Поиск
Поиск
0 Корзина Ваша корзина пуста

кОРЗИНА

Ваша корзина пуста
Рекомендуем вам посмотреть наш каталог и выбрать те медикаменты, которые вас заинтересуют. Мы умеем доставлять их в рекордно короткие сроки

Доцетакс 80 мг +растворитель

Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Концентрат
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Дозировка 80 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Рекомендуется Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Ципла Лтд., Индия Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии

Доцетакс 80 мг + растворитель – один из противоопухолевых цитостатиков, производимый из натурального растительного сырья посредством химического полусинтеза. Относится к группе таксанов. Производится из переработанной биологической массы иголок тиса европейского. Механизм действия препарата – нарушение цикла митотического деления клетки, что влечет за собой ее гибель.


Начиная с конца прошлого столетия широко и эффективно применяется в химиотерапевтическом лечении злокачественных опухолей. Доказана клиническая эффективность применения Доцетакс 80 мг. при немелкоклеточном раке лёгкого, метастатическом раке предстательной железы, раке молочной и поджелудочной желез, желудка и плоскоклеточном раке головы и шеи. Может использоваться как в качестве монотерапии, так и в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.


В инструкции к препарату отмечена независимость назначаемой дозы от пола пациента. Расчет дозировки производится исключительно в зависимости от площади тела. В детском возрасте данный препарат практически не назначается. В свою очередь, в связи с хорошей переносимостью он может назначаться пожилым людям. В сочетании с высокой эффективностью это влечет за собой значительное улучшение качества жизни онкологических больных. Противопоказаниями к назначению являются аллергические реакции на Доцетакс, лабораторно подтверждённые выраженные нарушения функции печени, беременность и кормление грудью. В описании препарата содержится неукоснительное требование проводить лечение исключительно с участием и под наблюдением специалиста химиотерапевтического профиля и в стационарных условиях.


Самым частым побочным эффектом от применения Доцетакса 80 мг. является критическое снижение числа нейтрофилов. Для контроля этого показателя во время курса требуется ежедневный лабораторный мониторинг. При необходимости производится коррекция дозировки или приостановка лечения. Доцетакс содержит этиловый спирт, что необходимо учитывать при его применении. По отзывам специалистов, перед началом лечения этим препаратом пациентам рекомендуется провести кортикостероидную промедикацию, которую следует продолжить в день введения препарата и спустя сутки. Длительные исследования результатов применения этого лекарственного препарата достоверно подтверждают его высокую эффективность.


Стоимость лечения Доцетаксом 80 мг. в Украине сопоставима с курсовой стоимостью терапии препаратами - аналогами. Вы можете приобрести необходимое количество этого лекарства в сети Аптека24. Оформить заказ заблаговременно можно в Киеве, Днепропетровске, Львове и многих других населенных пунктах в которых функционирует наша сеть. На всех этапах сопровождения вашего заказа вы получите все необходимые консультации от квалифицированного персонала Аптека24.


Основные физико-химические свойства:
  • Форма выпуска Концентрат
  • Кол-во в упаковке 1 Количество в упаковке
  • Дозировка 80 мг Количество лекарства в препарате
  • Рецептурный отпуск Рекомендуется Требование к отпуску товара в аптеке
  • Производитель Ципла Лтд., Индия Компания или группа компаний, которая произвела препарат на собственных мощностях или по лицензии
  • Классификация товара 1.5.3ЛС_холод от +2 до +8 Тип товара, режим отпуска, хранения и транспортировки
  • АТС-Классификация L01C D02 Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ) это международная система классификации лекарственных средств. Латинское название - Anatomical Therapeutic Chemical (ATC)
a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65535:"a:2:{s:4:"TEXT";s:65534:"a:2:{s:4:"TEXT";s:66041:"

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДОЦЕТАКС

(DOCETAX)

Склад:

діюча речовина: доцетаксел;

1 мл концентрату містить доцетакселу тригідрату у перерахуванні на доцетаксел безводний 40 мг;

1 флакон концентрату містить

доцетакселу тригідрату у перерахуванні на доцетаксел безводний 20 мг;

1 флакон розчинника містить:

спирт етиловий 95 % (об/об) – 13 % (м/об), воду для ін’єкцій;

(об’єм наповнення – 1,5 мл)

або

1 флакон концентрату містить

доцетакселу тригідрату у перерахуванні на доцетаксел безводний 80 мг;

1 флакон розчинника містить:

спирт етиловий 95 % (об/об) – 13 % (м/об), воду для ін’єкцій;

(об’єм наповнення – 6 мл);

або

1 флакон концентрату містить

доцетакселу тригідрату у перерахуванні на доцетаксел безводний 120 мг;

1 флакон розчинника містить:

спирт етиловий 95 % (об/об) – 13 % (м/об), воду для ін’єкцій;

(об’єм наповнення – 9 мл);

допоміжні речовини: полісорбат 80, кислота лимонна безводна.

Лікарська форма. Концентрат для розчину для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: концентрат для розчину для інфузій: прозора, без видимих часток, в’язка рідина світло-жовтого кольору; розчинник: прозора безбарвна рідина.

Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Код АТХ L01C D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Доцетаксел є антинеопластичним препаратом, механізм дії якого полягає у тому, що препарат сприяє накопиченню тубуліну у мікротрубочках клітин та перешкоджає їх розпаду, що веде до значного зниження рівня вільного тубуліну. Зв’язування доцетакселу з мікротрубочками не змінює кількість протофіламентів.

У дослідженнях in vitro було продемонстровано, що доцетаксел порушує мікротубулярну мережу, яка відіграє важливу роль для реалізації вітальних функцій клітини як під час мітозу, так і в інтерфазі.

Клоногенний аналіз in vitro показав цитотоксичність доцетакселу щодо різних мишачих та людських ліній пухлинних клітин, а також до клітин щойно видалених пухлин людей. Доцетаксел досягає значних концентрацій у міжклітинній рідині і забезпечує високу тривалість життя клітин. Крім того, доцетаксел виявляє активність щодо деяких клітинних ліній, у яких має місце експресія р-глікопротеїну, що кодується геном медикаментозної полірезистентності. У дослідженнях in vivo виявилося, що дія доцетакселу не залежить від режиму застосування та проявляється широким спектром видів протипухлинної активності щодо поширених пухлин – як експериментальних пухлин мишей, так і прищеплених людських пухлин.

Фармакокінетика.

Абсорбція.

За даними вивчення фармакокінетики доцетакселу у хворих на рак після введення 20-    115 мг/м2 препарату, фармакокінетичний профіль доцетакселу не залежить від дози і відповідає трикамерній фармакокінетичній моделі з періодами напіввиведення для α-, β- та γ-фаз 4 хв, 36 хв та 11,1 години відповідно. Така тривалість цього показника для останньої фази частково зумовлена відносно повільним відтоком з периферійної камери. Розподіл.

Після застосування дози 100 мг/м2, що вводилася інфузійно протягом 1 години, середня пікова концентрація препарату у плазмі – 3,7 мкг/мл – була отримана з відповідною AUC 4,6 мкг/мл/год. Середні показники загального кліренсу та рівноважного об’єму розподілу препарату становили відповідно 21 л/м2/год та 113 л. Варіабельність загального кліренсу у різних осіб становить приблизно 50 %. Доцетаксел зв’язується з білками плазми більш ніж на 95 %.

Елімінація.

За даними дослідження із застосуванням радіоізотопу 14С-доцетакселу, після окисного метаболізму трет-бутилової ефірної групи під дією цитохрому Р450 доцетаксел виводився як із сечею, так і з калом протягом 7 днів; екскреція із сечею становила 6 %, із калом – 75 % кількості введеного радіоізотопу. Близько 80 % ізотопу, що містився у калі, виводилося протягом перших 48 годин у вигляді одного основного неактивного метаболіту, трьох другорядних метаболітів та дуже малої кількості препарату у незміненому вигляді.

Особливі групи пацієнтів

Вік та стать

Фармакокінетика доцетакселу не залежить від статі і віку пацієнтів.

Печінкова дисфункція

Повідомлялося, що у незначної кількості пацієнтів, у яких, за даними біохімічного аналізу крові, були легкі та помірні порушення функції печінки (активність АЛТ і АСТ перевищувала верхню межу норми більш ніж у 1,5 разу, а активність лужної фосфатази була у 2,5 разу вищою за норму), загальний кліренс препарату знижувався в середньому на 27 % (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Затримка рідини в організмі

Кліренс доцетакселу не змінювався у хворих із легкою або помірною затримкою рідини в організмі; даних про кліренс доцетакселу у хворих із тяжкою затримкою рідини в організмі немає.

Комбінована терапія.

При застосуванні у комбінації з іншими препаратами доцетаксел не впливав на кліренс доксорубіцину і рівень доксорубіцину (та його метаболітів) у плазмі крові. Фармакокінетика доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду не змінювалася при їх одночасному застосуванні.

Не виявлено впливу капецитабіну на фармакокінетику доцетакселу (Cmax та AUC) і впливу доцетакселу на фармакокінетику відповідного метаболіту капецитабіну – 5’-DFUR (5'-дезокси-5-фторуридину).

Кліренс доцетакселу, що застосовувався у комбінації з цисплатином, був подібний до того, що спостерігався при монотерапії доцетакселом. Фармакокінетичний профіль цисплатину, введеного одразу після інфузії доцетакселу, подібний до того, що спостерігався при монотерапії цисплатином.

Комбіноване застосування доцетакселу, цисплатину та 5-фторурацилу у пацієнтів із солідними пухлинами не змінювало фармакокінетику жодного з цих лікарських препаратів.

Не спостерігалося будь-якого впливу преднізону на фармакокінетику доцетакселу.

Клінічні характеристики.

Показання.

Рак молочної залози

Доцетакс у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом призначений для ад’ювантної терапії хворих з:

·      операбельним раком молочної залози з ураженням лімфатичних вузлів;

·      операбельним раком молочної залози без ураження лімфатичних вузлів.

Хворим з операбельним раком молочної залози без ураження лімфовузлів ад’ювантну терапію потрібно проводити, якщо вони підлягають хіміотерапії відповідно до прийнятих міжнародних критеріїв для первинної терапії ранніх стадій раку молочної залози.

Доцетакс у комбінації з доксорубіцином призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози, які раніше не отримували цитотоксичну терапію з приводу цього стану.

Доцетакс як монотерапія призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної цитотоксичної терапії, яка включала антрациклін або алкілувальний препарат.

Доцетакс у комбінації з трастузумабом призначений для лікування хворих з метастатичним раком молочної залози з підвищеною експресією НЕR-2 пухлинними клітинами, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.

Доцетакс у комбінації з капецитабіном призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним раком молочної залози після неефективної терапії, яка включала антрациклін.

Недрібноклітинний рак легенів

Доцетакс призначений для лікування хворих з місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів після неефективної хіміотерапії.

Доцетакс у комбінації з цисплатином призначений для лікування хворих з неоперабельним місцевопрогресуючим або метастатичним недрібноклітинним раком легенів, якщо попередня хіміотерапія з приводу цього стану не проводилася.

Рак передміхурової залози

Доцетакс у комбінації з преднізоном або преднізолоном призначений для лікування хворих з гормонорефрактерним метастатичним раком передміхурової залози.

Аденокарцинома шлунка

Доцетакс у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом призначений для лікування хворих з метастатичною аденокарциномою шлунка, в тому числі аденокарциномою гастроезофагального відділу, які попередньо не отримували хіміотерапію з приводу метастазів.

Рак голови та шиї

Доцетакс у комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом призначений для індукційної терапії хворих на місцевопрогресуючу сквамозноклітинну карциному голови та шиї.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких допоміжних речовин. Вихідний рівень нейтрофілів <1500 клітин/мм3. Вагітність або період годування груддю. Тяжкі порушення функції печінки (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

Слід враховувати також протипоказання для застосування інших лікарських засобів, які призначають у комбінації з доцетакселом.

Особливі заходи безпеки.

Доцетакс є протипухлинним засобом, тому, подібно до інших потенційно токсичних речовин, вимагає дотримання заходів безпеки при роботі з ним та приготуванні його розчинів. Рекомендується використовувати медичні гумові рукавички.

У разі потрапляння концентрату або інфузійного розчину препарату Доцетакс на шкіру або слизові оболонки їх слід негайно ретельно промити водою з милом.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Метаболізм доцетакселу може змінюватися при одночасному застосуванні препаратів, які спричинюють індукцію цитохрому P450-3A, інгібують його чи метаболізуються під його дією (а отже, можуть обумовлювати його конкурентне інгібування), таких як циклоспорин, терфенадин, кетоконазол, еритроміцин та тролеандоміцин. У зв’язку з цим слід з обережністю вдаватися до одночасного прийому цих ліків, враховуючи ризик клінічно значущої взаємодії.

Доцетаксел демонструє високий рівень зв’язування з білками плазми крові (> 95 %). Препарати, які також мають високий рівень зв’язування з білками плазми (такі як еритроміцин, дифенгідрамін, пропранолол, пропафенон, фенітоїн, саліцилати, сульфаметоксазол та натрію вальпроат), не погіршують зв’язування доцетакселу з білками плазми. Крім того, не погіршує зв’язування доцетакселу з білками плазми і дексаметазон. Доцетаксел не впливає на зв’язування з білками плазми дигітоксину.

Фармакокінетика доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду не змінюється при одночасному призначенні цих препаратів. Існують обмежені дані, отримані за результатами одного неконтрольованого дослідження, що дозволяють припустити наявність взаємодії між доцетакселом та карбоплатином. При застосуванні комбінації цих препаратів кліренс карбоплатину майже на 50 % перевищував рівні цього показника, що були визначені на тлі монотерапії карбоплатином у раніше проведених дослідженнях.

Фармакокінетика доцетакселу при супутньому застосуванні преднізону досліджувалась у пацієнтів з метастатичним раком передміхурової залози. Доцетаксел метаболізується CYP3A4, і, як відомо, преднізон індукує CYP3A4. Не спостерігалося статистично значущого впливу преднізону на фармакокінетику доцетакселу.

Повідомлялося про клінічні випадки, що свідчили про підвищення токсичності доцетакселу при його застосуванні у комбінації з ритонавіром. Механізм, що лежить в основі цієї взаємодії, полягає в інгібуванні ритонавіром ферменту CYP3A4 – основного ізоферменту, що опосередковує метаболізм доцетакселу.

Дослідження взаємодії лікарських засобів, що проводили у пацієнтів, які одержували кетоконазол і доцетаксел, продемонструвало, що кліренс доцетакселу був знижений наполовину у результаті впливу кетоконазолу, можливо через те, що метаболізм доцетакселу включає CYP3A4 як головний (єдиний) метаболічний шлях. Тому рекомендується зважити доцільність зниження дози доцетакселу на 50%, якщо пацієнти потребують одночасного застосування потужного інгібітора CYP3A4, наприклад азольних протигрибкових препаратів, ритонавіру та деяких макролідів (кларитроміцину, телітроміцину). Погіршена переносимість доцетакселу може спостерігатися навіть при низьких дозах.

Спирт, що міститься в доцетакселі, може змінювати клінічні ефекти інших лікарських препаратів.

Особливості застосування.

У пацієнтів з раком молочної залози або недрібноклітинним раком легень за відсутності протипоказань премедикація кортикостероїдами для перорального застосування, такими як дексаметазон 16 мг на добу (наприклад 8 мг двічі на день) протягом 3 днів, починаючи за 1 день до призначення доцетакселу, може зменшити частоту розвитку та вираженість затримки рідини. У пацієнтів з раком простати премедикація проводиться пероральним препаратом дексаметазону у дозі 8 мг за 12 годин, 3 години та 1 годину до початку інфузії доцетакселу.

Гематологічні зміни при застосуванні препарату

Найчастіша побічна реакція при лікуванні доцетакселом – нейтропенія. Найнижчі рівні нейтрофілів спостерігаються в середньому на 7-й день лікування, але час досягнення піка нейтропенії може бути коротшим у пацієнтів, які раніше неодноразово проходили курси протипухлинної терапії. У всіх пацієнтів, які приймають доцетаксел, необхідно проводити ретельний моніторинг картини периферичної крові. Доцетаксел можна вводити повторно в складі нового циклу хіміотерапії лише після того, як кількість нейтрофілів після завершення попереднього циклу відновиться до ≥ 1500 клітин/мл3.

Якщо на тлі лікування доцетакселом розвивається тяжка нейтропенія (< 500 клітин/мл3 протягом 7 днів або довше), рекомендується зменшити дозу препарату в наступному циклі хіміотерапії або застосувати відповідне симптоматичне лікування.

У пацієнтів, які отримували комбіновану терапію доцетакселом, цисплатином та               5-фторурацилом (5-ФУ), фебрильна нейтропенія та нейтропенічні інфекції розвивалися рідше, якщо застосовувався гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ). Пацієнти, які лікуються 5-ФУ, для зниження ризику ускладнених нейтропеній (фебрильної нейтропенії, тривалої нейтропенії або нейтропенічних інфекцій) повинні отримувати профілактично Г-КСФ. Слід проводити ретельний моніторинг стану хворих, які перебувають на лікуванні 5-ФУ (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

У пацієнтів, які отримували лікування доцетакселом у комбінації з доксорубіцином і циклофосфамідом (TAC), фебрильна нейтропенія та/або нейтропенічна інфекція виникають рідше, якщо хворі проходили первинну профілактику за допомогою Г-КСФ. Для пацієнтів, які отримують ад’ювантну терапію TAC з приводу раку молочної залози, доцільно розглянути можливість первинної профілактики Г-КСФ для зниження ризику ускладненої нейтропенії (фебрильної нейтропенії, пролонгованої нейтропенії чи нейтропенічної інфекції). Пацієнти, які отримують лікування за схемою TAC, повинні перебувати під ретельним наглядом (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Реакції гіперчутливості

Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів щодо можливих реакцій гіперчутливості, особливо під час першої та другої інфузії. Реакції гіперчутливості можуть розвиватися вже в перші хвилини після початку інфузії доцетакселу, тому слід мати в наявності всі необхідні засоби для лікування артеріальної гіпотензії та бронхоспазму. Реакція гіперчутливості з незначними симптомами, такими як почервоніння чи локалізовані реакції з боку шкіри, не потребує переривання терапії. Однак тяжкі реакції, такі як виражена артеріальна гіпотензія, бронхоспазм чи генералізовані висипання/еритема, потребують негайного припинення введення доцетакселу та проведення відповідної терапії. Пацієнтам, які перенесли тяжку реакцію гіперчутливості, повторне застосування доцетакселу не показане.

Реакції з боку шкіри

Спостерігалися випадки розвитку локалізованої еритеми шкіри кінцівок (на долонях та підошвах стоп), що супроводжувалася набряком та подальшою десквамацією епітелію. Повідомлялося також про випадки тяжких симптомів, наприклад поширених шкірних висипань з подальшою десквамацією епітелію, які обумовлювали необхідність переривання лікування доцетакселом або повної відміни препарату.

Затримка рідини в організмі

Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів, у яких спостерігається значна затримка рідини в організмі, наприклад у вигляді плеврального, перикардіального випоту і асциту.

Респіраторні розлади

Повідомлялося про випадки гострого респіраторного дистрес-синдрому, інтерстиційної пневмонії/пневмоніту, інтерстиційного захворювання легень, фіброзу легень та дихальної недостатності, які можуть бути летальними. У пацієнтів, які отримували супутню променеву терапію, спостерігалися випадки променевого пневмоніту.

При виникненні нових легеневих симптомів або посиленні вже існуючих необхідно забезпечити пильний нагляд за пацієнтом, невідкладне обстеження та належне лікування. До встановлення діагнозу терапію доцетакселом рекомендується припинити. Раннє застосування засобів підтримувальної терапії може допомогти покращити стан пацієнта. Слід ретельно оцінити користь від поновлення терапії доцетакселом.

Пацієнти з порушенням функції печінки

Пацієнти, у яких на тлі монотерапії доцетакселом 100 мг/м2 визначаються підвищені рівні трансаміназ (АЛТ і/або АСТ) більше ніж у 1,5 разу порівняно з ВМН і лужної фосфатази більше ніж у 2,5 разу порівняно з ВМН (верхня межа норми), мають більш високий ризик розвитку тяжких побічних реакцій, таких як летальні наслідки внаслідок токсичної дії препарату (у тому числі внаслідок сепсису та шлунково-кишкової кровотечі), фебрильна нейтропенія, інфекції, тромбоцитопенія, стоматит та астенія. У зв’язку з цим рекомендована доза доцетакселу для пацієнтів з підвищеними рівнями печінкових ферментів становить 75 мг/м2; вміст печінкових ферментів необхідно визначати перед початком лікування та перед кожним новим циклом хіміотерапії.

Для пацієнтів, у яких спостерігається підвищення сироваткового рівня білірубіну (>ВМН) і/або АЛТ і АСТ більш ніж у 3,5 разу порівняно з ВМН, що супроводжується підвищенням рівня лужної фосфатази більше ніж у 6 разів порівняно з ВМН, зменшення дози не рекомендується, але доцетаксел взагалі не слід застосовувати, якщо немає крайньої необхідності.

При застосуванні доцетакселу в комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом для хворих з аденокарциномою шлунка необхідно розглянути можливість відмінити застосування доцетакселу, якщо рівні АЛТ і/або АСТ підвищені більш ніж у 1,5 разу порівняно з ВМН, лужної фосфатази – більше ніж у 2,5 разу порівняно з ВМН, білірубіну – більше ВМН. Препарат взагалі не слід застосовувати цій категорії хворих, якщо немає крайньої необхідності. Даних про застосування доцетакселу у комбінованій терапії при інших показаннях хворим із порушенням функції печінки немає.

Пацієнти з порушенням функції нирок

Даних про лікування доцетакселом пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок немає.

Нервова система

Виникнення серйозних периферичних нейротоксичних явищ вимагає зменшення дози препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Кардіотоксична дія

У пацієнтів, які приймали доцетаксел у комбінації з трастузумабом, особливо якщо в попередньому курсі хіміотерапії застосовувалися антрацикліни (доксорубіцин чи епірубіцин), спостерігалися випадки розвитку серцевої недостатності. Така серцева недостатність могла бути помірною або тяжкою і асоціювалася з високим ризиком смерті. Якщо є необхідність застосовувати доцетаксел у комбінації з трастузумабом, слід до початку терапії оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Під час лікування цими препаратами необхідно регулярно контролювати функцію серця (наприклад кожні 3 місяці), що допоможе виявити пацієнтів, у яких може розвинутися кардіальна дисфункція. Більш детальна інформація міститься в інструкції для медичного застосування трастузумабу.

Розлади з боку органів зору

У пацієнтів, які отримували доцетаксел, спостерігалися випадки кистоподібного набряку макули (КНМ). Пацієнтам з порушеннями зору необхідно зробити невідкладне та повне офтальмологічне обстеження. У випадку діагностування КНМ необхідно відмінити доцетаксел і розпочати відповідне лікування (див. розділ «Побічні реакції»).

Інші застереження

Протягом усього періоду лікування (як чоловікам, так і жінкам) та упродовж принаймні 6 місяців після його припинення (лише чоловікам) потрібно застосовувати методи контрацепції (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Додаткові застереження щодо застосування доцетакселу для ад’ювантної терапії раку молочної залози

Ускладнена нейтропенія

Для пацієнтів, у яких розвивається ускладнена нейтропенія (тривала нейтропенія, фебрильна нейтропенія або інфекції), слід розглянути доцільність застосування Г-КСФ та зменшення дози доцетакселу.

Реакції з боку шлунково-кишкового тракту

Такі симптоми, як біль у животі, чутливість та болісність живота при пальпації, гарячка, діарея (на тлі нейтропенії чи без неї), можуть бути проявами серйозної гастроінтестинальної токсичності і вимагають негайного обстеження та лікування.

Застійна серцева недостатність

Під час лікування і періоду подальшого спостереження необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів з метою виявлення симптомів застійної серцевої недостатності (ЗСН). Повідомлялося, що у пацієнтів, які отримують терапію за схемою TAC з приводу раку молочної залози з метастазами у лімфатичні вузли, протягом першого року після лікування підвищується ризик розвитку ЗСН (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинамічні властивості»).

Лейкоз

Ризик відстроченої маніфестації мієлодисплазії або розвитку гострого мієлолейкозу у пацієнтів, які лікувалися комбінацією доцетакселу, доксорубіцину та циклофосфаміду (TAC), обумовлює необхідність контролю основних гематологічних показників у ході подальшого спостереження.

Пацієнти з метастазами в 4 і більше лімфатичних вузлів

Повідомлялося, що не було у повній мірі продемонстровано позитивне співвідношення «користь/ризик» схеми терапії TAC у пацієнтів з метастазами у 4 і більше лімфовузлів (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).

Пацієнти літнього віку

Відсутні дані про застосування доцетакселу в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом пацієнтам віком понад 70 років.

Повідомлялося про результати дослідження з вивчення раку передміхурової залози у пацієнтів віком понад 65 років, які отримували доцетаксел кожні три тижні. Пов’язані з лікуванням зміни у нігтях реєстрували частіше серед пацієнтів віком від 65 років, ніж у молодших пацієнтів. Зумовлені лікуванням випадки підвищення температури тіла, діареї, відсутності апетиту та периферичних набряків у пацієнтів віком від 75 років виникали частіше, ніж у пацієнтів віком до 65 років.

Також повідомлялося про результати дослідження з вивчення раку шлунка у пацієнтів віком понад 65 років, які отримували доцетаксел у комбінації з цисплатином і 5-фторурацилом. Частота виникнення серйозних побічних ефектів у літніх пацієнтів була вищою, ніж у молодших. У пацієнтів віком від 65 років частіше, ніж у молодших пацієнтів, виникали такі побічні ефекти (усіх ступенів вираженості): в’ялість, стоматит, нейтропенічна інфекція.

Застереження щодо допоміжних речовин

Цей лікарський препарат містить етиловий спирт, що обумовлює шкідливість препарату для тих пацієнтів, які страждають на алкоголізм, а також для дітей та пацієнтів, що належать до груп високого ризику, наприклад осіб із захворюваннями печінки або з епілепсією.

Інструкції щодо застосування та поводження з препаратом

Доцетакс належить до антинеопластичних препаратів і, як і будь-який інший токсичний засіб, вимагає заходів безпеки при застосуванні. При роботі з препаратом рекомендоване використання захисних рукавичок.

Якщо концентрат Доцетакс або готовий розчин для інфузій потрапив на шкіру або слизові оболонки, потрібно негайно ретельно змити його водою з милом.

Приготування розчину для інфузії

Приготування напівготового розчину доцетакселу (10 мг доцетакселу/мл)

Ø Якщо флакони зберігалися в холодильнику, необхідну кількість комплектів препарату з розчинником витримайте при кімнатній температурі протягом 5 хв.

Ø Наберіть у шприц весь розчинник із флакона з розчинником, що міститься в одній упаковці з концентратом Доцетакс, дотримуючись асептики.

Ø Введіть весь розчинник у флакон з концентратом.

Ø Вийміть шприц з голкою із флакона, перемішуйте одержану суміш протягом не менше 45 с, акуратно перевертаючи флакон. Не струшувати!

Ø Флакон з напівготовим розчином витримайте протягом 5 хв при кімнатній температурі, після чого вміст флакона візуально перевірте на гомогенність і прозорість (наявність піни допускається через присутність у препараті полісорбату 80).

Напівготовий розчин, який містить 10 мг/мл доцетакселу, необхідно використати одразу після приготування. Однак його хіміко-фізична стабільність підтверджується протягом 48 год при зберіганні при температурі 2-8 ºС.

Приготування розчину для інфузії

Для отримання необхідної дози для пацієнта може потребуватися більше ніж один флакон з напівготовим розчином.

Ø Дотримуючись асептики, наберіть необхідний об’єм напівготового розчину з відповідної кількості флаконів, який містить 10 мг/мл доцетакселу, використовуючи калібрований шприц. Наприклад, для отримання дози доцетакселу 140 мг потрібно набрати 14 мл напівготового розчину.

Ø Введіть необхідний об’єм напівготового розчину в 250 мл інфузійній пакет або флакон з 5 % розчином глюкози чи з 0,9 % розчином хлориду натрію. Якщо необхідна доза більше 190 мг доцетакселу, слід використовувати більший об’єм рідини для інфузії, щоб концентрація доцетакселу не була вищою за 0,74 мг/мл.

Ø Перемішайте круговими рухами вміст флакона з розчином для інфузій.

Ø Інфузійний розчин препарату Доцетакс потрібно використати протягом наступних 6 год, включаючи введення шляхом інфузії, що триває 1 год, в асептичних умовах, при нормальному освітленні приміщення та кімнатній температурі (не вище 25 ºС).

Ø Як і всі препарати для парентерального застосування, розчин Доцетаксу необхідно оглянути перед застосуванням, і якщо при огляді розчину виявлено преципітати (осад або будь-які часточки), вводити розчин не дозволяється, і його потрібно знищити.

Знищення відходів. Усі матеріали, які використовувалися для розведення і введення препарату, слід знищити відповідно до стандартних процедур.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Доцетакс протипоказаний для застосування у період вагітності або годування груддю.

Даних про застосування доцетакселу вагітним немає. В експериментах на тваринах доцетаксел виявляв ембріотоксичний та фетотоксичний вплив; крім того, у пацюків застосування препарату призвело до зниження фертильності. Як і інші цитотоксичні лікарські препарати, доцетаксел в разі застосування вагітним може зашкодити плоду. У зв’язку з цим доцетаксел не слід призначати під час вагітності, за винятком випадків, коли для цього існує нагальна потреба. Жінкам репродуктивного віку, які приймають доцетаксел, потрібно рекомендувати уникати вагітності і негайно повідомити лікаря у разі настання вагітності.

Протягом усього періоду лікування слід користуватися ефективними методами контрацепції.

Повідомлялося, що у ході доклінічних досліджень доцетаксел виявляв генотоксичну дію і міг впливати на фертильність дослідних тварин-самців. Таким чином, чоловікам, які приймають доцетаксел, рекомендовано застосовувати належні засоби контрацепції під час лікування і впродовж 6 місяців після його припинення. Їм слід звернутися за консультацією щодо консервування сперми перед початком лікування.

Доцетаксел є ліпофільною субстанцією, але невідомо, чи проникає він у грудне молоко. Отже, враховуючи ризик розвитку побічних ефектів у немовлят, які перебувають на грудному вигодовуванні, протягом курсу лікування доцетакселом жінці слід припини

#6712
23.08.2016
Смогла купить препарат только при помощи Аптека24, так как в нашем городе препараты такого рода отсутствуют. Очень благодарна!
Оцените отзыв: 0
Оставить отзыв
Как вы оцениваете этот товар?

Оставить вопрос
Как вы оцениваете этот товар?

Наверх