Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Мирцера 50 мг/0.3 мл N1 шприц-тюбик

Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0,3 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 50 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Раствор для инъекций Мирцера 50 мг/0.3 мл N1 в шприц-тюбике представляет собой химическое вещество, стимулирующее гемопоэз, принадлежит к классу активаторов работы эритропоэтина. Естественный эритропоэтин имеет огромное значение для созревания эритроцитов. Данное вещество в организме здорового человека вырабатывается почками.


Мирцера 50 мг/0.3 мл N1 шприц-тюбик находит свое применение при лечении различных анемических состояний, возникших на фоне хронической почечной недостаточности. В этом случае в организме человека нарушается естественная выработка эритроцитов, которая восстанавливается благодаря данному препарату. Мирцера 50 мг/0.3 мл N1 шприц-тюбик должен использоваться исключительно в соответствии с инструкцией, в качестве внутривенных инъекций, так и подкожно в плечевую область, поверхность бедра или брюшную стенку.


Обычная дозировка препарата включает в себя 1,2 мкг на килограмм веса один раз в 30 дней в виде подкожной инъекции. Альтернативная схема подразумевает использование два раза за 30 дней начальной дозировки в размере 0,6 мкг на килограмм веса в виде подкожной инъекции, или разовая внутривенная инъекция 0,6 мкг на килограмм веса.


Препарат общедоступен. Купить лекарственное средство Мирцера 50 мг/0.3 мл N1 шприц-тюбик в Киеве, а также в большинстве других городов Украины можно во многих аптеках, а его цена доступна для большинства людей. Мирцера 50 мг/0.3 мл N1 шприц-тюбик имеет и свои аналоги. К ним относятся такие препараты, как: Пантогематоген, Сорбифер, Тардифернон и Дурулес. Стоимость аналогичных средств препарату Мирцера 50 мг/0.3 мл N1 шприц-тюбик приблизительно одинаковая. Однако их использование должно быть назначено квалифицированным специалистом.


На нашем интернет-портале вы можете ознакомиться не только с описанием препарата, но и отзывами о Мирцера 50 мг/0.3 мл N1. Напоминаем, что использование любого медицинского препарата должно быть одобрено вашим лечащим врачом, избегайте самостоятельного лечения.


Основные физико-химические свойства:
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Объем 0,3 мл Объем препарата, смотреть на упаковке
  • Дозировка 50 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Хоффман-Ля Рош Лтд, Швейцарія Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 3.2Иммунобиология_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация B03X A03 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного

препарату

Мирцера®/Мігсега®

Загальна характеристика

Міжнародна непатентована назва: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta.

Основні властивості лікарської форми: препарат являє собою прозору рідину від безбарвного до злегка жовтуватого кольору.

Якісний та кількісний склад

Діюча речовина: 1 шприц-тюбик з 0,3 мл розчину для ін'єкцій містить 30, 50, 75, 100, 120, 150, 200, 250 мкг метокси поліетилен гліколь-епоетину бета; 1 шприц-тюбик з 0,6 мл розчину для ін'єкцій містить 360 мкг метокси поліетилен гліколь-епоетину бета;

Допоміжні речовини: L-метіонін; натрію сульфат безводний; натрію дигідрофосфат, моногідрат; маніт (Е 421); полоксамер 188; кислота хлористоводнева розведена або розчин натрію гідроксиду (q.s. до рН 6,2); вода для ін'єкцій.

Форма випуску. Розчин для ін'єкцій.

КОД за АТС: В03Х А03. Інші антианемічні засоби.

Імунологічні та біологічні властивості

Фармакодинаміка.

Метокси поліетилен гліколь-епоетин бета, активна субстанція препарату Мирцера®, є тривалим активатором рецепторів еритропоетину, який на відміну від еритропоетину, продемонстрував іншу активність на рецепторному рівні, яка характеризується більш повільним з'єднанням і більш швидким відділенням від рецептору, зниженою специфічною активністю in vitro та підвищеною активністю in vivo, а також більш тривалим періодом напіввиведення. Середня молекулярна маса метокси поліетилен гліколь-епоетину бета становить приблизно 60 кДа, включаючи 30 кДа молекулярної маси вуглеводневої частини.

Доза препарату вказує на кількість білка в молекулі метокси поліетилен гліколь-епоетину бета без урахування глікозилювання. Білок синтезується шляхом технології рекомбінантної ДНК у клітинах яєчника китайського хом'яка і ковалентно кон'югований з лінійним поліетиленгліколем (ПЕГ).

Механізм дії

Мирцера® стимулює еритропоез шляхом взаємодії з рецепторами до еритропоетину на клітинах- попередниках кісткового мозку. Природний гормон еритропоетин, первинний фактор еритроїдного розвитку, виробляється нирками і виділяється в судинне русло у відповідь на гіпоксію. У відповідь на гіпоксію еритропоетин взаємодіє з клітинами-попередниками еритропоезу, що призводить до збільшення числа еритроцитів.

Клінічна ефективність

Результати досліджень корекції анемії у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера з частотою введення один раз на 2 тижні або один раз на 4 тижні, демонструють, що частота відповіді з боку гемоглобіну в групі застосування препарату Мирцера® наприкінці періоду корекції була високою і порівнюваною з групами препаратів порівняння. Середній час до відповіді становив 43 дні в групі застосування препарату Мирцера® і 29 днів в групі препарату порівняння, при цьому збільшення гемоглобіну протягом перших 6 тижнів було на рівні 0,2 г/дл/тиждень і 0,3 г/дл/тиждень відповідно. На даний час проведено 4 рандомізовані контрольовані дослідження пацієнтів, які знаходилися на діалізі та отримували дарбепоетин альфа чи епоетин на момент включення у дослідження. На час включення у дослідження пацієнти були рандомізовані на терапію еритропоетинами, які пацієнти отримували раніше, або на перехід на лікування препаратом Мирцера® з метою досягнення стабільного рівня гемоглобіну. В період оцінювання (29-36 тиждень) середній рівень та медіана рівня гемоглобіну у пацієнтів, які отримували препарат Мирцера®, фактично були ідентичними початковому рівню гемоглобіну.

Мирцера® не дозволена для лікування пацієнтів з анемією, індукованою хіміотерапією. Фармакокінетика.

Фармакокінетика метокси поліетилен гліколь-епоетину бета вивчалася у здорових добровольців та у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та анемією, включаючи хворих, які отримують та не отримують діаліз.

Після підшкірного введення пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, які не отримують діаліз, максимальні концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові спостерігалися через 95 годин (середнє значення) після введення. Абсолютна біодоступність метокси поліетилен гліколь-епоетину бета після підшкірного введення становила 54 %. Термінальний період напіввиведення становив 142 години у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які не отримують діаліз.

Після підшкірного введення пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, які отримують діаліз, максимальні концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові спостерігалися через 72 години (середнє значення) після введення. Абсолютна біодоступність метокси поліетилен гліколь-епоетину бета після підшкірного введення становила 62 %. Термінальний період напіввиведення становив 139 годин у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, які отримують діаліз.

Після внутрішньовенного введення пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю, які отримують діаліз, загальний системний кліренс становив 0,494 мл/годину на кг. Після внутрішньовенного введення період напіввиведення метокси поліетилен гліколь-епоетину бета становив 134 години. Порівняння концентрації метокси поліетилен гліколь-епоетину бета в сироватці крові, яка визначалася перед та після проведення гемодіалізу у 41 пацієнта з хронічною нирковою недостатністю, продемонструвало, що гемодіаліз не впливає на фармакокінетику препарату Мирцера®. Аналіз 126 пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю показав відсутність різниці в фармакокінетичних показниках у пацієнтів, які отримують та не отримують діаліз. В однодозовому дослідженні після внутрішньовенного введення фармакокінетика метокси поліетилен гліколь-епоетину бета є порівнюваною у пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю та у здорових осіб (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

Показання для застосування

Лікування симптоматичної анемії, пов'язаної з хронічною хворобою нирок (ХХН).

Спосіб застосування і дози

Лікування симптоматичної анемії у дорослих хворих з хронічною нирковою недостатністю Лікування препаратом Мирцера® слід здійснювати під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні пацієнтів з нирковою недостатністю.

Симптоми анемії та її наслідки можуть варіювати залежно від віку, статі та загальної тяжкості хвороби, тому необхідна оцінка лікарем індивідуального перебігу хвороби та стану пацієнта. Препарат може застосовуватися підшкірно (п/ш) чи внутрішньовенно (в/в) з метою підвищення рівня гемоглобіну не вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Пацієнтам, які не отримують гемодіаліз, рекомендується підшкірне введення з метою уникнення пункції периферичних вен.

Мирцера® вводиться підшкірно в ділянку живота, плеча чи стегна. Вказані ділянки однаково підходять для підшкірного введення.                                                                       

У зв'язку з індивідуальною варіабельністю рідко може спостерігатися рівень гемоглобіну вищий або нижчий бажаного рівня гемоглобіну. Вплинути на варіабельність рівня гемоглобіну можна за допомогою корекції дози із врахуванням цільового діапазону рівня гемоглобіну від 10 г/дл (6,21 ммоль/л) до 12 г/дл (7,45 ммоль/л). Слід уникати стійкого підвищення рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л); рекомендації щодо відповідної корекції дози при зростанні рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,45 ммоль/л) наведені нижче.

Слід уникати підвищення рівня гемоглобіну вище ніж 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом 4-х тижневого періоду. При виникненні такої ситуації слід відкоригувати дозу препарату Мирцера®. Пацієнтів слід ретельно спостерігати, щоб впевнитися, що вони отримують найнижчу затверджену дозу препарату Мирцера® з метою адекватного контролю симптомів анемії.

Рівень гемоглобіну необхідно контролювати кожні 2 тижні до його стабілізації з подальшим періодичним контролем.

Пацієнти, які на даний час не отримують лікування засобами, стимулюючими еритропоез

Для пацієнтів, які не отримують діаліз, рекомендована початкова доза становить 1,2 мкг/кг маси тіла 1 раз на місяць підшкірно з метою досягнення рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л).

Альтернативно, можливе призначення рекомендованої початкової дози 0,6 мкг/кг маси тіла 1 раз на 2 тижні підшкірно або внутрішньовенно пацієнтам, які отримують діаліз, та пацієнтам, які не отримують діаліз.

При прирості рівня гемоглобіну менше 1 г/дл (0,621 ммоль/л) протягом одного місяця, дозу препарату Мирцера® можна збільшити приблизно на 25 % від початкової дози. Подальше збільшення дози препарату Мирцера на 25 % можна проводити через місяць до досягнення індивідуального цільового рівня гемоглобіну.

При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) в перший місяць лікування або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу препарату Мирцера® зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера® в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше одного разу на місяць.

Пацієнтам, які отримують препарат Мирцера® з частотою 1 раз на 2 тижні, та у яких рівень

гемоглобіну перевищує 10 г/дл (6,21 ммоль/л), можливе призначення препарату Мирцера® 1 раз на місяць із застосуванням дози, яка дорівнює подвоєній дозі, що вводилася з частотою 1 раз на 2 тижні.

Пацієнти, які на даний час отримують лікування засобами, стимулюючими еритропоез Пацієнтів, які на даний час отримують лікування засобами, стимулюючими еритропоез, можна перевести на терапію препаратом Мирцера® з частотою введення один раз на місяць внутрішньовенно чи підшкірно. Початкова доза препарату Мирцера® розраховується на основі тижневої дози дарбепоетину альфа чи епоетину, яка вводилася на момент заміни (таблиця 1). Перше введення препарату Мирцера® повинне бути виконане в день запланованого введення раніше застосовуваних дарбепоетину альфа чи епоетину.

Таблиця 1. Початкові дози препарату Мирцера®

Тижнева доза дарбепоетину альфа (мкг/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно або внутрішньовенно

Тижнева доза епоетину (одиниць/тиждень), яка застосовувалася раніше підшкірно або внутрішньовенно

Місячна доза (мкг/1 раз на місяць) препарату Мирцера® при підшкірному або внутрішньовенному введенні

<40

<8000

120

40-80

8000-16000

200

>80

>16000

360


Для підтримання цільового рівня гемоглобіну вище 10 г/дл (6,21 ммоль/л) місячна доза препарату може бути збільшена приблизно на 25 %.



При зростанні рівня гемоглобіну більше ніж на 2 г/дл (1,24 ммоль/л) протягом місяця або при зростанні рівня гемоглобіну до 12 г/дл (7,45 ммоль/л), дозу препарату Мирцера® зменшують приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну продовжує зростати, лікування слід перервати до моменту зниження рівня гемоглобіну, після чого відновити введення препарату Мирцера® в дозі, яка приблизно на 25 % менша від попередньої дози. Після припинення лікування рівень гемоглобіну знижується приблизно на 0,35 г/дл (0,22 ммоль/л) на тиждень. Корекція дози препарату не повинна проводитися частіше одного разу на місяць.

У пацієнтів, які знаходяться на перитонеальному діалізі, рекомендується регулярний моніторинг рівня гемоглобіну і суворе дотримання рекомендацій щодо корекції дози. Припинення лікування

Лікування препаратом Мирцера® довготривале. При необхідності лікування може бути припинене у будь-який час.

Пропущена доза

При пропущенні застосування препарату Мирцера® пропущену дозу слід ввести якнайшвидше. Введення препарату Мирцера® необхідно відновити з частотою, яка використовувалася раніше.

Спеціальні рекомендації по дозуванню

Застосування у дітей

Не рекомендується лікування препаратом Мирцера® дітям віком до 18 років у зв'язку з відсутністю даних щодо ефективності та безпеки застосування препарату.

Пацієнти літнього віку

У клінічних дослідженнях вік 24 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера , становив від 65 до 74 років, вік 20 % пацієнтів становив 75 років і старше. Пацієнтам літнього віку віком 65 років та старше корекція дози не потрібна.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція початкової дози та режиму дозування препарату Мирцера® не потрібна пацієнтам з печінковою недостатністю.

Правила зберігання розчину

Шприц-тюбик готовий до використання. Стерильний шприц-тюбик не містить консервантів і кожен шприц-тюбик можна застосовувати одноразово. Лише одну дозу слід вводити за допомогою шприц- тюбика. Можна використовувати лише прозорий, безбарвний чи злегка жовтуватий розчин, в якому не міститься видимих часток.

Не струшувати.

Перед застосуванням розчин доводять до кімнатної температури. Невикористану частину препарату слід знищити відповідно до локальних вимог.

Інструкція по застосуванню иіприи-тюбика

1.      Дістати контурну чарункову упаковку з препаратом Мирцера® з картонної упаковки, не розкриваючи захисну плівку.

2.      Ретельно помити руки теплою водою з милом.

3.     Зняти захисну плівку з контурної чарункової упаковки, дістати шприц-тюбик і пластмасовий контейнер з голкою.


4.     Утримуючи контейнер з голкою, від'єднати ковпачок, зробивши обертальний рух за часовою стрілкою, як вказано на малюнку.



5. Утримуючи шприц-тюбик, зняти гумовий наконечник, попередньо зігнувши і потягнувши, як вказано на малюнку.



6. Утримуючи прозорий контейнер з голкою, щільно вставити голку в шприц-тюбик, як вказано на малюнку.


стінка, передня поверхня середини стегна або зовнішня поверхня плеча. Не вводити препарат у родимі плями. Не слід використовувати для цього пупок і ділянки, які можуть підлягати подразненню ременем або поясом одягу.

8.    Ретельно обробити шкіру в місці ін'єкції тампоном, змоченим спиртом. Зачекати, поки оброблена ділянка підсохне.

9. Обережно утримуючи шприц-тюбик, не натискуючи на поршень, обережно зняти контейнер з голки.



10.    Двома пальцями зібрати шкіру в складку в місці очікуваної ін'єкції. Ввести голку в шкіряну складку під прямим кутом.



11. Повільно ввести увесь препарат, плавно натискуючи на поршень. Не припиняйте тиснути на поршень шприц-тюбика, поки не виймете голку із шкіри!

12. Після введення всієї дози вийняти голку зі шкіри, не відпускаючи поршень шприц-тюбика, як показано на малюнку.

13. Притиснути ватним тампоном місце введення препарату Мирцера®. За необхідності заклеїти місце ін'єкції пластиром.

Побічна дія

База даних з безпеки на основі результатів клінічних досліджень включає 3042 пацієнта з хронічною хворобою нирок, у тому числі 1939 пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера®, і 1103 пацієнта, які отримували лікування іншим засобом, стимулюючим еритропоез. При застосуванні препарату Мирцера® виникнення побічних реакцій можливе приблизно у 6 % пацієнтів. Найбільш частою побічною реакцією була артеріальна гіпертензія (часта побічна реакція).

Для опису частоти побічних реакцій використовуються наступні критерії: дуже часті (≥1/10); часті (≥1/100 і <1/10); нечасті (≥1/1000 і <1/100); поодинокі (≥1/10000 і <1/1000); рідкісні (<1/10000); частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних).

Побічні реакції, пов'язані з лікуванням препаратом Мирцера®, зареєстровані в контрольованих клінічних дослідженнях у пацієнтів з хронічним захворюванням нирок

Неврологічні розлади: непоширені: головний біль; рідко поширені: гіпертензивна енцефалопатія.

Зміни з боку шкіри та підшкірної клітковини: рідко поширені: макуло-папульозні висипання.

Пошкодження (травми, рани), отруєння: непоширені: тромбоз шунта.

Судинні розлади: поширені: артеріальна гіпертензія; рідко поширені: «припливи».

Порушення з боку імунної системи: рідко поширені: реакції гіперчутливості.

Всі інші побічні реакції, пов'язані з лікуванням препаратом Мирцера®, реєструвалися рідко і в більшості випадків були легкого або середнього ступеню тяжкості. Ці побічні реакції можуть бути обумовлені супутніми захворюваннями.

У клінічних дослідженнях застосування препарату Мирцера® було зареєстровано деяке підвищення кількості тромбоцитів в межах норми.

Тромбоцитопенія (кількість тромбоцитів менше 100х109/л) спостерігалась у 7 % пацієнтів, які отримували лікування препаратом Мирцера®, і у 4 % пацієнтів, які отримували інші засоби, що стимулюють еритропоез.

Згідно з даними, отриманими у контрольованих клінічних дослідженнях епоетину альфа чи дарбепоетину альфа, частота виникнення інсульту була поширеною (≥1/100 і <1/10).

Побічні реакції, зареєстровані в післяреєстраційному періоді

Були отримані спонтанні повідомлення про випадки реакції гіперчутливості, включаючи випадки анафілактичних реакцій, частота невідома.

Як і при застосуванні інших засобів, що стимулюють еритропоез, при постмаркетинговому застосуванні повідомлялися випадки тромбозу, у тому числі емболія легеневої артерії, частота невідома.

Були отримані спонтанні повідомлення про випадки тромбоцитопенії, частота якої невідома. Були виявлені випадки парціальної червоноклітинної аплазії (PRCA), опосередкованої синтезом нейтралізуючих антитіл до еритропоетину, частота невідома. При діагностуванні парціальної червоноклітинної аплазії (PRCA) лікування препаратом Мирцера® слід припинити і пацієнтів не слід переводити на лікування іншими рекомбінантними еритропоетинами.

Протипоказання

Підвищена чутливість до метокси поліетилен гліколь-епоетину бета або до будь-якого компонента препарату. Неконтрольована артеріальна гіпертензія.

Особливості застосування

Безпека та ефективність терапії препаратом Мирцера® при інших показаннях для застосування, у тому числі анемії у пацієнтів із злоякісними пухлинами, не встановлена.

Додаткова терапія залізом рекомендується всім пацієнтам з рівнем феритину в сироватці крові менше 100 мкг/л або насиченням трансферину залізом менше 20 %. Для забезпечення ефективного еритропоезу рівень заліза необхідно визначати у всіх пацієнтів до і під час лікування.

При відсутності відповіді на лікування препаратом Мирцера® необхідно ініціювати пошук причинних факторів. Дефіцит заліза, фолієвої кислоти і вітаміну В12 знижують ефективність терапії засобами, що стимулюють еритропоез, і тому дефіцит вказаних речовин необхідно корегувати. До зниження ефективності терапії засобами, що стимулюють еритропоез, можуть призводити також інтеркурентні інфекції, запальні процеси, травми, прихована втрата крові, гемоліз, виражений надлишок алюмінію, захворювання крові, фіброз кісткового мозку. При обстеженні пацієнтів слід визначати також число ретикулоцитів. При виключенні перерахованих станів і раптовому зниженні рівня гемоглобіну, асоційованому з ретикулоцитопенією і виявленням антитіл до еритропоетину, необхідно провести дослідження кісткового мозку для виключення діагнозу червоноклітинної аплазії. При підтвердженні діагнозу червоноклітинної аплазії лікування препаратом Мирцера® слід припинити. Переходити на лікування іншими засобами, що стимулюють еритропоез, не рекомендується.

Парціальна червоноклітинна аплазія (PRCА) спричиняється продукуванням антитіл до еритропоетину на фоні лікування всіма засобами, що стимулюють еритропоез, у тому числі препаратом Мирцера®. Було показано, що антитіла до еритропоетину перехресно реагують з усіма засобами, що стимулюють еритропоез. Пацієнтів, у яких підозрюється наявність чи виявлені антитіла до еритропоетину, не слід переводити на лікування препаратом Мирцера®.

Парціальна червоноклітинна аплазія (PRCA) у пацієнтів з вірусним гепатитом С: при парадоксальному зниженні рівня гемоглобіну і розвитку тяжкої анемії, асоційованої з низьким числом ретикулоцитів, необхідно припинити лікування епоетином і обстежити пацієнта на антитіла до еритропоетину. Випадки червоноклітинної аплазії були зареєстровані у пацієнтів із гепатитом С, які отримували лікування інтерфероном і рибавірином одночасно з епоетинами.

Моніторинг артеріального тиску: на фоні лікування анемії препаратом Мирцера®, як і іншими засобами, що стимулюють еритропоез, можливе підвищення рівня артеріального тиску. Рівень артеріального тиску необхідно адекватно контролювати перед, на початку та під час лікування препаратом Мирцера®. Якщо артеріальний тиск не вдається контролювати медикаментозно чи за допомогою дієти, дозу препарату Мирцера® необхідно зменшити чи припинити лікування.

Концентрація гемоглобіну: у пацієнтів з хронічною хворобою нирок (ХХН) не слід перевищувати верхню межу норми цільової концентрації гемоглобіну, вказаної у розділі «Спосіб застосування і дози». При проведенні клінічних досліджень спостерігався підвищений ризик смерті і серйозних серцево-судинних подій, у тому числі тромбозу, при застосуванні засобів, що стимулюють еритропоез, з метою досягнення цільового рівня гемоглобіну вище 12 г/дл (7,5 ммоль/л) (див. розділ «Спосіб застосування і дози»).

У контрольованих клінічних дослідженнях не було продемонстровано суттєвої користі від застосування епоетинів при зростанні концентрації гемоглобіну, що перевищувала рівень, необхідний для контролю симптомів анемії та уникнення трансфузії крові.

Безпека та ефективність лікування препаратом Мирцера® не встановлені у пацієнтів з гемоглобінопатіями, епілептичними нападами, кровотечами, у тому числі кровотечами в анамнезі, що потребували гемотрансфузій, кількістю тромбоцитів більше 500х109/л. Тому застосовувати препарат Мирцера® у даної категорії пацієнтів необхідно з обережністю.

Вплив на пухлинний ріст: Мирцера®, подібно до інших засобів, що стимулюють еритропоез, є фактором росту, який в основному стимулює продукцію еритроцитів. Рецептори до еритропоетину можуть бути експресовані на поверхні різних пухлинних клітин. Вважається, що засоби, що стимулюють еритропоез, як і інші фактори росту, можуть стимулювати ріст злоякісних пухлин. У двох контрольованих клінічних дослідженнях, в яких епоетини призначалися пацієнтам з різними пухлинами, включаючи рак голови і шиї, рак молочної залози, спостерігалося збільшення смертності, причини якої не з'ясовані.

Помилкове застосування препарату Мирцера® здоровими людьми може призвести до надлишкового зростання рівня гемоглобіну, що може асоціюватися із серцево-судинними ускладненнями, небезпечними для життя.

Препарат містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) в 1 мл, тобто препарат вважається таким, що не містить натрію.

Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності: надходження препарату у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Препарат не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» за наявності такої.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Препарат має незначний вплив або не впливає на здатність керувати транспортними засобами та роботу з машинами і механізмами.

Вагітність і годування груддю

Немає даних щодо застосування препарату Мирцера® вагітним.

У дослідженнях на тваринах прямий пошкоджуючий вплив препарату Мирцера® на вагітність, розвиток ембріону, плода, пологи і постнатальний розвиток не був виявлений, однак спостерігалося зворотне зниження маси плода, пов'язане із застосуванням засобів, що стимулюють еритропоез. Застосовувати препарат Мирцера® вагітним необхідно з обережністю.

Невідомо, чи екскретується метокси поліетилен гліколь-епоетин бета з молоком при лактації у людини. В одному з досліджень у тварин було показано, що метокси поліетилен гліколь-епоетин бета екскретується з молоком під час лактації. Рішення про продовження чи відміну грудного годування необхідно приймати, базуючись на врахуванні переваг грудного годування для дитини і переваг лікування препаратом Мирцера® для жінки.

У дослідженнях на тваринах не були виявлені ознаки порушення фертильності. Потенційний ризик для людини невідомий.

Передозування

Препарат Мирцера® має широкий терапевтичний діапазон. При ініціації терапії слід враховувати індивідуальну відповідь на терапію. Передозування може призвести до збільшення фармакодинамічного ефекту, тобто надмірного еритропоезу. У випадку надмірного підвищення рівня гемоглобіну слід тимчасово відмінити лікування препаратом Мирцера® (див. розділ «Спосіб застосування і дози»). При наявності клінічних проявів передозування рекомендується флеботомія.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Дослідження взаємодії препарату Мирцера® з іншими препаратами не проводилися. Немає даних, що Мирцера® впливає на метаболізм інших лікарських засобів. Результати клінічного застосування препарату Мирцера® свідчать про відсутність взаємодії з іншими препаратами. Вплив інших препаратів на фармакокінетику і фармакодинаміку препарату Мирцера® вивчався за допомогою дослідження популяції. Отримані результати свідчили про відсутність впливу препаратів при одночасному прийомі на фармакокінетику і фармакодинаміку препарату Мирцера®. Не слід змішувати препарат Мирцера® з іншими лікарськими засобами чи ін'єкційними розчинами.

Умови зберігання

Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі від 2 до 8 °С у захищеному від світла місці. Не заморожувати.

Шприц-тюбик можна дістати із холодильника та зберігати одноразово при кімнатній температурі (не вище 30 °С). Препарат слід використати протягом цього періоду, який не повинен перевищувати 1 місяць.

Термін придатності

З роки.

Умови відпуску

За рецептом.

Пакування

По 30 мкг/0,3 мл, 50 мкг/0,3 мл, 75 мкг/0,3 мл, 100 мкг/0,3 мл, 120 мкг/0,3 мл, 150 мкг/0,3 мл, 200 мкг/0,3 мл, 250 мкг/0,3 мл, 360 мкг/0,6 мл у шприц-тюбику, 1 шприц-тюбик разом з голкою для ін'єкцій у картонній упаковці.

Виробник

Рош Діагностико ГмбХ, Німеччина для Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія.

Адреса

Сандхоферштрассе 116, 68305 Маннхайм, Німеччина.

Про всі випадки незвичайних реакцій необхідно інформувати:

Управління лікарських засобів та медичної продукції МОЗ України (0І02І м. Київ, вул. М.Грушевського, 7, тел. (044) 253-61-94); Державне підприємство "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" (03151 м. Київ, вул. Ушинського, 40, тел. (044) 393-75- 86); ТОВ «Рош Україна» (01030 м. Київ, вул. Б.Хмельницького, 19-21 А, БЦ «Леонардо» 10 поверх; тел. (044) 354-30-40; факс 354-30-41) та підприсмство-виробника.


Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх