Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Зарсио 30 млн ЕД/0.5 мл 1 №5

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 30 млн ЕД/0.5 мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Ограниченный отпуск Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Сандоз ГмбХ, Австрія/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Лекарственный препарат Зарсио 30 млн. ЕД / 0,5 мл. производится в Австрии фармацевтической компанией Сандоз Гмбх. Согласно инструкции к препарату он относится к колониестимулирующим иммуномодуляторам - цитокинам.  В описании препарата отмечено, что его активным действующим веществом является Филиграстим – высокоочищенный протеин, состоящий из последовательности 175 аминокислот. Производится препарат с помощью современных технологий генной инженерии путем введения человеческого гликопротеина в ДНК лабораторной популяции определенных бактерий. При попадании Филиграстима в кровеносное русло происходит значительная стимуляция образования нейтрофилов.


Назначение препарата показано тем пациентам, которые получают цитотоксическую химиотерапию по поводу онкологических новообразований, а также при терапии перед пересадкой костного мозга и при миелосупрессивной терапии. Так же Зарсио может применяться при лечении больных с ВИЧ – инфекциях в поздних стадиях для минимизации риска развития тяжелых инфекционных осложнений. Назначение и расчет первичной дозировки производит специалист с достаточным опытом применения подобных препаратов в условиях стационара. Препарат не назначается при выраженной индивидуальной чувствительности к активному действующему веществу и другим компонентам, с тяжелой цитогенетической или аутоиммунной нейтропенией, при хроническом миелолейкозе. При проведении лечения должен быть доступен регулярный динамический мониторинг соответствующих показателей периферической крови пациентов.


Расчет дозировки привязан к массе тела пациента. Препарат вводится парентерально, в виде подкожной инъекции или получасовой внутривенной капельной инфузии один раз в сутки, не раньше, чем через 24 часа после окончания введения химиотерапевтических лекарственных средств. При трансплантации костного мозга должен быть выдержан такой же срок. Корректировки режима дозирования зависит от клинического ответа организма пациента, подтвержденного лабораторным способом и определяется с помощью прилагаемых таблиц.

Стоимость Зарсио 30 млн. ЕД / 0,5 мл. одинакова во всех аптеках сети Аптека24. В Киеве, Тернополе, Запорожье и других городах Украины вы можете приобрести препарат по наилучшей цене и с высоким уровнем сервисного обслуживания.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Раствор
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 30 млн ЕД/0.5 мл Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Ограниченный отпуск Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Сандоз ГмбХ, Австрія/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ, Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.9ЛС_холод от +2 до +8_Ограниченный отпуск Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L03A A02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ЗАРСІО®

(ZARZIO®)

Склад:

діюча речовина: філграстим (рекомбінантний людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор);

1 мл розчину містить 60 млн ОД (600 мкг) або 96 млн ОД (960 мкг) філграстиму;

пoпередньо  заповнений  шприц  (шприц-доза)  містить  30 млн  ОД (300 мкг) або 48 млн ОД (480 мкг) філграстиму в 0,5 мл;

допоміжні речовини:кислота глутамінова, сорбіт (Е 420), полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій або інфузій.

Фармакотерапевтична група.

Цитокіни та імуномодулятори. Колонієстимулюючі фактори.

Код АТС L03А A02.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

– Скорочення тривалості  та зниження частоти виникнення нейтропенії та фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хронічного мієлолейкозу та мієлодиспластичного синдрому);

– скорочення тривалості нейтропенії та її клінічних наслідків у хворих, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою алогенною або аутологічною трансплантацією кісткового мозку;

– мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК), у тому числі після мієлосупресивної терапії;

– довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою спадковою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією та абсолютним числом нейтрофілів ≤ 0,5 х 109/л та тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі;

– зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії (абсолютне число нейтрофілів ≤ 1 х 109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції при неефективності інших засобів контролю нейтропенії;

– мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у здорових донорів для алогенної трансплантації ПСКК.

Протипоказання.

-          Підвищена чутливість до філграстиму,  колонієстимулюючих факторів, Escherichia coli або до будь-яких допоміжних речовин.

-          Тяжка спадкова нейтропенія (синдром Костмана) з цитогенетичними порушеннями та аутоімунна нейтропенія.

-          Термінальна стадія ХНН.

-          Хронічний мієлолейкоз та мієлодиспластичний синдром.

 

Спосіб застосування та дози.

Терапію препаратом Зарсіо можна проводити  в лікувальних закладах, де є необхідне діагностичне устаткування. Лікарі повинні мати досвід застосування лікарських засобів, що містять гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ) та  лікування хворих з гематологічними захворюваннями.

Процедури мобілізації і аферезу слід проводити при взаємодії з лікарями, які мають відповідний досвід і можливість необхідного моніторингу клітин-попередників гемопоезу.

Нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань.

Рекомендована добова доза препарату становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла 1 раз на добу. Першу дозу препарату слід вводити не раніше ніж через 24 години після курсу цитотоксичної хіміотерапії. Препарат застосовують, поки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваний рівень і не досягне нормальних значень. Після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення вказаних значень становить до 14 днів. Після індукційної і консолідаційної терапії гострого мієлоїдного лейкозу тривалість лікування може бути значно збільшена (до 38 днів)  залежно від виду, дози та схеми застосованої цитотоксичної хіміотерапії.

У пацієнтів, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, минуще збільшення числа нейтрофілів зазвичай спостерігається через 1-2 доби після початку лікування препаратом Зарсіо. Але для досягнення стабільного терапевтичного ефекту необхідно продовжувати терапію доти, доки кількість нейтрофілів не перевищить очікуваний мінімум і не досягне нормальних значень. Не рекомендується  передчасно відміняти лікування препаратом до переходу кількості нейтрофілів через очікуваний мінімум.

Спосіб введення

Препарат Зарсіо застосовують у вигляді підшкірних ін’єкцій або внутрішньовенних інфузій протягом 30 хвилин 1 раз на добу. В більшості випадків переважає підшкірний шлях введення. При внутрішньовенному введенні одноразової дози тривалість ефекту препарату може скорочуватись. Клінічна значущість цих даних щодо застосування багаторазових доз препарату не встановлена. Вибір способу введення залежить від особливостей конкретної клінічної ситуації і визначається для кожного хворого окремо.

Хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку.

Рекомендована початкова доза препарату Зарсіо – 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу. Першу дозу слід вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної хіміотерапії, і не пізніше ніж через 24 години після трансплантації кісткового мозку.

Корекція дози: після максимального зниження числа нейтрофілів (надира) добову дозу препарату Зарсіо необхідно скоректувати залежно від зміни числа нейтрофілів (див. таблицю).

Підбір дози препарату Зарсіо у відповідь на досягнення надира.

Абсолютна кількість нейтрофілів (АКН)

Коректування дози препарату Зарсіо

АКН > 1 x 109/л протягом 3 діб поспіль

Зниження дози до 0,5 млн ОД/кг

(5 мкг/кг) маси тіла на добу

АКН > 1 x 109/л протягом наступних

3 діб поспіль

Відміна препарату

Якщо під час лікування АКН знижується до  рівня <1 x 109/л, дозу препарату Зарсіо  збільшують  відповідно  до  вищезазначеної схеми.


Спосіб введення

Препарат розчиняють у 20 мл 5 % розчину глюкози і застосовують у вигляді нетривалої внутрішньовенної інфузії протягом 30 хвилин або тривалої підшкірної або внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин.

Мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансфузією ПСКК

Хворі, які отримують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансплантацією ПСКК.

Для мобілізації ПСКК при застосуванні препарату Зарсіо як монотерапії рекомендована доза становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу  протягом 5-7 діб поспіль у вигляді тривалої підшкірної інфузії протягом 24 годин. Проводять 1-2 сеанси лейкаферезу на 5-ту та 6-ту добу. В деяких випадках додатково проводять 1 сеанс лейкаферезу. Не слід міняти дозу препарату до завершального лейкаферезу.

