Диспорт 300 ЕД N1 раствор для иньекций

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ДИСПОРТ^®
(DYSPORT^®)

Склад:

діюча речовина: 1 флакон містить комплекс ботулінічний токсин типу                          А – гемаглютинін 300 ОД*;

допоміжні речовини: розчин альбуміну людини, лактоза моногідрат.

* Одиниця дії (ОД) дорівнює LD₅₀ для мишей при інтраперитонеальному введенні.

Лікарська форма. 

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: 

білий ліофілізований порошок без сторонніх домішок.

Фармакотерапевтична група.

Міорелаксанти з периферичним механізмом дії. Код АТХ М03А Х01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Комплекс ботулінічний токсин (Clostridium botulinum) типу А – гемаглютинін блокує вивільнення ацетилхоліну в нервово-м’язовому синапсі, що призводить до ліквідації м’язового спазму в місці введення препарату. Токсин діє на нервове закінчення, протидіючи явищам, викликаним Ca²⁺, і призводячи до вивільнення медіатора. Він не діє на постгангліонарну холінергічну передачу або на постгангліонарну симпатичну передачу.

Дія токсину передбачає, передусім, зв’язування в місці, де токсин швидко і міцно прикріплюється до пресинаптичної мембрани. Надалі відбувається інтерналізація, в ході якої токсин перетинає пресинаптичну мембрану, не спричиняючи паралічу. Потому токсин блокує вивільнення ацетилхоліну, викликане Ca²⁺, і, таким чином, знижує потенціал кінцевої пластини і призводить до паралічу.

Відтворення передачі нервового імпульсу відбувається поступово, з утворенням нових нервових закінчень та відновленням контактів з постсинаптичною моторною кінцевою пластиною.

Фармакокінетика.

Дослідження фармакокінетики ботулінічного токсину на тваринах проблематичне у зв’язку з його високою токсичністю, низькими дозами, що застосовуються, великою молекулярною масою препарату і труднощами в нанесенні радіоактивної мітки, щоб викликати достатню питому активність токсину. Дослідження з використанням токсину з радіоактивною міткою І125 виявили, що зв’язування з рецептором є специфічним і насичуваним, а висока щільність рецепторів токсину сприяє підвищенню токсичності. Доза і час затримки реакції в ході дослідження на тваринах виявили, що при застосуванні низьких доз час затримки реакції становив 2-3 дні з піком ефекту через 5-6 днів після ін’єкції. Тривалість дії, що визначалась змінами фокусу очей і м’язовим паралічем, коливалась між 2 тижнями і 8 місяцями. Аналогічні результати спостерігаються у людей і пов’язані зі зв’язуванням, інтерналізацією і змінами в нервово-м’язовому синапсі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Диспорт^® призначений для лікування:

Протипоказання.

Диспорт^® протипоказаний:

Особливі заходи безпеки.

Особливі застережні заходи при зберіганні.

Препарат необхідно зберігати при температурі від 2 до 8 ºС у медичному закладі, де проводяться ін’єкції. Препарат не повинен зберігатися у пацієнта.

Особливі застережні заходи при обробці залишків.

Одразу ж після проведення ін’єкції всі залишки Диспорту^® у флаконі або шприці слід інактивувати розведеним розчином натрію гіпохлориту (що містить 1 % активного хлору). Після цього усі предмети необхідно утилізувати відповідно до стандартів лікарняної практики.

Пролитий препарат слід усувати за допомогою адсорбуючої серветки, змоченої розведеним розчином натрію гіпохлориту.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дія ботулінічного токсину типу А може посилюватися при застосуванні одночасно з препаратами, що впливають на нервово-м’язову функцію (такими як аміноглікозиди, курареподібні недеполяризуючі міорелаксанти). Такі засоби слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які проходять лікування ботулінічним токсином.

Особливості застосування.

Повідомлялося про побічні реакції, асоційовані з поширенням дії ботулінічного токсину далі від місця введення, що викликали дисфагію, пневмонію та / або значне виснаження, що у рідкісних випадках призводило до смерті. У пацієнтів, які отримують терапевтичні дози препарату, може виникнути виражена слабкість м’язів. Ризик виникнення таких небажаних ефектів може бути знижений за рахунок застосування мінімальної ефективної дози та при дотриманні рекомендованих доз.

Ботулінічний токсин типу А слід застосовувати з обережністю та під суворим контролем хворим з субклінічними та клінічними проявами порушення нервово-м’язової передачі (наприклад, з тяжкою міастенією). Такі хворі можуть мати підвищену чутливість до препаратів типу ботулінічний токсин типу А, що можуть викликати виражену м’язову слабкість при введенні в терапевтичних дозах. Пацієнти з супутніми неврологічними порушеннями належать до групи підвищеного ризику щодо виникнення цієї побічної дії.

Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки після лікування ботулінічним токсином типу А або В, деколи у зв’язку з дисфагією, пневмопатією та/або значною астенією у пацієнтів. Ризик цих побічних реакцій підвищений у пацієнтів, що страждають на розлади, які призводять до порушень нервово-м’язової передачі, труднощів при ковтанні або диханні. Лікування таких пацієнтів слід проводити під наглядом спеціаліста і лише у разі, коли очікувана користь перевищує ризик.

Пацієнтів, у яких раніше виникали труднощі при ковтанні та диханні, слід лікувати з особливою обережністю, оскільки порушення ковтання чи дихання можуть ускладнюватися за рахунок поширення дії токсину на відповідні м’язи. В рідких випадках виникала аспірація, що є ризиком при лікуванні пацієнтів з хронічними порушеннями діяльності органів дихання.

Не можна перевищувати рекомендовані дози і частоту застосування ботулінічного токсину типу А.

Пацієнтів та їх опікунів необхідно попередити про необхідність невідкладного лікування у разі виникнення труднощів при ковтанні, порушень мовлення або діяльності органів дихання.

Дітям зі спастичністю, пов’язаною з церебральним паралічем, ботулінічний токсин типу А можна застосовувати починаючи з 2-х років.

Ботулінічний токсин типу А не слід застосовувати пацієнтам, у яких розвинулася стійка контрактура.

Пацієнтам із подовженим часом кровотечі, інфекцією чи запаленням у місці ін’єкції ботулінічний токсин типу А слід застосовувати лише у разі нагальної потреби.

Ботулінічний токсин типу А слід застосовувати для лікування лише одного пацієнта за один сеанс. Окремих запобіжних заходів слід вживати при приготуванні та введенні препарату, при інактивації та утилізації невикористаних відновлених розчинів.

Препарат містить незначну кількість альбуміну людини. Не можна виключати ризик передачі вірусної інфекції при використанні людської крові або препаратів крові.

Повідомлялося про рідкісні випадки утворення антитіл до ботулінічного токсину у пацієнтів, що проходили лікування ботулінічним токсином типу А. Нейтралізуючі антитіла можна виявити клінічно при значному погіршенні стану в результаті лікування та/або за потреби постійного збільшення доз.

При лікуванні глабелярних зморшок важливо дослідити анатомію обличчя пацієнта перед застосуванням препарату. Необхідно звернути увагу на асиметрію обличчя, птоз, надмірну халазодермію, рубцювання та будь-які зміни внаслідок попередніх хірургічних втручань. Слід проявити обережність, якщо цільовий м’яз демонструє надмірну слабкість або атрофію.

Наслідки застосування інших ботулінічних нейротоксинів протягом курсу лікування ботулінічним токсином типу А невідомі, тому його слід уникати.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування цього препарату вагітним жінкам обмежені. Дослідження на тваринах виявили репродуктивну токсичність при застосуванні доз, що мають токсичну дію на материнський організм.

Диспорт^® можна застосовувати під час вагітності тільки у разі, якщо очікувана користь від лікування матері перевищує потенційний ризик для плода. Препарат слід обережно призначати вагітним.

Годування груддю

Невідомо, чи виділяється препарат в грудне молоко. Виділення Комплексу ботулінічного токсину типу А – гемаглютинін в грудне молоко не досліджувалось на тваринах. Не рекомендовано застосувати препарат в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Існує потенційний ризик виникнення м’язової слабкості або порушень зору, які можуть

тимчасово обмежувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Одиниці Диспорту^® є специфічними саме для цього препарату та не можуть порівнюватися з іншими препаратами ботулінічного токсину.

Підготовка до введення: Лікування Диспортом^® можуть проводити лише спеціалісти, що пройшли відповідну підготовку.

Центральну частину гумової пробки флакона потрібно обробити спиртом безпосередньо перед проколом. Слід використовувати стерильну голку розміром 23 або 25.

Спастичність м’язів руки, пов’язаної з фокальною спастичністю

Дозування

Дорослі. Рекомендована доза становить 1000 одиниць, які розподіляють між такими п’ятьма м’язами:

Незважаючи на те, що безпосереднє місце ін’єкції може бути визначене за допомогою пальпації, для визначення місць ін’єкції рекомендується застосування методів для скерування ін’єкції, наприклад електроміографії, електростимуляції або ультразвуку.

Повторне лікування Диспортом® слід призначати у разі зменшення ефекту попередньої ін’єкції, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів. У клінічному дослідженні більшість пацієнтів отримували повторний курс лікування через 16-22 тижні, проте у деяких пацієнтів тривалість відповіді була довшою - 28 тижнів. Залежно від ступеня та картини м’язової спастичності на момент повторної ін’єкції може бути потрібна зміна дози Диспорту® та м’язів, в які здійснюється ін’єкція.

Клінічного поліпшення можна очікувати протягом 2 тижнів після ін’єкції.

Приготування розчину і спосіб застосування

Для лікування спастичності у дітей з церебральним паралічем Диспорт® (300 ОД) відновлюють за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду для отримання розчину для внутрішньом’язового введення, як описано вище (див. також таблицю 8).

Спастична кривошия

Дозування

Дози лікарського засобу, рекомендовані для лікування кривошиї, застосовують дорослим незалежно від віку за умови, що маса тіла пацієнтів у нормі, а м’язи шиї розвинені задовільно. Дозу лікарського засобу можна зменшити у разі суттєвого зниження маси тіла пацієнта або для пацієнтів літнього віку зі зниженою масою м’язів тіла.

Початкова рекомендована доза для лікування спастичної кривошиї становить 500 ОД для одного пацієнта, яку вводять частинами у 2 чи 3 найактивніших м’язи шиї.

· Для лікування ротаційної кривошиї (rotational torticollis) 500 ОД вводять таким чином: 350 ОД вводять у ремінний м’яз голови (m. splenius capitis) іпсілатерально до напрямку обертів підборіддя/голови і 150 ОД - у груднино-ключично-соскоподібний м’яз (m. sternocleidomastoideus), контралатерально до напрямку обертів.

· При боковій кривошиї (laterocollis) 500 ОД вводять таким чином: 350 ОД вводять

іпсілатерально в ремінний м’яз голови (m. splenius capitis) і 150 ОД - іпсілатерально в груднино-ключично-соскоподібний м’яз (m.sternocleidomastoideus). У випадках, пов’язаних із підняттям плеча, іпсілатеральний трапецієподібний м’яз (m. trapezius) або м’яз, що підіймає лопатку (m. levator scapulae), можуть також потребувати лікування за наявності видимої гіпертрофії м’язів або за результатами електроміографічного (ЕМГ) дослідження. Якщо лікарський засіб потрібно вводити у 3 м’язи, 500 ОД розподіляються таким чином: 300 ОД вводять у ремінний м’яз голови (m. splenius capitis), 100 ОД - у груднино-ключично-соскоподібний м’яз (m. sternocleidomastoideus) і 100 ОД - у третій м’яз.

· При задній кривошиї (retrocollis) доза 500 ОД розподіляється таким чином: по 250 ОД вводять у кожний ремінний м’яз голови (m. splenius capitis). Двосторонні ін’єкції в ремінні м’язи можуть підвищити ризик виникнення слабкості м’язів шиї.

· Лікування інших форм кривошиї безпосередньо пов’язане зі знаннями спеціаліста і даними ЕМГ, що допомагають виявити і лікувати найактивніші м’язи. ЕМГ слід використовувати для діагностики всіх складних форм кривошиї, у разі повторних введень після невдалих ін’єкцій у неускладнених випадках і у разі введення лікарського засобу у глибокі м’язи чи пацієнтам з надмірною масою тіла, шийні м’язи яких не виявляються при пальпації.

При наступних введеннях дози лікарського засобу можна відкорегувати залежно від клінічного ефекту та з урахуванням побічної дії.

Рекомендовано застосовувати дози в межах від 250 ОД до 1000 ОД, хоча вищі дози можуть підвищити кількість побічних реакцій, зокрема спричинити появу дисфагії.

Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 ОД.

Поява клінічного ефекту від лікування кривошиї очікується впродовж 1 тижня після ін’єкції. Ін’єкції можна повторювати приблизно 1 раз на 16 тижнів або за потреби для підтримання ефекту, але не частіше ніж 1 раз на 12 тижнів.

Діти.Безпека й ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування спастичної кривошиї продемонстровані не були.

