Бесплатная доставка при заказе от 91 грн Бесплатная доставка при заказе от 91 грн

    Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий

    Loading...
      Купить Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
    43 424,40 грн
    Есть в наличии
    До 22.06 доставка заказов на сумму от 91 грн осуществляется бесплатно!

    Доставка лекарств для большинства товаров и городов по всей Украине!
    Выберите город для расчёта стоимости доставки

    Описание Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий

    Показания к применению:

     Лечение метастатического колоректального рака :
    • в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

    Лечение метастатического рака молочной железы :

    • первая линия лечения в комбинации с паклитакселом;
    • первая линия лечения в комбинации с капецитабином (когда лечение по другим схемам химиотерапии, включая таксаны или антрациклины, считается нецелесообразным). Пациентам, получали схемы лечения на основе таксанов и антрациклинов в режиме адъювантной терапии в течение последних 12 месяцев, не следует назначать Авастин ® в комбинации с капецитабином.

    Лечение нерезектабельного распространенного, метастатического или рецидивирующего немелкоклеточного рака легких, за исключением преимущественно неплоскоклитинного рака легких :

    • первая линия лечения в комбинации с химиотерапией на основе производных платины.

    Лечение распространенного нерезектабельного, метастатического или рецидивирующего неплоскоклитинного немелкоклеточного рака легких с EGFR-активирующими мутациями (EGFR - рецептор эпидермального фактора роста) у взрослых пациентов:

    • первая линия лечения в комбинации с эрлотинибом.

    Лечение распространенного и / или метастатического почечно-клеточного рака у взрослых пациентов :

    • первая линия терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

    Лечение распространенного (стадии ИИИ В, III С и IV по классификации Международной федерации акушерства и гинекологии (FIGO) эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины у взрослых пациентов:

    • первая линия терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом.

    Лечение первого рецидива эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины, чувствительного к лечению препаратами платины:

    • в сочетании с карбоплатином и гемцитабином или в комбинации с карбоплатином и паклитакселом у взрослых пациентов, не получавших предшествующую терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF или средствами, действие которых направлено на рецептор VEGF.

    Лечение рецидивирующего эпителиального рака яичников, фаллопиевой трубы и первичного рака брюшины, резистентного к лечению препаратами платины:

    • в комбинации с паклитакселом, топотеканом или пегилированным липосомальной доксорубицином у взрослых пациентов, получивших не более двух предыдущих режимов химиотерапии и не получавших предшествующей терапии бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF или препаратами, действие которых направлено на рецептор VEGF.

    Лечение персистирующего, рецидивирующего или метастатического рака шейки матки

    • в комбинации с паклитакселом и цисплатином или, альтернативно, паклитакселом и топотеканом у взрослых пациентов, которые не могут получать терапию препаратами платины.

    Лечение рецидивирующей глиобластомы (степени IV по ВОЗ):

    • в качестве монотерапии после предшествующей терапии темозоломидом.



    Цена Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий актуальна при заказе на сайте. Купить Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов.

    Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий Инструкция

    a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:67069:"a:2:{s:4:"TEXT";s:100994:"

    ІНСТРУКЦІЯ

    для медичного застосування лікарського засобу

    Авастин®

    (Avastin®)

    Склад:

    діюча речовина: bevacizumab;

    1 флакон (4 мл концентрату для  розчину для інфузій) містить 100 мг (25 мг/мл) бевацизумабу або

    1 флакон (16 мл концентрату для розчину для інфузій) містить 400 мг (25 мг/мл) бевацизумабу;

    допоміжні речовини: α,α-трегалози дигідрат; натрію дигідрофосфат, моногідрат; натрію гідрофосфат безводний; полісорбат 20; вода для ін’єкцій.

    Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

    Основні фізико-хімічні властивості: прозора або опалесцентна рідина, безбарвна або світло-коричневого кольору.

    Фармакотерапевтична група.

    Антинеопластичні та імуномодулюючі засоби. Антинеопластичні засоби. Інші антинеопластичні засоби. Моноклональні антитіла.

    Код АТХ L01Х С07.

    Фармакологічні властивості.

    Фармакодинаміка.

    Механізм дії

    Бевацизумаб – рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло, отримане за допомогою ДНК-технології у клітинах яєчників китайського хом’ячка. Бевацизумаб зв’язується з фактором росту ендотелію судин (VEGF), ключовим фактором васкулогенезу та ангіогенезу, пригнічуючи, таким чином, зв’язування VEGF з його рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) та KDR (VEGFR-2) на поверхні ендотеліальних клітин. Нейтралізація біологічної активності фактора росту ендотелію судин призводить до зниження васкуляризації пухлин, нормалізує не уражені пухлиною судини, пригнічує утворення нових судин у пухлині, таким чином пригнічуючи ріст пухлини.

    Введення бевацизумабу або його вихідного мишачого антитіла в моделі ксенотрансплантатів злоякісних пухлин у безтимусних мишей спричиняло активну протипухлинну дію на людські пухлини, в тому числі на пухлини ободової кишки, молочної залози, головного мозку, підшлункової залози та передміхурової залози. Прогресування метастатичного захворювання гальмувалося, а також знижувалася проникність мікросудинного русла.

    Клінічна ефективність

    Клінічне дослідження

    Групи порівняння

    Загальна виживаність, місяців (медіана)

    Виживаність без прогресування, місяців (медіана)

    Метастатичний колоректальний рак (мКРР), в комбінації з хіміотерапією (ХТ) на основі похідних фторпіримідину

    Перша лінія лікування мКРР*

    Авастин® 5 мг/кг 1 раз на 2 тижні+IFL, n=402

    20,3 (ВР 0,66, p=0,00004)

    10,6 (ВР 0,54, р˂0,0001)

    Плацебо+IFL, n=411

    15,6

    6,2

    Друга лінія лікування мКРР*

    Авастин® 10 мг/кг 1 раз на                                  2 тижні+FOLFOX4, n=293

    13,0  (ВР 0,751, р=0,0012)

    7,5 (ВР 0,518, р˂0,0001)

    FOLFOX4, n=292

    10,8

    4,5

    Продовження лікування бевацизумабом після першого прогресування мКРР*

    Авастин®+ХТ на основі фторпіримідину + іринотекан/оксаліплатин, n=409

    11,2 (ВР 0,81, р=0,0062)

    5,7 (ВР 0,68, р˂0,0001)

    ХТ на основі фторпіримідину +іринотекан/оксаліплатин, n=410

    9,8

    4,1

    Перша лінія лікування метастатичного раку молочної залози

    В комбінації з паклітакселом**

    Авастин® 10 мг/кг 1 раз на                                  2 тижні+паклітаксел, n=368 

    26,5 (ВР 0,869, р=0,1374)

    11,4 (ВР 0,421, р˂0,0001)

    Паклітаксел, n=354  

    24,8

    5,8

    В комбінації з капецитабіном **

    Авастин® 15 мг/кг 1 раз на                                  3 тижні+капецитабін, n=409

    ВР 0,88, р=0,33

    8,6 (ВР 0,69, р=0002)

    Плацебо+капецитабін, n=206

    5,7

    Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, переважно плоскоклітинного раку легень, у комбінації з ХТ на основі похідних платини

    Перша лінія лікування*

    Авастин® 15 мг/кг 1 раз на                                  3 тижні +карбоплатин/паклітаксел, n=444

    12,3 (ВР 0,80, р=0,003)

    6,4 (ВР 0,65, р˂0,0001)

    Карбоплатин/паклітаксел,

    n=434

    10,3

    4,8

    Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного або рецидивуючого неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень з EGFR-активуючими мутаціями (EGFR – рецептор епідермального фактору росту) у дорослих пацієнтів

    Перша лінія лікування у комбінації з ерлотинібом**

    Aвастин® 15 мг/кг внутрішньовенно кожні 3 тижні + eрлотиніб 150 мг/добу перорально, n= 75#

    48,4

    (ВР 0,91,

    p=0,6838)

    16,0

    (ВР 0,54,

    p=0,0015)

     

    Ерлотиніб (150 мг/добу перорально), n= 77#

    48,5

    9,7

    Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирковоклітинного раку

    Перша лінія лікування у комбінації з інтерфероном α-2а*

    Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні+інтерферон α-2а, n=327

    23,3

    (ВР 0,91, p=0,3360)

    10,2

    (ВР 0,63, р˂0,0001)

    Плацебо+інтерферон α-2а, n=322

    21,3

    5,4

    Лікування розповсюдженого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини

    Перша лінія  лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**

    Карбоплатин/паклітаксел

    6 циклів+Авастин® 15 мг/кг

    1 раз на 3 тижні до 15 місяців/прогресування, n=623

    43,8

    (ВР 0,88, р˂0,0641)

    14,7

    (ВР 0,70, р˂0,0001)

    6 циклів: карбоплатин/паклітаксел+

    плацебо до 15 місяців, n=625

    40,6

    10,6

    Перша лінія терапії лікування у комбінації з карбоплатином і паклітакселом**

     

     

    Карбоплатин/паклітаксел

    6 циклів+Авастин® 7,5 мг/кг 1 раз на 3 тижні до 12 місяців/прогресування, n=764

    57,4

    (ВР 0,99, р=0,8910)

    19,3

    (ВР 0,86, р=0,0185)

    Карбоплатин/паклітаксел

    6 циклів, n=764

    58,0

    16,9

     

    Лікування першого рецидиву, за умов чутливості до лікування препаратами платини**

    Гемцитабін/карбоплатин

    6–10 циклів + Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до прогресування, n=242

    33,6

    (ВР 0,952, р=0,6479)

    12,4

    (ВР 0,524,  р<0,0001)

     

    Гемцитабін/карбоплатин 6–10 циклів+плацебо до прогресування, n=242

    32,9

    8,4

    Лікування рецидиву, за умов нечутливості до лікування препаратами платини**

    Паклітаксел, топотекан або пегільований ліпосомальний доксорубіцин+Авастин® 10 мг/кг 1 раз на 2 тижні (або Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні при комбінації з топотеканом в альтернативному дозуванні), n=179

    16,6

    (ВР 0,870,  р=0,2711)

    6,7

    (ВР 0,379,  р<0,0001)

    Паклітаксел, топотекан або пегільований ліпосомальний доксорубіцин, n=182

    13,3

    3,4

    Лікування персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки

    У комбінації з паклітакселом і цисплатином, або, альтернативно, з паклітакселом і топотеканом дорослим пацієнтам, які не можуть отримувати терапію препаратами платини*

    Паклітаксел, цисплатин або паклітаксел, топотекан +  Авастин® 15 мг/кг 1 раз на 3 тижні до прогресування, n=227

    16,8

    (ВР 0,74, p=0,0132)

    8,3

    (ВР 0,66, p<0,0001)

    Паклітаксел, цисплатин або паклітаксел, топотекан, n=225

    12,9

    6,0

    Лікування рецидивуючої гліобластоми (ступеня IV по ВООЗ)

    Монотерапія препаратом Авастин® або комбінована терапія препаратом Авастин® та іринотеканом, до прогресування захворювання або розвитку неприйнятної токсичності***

    Авастин® 10 мг/кг у вигляді внутрішньовенної інфузії кожні 2 тижні, n=85

    9,3

    (8,21)

    4,2

    (2,9; 5,8)

    Комбінована терапія препаратом Авастин® та іринотеканом (125 мг/м2 або – для пацієнтів, які одночасно отримують ферментіндуковані протисудомні засоби, – 340 мг/м2 внутрішньовенно кожні 2 тижні), n=82

    8,8

    (7,81)

    5,6

    (4,4; 6,2)

    *Первинна кінцева точка – загальна виживаність.

    **Первинна кінцева точка – виживаність без прогресування.

    ***Первинні кінцеві точки – 6-місячна виживаність без прогресування та частота об’єктивної відповіді (ЧОВ) за результатами незалежної оцінки.

    1Верхня довірча межа не може бути встановлена.

    #Всього було рандомізовано 154 пацієнти (загальний статус ECOG 0 або 1).

    ВР – відносний ризик.

    IFL – іринотекан, 5-фторурацил, лейковорин.

    FOLFOX4 – лейковорин, 5-фторурацил, оксаліплатин.

    ХТ – хіміотерапія.

    мКРР – метастатичний колоректальний рак.

    Фармакокінетика.

    Фармакокінетичні дані щодо бевацизумабу отримані в 10 клінічних дослідженнях у пацієнтів з солідними пухлинами. В усіх клінічних дослідженнях бевацизумаб призначався у вигляді внутрішньовенної інфузії. Швидкість інфузії базувалася на переносимості, при цьому початкова тривалість інфузії становила 90 хвилин. Фармакокінетика бевацизумабу була лінійною в діапазоні доз від 1 до 10 мг/кг.

    Розподіл

    Типове значення центрального об’єму (Vc) становить 2,73 л і 3,28 л у жінок і чоловіків відповідно, що відповідає рівню, описаному для IgG та інших моноклональних антитіл. Периферичний об’єм розподілу (Vр) становить 1,69 л і 2,35 л у жінок і чоловіків відповідно при призначенні бевацизумабу з іншими антинеопластичними засобами. Після корегування дози з урахуванням маси тіла у чоловіків Vc на 20 % більший, ніж у жінок.

    Біотрансформація

    Після одноразового внутрішньовенного введення 125I-бевацизумабу кролям його метаболічні характеристики були аналогічні характеристикам природної IgG молекули, що не зв’язується з VEGF. Метаболізм і виведення бевацизумабу відповідає метаболізму і виведенню ендогенного IgG, тобто в основному здійснюється шляхом протеолітичного катаболізму в усіх клітинах організму, включаючи ендотеліальні клітини, а не шляхом виведення нирками та через печінку. Зв’язування IgG з FcRn-рецепторами захищає його від клітинного метаболізму і забезпечує тривалий період напіввиведення.

    Виведення

    Кліренс бевацизумабу становить в середньому 0,188 л/добу у жінок та 0,220 л/добу у чоловіків. Після корекції дози з урахуванням маси тіла кліренс бевацизумабу у чоловіків вищий на 17%, ніж у жінок. Відповідно до двокомпонентної моделі, типовий період напіввиведення становить 18 днів у жінок та 20 днів у чоловіків.

    Низький рівень альбуміну і високе пухлинне навантаження загалом свідчать про тяжкість захворювання. Кліренс бевацизумабу приблизно на 30% швидший у пацієнтів з низьким рівнем альбуміну в сироватці крові і на 7% швидший в осіб з високим пухлинним навантаженням при порівнянні з типовим пацієнтом із середнім рівнем альбуміну і середнім значенням пухлинного навантаження.

    Особливі групи пацієнтів

    Був виконаний аналіз популяційної фармакокінетики з метою оцінки впливу демографічних характеристик у дорослих та педіатричних пацієнтів. У дорослих результати показали відсутність відмінностей у фармакокінетиці бевацизумабу залежно від віку.

    Пацієнти з нирковою недостатністю. Фармакокінетика бевацизумабу не вивчалася в клінічних дослідженнях у пацієнтів з порушенням функції нирок, оскільки нирки не є основним органом метаболізму та виведення бевацизумабу.

    Пацієнти з печінковою недостатністю. Фармакокінетика бевацизумабу не вивчалася в клінічних дослідженнях у пацієнтів з порушенням функції печінки, оскільки печінка не є основним органом метаболізму та виведення бевацизумабу.

    Діти. Фармакокінетику бевацизумабу оцінено у 152 дітей, підлітків та дорослих молодого віку (від 7 місяців до 21 року, від 5,9 до 125 кг) в 4 клінічних дослідженнях за допомогою популяційної фармакокінетичної моделі. Результати фармакокінетичних досліджень показали, що кліренс та об'єм розподілу бевацизумабу є порівнянними у педіатричних та молодих дорослих пацієнтів після нормалізації за масою тіла із тенденцією до зменшення експозиції зі зменшенням маси тіла. Дані свідчать про відсутність впливу віку з урахуванням маси тіла на фармакокінетику бевацизумабу.

    Фармакокінетику бевацизумабу було добре вивчено за допомогою ФК моделі педіатричної популяції для 70 пацієнтів у дослідженні BO20924 (від 1,4 до 17,6 року; від 11,6 до 77,5 кг) та 59 пацієнтів у клінічному дослідженні BO25041 (від 1 до 17 років; від 11,2 до 82,3 кг). У клінічному дослідженні BO20924 експозиція бевацизумабу була здебільшого нижчою порівняно з такою у типового дорослого пацієнта після застосування такої ж дози. У клінічному дослідженні BO20924 експозиція бевацизумабу була практично такою ж, як у типового дорослого пацієнта після застосування такої ж дози. В обох дослідженнях спостерігалася тенденція до зниження експозиції із зменшенням маси тіла.

    Клінічні характеристики.

    Показання.

    Лікування метастатичного колоректального раку:

    ·         у комбінації з хіміотерапією на основі похідних фторпіримідину.

