Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Темозоломид-Тева 100 мг №5

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Капсулы
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 100 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Меркле ГмбХ, Німеччина/НерФарМа С.р.л., Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
Темозоломид – Тева капсулы по 100 мг., № 5 во флаконе производится европейской международной фармацевтической корпорацией для "Тева Фармацевтикал. В инструкции к препарату отмечено, что активным действующим веществом препарата является Темозоломид (Temozolomide), который относится к алкилирующим противоопухолевым соединениям.

Препарат выпускается в капсулированной лекарственной форме и применяется при злокачественных новообразованиях головного мозга. Это мультиформная глиобластома у взрослых и злокачественная глиома в различных формах (глиобластома, астроцитома) у детей и взрослых. Препарат применяется как самостоятельное лекарственное средство, так и в сочетании с лучевой терапией. Одним из показаний к лечению Темозоломидом – Тева – рецидивирование или прогрессирование неопластического процесса после курса стандартной химиотерапии. Назначение лечения Темозоломидом – Тева не производится при наличии у пациента индивидуальной гиперчувствительности к препарату или его компонентам и при критически низких показателях лейкоцитов и эритроцитов в периферической крови пациента. Первичный расчет дозы препарата производится путем измерения площади тела пациента и проводится курсами по схемам, детально изложенным в прилагаемой инструкции. Препарат принимается один раз в сутки перед едой с использованием минимального числа капсул для достижения назначенной дозы. Появление признаков прогрессирования опухолевого процесса служит показанием для прекращения лечения.

    
Побочные эффекты от применения Темозоломида – Тева (помимо миелосупрессии) – это тошнота, рвота, астенический синдром, диспепсические явления, головная боль, диарея. Коррекции дозировки при этом не требуется. Лечение проводится симптоматическое. Препарат отпускается по рецепту и не требует особых условий хранения и транспортировки.


Оформить предварительный заказ, узнать стоимость препарата и приобрести его можно в сети Аптека24. В Киеве, Полтаве, Николаеве, а также многих других населенных пунктах Украины цена препарата и условия его отпуска будут одинаковы. Всю необходимую помощь вы получите от наших квалифицированных сотрудников в режиме телефонного разговора или онлайн, на корпоративном сайте сети Аптека24.
Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Капсулы
  • Кол-во в упаковке 5 Количество в упаковке
  • Дозировка 100 мг Количество лекарства в препарате
  • Производитель Меркле ГмбХ, Німеччина/НерФарМа С.р.л., Італія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01A X03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

Темозоломід-Тева

(Temozolomide-Teva)

Склад:

діюча речовина: темозоломід;

1 капсула мiстить 20 мг, 100 мг, 140 мг, 180 мг або 250 мг темозоломіду;

допомiжнi речовини: лактоза безводна, натрію крохмальгліколят (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, кислота винна, кислота стеаринова;

оболонка капсули: желатин, титану діоксид (Е 171).

Лікарська форма. Капсули.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки.

Код АТС L01A X03.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування:

·   дорослих пацієнтів із вперше виявленою мультиформною гліобластомою, під час проведення курсу радіотерапії (РТ) та після його завершення, у вигляді монотерапії;

·   дітей старше 3 років та дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою у формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми при наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.

Протипоказання.

Доведена підвищена чутливість до темозоломіду або до будь-якої допоміжної речовини в складі препарату, підвищена чутливість до дакарбазину (ДТІК); пацієнтам, які мають ознаки вираженої мієлосупресії.

Спосiб застосування та дози.

Терапію повинен проводити виключно лікар-онколог, досвідчений у лікуванні таких злоякісних пухлин.

Дорослі пацієнти із вперше виявленою мультиформною гліобластомою.

Темозоломід призначається в комбінації з фокальною радіотерапією (фаза комбінованої терапії), після чого проводиться 6 курсів терапії із застосуванням темозоломіду (фаза монотерапії).

Фаза комбінованої терапії.

Темозоломід призначається перорально, дозою по 75 мг/м2, для щоденного застосування протягом 42 днів проведення фокальної радіотерапії (загальною дозою 60 Гр, розподілених на 30 сеансів). Зниження дози не рекомендується, доцільність тимчасового припинення прийому або відміни терапії із застосуванням темозоломіду повинна оцінюватись щотижнево, з урахуванням гематологічних та негематологічних критеріїв токсичного впливу. Застосування темозоломіду можна продовжити із 42 днів комбінованої терапії до          49 днів, за умови збереження таких умов:

  • абсолютна кількість нейтрофілів (АВН) ≥ 1,5 х 109/л;
  • кількість тромбоцитів ≥ 100 х 109/л;
  • критерії загальної токсичності (КЗТ) негематологічна токсичність £ 1 ступеня (за винятком алопеції, нудоти та блювання).

Модифікація дози.

У період проведення терапії слід щотижнево проводити розгорнутий загальний аналіз крові. Застосування темозоломіду в період комбінованої терапії тимчасово припиняють або повністю скасовують, з урахуванням наявності ознак токсичного впливу на гематологічні та інші показники, вказані в таблиці 1.

Таблиця 1.

Показники, які потребують тимчасового припинення або повної відміни терапії із застосуванням темозоломіду в період проведення комбінованої терапії (радіотерапія та прийом темозоломіду)

Токсичний вплив

Тимчасове припинення прийому темозоломіду*

Скасування терапії із застосуванням темозоломіду

Абсолютна кількість нейтрофілів

≥ 0,5 та < 1,5 х 109

< 0,5 х 109

Кількість тромбоцитів

≥ 10 та < 100 х 109

< 10 х 109

КЗТ негематологічна токсичність (за виключенням алопеції, нудоти, блювання)

КЗТ 2 ступеня

КЗТ 3 або 4 ступеня


* Застосування темозоломіду в курсі супровідної терапії можна поновити при дотриманні таких умов: абсолютна кількість нейтрофілів ≥ 1,5 х 109/л; кількість тромбоцитів ≥ 100 х 109/л, КЗТ негематологічна токсичність £ 1 ступеня (за виключенням алопеції, нудоти та блювання).

Фаза монотерапії.

Через 4 тижні після завершення фази лікування темозоломід + радіотерапія темозоломід призначається у вигляді 6 додаткових циклів ад’ювантної терапії. Доза застосування при проведенні Циклу 1 (ад’ювантний цикл) становить 150 мг/м2, 1 раз на добу, протягом 5 днів   28-денного циклу (5 днів – прийом темозоломіду, 23 дні - без прийому препарату). На початку Циклу 2 доза збільшується до 200 мг/м2 на добу за умов, що КЗТ негематологічна токсичність в період проведення Циклу 1 становила £ 2 ступеня (за виключенням алопеції, нудоти та блювання), абсолютна кількість нейтрофілів ≥ 1,5 х 109/л, а тромбоцитів                    ≥ 100 х 109/л. Якщо при проведенні Циклу 2 дозу не було підвищено, підвищення дози не проводиться і при проведенні наступних циклів. При підвищенні дози застосування препарату здійснюється дозою по 200 мг/м2, протягом перших 5 днів кожного наступного циклу, за винятком випадків появи ознак токсичного впливу. У кожному циклі прийом темозоломіду здійснюють протягом 5 днів поспіль з наступною 23-денною перервою. Зниження дози застосування та відміна темозоломіду під час ад’ювантної терапії слід проводити згідно таблиці 2 та 3.

У період лікування розгорнутий загальний аналіз крові проводиться в 22-й день (21-й день після прийому першої дози). Дозу знижують або подальше застосування відміняють з урахуванням показників, зазначених у таблиці 3.

Таблиця 2.

Рівень доз прийому темозоломіду в період проведення монотерапії

Рівень дози

Доза темозоломіду

(мг/м2/день)

Примітки

- 1

100

Зниження при попередній токсичності

0

150

Доза під час Циклу 1

1

200

Доза під час Циклів 2-6 при відсутності токсичності


Таблиця 3

Зниження дози прийому або повна відміна прийому темозоломіду в період проведення монотерапії

Токсичний вплив

Зниження дози темозоломіду на                   1 рівень*

Припинення застосування темозоломіду

Абсолютна кількість нейтрофілів

< 1,0 х 109

Див. примітку **

Кількість тромбоцитів

< 50 х 109

Див. примітку **

КЗТ негематологічна токсичність (за виключенням алопеції, нудоти, блювання)

КЗТ 3 ступеня

КЗТ 4 ступеня


* Рівні доз темозоломіду зазначені у таблиці 2.

** Подальше застосування темозоломіду відміняють у випадках: при застосуванні доз рівня -1 (100 мг/м2) спостерігаються неприйнятні ознаки токсичного впливу; після зниження дози зберігаються такі самі ознаки негематологічної токсичності ступеня 3 (за виключенням алопеції, нудоти та блювання).

Дорослі з рецидивом або прогресуванням гліоми.

Пацієнтам, яким раніше не проводилась хіміотерапія, темозоломід призначають перорально в дозі 200 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів 28-денного циклу. Для пацієнтів, які раніше лікувалися хіміотерапією, початкова доза становить 150 мг/м2 1 раз на добу; у другому циклі доза можу бути підвищена до 200 мг/м2 на добу, якщо у перший день цього циклу абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л, а кількість тромбоцитів ³100 ´ 109/л.

Діти віком від 3 років з рецидивом або прогресуванням гліоми.

Дітям віком від 3 років темозоломід призначають перорально в дозі 200 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів 28-денного циклу. Для дітей, які раніше лікувалися хіміотерапією, початкова доза становить 150 мг/м2 1 раз на добу протягом 5 днів з підвищенням до 200 мг/м2 на добу протягом наступного циклу, за умов відсутності ознак токсичності.

Лабораторні показники для модифікації дозування при рецидиві або прогресуванні гліоми.

Перед початком застосування препарату повинні бути такі значення лабораторних показників: абсолютна кількість нейтрофілів ³ 1,5 ´ 109/л, кількість тромбоцитів                   ³100 ´ 109/л. Розгорнутий загальний аналіз крові повинен бути зроблений на 22-й день (21-й день після прийому першої дози) або у межах 48 годин після цього дня та далі кожного тижня доти, доки абсолютна кількість нейтрофілів не стане більше 1,5 ´ 109/л, а кількість тромбоцитів не перевищить 100 ´ 109/л. Якщо абсолютна кількість нейтрофілів < 1,0 ´ 109/л або якщо кількість тромбоцитів < 50 ´ 109/л під час будь-якого циклу, доза у наступному циклі повинна бути нижча на один рівень. Можливі рівні доз на добу: 100 мг/м2, 150 мг/м2 та 200 мг/м2. Найнижча рекомендована доза становить 100 мг/м2 на добу.

Спосіб застосування.

Тривалість лікування становить максимально 2 роки. При появі ознак прогресування захворювання лікування темозоломідом слід припинити.

Темозоломід слід приймати натще, не менш ніж за 1 годину до вживання їжі. Призначену дозу слід застосувати, використовуючи мінімально можливу кількість капсул. Якщо блювання спостерігається після прийому капсули, другу капсулу не варто приймати у той же день. Капсули темозоломіду ковтають цілими, запиваючи 1 склянкою води; капсули не слід розкривати чи розжовувати. При пошкодженні капсули слід уникати контакту її вмісту зі шкірою чи слизовими оболонками. При потраплянні порошку на шкіру або слизову слід промити це місце водою.

Пацієнтам слід тримати капсули в місці, недоступному для дітей, бажано у шафі з замком. Випадкове вживання може бути летальним для дитини.

Побiчнi реакцiї.

Найчастіші побічні реакції: нудота, блювання, запор, анорексія, головний біль і втома. Ці побічні реакції виникали у пацієнтів, які приймали темозоломід як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і під час подальшої монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми або під час монотерапії при лікуванні рецидивуючої або прогресуючої злоякісної гліоми.

Дуже часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів під час монотерапії препаратом при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми, а також дуже часто спостерігалося висипання у пацієнтів, які приймали темозоломід, як у складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми; та часто повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів, які приймали темозоломід при лікуванні рецидивуючої гліоми.

Більшість передбачуваних гематологічних побічних реакцій, про які повідомлялося часто або дуже часто, наведені у таблиці 4 та таблиці 5. Частота лабораторних проявів ІІІ-ІV ступеня наведена нижче після кожної таблиці.

Оцінка побічних явищ ґрунтується на класифікації з урахуванням частоти їх виникнення: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних). Побічні явища, наведені в таблиці 4, систематизовано за системами органів, класом та за частотою.

Таблиця 4

Вперше виявлена мультифомна гліобластома.

Частота реакції

Темозоломід + радіотерапія

(супровідна терапія)

Темозоломід

(монотерапія)

Інфекційні прояви

часто

Інфекція, herpes simplex, кандидоз ротової порожнини, фарингіт, інфікування ран

Інфекція, кандидоз ротової порожнини

нечасто

Herpes simplex, herpes zoster, грипоподібні симптоми

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

часто

Лейкопенія, лімфопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія

Анемія, фебрильна нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія

нечасто

Анемія, фебрильна нейтропенія

Лімфопенія, петехії

Ендокринні розлади

часто

нечасто

Кушингоїд

Кушингоїд

Розлади метаболізму та харчування

дуже часто

Анорексія

Анорексія

часто

Гіперглікемія, зменшення маси тіла

Зменшення маси тіла

нечасто

Гіпокаліємія, підвищення лужної фосфатази, збільшення маси тіла

Гіперглікемія, збільшення маси тіла

Психічні розлади

часто

Неспокій, емоційна лабільність, безсоння

Неспокій, емоційна лабільність, безсоння, депресія

нечасто

Ажитація, апатія, розлади поведінки, депресія, галюцинації

Галюцинації, амнезія

Розлади нервової системи

дуже часто

Головний біль

Головний біль, судоми

часто

Запаморочення, афазія, порушення рівноваги та концентрації уваги, сплутаність свідомості, втрата свідомості, судоми, порушення пам’яті, нейропатія, парестезія, сонливість, порушення мовлення, тремор

Запаморочення, афазія, порушення рівноваги та концентрації, сплутаність свідомості, дисфазія, геміпарез, порушення пам’яті, неврологічні розлади, нейропатія, периферійна нейропатія, парестезія, сонливість, порушення мови, тремор

нечасто

Атаксія, когнітивні розлади, дисфазія, екстрапірамідні розлади, порушення ходи, геміпарез, гіперестезія, гіпоестезія, неврологічні розлади, периферійна нейропатія, епілептичний статус

Атаксія, порушення координації та ходи, геміплегія, гіперестезія, сенсорні розлади

Розлади з боку органу зору

часто

Затуманення зору

Затуманення зору, диплопія, дефекти полів зору

нечасто

Біль в очних яблуках, геміанопсія, розлади зору, зниження гостроти зору, дефекти полів зору

Біль в очних яблуках, сухість очей, зниження гостроти зору

Розлади з боку органу слуху та порушення лабіринту

часто

Погіршення слуху

Погіршення слуху, дзвін у вухах

нечасто

Біль у вухах, гіперакузія, дзвін у вухах, середній отит

Втрата слуху, біль у вухах, запаморочення

Серцево-судинні розлади

часто

Набряки, набряки ніг, геморагії

Набряки ніг, геморагії, тромбоз глибоких вен

нечасто

Відчуття серцебиття, гіпертензія, церебральні геморагії

Нбряки, периферійні набряки, емболія легеневої артерії

Респіраторні розлади

часто

Кашель, задишка

Кашель, задишка

нечасто

Пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа

Пневмонія, синусит, інфекції верхніх дихальних шляхів, бронхіт

Шлунково-кишкові розлади

дуже часто

Запор, нудота, блювання

Запор, нудота, блювання

часто

Біль у животі, діарея, диспепсія, дисфагія, стоматит

Діарея, диспепсія, дисфагія, стоматит, сухість у роті

нечасто

Здуття живота, нетримання калу, гастроінтестинальні розлади, гастроентерит, геморой

Дерматологічні розлади

дуже часто

Алопеція, висип

Алопеція, висип

часто

Дерматит, сухість шкіри, еритема, свербіж

Сухість шкіри, свербіж

нечасто

Реакції фоточутливості, порушення пігментації, лущення шкіри

Еритема, порушення пігментації, підвищення пітливості

Розлади з боку скелетно-

м’язової системи та сполучної тканини

часто

Артралгія, м’язова слабкість

Артралгія, м’язово-скелетні болі, міалгія, м’язова слабкість

нечасто

Біль у спині, м’язово-скелетні болі, міалгія, міопатія

Біль у спині, міопатія

Розлади з боку сечовидільної системи

часто

Імперативні позиви, нетримання сечі

Нетримання сечі

нечасто

Дизурія

Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз

нечасто

Імпотенція

Аменорея, біль у молочних залозах, менорагія, вагінальна геморагія, вагініт

Інші небажані явища

дуже часто

Стомлюваність

Стомлюваність

часто

Гарячка, біль, алергічні реакції, радіаційні ушкодження, набряк обличчя, спотворення смаку

Гарячка, біль, алергічні реакції, радіаційні ушкодження, спотворення смаку

нечасто

Гіперемія, припливи, астенія, погіршення самопочуття, озноб, зміна забарвлення язика, паросмія, спрага

Астенія, погіршення самопочуття, біль, озноб, дентальні розлади, набряк обличчя, спотворення смаку

Рецидивуюча або прогресуюча злоякісна гліома

часто

Підвищення АЛТ

Підвищення АЛТ

нечасто

Підвищення γ-глутаміл-трансферази, підвищення печінкових ферментів, підвищення АСТ

Мієлосупресія, нейтропенія (у 8% пацієнтів – ІІІ та ІV ступеня гематологічної токсичності), тромбоцитопенія (у 14% пацієнтів - ІІІ та ІV ступеня гематологічної токсичності)



Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх