Спрей Аллергодил 10 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

АЛЕРГОДИЛ®

(ALLERGODIL®)

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: азеластину гідрохлорид;

1 мл розчину містить азеластину гідрохлориду 1 мг;

допоміжні речовини: натрію едетат, гідроксипропілметилцелюлоза, кислота лимонна безводна, натрію гідрофосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Лікарська форма. Спрей назальний дозований.

Прозорий безбарвний розчин.

МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ, Бенцштрассе, 1, 61352 Бад Хомбург, Німеччина / MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse, 1, 61352 Bad Homburg, Germany.

Фармакотерапевтична група. Протинабрякові та протиалергічні препарати.

Код АТС R01А С03.

Азеластин – похідне фталазинону нової структури. Виявляє пролонговану антиалергічну дію. Має виражені селективні властивості антагоніста гістамінових Н₁-рецепторів. Азеластин пригнічує синтез або вивільнення хімічних медіаторів, що беруть участь на ранніх і пізніх стадіях алергічних реакцій, таких як лейкотрієни, гістамін, інгібітори РАF і серотонін. Оцінка ЕКГ пацієнтів, які проходили тривале лікування великими дозами азеластину, показує, що під час дослідження багаторазових доз клінічно значущий вплив на QT-інтервал відсутній.

При місцевому застосуванні препарату у вигляді спрею назального азеластин зазнає системної абсорбції. Зв'язування з білками плазми – 80-90 %. Виводиться нирками переважно у вигляді неактивних метаболітів. Період напіввиведення становить 20 годин. Після повторного інтраназального введення щоденної дози – 0,56 мг азеластину стійка концентрація азеластину у плазмі крові становила у здорових добровольців близько 0,27 нг/мл. Рівні концентрації активного метаболіту N-дисметилазеластину знаходились на нижній межі визначення кількісного вмісту або не досягали його (0,12 нг/мл).

Повторне застосування препарату хворим на алергічний риніт призвело до підвищення концентрації азеластину у плазмі крові у порівняно з такою у здорових пацієнтів, що дозволяє зробити висновок про вищу швидкість системного поглинання (у результаті підвищеної проникності через запальну слизову оболонку носа). Після застосування загальної добової дози 0,56 мг азеластину (1 упорскування у кожну ніздрю 2 рази на день) стійка середня концентрація азеластину у плазмі крові, що спостерігалася через 2 години після прийому дози, становила приблизно 0,65 нг/мл. Збільшення загальної добової дози азеластину до 1,12 мг (2 упорскування у кожну ніздрю 2 рази на день) дає стійку концентрацію препарату в плазмі крові, що становить 1,09 нг/мл. Таким чином, концентрація азеластину у плазмі крові пропорційна дозуванню препарату. Незважаючи на збільшення дози, системний вплив після назального застосування приблизно у 8 разів нижчий, ніж при пероральному застосуванні азеластину у добовій дозі 4,4 мг, що становить терапевтичну дозу при лікуванні алергічного риніту.

Показання для застосування. Лікування сезонних алергічних ринітів (гарячки) і несезонних цілорічних алергічних ринітів.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Алкоголь посилює побічні реакції з боку ЦНС.

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане застосування під час вагітності. У разі необхідності застосування Алергодилу® у період лактації слід припинити годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У поодиноких випадках можуть виникати утомлюваність, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, які можуть супроводжувати захворювання. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами може бути знижена.

Діти. Препарат застосовують дітям віком від 6 років.

Спосіб застосування та дози. Алергодил® упорскувати по одній дозі (0,14 мг/0,14 мл) у кожну ніздрю 2 рази на добу, що відповідає добовій дозі азеластину 0,56 мг.

При упорскуванні спрею назального необхідно тримати голову прямо.

Алергодил застосовувати до зникнення симптомів; можливе тривале застосування, але не більше 6 місяців.

Вказівки щодо застосування Алергодилу.

1. Зняти захисний ковпачок.

2. Перед першим застосуваннями натиснути на розпилювач 2-3 рази.

3. Упорснути по 1 разу у кожну ніздрю, тримаючи голову прямо.

4. Надягти захисний ковпачок.

Передозування. У випадку передозування або інтоксикації можливі порушення з боку центральної нервової системи (сонливість, запаморочення, апатія, тахікардія, гіпотензія). Лікування симптоматичне. Антидот невідомий.

Побічні ефекти.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції .

З боку нервової системи: вертимо, дисгевзія.

З боку системи дихання: подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання, носова кровотеча.

З боку травного тракту: нудота.

З боку шкіри: шкірний висип, свербіж, кропив’янка.

Інші: утомлюваність, відчуття втоми, слабкість.

У результаті неправильного способу введення, коли голова відхилена назад, можлива поява гіркого присмаку у роті.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Не виявлена.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° у сухому місці. Препарат зберігати у недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакона препарат використати протягом 6 місяців.

Упаковка. По 10 мл у флаконах з нагвинченим розпилювачем.

Категорія відпуску. Без рецепта.