    Лікування метастатичного раку молочної залози:

    ·           перша лінія лікування у комбінації з паклітакселом;

    ·           перша лінія лікування у комбінації з капецитабіном (коли лікування за іншими схемами хіміотерапії, включаючи таксани або антрацикліни, вважається недоцільним). Пацієнтам, які отримували схеми лікування на основі таксанів і антрациклінів в режимі ад’ювантної терапії протягом останніх 12 місяців, не слід призначати Авастин® у комбінації з капецитабіном.

    Лікування нерезектабельного розповсюдженого, метастатичного чи рецидивуючого недрібноклітинного раку легень, за винятком переважно неплоскоклітинного раку легень:

    ·           перша лінія лікування у комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини.

    Лікування розповсюдженого нерезектабельного, метастатичного або рецидивуючого неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень з EGFR-активуючими мутаціями (EGFR – рецептор епідермального фактора росту) у дорослих пацієнтів:

    ·        перша лінія лікування у комбінації з ерлотинібом.

    Лікування розповсюдженого та/чи метастатичного нирково-клітинного раку у дорослих пацієнтів:

    ·         перша лінія терапії у комбінації з інтерфероном альфа-2а.

    Лікування розповсюдженого (стадії ІІІ В, ІІІ С і ІV за класифікацією Міжнародної федерації акушерства та гінекології (FIGO) епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини у дорослих пацієнтів:

    ·           перша лінія терапії у комбінації з карбоплатином і паклітакселом.

    Лікування першого рецидиву епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, чутливого до лікування препаратами платини:

    ·         у комбінації з карбоплатином і гемцитабіном або у комбінації з карбоплатином та паклітакселом у дорослих пацієнтів, які не отримували попередню терапію бевацизумабом або іншими інгібіторами VEGF або засобами, дія яких направлена на рецептор VEGF.

    Лікування рецидивуючого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, резистентного до лікування препаратами платини:

    ·           у комбінації з паклітакселом, топотеканом або пегільованим ліпосомальним доксорубіцином у дорослих пацієнтів, які отримали не більше двох попередніх режимів хіміотерапії і які не отримували попередньої терапії бевацизумабом або іншими інгібіторами VEGF чи препаратами, дія яких направлена на рецептор VEGF.

    Лікування персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки:

    ·           у комбінації з паклітакселом і цисплатином або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом у дорослих пацієнтів, які не можуть отримувати терапію препаратами платини.

    Лікування рецидивуючої гліобластоми (ступеня IV за ВООЗ):

    ·           як монотерапія після попередньої терапії темозоломідом.

    Протипоказання.

    Підвищена чутливість до бевацизумабу або до будь-якого іншого компонента препарату, препаратів на основі клітин яєчників китайського хом’яка або до інших рекомбінантних людських чи гуманізованих антитіл. Вагітність.

    Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

    Вплив антинеопластичних препаратів на фармакокінетику бевацизумабу

    За результатами популяційного фармакокінетичного аналізу, не спостерігалося клінічно значущої взаємодії при одночасному застосуванні хіміотерапії та впливу на фармакокінетику бевацизумабу. Не спостерігалося статистично значущої або клінічно значущої різниці у кліренсі бевацизумабу у пацієнтів, які отримували препарат Авастин® як монотерапію, у порівнянні з пацієнтами, які отримували Авастин® у комбінації з інтерфероном альфа-2а, ерлотинібом або іншими хіміопрепаратами (іринотекан, 5-фторурацил, лейковорин; 5-фторурацил/лейковорин; карбоплатин/паклітаксел; капецитабін; доксорубіцин або цисплатин/гемцитабін).

    Вплив бевацизумабу на фармакокінетику інших антинеопластичних препаратів

    Не спостерігалося клінічно значного впливу бевацизумабу на фармакокінетику одночасно застосовуваних інтерферону альфа-2a, ерлотинібу (і його активного метаболіту OSI-420) або хіміотерапевтичного препарату іринотекану (і його активного метаболіту SN38), капецитабіну, оксаліплатину (визначення проводилося за вільним та загальним рівнем платини) і цисплатину. Неможливо зробити висновки щодо впливу бевацизумабу на фармакокінетику гемцитабіну.

    Комбінація бевацизумабу та сунітинібу малату

    У двох клінічних дослідженнях метастатичної нирковоклітинної карциноми про мікроангіопатичну гемолітичну анемію повідомлялося у 7 із 19 пацієнтів, які отримували лікування бевацизумабом (10 мг/кг кожні 2 тижні) в комбінації з сунітинібу малатом (50 мг на день).

    Мікроангіопатична гемолітична анемія – гемолітичне порушення, що проявляється фрагментацією еритроцитів, анемією і тромбоцитопенією. Крім того, у деяких з цих пацієнтів спостерігалася гіпертензія (у тому числі гіпертензивні кризи), підвищення рівня креатиніну і неврологічні симптоми. Усі ці симптоми були оборотними після припинення лікування бевацизумабом та сунітинібу малатом (див. розділ «Особливості застосування»).

    Комбінація з терапією на основі платини або таксанів (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»)

    Збільшення частоти тяжкої нейтропенії, фебрильної нейтропенії та інфекцій з чи без тяжкої нейтропенії (у тому числі летальні випадки) в основному спостерігалося у пацієнтів, які отримували терапію на основі платини або таксанів при лікуванні недрібноклітинного раку легень і метастатичного раку молочної залози.

    Променева терапія

    Безпека та ефективність одночасного застосування променевої терапії і препарату Авастин® не встановлені.

    Моноклональні антитіла до рецепторів EGFR у комбінації з хіміотерапією, до складу якої входить бевацизумаб

    Дослідження взаємодії не проводилися. Моноклональні антитіла до рецепторів EGFR не слід призначати для лікування метастатичного колоректального раку у комбінації з хіміотерапією, до складу якої входить бевацизумаб. Результати рандомізованих досліджень ІІІ фази PACCE і CAIRO-2 свідчать, що у пацієнтів із метастатичним колоректальним раком застосування моноклональних антитіл до рецепторів EGFR панітумумабу і цетуксимабу відповідно у комбінації з бевацизумабом і хіміотерапією асоціюється зі зниженням виживання без прогресування та/чи загального виживання, а також зі збільшенням токсичності у порівнянні з такими при застосуванні бевацизумабу плюс хіміотерапія окремо.

    Особливості застосування.

    Для забезпечення покращення відстежування медичних імунобіологічних препаратів торговельна назва і номер серії введеного лікарського засобу повинні бути чітко задокументовані (або зазначені) в медичній документації пацієнта.

    Перфорації шлунково-кишкового тракту та нориці (див. розділ «Побічні реакції»)

    У пацієнтів, які отримують Авастин®, існує підвищений ризик розвитку перфорації шлунково-кишкового тракту і жовчного міхура. Внутрішньочеревний запальний процес може бути фактором ризику перфорації шлунково-кишкового тракту у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком, тому необхідно проявляти обережність при лікуванні таких пацієнтів.

    Попереднє опромінення є фактором ризику перфорації шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які отримують лікування препаратом Авастин® з приводу персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки; всі пацієнти з перфорацією шлунково-кишкового тракту мали опромінення в анамнезі. Лікування слід повністю припинити пацієнтам, у яких розвинулася перфорація шлунково-кишкового тракту.

    Гастроінтестинально-вагінальні нориці в дослідженні GOG-0240

    Пацієнти, які отримують лікування препаратом Авастин® з приводу персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки, мають підвищений ризик розвитку нориць між піхвою і будь-яким відділом шлунково-кишкового тракту (гастроінтестинально-вагінальні нориці). Попереднє опромінення є основним фактором ризику розвитку гастроінтестинально-вагінальних нориць; всі пацієнти з гастроінтестинально-вагінальними норицями мали опромінення в анамнезі. Рецидив раку в ділянці, де проводилося попереднє опромінення, є додатковим важливим фактором ризику розвитку гастроінтестинально-вагінальних нориць.

    Нориці, не пов'язані зі шлунково-кишковим трактом (див. розділ «Побічні реакції»)

    У пацієнтів, які отримують лікування препаратом Авастин®, підвищений ризик виникнення нориць.

    Лікування препаратом Авастин® слід відмінити пацієнтам з трахеоезофагеальною норицею або норицею будь-якої локалізації 4 ступеня.

    Інформація щодо продовження застосування препарату Авастин® пацієнтам з іншими норицями обмежена.

    При появі внутрішньої нориці, яка не проникає в шлунково-кишковий тракт, слід розглянути питання про відміну препарату Авастин®.

    Ускладнення процесу загоєння ран (див. розділ «Побічні реакції»)

    Авастин® може негативно впливати на загоєння ран. Повідомлялося про серйозні ускладнення процесу загоєння ран, включаючи свищ анастомозу, з летальними наслідками. Лікування бевацизумабом не слід розпочинати менше ніж через 28 днів після великого хірургічного втручання або до повного загоєння хірургічної рани. При виникненні під час лікування ускладнень, пов'язаних із загоєнням рани, лікування препаратом Авастин® необхідно тимчасово відмінити до повного загоєння рани. Лікування необхідно припинити у разі проведення планового хірургічного втручання.

    Рідко повідомлялося про виникнення некротизуючого фасциїту, у тому числі з летальним наслідком, у пацієнтів, які одержували лікування препаратом Авастин®. Цей стан звичайно є вторинним до ускладнення загоєння ран, шлунково-кишкової перфорації або утворення нориці. Таким чином, Авастин® слід відмінити пацієнтам, у яких розвинувся некротизуючий фасциїт, та невідкладно призначити їм відповідне лікування.  

    Артеріальна гіпертензія (див. розділ «Побічні реакції»)

    У пацієнтів, які одержували Авастин®, спостерігалася підвищена частота виникнення артеріальної гіпертензії. Клінічні дані щодо безпеки дають змогу припустити, що частота випадків артеріальної гіпертензії залежить від дози бевацизумабу. Авастин® можна призначати лише хворим з попередньо компенсованою артеріальною гіпертензією. Немає даних щодо впливу препарату Авастин® у пацієнтів з неконтрольованою гіпертензією на час початку лікування. Під час терапії препаратом Авастин® рекомендується проводити моніторинг артеріального тиску.

    У більшості випадків нормалізація артеріального тиску досягається при застосуванні стандартного антигіпертензивного лікування залежно від конкретної клінічної ситуації. Не рекомендується призначати діуретики пацієнтам, які отримують хіміотерапію на основі цисплатину. Авастин® слід відмінити, якщо артеріальна гіпертензія, виражена з медичної точки зору, відповідним чином не контролюється за допомогою антигіпертензивної терапії або у разі розвитку гіпертонічного кризу чи гіпертензивної енцефалопатії.

    Синдром зворотної задньої енцефалопатії (див. розділ «Побічні реакції»)

    У пацієнтів, які отримували Авастин®, рідко спостерігали симптоми, що свідчать про синдром зворотної задньої енцефалопатії. Синдром зворотної задньої енцефалопатії є неврологічною патологією, яка рідко зустрічається і проявляється, зокрема, такими симптомами: судоми, головний біль, порушення психічного стану, порушення зору, кіркова сліпота з чи без гіпертензії. Підтвердити діагноз синдрому зворотної задньої енцефалопатії можна за допомогою методів візуалізації головного мозку, при цьому перевага надається магнітно-резонансній томографії.

    При розвитку синдрому зворотної задньої енцефалопатії слід проводити лікування специфічних симптомів, включаючи контроль артеріальної гіпертензії, та припинити терапію препаратом Авастин®. Безпека повторного курсу терапії препаратом Авастин® для таких пацієнтів не встановлена.

    Протеїнурія (див. розділ «Побічні реакції»)

    Ризик розвитку протеїнурії підвищений у пацієнтів з артеріальною гіпертензією в анамнезі. Наявні дані свідчать, що протеїнурія усіх ступенів (загальні критерії небажаних явищ Національного інституту раку США, версія 3.0) може бути пов’язана з дозою. До початку і під час терапії препаратом Авастин® рекомендується моніторинг протеїнурії. Протеїнурію 4 ступеня (нефротичний синдром) спостерігали у майже 1,4% пацієнтів, які отримували лікування препаратом Авастин®. При розвитку нефротичного синдрому Авастин® необхідно відмінити.

    Артеріальна тромбоемболія (див. розділ «Побічні реакції»)

    У клінічних дослідженнях частота розвитку артеріальної тромбоемболії, включаючи інсульт, транзиторну ішемічну атаку та інфаркт міокарда, була вищою у пацієнтів, які отримували Авастин® у комбінації з хіміотерапією, ніж у пацієнтів, які отримували лише хіміотерапію.

    Артеріальна тромбоемболія в анамнезі або вік понад 65 років асоціюються з підвищеним ризиком виникнення артеріальної тромбоемболії під час лікування препаратом Авастин®. При лікуванні таких пацієнтів необхідно виявляти обережність.

    При розвитку артеріальної тромбоемболії Авастин® необхідно відмінити.

    Венозна тромбоемболія (див. розділ «Побічні реакції»)

    Під час лікування препаратом Авастин® спостерігається підвищений ризик венозної тромбоемболії, у тому числі легеневої емболії.

    Пацієнти, які отримують лікування препаратом Авастин® у комбінації з паклітакселом і цисплатином з приводу персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки, можуть мати підвищений ризик розвитку венозних тромбоемболічних явищ.

    Лікування препаратом Авастин® необхідно припинити при виникненні тромбоемболії, що загрожує життю (4 ступеня), у тому числі легеневої тромбоемболії (загальні критерії небажаних явищ Національного інституту раку США, версія 3.0). У разі тромбоемболії ступеня ≤ 3 слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнта (загальні критерії небажаних явищ Національного інституту раку США, версія 3.0).

    Кровотечі (див. розділ «Побічні реакції»)

    У пацієнтів, які отримують Авастин®, існує підвищений ризик виникнення кровотеч, особливо пов'язаних з пухлиною. При виникненні кровотечі 3 або 4 ступеня Авастин® слід відмінити.

    Пацієнтів із ознаками та симптомами нелікованих метастаз в центральній нервовій системі (ЦНС) не включали у клінічні дослідження препарату Авастин® на основі результатів досліджень візуалізації. Тому ризик кровотечі в ЦНС у таких пацієнтів не вивчався проспективно в рандомізованих клінічних дослідженнях. Рекомендується моніторинг пацієнтів щодо виникнення симптомів кровотечі у ЦНС. При появі внутрішньочерепної кровотечі лікування препаратом Авастин® слід припинити.

    Немає інформації щодо профілю безпеки застосування препарату Авастин® пацієнтам з вродженим геморагічним діатезом, набутою коагулопатією та пацієнтам, які отримують повну дозу антикоагулянтів з приводу тромбоемболії до початку лікування препаратом Авастин®, оскільки такі пацієнти були виключені з клінічних досліджень. Таким чином, слід дотримуватися обережності у разі призначення препарату Авастин® таким пацієнтам. Однак                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                            у пацієнтів з венозним тромбозом, які отримували Авастин® та варфарин одночасно у повній дозі у зв’язку з виникненням венозного тромбозу, не спостерігалося підвищення частоти розвитку кровотечі 3 та вище ступеня тяжкості.

    Легенева кровотеча/кровохаркання

    Пацієнти з недрібноклітинним раком легень, які отримували Авастин®, мають підвищений ризик серйозних, а в деяких випадках летальних легеневих кровотеч/кровохаркань. Пацієнтам, які мали нещодавно кровотечі/кровохаркання (більше 2,5 мл крові), не слід призначати Авастин®.

    Застійна серцева недостатність (див. розділ «Побічні реакції»)

    У клінічних дослідженнях повідомлялося про застійну серцеву недостатність. Спостерігались як безсимптомне зниження фракції викиду лівого шлуночка, так і застійна серцева недостатність, що потребувала терапії або госпіталізації. Необхідно з обережністю призначати Авастин® пацієнтам з клінічно значним серцево-судинним захворюванням, таким як ішемічна хвороба серця або застійна серцева недостатність, в анамнезі.

    У більшості випадків застійна серцева недостатність виникала у пацієнтів з метастатичним раком молочної залози, які попередньо отримували лікування антрациклінами, променеву терапію на ліву сторону грудної клітки, а також з іншими факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності.

    У дослідженні AVF3694g у пацієнтів, які отримували антрацикліни, і у пацієнтів, які раніше не отримували антрацикліни, не спостерігалося підвищення частоти вин

    Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий Все формы препарата

    Отзывы и вопросы

    Отзывы:
    Оставить отзыв
    Как Вы оцениваете этот товар
    Вопросы:
    Задать вопрос

    Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий Видеообзор

    Основные физико-химические свойства:

    Авастин 400мг/16мл N1 концентрат для раствора для инфузий Характеристики

    Сертификаты

    Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

    • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.
    Аналоги