Приготування розчину і спосіб застосування

Для лікування спастичної кривошиї у флакон, що містить Диспорт® (300 ОД), вводять 0,9% розчину натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 500 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 8).

Диспорт® вводять внутрішньом’язово за схемою, наведеною вище.

Блефароспазм і геміфаціальний спазм

Дозування

У ході клінічного дослідження щодо визначення оптимальної дози Диспорту® для лікування доброякісного есенціального блефароспазму встановлено значну ефективність дози 40 ОД на кожне око. При застосуванні дози 80 ОД і 120 ОД на око ефект був більш тривалим. Проте частота місцевих побічних реакцій, зокрема птозу, була залежною від дози. Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму максимальна доза не повинна перевищувати 120 ОД на кожне око.

Ін’єкцію 10 ОД (0,05 мл) медіально та 10 ОД (0,05 мл) латерально слід робити у з’єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні  і нижні точки кругових м’язів кожного ока. Для зниження ризику птозу слід уникати ін’єкцій поряд з м’язом, що підіймає верхню повіку (m. levator palpebrae superioris).

Для ін’єкцій у верхню повіку голку слід спрямовувати убік від центру, щоб уникнути потрапляння в м’яз, що підіймає повіку. Вище наведено, що допомагає встановити місця для ін’єкцій. Полегшення симптомів слід очікувати впродовж 2-4 днів, максимальний ефект - впродовж 2 тижнів. Ін’єкції слід повторювати приблизно 1 раз на 12 тижнів або за потреби для запобігання повторному виникненню симптомів, але не раніше ніж через 12 тижнів.

При повторному застосуванні лікарського засобу, якщо ефект початкового лікування незначний, дозу на кожне око слід підвищити до 60 ОД: по 10 ОД (0,05 мл) медіально і по 20 ОД (0,1 мл) латерально - або до 80 ОД: по 20 ОД (0,1 мл) медіально і по 20 ОД (0,1 мл) латерально - або до 120 ОД: по 20 ОД (0,1 мл) медіально і по 40 ОД (0,2 мл) латерально зверху і знизу кожного ока за схемою, описаною вище. Можна також проводити додаткові ін’єкції у лобний м’яз над бровою, якщо спазми в цих місцях викликають погіршення зору.

При однобічному блефароспазмі ін’єкції повинні обмежуватись ділянкою ураженого ока. Пацієнтів з геміфаціальним спазмом слід лікувати у такий самий спосіб, що і пацієнтів з однобічним блефароспазмом. Рекомендовані дози застосовують дорослим незалежно від віку, включаючи пацієнтів літнього віку.

Діти.Безпека й ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму продемонстровані не були.

Приготування розчину і спосіб застосування

Для лікування блефароспазму і геміфаціального спазму у флакон, що містить Диспорт® (300 ОД), вводять 0,9% розчину натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 200 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 8).

Диспорт® вводять підшкірно медіально і латерально у з’єднання між пресептальною та орбітальною частинами у верхні і нижні точки кругових м’язів очей, як описано вище.

Гіпергідроз пахвових западин

Дозування

Рекомендована початкова доза становить 100 ОД на кожну пахвову западину. Якщо бажаного ефекту не було досягнуто, доза подальших ін’єкцій може становити до 200 ОД на пахвову западину. Максимальна доза не повинна перевищувати 200 ОД на одну пахвову западину.

Місце ін’єкції визначають заздалегідь за допомогою йодо-крохмального тесту. Обидві пахвові западини слід очистити та продезінфікувати. Потім проводять внутрішньошкірні ін’єкції в десять точок по 10 ОД у кожну, тобто 100 ОД у кожну пахвову западину. Максимальний ефект спостерігається на 2-му тижні після ін’єкції. Зазвичай рекомендована доза забезпечує адекватне пригнічення потовиділення, яке триває приблизно 48 тижнів. Час наступного введення лікарського засобу визначають для кожного пацієнта індивідуально, згідно з клінічною необхідністю. Інтервал між ін’єкціями має становити щонайменше 12 тижнів. Деякі дані свідчать про наявність кумулятивного ефекту багатократних доз, отже, часові рамки застосування лікарського засобу слід визначати на індивідуальній основі.

Діти. Безпека й ефективність застосування Диспорту® дітям для лікування гіпергідрозу пахвових западин продемонстровані не були.

Приготування розчину і спосіб застосування

Для лікування гіпергідрозу пахвових западин у флакон, що містить Диспорт® (300 ОД), вводять 0,9% розчину натрію хлориду для того, щоб отримати розчин з концентрацією 200 ОД Диспорту® у 1 мл (див. таблицю 8). Для лікування гіпергідрозу пахвових западин Диспорт® вводять внутрішньошкірно, як описано вище.

Помірні та виражені глабелярні зморшки та/або латеральні періорбітальні зморшки

Дозування

Інтервал між введенням лікарського засобу залежить від індивідуальної реакції пацієнта на повторне введення. Повторні ін’єкції ботулінічного токсину типу А не слід проводити частіше ніж кожні 3 місяці.

Очистіть шкіру від будь-якого макіяжу і продезінфікуйте шкіру місцевим антисептиком.

Внутрішньом’язові ін’єкції слід робити, використовуючи стерильну голку розміром 29 або 30.

Глабелярні зморшки

Рекомендована доза становить 50 ОД (0,25 мл приготованого розчину) ботулінічного токсину типу А, яку розподіляють між 5 місцями ін’єкції; по 10 ОД (0,05 мл приготованого розчину) вводять внутрішньом’язово під прямим кутом до шкіри в кожне з 5 місць: 2 ін’єкції у кожен м’яз, що зморщує брову (m.corrugator) та одну - у м’яз гордіїв (m.procerus) поруч із носолобним кутом, як показано на рис. 2.

Анатомічні орієнтири легше визначити при огляді і пальпації, якщо пацієнт максимально насупить брови. Перед ін’єкцією притисніть великим або вказівним пальцем точку під валиком очної ямки, щоб запобігти крововиливу в цій ділянці.

Голку під час ін’єкції слід спрямовувати вгору і медіально. Для запобігання птозу слід уникати ін’єкцій поруч з м’язом, що підіймає верхню повіку, особливо в пацієнтів зі складнішими випадками бровно-депресорних синдромів (m.depressor supercilii). Ін’єкції в м’яз, що насуплює брову (m.corrugator supercilii), слід робити в центральну частину м’яза, принаймні на 1 см вище валика очної ямки.

Клінічні дослідження продемонстрували, що ефект від лікування триває до 4 місяців після ін’єкції. В деяких пацієнтів ефект спостерігався до 5 місяців (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Латеральні періорбітальні зморшки

Рекомендована доза становить 30 ОД (60 ОД при введенні з обох боків, 0,30 мл відновленого розчину) ботулінічного токсину типу А і вводиться внутрішньом’язово в кожну з 3 точок: по 10 ОД (0,05 мл відновленого розчину).

Голку під час ін’єкції слід спрямовувати під кутом 20-30° до поверхні шкіри. Всі ін’єкції слід робити в зовнішню частину кругового м’яза ока (m.orbicularis oculi) і досить далеко від кісткового краю очної ямки (приблизно 1-2 см), як показано на рис. 2.

Анатомічні орієнтири легше визначити при огляді і пальпації, якщо пацієнт максимально посміхнеться. Для запобігання виникненню асиметричної посмішки слід уникати ін’єкцій в великий і малий виличні м’язи (m.zygomaticus major та m.zygomaticus minor).

Загальна інформація

Якщо лікування виявилось неефективним або якщо ефект слабшав при повторних ін’єкціях, слід застосувати альтернативні способи лікування. За відсутності ефекту після першого введення лікарського засобу можна вжити таких заходів:

· аналіз причин неефективності, наприклад ін’єкції не в ті м’язи, неправильна техніка ін’єкції, утворення антитіл, що нейтралізують токсини;

· перегляд необхідності лікування ботулінічним токсином типу А.

Клінічні дослідження виявили, що ефект від лікування глабелярних зморшок триває до 24 місяців після ін’єкції та до 8 повторюваних циклів лікування, а при латеральних періорбітальних зморшках - до 12 місяців і до 5 повторюваних циклів лікування.

Діти. Безпека й ефективність застосування ботулінічного токсину типу А для лікування помірних та виражених глабелярних зморшок або латеральних періорбітальних зморшок у осіб віком до 18 років продемонстровані не були.

Спосіб застосування

Для лікування помірних і виражених глабелярних і латеральних періорбітальних зморшок Диспорт® (300 ОД) відновлюють за допомогою 0,9% розчину натрію хлориду для отримання розчину, що містить 200 ОД ботулінічного токсину типу А в 1 мл (див. таблицю 8).

Диспорт® вводять шляхом внутрішньом’язової ін’єкції, як описано вище.

Застосування великих доз лікарського засобу може викликати дистантний і глибокий нервово-м’язовий параліч. Передозування може призвести до підвищення ризику потрапляння нейротоксину у системний кровообіг, що може спричинити ускладнення, пов’язані з проявами перорального отруєння ботулінічним токсином (наприклад дисфагію і дисфонію). У разі виникнення паралічу дихальних м’язів необхідно провести штучну вентиляцію легенів. Специфічного антидоту не існує; введення антитоксину не є ефективним, тому рекомендована загальна підтримуюча терапія. У разі передозування пацієнта слід перевірити на ознаки надмірної м’язової слабкості або паралічу м’язів. За необхідності слід розпочати симптоматичне лікування.

Симптоми передозування можуть виявитися не одразу після ін’єкції. У разі випадкової ін’єкції або прийому внутрішньо пацієнта необхідно на декілька тижнів залишити під наглядом лікаря у зв’язку з можливою появою симптомів надмірної м’язової слабкості або паралічу м’язів.

Побічні реакції.

Частота проявів побічних реакцій встановлена за такими критеріями: дуже поширені >1/10; поширені >1/100, <1/10; непоширені >1/1000, <1/100; рідкі >1/10 000, <1/1000; дуже рідкі <1/10 000.

Повідомлялося про побічні реакції спричинені віддаленим поширенням дії токсину від місця введення (підвищена м’язова слабкість, дисфагія, аспірація/аспіраційна пневмонія, м‘язово-скелетний біль, м‘язово-скелетна ригідність, в дуже рідкісних випадках – летальний наслідок (див. розділ «Особливості застосування»)).

При проведенні клінічних досліджень приблизно 28 % пацієнтів, що проходили лікування Диспортом^®, відчули на собі небажані явища.

У пацієнтів, що проходили лікування за різними показаннями, включаючи блефароспазм, геміфаціальний спазм, кривошию і спастичність внаслідок церебрального паралічу або інсульту, спостерігались нижчезазначені небажані реакції.

Частота специфічних побічних реакцій за кожним показанням

Зареєстровано побічні реакції, пов’язані з індивідуальними показаннями.

Фокальна спастичність верхніх кінцівок

*Частоту виникнення дисфагії визначали на підставі об’єднаних даних відкритих досліджень. Дисфагія не спостерігалася під час подвійно сліпих досліджень застосування препарату для лікування спастичності верхніх кінцівок у дорослих.

*Частоту виникнення дисфагії визначали на підставі об’єднаних даних відкритих досліджень. Дисфагія не спостерігалася під час подвійно сліпих досліджень застосування препарату для лікування спастичності верхніх кінцівок у дорослих.

Фокальна спастичність нижніх кінцівок

Динамічна еквінусна деформація стопи, спричинена фокальною спастичністю внаслідок церебрального паралічу, у дітей віком від двох років

Спастична кривошия

• Часто - Нечіткий зір, зниження гостроти зору.
• Нечасто - Диплопія, птоз.
  

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

• Часто - Дисфонія, задишка,
• Рідко - Аспірація.

З боку шлунково-кишкового тракту:

• Дуже часто - Дисфагія, сухість у роті,
• Нечасто - Нудота.

З боку скелетно-м’язової системи і сполучної тканини:

• Дуже часто - М’язова слабкість.
• Часто - Біль у шиї, м’язово-скелетний біль, міалгія, біль у кінцівках, м’язово-скелетна ригідність.
• Нечасто - М’язова атрофія, порушення функціонування щелепи.

Виникнення дисфагії залежить від дози і найчастіше спостерігається після ін’єкції в груднино-ключично-соскоподібнийм’яз Необхідно дотримуватися дієти до зникнення симптомів. Зазвичай ці побічні реакції зникають у період від двох до чотирьох тижнів.

Блефароспазм та геміфаціальний спазм

Побічні ефекти можуть виникати у зв’язку з глибокими або неправильно проведеними ін’єкціями Диспорту®, що тимчасово паралізують суміжні групи м’язів.

Гіпергідроз пахвових западин

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

Помірні та виражені глабелярні зморшки

Помірні та виражені латеральні періорбітальні зморшки

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати постійний моніторинг співвідношення користі та ризику застосування лікарського засобу. Працівників охорони здоров’я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.

Порошок (невідкритий флакон)

Приготований розчин

Copyright© Державний реєстр лікарських засобів України