8:00 - 21:00. Бесплатно
Транспортная компания |
Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж
Действующее вещество | |
Торговое название | ДЕКСАРОМ |
Страна производитель | Румыния |
Производитель | К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л., Румыния |
Объем | 2 мл |
Код Морион | 378503 |
Код АТС/ATX | M01A E17 |
Способ введения | внутримышечно |
Міжнародне найменування | Dexketoprofen |
Дозировка | 50 мг |
Упаковка | По 2 мл в ампуле коричневого стекла; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке; по 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке |
действующее вещество: 1 мл раствора для инъекций содержит декскетопрофена трометамолу 36,9 мг, что эквивалентно декскетопрофена 25 мг;
(1 ампула по 2 мл содержит декскетопрофена трометамолу 73,8 мг, что эквивалентно декскетопрофена 50 мг);
вспомогательные вещества: этанол 96%, натрия хлорид, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.
Нестероидные противовоспалительные средства. Производные пропионовой кислоты.
Код АТХ M01A E17.
Декскетопрофена трометамол - это соль пропионовой кислоты, оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие и относится к классу нестероидных противовоспалительных средств (НПВС). Механизм ее действия основан на уменьшении синтеза простагландинов за счет угнетения циклооксигеназы. В частности тормозится превращение арахидоновой кислоты в циклические ендопероксиды PGG2 и PGH2, из которых образуются простагландины PGE1, PGE2, PGF2a, PGD2, а также простациклин PGI2 и тромбоксаны ТхА2 и ТхВ2. Кроме этого, угнетение синтеза простагландинов может влиять на другие медиаторы воспаления, такие как кинины, что может также косвенно влиять на основное действие препарата. Угнетающее действие декскетопрофена трометамолу на изоэнзимы циклогенеза СОХ-1 и СОХ-2 была обнаружена у животных и людей. Клинические исследования при различных видах боли продемонстрировали, что декскетопрофена трометамол имеет выраженное анальгезирующее действие. Обезболивающее действие декскетопрофена трометамолу при в и внутривенном введении больным с болью средней и сильной интенсивности была изучена при различных видах боли при хирургических вмешательствах (ортопедические и гинекологические операции, операции на брюшной полости), а также при боли в опорно-двигательном аппарате (острый боль в пояснице) и почечных коликах. В ходе проведенных исследований анальгетический эффект препарата быстро начинался и достигал максимума в течение первых 45 минут. Продолжительность обезболивающего действия после применения 50 мг декскетопрофена трометамолу, как правило, составляет 8 часов. Клинические исследования показали, что применение препарата декскетопрофена трометамолу позволяет значительно сократить дозу опиатов при их одновременном применении с целью купирования послеоперационной боли. Если больным, которым назначали с целью купирования послеоперационной боли морфий с помощью прибора для обезболивания контролируемого больным, назначали и декскетопрофена трометамол, то им требовалось гораздо меньше морфия (на 35-45%), чем больным, получавших плацебо.
После введения декскетопрофена трометамолу максимальная концентрация достигается через 20 минут (10-45 минут). Доказано, что при однократном внутримышечном или внутривенном введении 25-50 мг площадь под кривой AUC ( «концентрация - время») пропорциональна дозе. Фармакокинетические исследования многократного применения препарата доказали, что AUC и Cmax (среднее максимальное значение) после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного средства. Аналогично других лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками плазмы крови (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем 0,25 л/кг. Период полураспределения равна примерно 0,35 часа, а период полувыведения - 1-2,7 часа. Метаболизм декскетопрофена основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой и последующим выводом почками. После введения декскетопрофена трометамолу в моче обнаруживается только оптический изомер S - (+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R - (-). После введения однократных и многократных доз степень влияния препарата на здоровых добровольцев пожилого возраста (от 65 лет), участвовавших в исследовании, была значительно выше (до 55%), чем на молодых добровольцев, однако статистически значимой разницы в максимальной концентрации и времени ее достижения не наблюдалось. Период полувыведения увеличивался (до 48%), а определенный суммарный клиренс сокращался.
Симптоматическое лечение острой боли средней и высокой интенсивности в случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно, например при послеоперационных болях, почечных коликах и боли в пояснице.
Повышенная чувствительность к декскетопрофена, любого другого НПВП (НПВС) или к вспомогательным веществам препарата.
Если вещества аналогичного действия, например ацетилсалициловая кислота или другие НПВС, провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека.
Активная фаза язвенной болезни или кровотечение, подозрение на них или рецидивная язвенная болезнь или кровотечение в анамнезе (не менее двух подтвержденных фактов язвы или кровотечения)
Желудочно-кишечное кровотечение, другое кровотечение в активной фазе или повышенная кровоточивость.
Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанные с предшествующей терапией НПВП.
Болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.
Бронхиальная астма в анамнезе.
Тяжелая сердечная недостаточность.
Нарушение функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл / мин).
Тяжелое нарушение функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлда - Пью).
Геморрагический диатез и другие нарушения свертываемости крови.
III триместр беременности и кормления грудью.
Одновременное применение таких средств с НПВП не рекомендуется:
Другие НПВС, в том числе салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сутки). При одновременном применении нескольких НПВП повышается риск возникновения язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения из-за их взаимно усиливающего действия.
Антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например варфарина, из-за высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы крови, а также угнетение функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки. Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с контролем соответствующих лабораторных показателей.
Гепарин: повышается риск развития кровотечений (угнетением функции тромбоцитов и повреждения слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки). Если одновременное применение необходимо, оно должно проводиться под наблюдением врача и с контролем соответствующих лабораторных показателей.
Кортикостероидные средства: повышается риск развитую язвы в пищеварительном тракте и желудочно-кишечного кровотечения.
Литий (были сообщения о нескольких НПВС): НПВП повышают уровень лития в крови, что может привести к интоксикации (снижается выведение лития почками). По этому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы или отмене препарата необходимо проконтролировать уровень лития в крови.
Метотрексат в высоких дозах (не менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП в целом усиливается его негативное влияние на систему крови
Производные гидантоина и сульфаниламиды: возможно усиление токсичности этих веществ.
Одновременное применение таких средств с НПВП требует осторожности
Диуретики, ингибиторы АПФ (АПФ) и антагонисты рецепторов ангиотензина II. Декскетопрофен снижает эффективность диуретиков и других антигипертензивных средств. У некоторых больных с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у лиц пожилого возраста) применение средств, угнетающих ЦОГ, одновременно с ингибиторами АПФ или антагонисты рецепторов ангиотензиину ИИ может ухудшить функцию почек, что, как правило, является обратимым процессом. При применении декскетопрофена вместе с любым диуретическим средством следует убедиться в отсутствии обезвоживания у больного, а в начале лечения необходимо контролировать функцию почек.
Метотрексат в низких дозах (менее 15 мг в неделю): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения НПВП усиливается его негативное влияние на систему крови в целом. В первые недели одновременного применения необходимо еженедельно проводить анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача.
Пентоксифиллин: существует риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять показатель времени кровотечения
Зидовудин: существует риск увеличения токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после 1-й недели применения НПВП приводит к тяжелой анемии. В течение 1-2 недель после начала применения НПВП следует сделать анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
Препараты сульфонилмочевины: НПВП способны усилить гипогликемическое действие этих средств за счет замещения их в соединениях с белками плазмы крови.
Следует учесть возможные взаимодействия при применении таких средств:
Бета-блокаторы: НПВП способны ослабить их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
Циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет влияния НПВП на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
Тромболитических средства: повышается риск кровотечения.
Антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечного кровотечения.
Пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что, вероятно, обусловлено угнетением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
Сердечные гликозиды: НПВП способны увеличить концентрацию гликозидов в плазме крови.
Мифепристон: через теоретическую вероятность снижения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов простагландинсинтетазы НПВС следует назначать только через 8-12 суток после терапии мифепристоном.
Хинолон: результаты исследований на животных показали, что при применении производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышается риск развития судорог.
При неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, подтвержденной ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует применять только после тщательной оценки состояния больного. То же касается длительного лечения больных с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний, например больных с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, а также курильщиков.
Были сообщения о редких случаях развития серьезных кожных реакций (некоторые с летальным исходом) на фоне применения НПВП, в том числе эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск их возникновения наблюдается у больных в начале лечения, у большинства больных они возникали в течение 1-го месяца терапии. При появлении кожной сыпи, признаков поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат Декафен следует отменить. Как и все НПВП, препарат способен повышать уровень азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов его применение может сопровождаться побочными реакциями со стороны почек, что может привести к гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и другие НПВС, препарат может вызвать временное и незначительное повышение показателей некоторых печеночных проб, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении этих показателей лечение следует прекратить.
Следует с осторожностью назначать препарат больным с нарушением функции печени и/или почек, а также больным с артериальной гипертензией и/или застойной сердечной недостаточностью, поскольку у них на фоне применения НПВП возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и появление периферических отеков. Из-за повышенного риска нефротоксичности препарат следует с осторожностью применять при лечении диуретиками, а также больным, у которых возможно развитие гиповолемии.
