Name: Аторвастатин-Тева таблетки покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг, 30 шт.
Brand: Teva
SKU: 2696014
Price: 195.5 UAH
Availability: InStock

Форма выпуска

Pfizer

ЛС общий режим

Липримар таблетки покрытые пленочной оболочкой по 10 мг, 30 шт.

Аптека24

Есть в наличии

Аналоги в других формах выпуска

Производитель

Kusum

Этсет таблетки по 20 мг, 28 шт.

Ananta

Лимистин 20 таблетки по 20 мг, 30 шт.

Лимистин таблетки по 40 мг, 30 шт.

Teva

Аторвастатин-Тева таблетки по 20 мг, 30 шт.

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

Аторвастатин Ананта таблетки по 10 мг, 30 шт.

Этсет таблетки по 40 мг, 28 шт.

Фармак

Аторвакор таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 30 шт.

KRKA

Аторис таблетки по 20 мг, 30 шт.

Nobel

Толевас 20 мг №30 таблетки

Липримар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Аторис таблетки по 40 мг, 90 шт.

Киевский витаминный завод

Ливостор таблетки по 20 мг, 30 шт.

Этсет таблетки по 10 мг, 28 шт.

Этсет таблетки по 20 мг, 84 шт.

Аторис таблетки по 30 мг, 90 шт.

Sanofi

Торвакард Кристал таблетки по 10 мг, 90 шт.

Ливостор таблетки по 20 мг, 70 шт.

Ливостор 20 мг N70 таблетки

Липримар таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аторис таблетки по 10 мг, 90 шт.

Micro Labs

Астин 10 мг №30 таблетки

Толевас 10 мг №30 таблетки

Polpharma

Аторвастерол таблетки по 40 мг, 30 шт.

Аторвастерол таблетки по 20 мг, 30 шт.

Аторвастерол таблетки по 10 мг, 30 шт.

Аторвакор таблетки для снижения холестерина по 80 мг, 30 шт.

Аторвакор таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 60 шт.

Ливостор таблетки по 40 мг, 30 шт.

Этсет таблетки по 80 мг, 28 шт.

Аторис таблетки по 20 мг, 90 шт.

Аторис таблетки по 10 мг, 30 шт.

Аналоги со сходным терапевтическим эффектом

аторвастатин

Действующее вещество

Торговое название

Страна производитель

Импортный

Код Морион

Только с рецептом

Рецептурный отпуск

Міжнародне найменування

Код АТС/ATX

Срок годности

Кол-во в упаковке

Дозировка

Температура хранения

Способ введения

Основные

Алергикам с осторожностью

Аллергикам

Диабетикам с осторожностью

Диабетикам

Водителям разрешено

Водителям

Беременным запрещено

Беременным

Кормящим матерям запрещено

Кормящим матерям

Детям с осторожностью

Детям

Кому можно

Взаимодействие с алкоголем умеренное

Взаимодействие с алкоголем

Взаимодействие

Основные свойства

Аторвастатин

Аторвастатин-Тева таблетки покрытые пленочной оболочкой, по 10 мг, 30 шт.

Состав

действующее вещество: аторвастатин;
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг аторвастатина (в виде аторвастатина кальция);
вспомогательные вещества:
ядро: целлюлоза микрокристаллическая, натрия карбонат, мальтоза, натрия кроскармеллоза, магния стеарат;
оболочка: гипромеллоза (E 464), гидроксипропилцеллюлоза, триэтилцитрат (E 1505), полисорбат 80, титана диоксид (E 171).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: 10 мг: белые или почти белые, эллиптические, двояковыпуклые, гладкие таблетки, размером примерно 9,7 мм &times; 5,2 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, снижающие уровень холестерина и триглицеридов в сыворотке крови. Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы. Код АТX С10А А05.

Фармакодинамика

Аторвастатин является селективным конкурентным ингибитором ГМГ-КоА-редуктазы - фермента, который регулирует скорость преобразования 3-гидрокси-3-метилглутарил-кофермента А в мевалонат - вещество-предшественник стеролов, в том числе холестерина. Холестерин и триглицериды циркулируют в кровотоке в комплексе с липопротеинами. Эти комплексы разделяются с помощью ультрацентрифугирования на фракции ЛПВП (липопротеины высокой плотности), ЛППП (липопротеины промежуточной плотности), ЛПНП (липопротеины низкой плотности) и ЛПОНП (липопротеины очень низкой плотности). Триглицериды (ТГ) и холестерин в печени включаются в состав ЛПОНП и высвобождаются в плазму крови для транспортировки в периферические ткани. ЛПНП формируются ЛПОНП и катаболизируются путем взаимодействия с высокоафинными рецепторами ЛПНП. Клинические и патологоанатомические исследования показывают, что повышенные уровни общего холестерина (ОХ), холестерина ЛПНП (ХС ЛПНП) и аполипопротеина В (aпo B) в плазме крови способствуют развитию атеросклероза у человека и являются факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, в то время как повышенные уровни холестерина ЛПВП связаны с пониженным риском сердечно-сосудистых заболеваний.
Аторвастатин снижает уровень холестерина и липопротеинов в плазме путем ингибирования в печени ГМГ-КоА-редуктазы и синтеза холестерина и путем увеличения количества печеночных рецепторов ЛПНП на поверхности клеток для усиления поглощения и катаболизма ЛПНП; аторвастатин также уменьшает выработку ЛПНП и количество этих частиц. Аторвастатин снижает уровень холестерина ЛПНП у некоторых пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, то есть группы людей, которые редко отвечают на лечение другими гиполипидемическими лекарственными средствами.
Многочисленные клинические исследования показали, что повышенные уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП и aпo B (мембранный комплекс для холестерина ЛПНП) провоцируют развитие атеросклероза. Подобным образом, снижены уровни холестерина ЛПВП (и его транспортного комплекса - а по A) связаны с развитием атеросклероза. Эпидемиологические исследования установили, что сердечно-сосудистая заболеваемость и летальность меняются прямо пропорционально уровню общего холестерина и холестерина ЛПНП и обратно пропорционально уровню холестерина ЛПВП.
Аторвастатин снижает уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП и апо В у пациентов с гомозиготной и гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, несемейными формами гиперхолестеринемии и смешанной дислипидемией. Аторвастатин также снижает уровень холестерина ЛПОНП и ТГ, а также приводит неустойчивое повышение уровня холестерина ЛПВП и аполипопротеина A-1. Аторвастатин снижает уровень общего холестерина, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПОНП, апо В, триглицеридов и ХС-никак ЛПВП, а также повышает уровень холестерина ЛПВП у пациентов с изолированной гипертриглицеридемией. Аторвастатин снижает ХС-ЛППП у пациентов с дисбеталипопротеинемией.
Подобно ЛПНП липопротеины, обогащенные холестерином и триглицеридами, в том числе ЛПОНП, ЛППП и остатки, также могут способствовать развитию атеросклероза. Повышенные уровни триглицеридов в плазме крови часто оказываются в триаде с низкими уровнями ХС ЛПВП и маленькими дольками ЛПНП, а также в сочетании с нелипидные метаболическими факторами риска развития ишемической болезни сердца. Не было последовательно доказано, что общий уровень триглицеридов плазмы как таковой является независимым фактором риска развития ишемической болезни сердца. Кроме того, было установлено независимого влияния повышения уровня ЛПВП или снижение уровня триглицеридов на риск коронарной и сердечно-сосудистой заболеваемости и летальности.
Аторвастатин, как и его некоторые метаболиты, являются фармакологически активными у человека. Главным местом действия аторвастатина является печень, которая играет главную роль в синтезе холестерина и клиренсе ЛПНП. Доза препарата, в отличие от системной концентрации препарата, лучше коррелирует с уменьшением уровня холестерина ЛПНП. Индивидуальный подбор дозы следует осуществлять в зависимости от терапевтического ответа (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).