Для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза препарату Зарсіо становить 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу щодня, починаючи з першого дня після завершення курсу хіміотерапії і доти, доки кількість нейтрофілів не перейде очікуваний мінімум  і  не  досягне норми.  Лейкаферез слід проводити протягом періоду зростання АКН з < 0,5 х 109/л до > 5 х 109/л. Хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, проводять 1 сеанс лейкаферезу. В окремих випадках рекомендується проводити додаткові сеанси лейкаферезу.

Мобілізація ПСКК у здорових донорів  перед алогенною трансплантацією ПСКК.

Для мобілізації ПСКК перед алогенною трансплантацією ПСКК для здорових донорів рекомендована доза препарату Зарсіо становить 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу протягом 4-5 діб поспіль. Лейкаферез проводять з 5 доби і за необхідності продовжують до 6 доби з метою отримання 4 x 106 CD34+ клітин/кг маси тіла реципієнта.

Спосіб введення

Перед інфузією препарат розчиняють у 20 мл 5 % розчину глюкози.

Довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою спадковою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (ТХН)

Спадкова нейтропенія

Рекомендована початкова доза – 1,2 млн ОД/кг (12 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової підшкірної ін’єкції  або дрібними дозами.

Ідіопатична і періодична нейтропенія

Рекомендована початкова доза – 0,5 млн ОД/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу одноразово або дрібними дозами.

Підбір дози

Препарат Зарсіо вводять щоденно до досягнення і стабільного перевищення показника кількості нейтрофілів 1,5х109/л. Після досягнення терапевтичного ефекту визначають мінімальну ефективну дозу для підтримання цього рівня. Для підтримання необхідної кількості нейтрофілів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1-2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від ефективності терапії. Надалі кожні 1-2 тижні проводять індивідуальну корекцію дози для стабілізації середньої кількості нейтрофілів у діапазоні від 1,5х109/л до 10х109/л. Хворим з тяжкими інфекціями можна застосувати схему з більш швидким збільшенням дози. Безпека застосування філграстиму при тривалому лікуванні хворих дозами Зарсіо, вищими за 2,4 млн ОД (24 мкг/кг) на добу, не встановлена.

Зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії  у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції

Відновлення кількості нейтрофілів

Рекомендована початкова доза препарату – 0,1 млн ОД/кг (1 мкг/кг) маси тіла на добу зі збільшенням дози до 0,4 млн ОД (4 мкг/кг) маси тіла  на добу шляхом одноразової підшкірної ін'єкції до нормалізації кількості нейтрофілів (АКН > 2,0 x 109/л). Нормалізація кількості нейтрофілів зазвичай настає через 2 доби. У рідкісних випадках (<1% пацієнтів) для відновлення  кількості  нейтрофілів   доза  препарату  може  бути збільшена до 1 млн ОД/кг (10 мкг/кг маси тіла на добу).

Підтримання нормальної кількості нейтрофілів

Після досягнення терапевтичного ефекту підтримуюча доза  становить 300 мкг/добу 2-3 рази на тиждень за альтернативною схемою (через добу). Надалі може бути необхідна індивідуальна корекція дози і тривале застосування препарату для підтримання середньої кількості нейтрофілів  > 2 х 109/л.

Особливі категорії хворих

Корекція дози не потрібна пацієнтам з тяжкою печінковою або нирковою недостатністю, тому що їх фармакокінетичні та фармакодинамічні показники виявились подібними  таким у здорових добровольців.

Особливих рекомендацій щодо застосування препарату Зарсіо  пацієнтам літнього віку немає.

Рекомендації перед застосуванням

Перед застосуванням препарату проводять візуальний контроль вмісту  попередньо заповненого шприца. Розчин повинен бути прозорим, без частинок. Короткочасний вплив низьких температур не впливає негативно на стабільність препарату. Препарат не містить консервантів. Щоб уникнути мікробної контамінації, слід враховувати, що препарат Зарсіо в попередньо заповненому шприці призначений тільки для одноразового застосування.

Рекомендації щодо розведення препарату.