Особую осторожность следует соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности с эпизодами сердечной недостаточности, поскольку на фоне применения препарата повышается риск возникновения сердечной недостаточности.
Больше всего нарушений функции почек, сердечно-сосудистой системы и печени возникает у больных пожилого возраста.
Дексаром следует с осторожностью вводить больным с нарушением кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний. При применении НПВП были сообщения об активизации инфекционных процессов, локализуются в мягких тканях. Таким образом, если при применении появляются или усиливаются симптомы бактериальной инфекции, больным рекомендуется немедленно обратиться к врачу.
Как и все другие НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую фертильность, поэтому не рекомендуется применять женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены препарата. Назначение препарата в I и II триместрах беременности возможно в случаях крайней необходимости.
Каждая ампула препарата Дексароммистить 200 мг этанола (алкоголя), что эквивалентно 5 мл пива или 2,08 мл вина в дозе. Препарат вреден для пациентов, больных алкоголизмом. Следует быть осторожным при применении беременным и кормящим грудью, детям и пациентам с заболеваниями печени и больным эпилепсией.
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически свободный от натрия.
При применении декскетопрофена возможны головокружение и сонливость, что может повлиять на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.
Применение препарата Дексаром противопоказано в III триместре беременности и в период кормления грудью.
Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и несращение передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с <1% до 1,5%. Считается, что опасность возникновения таких явлений увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. Назначение декскетопрофена трометамолу в I и II триместрах беременности возможно только при крайней необходимости. Женщинам, планирующим беременность, или женщинам в I и II триместрах беременности следует назначать наименьшую возможную эффективную дозу в течение как можно более короткого срока лечения.
На III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают следующие риски:
Для плода
Кардиопульмональный токсический синдром (с закупоркой артериального протока и легочной гипертензией);
Нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием маловодия.
Для матери и ребенка (в конце беременности):
Удлиннение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения низких доз;
Задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Данных о проникновении декскетопрофена в грудное молоко нет.
Взрослые. Рекомендуемая доза составляет 50 мг с интервалом 8-12 часов. При необходимости повторную дозу вводят через 6:00. Максимальная суточная доза не должна превышать 150 мг. Препарат предназначен для кратковременного применения, поэтому его следует применять только в период острой боли (не более 2 суток). Больных следует переводить на пероральное применение анальгетиков, когда это возможно. Побочные реакции можно сократить за счет применения менее эффективной дозы в течение как можно более короткого времени, необходимого для улучшения состояния. При послеоперационных болях средней или сильной степени тяжести препарат можно применять по показаниям в тех же самых рекомендуемых дозах в сочетании с опиоидными анальгетиками.
Пациенты пожилого возраста. Корректировка дозы обычно не требуется. Однако через физиологическое снижение функции почек рекомендуется ниже доза, а именно: максимальная суточная доза - 50 мг при легком нарушении функции почек.
Заболевания печени. Для больных с патологией печени с легкой или средней степени тяжести (5-9 баллов по шкале Чайлда - Пью) следует уменьшить максимальную суточную дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. При тяжелых заболеваниях печени препарат противопоказан (10-15 баллов по шкале Чайлда - Пью).
Дисфункция почек. Для больных с нарушением функции почек легкой степени (клиренс креатинина 50-80 мл/мин) максимальную суточную дозу следует уменьшить до 50 мг. При нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс креатинина <50 мл/мин) препарат противопоказан.
Внутримышечное введение. Раствор для инъекций следует медленно вводить глубоко в мышцу.
Внутривенная инфузия. Для проведения инфузии содержимое ампулы 2 мл развести в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, растворе глюкозы или растворе Рингера лактатном. Раствор для инфузий следует готовить в асептических условиях, не допуская влияния естественного дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным. Инфузию необходимо проводить в течение 10-30 минут. Не допускать влияния естественного дневного света на приготовленный раствор.
Дексаром, разведенный в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или в растворе глюкозы, можно смешивать с допамином, гепарином, гидроксизином, лидокаином, морфином, петидином и теофиллином.
Дексаром нельзя смешивать в растворе для инфузий с прометазином и пентазоцином.
Внутривенная инъекция (болесное введение). При необходимости содержание одной ампулы (2 мл раствора для инъекций) вводят внутривенно в течение не менее 15 секунд.
Препарат можно смешивать в малых объемах (например шприц) с растворами для инъекций гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Дексаром нельзя смешивать в малых объемах (например в шприце) с растворами допамина, прометазин пентазоцина, петидина и гидрокортизона том, что образуется белый осадок.
Препарат можно смешивать только с лекарственными средствами, которые указаны выше.
При м или инъекционном применении препарат следует немедленно ввести после того, как его взяли из ампулы. Раствор для инфузии следует применять сразу после его приготовления. В дальнейшем ответственность за условия и продолжительность хранения ложится на медицинского работника. Приготовленный раствор сохраняет свои свойства в течение 24 часов при температуре 25 ° С при условии, что он защищен от воздействия дневного света.
При хранении разбавленных растворов препарата в полиэтиленовых пакетах или в приспособленных для ввода изделиях из этилвинилацетат, пропионата целлюлозы, полиэтилена низкой плотности и поливинилхлорида изменений содержания действующего вещества вследствие сорбции не наблюдалось.
Препарат Дексаром предназначен для однократного применения, поэтому остатки готового раствора следует вылить. Перед введением препарата необходимо убедиться, что раствор прозрачный и бесцветный. Раствор, содержащий твердые частицы, применять нельзя.
Применение препарата у детей не изучалось, по этому пациентам этой возрастной группы назначать декскетопрофен не рекомендуется.
Симптоматика передозировки неизвестна. Аналогичные лекарственные средства вызывают нарушения со стороны пищеварительного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль). При случайной передозировке следует немедленно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.
В нижеследующей таблице указаны побочные реакции, связь которых с декскетопрофена трометамолом, по клиническим данным, признан минимально возможный, а также побочные реакции, сообщение о которых были получены в постмаркетинговый период.
Система органов |
Часто (1-10 %) |
Иногда (0,1-1 %) |
Редко (0,01-0,1 % ) |
Очень редко / отдельные случаи в том числе (< 0,01 %) |
Со стороны системы крови и лимфатической системы |
_ |
Анемия |
_ |
Нейтропения,
тромбоцитопения |
Со стороны иммунной системы |
_ |
_ |
Отек гортани |
Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок |
Со стороны обмена веществ |
_ |
_ |
Гипергликемия, гипогликемия, гипертри-глицеридемия, анорексия |
_ |
Со стороны психики |
‒ |
Бессоница |
‒ |
‒ |
Со стороны нервной системы |
_ |
Головная боль, голово-кружение, сонливость |
парестезии,
обморок |
_ |
Со стороны органов зрения |
‒ |
Нечеткость зрения |
‒ |
‒ |
Со стороны органов слуха и вестибулярные расстройства |
_ |
_ |
Шум в ушах |
_ |
Со стороны сердца |
_ |
_ |
Экстрасистолия, тахикардия |
_ |
Со стороны сосудистой системы |
_ |
Артериальная гипотензия, одышка, покраснение лица и шеи |
Артериальная гипертензия, тромбофлебит поверхностных вен |
_
|
Со стороны дыхательной системы |
_ |
_ |
Брадипное |
Бронхоспазм, задышка |
Со стороны пищеварите-льного тракта |
Тошнота, рвота |
Боль в животе, диспепсия, диарея, запор, рвота с примесью крови, сухость во рту |
Язвенная болезнь, кровотечение или перфорация |
Панкреатит |
Со стороны печени |
_ |
_ |
Гепатит, желтуха |
Гепатоцеллюлярная патология |
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
_ |
Дерматиты, зуд, сыпь, повышенное потоотделение |
Крапивница, акне |
Синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фото-сенсибилизация |
Со стороны опорно-двигательного аппарата |
_ |
_ |
Ригидность мышц, скованность в суставах, мышечные судороги, боль в спине |
_ |
Со стороны моче-выделительной системы |
_ |
_ |
Острая почечная недостаточность, полиурия, почечная колика, кетонурия, протеинурия |
нефрит или нефротический синдром |
Со стороны репродуктивной системы |
_ |
_ |
Нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы |
_ |
Нарушение общего характера |
Боль в месте инъекции, реакции в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома, крово-течение |
Лихорадка, повышенная утомляемость, боли, озноб |
Дрожь, периферические отеки |
_ |
Лабораторные показатели |
_ |
_ |
Отклонение в печеночных пробах |
_ |
4 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте. Не нужны специальные условия хранения.
По 2 мл в ампуле коричневого стекла; по 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
По 1 или 2 контурных ячейковых упаковок в картонной коробке.
По рецепту.
К.Т. РОМФАРМ КОМПАНИ С.Р.Л./(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.)
ул. Ероилор № 1А, г.. Отопень, 075100, округ Илфов, Румыния
(Eroilor str., No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania)
© Перевод на русский язык выполнен редакторской командой apteka24.ua.
Источник: «Державний реєстр лікарських засобів України», 2020 г.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.
Цена на Дексаром раствор для инъекций 50 мг/2 мл 2мл N10 (5х2) актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Дексаром раствор для инъекций 50 мг/2 мл 2мл N10 (5х2) с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.