Что такое препараты-дженерики и почему они дешевле: разбираемся в соотношении цены и качества

Ассортимент лекарственных средств в аптеках разнообразен — тысячи наименований препаратов даже вводят в заблуждение. На самом же деле, на фармацевтическом рынке, по сути, существует всего две группы лекарств — оригинальные препараты и дженерики, и вторые могут быть в несколько раз дешевле первых. В чем же разница? Почему так колеблется цена? И значит ли это, что более дорогой препарат лучше?

Когда фармацевтическая компания разрабатывает новое лекарство, она создает уникальную химическую формулу, которую патентует на некоторое время — в течение этого периода только эта компания и только под выбранным ею наименованием производит данное лекарство. Это оригинальный препарат — то есть, впервые изобретенный и запатентованный компанией-разработчиком.

В Украине патент на препараты, полученные  химическим путем, действует 20 лет, на биологически активные вещества — 15 лет. По истечении срока патента формула становится общественным достоянием, вследствие чего любые другие фармацевтические компании могут ее использовать, производя данное лекарство. И такой препарат называется дженериком. По сути, это препарат-копия.

Дженерики полностью копируют формулу оригинала, отличается только состав вспомогательных веществ (крахмал, целлюлоза, оксид железа и прочее). В остальном же такие препараты полностью идентичны и обладают такой же доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью оригиналу.

Производство дженериков гораздо проще, чем разработка новой формулы. Патентная защита оригинальных препаратов требует огромного количества времени и ресурсов, прохождения доклинических и клинических испытаний, соблюдения патентной чистоты способа производства. Дженерики в этом не нуждаются, так как формула уже обладает доказанной эффективностью и безопасностью, поэтому производятся гораздо проще и с меньшими затратами. Однако это вовсе не означает, что препараты-дженерики менее качественные, менее безопасные или менее эффективные.

Производителю дженерика для того, чтобы вывести препарат на рынок, достаточно просто иметь подтверждение надлежащей практики фармацевтического производства (GMP) и, при необходимости, провести испытания на фармацевтическую эквивалентность — степень и скорость всасывания лекарства, время достижения максимальной концентрации в крови, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.

Дженерики по эффективности и качеству не отличаются от оригинальных действующих веществ, а цена ниже за счет того, что производителю не требуются дополнительные ресурсы на разработку лекарственного средства.

Изначально, когда термин «дженерик» только впервые появился (что произошло в 70-е годы прошлого века), принято было называть оригинальные лекарства торговым названием, а всем дженерикам присваивалось только генерическое, родовое имя (международное непатентованное наименование, например, парацетамол). Поэтому в те времена было просто отличить оригинал от дженерика. Сейчас же ситуация совсем другая.

Проблема в том, что в наше время большинству дженериков присваивается собственное торговое название, за счет чего появляется возможность необоснованно поднять цену на препарат. Часть лекарств все еще обладает непатентованным названием (например, Парацетамол-Дарница), другие же производители выпускают те же дженерики под торговыми марками и завышают цену (например, тот же парацетамол продается под торговым наименованием Пиарон).

Такая ситуация  приводит к тому, что большинство людей не понимают, чем парацетамол отличается от Пиарона, и покупают тот препарат, который дороже, искренне считая, что более дорогое лекарство является более качественным.

Таким образом, покупка дорогостоящего зарубежного оригинала или дженерика с торговой маркой не является необходимой. Дженерики без патентованного наименования ничем не хуже, но могут быть в десятки раз дешевле.

Однако производители лекарств основываются на выгоде для себя, поэтому делают для дженериков яркие наименования и упаковки, значительно завышая цену, но при этом не тратя ничего лишнего на производство.

Наиболее показательна эта ситуация с комбинированными препаратами от простуды, в состав которых входит парацетамол. Это симптоматические лекарства, такие как Амицитрон, Колдрекс, Терафлю. В состав этих лекарств входит обычный парацетамол и аскорбиновая кислота — действующие вещества, которые по отдельности стоят копейки. Стоит ли переплачивать?

На самом деле, разница между препаратом-дженериком и препаратом-оригиналом все же есть.

Несмотря на то, что данные препараты отличаются только составом вспомогательных веществ, эти вспомогательные вещества также могут влиять на биодоступность и эквивалентность лекарства.

Оригинальное лекарственное средство проходит множество доклинических и клинических испытаний. Дженерик — нет.

Примеры самых популярных оригинальных препаратов и их дженериков.

При применении большинства безрецептурных средств тот факт, что вы принимаете дженерик или оригинал, не имеет клинического значения. Однако в жизненно важных ситуациях, при серьезных заболеваниях (например, инфаркт миокарда, инсульт) даже небольшое отклонение от эффективности и биодоступности оригинала может сыграть немаловажную роль в сохранении жизнедеятельности.

Эффективность любого препарата в первую очередь оценивается по суррогатным маркерам: например, ЧСС, уровень артериального давления, боли за грудиной и так далее.

Касательно оригинальных препаратов проводят многочисленные рандомизированные исследования, которые показывают, насколько препарат эффективен и в краткосрочной, и в долгосрочной перспективе. А вот по поводу дженериков такие испытания обычно не проводятся, поэтому применение дженерических лекарств у тяжело больных людей может быть неоправданным, так как при применении дженерика риск осложнений или летального исхода может быть несколько выше.

Поэтому в жизненно важных ситуациях врачи обычно рекомендуют использовать оригинальное лекарственное средство с доказанной эффективностью. Однако в других ситуациях, не угрожающих жизни, дженерики могут выступать достойным эквивалентом, доступным для пациента.

Конечно, вопрос в цене. Правда жизни такова, что многие украинцы не могут себе позволить приобретение дорогостоящих лекарств. Порой в этом нет никакой необходимости, так как дороже не всегда означает лучше.

Поэтому дженерики, продающиеся под международным непатентованным названием — вполне достойная альтернатива лекарствам, выпускающимся под торговыми марками, и оригиналам.

Также читайте о том, как защититься от коронавируса при помощи 7 простых рекомендаций от ВОЗ. Конечно, полностью 100%-ной защиты никакие средства вам не обещают, но максимально себя уберечь можно, только выполняя данные рекомендации. Мы попытались как можно подробнее объяснить, что нужно делать, как это нужно делать и зачем.

А еще вам будет интересно узнать, как высокотехнологичные современные гаджеты для здоровья помогают в обычной жизни. Например, вы знали, что есть умные весы? А про бутылку, которая сама напоминает, когда пора выпить воды? А о том, что существует зеркало, которое само по состоянию кожи может поставить диагноз? Да, эти вещи — это уже не далекое будущее, а наша реальность.

apteka24.ua — первая интернет-аптека, которой можно доверять.

Источники

What does “generic” mean? / WTO

Наказ від 07.12.2012 «Про затвердження Порядку сертифікації якості лікарських засобів для міжнародної торгівлі та підтвердження для активних фармацевтичних інгредієнтів, що експортуються» / Верховна Рада України

Генерики и оригинальные препараты: взгляд фармаколога / Аптека.online.ua

Оригинальний препарат или генерик – как принять правильное решение? / Pfizermed

Изучение взаимозаменяемости лекарственных препаратов в кардиологии: клиническая эффективность, безопасность, экономическая целесообразность / Dissercat

Bioequivalence: History, Practice, and Future / SpringerLink