Name: Філстим розчин для ін'єкцій по 0,3 мг/1 мл (30 млн МО) в шприці
Brand: BioPharma
SKU: 1614023
Price: 635.8 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Dr. Reddy`s

ЛС холод от +2 до +8

Грастим розчин для ін'єкцій, 0,3 мг/мл

Грастим раствор для инъекций, 0,3 мг/мл

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Alvogen

ЛС холод от +2 до +8 Ограниченный отпуск

Зарсіо розчин для ін'єкцій та інфузій по 0,5 мл розчину в шприцах, 30 млн ОД/0,5 мл, 5 шт.

Зарсио раствор для инъекций и инфузий по 0,5 мл раствора в шприцах,  30 млн ЕД/0,5 мл, 5 шт.

BioPharma

Філстим розчин для ін'єкцій по 0,48 мг/1,6 мл (48 млн МО) в шприці

Филстим раствор для инъекций по 0,48 мг/1,6 мл (48 млн МЕ) в шприце

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Філграстим

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Только с рецептом

Рецептурна видача

Об'єм

Температура хранения

Температура зберігання

Код Моріон

Кількість в упаковці

Міжнародна назва

Код АТС/ATX

Термін придатності

Дозування

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Філстим

Філстим розчин для ін'єкцій по 0,3 мг/1 мл (30 млн МО) в шприці

Склад

діюча речовина: filgrastim;
1 мл розчину містить 0,3 мг (30 млн МО) філграстиму гранулоциту колонієстимулюючого фактора (Г-КСФ);
допоміжні речовини: натрію ацетат, тригідрат; полісорбат 80; сорбіт (Е 420); вода для ін&rsquo;єкцій.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: прозора або злегка опалесцююча, безбарвна або злегка жовтуватого кольору рідина.

Фармакотерапевтична група

Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Філграстим.
Код АТХ L03A A02.

Фармакодинаміка

Філграстим є високоочищеним негліколізованим поліпептидом, що містить залишки 175 амінокислот.
Продукується генетично модифікованою культурою Еscherichia соli BL21(DE3)/pES3-7, що містить ген гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора (Г-КСФ) людини.
Людський Г-КСФ регулює утворення функціонально активних нейтрофільних гранулоцитів та їх надходження в кров з кісткового мозку.
Філстим&reg;, що містить рекомбінантний Г-КСФ, помітно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення і одночасно спричиняє деяке збільшення кількості моноцитів.
Збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів та їхні функціональні особливості залежать від дози.
Застосування препаратів філграстиму значно знижує частоту і тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками, мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку.
У хворих, які одержували препарат, рідше виникає потреба в госпіталізації, вони перебувають менше часу в стаціонарі, потребують більш низьких доз антибіотиків порівняно з хворими, які одержували тільки цитотоксичну терапію.
Застосування філграстиму (як первинне, так і після хіміотерапії) активує клітини-попередники периферичної крові (КППК).
У дітей і дорослих з тяжкою хронічною нейтропенією (тяжкою вродженою, періодичною і злоякісною нейтропенією) препарат стабільно збільшує кількість нейтрофільних гранулоцитів периферичної крові і зменшує частоту інфекційних ускладнень.
Після завершення лікування препаратом кількість нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові знижується на 50 % протягом 1&ndash;2 днів і повертається до нормального рівня протягом 1&ndash;7 днів.

Фармакокінетика

Після підшкірного введення препарату в рекомендованих дозах його концентрація в сироватці крові перевищує 10 нг/мл протягом 8&ndash;16 годин; об&rsquo;єм розподілу в крові становить близько 150 мл/кг. Середнє значення періоду напіввиведення філграстиму із сироватки крові становить близько 3,5 години, а швидкість кліренсу &ndash; близько 0,6 мл/хв на 1 кг маси тіла. Безперервна інфузія протягом 28 днів хворим, які одужують після аутологічної пересадки кісткового мозку, не супроводжувалася ознаками кумуляції і збільшення періоду напіввиведення препарату.

Показання

<ul>
<li>Для скорочення тривалості і зниження частоти виникнення нейтропенії, в тому числі такої, що супроводжується фебрильною реакцією у хворих, які одержують хіміотерапію цитотоксичними засобами при немієлоїдних злоякісних захворюваннях.</li>
<li>Для скорочення тривалості нейтропенії і її клінічних наслідків у хворих, які одержували мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку.&nbsp;</li>
<li>Для мобілізації аутологічних клітин-попередників периферичної крові (КППК) після мієлосупресивної терапії, для прискорення відновлення гемопоезу шляхом введення цих клітин після мієлосупресії або мієлоаблації.</li>
<li>При тривалій терапії, що спрямована на збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів, для зниження частоти і для скорочення тривалості інфекційних ускладнень у дітей і дорослих з тяжкою вродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів &lt;500 у 1 мм3) та з тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до філграстиму, колонієстимулюючих факторів, Escherichia coli або до будь-якого компонента препарату.</li>
<li>Не слід використовувати з метою підвищення переносимості збільшених доз цитотоксичних хіміотерапевтичних препаратів.</li>
<li>Тяжка вроджена нейтропенія (синдром Костмана) з цитогенетичними порушеннями та аутоімунна нейтропенія.</li>
<li>Термінальна стадія хронічної ниркової недостатності (ХНН).</li>
<li>Хронічний мієлолейкоз та мієлодиспластичний синдром.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не встановлена безпека та ефективність введення філграстиму в один день з мієлосупресивними цитотоксичними хіміопрепаратами. Через чутливість мієлоїдних клітин, які швидко діляться, до мієлосупресивної цитотоксичної хіміотерапії &nbsp;призначати філграстим в інтервалі 24 годин до і після введення цих препаратів не рекомендується.&nbsp;
Можливе посилення нейтропенії при взаємодії з 5-фторурацилом. Можлива взаємодія філграстиму з іншими гемопоетичними факторами росту та цитокінами не досліджувалась.
З огляду на те, що літій стимулює вивільнення нейтрофілів, можливе посилення дії препарату.
Препарат несумісний з розчином натрію хлориду.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не досліджувалася.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Безпека застосування філграстиму у період вагітності не встановлена. Не рекомендовано застосовувати у період вагітності. Невідомо, чи проникає філграстим у грудне молоко, тому застосовувати його у період годування груддю не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

При проведенні цитотоксичної хіміотерапії за стандартними схемами препарат призначати по 0,5 млн МО (5 мкг) на 1 кг маси тіла 1 раз на добу підшкірно або шляхом внутрішньовенного введення.
При мієлоаблативній терапії з подальшою трансплантацією кісткового мозку початкову дозу препарату філграстим 1 млн МО (10 мкг) на 1 кг маси тіла на добу вводити внутрішньовенно краплинно протягом 30 хвилин або шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 24 годин, або підшкірно.
Перед внутрішньовенним введенням препарат розчинити у 20 мл 5 % розчину глюкози; першу дозу вводити не раніше ніж через 24 години після проведення цитотоксичної терапії або пересадки кісткового мозку.&nbsp;
Філграстим вводять щодня, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не досягне очікуваних мінімальних значень, а потім і норми. Тривалість лікування може становити до 14 днів залежно від типу доз і схеми цитотоксичної хіміотерапії.&nbsp;
На тлі проведеної цитотоксичної хіміотерапії набуте збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів спостерігається зазвичай через 1&ndash;2 дні після початку лікування філграстимом. Не рекомендується відміняти препарат до досягнення необхідного мінімального значення кількості нейтрофільних гранулоцитів.&nbsp;
Після максимального зменшення кількості нейтрофільних гранулоцитів добову дозу слід відкоригувати з урахуванням динаміки їх кількості: якщо кількість нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм3 протягом 3 днів підряд, дозу препарату слід знижувати до 0,5 млн МО (5 мкг)/кг на добу; потім, якщо абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів перевищує 1000 у 1 мм3 також протягом 3 днів, препарат слід відмінити. Якщо у процесі лікування абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів знижується &lt;1000 в 1 мм3, дозу препарату потрібно підвищити знову відповідно до приведеної схеми.
При тяжкій вродженій нейтропенії філграстим вводити у початковій дозі 1,2 млн МО (12 мкг)/кг на добу підшкірно або розподіляти добову дозу на декілька введень.
При тяжкій хронічній або періодичній нейтропенії &ndash; по 0,5 млн МО (5 мкг)/кг на добу підшкірно одноразово або розподіляючи на декілька введень.
Хворим з тяжкою хронічною нейтропенією філграстим слід вводити щодня підшкірно, поки кількість нейтрофільних гранулоцитів не буде стабільно перевищувати 1500 у 1 мм3. Після досягнення терапевтичного ефекту слід визначати ефективну мінімальну підтримуючу дозу. Для підтримки необхідної кількості нейтрофільних гранулоцитів потрібне тривале щоденне введення препарату. Через 1&ndash;2 тижні лікування початкову дозу можна подвоїти або наполовину зменшити залежно від реакції хворого на терапію. У подальшому кожні 1-2 тижні можна проводити індивідуальну корекцію дози для підтримки середньої кількості нейтрофільних гранулоцитів у діапазоні 1500&ndash;10000 в 1 мм3. Для хворих із важкими інфекціями можна застосовувати схему з більш швидким підвищенням дози.&nbsp;
Розведені розчини препарату після приготування потрібно зберігати в холодильнику при температурі 2&ndash;8 &deg;С не більше 24 годин.

Діти

Застосовувати дітям віком від 2 років при терапії, що спрямована на збільшення кількості нейтрофільних гранулоцитів, для зниження частоти і для скорочення тривалості інфекційних ускладнень у дітей з тяжкою вродженою, періодичною або злоякісною нейтропенією (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів &lt;500 у 1 мм3) та з тяжкими або рецидивуючими інфекціями в анамнезі.

Передозування

Ефектів, пов&rsquo;язаних із передозуванням філграстиму, встановлено не було.&nbsp;
У пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією при застосуванні філграстиму у дозах, які перевищували 14,5 млн МО (145 мкг)/кг маси тіла на добу, симптоми передозування не спостерігалися.
При передозуванні відміна філграстиму супроводжувалася зниженням кількості нейтрофілів на 50 % протягом 1&ndash;2 днів і поверненням до норми протягом 1&ndash;7 днів.

Побічні реакції

Пацієнти з тяжкою хронічною нейтропенією&nbsp;
Найчастішими клінічними небажаними явищами були біль у кістках і загальний м&rsquo;язовий біль. Частота цих побічних реакцій при застосуванні філграстиму з часом зменшується. Також спостерігалася спленомегалія, яка зазвичай не прогресує, та тромбоцитопенія. Про головний біль і діарею повідомлялося невдовзі після початку терапії філграстимом, зазвичай у менш ніж 10 % пацієнтів. Також повідомлялося про анемію і носову кровотечу з такою ж частотою виникнення, але лише при довготривалому лікуванні. Повідомлялося про транзиторне збільшення концентрації сечової кислоти, активності лактатдегідрогенази і лужної фосфатази в сироватці крові без клінічних симптомів, а також про транзиторну помірну гіпоглікемію. Побічні реакції, можливо пов&rsquo;язані з терапією філграстимом, зазвичай виникали у менш ніж 2 % пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією: реакції у місці введення, головний біль, гепатомегалія, артралгія, алопеція та шкірні висипання.&nbsp;
Протягом тривалого застосування філграстиму у 2 % пацієнтів з тяжкою хронічною нейтропенією повідомлялося про шкірний васкуліт. Рідко повідомлялося про протеїнурію/гематурію.&nbsp;
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто: анемія, спленомегалія; часто: тромбоцитопенія; нечасто: порушення функції селезінки.
З боку обміну речовин, метаболізму: дуже часто: гіпоглікемія, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності лактатдегідрогенази, гіперурикемія.
Неврологічні розлади: часто: головний біль.&nbsp;
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже часто: носова кровотеча.
З боку шлунково-кишкового тракту: часто: діарея.&nbsp;
З боку гепатобіліарної системи: часто: гепатомегалія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто: алопеція, шкірний васкуліт, шкірне висипання, біль у місці ін&rsquo;єкції, висипання.&nbsp;
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: дуже часто: скелетно-м&rsquo;язовий біль, артралгія; часто: остеопороз.&nbsp;
З боку нирок та сечовидільної системи: нечасто: гематурія, протеїнурія.
Пацієнти після хіміотерапії
У клінічних дослідженнях найчастішими побічними реакціями, пов&rsquo;язаними із застосуванням лікарського засобу у рекомендованих дозах, були слабкий, помірний або тяжкий скелетно-м&rsquo;язовий біль. Скелетно-м&rsquo;язовий біль загалом контролюється звичайними аналгетиками. Менш частими побічними реакціями були порушення сечовипускання, дизурія легкого і помірного ступеня.&nbsp;
Побічні реакції, що спостерігалися у хворих, які отримували хіміотерапію з/без ад&rsquo;ювантної терапії філграстимом: нудота, блювання, алопеція, діарея, слабкість, анорексія, мукозит, головний біль, кашель, висипання на шкірі, біль у грудній клітці, генералізована слабкість, ангіна, запор і неуточнений біль.
Спостерігалося підвищення активності лактатдегідрогенази, лужної фосфатази, гамма-глутамілтрансферази, підвищення концентрації сечової кислоти в сироватці крові (оборотні, дозозалежні зміни, зазвичай легкі або помірні). Повідомлялося про транзиторну артеріальну гіпотензію, яка не потребувала медикаментозної корекції.
Повідомлялося про поодинокі випадки судинних розладів (венооклюзійна хвороба, порушення, пов&rsquo;язані зі зміною вмісту рідини в організмі) у пацієнтів після отримання високодозової хіміотерапії з подальшою аутологічною пересадкою кісткового мозку. Причинно-наслідкового зв&rsquo;язку із застосуванням філграстиму не встановлено.&nbsp;
Зрідка повідомлялося про симптоми, які свідчать про реакції алергічного типу, близько половини з яких асоціювалися з введенням першої дози. В цілому такі симптоми частіше спостерігалися після внутрішньовенного введення. У деяких випадках поновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів.&nbsp;
У пацієнтів, які отримували філграстим, повідомлялося про алергічні реакції, у тому числі анафілаксію, шкірні висипання, кропив&rsquo;янку, ангіоневротичний набряк, задишку і гіпотензію, які розвивалися на початку терапії або при подальшому лікуванні філграстимом. В окремих випадках поновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів, що свідчить про наявність взаємозв&rsquo;язку між препаратом і побічною реакцією. При розвитку серйозних алергічних реакцій терапію філграстимом необхідно припинити.&nbsp;
Дуже рідко повідомлялося про шкірний васкуліт у пацієнтів, які отримували довготривале лікування. Є повідомлення про окремі випадки протеїнурії/гематурії. Приблизно у 1/3 пацієнтів розвинулась загалом субклінічна спленомегалія при довготривалій терапії. Повідомлялося про поодинокі випадки синдрому Світа (гострий фебрильний дерматоз). На основі наявних даних причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням філграстиму не встановлений. Не можна виключити вірогідність розвитку синдрому Світа.&nbsp;
В окремих випадках спостерігалося загострення ревматоїдного артриту.
Рідко повідомлялося про побічні реакції з боку легенів, іноді летальні, у тому числі інтерстиціальну пневмонію при застосуванні філграстиму після хіміотерапії, зокрема при застосуванні схем, які містили блеоміцин, хоча причинно-наслідковий зв'язок з лікуванням не був встановлений (див. інструкцію для медичного застосування блеоміцину).&nbsp;
Рідко повідомлялося про виникнення побічних ефектів з боку легенів, таких як інтерстиціальна пневмонія, набряк легенів, легеневі інфільтрати та фіброз легень, деякі з них призвели до дихальної недостатності або респіраторного дистрес-синдрому дорослих, який може мати летальний наслідок.&nbsp;
Дуже рідко повідомлялося про псевдоподагру у пацієнтів зі злоякісними пухлинами, які отримували лікування філграстимом.&nbsp;
З боку обміну речовин та харчування: дуже часто: підвищення активності лужної фосфатази (50 %), підвищення активності лактатдегідрогенази (60 %), гіперурикемія (30 %), гіперглікемія.
Неврологічні розлади: часто: головний біль.
З боку судин: поодинокі: судинні розлади, капілярний синдром, синдром підвищеної проникності капілярів, оклюзія судин.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто: кашель, ангіна; поодинокі: легеневі інфільтрати; набряк легенів, фіброз легенів, інтерстиціальна пневмонія, кровохаркання, колагенова хвороба, гіпоксія.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто: нудота, блювання; часто: запор, анорексія, діарея, мукозит.&nbsp;
З боку гепатобіліарної системи: дуже часто: підвищення рівня гамма-глутамілтранспептидази (10 %).
З боку шкіри і підшкірної клітковини: часто: алопеція, висипання; нечасто: синдром Світа; поодинокі: шкірний васкуліт.
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи та сполучної тканини: часто: біль у грудній клітці, скелетно-м&rsquo;язовий біль; поодинокі: загострення ревматоїдного артриту, псевдо-подагра, подагра.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив&rsquo;янку, анафілаксію, задишку, гіпотонію.
З боку нирок та сечовидільної системи: поодинокі: порушення з боку лабораторних показників сечі (дизурія, аномальна сеча).
Загальні розлади та реакції у місці введення: часто: слабкість, генералізована слабкість; нечасто: неуточнений біль; поодинокі: алергічні реакції.&nbsp;
Пацієнти з ВІЛ-інфекцією
У клінічних дослідженнях єдиною побічною реакцією, яка була пов&rsquo;язана із застосуванням філграстиму, були болі в кістках і м&rsquo;язах, які в основному були слабкі або помірні. Частота виникнення болю була подібною до такої у пацієнтів з онкологічними захворюваннями.
Було повідомлено, що спленомегалія пов&rsquo;язана з терапією філграстимом у &lt;3 % пацієнтів. В усіх випадках спленомегалія була легкою чи помірного ступеня при фізикальному обстеженні зі сприятливим клінічним перебігом. Не було відзначено випадків гіперспленізму. Спленектомія не проводилась у жодному випадку. Спленомегалія досить часто спостерігається у пацієнтів з ВІЛ-інфекцією, а також різного ступеня вираженості зустрічається у більшості пацієнтів зі СНІДом.&nbsp;
З боку крові і лімфатичної системи: часто: розлади функції селезінки.&nbsp;
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи: дуже часто: скелетно-м&rsquo;язовий біль, артралгія.
Побічні реакції, зареєстровані у післяреєстраційний період
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, у тому числі анафілаксія, &nbsp;шкірне висипання, кропив&rsquo;янка, набряк Квінке, тяжкі алергічні реакції, задишка.&nbsp;
Симптоми можуть розвиватися на початку терапії або при подальшому лікуванні філграстимом. У деяких випадках відновлення лікування супроводжувалося рецидивом симптомів, що свідчить про наявність причинно-наслідкового зв&rsquo;язку.&nbsp;
При розвитку серйозних алергічних реакцій терапію філграстимом слід припинити.&nbsp;
З боку крові і лімфатичної системи: спленомегалія, порушення функції селезінки, тромбоцитопенія, лейкоцитоз, анемія, у пацієнтів із серповидноклітинною анемією описано поодинокі випадки серповидноклітинного кризу, в деяких випадках &ndash; з летальним наслідком. Рідко реєструвалися випадки розриву селезінки у здорових донорів і у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
Порушення метаболізму: посилення апетиту, гіперглікемія, гіперурикемія.
З боку судин: гіпотонія, капілярний синдром, синдром підвищеної проникності капілярів.
З боку дихальної системи: носова кровотеча, кровохаркання, гострий респіраторний дистрес-синдром, дихальна недостатність, набряк легенів, колагенова хвороба, легенева інфільтрація, легенева кровотеча, гіпоксія.
З боку гепатобіліарної системи: гепатомегалія, збільшення АСТ крові.
З боку скелетно-м&rsquo;язової системи: загострення ревматоїдного артриту, остеопороз, артралгія, дуже рідко реєструвалися явища псевдоподагри у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
З боку нирок: дизурія, аномальна сеча, протеїнурія, гематурія.
Загальні розлади: реакції у місці введення.
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: рідко повідомлялося про поодинокі випадки гострого фебрильного дерматозу (синдром Світа) (з частотою &ge; 0,01 % і &lt; 0,1 %).
Повідомлялося про рідкісні випадки шкірного васкуліту (0,001 %) у пацієнтів з онкологічними захворюваннями, які отримували філграстим.
Лабораторні показники: у пацієнтів, які отримували філграстим після цитотоксичної хіміотерапії, спостерігалося оборотне підвищення рівня сечової кислоти, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази без клінічних проявів (зазвичай слабкі або помірні).

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії світла при температурі від 2 до 8 &ordm;С. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 1 мл (30 млн МО) (0,3 мг) у попередньо наповненому шприці. По 1 попередньо наповненому шприцу у блістері з плівки ПВХ. По 1 блістеру у пачці з картону.

Категорія відпуску

ТОВ &laquo;ФЗ &laquo;Біофарма&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 09100, Київська обл., м. Біла Церква, вул. Київська, 37.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Филстим раствор для инъекций по 0,3 мг/1 мл (30 млн МЕ) в шприце

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.