Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Рибомустин 100 мг N1

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Дозировка 100 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина/Лаборатор.Тиссен С.А,,Бельгiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Рибомустин 100 мг. №1 согласно информации, указанной в инструкции к препарату, является противоопухолевым цитостатическим препаратом с алкилирующим типом действия. Синтезируется на бис-бета-хлорэтиламина. Как указано в описании действующего вещества, алкилирующее воздействие препарата происходит на уровне ДНК. Действующим веществом является бендамустин.  Препарат подвергается метаболизму в печени и выводится почками, а также с желчью.


Назначение и расчет дозировки препарата производит специалист с достаточным опытом применением химиопрепаратов в условиях специализированного стационара. Рибомустин показан к применению при хроническом лимфоцитарном лимфолейкозе и при прогрессирующем на фоне лечения другими препаратами неходжкинских лимфомах. Введение препарата производится парентеральным способом, внутривенно капельно. Расчет дозы производится на основании измерения площади тела пациента. При лейкозе введение препарата производится в первый и второй дни с цикличностью 28 дней. На протяжении периода восстановления производится лабораторный контроль гематологических показателей. При нахождении уровня содержания эритроцитов и лейкоцитов в пределах нормальных величин число циклов введения может достигать шести. В случае установления диагноза неходжкинской лимфомы частота введения препарата возрастает (в первый и второй дни 21-дневного цикла), а число инфузий может достигать 8. Рабочий раствор в нужной дозировке готовится непосредственно перед применением. 


Коррекции дозировки в зависимости от пола, возраста и расы не требуется. Большинство побочных эффектов, кроме нарушений гемопоэза, носят общеклинический характер и требуют симптоматического лечения. Противопоказаниями к применению Рибомустина являются печеночная и почечная недостаточность, хирургические интервенции менее чем за 3- дней до начала терапии, индивидуальная гиперчувствительность к активному веществу препарата. Препарат не применяется в педиатрической практике, а также не назначается беременным женщинам и кормящим матерям.   Специфического антидота при передозировке не существует.  Препарат не требует особых условий хранения и отпускается из аптек по рецепту. Рибомустин в нужной дозировке и количестве вы можете приобрести в сети Аптека24. Наши аптеки функционируют в Киеве, Харькове, Днепропетровске и других городах Украины. Независимо от местоположения цена на препарат будет одинакова во всей сети Аптека24. На всех этапах предварительного заказа, доставки и приобретения препарата мы обеспечим вам высокий уровень сервиса, окажем необходимые консультации и поможем сделать правильный выбор.


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Порошок
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Дозировка 100 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Теммлер Верке ГмбХ, Нiмеччина/Лаборатор.Тиссен С.А,,Бельгiя Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства ограниченного отпуска Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01A A09 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

РИБОМУСТИН

(RIBOMUSTIN®)

Склад:

діюча речовина: бендамустин;

1 флакон містить 25 мг або 100 мг бендамустину гідрохлориду;

допоміжна речовина: маніт (Е 421).

Лікарська форма. Порошок для приготування концентрату для приготування розчину для інфузій.

Фармакотерапевтична група. Протипухлинний препарат, алкілуюча сполука.

Код АТС L01A A09.

Клінічні характеристики.

Показання.

-          Терапія першої лінії розповсюджених стадій індолентних неходжкінських лімфом у складі комбінованої терапії.

-          Лікування множинної мієломи ІІ стадії з прогресуванням або ІІІ стадії (за класифікацією Д’юрі-Сальмона) у комбінації з преднізоном.

-          Хронічна лімфоцитарна лейкемія.

Протипоказання.

- Гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу;

- вагітність, передбачувана вагітність, період годування груддю;

- помірна та тяжка печінкова недостатність;

- жовтяниця;

- тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові;

- хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування;

- інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією (ризик генералізації інфекції);

- дитячий вік (через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату у дітей).

Спосіб застосування та дози.

Призначений для внутрішньовенного введення.

Рибомустин застосовують як засіб монотерапії або у складі комбінованих схем з іншими хіміотерапевтичними засобами в різних дозах і режимах. Далі наведено найчастіше застосовувані режими дозування і схеми, які вивчалися в клінічних дослідженнях. Існують і інші режими дозування та схеми застосування, які зазначені в спеціальній літературі.

Приклади схем і режимів дозування засобу (відповідно до показань):

Неходжкінські лімфоми

Схема «ВОР»: Рибомустин внутрішньовенно в дозі 60 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії щодня з 1-го по 5-й день, вінкристин внутрішньовенно у дозі 2 мг в 1-й день, преднізон внутрішньовенно в дозі 100 мг/м2 щодня з 1-го по 5-й день; курс терапії повторюють через        3 тижні.

Множинна мієлома

Схема «ВР»: Рибомустин внутрішньовенно в дозі 120-150 мг/м2 у вигляді 60-хвилинної інфузії в 1-й і 2-й день, преднізон внутрішньовенно або перорально в дозі 60 мг/м2 щодня з 1-го по 4-й день; курс повторюють через 4 тижні.

Хронічна лімфоцитарна лейкемія

Рибомустин внутрішньовенно в дозі 70 - 100 мг/м2 у вигляді 30-хвилинної інфузії в 1-й і 2-й день; курс повторюють через 4 тижні.

Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки

На підставі фармакокінетичних даних немає необхідності в корекції дози у пацієнтів з            30%-70% пухлинним або метастатичним ураженням печінки і нормальною або незначно зниженою функцією печінки (рівень білірубіну в сироватці крові <1,2 мг/дл).

Рекомендується зниження дози препарату на 50 % у пацієнтів з 30-70 % пухлинним або метастатичним ураженням печінки і помірно вираженою печінковою недостатністю (рівень білірубіну в сироватці крові <1,2 - 3 мг/дл). Немає даних про пацієнтів з рівнем білірубіну в сироватці крові >3 мг/дл.

Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок

На підставі фармакокінетичних даних немає необхідності в корекції дози у пацієнтів з кліренсом креатиніну >10 мл/хв.

Рекомендації щодо приготування розчину для інфузій.

Розчин Рибомустину готують відповідно до інструкції і вводять у вигляді нетривалої внутрішньовенної інфузії тривалістю 30-60 хв.

Для приготування розчину вміст флакона Рибомустину розчиняють у воді для ін'єкцій як зазначено нижче:

у флакон, що містить 25 мг бендамустину гідро хлориду, додають 10 мл води для ін'єкцій, після чого флакон струшують;

у флакон, що містить 100 мг бендамустину гідро хлориду, додають 40 мл води для ін'єкцій, після чого флакон струшують.

Відразу ж після одержання прозорого розчину (зазвичай через 5-10 хв) загальну дозу Рибомустину розводять 0,9 % розчином натрію хлориду, при цьому кінцевий об’єм розчину повинен бути близько 500 мл.

Розводити Рибомустин можна тільки ізотонічним розчином натрію хлориду; з іншими розчинами для ін'єкцій застосовувати його не слід.

Побічні реакції.

Побічні реакції перераховані за частотою їх реєстрації відповідно до наступної градації: дуже часті (>1/10); часті (>1/100, <1/10); нечасті (>1/1000, <1/100); рідкісні (>1/10000, <1/1000) і дуже рідкісні (<1/10000).

Інфекції та інвазії

дуже часті: інфекції;

рідкісні: сепсис;

дуже рідкісні: дихальна недостатність.

З боку крові і лімфатичної системи

дуже часті: лейкопенія (лімфоцитопенія і гранулоцитопенія), зниження рівня гемоглобіну, тромбоцитопенія;

часті: кровотечі, анемія;

дуже рідкісні: гемоліз.

Дозозалежною побічною реакцією бендамустину гідрохлориду є пригнічення функції кісткового мозку, яке зазвичай оборотне. Часто відзначаються лейкопенія (лімфоцитопенія і гранулоцитопенія) і тромбоцитопенія (виникають головним чином у початковому періоді лікування). Може розвиватися лейкопенія і тромбоцитопенія І-ІІІ ступеня (за класифікацією ВООЗ). Як правило, мінімальний рівень лейкоцитів і тромбоцитів досягається через             14-20 днів з відновленням через 3-5 тижнів. Лікування Рибомустином не треба відновлювати до того часу, поки кількість лейкоцитів у периферичній крові не досягне рівня більше          4000 клітин/мкл, а тромбоцитів - рівня більше 100 000 клітин/мкл.

Спостерігалося зниження кількості лімфоцитів. Може відзначатися зниження співвідношення СD4/СD8. У пацієнтів з імуносупресією може підвищуватися ризик інфекцій (наприклад, оперізувальний лишай).

З боку імунної системи

часті: реакції гіперчутливості (такі як алергійний дерматит, кропив’янка);

рідкісні: анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція;

дуже рідкісні: анафілактичний шок.

Порушення метаболізму

часті: підвищення активності аланінамінотрансферази/аспартатамінотрансферази, лужної фосфатази, рівня білірубіну.

З боку нервової системи

рідкісні: сонливість, афонія;

дуже рідкісні: порушення смаку, парестезія, периферична сенсорна нейропатія, антихолінергічний синдром, неврологічні розлади, атаксія, енцефаліт, синдром розпаду пухлини.

З боку серця

часті: тахікардія, аритмія, зниження артеріального тиску;

нечасті: випіт у порожнину перикарда;

дуже рідкісні: інфаркт міокарда, серцево-легенева недостатність.

З боку судин

рідкісні: гостра судинна недостатність;

дуже рідкісні: флебіт.

Можлива поява місцевого роздратування і тромбофлебіту, особливо після внутрішньовенного болюсного введення засобу. Імовірність виникнення цього ефекту можна знизити введенням Рибомустину протягом 30-60 хв. Є окремі повідомлення про розвиток некрозу м'яких тканин після випадкового введення препарату поза судину.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

часті: легенева дисфункція;

дуже рідкісні: фіброз легенів, первинна атипова пневмонія.

З боку шлунково-кишкового тракту

дуже часті: нудота, блювання;

часті: діарея, запор;

дуже рідкісні: геморагічний езофагіт, шлунково-кишкова кровотеча.

З боку шкіри і підшкірної жирової клітковини

дуже часті: алопеція (1, 2 ступеня за класифікацією ВООЗ);

часті: алопеція (3 ступеня за класифікацією ВООЗ), шкірні розлади;

рідкісні: еритема, дерматит, свербіж, макулопапульозні висипання, гіпергідроз.

У період післяреєстраційного нагляду і в одному незалежному дослідженні були отримані повідомлення про три випадки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу у пацієнтів, що одержували терапію бендамустином гідрохлоридом у сполученні з алопуринолом і/або ритуксимабом.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз

часті: аменорея;

дуже рідкісні: безпліддя.

Загальні розлади

дуже часті: запалення слизових оболонок.

часті: гарячка, посилення болю;

дуже рідкісні: поліорганна недостатність.

Передозування.

Симптоми

Оскільки дозолімітуючим побічним ефектом бендамустину гідрохлориду зазвичай є мієлосупресія, після передозування препарату переважними явищами, імовірно, будуть гематологічні побічні ефекти, пов'язані з лейкопенією, тромбоцитопенією і анемією. При передозуванні можна очікувати збільшення частоти і виразності негематологічних побічних ефектів, які спостерігалися після болюсного введення засобу в терапевтичній дозі.

При передозуванні можливо виникнення наступних негематологічних побічних ефектів: нудота, блювання, діарея, сухість у роті, зміна смаку, порушення ритму серця, зміни з боку шкіри, стоматит, нейропатія, реакції з боку центральної нервової системи, підвищення показників функціональних ниркових і печінкових проб, порушення функції легенів, алопеція, місцеве подразнення і тромбофлебіт.

Лікувальні заходи

Специфічного антидоту немає. Для корекції гематологічних побічних ефектів може знадобитися трансплантація кісткового мозку і трансфузійна терапія (тромбоцити, концентровані еритроцити) або застосування гематологічних факторів росту. У повному обсязі повинна проводитися стандартна симптоматична терапія.

Бендамустину гідрохлорид або його метаболіти при проведенні діалізу видаляються незначною мірою.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Бендамустину гідрохлорид забороняється призначати в період вагітності. У випадку, якщо лікування вагітній жінці призначається за життєвими показаннями, їй повинна бути проведена медична консультація відносно потенційного ризику для майбутньої дитини. При настанні вагітності під час лікування необхідна генетична консультація.

Призначення бендамустину гідрохлориду в період годування груддю протипоказане. Якщо терапевтична необхідність у застосуванні бендамустину гідрохлориду виникає в період лактації, годування груддю треба припинити.

Діти. Рибомустин не застосовують дітям через відсутність даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату.

Особливості застосування.

Рибомустин застосовують тільки під контролем лікаря, що має досвід проведення протипухлинної терапії. Під час лікування препаратом слід суворо дотримуватися інструкції щодо його застосування.

Лікування препаратом не треба починати або необхідно тимчасово припинити, якщо в периферичній крові кількість лейкоцитів <3000 клітин/мкл і/або кількість тромбоцитів <75000 клітин/мкл.

Лікування Рибомустином може бути відновлене після підвищення кількості лейкоцитів до рівня >4000 клітин/мкл і тромбоцитів – до рівня >100 000 клітин/мкл.

При призначенні Рибомустину курсами і/або в комбінації з іншими мієлосупресивними засобами рекомендується здійснювати суворий моніторинг кількості формених елементів крові періодично між курсами терапії з метою можливої корекції дози засобу.

У випадку екстравазації інфузію слід терміново припинити з послідовним охолодженням місця введення та підняттям руки, де відбулась екстравазація. Препарат, який залишився, необхідно ввести в іншу вену.

Під час лікування препаратом рекомендується використати методи контрацепції, оскільки бендамустину гідрохлорид є потенційно тератогенним і мутагенним засобом. Пацієнтам-чоловікам рекомендується уникати батьківства під час терапії і протягом 6 місяців після застосування препарату. Через імовірність розвитку необоротної безплідності рекомендується звернутися в банк сперми для її консервації до початку лікування бендамустину гідрохлоридом. Жінки повинні уникати вагітності протягом лікування препаратом.

При попаданні препарату на шкіру та слизові оболонки необхідно промити їх водою з милом.

Застосовувати з обережністю.

При легкій печінковій недостатності, при порушенні функцій нирок.

Пацієнти з тяжкими кардіологічними захворюваннями в анамнезі (наприклад, інфарктом міокарда, епізодами ішемії, аритмією) під час лікування повинні перебувати під ретельним медичним спостереженням. Пацієнтам потрібно здійснювати адекватне лікування їх кардіологічних захворювань і проводити електрокардіографічний моніторинг. Особливу увагу необхідно приділити підтримці водно-електролітного балансу і метаболізму калію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування Рибомустином пацієнти повинні уникати керування автотранспортом або роботи з механізмами через можливий розвиток таких побічних ефектів, як слабкість, утома, нудота, блювання і реакції гіперчутливості з артеріальною гіпотензією.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

При призначенні Рибомустину в комбінації з мієлосупресивними засобами дія Рибомустину і/або одночасно призначених препаратів, що діють на кістковий мозок, може потенціюватися. Будь-яке лікування, що послаблює загальний стан пацієнта або пригнічує функцію кісткового мозку, здатне підсилювати токсичні ефекти Рибомустину.

Загальна інформація: цитостатики здатні зменшувати вироблення антитіл після вакцинації проти грипу; цитостатики можуть підвищувати ризик виникнення інфекції після вакцинації живими вірусними вакцинами.


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх