Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Ламизил 250 мг №14

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 14 Количество в упаковке
  • Дозировка 250 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд/Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Великобританія/Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Ламизил таблетки
таб 250мг блN14

1 таблетка содержит 250 мг тербинафина гидрохлорида (активное вещество), а также неактивные ингредиенты: магния стеарат, коллоидная безводная двуокись кремния, метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилированный крахмал натрия.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА:Тербинафин представляет собой аллиламин, который обладает широким спектром действия в отношении грибов, вызывающих заболевания кожи, волос и ногтей, в том числе дерматофитов, таких как Trichophyton (например, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (например, M. canis), Epidermophyton floccosum, а также дрожжевых грибов рода Candida (например, C. albicans) и Pityrosporum. В низких концентрациях тербинафин оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов, плесневых и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от их вида, может быть фунгицидной или фунгистатической. Тербинафин специфически подавляет ранний этап биосинтеза стеринов в клетке гриба. Это ведет к дефициту эргостерина и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба. Действие тербинафина осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы в клеточной мембране гриба. Этот фермент не относится к системе цитохрома Р450. Тербинафин не оказывает влияния на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.
При назначении Ламизила® внутрь в коже, волосах и ногтях создаются концентрации.
Фармакокинетика:После однократного приема тербинафина внутрь в дозе 250 мг его максимальная концентрация в плазме достигается через 2 часа и составляет 0.97 мкг/мл. Период полуабсорбции составляет 0.8 часа, а период полураспределения — 4.6 часа. Хотя биодоступность тербинафина умеренно изменяется под влиянием пищи, но не в такой степени, чтобы требовалась коррекция дозы препарата. Тербинафин в значительной степени связывается с белками плазмы крови (99%). Он быстро проникает через дермальный слой кожи и концентрируется в липофильном роговом слое. Тербинафин также проникает в секрет сальных желез, что приводит к созданию высоких концентраций в волосяных фолликулах, волосах и в коже, богатой сальными железами. Показано также, что тербинафин проникает в ногтевые пластинки в первые несколько недель после начала терапии.
Тербинафин метаболизируется быстро и в существенной степени при участии как минимум семи изоферментов цитохрома Р450, при этом основную роль играют изоферменты CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 и CYP2C19. В результате биотрансформации тербинафина образуются метаболиты, не обладающие противогрибковой активностью и выводящиеся преимущественно с мочой. Конечный период полувыведения составляет 17 часов. Каких-либо доказательств кумуляции препарата в организме не имеется. Не выявлено изменений равновесной концентрации Ламизила в плазме в зависимости от возраста, но у пациентов с нарушением функции почек или печени может быть замедлена скорость выведения препарата, что приводит к более высоким концентрациям тербинафина в крови.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:
* Онихомикоз (грибковая инфекция ногтей), вызванный грибами дерматофитами.
* Микозы волосистой части головы.
* Грибковые инфекции кожи — лечение дерматомикозов туловища, голеней, стоп, а также дрожжевых инфекций кожи, вызываемых родом Candida (например, Candida albicans) — в тех случаях, когда локализация, выраженность или распространенность инфекции обусловливают целесообразность пероральной терапии.
Примечание: в отличие от Ламизила для местного применения, Ламизил для приема внутрь не эффективен при разноцветном лишае.
Противопоказания Повышенная чувствительность к тербинафину или к любому другому ингредиенту препарата.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ: Пациентам с сопутствующим стабильным хроническим нарушением функции печени следует назначать половину обычной рекомендуемой дозы препарата. Перед началом лечения следует оценить исходные показатели функции печени и обеспечить их систематический контроль в процессе лечения. Если у больного отмечаются явления, позволяющие предположить наличие нарушения функции печени, такие как необъяснимая стойкая тошнота, отсутствие аппетита, усталость, желтуха, темная моча или обесцвеченный кал, в этом случае следует подтвердить печеночное происхождение этих симптомов и отменить лечение Ламизилом.
Больные с нарушением функции почек (клиренс креатинина менее 50 мл/мин или уровень креатинина сыворотки крови более 300 мкмоль/л) должны получать половину обычной дозы препарата.
В исследованиях in vitro было выявлено, что тербинафин подавляет метаболизм, опосредуемый ферментом цитохромом 2D6 (CYP2D6). Поэтому необходимо осуществлять постоянное наблюдение за больными, получающими одновременно с Ламизилом лечение препаратами, преимущественно метаболизирующимися с участием этого фермента, такими как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы В типа, — в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
Влияние на способность водить автомобиль и работать с механизмами Данные о влиянии Ламизила на способность водить автомобиль и работать с механизмами отсутствуют.
Применение в периоды беременности и лактации Поскольку клинический опыт применения Ламизила у беременных женщин очень ограничен, препарат во время беременности применять не следует, если только потенциальный лечебный эффект не превышает возможный риск терапии.
Тербинафин выделяется с грудным молоком, поэтому женщины, получающие Ламизил внутрь, не должны кормить грудью.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:Результаты исследований, проведенных in vitro и у здоровых добровольцев, показывают, что тербинафин обладает незначительным потенциалом для подавления или усиления клиренса большинства препаратов, которые метаболизируются при участии системы цитохрома Р450 (например, циклоспорина, терфенадина, триазолама, толбутамида или оральных контрацептивов).
В исследованиях in vitro, тем не менее, было выявлено, что тербинафин подавляет CYP2D6-опосредуемый метаболизм. Эти, полученные в опытах in vitro, данные могут оказаться клинически значимыми для тех препаратов, которые преимущественно метаболизируются этим ферментом, таких как трициклические антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминоксидазы В типа, — в том случае, если применяемый одновременно препарат имеет малый диапазон терапевтической концентрации.
У пациенток, одновременно принимавших Ламизил и оральные контрацептивы, в некоторых случаях отмечена нерегулярность менструального цикла, хотя частота этих нарушений оставалась в пределах величины, отмечающейся у пациенток, применяющих только оральные контрацептивы. С другой стороны, плазменный клиренс тербинафина может ускоряться теми лекарственными препаратами, которые ускоряют метаболизм (такими как рифампицин) и может замедляться препаратами, которые ингибируют цитохром Р450 (такими как циметидин). В тех случаях, когда необходимо одновременное применение указанных препаратов, может потребоваться соответствующее изменение дозирования Ламизила.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:Длительность лечения зависит от показания и тяжести течения заболевания.
Дети. Данных о применении препарата у детей младше 2–х лет (масса тела которых обычно менее 12 кг) не имеется.
Препарат назначают один раз в день. Разовая доза зависит от массы тела и составляет: для детей с массой тела менее 20 кг — 62.5 мг (половина таблетки по 125 мг); от 20 до 40 кг — 125 мг (одна таблетка по 125 мг); более 40 кг — 250 мг (две таблетки по 125 мг).
Взрослые. 250 мг один раз в день.
Инфекции кожных покровов
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Дерматомикоз стоп (межпальцевый, подошвенный или по типу носков): 2–6 недель.
Дерматомикоз туловища, голеней: 2–4 недели.
Кандидоз кожи: 2–4 недели.
Полное исчезновение проявлений инфекции и жалоб, связанных с ней, может наступить только через несколько недель после микологического излечения.
Инфекции волос и волосистой части головы
Рекомендуемая продолжительность лечения:
Микоз волосистой части головы: 4 недели
Микозы волосистой части головы наблюдаются преимущественно у детей.
Онихомикоз:
Продолжительность эффективного лечения составляет у большинства пациентов от 6 до 12 недель. При онихомикозе кистей в большинстве случаев достаточно 6-ти недель лечения. При онихомикозе стоп в большинстве случаев достаточно 12–ти недель лечения. Некоторым больным, которые имеют сниженную скорость роста ногтей, может потребоваться более длительное лечение. Оптимальный клинический эффект наблюдается спустя несколько месяцев после микологического излечения и прекращения терапии. Это определяется тем периодом времени, который необходим для отрастания здорового ногтя.
Применение Ламизила у лиц пожилого возраста. Нет оснований предполагать, что для лиц пожилого возраста требуется изменять дозирование препарата или что у них отмечаются побочные действия, отличающиеся от таковых у пациентов более молодого возраста. В случае применения в этой возрастной группе препарата в таблетках следует учитывать возможность сопутствующего нарушения функции печени или почек.
Применение Ламизила у детей Установлено, что у детей старше 2 лет переносимость Ламизила для приема внутрь хорошая.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
Оценка частоты: очень часто > 10%; часто — от 1% до 10%; иногда — от 0.1% до 1%; редко — от 0.01% до 0.1%; очень редко < 0.01%.
Ламизил в целом переносится хорошо. Побочные действия обычно слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер. Наиболее часто отмечаются симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (чувство переполнения желудка, потеря аппетита, диспепсия, тошнота, слабо выраженные боли в животе, диарея), нетяжелые кожные реакции (сыпь, крапивница), мышечно-скелетные реакции (артралгия, миалгия).
Иногда: нарушения вкусовых ощущений, включая их утрату (восстановление происходит в пределах нескольких недель после прекращения лечения).
Редко: в связи с лечением Ламизилом сообщалось о гепатобилиарных нарушениях (первично связанных с холестазом), в том числе и о случаях печеночной недостаточности.
Очень редко: имеются сообщения о серьезных кожных реакциях (в том числе о синдроме Стивенса-Джонсона, токсическом эпидермальном некролизе) и анафилактоидных реакциях. Если развивается прогрессирующая кожная сыпь, лечение Ламизилом следует прекратить.
Очень редко: имеются сообщения о гематологических нарушениях, таких как нейтропения, агранулоцитоз или тромбоцитопения.
Очень редко: имеются сообщения о выпадении волос, хотя причинная связь с приемом препарата не установлена.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:Имеются сообщения о нескольких случаях передозировки (принятая доза препарата составила до 5 г), при которых отмечались головная боль, тошнота, боль в эпигастральной области и головокружение.
Рекомендуемое в случае передозировки лечение включает мероприятия по выведению препарата, в первую очередь путем назначения активированного угля, и, при необходимости, использование симптоматической поддерживающей терапии.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:Предохранять от воздействия света. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ: 5 лет
Препарат не следует использовать после срока, отмеченного (EXP) на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК: Отпуск из аптек по рецепту врача.

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Таблетки
  • Кол-во в упаковке 14 Количество в упаковке
  • Дозировка 250 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Только с рецептом Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Новартіс Фармасьютикалс ЮК Лтд/Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ, Великобританія/Німеччина Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара Лекарственные средства - общий режим Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация D01B A02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ЛАМІЗИЛ®

(LAMISIL®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить тербінафіну гідрохлориду 281,25 мг, що у перерахуванні на тербінафін дорівнює 250 мг;

допоміжні речовини: магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза, натрію крохмальгліколят (тип А), целюлоза мікрокристалічна.

                         

Лікарська форма. Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки круглі, двоопуклі, зі скошеними краями, від білого до білого з жовтим відтінком кольору, з гладкою або злегка нерівною поверхнею, з рискою з одного боку та написом LAMISIL 250 (по колу) з іншого боку таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Протигрибкові  препарати  для застосування у дерматології. Протигрибкові  препарати  для системного застосування. Тербінафін.

Код АТХ. D01B A02.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Тербінафін є аліламіном, який має широкий спектр протигрибкової дії щодо інфекцій шкіри, волосся і нігтів, спричинених такими дерматофітами, як Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. tonsurans, T. violaceum), Microsporum (наприклад Microsporum canis), Epidermophyton floccosum і дріжджові гриби роду Candida (наприклад Candida albicans) та Pityrosporum. У низьких концентраціях тербінафін виявляє фунгіцидну дію відносно дерматофітів, пліснявих і деяких диморфних грибів. Активність відносно дріжджових грибів залежно від їхнього виду може бути фунгіцидною або фунгістатичною.

Тербінафін специфічно сприяє ранньому етапу біосинтезу стеринів у клітині гриба. Це призводить до дефіциту ергостеролу і до внутрішньоклітинного накопичення сквалену, що спричиняє загибель клітини гриба. Дія тербінафіну здійснюється шляхом інгібування ферменту скваленепоксидази у клітинній мембрані гриба. Цей фермент не належить до системи цитохрому Р450.

При застосуванні внутрішньо препарат накопичується в шкірі у концентраціях, що забезпечують фунгіцидну дію препарату.

Фармакокінетика.

Після перорального прийому тербінафін добре всмоктується (> 70 %); абсолютна біодоступність тербінафіну, що входить до складу Ламізилу® в таблетках, в результаті пресистемного метаболізму становить близько 50 %. Разова пероральна доза 250 мг тербінафіну показала середнє значення пікових концентрацій у плазмі крові – 1,30 мкг/мл через  1,5 години після прийому препарату. У рівноважному стані порівняно з одноразовою дозою максимальна концентрація тербінафіну була в середньому на 25 % вища, а плазмова AUC збільшувалася у 2,3 раза. На основі збільшення плазмової AUC може бути розрахований ефективний період напіввиведення (~30 годин). Прийом їжі виявляє помірний влив на біодоступність тербінафіну (збільшення AUC на менше ніж 20 %), але не настільки, щоб потребувати корекції дози.

Тербінафін міцно зв’язується з білками плазми крові. Він швидко дифундує через дерму та концентрується у ліпофільному роговому шарі.

Тербінафін також виділяється у шкірному салі і, таким чином, досягає високих концентрацій у волосяних фолікулах, волоссі та шкірі, збагаченій шкірним салом. Також доведено, що тербінафін розподіляється у нігтьові пластинки протягом перших тижнів після початку терапії. Тербінафін метаболізується швидко і екстенсивно за участю принаймні семи ізоферментів CYP з істотним внеском з боку CYP2C9, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C8 і CYP2C19. Внаслідок біотрансформації тербінафіну утворюються метаболіти, які не мають протигрибкової активності і виводяться переважно з сечею. Період напіввиведення препарату становить 17 годин. Доказів щодо накопичення препарату в організмі немає.

Змін у фармакокінетиці препарату залежно від віку пацієнта не спостерігається, але швидкість виведення препарату з організму може бути знижена у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки, що призводить до підвищення рівнів тербінафіну в крові.

Біодоступність Ламізилу® не залежить від прийому їжі.

Дослідження фармакокінетики разових доз препарату за участю пацієнтів з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну < 50 мл/хв) або з уже існуючими захворюваннями печінки показали, що кліренс Ламізилу® може бути зменшений приблизно на 50 %.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Грибкові інфекції шкіри і нігтів, спричинені Trichophyton (наприклад T. rubrum, T. mentagrophytes,    T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis та Epidermophyton floccosum.

1. Стригучий лишай (трихофітія гладкої шкіри, трихофітія промежини і дерматофітія стоп), коли локалізація ураження, вираженість або поширеність інфекції зумовлюють доцільність пероральної терапії.

2. Оніхомікоз.

 

Протипоказання.

Гіперчутливість до тербінафіну чи будь-яких допоміжних речовин препарату.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії.

Вплив інших лікарських засобів на тербінафін

Кліренс тербінафіну у плазмі крові може бути підвищений препаратами, що індукують метаболізм, і може бути знижений  препаратами, що інгібують цитохром Р450. У разі необхідності супутнього лікування такими препаратами дозування Ламізилу® потрібно коригувати відповідним чином.

Лікарські засоби, що можуть збільшити вплив або плазмові концентрації тербінафіну

Циметидин знижував кліренс тербінафіну на 30 %.

Флуконазол збільшував показники Cmax і AUC тербінафіну на 52 % і 69 % відповідно у зв’язку з гальмуванням ферментів CYP2C9 і CYP3A4. Таке ж збільшення показників може спостерігатися при одночасному застосуванні з тербінафіном препаратів, що пригнічують CYP2C9 і CYP3A4, таких як кетоконазол та аміодарон.

Лікарські засоби, що можуть знизити вплив або плазмові концентрації тербінафіну

Рифампіцин збільшував кліренс тербінафіну на 100 %.

Вплив тербінафіну на інші лікарські засоби

Результати досліджень, проведених in vitro за участю здорових добровольців, показують, що тербінафін має незначний потенціал для пригнічення або посилення кліренсу препаратів, які метаболізуються за участю системи цитохрому Р450 (наприклад терфенадину, тріазоламу, толбутаміну або пероральних контрацептивів), за винятком тих препаратів, що метаболізуються за участю CYP2D6.

Тербінафін не впливає на кліренс антипірину або дигоксину.

Жодного впливу тербінафіну на фармакокінетику флуконазолу не спостерігалося. До того ж не спостерігалося жодної клінічно значущої взаємодії між тербінафіном та супутньо застосовуваними лікарськими засобами з можливим потенціалом взаємодії, такими як ко-тримоксазол (триметоприм і сульфаметоксазол), зидовудин або теофілін.

Були зареєстровані деякі випадки порушення менструального циклу (міжменструальна кровотеча і нерегулярний менструальний цикл) у пацієнток, які приймали Ламізил® одночасно з пероральними контрацептивами, хоча частота цих порушень залишається в межах частоти побічних реакцій у пацієнтів, які приймають тільки пероральні контрацептиви.

Лікарські засоби, вплив або плазмові концентрації яких може підвищити тербінафін:

Тербінафін зменшував кліренс кофеїну, який вводився внутрішньовенно, на 21 %.

У ході досліджень in vitro та in vivo було виявлено, що тербінафін пригнічує CYP2D6 – опосередкований метаболізм. Ці дані можуть бути клінічно важливими для пацієнтів, які отримують лікарські засоби, що метаболізуються за участю CYP2D6, такі як трициклічні антидепресанти (TCAs), бета-блокатори, селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну (SSRIs), антиаритмічні препарати (включаючи клас 1А, 1В та 1С) та інгібітори моноаміноксидази (MAO-Is) типу B, у разі, коли препарат, що застосовується, має малий діапазон терапевтичної концентрації.

Тербінафін зменшував кліренс дезипраміну на 82 %.

У ході досліджень за участю здорових добровольців, у яких процеси метаболізму декстрометорфану (протикашльового препарату і маркерного субстрату CYP2D6) проходили швидко, тербінафін збільшував коефіцієнт метаболічної взаємодії декстрометорфану/декстрорфану в сечі у середньому в 16-97 разів. Таким чином, застосування тербінафіну може призводити до зміни статусу швидких метаболізаторів CYP2D6 на статус повільних метаболізаторів.

Лікарські засоби, вплив або плазмові концентрації яких може знизити тербінафін:

тербінафін збільшував кліренс циклоспорину на 15 %.

У пацієнтів, які отримували тербінафін одночасно з варфарином,  рідко були зареєстровані зміни показників Міжнародного нормалізованого відношення (INR) та/або протромбінового часу.

 

 

Особливості застосування.

Функція печінки

Ламізил® в таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам з хронічним або активним захворюванням печінки. Перед призначенням Ламізилу® в таблетках необхідно оцінити всі вже існуючі захворювання печінки.

Гепатотоксичність може зустрічатись у пацієнтів з попереднім захворюванням печінки та без нього, тому рекомендується періодичний моніторинг функції печінки (через 4-6 тижнів лікування). Застосування препарату Ламізил® в таблетках слід негайно припинити у разі підвищення активності показників функціональних печінкових тестів. У пацієнтів, які приймали Ламізил® в таблетках, дуже рідко були зареєстровані випадки серйозної печінкової недостатності (деякі з них мали летальний наслідок або потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв’язок з прийомом Ламізилу® в таблетках був сумнівним.

Пацієнтів, які приймають Ламізил®, слід попередити про те, що потрібно негайно повідомити лікаря про будь-які ознаки або симптоми, що вказують на порушення функції печінки, такі як свербіж, непояснена постійна нудота, зниження апетиту, анорексія, жовтяниця, блювання, підвищена стомлюваність, правосторонні болі  у верхній частині живота або темний колір сечі чи знебарвлені випорожнення. Пацієнти з цими симптомами повинні припинити застосування тербінафіну перорально, а функцію печінки пацієнта потрібно негайно оцінити.

Порушення смаку

При застосуванні препарату повідомлялося про порушення смаку та втрату смаку. Це може призвести до погіршення апетиту, втрати маси тіла, занепокоєння та депресивних симптомів. Якщо виникають симптоми порушення смаку, прийом препарату необхідно припинити.

Порушення нюху

Також повідомлялося про порушення та втрату нюху. Ці порушення можуть зникати після припинення терапії, але також можуть бути подовженими (більше 1 року) або постійними. Якщо спостерігається порушення нюху, препарат слід припинити.

Депресивні симптоми

Протягом лікування препаратом можуть виникнути депресивні симптоми, що може потребувати лікування.

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про появу серйозних реакцій з боку шкіри (наприклад синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) у пацієнтів, які отримували Ламізил® у таблетках. У разі виникнення прогресуючих висипань на шкірі лікування Ламізилом® в таблетках потрібно припинити.

Ламізил® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із псоріазом, оскільки надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки загострення псоріазу.

Гематологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про патологічні зміни з боку крові (нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, панцитопенія) у пацієнтів, які отримували Ламізил® в таблетках. Необхідно оцінити причину виникнення будь-якої патологічної зміни з боку крові у пацієнтів і розглянути питання щодо можливої зміни режиму лікування, у тому числі припинення лікування препаратом Ламізил® у таблетках.

Дослідження фармакокінетики разової дози препарату у пацієнтів із захворюваннями печінки показали, що кліренс Ламізилу® може бути скорочений приблизно на 50 %.

Ниркова функція

Застосування Ламізилу® в таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв або рівень креатиніну в сироватці крові більше 300 мкмоль/л) не було вивчено належним чином і тому не рекомендується.

 

Інше

Ламізил® слід застосовувати з обережністю пацієнтам із червоним вовчаком, оскільки надходили повідомлення про дуже рідкісні випадки загострення червоного вовчака.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Проведені на тваринах дослідження щодо токсичного впливу препарату на плід та фертильність не виявили небажаних явищ.

Клінічний досвід застосування Ламізилу® вагітним жінкам дуже обмежений, тому Ламізил® не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли клінічний стан жінки вимагає лікування пероральним тербінафіном та очікувана користь для матері переважає будь-який потенційний ризик для плода.

Тербінафін проникає у грудне молоко, і тому жінки, які годують груддю, не повинні отримувати лікування Ламізилом®.

 

Здатність впливати  на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Даних про вплив Ламізилу® на здатність керувати автотранспортом і працювати з механізмами немає. Пацієнтам, у яких з’являється запаморочення як небажаний ефект на застосування препарату, слід уникати керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування.

Дорослим призначають по 1 таблетці 250 мг 1 раз на день.

Тривалість лікування залежить від характеру і тяжкості перебігу захворювання.

Інфекції шкіри

Рекомендована тривалість лікування:

·         дерматофітія стоп (міжпальцева, підошовна/типу «мокасини») – 2-6 тижнів;

·         трихофітія гладкої шкіри – 4 тижні;

·         трихофітія промежини –  від 2 до 4 тижнів.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати лише через декілька тижнів після виявлення відсутності збудників за допомогою лабораторного контролю.

Інфекції волосистої частини голови

Рекомендована тривалість лікування при грибковому ураженні волосистої частини голови – 4 тижні.

Грибкове ураження волосистої частини голови спостерігається переважно у дітей.

Оніхомікоз

Тривалість лікування для більшості пацієнтів – від 6 тижнів до 3 місяців. Періоди лікування тривалістю менше 3 місяців можуть тривати у пацієнтів з ураженням нігтів на пальцях рук, нігтів на пальцях ніг, крім великого пальця, або у пацієнтів молодшого віку. При лікуванні уражень нігтів на пальцях ніг зазвичай достатньо 3 місяців, хоча для деяких пацієнтів може бути потрібним лікування тривалістю 6 місяців або довше. Пацієнтів, яким необхідне більш тривале лікування, визначають за зниженою швидкістю росту нігтів протягом перших тижнів лікування.

Повне зникнення симптомів інфекції може настати лише через декілька тижнів після виявлення відсутності збудників за допомогою лабораторного контролю.

Особливі популяції

Пацієнти з порушенням функції печінки

Ламізил® у таблетках не рекомендується застосовувати пацієнтам із хронічним або активним захворюванням печінки.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Застосування Ламізилу® в таблетках пацієнтам з порушенням функції нирок не було належним чином вивчено і тому не рекомендується цій групі хворих.

Діти

Данні щодо безпеки перорального застосування препарату Ламізил® дітям, отримані під час дослідження постмаркетингового застосування препарату Ламізил®, що проводилося у Великобританії за участю 314 пацієнтів, показали, що профіль небажаних явищ у дітей подібний до такого у дорослих. Доказів появи будь-яких нових, незвичних або більш серйозних реакцій, ніж ті, які були відзначені серед дорослих пацієнтів, немає. На сьогодні дані щодо застосування препарату дітям обмежені, тому його застосування не рекомендується цій віковій категорії пацієнтів.

Пацієнти літнього віку

Доказів того, що для пацієнтів літнього віку потрібно змінювати дозу препарату або що у них відмічаються побічні реакції, які відрізняються від таких у пацієнтів молодшого віку, немає. У цій віковій групі при застосуванні препарату слід взяти до уваги можливість порушення функції печінки або нирок.

 

Діти.

Дані щодо застосування препарату дітям обмежені, тому його застосування не рекомендується цій віковій категорії пацієнтів.

 

Передозування.

Відомо про декілька випадків передозування (прийом внутрішньо до 5 г Ламізилу®). При цьому відмічалися головний біль, нудота, біль в епігастрії і запаморочення. Лікування, яке рекомендується у разі передозування, включає виведення препарату, в першу чергу, за допомогою активованого вугілля та за необхідності застосування симптоматичної підтримуючої терапії.


Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Дуже рідко

Нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія.

Частота невідома

Анемія, панцитопенія.

Розлади з боку імунної системи

Дуже рідко

Анафілактоїдні реакції (у тому числі набряк Квінке), шкірний і системний червоний вовчак.

Частота невідома

Анафілактична реакція, реакції, подібні до симптомів сироваткової хвороби.

Розлади метаболізму та живлення

Дуже часто

Зниження апетиту.

Психічні розлади

Частота невідома

Тривога та депресивні симптоми, вторинні до розладів смаку.

Розлади з боку нервової системи 

Часто

Головний біль

Нечасто

Порушення відчуття смаку, у тому числі втрата смаку, що зазвичай відновлюється через декілька тижнів після припинення прийому препарату. Дуже рідко повідомлялося про тривале порушення смаку, що іноді призводить до зниження споживання їжі та значної втрати маси тіла.

Рідко

Парестезія, гіпестезія, запаморочення.

Частота невідома

Аносмія, включаючи постійну аносмію, гіпосмію.

Розлади з боку органів слуху та рівноваги

Дуже рідко

Вертиго.

Частота невідома

Туговухість, порушення слуху, шум у вухах.

Розлади з боку судин

Частота невідома

Васкуліт.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Дуже часто

Шлунково-кишкові симптоми (відчуття переповнення шлунка, диспепсія, нудота, біль у ділянці живота, діарея).

Частота невідома

Панкреатит.

Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів

Рідко

Випадки серйозних порушень функції печінки, у тому числі печінкова недостатність, підвищення рівня ферментів печінки, жовтяниця, холестаз і гепатит. Якщо розвивається порушення функції печінки, лікування Ламізилом® необхідно припинити. Дуже рідко надходили повідомлення про серйозну печінкову недостатність (деякі випадки з летальним наслідком або випадки, що потребували пересадки печінки). У більшості випадків печінкової недостатності пацієнти мали серйозні основні системні захворювання, а причинно-наслідковий зв’язок з прийомом Ламізилу® був сумнівним.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини                                              

Дуже часто

Нетяжкі форми реакції шкіри (висипання, кропив’янка).

Дуже рідко

 

Серйозні шкірні реакції (наприклад мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз). Фоточутливість (наприклад фотодерматоз, реакція фотосенсибілізації та поліморфний фотодерматоз). Алопеція. Лікування Ламізилом® необхідно припинити, якщо на шкірі спостерігаються висипання прогресуючого характеру.

 

Частота невідома

Псоріазоподібні висипи або загострення псоріазу. Серйозні шкірні реакції (наприклад гострий генералізований екзантематозний пустульоз).

 

Розлади з боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини

Дуже часто

Реакції з боку скелетно-м’язової системи (артралгія, міалгія).

Частота невідома

Рабдоміоліз.

Загальні розлади

#7293
09.09.2016
Лечил грибок....эффективный препат, а главное - быстрый. Буквально пару дней и все хорошо. Понравилось еще то, что сотрудники консультируют и могут прийти на помощь в любоем время)
Оцените отзыв: 0
#5533
25.07.2016
Девочки, препарат отличный. покупала для лечения грибка на ногте, помог. хотя я уже в это не верила. Правда пришлось длительно принимать. но врач сказал это нормально. и паралельно кремом таким же мазала два раза. Теперь хоть ногти могу накрасить.
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

#8596
Ника
19.11.2016
Насколько эффективно применять Ламизил табл.при лечении жирной себореи головы?
Оцените отзыв:
Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх