Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить небівололу гідрохлориду еквівалентно небівололу 5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, бетадекс, натрію кроскармелоза, натрію докузат, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон, тальк.

Лікарська форма

Таблетки.

Фармакотерапевтична група

Селективні блокатори β-адренорецепторів. Код АТС С07А В12.

Показания

Есенціальна артеріальна гіпертензія.

Хронічна серцева недостатність – у якості доповнення до стандартних методів лікування у хворих літнього віку від 70 років.

Протипоказания.

Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату. Печінкова недостатність або порушення функції печінки. Гостра серцева недостатність, кардіогенний шок або епізоди декомпенсації серцевої недостатності, що вимагають внутрішньовенного введення діючих речовин із позитивним інотропним ефектом. Синдром слабкості синусового вузла, у тому числі синоаурикулярна блокада, атріовентрикулярна блокада ІІ-ІІІ ступеня (без штучного водія ритму). Бронхоспазм та бронхіальна астма в анамнезі. Нелікована феохромоцитома. Метаболічний ацидоз. Брадикардія (до початку лікування частота серцевих скорочень менше 60 ударів на хвилину). Артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск менше 90 мм рт ст.), тяжкі порушення периферичного кровообігу.

Спосіб застосування та дози

Есенціальна артеріальна гіпертензія. Дорослим пацієнтам приймати 1 таблетку небілонгу (5 мг небівололу) на добу, у разі можливості в один і той самий час. Препарат можна приймати під час їді. Гіпотензивний ефект проявляється через 1-2 тижні лікування, але іноді оптимальна дія спостерігається лише через 4 тижні. Небілонг можна застосовувати як для монотерапії, так і в комбінації з іншими гіпотензивними засобами. До цього часу додатковий гіпотензивний ефект спостерігався тільки при його комбінації з 12,5 - 25 мг гідрохлоротіазиду.

Хронічна серцева недостатність. Лікування хронічної серцевої недостатності слід починати з повільного титрування дози до досягнення індивідуальної оптимальної підтримуючої дози.

Таким хворим призначати препарат у випадку, якщо має місце хронічна серцева недостатність без епізодів її гострої декомпенсації протягом останніх 6 тижнів. Лікар повинен мати досвід лікування серцевої недостатності. Хворим, які застосовують інші серцево-судинні засоби (діуретики, дигоксин, інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), антагоністи рецепторів ангіотензину II), необхідно мати вже підібрану дозу цих ліків протягом останніх 2 тижнів, перш ніж розпочнеться їх лікування Небілонгом. Початкове титрування дози слід проводити за нижченаведеною схемою, витримуючи при цьому інтервали від 1 до 2 тижнів та орієнтуючись на переносимість дози пацієнтом: 1,25 мг небівололу на добу можна збільшити до 5 мг на добу, а у подальшому - до 10 мг 1 раз на добу. Максимальна рекомендована доза становить 10 мг на добу. На початку лікування та при кожному підвищенні дози хворому необхідно не менше 2 годин перебувати під наглядом досвідченого лікаря, щоб упевнитися в тому, що клінічний стан залишається стабільним (особливо це стосується артеріального тиску, частота серцевих скорочень, порушення провідності міокарда, а також посилення симптомів серцевої недостатності). У разі необхідності вже досягнуту дозу можна поетапно знову зменшити або знову до неї повернутися. При посиленні симптомів серцевої недостатності або при непереносимості препарату у фазі його титрування дозу небівололу рекомендується спочатку зменшити або, у разі необхідності, негайно його відмінити (при появі тяжкої гіпотензії, посиленні симптомів серцевої недостатності з гострим набряком легень, при появі кардіогенного шоку, симптоматичної брадикардії або атріовентрикулярної блокади). Як правило, лікування хронічної серцевої недостатності небівололом є тривалим. Лікування небівололом не слід припиняти раптово, оскільки це може призвести до посилення симптомів серцевої недостатності. Якщо відміна препарату необхідна, то дозу слід понижувати поетапно, зменшуючи її на половину в тиждень.

Хворі з нирковою недостатністю: рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. У разі необхідності добову дозу можна збільшити до 5 мг.

Хворі з печінковою недостатністю: досвід застосування препарату такии пацієнтам обмежений, тому небіволол протипоказаний.

Хворі літнього віку (від 65 років): оскільки титрування дози здійснюється в індивідуальному порядку, то корекція дози не потрібна.

Побічні реакції

Побічні реакції при есенціальній артеріальній гіпертензії та при хронічній серцевій

недостатності наведені окремо через різницю у захворюваннях, що лежать в основі цих

станів. 

Есенціальна артеріальна гіпертензія.

Порушення психічного стану: жахливі сновидіння, депресія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, парестезії, синкопе.

З боку очей: порушення зору.

З боку серця: брадикардія, серцева недостатність, уповільнення атріовентрикулярної провідності/ атріовентрикулярна блокада, порушення ритму серця, кардіалгія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, посилення переміжної кульгавості.

З боку дихальних шляхів: задишка, бронхоспазм.

З боку травного тракту: запор, нудота, діарея, диспепсія, метеоризм, блювання.

З боку шкіри: свербіж, еритематозний шкірний висип, посилення псоріазу, реакції гіперчутливості.

З боку репродуктивної системи: імпотенція.

Загальні розлади: підвищена втомлюваність, набряки, ангіоневротичний набряк, підсилення переміжної кульгавості.

Крім цього повідомлялося про такі побічні реакції, спричинені деякими β-адреноблокаторами: галюцинації, психози, сплутаність свідомості, похолодання/ціаноз кінцівок, синдром Рейно, сухість очей та окуло-мукокутанна токсичність за практололовим типом.

Хронічна серцева недостатність. Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли пацієнти, які отримували небіволол, були брадикардія та запаморочення. Повідомлялося про наступні побічні реакції, хоч би потенційно пов'язані із застосуванням небівололу, які розглядалися в якості характерних і значущих при лікуванні хронічної серцевої недостатності:

а) посилення симптомів серцевої недостатності; б) ортостатична гіпотензія; в) атріовентрикулярна блокада I ступеня; г) набряки нижніх кінцівок.

Передозування

Симптоми: брадикардія, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність. Лікування:промивання шлунка, призначення активованого вугілля та проносних засобів. Рекомендується контроль рівня глюкози в крові. У разі необхідності проводиться інтенсивна терапія в умовах стаціонару: при брадикардії та підвищеній ваготонії - введення атропіну, при гіпотензії та шоку - внутрішньовенне введения плазмозамінників та катехоламінів. Бета-блокуючу дію можна припинити повільним внутрішньовенним введениям ізопреналіну гідрохлориду, починаючи з дози 5 мкг/хв, або добутаміну, починаючи з дози 2,5 мкг/хв, до досягнення очікуваного ефекту. Якщо зазначені заходи не допомагають, слід призначити глюкагон із розрахунку 50-100 мкг/кг, якщо треба - ін'єкцію можна повторити протягом години та, у разі необхідності, провести внутрішньовенну інфузію глюкагону із розрахунку 70 мкг/кг/год. В екстремальних випадках проводиться штучна вентиляція легень та підключення штучного водія ритму.