одночасно з лікарськими засобами, що прямо чи опосередковано впливають на нервово-м&rsquo;язову функцію (такими як аміноглікозиди, курареподібні недеполяризуючі інгібітори, міорелаксанти). Такі лікарські засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують лікування ботулінічним токсином, через потенційний ризик виникнення небажаних ефектів.

Особливості застосування

Повідомлялося про побічні реакції (дивіться розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), спричинені поширенням дії токсину далі від місця введення, що у деяких випадках викликали дисфагію, пневмонію та/або значне виснаження, що дуже рідко призводило до смерті. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози лікарського засобу, може виникнути виражена слабкість м&rsquo;язів. Ризик виникнення таких побічних реакцій може бути знижений за рахунок застосування мінімальної ефективної дози та за умови неперевищення максимальних рекомендованих доз.&nbsp;
Диспорт&reg; слід застосовувати з обережністю та під ретельним медичним наглядом пацієнтам із субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-м&rsquo;язової передачі (наприклад з тяжкою міастенією). Такі пацієнти можуть мати підвищену чутливість до лікарських засобів типу Диспорт&reg;, що можуть викликати виражену м&rsquo;язову слабкість при введенні в терапевтичних дозах. Пацієнти з супутніми неврологічними порушеннями належать до групи підвищеного ризику виникнення цієї побічної реакції.
Дорослих пацієнтів, особливо літніх людей, зі спастичністю ніжних кінцівок слід лікувати ботулінічним токсином типу А з особливою обережністю, оскільки існує підвищений ризик падіння. У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів зі спастичністю нижніх кінцівок у 6,3% пацієнтів спостерігалися випадки падіння при застосуванні Диспорту&reg; в порівнянні з 3,7% пацієнтів групи плацебо.
Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки після лікування ботулінічним токсином типу А або В, деколи у зв&rsquo;язку з дисфагією, пневмопатією (включаючи задишку, дихальну недостатність, зупинку дихання тощо) та/або значною астенією у пацієнтів. Ризик цих побічних реакцій підвищений у пацієнтів з розладами, які призводять до порушень нервово-м&rsquo;язової передачі, труднощів при ковтанні або диханні. Застосовувати цей лікарський засіб таким пацієнтам слід під наглядом спеціаліста і лише у разі, коли очікувана користь від лікування перевищує ризик.
Пацієнтів, у яких раніше виникали труднощі при ковтанні та диханні, слід лікувати Диспортом&reg; з особливою обережністю, оскільки порушення ковтання чи дихання можуть ускладнюватися за рахунок поширення дії токсину на відповідні м&rsquo;язи. В рідких випадках виникала аспірація, що є ризиком при лікуванні пацієнтів з хронічними порушеннями функціонування органів дихання.&nbsp;
Не можна перевищувати рекомендовані дози і частоту застосування Диспорту&reg; (дивіться розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Пацієнтів та їх опікунів необхідно попередити про необхідність негайного звернення по медичну допомогу у разі виникнення труднощів при ковтанні, порушень мовлення або функціонування органів дихання.
Диспорт&reg; не слід застосовувати пацієнтам, у яких розвинулася стійка контрактура.
Як і у разі внутрішньом&rsquo;язових ін&rsquo;єкцій, пацієнтам із подовженим часом кровотечі, інфекцією чи запаленням у пропонованому місці ін&rsquo;єкції Диспорт&reg; слід застосовувати лише за умови нагальної потреби.
Диспорт&reg; слід застосовувати для лікування лише одного пацієнта під час однієї процедури. Особливих запобіжних заходів слід вживати при приготуванні та введенні лікарського засобу (дивіться розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;), при інактивації та утилізації невикористаного приготованого розчину (дивіться розділ &laquo;Особливі заходи безпеки&raquo;).
Повідомлялося про рідкісні випадки утворення антитіл до Диспорту&reg; у пацієнтів, що отримували лікування цим лікарським засобом. Клінічно наявність нейтралізуючих антитіл можна підозрювати при значному погіршенні стану в результаті лікування та/або за потреби постійного збільшення доз.
При лікуванні глабелярних зморшок важливо дослідити анатомію обличчя пацієнта перед застосуванням лікарського засобу. Необхідно звернути увагу на асиметрію обличчя, птоз, надмірний дерматохалазис, рубцювання та будь-які зміни внаслідок попередніх хірургічних втручань. Слід проявити обережність, якщо цільовий м&rsquo;яз демонструє надмірну слабкість або атрофію.
Ін&rsquo;єкції пацієнтам, у яких раніше спостерігалися алергічні реакції на лікарські засоби, що містять ботулінічний токсин типу А, слід робити лише після ретельного розгляду цього питання. Слід зважити ризик виникнення алергічної реакції порівняно з користю від лікування.
Педіатричні пацієнти
Дітям зі спастичністю, пов&rsquo;язаною з церебральним паралічем, Диспорт&reg; можна застосовувати лише з 2 років. У постмаркетингових звітах дуже рідко повідомлялось про можливе поширення дії токсину у педіатричних пацієнтів, які мали супутні захворювання, переважно у пацієнтів з церебральним паралічем. Зазвичай в таких випадках застосовували дозу, що перевищувала рекомендовану (див. &laquo;Побічні реакції&raquo;). Були отримані рідкі спонтанні повідомлення про летальні випадки, інколи пов&rsquo;язані із виникненням аспіраційної пневмонії у дітей з тяжкою формою церебрального паралічу, після застосування ботулінічного токсину, включаючи застосування не за показаннями (наприклад, в ділянці шиї). З особливою обережністю слід застосовувати препарат при лікуванні дітей з тяжкими формами неврологічних порушень, з дисфагією, а також дітей, які нещодавно хворіли на аспіраційну пневмонію або мали захворювання легень. Лікування ослаблених пацієнтів слід проводити лише у разі, коли доведено, що переваги від лікування перевищують ризики.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Існує потенційний ризик виникнення м&rsquo;язової слабкості або порушень зору, які можуть тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Дані щодо застосування комплексу ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні високих доз, що чинять токсичну дію на материнський організм.&nbsp;
Диспорт&reg; можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо його користь переважає будь-який потенційний ризик для плода. Лікарський засіб слід обережно призначати вагітним жінкам.
Годування груддю
Невідомо, чи виділяється комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін в грудне молоко. Виділення комплексу ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін в грудне молоко не досліджувалось на тваринах. Не рекомендовано застосувати комплекс ботулінічний токсин типу А-гемаглютинін у період годування груддю.

Спосіб застосування та дози

Діти

Застосування Диспорт&reg; у дітей зазначено у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; відповідно для кожного показання, а також у розділі &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Диспорт&reg; призначений для симптоматичного лікування верхніх кінцівок у дітей з церебральним паралічем віком від 2 років і динамічної еквінусної деформації стопи, спричиненої фокальною спастичністю, у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем (виключно в спеціалізованих лікувальних закладах з персоналом, що пройшов відповідну підготовку).

Передозування

Застосування великих доз лікарського засобу може викликати дистантний і глибокий нервово-м&rsquo;язовий параліч. Передозування може призвести до підвищення ризику потрапляння нейротоксину у системний кровообіг, що може спричинити ускладнення, пов&rsquo;язані з проявами перорального отруєння ботулінічним токсином (наприклад дисфагію і дисфонію). У разі виникнення паралічу дихальних м&rsquo;язів необхідно провести штучну вентиляцію легенів. Специфічного антидоту не існує; введення антитоксину не є ефективним, тому рекомендована загальна підтримуюча терапія. У разі передозування пацієнта слід перевірити на ознаки надмірної м&rsquo;язової слабкості або паралічу м&rsquo;язів. За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування.&nbsp;
Симптоми передозування можуть виявитися не одразу після ін&rsquo;єкції. У разі випадкової ін&rsquo;єкції або прийому внутрішньо пацієнта необхідно на декілька тижнів залишити під наглядом лікаря у зв&rsquo;язку з можливою появою симптомів надмірної м&rsquo;язової слабкості або паралічу м&rsquo;язів.

Побічні реакції

Умови зберігання

Порошок (невідкритий флакон)
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 &deg;С. Не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці. Не використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Приготований розчин
Хімічну та фізичну стабільність під час застосування було продемонстровано протягом 24 годин при температурі від 2 до 8 &deg;С.&nbsp;
З мікробіологічної точки зору, якщо спосіб приготування розчину не виключає ризику мікробного забруднення, лікарський засіб слід застосувати негайно. Якщо лікарський засіб не використано негайно, за термін придатності впродовж використання та умови його зберігання до використання відповідальність несе користувач.

Упаковка

300 ОД:
Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій у скляному флаконі місткістю 3 мл, закупореному гумовою пробкою, обжимною алюмінієвою кришкою і закритому захисною кришкою &laquo;flip-top&raquo;; 1 флакон з порошком у картонній коробці.&nbsp;
500 ОД:&nbsp;
Порошок для розчину для ін&rsquo;єкцій у скляному флаконі (3 мл), закупореному пробкою, обжимною алюмінієвою кришкою, з накладкою. 1 флакон з порошком у картонній коробці.

Категорія відпуску

Виробник

ІПСЕН БІОФАРМ ЛІМІТЕД.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

ЕШ РОУД РЕКСХЕМ ІНДАСТРІАЛ ЕСТЕЙТ РЕКСХЕМ LL13 9UF, ВЕЛИКА БРИТАНІЯ.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Диспорт порошок для раствора для инъекций, 300 ЕД, 3 мл

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.