Фармакокинетика

Абсорбция
Аторвастатин быстро
абсорбируется после перорального приема, максимальные его концентрации в плазме крови достигается в течение 1-2 часов. Степень абсорбции возрастает пропорционально дозе аторвастатина. Биодоступность аторвастатина (исходный препарат) составляет примерно 14%, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы составляет примерно 30%. Низкую системную доступность препарата связывают с предсистемного клиренсом в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта и/или предсистемного биотрансформации в печени. Хотя пища снижает скорость и степень абсорбции лекарственного препарата примерно на 25% и 9% соответственно, исходя из показателей Cmax и AUC, снижение уровня холестерина ЛПНП подобен независимо от того, принимается аторвастатин с пищей или отдельно. При применении аторвастатина вечером его концентрация в плазме крови ниже (примерно на 30% для Cmax и AUC), чем при утреннем приеме. Однако снижение уровня холестерина ЛПНП является одинаковым независимо от времени приема препарата (см. Раздел &laquo;Способ применения и дозы&raquo;).
Распределение
Средний объем распределения аторвастатина составляет приблизительно 381 литр. Более 98% препарата связывается с белками плазмы крови. Концентрационное соотношение кровь/плазма, составляет примерно 0,25, указывает на плохое проникновение препарата в эритроциты. На основании наблюдений у крыс считается, что аторвастатин способен проникать в грудное молоко (см. Разделы &laquo;Противопоказания&raquo;, &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo; и &laquo;Особенности применения&raquo;).
Метаболизм
Аторвастатин интенсивно метаболизируется в орто и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. Во время исследований in vitro ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы орто и парагидроксилированных метаболитами было эквивалентным ингибированию аторвастатина. Примерно 70% циркулирующей ингибиторной активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы связано с активными метаболитами. Исследования in vitro свидетельствуют о важности метаболизма аторвастатина цитохрома P450 3A4, что согласуется с повышенными концентрациями аторвастатина в плазме крови человека после одновременного применения с эритромицином, известным ингибитором этого фермента (см. Раздел &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами&raquo;).
Экскреция
Аторвастатин и его метаболиты выводятся главным образом с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма, однако этот препарат, очевидно, не испытывает желудочно-печеночной рециркуляции. Средний период полувыведения аторвастатина из плазмы крови человека составляет примерно 14 часов, но период напивзменшення ингибиторной активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы составляет от 20 до 30 часов через вклад активных метаболитов. После приема препарата с мочой выделяется менее 2% дозы.
Популяции больных
Пациенты пожилого возраста. Концентрации аторвастатина в плазме выше (Cmax - примерно на 40%, AUC - на 30%) у здоровых пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), чем у молодых взрослых людей. Клинические данные свидетельствуют о большей степенью снижения ЛПНП при применении любой дозы препарата у пациентов пожилого возраста по сравнению с молодыми людьми (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Дети. Фармакокинетические данные по группе пациентов детского возраста отсутствуют.
Пол. Концентрации аторвастатина в плазме крови женщин отличаются от концентраций в плазме крови у (Cmax - примерно на 20% выше, AUC - на 10% ниже). Однако нет клинически значимой различия в снижении уровня холестерина ЛПНП при применении препарата аторвастатина у мужчин и женщин.
Нарушение функции почек. Заболевания почек не оказывают влияния на концентрации аторвастатина в плазме крови или снижение ХС ЛПНП, а следовательно, коррекция дозы препарата для пациентов с нарушениями функции почек не требуется (см. Разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Особенности применения&raquo;).
Гемодиализ. Несмотря на то, что у пациентов с терминальной стадией заболевания почек исследования не проводились, считается, что гемодиализ не повышает значимым образом клиренс аторвастатина, поскольку препарат интенсивно связывается с белками плазмы крови.
Печеночная недостаточность. Концентрации аторвастатина в плазме заметно повышены у пациентов с хронической алкогольной болезнью печени. Значения показателей Cmax и AUC в 4 раза выше у пациентов с заболеванием печени класса А по шкале Чайлд - Пью. У пациентов с заболеванием печени класса по шкале Чайлд - Пью значения показателей Cmax и AUC повышаются примерно 16-кратно и 11-кратно соответственно (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).

Показания

Предотвращения сердечно-сосудистым заболеваниям
Взрослым пациентам без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как возраст, курение, артериальная гипертензия, низкий уровень ЛПВП или наличие ранней ишемической болезни сердца в семейном анамнезе, аторвастатин показан для:
<ul>
<li>уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда;</li>
<li>уменьшение риска возникновения инсульта;</li>
<li>уменьшение риска возникновения необходимости в проведении процедур реваскуляризации и стенокардии.</li>
</ul>
Пациентам с сахарным диабетом II типа без клинически выраженной ишемической болезни сердца, но с несколькими факторами риска развития ишемической болезни сердца, такими как ретинопатия, альбуминурия, курение или артериальная гипертензия, препарат Аторвастатин-Тева показан для:
<ul>
<li>уменьшение риска возникновения инфаркта миокарда;</li>
<li>уменьшение риска возникновения инсульта.</li>
</ul>
Пациентам с клинически выраженной ишемической болезнью сердца Аторвастатин-Тева показан для:
<ul>
<li>уменьшение риска возникновения нелетального инфаркта миокарда;</li>
<li>уменьшение риска возникновения летального и нелетального инсульта;</li>
<li>уменьшение риска возникновения необходимости в проведении процедур реваскуляризации;</li>
<li>уменьшение риска необходимости в проведении госпитализации в связи с застойной сердечной недостаточностью</li>
<li>уменьшение риска возникновения стенокардии.</li>
</ul>
Гиперлипидемия
<ul>
<li>Как дополнение к диете, чтобы уменьшить повышенные уровни общего холестерина, холестерина ЛПНП, аполипопротеина В и триглицеридов, а также для повышения уровня холестерина ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией (гетерозиготной семейной и несемейной) и смешанной дислипидемией (типы IIa и IIb по классификации Фредриксона).</li>
<li>Как дополнение к диете для лечения пациентов с повышенными уровнями триглицеридов в сыворотке крови (тип IV по классификации Фредриксона).</li>
<li>Для лечения пациентов с первичной дисбеталипопротеинемией (тип III по классификации Фредриксона) в случаях, когда соблюдение диеты недостаточно эффективным.</li>
<li>Для уменьшения уровня общего холестерина и холестерина ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения (например аферез ЛПНП) или если такие методы лечения недоступны.</li>
<li>Как дополнение к диете для уменьшения уровней общего холестерина, холестерина ЛПНП и аполипопротеина В у мальчиков и девочек (в постменархиальный период) в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией, если после соответствующей диетотерапии результаты анализов такие:</li>
</ul>
a) холестерин ЛПНП остается &sup3; 190 мг/дл или
б) холестерин ЛПНП &sup3; 160 мг/дл и:
<ul>
<li>В семейном анамнезе имеются ранние сердечно-сосудистые заболевания или;</li>
<li>Два или более других факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний присутствуют у пациента детского возраста.</li>
</ul>

Противопоказания

<ul>
<li>Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.</li>
<li>Активное заболевание печени или стойкое повышение активности печеночных трансаминаз неизвестной этиологии, что втрое превышает норму.</li>
<li>Применение противовирусного лекарственного средства глекапревир/пибрентасвир для лечения гепатита С.</li>
<li>Беременность и период кормления грудью.</li>
<li>Противопоказано женщинам репродуктивного возраста, не применяющих контрацептивы.</li>
</ul>

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности применения

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Аторвастатин влияет незначительно на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста
Женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Беременность
Аторвастатин противопоказан беременным женщинам и женщинам, которые могут забеременеть. Безопасность применения аторвастатина беременным женщинам не установлена. Статины могут наносить вред плоду при применении у беременных женщин. Исследования на животных показало наличие эмбриотоксичности. Аторвастатин можно применять у женщин репродуктивного возраста, только если вероятность беременности очень низкая и они были проинформированы о факторах риска. Если женщина забеременела в период лечения аторвастатином, следует немедленно прекратить прием препарата и повторно проконсультировать пациентку относительно факторов риска для плода и отсутствии известной клинической пользы от продолжения приема препарата в период беременности.
При нормальном протекании беременности уровне сывороточного холестерина и триглицеридов повышаются. При лечении аторвастатином у беременной женщины могут уменьшиться фетальные уровне мевалоната, который является предшественником биосинтеза холестерина. Прием гиполипидемических лекарственных средств в период беременности не будет полезного эффекта, поскольку холестерин и его производные необходимы для нормального развития плода. Атеросклероз - это хронический процесс, а следовательно, перерыв в приеме гиполипидемических препаратов в период беременности не должна иметь значительного влияния на результаты длительного лечения первичной гиперхолестеринемии. Поэтому аторвастатин не следует применять беременным женщинам, женщинам, планирующим беременность или подозревают беременность. Лечение аторвастатином следует приостановить на период беременности или до времени, пока не будет исключена беременность (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Адекватных и хорошо контролируемых исследований применения аторвастатина в период беременности не проводилось. Поступали редкие сообщения о врожденных аномалиях в результате внутриутробного воздействия статинов.
Период кормления грудью
Неизвестно, проникает аторвастатин в грудное молоко, однако известно, что небольшое количество другого лекарственного препарата этого класса проникает в грудное молоко. Поскольку статины способны вызвать серьезные нежелательные реакции у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, женщинам, которые нуждаются в лечении аторвастатином, не следует кормить грудью своих младенцев (см. Раздел &laquo;Противопоказания&raquo;).
Фертильность
В исследованиях на животных не было выявлено влияния аторвастатина на фертильность у самцов или самок.

Способ применения и дозы

Аторвастатин предназначен для перорального применения. Дозу принимают полностью 1 раз в сутки ежедневно, в любое время суток, независимо от приема пищи.
Перед применением аторвастатина пациент должен начать стандартную диету для снижения холестерина и соблюдать ее в дальнейшем при лечении аторвастатином.
Дозу подбирают индивидуально в соответствии с исходного уровня ХС ЛПНП, цели терапии и ответа пациента. Максимальная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки.
Гиперлипидемия (гетерозиготная семейная и несемейная) и смешанная дислипидемия (тип IIa и IIb по классификации Фредриксона)
Рекомендованная начальная доза аторвастатина составляет 10 или 20 мг 1 раз в сутки. Для пациентов, которые требуют значительного снижения уровня холестерина ЛПНП (более чем на 45%), терапия может быть начата с дозировки 40 мг 1 раз в сутки. Дозирования диапазон аторвастатина находится в пределах от 10 до 80 мг 1 раз в сутки. Препарат можно принимать в виде однократной дозы в любые часы и независимо от приема пищи. Начальное и поддерживающие дозы аторвастатина следует подбирать индивидуально в зависимости от цели лечения и ответа. После начала лечения и/или после титрования дозы аторвастатина следует проанализировать уровни липидов в течение периода от 2 до 4 недель и соответствующим образом откорректировать дозу.
Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия у пациентов детского возраста (в возрасте 10-17 лет)
Рекомендованная начальная доза аторвастатина 10 мг/сут; максимальная рекомендуемая доза - 20 мг/сут (дозы, превышающие 20 мг, в этой группе пациентов не исследовались). Дозы препарата следует подбирать индивидуально в целях лечения. Корректировка дозы следует проводить с интервалом 4 недели или больше.
Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия
Доза аторвастатина у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией составляет от 10 до 80 мг в сутки. Аторвастатин следует применять как дополнение к другим гиполипидемических методов лечения (например аферез ЛПНП) или если гиполипидемические методы лечения недоступны.
Одновременная гиполипидемическая терапия
Аторвастатин можно применять с секвестрантами желчных кислот. Комбинацию ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов) и фибратов следует вообще применять с осторожностью (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий&raquo;).
Дозирование для пациентов, принимающих циклоспорин, кларитромицин, итраконазол или определенные ингибиторы протеаз
Следует избегать лечения аторвастатином пациентов, принимающих циклоспорин или ингибиторы протеазы ВИЧ (типранавир + ритонавир), или ингибитор протеазы вируса гепатита C (телапревир). Аторвастатин следует с осторожностью назначать пациентам с ВИЧ, которые принимают лопинавир + ритонавир, и применять в самой необходимой дозе. Для пациентов, принимающих кларитромицин, итраконазол, и для пациентов с ВИЧ, которые принимают комбинации саквинавир + ритонавир, дарунавир + ритонавир, фосампренавир или комбинацию фосампренавир + ритонавир, терапевтическую дозу аторвастатина следует ограничить дозой в 20 мг, а также рекомендуется проводить надлежащие клинические обследования для обеспечения применения низкой необходимой дозы аторвастатина. У пациентов, принимающих противовирусное средство для лечения гепатита С елбасвир/гразопревир доза аторвастатина не должна превышать 20 мг/сут. У пациентов, принимающих ингибитор протеазы ВИЧ нелфинавир или ингибитор протеазы вируса гепатита С боцепревир, лечение аторвастатином следует ограничить дозой до 40 мг, а также рекомендуется проведение соответствующих клинических обследований для обеспечения применения низкой необходимой дозы аторвастатина (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo; и &laquo; взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий &raquo;).
Пациенты с нарушением функции почек
Заболевания почек не влияет ни на концентрации в плазме крови, ни на снижение уровня холестерина ЛПНП при применении аторвастатина; следовательно, коррекция дозы препарата для пациентов с нарушением функции почек не требуется (см. разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Фармакокинетика&raquo;).
Пациенты с нарушением функции печени
Аторвастатин следует с осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. Аторвастатин противопоказан пациентам с активным заболеванием печени.
Пациенты пожилого возраста
Разницы в безопасности и эффективности у пациентов старше 70 лет при применении в рекомендованных дозах по сравнению с общей популяцией нет.

Дети

Назначение лекарственного средства детям должен осуществлять только специалист. Существуют данные о безопасности и эффективности препарата для пациентов в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией в мальчиков-подростков и девушек после начала менструаций. Пациенты, получавшие лечения, имели профиль нежелательных реакций целом подобен таковому у пациентов, получавших плацебо. Инфекционные заболевания были теми нежелательными явлениями, которые чаще всего наблюдались в обеих группах независимо от оценки причинно-следственной связи. Рекомендованная начальная доза в этой группе составляет 10 мг аторвастатина в сутки. В этой группе пациентов не исследовались дозы выше 20 мг. В этом исследовании не было выявлено значимого влияния препарата на рост или половое созревание мальчиков или на продолжительность менструального цикла у девушек (см. Разделы &laquo;Побочные реакции&raquo;, &laquo;Способ применения и дозы&raquo;). Девочек-подростков следует проконсультировать по приемлемых методов контрацепции в течение периода лечения (см. Раздел &laquo;Применение в период беременности или кормления грудью&raquo;).
Исследований применения препарата аторвастатина-Тева у пациентов в возрасте до 10 лет не проводилось.
Клиническая эффективность препарата в дозах до 80 мг/ сут в течение 1 года была оценена в исследовании у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией, в который были включены 8 пациентов детского возраста (см. Раздел &laquo;Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия&raquo;).

Передозировка

Специфического лечения при передозировке аторвастатина нет. В случае передозировки пациента следует лечить симптоматически, и при необходимости применять поддерживающие меры. Необходимо провести анализ функции печени и контролировать уровень КФК в плазме крови. Из-за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови не следует ожидать значительного усиления клиренса аторвастатина с помощью гемодиализа.

Побочные реакции

Наиболее распространенными побочными эффектами у пациентов, получавших лечение аторвастатином, которые приводили к отмене препарата и случались с частотой выше, чем в группе плацебо, были: миалгия, диарея, тошнота, повышение уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) и печеночных ферментов.
К нежелательных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических и постмаркетинговых исследований, относятся:
общие нарушения: недомогание, пирексия, астения, боль в груди, периферические отеки, утомляемость;
со стороны пищеварительного тракта: желудочно-кишечный дискомфорт, боль в животе, отрыжка, метеоризм, запор, диарея, панкреатит, тошнота, рвота, диспепсия
со стороны печени и желчного пузыря: гепатит, холестаз, печеночная недостаточность.
Со стороны костно-мышечной системы: мышечно-скелетные боли, боли в конечностях, спазмы мышц, повышенная утомляемость мышц, боль в шее и спине, миопатия, миозит, рабдомиолиз, боль в суставах, отек суставов, тендинопатия (иногда затруднена разрывом сухожилия), разрыв мышц, волчаночноподобный синдром, иммуно-опосредованная некротическая миопатия;
со стороны метаболизма и питания: гипергликемия, гипогликемия, увеличение массы тела, анорексия;
изменения результатов лабораторных анализов: повышение уровня трансаминаз, отклонения от нормы функциональных проб печени, повышение уровня щелочной фосфатазы в крови, повышение активности КФК.
Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, у пациентов, принимавших аторвастатин, наблюдалось повышение активности трансаминаз плазмы крови. Эти изменения обычно были слабо выраженными, временными и не нуждались вмешательства или прерывания лечения. Клинически значимое повышение активности трансаминаз плазмы крови (превышение верхней границы нормы более чем в 3 раза) наблюдали в 0,8% пациентов, принимавших аторвастатин. Это повышение должно дозозависимый характер и было обратимым у всех пациентов.
Повышение уровня КФК в плазме крови более чем в 3 раза от верхней границы нормы было обнаружено в 2,5% пациентов группы аторвастатина, как и другие ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в клинических исследованиях. Уровне, превышающих ВГН в 10 раз наблюдались в 0,4% пациентов группы аторвастатина.
Имеются сообщения о следующих нежелательные реакции при применении некоторых статинов:
<ul>
<li>депрессия;</li>
<li>исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно в случае долгосрочной терапии.</li>
</ul>
Сахарный диабет: частота зависит от наличия или отсутствия факторов риска (глюкоза крови натощак &ge;5,6 ммоль/л, ИМТ&gt; 30 кг/м2, повышенные уровни триглицеридов, артериальная гипертензия в анамнезе).
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, гипестезия, дисгевзия, амнезия, периферическая нейропатия, кошмарные сновидения, бессонница
со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: носовое кровотечение, боль в горле и гортани, назофарингит;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница, кожные высыпания, зуд, алопеция ангионевротический отек, буллезный дерматит (в том числе мультиформная эритема), синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз
Со стороны органа зрения: нечеткость зрения, нарушение зрения; затуманивание зрения;
Со стороны органа слуха и равновесия: шум в ушах, звон в ушах, потеря слуха
со стороны мочеполовой системы: лейкоцитурия;
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: гинекомастия;
Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения;
со стороны иммунной системы: аллергические реакции анафилаксия (в том числе анафилактический шок).
Опыт пострегистрационных применения препарата
В течение пострегистрационных применение аторвастатина были обнаружены нижеприведенные побочные реакции. Поскольку об этих реакции сообщается на добровольной основе, и они возникают в популяции неизвестного размера, не всегда возможно достоверно оценить их частоту или установить причинно-следственную связь с применением препарата.
К нежелательных реакций, связанных с лечением аторвастатином, зарегистрированных после выхода препарата на рынок, независимо от оценки причинно-следственной связи, относятся: анафилаксия, ангионевротический отек, буллезная сыпь (в том числе экссудативная многоформная эритема, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), рабдомиолиз, миозит, повышенная утомляемость, разрыв сухожилия, летальная и нелетальная печеночная недостаточность, головокружение, депрессия, периферическая нейропатия и панкреатит.
Поступали редкие сообщения о случаях иммуно-опосредованной некротической миопатии, связанной с применением статинов (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Поступали редкие пострегистрационных сообщение о когнитивные расстройства (например амнезия, нарушение памяти, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Эти когнитивные расстройства были зарегистрированы при применении всех статинов. Эти расстройства вообще не относились к категории серьезных нежелательных реакций и были обратимыми после прекращения приема статинов, с разным временем до начала проявления симптома (от 1 дня до нескольких лет) и исчезновения симптома (медиана продолжительности составляла 3 недели).
При применении некоторых статинов были описаны такие нежелательные явления: расстройство половой функции; исключительные случаи интерстициальной болезни легких, особенно во время длительного лечения.
Дети (в возрасте 10-17 лет)
Во время 26-недельного контролируемого исследования у ребят и у девушек после начала менструаций (n = 140, 31% женского пола; 92% представителей европеоидной расы, 1,6% представителей негроидной расы, 1,6% представителей монголоидной расы и 4,8 % представителей других этнических групп) профиль безопасности и переносимости аторвастатина в дозе 10 мг до 20 мг в сутки был в целом подобным профиля плацебо (см. разделы &laquo;Способ применения и дозы&raquo;, &laquo;Дети&raquo;).

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 &deg; С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере, по 3 блистера в коробке.

Категория отпуска

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Полигон Индастриал Мальпика c/C № 4, 50016, Сарагоса, Испания.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Государственного реестра лекарственных средств Украины</a>.

Не подлежит возврату

Товары надлежащего качества обмену и возврату не подлежат.