www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!

Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор

Loading...
    Купить Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
Нет в наличии
Продавец этого товара: Аптека24 Аптека24
Аналоги

Описание Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор

Цена Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор актуальна при заказе на сайте. Купить Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Львов, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Черкассы, Черновцы, Южноукраинск.

Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор Инструкция

a:2:{s:4:"TEXT";s:91170:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

АРАНЕСП

(ARANESP®)

Склад:

діюча речовина: дарбепоетин альфа;

1 попередньо наповнений шприц містить дарбепоетину альфа:

10 мкг у 0,4 мл (25 мкг/мл);

30 мкг у 0,3 мл (100 мкг/мл);

500 мкг у 1 мл (500 мкг/мл);

допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію дигідрофосфат моногідрат, натрію гідрофосфат безводний, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора, безбарвна рідина, практично без часточок.

Фармакотерапевтична група.

Протианемічні, інші протианемічні засоби.

Код АTХ B03XA02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дарбепоетин альфа виготовляється шляхом генної технології із застосуванням клітин яєчників китайського хом’яка (CHO-K1).

Людський еритропоетин є ендогенним глікопротеїновим гормоном, який є первинним регулятором еритропоезу завдяки специфічній взаємодії з еритропоетиновим рецептором на еритроїдних клітинах-попередниках у кістковому мозку. Продукування еритропоетину переважно відбувається у нирках та регулюється ними у відповідь на зміни в оксигенації тканин. Продукування ендогенного еритропоетину є порушеним у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, і основною причиною анемії у таких пацієнтів є дефіцит еритропоетину. В онкохворих пацієнтів, які отримують хіміотерапію, етіологія анемії є багатофакторною. У таких пацієнтів і дефіцит еритропоетину, і знижена відповідь еритроїдних клітин-попередників на ендогенний еритропоетин значно сприяють розвитку анемії.

Дарбепоетин альфа стимулює еритропоез завдяки тому ж самому механізму, що й ендогенний гормон. Дарбепоетин альфа має п’ять N-пов’язаних вуглеводних ланцюжків, тоді як ендогенний гормон та рекомбінантні людські еритропоетини (r-HuEPO) мають три. Додаткові залишки цукрів молекулярно не відрізняються від тих, що є на ендогенному гормоні. Через збільшений вміст вуглеводу дарбепоетин альфа має довший термінальний період напіввиведення, ніж r-HuEPO, а отже, і більшу активність in vivo. Незважаючи на ці молекулярні зміни, дарбепоетин альфа зберігає дуже вузьку специфічність до еритропоетинового рецептора.

Пацієнти із хронічною нирковою недостатністю

У рандомізованому, подвійному сліпому коригуючому дослідженні (n = 358) для порівняння одного прийому на 2 тижні та одного прийому на місяць у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю або пацієнтів, які перебувають на діалізі, прийом дарбепоетину альфа 1 раз на місяць не поступався одноразовому прийому на 2 тижні для корекції анемії. Середній час (квартиль 1, квартиль 3) досягнення корекції рівня гемоглобіну (збільшення на ≥ 100 г/л та ≥ 10 г/л від базового рівня) складав 5 тижнів для обох режимів, 1 раз на 2 тижні (3, 7 тижнів) та 1 раз на місяць (3, 9 тижнів). Протягом періоду дослідження (29-33 тижні) середній (95 % СІ) тижневий еквівалент дози становив 0,20 (0,17, 0,24) мкг/кг при режимі 1 раз на 2 тижні та 0,27 (0,23, 0,32) мкг/кг у режимі 1 раз на місяць.

В ході рандомізованого подвійного сліпого плацебо-контрольованого дослідження (TREAT) на когорті з 4 038 пацієнтів із ХНН, які не перебували на діалізі, з діабетом 2-го типу і з рівнем гемоглобіну ≤ 11 г/дл, пацієнти отримували або дарбепоетин альфа для досягнення рівня гемоглобіну 13 г/дл, або плацебо (із підтримуючим застосуванням дарбепоетину альфа при зниженні рівнів гемоглобіну нижче показника 9 г/дл). Дослідженню не вдалося досягти жодної зі своїх двох головних цілей – засвідчити зниження, з одного боку, ризику смертності з усіх причин або ризику серцево-судинної захворюваності (дарбепоетин альфа у порівнянні з плацебо; ВР = 1,05; 95 % ДІ (0,94; 1,17)) та, з іншого боку – ризику смертності з усіх причин або кінцевої стадії ниркової недостатності (КСНН) (дарбепоетин альфа у порівнянні з плацебо; ВР = 1,06; 95 % ДІ (0,95; 1,19)). Аналіз окремих компонентів комбінованих кінцевих точок виявив такі показники ВР (95 % ДІ): летальні випадки – 1,05 (0,92; 1,21), застійна серцева недостатність (ЗСН) – 0,89 (0,74; 1,08), інфаркт міокарду (ІМ) – 0,96 (0,75; 1,23), інсульт – 1,92 (1,38; 2,68), шпиталізація з причини ішемії міокарду – 0,84 (0,55; 1,27), КСНН – 1,02 (0,87; 1,18).

Онкохворі пацієнти, які отримують хіміотерапію

Виживання пацієнтів і прогресування пухлин вивчалося в ході п'яти великих контрольованих досліджень із залученням когорти загальною чисельністю 2 833 пацієнти. Чотири з цих п'яти досліджень були подвійними сліпими плацебо-контрольованими дослідженнями і одне – дослідженням відкритого типу. До двох досліджень залучалися такі пацієнти, які отримували хіміотерапію. У двох з цих досліджень цільовий рівень гемоглобіну становив > 13 г/дл, у решті досліджень – 12‑14 г/дл. У дослідженні відкритого типу не було виявлено відмінності показників загального виживання пацієнтів, які отримували рекомбінантний людський еритропоетин, і пацієнтів контрольної групи. У чотирьох плацебо-контрольованих дослідженнях показники відношення ризиків для загального виживання знаходилися у діапазоні від 1,25 до 2,47 на користь контролю. Результати цих досліджень засвідчили незрозуміле чітке статистично значуще перевищення показників смертності серед пацієнтів з анемією, пов'язаною з різними типами звичайного раку, які приймали рекомбінантний людський еритропоетин, у порівнянні з контролем. Отриманий в рамках цих випробувань результат загального виживання не вдалося обґрунтовано пояснити відмінністю показників частоти випадків тромбозу і споріднених ускладнень у пацієнтів, які отримували рекомбінантний людський еритропоетин, і у пацієнтів контрольної групи.

Було також здійснено систематичний огляд, що охоплював понад 9 000 онкохворих пацієнтів, які брали участь у 57 клінічних дослідженнях. Мета-аналіз даних загального виживання дозволив розрахувати показник відношення ризиків, що становив 1,08 на користь групи контролю (95 % ДІ (0,99; 1,18); 42 дослідження і 8 167 пацієнтів).

Фармакокінетика.

Через підвищений вміст вуглеводу рівень дарбепоетину альфа у кровообігу залишається більшим за мінімальну стимулюючу концентрацію, необхідну для еритропоезу, протягом більшого часу, ніж еквівалентна молярна доза r-HuEPO, що дозволяє з меншою частотою застосовувати дарбепоетин альфа для досягнення такої ж біологічної відповіді.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю

Фармакокінетику дарбепоетину альфа вивчали клінічно на пацієнтах із хронічною нирковою недостатністю після внутрішньовенного та підшкірного застосування. При внутрішньовенному застосуванні термінальний період напіввиведення дарбепоетину альфа становить 21 годину (SD 7,5). Кліренс дарбепоетину альфа становить 1,9 мл/год/кг (SD 0,56), а об’єм розподілу (Vss) є приблизно рівним об’єму у плазмі крові (50 мл/кг). Біодоступність становить 37 % при підшкірному застосуванні. Після щомісячного застосування дарбепоетину альфа при підшкірних дозах у межах 0,6-2,1 мкг/кг термінальний період напіввиведення становив 73 години (SD 24). Довший термінальний період напіввиведення дарбепоетину альфа, введеного підшкірно порівняно з внутрішньовенним введенням, є зумовленим кінетикою підшкірної абсорбції. У клінічних дослідженнях спостерігалася мінімальна акумуляція незалежно від шляху введення. У доклінічних дослідженнях було продемонстровано, що нирковий кліренс мінімальний (до 2 % від загального кліренсу) та не впливає на період напіввиведення з сироватки крові.

Фармакокінетика дарбепоетину альфа є однаковою для дітей та дорослих пацієнтів із ХНН. Після внутрішньовенного застосування спостерігалася приблизно 25 % різниця між дітьми та дорослими пацієнтами у площі під кривою від часу 0 до безкінечності (AUC[0‑∞]); проте ця різниця була у два рази меншою меж у AUC(0-∞), що спостерігалися у дітей. AUC(0-∞) була однаковою у дорослих та дітей з ХНН після підшкірного застосування. Період напіввиведення також був однаковим у дорослих та дітей з ХНН після внутрішньовенного та підшкірного застосування.

Онкохворі пацієнти, які отримують хіміотерапію

Після підшкірного введення 2,25 мкг/кг дорослим онкохворим пацієнтам середня максимальна концентрація дарбепоетину альфа 10,6 нг/мл (SD 5,9) досягалася за середній час 91 годину (SD 19,7). Ці параметри відповідали лінійній фармакокінетиці у широких межах дози (0,5-8 мкг/кг щотижня та 3-9 мкг/кг кожні 2 тижні). Фармакокінетичні параметри не змінювалися при багаторазовому застосуванні доз протягом 12 тижнів (застосування дози кожного тижня або кожні 2 тижні). Спостерігалося очікуване помірне (< 2 рази) підвищення концентрації у сироватці крові при наближенні до рівноважного стану, проте не спостерігалося неочікуваної акумуляції після багаторазового застосування. Було проведено фармакокінетичне дослідження на пацієнтах з анемією, спричиненою хіміотерапією, яких лікували 6,75 мкг/кг дарбепоетину альфа, які застосовували підшкірно кожні 3 тижні у комбінації з хіміотерапією. У цьому дослідженні, яке дозволило детально охарактеризувати термінальний період напіввиведення, середній (SD) термінальний період напіввиведення становив 74 (SD 27) години.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування симптоматичної анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю (ХНН) у дорослих та дітей віком від 11 років.

Лікування симптоматичної анемії у дорослих онкохворих пацієнтів з немієлоїдними злоякісними утвореннями, які отримують хіміотерапію.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату, що вказані в розділі «Склад».

Артеріальна гіпертензія, яка не піддається адекватному контролю лікарськими засобами.

Особливі заходи безпеки.

При амбулаторному застосуванні Аранесп можна тільки 1 раз дістати з холодильника та зберігати його при кімнатній температурі (до 25 °C) протягом 7 діб. Після того, як шприц дістали з холодильника та він досяг кімнатної температури (до 25 °C), його слід або використати протягом 7 днів, або викинути.

Аранесп є стерильним, але не законсервованим продуктом. Не застосовувати більше однієї дози на шприц. Будь-які залишки лікарського засобу у попередньо наповненому шприці слід викинути.

Перед застосуванням розчин Аранеспу необхідно оглянути на наявність механічних часточок та наявність забарвлення. Не застосовувати препарат при наявності механічних часточок та появі забарвлення. Не струшувати. Перед ін’єкцією дати попередньо наповненому шприцу нагрітися до кімнатної температури.

Слід змінювати ділянку введення та вводити ін’єкцію повільно, щоб уникнути дискомфорту у ділянці введення.

Невикористаний медичний продукт та залишки матеріалів слід утилізувати згідно з місцевими вимогами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Клінічні результати, отримані на цей час, не вказують на будь-яку взаємодію дарбепоетину альфа з іншими речовинами. Проте існує потенціал взаємодії з препаратами, що значною мірою зв’язуються з червоними клітинами крові, наприклад циклоспорин, такролімус. Якщо Аранесп застосовувати одночасно з будь-яким із цих препаратів, слід стежити за рівнем цих препаратів у крові та корегувати дозу при зростанні концентрації гемоглобіну.

Особливості застосування.

Інструкції щодо введення Аранеспу

Існують два типи упаковки препарату – Аранесп, попередньо наповнений шприц без автоматичного запобіжника голки, і Аранесп, попередньо наповнений шприц з автоматичним запобіжником голки. В обох випадках слід дотримуватися «Загальної» інструкції – розділ 1, далі наведено розділ 2, який стосується застосування Аранеспу, попередньо наповненого шприца без автоматичного запобіжника голки, та розділ 3, який стосується Ара

Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор Видеообзор

Основные физико-химические свойства:

Аранесп 25 мкг/мл шприц 0.4 мл №1 раствор Характеристики

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.