Препарат Зарсіо можна вводити в розведеному вигляді в 5 % розчині глюкози. Розведення до концентрації менше 0,2 млн ОД/мл (2 мкг/мл) не рекомендується. При розведенні в концентрації

1,5 млн ОД/мл (15 мкг/мл) необхідно додатково ввести людський альбумін до досягнення концентрації 2 мг/мл. Наприклад, для досягнення об’єму розчину 20 мл і загальної дози препарату Зарсіо 30 млн ОД (300 мкг/мл) необхідно додаткове введення розчину альбуміну в об’ємі 0,2 мл (20 % розчин).

При розведенні в розчині глюкози препарат поглинається склом та іншими матеріалами, що використовуються для інфузійного введення. Заборонено використовувати розчин хлориду натрію для розведення препарату.

Переважні ділянки тіла для підшкірного введення Зарсіо показані на рисунку:

Побічні реакції.

Подані нижче дані описують побічні реакції, про які повідомлялося у клінічних випробуваннях та в спонтанних повідомленнях. У межах кожної частотної групи небажані ефекти зазначені в порядку зменшення ступеня тяжкості. Дані представлені окремо для хворих зі злоякісними пухлинами, для здорових донорів, яким проводили процедуру мобілізації ПСКК, для пацієнтів із ТХН та пацієнтів з ВІЛ інфекцією, відображаючи різний профіль побічних реакцій у цих популяціях.

Частота виникнення побічних реакцій класифікується таким чином: дуже поширені (≥ 1/10); поширені   (≥ 1/100, < 1/10);   непоширені   (≥ 1/1000, < 1/100);   рідко   поширені  (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко поширені (< 1/10000).

Найчастішими побічними явищами на тлі терапії із застосуванням філграстиму є біль у кістках та м’язах від низького до середнього ступеня тяжкості спостерігається у 10 % пацієнтів, високого ступеня тяжкості – у 3 % пацієнтів. Біль у кістках та м’язах, як правило, усувається при прийомі стандартних знеболювальних засобів.

Алергічні реакції у пацієнтів спостерігалися при першому або наступних введеннях філграстиму, частіше  при внутрішньовенному введенні препарату. У деяких випадках симптоми з’являлися знову при проведенні провокаційної проби, що свідчить про причинно-наслідковий зв’язок. У випадках серйозних алергічних реакцій у подальшому філграстим  пацієнту застосовувати не слід.

Повідомляється також про випадки хвороби «трансплантат проти господаря» (ХТПГ) (див. «Побічні реакції», розділ c).

При мобілізації ПСКК у здорових донорів найчастішим небажаним ефектом був біль у м'язах та кістках.

Також у донорів відзначався лейкоцитоз, а після застосування філграстиму з наступним лейкаферезом – тромбоцитопенія. Є повідомлення про випадки спленомегалії та розривів селезінки. Зафіксовано кілька випадків летального розриву селезінки.

У пацієнтів з ТХН найчастішими небажаними явищами, пов'язаними із застосуванням філграстиму, були біль у кістках, м’язово-скелетний біль та спленомегалія. Мієлодиспластичний синдром (МДС) або лейкоз розвивалися у пацієнтів зі спадковими нейтропеніями, які отримували лікування філграстимом.

Синдром капілярної втрати, який становить загрозу життю при відсутності негайного лікування, фіксувався нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100) у пацієнтів зі злоякісними пухлинами та здорових донорів, які проходили процедуру мобілізації ПСКК після застосування гранулоцитарних колонієстимулюючих факторів (див. розділ 4.4 та підрозділ с нижче).

У клінічних дослідженнях хворих з ВІЛ інфекцією – тільки м’язово-скелетний біль, біль у кістках та міалгія були розцінені як такі, що пов'язані із застосуванням філграстиму.

Побічні реакції, що спостерігались у пацієнтів з онкологічними захворюваннями

З боку крові та лімфатичної системи

Непоширені – розрив селезінкиa, спленомегаліяa, криза при серповидно-клітинній анеміїa.

З боку імунної системи

Поширені – гіперчутливість до лікарського засобу, алергічні реакції, в тому числі анафілактичні реакції, висипання на шкірі, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, задишка та  артеріальна гіпотензія.

Непоширені – хвороба «трансплантат проти господаря» b.

З боку обміну речовин

Дуже поширені – збільшення вмісту сечової кислоти в крові, збільшення лактатдегідрогенази в крові, зниження апетитуa.

Непоширені – псевдоподаграa.

З боку нервової системи

Дуже поширені – головний більа.

З боку судинної системи

Поширені - артеріальна гіпотензія;

Непоширені - захворювання, спричинені оклюзією венd, та порушення балансу рідини в організмі, синдром капілярної втратиa.

З боку шкіри та підшкірних тканин

Непоширені – синдром Світа, шкірний васкуліт.

З боку респіраторної системи, органів грудного та медіастинального відділів

Дуже поширені – біль у ротоглотціа, кашельа, задишка.

Поширені – кровохаркання.

Непоширені – ГРДСa, дихальна недостатністьa, набряк легенівa, інстерстиціальне захворювання легеніва, легеневий інфільтратa, легеневі кровотечі.

З боку органів травного тракту

Дуже поширені – діареяа, блюванняа, запориа, нудотаа.

З боку гепатобіліарної  системи

Дуже поширені – підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази в крові, лужної фосфатази.

З боку шкіри та підшкірної тканини

Дуже поширені – висипанняа, алопеціяа.

Непоширені – синдром Світа, шкірний васкуліта.

З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин

Дуже поширені – біль у м’язах та кісткахс;

Рідко поширені – загострення ревматоїдного артриту.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Поширені переважно дизурія;

Непоширені - патологічні зміни в аналізі сечі.

Загальні розлади та реакції в місці введення

Дуже поширені – астеніяа,слабкістьа, запалення слизових оболонока;

Поширені - біль у грудяхa;

Непоширені – більa.

Лабораторні показники

Дуже поширені – підвищення концентрації в крові лужної фосфатази, лактатдегідрогенази (ЛДГ), гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), сечової кислоти (оборотне, дозозалежне, низької або середньої тяжкості).

Введення філграстиму не підвищувало частоти побічних явищ, зумовлених цитотоксичною хіміотерапією. До побічних явищ, що спостерігалися з однаковою частотою у пацієнтів, які отримували філграстим/хіміотерапію, та пацієнтів, які отримували плацебо/хіміотерапію, належать нудота та блювання, алопеція, діарея, втомлюваність, анорексія, мукозити, головний біль, кашель, висипання на шкірі, біль у грудях, загальна слабкість, біль у горлі, запор та невизначений біль.

У пацієнтів, яким проводили хіміотерапію із введенням високих доз препаратів з подальшою трансплантацією аутологічного кісткового мозку, спостерігалися порушення з боку судинної системи. Причинно-наслідкового зв’язку реакції із застосуванням філграстиму встановлено не було. Є повідомлення про окремі випадки синдрому Світа (гострий гарячковий непрофільний дерматоз) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями. Однак з урахуванням того, що більшість із цих пацієнтів страждали на лейкемію, захворювання, яке часто призводить до синдрому Світа, причинно-наслідкового зв’язку із застосуванням філграстиму підтверджено не було.

а Див. розділ c.

b Повідомлялося про випадки реакції «трансплантат проти господаря» та про летальні випадки серед пацієнтів, які отримували Г-КСФ після трансплантації аллогенного кісткового мозку (див. розділ с).

c включає біль у кістках, біль у спині, артралгії, міалгії, біль у кінцівках, м’язово-скелетні болі, м’язово-скелетний біль у ділянці грудної клітки, біль у ділянці шиї.

d Спостерігалися у клінічній практиці (після реєстрації препарату) у пацієнтів, яким проводили пересадку кісткового мозку або мобілізацію ПСКК.

e Випадки спостерігалися у клінічних дослідженнях.

Побічні реакції, що спостерігались у пацієнтів з ТХН

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Дуже поширені – анемія, спленомегалія;

Поширені – розрив селезінки, тромбоцитопенія;

Непоширені – порушення функцій селезінки.

З боку обміну речовин

Дуже поширені – гіперурикемія, зменшення концентрації глюкози в крові, збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) в крові;

З  боку нервової системи

Дуже поширені – головний біль.

З боку респіраторної системи, органів грудного та медіастинального відділів

Дуже поширені – носові кровотечі.

З боку травного  тракту

Дуже поширені – діарея.

З боку гепатобіліарної системи

Дуже поширені – гепатомегалія,  підвищення концентрації в крові лужної фосфатази та аспартатамінотрансферази (АСТ).

З боку шкіри та підшкірних тканин

Дуже поширені – висипання;

Поширені - шкірний васкуліт, алопеція.

З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин

Дуже поширені – болі в м'язах та кістках*, артралгія;

Поширені – остеопороз.

З боку нирок та сечовивідних шляхів

Поширені – гематурія;

Непоширені – протеїнурія.

Загальні порушення та порушення у місці введення

Поширені – біль у місці введення.

* включає біль у кістках, біль у спині, артралгії, міалгії, біль у кінцівках, м’язово-скелетні болі, м’язово-скелетний біль у ділянці грудної клітки, біль у ділянці шиї.

Побічні реакції, що спостерігались у здорових донорів, яким проводили мобілізацію ПСКК

З боку імунної системи

Непоширені – алергічні реакції високого ступеня тяжкості: анафілактичні реакції, ангіоневротичний  набряк, кропив’янка, висипання на шкірі.

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Дуже поширені – лейкоцитоз (концентрація лейкоцитів > 50 х 109/л), тромбоцитопенія (концентрація тромбоцитів < 100 х 109/л; тимчасова);

Поширені – спленомегалія;

Непоширені – розрив селезінки.

З боку обміну речовин

Поширені – збільшення рівня лактатдегідрогенази (ЛДГ) в крові;

Непоширені – гіперурикемія (підвищення концентрації сечової кислоти в крові).

З боку нервової системи

Дуже поширені – головний біль.

З боку судинної системи

Непоширені – синдром капілярної втратиа

З боку респіраторної системи, органів грудного та медіастинального відділів

Поширені – задишка;

Непоширені – кровохаркання, легеневі кровотечі, легеневий інфільтрат, киснева недостатність.

З боку гепатобіліарної системи

Поширені – підвищення концентрації в крові лужної фосфатази

Непоширені – підвищення концентрації в крові аспартатамінотрансферази (АСТ)

З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин

Дуже поширені – біль у м’язах та кістках;

Непоширені – загострення ревматоїдного артриту та симптомів артриту.

aДив. розділ c

* включає біль у кістках, біль у спині, артралгії, міалгії, біль у кінцівках, м’язово-скелетні болі, м’язово-скелетний біль у ділянці грудної клітки, біль у ділянці шиї.

У деяких випадках спостерігалися побічні явища з боку легенів, що призводило до дихальної недостатності або респіраторного дистрес-синдрому дорослих (РДСД), подеколи летальних.  Надходили повідомлення про дуже рідкісні  випадки побічних явищ з боку легенів (кровохаркання, легеневі кровотечі, інфільтрація легенів, задишка та киснева недостатність) у здорових донорів.

Побічні реакції, що спостерігались у пацієнтів з ВІЛ-інфекціями

З боку системи кровотворення та лімфатичної системи

Поширені - порушення функції селезінки, спленомегалія.

З боку кістково-м’язової системи та сполучних тканин

Дуже поширені - біль у м’язах та кістках*.

* включає біль у кістках, біль у спині, артралгії, міалгії, біль у кінцівках, м’язово-скелетні болі, м’язово-скелетний біль у ділянці грудної клітки, біль у ділянці шиї.

c.    Опис окремих побічних реакцій

Повідомлялося про випадки хвороби «трансплантат проти господаря» та про летальні випадки серед пацієнтів, які отримували Г-КСФ після трансплантації алогенного кісткового мозку.

Капілярні втрати спостерігалися у звичайній клінічній практиці (після реєстрації препарату) при використанні Г-КСФ. В основному ці випадки відбувалися у хворих з пізніми стадіями захворювання, сепсисом, у пацієнтів, які отримували багатокомпонентну хіміотерапію, або проходили процедуру аферезу.

Пацієнти зі злоякісними пухлинами

За даними рандомізованих плацебо-контрольованих клінічних досліджень філграстим не збільшував частоти побічних реакцій на цитотоксичну хіміотерапію. Небажані явища, що з однаковою частотою відзначалися у хворих, які одержували філграстим/хіміотерапію та плацебо/хіміотерапію, включали нудоту, блювання, алопецію, діарею, загальну слабкість, анорексію, запалення слизових оболонок, головний біль, кашель, шкірні висипання, біль у грудній клітці, біль у горлі, запори та неспецифічні болі.

У повсякденній клінічній практиці (після реєстрації препарату) у пацієнтів, які отримували філграстим, реєструвалися випадки шкірного васкуліту. Патогенез васкуліту у пацієнтів, які отримували філграстим, наразі невідомий. У рамках клінічних досліджень частота виникнення васкуліту оцінювалась як нечасто (≥1/1 000 до <1/100).

Є повідомлення про окремі випадки синдрому Світа (гострий гарячковий нейтрофільний дерматоз) у пацієнтів у рамках звичайної клінічної практики (після реєстрації препарату). У рамках клінічних досліджень частота виникнення синдрому Світу оцінювалась як нечасто (≥1/1 000 до <1/100).

У клінічних дослідженнях та у звичайній клінічній практиці повідомляли про розвиток небажаних явищ з боку легень, у тому числі інстерстиціальне захворювання легень, набряк легень, формування інфільтратів у легенях; у деяких випадках ці ускладнення призводили до дихальної недостатності або розвитку ГРДС, який може мати летальний наслідок.

У клінічних дослідженнях та у рамках звичайної клінічної практики повідомляли про розвиток реакцій гіперчутливості, у тому числі анафілаксії, висипань, кропив’янки, набряку Квінке, розвитку диспное та гіпотензії, які з'являлися при першому введенні або при подальших введеннях філграстиму. У цілому ці явища частіше розвивалися при внутрішньовенному введенні препарату. У деяких випадках симптоми виникали при повторному введенні препарату, що дозволяє припустити причинно-наслідковий зв'язок. У випадках серйозних алергічних реакцій у подальшому філграстим пацієнту застосовувати не слід.

В умовах звичайної клінічної практики (після реєстрації препарату) були зафіксовані поодинокі випадки серповидно-клітинних кризів у пацієнтів із серповидно-клітинною анемією. Частота виникнення серповидно-клітинних кризів оцінювалась як нечасто (≥1/1 000 до <1/100).

Є повідомлення про розвиток псевдоподагри у хворих зі злоякісними пухлинами, які отримували філграстим. Частота виникнення псевдоподагри оцінювалась як нечасто (≥1/1 000 до <1/100).

 

ПСКК мобілізація у здорових донорів

Частими є випадки безсимптомної спленомегалії. Випадки розриву селезінки у здорових донорів та пацієнтів внаслідок введення Г-КСФ спостерігалися дуже рідко. У деяких випадках розрив селезінки мав летальний наслідок.

Повідомлялося про побічні ефекти з боку легень (кровохаркання, легеневі кровотечі, легеневі інфільтрати, задишка та киснева недостатність).

Загострення симптомів артриту зустрічалося нечасто.

Лейкоцитоз (> 50 x 10 9/л) спостерігався у 41 % донорів, а минуща тромбоцитопенія (< 100 x 10 9 /л) після введення філграстиму і процедури лейкаферезу спостерігалася в 35 % донорів.

Пацієнти з ТХН

Серед небажаних наслідків спостерігалися спленомегалія, яка може в деяких випадках прогресувати, розрив селезінки та тромбоцитопенія.

Небажаними наслідками, які, імовірно, пов'язані з терапією філграстимом і зазвичай відзначалися у < 2 % пацієнтів з ТХН, були реакції у місці ін'єкції, головний біль, гепатомегалія, артралгія, алопеція, остеопороз, та шкірні висипання.

Під час тривалого застосування філграстиму шкірні васкуліти спостерігалися у 2 % хворих з ТХН.

Хворі з ВІЛ-інфекцією

Спленомегалія, яка пов'язана із застосуванням філграстиму, спостерігалася у < 3 % пацієнтів. У всіх випадках спленомегалії вона була м'якою або помірною при фізикальному обстеженні, а клінічний перебіг спленомегалії був легким; не було пацієнтів з гіперспленізмом, і ніхто з пацієнтів не зазнав спленектомії. Зважаючи на те, що спленомегалія є розповсюдженою у хворих з ВІЛ-інфекцією, та різною мірою проявляється у більшості пацієнтів зі СНІД, зв'язок спленомегалії із застосуванням філграстиму є непевним.

d.   Небажані реакції у дітей

Дані клінічних досліджень у педіатричних пацієнтів свідчать, що безпека та ефективність філграстиму подібні у дорослих та у дітей, які отримують цитотоксичну хіміотерапію, що вказує на відсутність вікових особливостей фармакокінетики філграстиму. Єдиним небажаним явищем у дітей, про яке систематично повідомлялося, був м'язово-скелетний біль, який не відрізнявся за проявами від такого у дорослих.

Недостатньо даних для подальшої оцінки застосування філграстиму дітям.

 

e.        Інші особливі категорії пацієнтів

Особи літнього віку

Відмінностей у безпечності та ефективності філграстиму в осіб віком від 65 років порівняно з молодшими дорослими (віком від 18 років), які отримували цитотоксичну хіміотерапію, не виявлено; клінічна практика не виявила відмінностей у терапевтичній відповіді в цих двох вікових групах. Недостатньо даних для оцінки застосування філграстиму при інших клінічних показаннях в осіб літнього віку.

Пацієнти дитячого віку з ТХН

Повідомлялося про випадки зменшення мінеральної щільності кісткової тканини та остеопорозу у дітей з ТХН, які отримували тривале лікування філграстимом. Частота виникнення цього небажаного явища в рамках клінічних досліджень оцінювалась як поширена.

В усіх випадках ступінь збільшення селезінки у  пацієнтів з ВІЛ-інфекцією був від низького до середнього за результатами лікарського обстеження, клінічний перебіг порушення мав доброякісний характер; у жодного з пацієнтів не було діагностовано гіперспленізм, жодному з пацієнтів не проведено спленектомію. Оскільки збільшення селезінки є частим ускладненням у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією та спостерігається  з різним ступенем тяжкості у більшості пацієнтів, які хворіють на СНІД, причинно-наслідковий зв’язок із застосуванням філграстиму залишається нез’ясованим.

Імуногенність. Згідно з даними чотирьох клінічних досліджень за участю здорових добровольців та пацієнтів з онкологічними захворюваннями у жодного з них  внаслідок введення препарату Зарсіо не спостерігалось утворення анти-рГ-КСФ антитіл.

Передозування.

Симптоми передозування Зарсіо невідомі. Через 1–2 дні після припинення лікування препаратом  кількість  циркулюючих нейтрофільних  гранулоцитів  зазвичай знижується на 50 %, а через 1–7 днів повертається до нормальних показників.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Безпека філграстиму для вагітних  не встановлена. Існують дані про проникнення філграстиму крізь плацентарний бар’єр. Даних про тератогенність філграстиму в ході досліджень на тваринах не було отримано. У тварин, які одержували філграстим, спостерігалася підвищена частота викиднів, але аномалій розвитку не відзначалося.

При призначенні Зарсіо вагітним слід співставити очікуваний терапевтичний ефект з можливим ризиком для плода.

Невідомо, чи проникає філграстим у грудне молоко людини, тому  застосування препарату жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Діти.

При застосуванні в дитячій практиці у хворих з ТХН і онкологічними захворюваннями профіль безпеки Зарсіо не відрізнявся від таких у дорослих. Безпека і ефективність застосування препарату новонародженим не встановлені.

Рекомендації щодо дозування для хворих дитячого віку такі самі, як для дорослих, які отримують мієлосупресивну цитотоксичну хіміотерапію.


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх