Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Пегинтрон 120 мкг/0.5 мл +0.7 мл растворитель + Клиарклик №1 Акция 2+2

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Лиофилизат
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 120 мкг Количество лекарства в препарате
  • Производитель МСД Інтернешнл ГмбХ(філія Сінгапур)(вироб "in bulk")/Шерінг-Плау Лабо Н.В.,Бельгія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Акционный препарат Пегинтрон лиоф. пор. д/р-ра д/ин.120мкг/0.5мл производится и поставляется в Украину в результате совместной деятельности одних из лидеров международной фармацевтической индустрии – компаниями МСД Интернешнл ГмбХ (филиал Сингапур) (изделие "in bulk") и Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия. В инструкции указано, что этот лекарственный препарат, синтезированный путем химической обработки интерферона альфа – 2В эффективно применяется при лечении хронических неосложненных вирусных гепатитов В и С, в том числе и с наличием сопутствующей ВИЧ – инфекции. В описании действующего вещества, которым является peginterferon alfa-2b указана его принадлежность к фармацевтической группе интерферонов – иммуностимуляторов и отмечена лекарственная форма выпуска – лиофилизат препарата и растворитель для приготовления раствора для инъекций в специальной шприц - ручке. В оригинальной упаковке препарата имеется необходимый комплект для самостоятельного приготовления рабочего раствора в нужной дозировке и инъекции препарата. Эффективность применения Пегинтрона как при монотерапии, так и при сочетании его с другими препаратами, неоднократно отмечена в отзывах практикующих специалистов. Стоимость курсового лечения с применением этого лекарственного средства и его аналогов достаточно высока, поэтому назначение его и динамическое определение нужной дозировки должны осуществляться опытным специалистом. Определение начальной дозы основывается на тщательном анализе многих клинических и лабораторных факторов.


Сеть Аптека24 предлагает купить лекарственный препарат Пегинтрон в двухкамерной шприц – ручке Клиарклик по специальной акции, которая делает цену на него достаточно приемлемой.  В Киеве, Львове, Черновцах цена и условия продажи препарата будут одинаковыми. Высококвалифицированные провизоры и фармацевты наших аптек всегда готовы оказать вам все необходимые консультации. Высокий уровень сервисного обслуживания и тщательное соблюдение специальных режимов хранения и транспортировки лекарственных препаратов являются обязательным правилом корпоративной культуры в сети Аптека24.  

 



Как выгодно купить Пегинтрон 120 мкг/0.5 мл +0.7 мл растворитель + Клиарклик №1 Акция 2+2. Цена и качество

Купить Пегинтрон 120 мкг/0.5 мл +0.7 мл растворитель + Клиарклик №1 Акция 2+2 в Украине, включая города Киев, Днепр, Харьков, Одесса, Львов, Николаев и многих других можно в нашей интернет-аптеке. Цена на Пегинтрон 120 мкг/0.5 мл +0.7 мл растворитель + Клиарклик №1 Акция 2+2 при этом будет везде одинаковая.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Лиофилизат
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0.5 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 120 мкг Количество лекарства в препарате
  • Производитель МСД Інтернешнл ГмбХ(філія Сінгапур)(вироб "in bulk")/Шерінг-Плау Лабо Н.В.,Бельгія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування лікарського засобу

ПЕГІНТРОН

(PEGINTRON)

Склад:

діюча речовина: peginterferon alfa-2b;

1 флакон препарату містить пегінтерферону альфа-2b 50 мкг/0,5 мл, 80 мкг/0,5 мл,              100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл або 150 мкг/0,5 мл;

1 двокамерна шприц-ручка препарату містить пегінтерферону альфа-2b 50 мкг/0,5 мл,              80 мкг/0,5 мл, 100 мкг/0,5 мл, 120 мкг/0,5 мл або 150 мкг/0,5 мл;

допоміжні речовини: натрію гідрофосфат безводний, натрію дигідрофосфат дигідрат, сахароза, полісорбат 80;

розчинник – вода для ін'єкцій – 0,7 мл.

Лікарська форма. Порошок ліофілізований для розчину для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: білий або майже білий ліофілізований порошок без сторонніх включень; приготований розчин – прозорий, безбарвний розчин без видимих часток.

Фармакотерапевтична група. Імуностимулятори. Інтерферони. Код АТX L03A B10.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

ПегІнтрон – це ковалентний кон'югат рекомбінантного інтерферону альфа-2b та монометоксиполіетиленгліколю. Cередня молекулярна маса активованого поліетиленгліколю складає 12 кДа.

Рекомбінантний інтерферон альфа-2b одержують із клону E.coli, що містить генно-інженерний плазмідний гібрид, який кодує інтерферон альфа-2b людських лейкоцитів. Дослідження in vitro і in vivo свідчать про те, що біологічна активність ПегІнтрону зумовлена інтерфероном альфа-2b. Клітинні ефекти інтерферонів зумовлені зв'язуванням зі специфічними рецепторами мембрани на поверхні клітин. Дослідження інших інтерферонів продемонстрували їх видоспецифічність. Зв'язуючись з клітинною оболонкою, інтерферон ініціює ланцюг внутрішньоклітинних реакцій, у тому числі й індукцію певних ферментів. Вважається, що цей процес, принаймні частково, опосередковує різні клітинні ефекти інтерферонів, включаючи пригнічення реплікації вірусу в інфікованих клітинах, інгібірування проліферації клітин та імуномодулюючі властивості, такі як посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней. Ці ефекти можуть опосередковувати терапевтичну активність інтерферону. Рекомбінантний інтерферон альфа-2b пригнічує також реплікацію вірусу in vitro та in vivo. Хоча точний механізм противірусної дії рекомбінантного інтерферону альфа-2b невідомий, проте вважається, що препарат змінює метаболізм клітин господаря. Це призводить до пригнічення реплікації вірусу; якщо вона все-таки відбувається, то віріони, що утворяться, не здатні вийти з клітини.

Фармакодинаміку ПегІнтрону при зростанні дози вивчали при одноразовому застосуванні здоровим добровольцям шляхом реєстрації змін температури у порожнині рота, концентрацій ефекторних білків, таких як сироватковий неоптерин і 2'5'-олігоаденілатсинтетаза, а також числа лейкоцитів та нейтрофілів. У пацієнтів, які одержували ПегІнтрон, спостерігалося незначне дозозалежне підвищення температури тіла. Після одноразового введення ПегІнтрону у дозах від 0,25 до 2 мкг/кг/тиждень виявлено дозозалежне збільшення сироваткової концентрації неоптерину. Зниження числа нейтрофілів та лейкоцитів до кінця 4-го тижня корелювало з дозою ПегІнтрону.

Фармакокінетика.

ПегІнтрон є добре вивченою пегільованою (тобто з'єднаною з поліетиленгліколем) похідною речовиною інтерферону альфа-2b і складається в основному з монопегільованих молекул. Період напіввиведення ПегІнтрону з плазми перевищує період напіввиведення непегільованого інтерферону альфа-2b. ПегІнтрон може депегілюватися з вивільненням інтерферону альфа-2b. Біологічна активність пегільованих ізомерів у якісному відношенні подібна до біологічної активності вільного інтерферону альфа-2b, але слабша. Після підшкірного введення сироваткова концентрація досягає піка через 15-44 години і триває протягом 48-72 годин. Максимальна концентрація у плазмі крові (Cmax) та площа під кривою «концентрація–час» (AUC) ПегІнтрону збільшуються пропорційно до дози. Об’єм розподілу становить у середньому 0,99 л/кг. При повторному застосуванні відбувається кумуляція імунореактивних інтерферонів. Однак збільшення біологічної активності незначне. Період напіввиведення ПегІнтрону становить у середньому приблизно 40 годин (13,3 години), загальний кліренс – 22 мл/год/кг. Механізми кліренсу інтерферонів повністю не описані. Однак відомо, що частка ниркового кліренсу становить приблизно 30 % від загального кліренсу ПегІнтрону.

При одноразовому застосуванні (1 мкг/кг) хворим з порушеною функцією нирок виявлене збільшення Cmax, AUC і періоду напіввиведення пропорційно до ступеня порушення функції нирок. При неодноразовому застосуванні ПегІнтрону (1 мкг/кг підшкірно 1 раз на тиждень протягом 4 тижнів) кліренс препарату знижувався в середньому на 17 % у пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) і на 44 % у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 15-29 мл/хв) порівняно з особами з нормальною функцією нирок. Кліренс залишався незмінним у пацієнтів з порушенням функції нирок тяжкого ступеня, які не перебували на діалізі, і у пацієнтів, які отримували гемодіаліз. Враховуючи ці дані, необхідне зниження дози ПегІнтрону при монотерапії для пацієнтів з порушенням функції нирок середнього та тяжкого ступеня (див. розділ «Особливості застосування»).

Фармакокінетика ПегІнтрону у хворих з тяжкою формою порушення функції печінки не вивчалася.

Фармакокінетика ПегІнтрону при одноразовому підшкірному застосуванні у дозі 1,0 мкг/кг не залежала від віку, тому зміна дози для людей літнього віку не потрібна.

У клінічному дослідженні вивчалися фармакокінетичні властивості ПегІнтрону та рибавірину при застосуванні дітям та підліткам з хронічним гепатитом С. Встановлено, що у дітей та підлітків експозиція під час застосування препарату на 58 % вища, ніж у дорослих пацієнтів.

Нейтралізуючі антитіла до інтерферону аналізували у пробах сироватки хворих, які одержували ПегІнтрон під час клінічного дослідження. Ці антитіла нейтралізують противірусну активність інтерферону. Частота виявлення нейтралізуючих антитіл у хворих, які одержували ПегІнтрон у дозі 0,5 мкг/кг, становила 1,1 % , у дозі 1,5 мкг/кг – 2-3 %.

Клінічні характеристики.

Показання.                                                  

Лікування хронічного гепатиту В та хронічного гепатиту С при відсутності декомпенсації захворювання печінки.

Дорослі (трикомпонентна терапія).

ПегІнтрон у комбінації з рибавірином та боцепревіром (трикомпонентна терапія) показаний для лікування хронічного гепатиту С (ХГС), викликаного вірусом генотипу 1, у дорослих пацієнтів (віком від 18 років і старше) з компенсованим захворюванням печінки, які в минулому не лікувалися або для яких попередня терапія була неефективною (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Слід ознайомитися з інструкціями на рибавірин та боцепревір, якщо ПегІнтрон застосовується в комбінації з цими препаратами.

Дорослі (двокомпонентна та монотерапія).

ПегІнтрон показаний для лікування дорослих пацієнтів (віком від 18 років і старше) з хронічним гепатитом С, у яких позитивний результат на РНК вірусу гепатиту С (РНК-ВГС), у тому числі пацієнтів із компенсованим цирозом та/або коінфекцією ВІЛ з клінічно стабільним перебігом (див. розділ «Особливості застосування»).

ПегІнтрон у комбінації з рибавірином (двокомпонентна терапія) призначений для лікування хронічного гепатиту С у дорослих пацієнтів, які раніше не лікувалися, включаючи пацієнтів з клінічно стабільною коінфекцією ВІЛ, та дорослих пацієнтів, попереднє лікування яких комбінацією інтерферону альфа (пегільованого або непегільованого) та рибавірину або тільки інтерфероном альфа було неефективним.

Монотерапія інтерфероном, включаючи ПегІнтрон, показана, головним чином, у випадку непереносимості рибавірину або за наявності протипоказання до його застосування. Слід ознайомитися з інструкцією на рибавірин, якщо ПегІнтрон застосовується в комбінації з цим препаратом.

Діти (двокомпонентна терапія).

ПегІнтрон призначається в комбінації з рибавірином для лікування дітей віком від 3 років і старше та підлітків з хронічним гепатитом С, які раніше не лікувалися, не мають ознак декомпенсації функції печінки та є позитивними відносно РНК-ВГС.

Оскільки комбінована терапія викликає затримку росту, потрібно прийняти рішення щодо можливості відкласти лікування до досягнення дорослого віку. Невідомо, чи має затримка росту оборотний характер. Рішення щодо лікування повинно прийматися для кожного конкретного випадку (див. розділ «Особливості застосування»). Слід ознайомитися з інструкцією на рибавірин, якщо ПегІнтрон застосовується в комбінації з цим препаратом.

Протипоказання.

·           Гіперчутливість до діючої речовини чи до будь-якого інтерферону або до будь-якої допоміжної речовини.

·           Тяжка серцева патологія в анамнезі, включаючи нестабільні та неконтрольовані захворювання серцево-судинної системи протягом останніх 6 місяців.

·           Тяжкі виснажливі захворювання.

·           Хвороби щитовидної залози, за вийнятком тих, які контролюються традиційною терапією.

·           Аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі.

·           Тяжка форма порушення функції печінки або цироз печінки в стадії декомпенсації.

·           Епілепсія та/або ослаблена функція центральної нервової системи.

·           Наявність у пацієнта вірусного гепатиту С (ВГС)/ВІЛ з цирозом печінки ≥ 6 балів за шкалою Чайлда–П'ю.

·           Комбінація ПегІнтрону з телбівудином.

·           Тяжкі психічні розлади, особливо тяжка форма депресії, суїцидальні думки та спроба самогубства, у тому числі в анамнезі, у дітей.

·           Також слід ознайомитись з протипоказаннями в інструкціях на рибавірин та боцепревір, якщо ПегІнтрон застосовується в комбінації з цими препаратами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метадон. За станом пацієнтів з хронічним гепатитом С, які одночасно отримують підтримуючу терапію метадоном, слід спостерігати для виявлення симптомів посилення седативного ефекту, а також пригнічення функції дихання. У пацієнтів, які застосовують високі дози метадону, існує ризик подовження інтервалу QT.

Коінфекція ВГС та ВІЛ. Застосування нуклеозидних аналогів (як монотерапії чи в комбінації з другими нуклеозидами) призводить до розвитку лактоацидозу. Рибавірин може потенціювати ризик розвитку лактоацидозу, індукованого аналогами пуринових нуклеозидів (диданозином або абакавіром). Одночасне застосування рибавірину та диданозину не рекомендовано. Повідомлялось про мітохондріальну токсичність, зокрема про лактоацидоз і панкреатит, іноді з летальним наслідком. При застосуванні комбінованої терапії для лікування хронічного гепатиту С у ВІЛ-інфікованих пацієнтів слід ознайомитися з інструкцією для медичного застосування рибавірину, зокрема щодо можливої взаємодії з лікарськими засобами, які застосовують для лікування ВІЛ.

Є повідомлення про загострення анемії через рибавірин, коли до схеми терапії входить зидовудин, який застосовується для лікування ВІЛ, хоча точний механізм цього явища ще не з’ясовано. Сумісне застосування рибавірину із зидовудином не рекомендується через підвищений ризик анемії. Слід розглянути питання про заміну зидовудину в комбінованій антиретровірусній терапії (АРТ), якщо вона вже проводиться. Це особливо важливо для пацієнтів із зидовудин-індукованою анемією в анамнезі.

Телбівудин. Комбінація телбівудину і пегільованого інтерферону альфа-2b асоційована з підвищеним ризиком розвитку периферичної нейропатії (механізм наразі невідомий). Оскільки безпека та ефективність телбівудину в комбінації з інтерферонами при лікуванні хронічного гепатиту В не були продемонстровані, одночасне застосування ПегІнтрону та телбівудину протипоказане.

Вплив пегінтерферону альфа-2b на препарати, що застосовуються одночасно.

Таблиця 1. Заходи безпеки при одночасному застосуванні препаратів

Препарати

Симптоми і лікування

Механізм і фактори ризику

Теофілін

Одночасне застосування теофіліну з препаратом ПегІнтрон може підвищувати концентрації теофіліну в крові. Рекомендовано застосовувати таку комбінацію з обережністю. Слід ознайомитися з інструкцією на теофілін.

Метаболізм теофіліну пригнічується дією препарату ПегІнтрон на CYP1A2.

Тіоридазин

Одночасне застосування тіоридазину з препаратом ПегІнтрон може підвищувати концентрації тіоридазину в крові. Рекомендовано застосовувати таку комбінацію з обережністю. Слід ознайомитися з інструкцією на тіоридазин.

Метаболізм тіоридазину пригнічується інгібуючою дією препарату ПегІнтрон на CYP2D6.

Теофілін,

антипірин,

варфарин

Повідомлялося про підвищення концентрації цих препаратів в крові при одночасному застосуванні з інтерферонами; слід застосовувати з обережністю.

Може мати місце пригнічення метаболізму інших препаратів в печінці.

Зидовудин

При застосуванні в комбінації з інтерферонами пригнічувальна дія на кістковий мозок може посилюватися, а також може посилюватися зниження кількості клітин крові (наприклад зменшення кількості лейкоцитів).

Механізм дії невідомий, але вважається, що обидва препарати чинять пригнічуючу дію на кістковий мозок.

Імунопригнічувальна терапія

При застосуванні в комбінації з інтерферонами може спостерігатися зниження ефективності імунопригнічувальної терапії у пацієнтів з трансплантованою ниркою, кістковим мозоком або іншим органом.

Вважається, що існує можливість індукування відторгнення трансплантата.


Особливості застосування.

Введення. ПегІнтрон у шприц-ручках. Ліофілізований порошок та розчинник містяться у двокамерному картриджі шприц-ручки. При активації картриджа порошок розчиняється розчинником, який додається, і для введення використовується до 0,5 мл отриманого розчину. Повна інструкція для приготування та введення препарату наведена у додатку до інструкції.

ПегІнтрон у флаконах. До розчинення ПегІнтрон, ліофілізований порошок, має вигляд білого або майже білого тіла у формі цілої таблетки чи шматочків, або порошку. Порошкоподібний вміст флакона розчиняють 0,7 мл води для ін’єкцій, для введення використовують до 0,5 мл розчину.

За допомогою стерильного шприца 0,7 мл води для ін’єкцій ПОВІЛЬНО вводять у флакон з ПегІнтроном, направляючи потік рідини на скляну стінку флакона. Краще не спрямовувати потік прямо на біле тіло або порошок та не вводити рідину швидко, бо це спричиняє появу значної кількості бульбашок. Протягом кількох хвилин розчин може бути каламутним або пінистим. Обережно перевертайте флакон вверх-вниз до повного розчинення порошку. Не струшуйте, тільки легко перевертайте флакон. Після цього порошок має повністю розчинитися. Після закінчення розчинення та після того, як усі бульбашки піднімуться на поверхню, розчин має стати прозорим з тонким кільцем дрібних бульбашок по верхньому краю. Необхідну дозу набирають стерильними шприцом та голкою.

Якщо пацієнт робить ін’єкції самостійно, він повинен знати про необхіднсть зміни місця ін’єкції при кожному введенні препарату.

У процесі приготування розчину з порошку ПегІнтрону як у шприц-ручці, так і у флаконі втрачається невелика кількість об’єму при заборі та введенні дози. Однак кожна упаковка містить надлишкову кількість розчинника і порошку, щоб забезпечити введення точної дози, вказаної на упаковці. Вказана на упаковці доза буде міститися в 0,5 мл готового розчину: 50 мкг в 0,5 мл, 80 мкг в 0,5 мл, 100 мкг в 0,5 мл, 120 мкг в 0,5 мл, 150 мкг в 0,5 мл.

Як і будь-які інші препарати для парентерального застосування, готовий розчин необхідно оглянути перед введенням. Розчин має бути прозорим, безбарвним та не містити сторонніх включень, зверху може бути невелике кільце маленьких бульбашок. У разі зміни кольору розчину використовувати його не слід. Залишки розчину необхідно вилити.

ПегІнтрон не слід змішувати з іншими ін’єкційними препаратами.

Порушення психіки і функції центральної нервової системи (ЦНС). Тяжкі стани, пов’язані з ЦНС, зокрема депресія, суїцидальне мислення та спроба самогубства, спостерігалися у деяких пацієнтів під час терапії і навіть після припинення лікування, головним чином протягом 6-місячного періоду спостереження. При лікуванні альфа-інтерферонами спостерігалися інші порушення з боку ЦНС, включаючи агресивну поведінку (іноді спрямовану проти інших, наприклад, гоміцидальні думки), біполярні розлади, манію, сплутаність свідомості та зміни ментального стану. За станом хворих слід уважно стежити, виявляючи будь-які симптоми психічних розладів. При появі таких симптомів лікар повинен пам’ятати про потенційну серйозність цих небажаних ефектів і розглянути необхідність адекватної терапії. Якщо психіатричні симптоми зберігаються або погіршуються чи з’являється суїцидальне або гоміцидальне мислення, рекомендується припинити лікування препаратом ПегІнтрон і стежити за станом пацієнта, а у разі потреби вдатися до психіатричного втручання.

Пацієнти з симптомами або з анамнезом тяжкого психічного стану. Якщо лікування пегінтерфероном альфа-2b вважається необхідним для дорослих пацієнтів з тяжкими психіатричними станами на даний час або в анамнезі, терапію слід розпочинати тільки після відповідної індивідуалізованої діагностики та лікування психіатричного захворювання.

Застосування ПегІнтрону дітям та підліткам з тяжкими психіатричними станами (на даний час або в анамнезі) протипоказане. Під час лікування та протягом 6-місячного періоду спостереження після лікування суїцидальні думки та спроби самогубства були частішими серед дітей та підлітків, які отримували терапію інтерфероном альфа-2b в комбінації з рибавірином, ніж серед дорослих пацієнтів (2,4 % порівняно з 1 %). Як у дорослих, так і у дітей та підлітків, спостерігалися інші побічні реакції з боку психіки (наприклад, депресія, емоційна лабільність і сонливість).

Пацієнти, які вживають психоактивні речовини. Лікування інтерфероном може бути пов’язане із загостренням симптомів психіатричних розладів у пацієнтів, інфікованих вірусним гепатитом С (ВГС) із супутніми психіатричними розладами чи розладами через вживання психоактивних речовин. Якщо для таких пацієнтів лікування альфа-інтерфероном вважається необхідним, слід перед початком терапії ретельно оцінити наявність супутніх психічних захворювань і потенціал застосування інших речовин. При необхідності для оцінки, лікування та спостереження за пацієнтом необхідно застосовувати комплексний підхід, в тому числі, із залученням лікаря-психіатра або нарколога. Стан пацієнтів слід ретельно контролювати під час терапії і навіть після її припинення. Рекомендовано раннє втручання у разі повторного виникнення або розвитку психіатричних порушень і застосування психоактивних речовин.

Ріст і розвиток (діти та підлітки). Упродовж курсу лікування тривалістю 48 тижнів у пацієнтів у віці від 3 до 17 років часто спостерігалися зниження маси тіла і уповільнення росту. Дані за триваліший період лікування дітей комбінацією інтерферон/рибавірин також свідчать про істотне уповільнення росту (зниження >15 перцентиля показника зросту в порівнянні з початковим показником) у 21 % дітей, навіть якщо лікування завершилося більше 5 років тому.

Індивідуальна оцінка співвідношення «користь/ризик» у дітей. Очікувану користь лікування слід ретельно зважувати з урахуванням даних з безпеки для дітей та підлітків.

- Важливо враховувати, що комбінована терапія викликає затримку росту, оборотність якої не визначена.

- Цей ризик повинен оцінюватися з урахуванням особливостей захворювання дитини, таких як ознаки прогресування (зокрема, фіброз), супутні захворювання, що можуть негативно вплинути на розвиток хвороби (наприклад, коінфекція ВІЛ), а також прогностичних факторів відповіді (генотип ВГС і вірусне навантаження).

Якщо це можливо, дитину необхідно лікувати після пубертатного стрибка росту, щоб зменшити ризик затримки росту. Даних щодо довгострокового впливу на статеве дозрівання немає.

У деяких пацієнтів, як правило літніх, які отримували високі дози за онкологічними показаннями, спостерігалися оглушення і кома, включаючи випадки енцефалопатії. Незважаючи на те, що ці ефекти є зазвичай оборотними, у декількох пацієнтів повне відновлення стану наступало через три тижні. Дуже рідко, при отриманні високих доз інтерферону альфа, спостерігалися судоми.

Всім пацієнтам в дослідженнях хронічного гепатиту С була проведена біопсія печінки перед включенням в дослідження, але в деяких випадках (у пацієнтів з генотипом 2 і 3), лікування проводилося без гістологічного підтвердження. Слід дотримуватися чинних рекомендацій з терапії гепатиту С при вирішенні питання про необхідність проведення біопсії печінки перед початком лікування.

Гіперчутливість негайного типу. У поодиноких випадках терапія інтерфероном альфа-2b ускладнювалася реакціями гіперчутливості негайного типу (наприклад, кропив'янкою, ангіоневротичним набряком, бронхоспазмом, анафілаксією). З появою таких реакцій на фоні введення ПегІнтрону слід припинити лікування і негайно призначити адекватну симптоматичну терапію. Транзиторні висипи не вимагають припинення лікування.

Серцево-судинна система. Як і при лікуванні інтерфероном альфа-2b, пацієнти із застійною серцевою недостатністю або інфарктом міокарда в анамнезі, та/або аритмією в анамнезі або на даний час, мають бути під постійним наглядом лікаря. У пацієнтів із захворюваннями серця перед початком і під час лікування рекомендується проводити електрокардіографію. Аритмії (в основному надшлуночкові), як правило, піддаються звичайній терапії, але можуть вимагати припинення терапії ПегІнтроном.

Порушення функції печінки. Препарат ПегІнтрон слід відмінити у разі пролонгації часу згортання крові, що може вказувати на декомпенсацію функції печінки.

Печінкова недостатність. ПегІнтрон підвищує ризик декомпенсації функції печінки і смерті у пацієнтів із декомпенсованим цирозом печінки. Необхідно контролювати функцію печінки, включаючи рівні альбуміну сироватки крові, АЛТ (аланінамінотрансферази), АСТ (аспартатамінотрансферази), лужної фосфатази і ЛДГ (лактатдегідрогенази) на 2-му, 8-му і    12-му тижнях після початку лікування ПегІнтроном, а потім кожні 6 місяців впродовж лікування. Слід остаточно припинити застосування ПегІнтрону за наявності тяжкої форми ураження печінки (ступінь 3) або печінкової недостатності (> 6 балів за шкалою Чайлда-П’ю; клас В і С).

Гарячка. Хоча гарячка може спостерігатися у межах грипоподібного синдрому, що часто реєструють при лікуванні інтерфероном, необхідно виключити інші причини стійкої гіпертермії.

Гідратація. У хворих, які одержують терапію ПегІнтроном, необхідно забезпечувати адекватну гідратацію, тому що у деяких пацієнтів спостерігалася артеріальна гіпотензія, пов'язана зі зменшенням об’єму рідини в організмі. У таких випадках може бути необхідною регідратація.

Зміни в легенях. Інфільтрати у легенях, пневмоніт і пневмонія, іноді з летальним наслідком, рідко спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування інтерфероном альфа. З появою гарячки, кашлю, задишки та інших респіраторних симптомів усім хворим варто проводити рентгенографію грудної клітки. У разі наявності інфільтратів на рентгенограмах чи ознак порушення функції легень потрібен постійний нагляд за хворими і при необхідності - відміна терапії. Негайне припинення терапії та лікування кортикостероїдами приводять до зникнення небажаних явищ з боку легень.

Аутоімунні захворювання. При лікуванні інтерфероном альфа відзначали появу аутоантитіл та аутоімунних порушень. Клінічні прояви аутоімунних захворювань при лікуванні інтерфероном, очевидно, частіше виникають у хворих, схильних до розвитку аутоімунних порушень, тому рішення щодо застосування препарату таким пацієнтам слід приймати після позитивної оцінки користь/ризик та ретельного обстеження хворих. У випадках виникнення синдрому Фогта-Коянаги-Харади у пацієнтів з хронічним гепатитом С, які приймають інтерферон, антивірусну терапію слід відмінити, рекомендовані кортикостероїди.     

Зміни з боку органів зору. У деяких випадках при лікуванні інтерфероном альфа розвивалися офтальмологічні порушення, у тому числі крововиливи в сітківку, ексудати сітківки та оклюзія артерії або вени сітківки (див. розділ «Побічна дія»). Усім пацієнтам до початку терапії необхідно пройти офтальмологічне обстеження. Усім пацієнтам, які мають офтальмологічні скарги, у тому числі зниження гостроти зору чи обмеження полів зору, необхідно негайно провести повне офтальмологічне обстеження. Подібні небажані реакції з боку сітківки частіше виникають при наявності супутніх захворювань, тому хворим на цукровий діабет чи артеріальну гіпертензію рекомендується періодично проводити офтальмологічне обстеження під час терапії ПегІнтроном. Слід припинити терапію ПегІнтроном при появі нових або посиленні наявних офтальмологічних порушень.

Зміни щитовидної залози. Нечасто у хворих на хронічний гепатит С, які одержували інтерферон альфа, розвивалися порушення функції щитовидної залози – гіпотиреоз чи гіпертиреоз. У 21 % дітей, які отримували лікування ПегІнтроном/рибавірином, було підвищення рівня ТТГ (тиреотропний гормон), а у 2 % було короткочасне зниження до показників, менших за нижню межу норми. Перед початком лікування ПегІнтроном слід визначити рівні ТТГ, а при виявленій патології з боку щитовидної залози слід провести загальноприйняте лікування. При появі симптомів порушення функції щитовидної залози на фоні лікування інтерфероном альфа необхідно визначати рівні ТТГ. При наявності порушення функції щитовидної залози лікування ПегІнтроном можна продовжити, якщо рівень ТТГ вдається підтримувати медикаментозною терапією на нормальному рівні. У дітей та підлітків функцію щитовидної залози (рівень ТТГ) слід перевіряти кожні 3 місяці.

Метаболічні розлади. Спостерігалися випадки гіпертригліцеридемії та посилення гіпертригліцеридемії (іноді тяжкої форми), тому рекомендується контролювати рівень ліпідів крові.

Застосування при коінфікуванні ВІЛ і вірусом гепатиту С. У коінфікованих хворих з прогресуючим цирозом, які отримують високоактивну антиретровірусну терапію (ВААРТ) може зростати ризик виникнення печінкової декомпенсації та летального наслідку. Додаткове застосування альфа-інтерферонів окремо або у комбінації з рибавірином підвищує вищезазначений ризик цієї категорії хворих. Інші вихідні фактори, що можуть призводити до вищого ризику декомпенсації функції печінки, включають лікування диданозином і підвищення концентрації білірубіну у сироватці крові. За станом коінфікованих пацієнтів, які отримують антиретровірусну та антигепатитну терапію, слід ретельно спостерігати та оцінювати за шкалою Чайлда-П'ю. Пацієнтам з прогресуючою декомпенсацією функції печінки слід негайно відмінити антигепатитну терапію та переглянути антиретровірусне лікування.

Гематологічні порушення у пацієнтів з коінфекцією ВГС/ВІЛ. Пацієнти, коінфіковані ВГС/ВІЛ, які отримують терапію пегінтерфероном альфа-2b/рибавірином та ВААРТ, мають підвищений ризик розвитку гематологічних порушень (нейтропенія, тромбоцитопенія та анемія) порівняно з пацієнтами, інфікованими тільки ВГС. Хоча більшість порушень може бути усунена зменшенням дози, у таких пацієнтів необхідно проводити ретельний моніторинг гематологічних показників. Пацієнти, які отримували комбіновану терапію ПегІнтроном та рибавірином і зидовудином, мають підвищений ризик розвитку анемії, тому одночасне застосування цієї комбінації з зидовудином не рекомендується.

Пацієнти з низьким рівнем клітин CD4+. Дані щодо ефективності та безпеки терапії у пацієнтів, інфікованих ВІЛ і вірусом гепатиту С з рівнем клітин CD4+ < 200/мкл, обмежені, тому лікування пацієнтів з низьким рівнем клітин CD4+ необхідно проводити з обережністю.

Дентальні та періодонтальні порушення. Повідомлялося про розвиток дентальних та періодонтальних порушень (що можуть призводити до випадання зубів) у пацієнтів, які отримували комбіновану терапію пегінтерфероном альфа-2b та рибавірином. До того ж сухість у роті може руйнувати зуби та слизову оболонку порожнини рота під час довготривалої комбінованої терапії з рибавірином. Пацієнтам слід рекомендувати ретельно чистити зуби         2 рази на день та регулярно проходити стоматологічне обстеження. Крім цього, у деяких пацієнтів може виникати блювання, після чого слід ретельно ополіскувати ротову порожнину.

Трансплантація органів. Безпека та ефективність застосування моно- або комбінованої терапії ПегІнтрону з рибавірином для лікуванням гепатиту С у пацієнтів з пересадженими печінкою або іншими органами не були досліджені. Попередні дані вказують на можливий зв’язок підвищеної частоти відторгнення пересаджених нирок з терапією інтерфероном альфа. Також повідомлялося про випадки відторгнення пересадженої печінки.

Інші. Враховуючи описані випадки загострення псоріазу та саркоїдозу при лікуванні інтерфероном альфа, застосовувати ПегІнтрон хворим на псоріаз та саркоїдоз слід тільки в тому випадку, якщо очікувана користь переважає можливий ризик.

Лабораторні дослідження. Усім хворим до початку терапії ПегІнтроном і під час лікування (на 2-му та 4-му тижнях і далі у разі необхідності) рекомендується проводити загальний та біохімічний аналізи крові та дослідження функції щитовидної залози. Для початку терапії прийнятними є такі вихідні значення показників крові:

·         тромбоцити        ³ 100 ´109/л;

·         нейтрофіли         ³ 1,5 ´109/л;

·         ТТГ                     у межах норми.

Періодично у ході лікування слід визначати рівні РНК-ВГС.

Тривала підтримуюча монотерапія. У клінічних дослідженнях було продемонстровано, що пегінтерферон альфа-2b в низьких дозах (0,5 мкг/кг/тиждень) неефективний у тривалій підтримуючій терапії (середня тривалість 2,5 року) для попередження прогресування захворювання у пацієнтів з компенсованим цирозом, у яких не спостерігалося відповіді на лікування. Жодного статистично значущого впливу на період часу до розвитку першої клінічної події (декомпенсація функції печінки, гепатоцелюлярна карцинома, смерть та/або трансплантація печінки) не спостерігалося порівняно з відсутністю терапії. Тому ПегІнтрон не слід застосовувати для тривалої підтримуючої монотерапії.


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх