Name: Вальцит таблетки 450 мг, 60 шт.
Brand: Roche
SKU: 449.0101
Price: 23325.5 UAH
Availability: InStock

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Спосіб введення

Об'єм

Термін придатності

Кількість в упаковці

Код Моріон

Код АТС/ATX

Только с рецептом

Рецептурна видача

Форма випуску

Основні

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

Roche

ЛС общий режим

Вальцит таблетки 450 мг, 60 шт.

Склад

діюча речовина: valganciclovir;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить валганцикловіру 450,0 мг у вигляді валганцикловіру гідрохлориду 496,3 мг;&nbsp;
допоміжні речовини: повідон К-30, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна, порошок кислоти стеаринової;
оболонка таблетки: гіпромелоза 3 сР, гіпромелоза 6 сР, титану діоксид (Е 171), поліетиленгліколь 400, заліза оксид червоний (Е 172), полісорбат 80.

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: випуклі, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою рожевого кольору, розміром 7,8 &times; 16,5 мм, з відбитком зверху VGC та відбитком знизу 450.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби для системного застосування, противірусні засоби прямої дії, нуклеозиди та нуклеотиди, за винятком інгібіторів зворотної транскриптази. Валганцикловір.
Код ATХ J05A B14.

Фармакодинаміка

Валганцикловір є L-валіловим ефіром (проліками) ганцикловіру. Після прийому всередину валганцикловір швидко і активно метаболізується в ганцикловір кишковими і печінковими естеразами. Ганцикловір є синтетичним аналогом 2'-дезоксигуанозину та пригнічує реплікацію вірусів герпесу in vitro та in vivo. Чутливими вірусами людини є цитомегаловірус людини (ЦМВ), вірус простого герпесу 1 і 2 (ВПГ-1 і ВПГ-2), вірус герпесу людини 6, 7 і 8 (ВГЛ-6, ВГЛ-7, ВГЛ-8), вірус Епштейна ̶ Барр (ВЕБ), вірус вітряної віспи (ВВВ) і вірус гепатиту В (ВГВ).
У ЦМВ-інфікованих клітинах ганцикловір спочатку фосфорилюється вірусною протеїнкіназою pUL97 до ганцикловіру монофосфату. Далі фосфорилювання відбувається клітинними кіназами до отримання ганцикловіру трифосфату, який потім повільно метаболізується внутрішньоклітинно. Було показано, що метаболізм трифосфату відбувається у ВПГ- і ЦМВ-інфікованих клітинах з періодом напіврозпаду 18 годин та між 6 і 24 годинами відповідно після виведення ганцикловіру з позаклітинного простору. Оскільки фосфорилювання переважно залежить від вірусної кінази, фосфорилювання ганцикловіру в основному відбувається в інфікованих вірусом клітинах.
Вірусостатична активність ганцикловіру обумовлена інгібуванням синтезу вірусної ДНК шляхом конкурентного гальмування вбудовування дезоксигуанозину трифосфату в ДНК за допомогою вірусної ДНК-полімерази і включення ганцикловіру трифосфату у вірусну ДНК, що спричиняє термінацію або дуже обмежено &ndash; подальше подовження вірусної ДНК.
Противірусна активність
Антивірусна активність in vitro, виміряна як IC50 ганцикловіру проти ЦМВ, знаходиться в діапазоні 0,08 мкM (0,02 мкг/мл) &ndash; 14 мкM (3,5 мкг/мл).
Клінічний противірусний ефект препарату Вальцит&reg; був продемонстрований в лікуванні хворих на СНІД із вперше діагностованим ЦМВ-ретинітом. Кількість пацієнтів з виділенням ЦМВ в сечі знизилося з 46 % (32/69) на початку дослідження до 7 % (4/55) у наступні чотири тижні лікування препаратом Вальцит&reg;.

Фармакокінетика

Показання

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до валганцикловіру, ганцикловіру або до будь-якої з допоміжних речовин.</li>
<li>Період годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії лікарських засобів з валганцикловіром
Фармакокінетичні взаємодії
Пробенецид
Одночасне пероральне застосування пробенециду статистично істотно зменшує нирковий кліренс ганцикловіру (20%), що статистично достовірно збільшує його експозицію (40%). Це пояснюється механізмом взаємодії &ndash; конкуренцією за канальцеву ниркову екскрецію. Необхідно ретельно спостерігати за хворими, які одночасно приймають пробенецид та Вальцит&reg;, щоб уникнути токсичного впливу ганцикловіру.
Диданозин
Встановлено послідовне підвищення концентрацій диданозину у плазмі у разі одночасного застосування з внутрішньовенним введенням ганцикловіру. Під час застосування доз 5 і 10 мг/кг/добу внутрішньовенно спостерігалося підвищення AUC (площа під кривою &laquo;концентрація-час&raquo;) диданозину в діапазоні від 38 до 67%, що підтверджує фармакокінетичну взаємодію у разі одночасного застосування цих препаратів. Суттєвий вплив на концентрації ганцикловіру не спостерігався. Слід здійснювати ретельний моніторинг пацієнтів для виявлення проявів токсичності диданозину, зокрема пацієнтів з панкреатитом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Інші антиретровірусні лікарські засоби
Ізоферменти цитохрому P450 не беруть участі у фармакокінетиці ганцикловіру. Таким чином, не очікуються фармакокінетичні взаємодії з інгібіторами протеази та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази.
Фармакодинамічні взаємодії
Іміпенем-циластатин
Повідомлялося про виникнення судом у пацієнтів, які одночасно приймали ганцикловір та іміпенем-циластатин, і фармакодинамічна взаємодія між цими двома засобами не може бути зменшена. Ці препарати можуть застосовуватися одночасно, тільки якщо потенційна користь переважає потенційні ризики (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Зидовудин
І зидовудин, і ганцикловір можуть спричиняти нейтропенію та анемію. У разі одночасного застосування цих засобів можлива фармакодинамічна взаємодія. Деякі пацієнти можуть не переносити одночасну терапію у разі отримання повної дози (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Можливі взаємодії з лікарськими засобами
Токсичність може підвищуватися у разі одночасного застосування ганцикловіру/валганцикловіру з іншими лікарськими засобами, які є мієлосупресорами або призводять до порушення функції нирок. До таких засобів належать нуклеозидні (наприклад зидовудин, диданозин, ставудин) та нуклеотидні аналоги (наприклад тенофовір, адефовір), імуносупресанти (наприклад циклоспорин, такролімус, мофетилу мікофенолат), антинеопластичні засоби (наприклад доксорубіцин, вінбластин, вінкристин, гідроксисечовина) та антибактеріальні засоби (триметоприм/сульфонаміди, дапсон, амфотерицин B, флуцитозин, пентамідин). Таким чином, зазначені лікарські засоби слід призначати одночасно з валганцикловіром лише у разі, коли очікувана користь від лікування переважає можливі ризики (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Особливості застосування

Перехресна гіперчутливість
Через подібність хімічної структури ганцикловіру з ацикловіром та пенцикловіром можливе виникнення реакції перехресної гіперчутливості між цими засобами. Тому слід з обережністю призначати препарат Вальцит&reg; пацієнтам із відомою гіперчутливістю до ацикловіру або пенцикловіру (або до їхніх проліків &ndash; валацикловіру або фамцикловіру відповідно).
Мутагенність, тератогенність, канцерогенність, фертильність та контрацепція
До початку лікування валганцикловіром пацієнтів слід попереджати про потенційні ризики для плода. У дослідженнях ганцикловіру на тваринах була встановлена його мутагенна, тератогенна і канцерогенна дія, а також супресивна дія щодо фертильності. Таким чином, Вальцит&reg; слід розглядати як потенційний тератоген і канцероген для людей, що може викликати вроджені дефекти і рак. Зважаючи на результати клінічних та доклінічних досліджень, вважається ймовірним, що Вальцит&reg; спричиняє тимчасове або постійне пригнічення сперматогенезу. Жінкам репродуктивного віку слід порадити використовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом щонайменше 30 днів після лікування. Чоловікам слід рекомендувати практикувати бар'єрну контрацепцію під час лікування і принаймні 90 днів після нього, якщо немає впевненості у тому, що партнерка не завагітніє (див. розділи &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Валганцикловір може виявляти канцерогенну та репродуктивну токсичність у віддаленій перспективі.
Мієлосупресія
Тяжка лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пригнічення кісткового мозку і апластична анемія спостерігались у пацієнтів, які отримували Вальцит&reg; (і ганцикловір). Терапія не повинна розпочинатися, якщо абсолютне число нейтрофілів менше 500 клітин/мкл або кількість тромбоцитів менше 25000/мкл, або рівень гемоглобіну менше &nbsp; &nbsp;80 г/л (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;).
Якщо профілактика триває більше 100 днів, слід мати на увазі можливий ризик розвитку лейкопенії і нейтропенії (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Вальцит&reg; слід застосовувати з обережністю хворим з уже наявною гематологічною цитопенією або з гематологічною цитопенією, пов'язаною з лікарськими засобами, в анамнезі і у пацієнтів, які отримують променеву терапію.
Рекомендується в процесі лікування регулярно проводити розгорнутий аналіз крові і підрахунок тромбоцитів. Посилений гематологічний контроль принаймні щоразу під час відвідування трансплантаційного центру може бути виправданий у хворих з нирковою недостатністю і дітей. Якщо у пацієнтів розвиваються тяжка лейкопенія, нейтропенія, анемія та/або тромбоцитопенія, рекомендується розглянути питання про необхідність лікування гемопоетичними факторами росту і/або переривання терапії (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Відмінність в біодоступності пероральної форми ганцикловіру
Біодоступність ганцикловіру після застосування одноразової дози 900 мг валганцикловіру становить приблизно 60 %, порівняно з приблизно 6 % після перорального застосування &nbsp;1000 мг ганцикловіру (у вигляді капсул). Надмірна доза ганцикловіру може спричинити загрозливі для життя побічні реакції. Тому суворе дотримання рекомендацій з дозування необхідно на початку терапії, при переході з індукційної на підтримувальну терапію і для пацієнтів, які можуть переходити з перорального застосування ганцикловіру на валганцикловір, оскільки Вальцит&reg; не може бути замінений на ганцикловір за принципом один на другий. Пацієнтів, що переходять з прийому капсул ганцикловіру, слід інформувати про ризик передозування, якщо вони застосовуватимуть більшу, ніж призначено, кількість таблеток препарату Вальцит&reg; (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Передозування&raquo;).
Порушення функції нирок
Пацієнтам з порушеннями функції нирок потрібна корекція дози відповідно до кліренсу креатиніну (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Вальцит&reg;, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не повинні застосовувати пацієнти, які перебувають на гемодіалізі (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Застосування з іншими лікарськими засобами
Судоми були зареєстровані у пацієнтів, що приймають іміпенем-циластатин і ганцикловір. Вальцит&reg; не слід застосовувати одночасно з іміпенемом-циластатином, якщо потенційна користь не переважає потенційні ризики (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Якщо пацієнти отримували Вальцит&reg; і 1) диданозин, 2) препарати, які, як відомо, чинять мієлосупресію (наприклад зидовудин) або 3) речовини, що порушують функції нирок, слід уважно стежити за ознаками адитивної токсичності (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Контрольоване клінічне дослідження застосування валганцикловіру для профілактичного лікування ЦМВ-інфекції при трансплантації не включало пацієнтів після трансплантації легенів і кишечнику. Таким чином, досвід щодо таких пацієнтів після трансплантації обмежений.
Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності. Надходження лікарського засобу у навколишнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану &laquo;систему збору відходів&raquo; при наявності такої.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження впливу на здатність керувати автомобілем і використовувати інші механізми не проводилися.
Судоми, запаморочення та сплутаність свідомості були зареєстровані під час застосування препарату Вальцит&reg; та/або ганцикловіру. Якщо виникають такі прояви, вони можуть вплинути на здатність виконувати роботу, що вимагає пильності, в тому числі на здатність пацієнта керувати автомобілем та працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Контрацепція у чоловіків та жінок
У зв&rsquo;язку з можливою репродуктивною токсичністю і тератогенністю жінки репродуктивного віку повинні отримати консультацію щодо необхідності ефективної контрацепції під час лікування та щонайменше протягом 30 днів після лікування. Чоловікам слід рекомендувати використовувати бар&rsquo;єрні методи контрацепції під час та щонайменше протягом 90 днів після лікування валганцикловіром, якщо немає впевненості, що партнерка не завагітніє (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
Вагітність
Безпека застосування препарату Вальцит&reg; вагітним жінкам не встановлена. Його активний метаболіт ганцикловір легко проходить через плаценту людини. З огляду на фармакологічний механізм дії та репродуктивну токсичність ганцикловіру, що спостерігається в дослідах на тваринах, існує теоретичний ризик тератогенності у людини.
Вальцит&reg; не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь для жінки не перевищує потенційний ризик тератогенного ураження плода.
Годування груддю
Невідомо, чи ганцикловір виділяється з грудним молоком у жінок, але можливість екскреції ганцикловіру в материнське молоко і серйозних побічних реакцій у немовляти не можна виключати. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, показують, що ганцикловір екскретується в молоко в період лактації у щурів. Таким чином, грудне вигодовування під час застосування валганцикловіру слід припинити (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;).
Фертильність
У невеликому клінічному дослідженні за участю пацієнтів після трансплантації нирок, які отримували Вальцит&reg; для профілактики ЦМВ-інфекції протягом періоду до 200 днів, продемонстрований вплив валганцикловіру на сперматогенез зі зниженням густоти сперми та рухливості сперматозоїдів, що визначалися після завершення лікування. Цей ефект був оборотним, і приблизно через 6 місяців після припинення застосування препарату Вальцит&reg; середня густота сперми та рухливість відновилися до рівнів, порівнянних з такими, що спостерігалися у групах контролю, які не отримували лікування.
У дослідженнях на тваринах ганцикловір викликав порушення фертильності у самців і самок мишей, а також пригнічував сперматогенез та спричиняв атрофію яєчок у мишей, щурів і собак при застосуванні у дозах, які вважалися клінічно значущими.
Зважаючи на результати клінічних та доклінічних досліджень, вважається ймовірним, що ганцикловір (та валганцикловір) може спричиняти тимчасове або постійне пригнічення сперматогенезу у людини (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Дозування
Увага! Щоб уникнути передозування, необхідно суворо дотримуватись рекомендацій щодо дозування (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Передозування&raquo;).
Валганцикловір швидко і активно метаболізується в ганцикловір після перорального прийому. Пероральне застосування валганцикловіру 900 мг два рази на добу терапевтично еквівалентне внутрішньовенному введенню ганцикловіру 5 мг/кг 2 рази на добу.
Лікування цитомегаловірусного ретиніту
Дорослі пацієнти
Індукційна терапія ЦМВ-ретиніту
Для пацієнтів з активним ЦМВ-ретинітом рекомендована доза становить 900 мг валганцикловіру (2 таблетки препарату Вальцит&reg; по 450 мг) два рази на добу протягом 21 дня, по можливості приймати під час їди. Тривале індукційне лікування збільшує ризик токсичності для кісткового мозку (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Підтримувальна терапія ЦМВ-ретиніту
Після індукційної терапії або у разі неактивного ЦМВ-ретиніту рекомендована доза становить 900 мг валганцикловіру (2 таблетки препарату Вальцит&reg; по 450 мг) один раз на добу, по можливості під час їди. Якщо перебіг ретиніту погіршується, можна повторити індукційну терапію; проте слід враховувати можливість резистентності вірусу до ліків.
Тривалість підтримувальної терапії слід визначати індивідуально.
Діти
Безпека та ефективність препарату Вальцит&reg; в лікуванні ЦМВ-ретиніту не були встановлені в адекватних і добре контрольованих клінічних дослідженнях за участю дітей.
Профілактика ЦМВ-інфекції при трансплантації паренхіматозних органів
Дорослі пацієнти
Для пацієнтів після трансплантації нирки рекомендована доза становить 900 мг (2 таблетки препарату Вальцит&reg; 450 мг) один раз на добу, починаючи протягом 10 днів після трансплантації і продовжуючи до 100 днів після трансплантації. Профілактика може бути продовжена до 200 днів після трансплантації (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Побічні реакції&raquo;, &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Для пацієнтів, які перенесли пересадку паренхіматозних органів, крім нирок, рекомендована доза становить 900 мг (2 таблетки препарату Вальцит&reg; 450 мг) один раз на добу, починаючи протягом 10 днів після трансплантації і продовжуючи до 100 днів після трансплантації.
Якщо можливо, таблетки слід приймати з їжею.
Діти
Препарат Вальцит&reg;, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати дітям віком від 16 років. Для пацієнтів віком від 16 років застосовують дозування для дорослих.
Особливі вказівки щодо дозування
Пацієнти літнього віку
Для даної популяції пацієнтів безпека та ефективність не встановлені. Дослідження за участю дорослих віком від 65 років не проводилися. Оскільки нирковий кліренс з віком знижується, пацієнтам літнього віку препарат Вальцит&reg; слід призначати з особливою увагою до їхнього ниркового статусу (див. таблицю 6).
Пацієнти з нирковою недостатністю
Рівні сироваткового креатиніну або розрахунковий кліренс креатиніну необхідно пильно контролювати. Дозування проводять відповідно до кліренсу креатиніну, як показано в таблиці 6 (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Кліренс креатиніну (мл/хв) може бути вирахуваний за рівнем креатиніну в сироватці крові за такими формулами:
&nbsp;
Для мужчин = (140 &ndash; возраст [лет]) х (масса тела [кг]) /&nbsp;(72) х (0,011 х креатинин сыворотки крови [мкмоль/л])
Для женщин = 0,85 х значение у мужчин
&nbsp;
Таблиця 6. Дозування препарату Вальцит&reg; відповідно до кліренсу креатиніну
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 64.1496%; height: 176px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.6665%; height: 44px;">Кліренс креатиніну (мл/хв)</td>
<td style="width: 32.0057%; height: 44px;">&nbsp;Індукційна доза валганцикловіру</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 44px;">Підтримувальна/профілактична доза валганцикловіру</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.6665%; height: 22px;">&sup3; 60</td>
<td style="width: 32.0057%; height: 22px;">900 мг (2 таблетки) два рази на день</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">900 мг (2 таблетки) один раз на день</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.6665%; height: 22px;">40-59</td>
<td style="width: 32.0057%; height: 22px;">450 мг (1 таблетка) два рази на день</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">450 мг (1 таблетка) один раз на день</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.6665%; height: 22px;">25-39</td>
<td style="width: 32.0057%; height: 22px;">450 мг (1 таблетка) один раз на день</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">450 мг (1 таблетка) кожні 2 дні</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 32.6665%; height: 44px;">10-24</td>
<td style="width: 32.0057%; height: 44px;">450 мг (1 таблетка) кожні 2 дні</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 44px;">450 мг (1 таблетка) два рази на тиждень</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.6665%; height: 22px;">&lt;10</td>
<td style="width: 32.0057%; height: 22px;">Не рекомендується</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">Не рекомендується</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі
Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі (кліренс креатиніну &lt;10 мл/хв), рекомендація щодо дози не може бути надана. Таким чином, Вальцит&reg; у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, не слід застосовувати цим хворим (див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo;, &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Пацієнти з порушенням функції печінки
Безпека та ефективність таблеток Вальцит&reg; для хворих з порушенням функції печінки не визначені (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Пацієнти з тяжкою лейкопенією, нейтропенією, анемією, тромбоцитопенією і панцитопенією
Див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo; до початку терапії.
Якщо виникло значне погіршення формули крові під час терапії препаратом Вальцит&reg;, слід розглянути можливість лікування гемопоетичними факторами росту і/або переривання терапії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Спосіб застосування
Вальцит&reg; застосовується перорально, по можливості його слід приймати під час їди (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Застереження при застосуванні
Таблетки не слід ламати або подрібнювати. Вальцит&reg; вважається потенційним тератогенним і канцерогенним засобом для людини. Слід дотримуватися обережності зі зламаними таблетками (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Слід уникати прямого контакту розламаних або подрібнених таблеток зі шкірою або слизовими оболонками. Якщо такий контакт відбувся, слід ретельно промити ділянку контакту водою з милом, промити очі стерильною водою або звичайною водою, якщо стерильна вода недоступна.

Діти

Препарат Вальцит&reg;, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, можна застосовувати дітям віком від 16 років.
Для пацієнтів віком від 16 років застосовують дозування для дорослих.

Передозування

Досвід передозування валганцикловіру та ганцикловіру у разі внутрішньовенного застосування
Очікується, що передозування валганцикловіру може спричинити збільшення ниркової токсичності (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Повідомлення про передозування, у тому числі летальні, у разі внутрішньовенного введення ганцикловіру були отримані у ході клінічних дослідженнях і під час постмаркетингового спостереження. В деяких з цих випадків не було жодних негативних ефектів. У більшості пацієнтів розвинулись один або декілька з нижченаведених побічних ефектів:
<ul>
<li>гематологічна токсичність: мієлосупресія, зокрема панцитопенія, недостатність кісткового мозку, лейкопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія;</li>
<li>гепатотоксичність: гепатит, розлад функції печінки;</li>
<li>ниркова токсичність: посилення гематурії у пацієнтів з раніше існуючим порушенням функції нирок, гостра ниркова недостатність, підвищений рівень креатиніну;</li>
<li>шлунково-кишкова токсичність: біль у животі, діарея, блювання;</li>
<li>нейротоксичність: генералізований тремор, судоми.</li>
</ul>
Гемодіаліз та гідратація можуть бути корисними для зменшення плазмової концентрації у пацієнтів, які отримали надмірну дозу валганцикловіру.

Побічні реакції

Валганцикловір є проліками ганцикловіру, який швидко і інтенсивно метаболізується до ганцикловіру після перорального застосування. Небажані ефекти, пов'язані із застосуванням ганцикловіру, можна очікувати у разі застосування валганцикловіру. Всі побічні реакції, що спостерігалися під час застосування валганцикловіру під час клінічних досліджень, раніше спостерігалися з ганцикловіром. Таким чином, нижче наведені всі побічні реакції, про які повідомлялося під час внутрішньовенного або перорального (дана лікарська форма більше не застосовується) застосування ганцикловіру або валганцикловіру.
У пацієнтів, які отримували лікування валганцикловіром/ганцикловіром, найбільш серйозними та частими побічними реакціями були реакції з боку системи крові, які включають нейтропенію, анемію і тромбоцитопенію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Показники частоти побічних реакцій, вирахувані за даними, отриманими з загальної популяції пацієнтів (n=1704), які отримували підтримувальну терапію ганцикловіром або валганцикловіром. Винятком є анафілактична реакція, агранулоцитоз і гранулоцитопенія, для яких показники частоти вирахувані на основі постмаркетингового досвіду застосування. Побічні реакції наведено відповідно до класів систем органів MedDRA, їхня частота визначена за такими категоріями: дуже часто (&ge; 1/10), часто (&ge; 1/100, &lt; 1/10), нечасто &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp; &nbsp;(&ge; 1/1000, &lt; 1/100), рідко (&ge; 1/10 000, &lt; 1/1000).
Загальний профіль безпеки ганцикловіру/валганцикловіру у популяціях ВІЛ-пацієнтів і пацієнтів після трансплантації є зіставним, за винятком відшарування сітківки, про яке повідомляли тільки пацієнти з ЦМВ-ретинітом. Однак є деякі відмінності у частоті окремих реакцій. Валганцикловір пов&rsquo;язаний з більш високим ризиком виникнення діареї порівняно з ганцикловіром, який застосовують внутрішньовенно. Про пірексію, кандидозні інфекції, депресію, тяжку нейтропенію (АЧН &lt; 500/мкл) та реакції з боку шкіри частіше повідомляють у пацієнтів з ВІЛ.
Інфекції та інвазії: дуже часто &ndash; кандидозні інфекції, зокрема кандидоз слизової оболонки рота, інфекції верхніх відділів респіраторного тракту; часто &ndash; сепсис, грип, інфекції сечовивідних шляхів, запалення підшкірної клітковини (целюліт).
З боку системи крові і лімфатичної системи: дуже часто &ndash; нейтропенія, анемія; часто &ndash; тромбоцитопенія, лейкопенія, панцитопенія; нечасто &ndash; недостатність кісткового мозку; рідко &ndash; апластична анемія, агранулоцитоз*, гранулоцитопенія*.
З боку імунної системи: часто &ndash; підвищена чутливість; рідко &ndash; анафілактичні реакції.&nbsp;
З боку обміну речовин і харчування: дуже часто &ndash; зниження апетиту, часто &ndash; зниження маси тіла.&nbsp;
Психічні розлади: часто &ndash; депресія, тривога, сплутаність свідомості; нечасто &ndash; ажитація, психотичний розлад, порушення мислення, галюцинації.
З боку нервової системи: дуже часто &ndash; головний біль; часто &ndash; безсоння, периферична невропатія, запаморочення, парестезія, гіпестезія, судоми, дисгевзія (порушення смаку); нечасто &ndash; тремор.
З боку органів зору: часто &ndash; порушення зору, відшарування сітківки**, плаваючі утворення у склистому тілі, біль в очах, кон'юнктивіт, набряк макули.
З боку органів слуху і рівноваги: часто &ndash; біль у вухах; нечасто &ndash; глухота.
З боку серцевої системи: нечасто &ndash; аритмія.
З боку судинної системи: нечасто &ndash; гіпотонія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки і середостіння: дуже часто &ndash; задишка, кашель.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто &ndash; діарея, нудота, блювання, біль у животі; часто &ndash; біль у верхній частині живота, диспепсія, запор, метеоризм, дисфагія, здуття живота, виразки у роті, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: часто &ndash; підвищення рівня лужної фосфатази у крові, порушення функції печінки, підвищення рівня аспартатамінотрансферази; підвищення рівня аланінамінотрансферази.&nbsp;
З боку шкіри і підшкірної клітковини: дуже часто &ndash; дерматит; часто &ndash; нічне потіння, свербіж, висип, алопеція; нечасто &ndash; кропив'янка, сухість шкіри.
З боку опорно-рухового апарату і сполучної тканини: часто &ndash; біль у спині, міалгія, артралгія, м'язові спазми.
З боку нирок і сечовивідних шляхів: часто &ndash; порушення функції нирок, зниження кліренсу креатиніну, підвищення рівня креатиніну в крові; нечасто &ndash; гематурія, ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто &ndash; чоловіче безпліддя. &nbsp;
Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто &ndash; гіпертермія, втома; часто &ndash; біль, озноб, нездужання, астенія; нечасто &ndash; біль у грудях.
&nbsp;
* - Частоту виникнення побічних реакцій вирахувано на основі даних, отриманих в період постмаркетингового застосування препарату, усі інші категорії частоти ґрунтуються на даних, які отримано під час клінічних досліджень.
** - Відшарування сітківки &ndash; побічна реакція, про яку повідомлялося тільки у хворих на СНІД, які отримували препарат Вальцит&reg; для лікування ЦМВ-ретиніту.
&nbsp;
Опис окремих побічних реакцій
Нейтропенія. Ризик виникнення нейтропенії неможливо передбачити на основі кількості нейтрофілів перед лікуванням. Зазвичай нейтропенія виникає протягом першого або другого тижня індукційної терапії. Як правило, кількість клітин нормалізується протягом 2&ndash;5 діб після відміни препарату або зменшення дози (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Тромбоцитопенія. Пацієнти з низькою початковою кількістю тромбоцитів (&lt; 100 000/мкл) мають більш високий ризик виникнення тромбоцитопенії. Пацієнти з ятрогенною імуносупресією внаслідок лікування імунодепресантами мають більш високий ризик виникнення тромбоцитопенії, ніж пацієнти зі СНІД (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Тяжка тромбоцитопенія може бути пов&rsquo;язана з потенційно небезпечною для життя кровотечею.
Залежність побічних реакцій від тривалості терапії та показання до застосування. Тяжка нейтропенія (АЧН &lt; 500/мкл) частіше спостерігалася у пацієнтів із ЦМВ-ретинітом (14%), які отримували валганцикловір або ганцикловір внутрішньовенно або перорально, ніж у пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів, які отримували валганцикловір або ганцикловір перорально. У пацієнтів, які отримували валганцикловір або ганцикловір перорально до дня 100 після трансплантації, частота тяжкої нейтропенії становила 5 % і 3 % відповідно, тоді як у пацієнтів, які отримували валганцикловір до дня 200 після трансплантації, частота тяжкої нейтропенії становила 10 %.
Більш значне підвищення рівня сироваткового креатиніну спостерігалося у пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів, які отримували лікування як валганцикловіром, так і ганцикловіром перорально до дня 100 або дня 200 після трансплантації, порівняно з пацієнтами з ЦМВ-ретинітом. Однак порушення функції нирок є особливістю, типовою для пацієнтів після трансплантації паренхіматозних органів.
Загальний профіль безпеки препарату Вальцит&reg; не змінився з продовженням профілактики до 200 днів у пацієнтів після трансплантації нирки з високим ризиком. Повідомляли про дещо більш високу частоту лейкопенії в групі застосування протягом 200 днів, тоді як показники частоти нейтропенії, анемії і тромбоцитопенії були подібні в обох групах.
Діти
Вальцит&reg; досліджували у 179 дітей, які мали ризик розвитку ЦМВ-інфекції (у віці від 3 тижнів до 16 років) після трансплантації паренхіматозних органів, і у 133 новонароджених з симптоматичною вродженою ЦМВ-інфекцією (у віці від 2 до 31 дня) з тривалістю експозиції ганцикловіру в діапазоні від 2 до 200 днів.&nbsp;
Найбільш часто в педіатричних клінічних дослідженнях повідомляли про такі побічні реакції на лікування, як діарея, нудота, нейтропенія, лейкопенія і анемія.&nbsp;
У дітей і дорослих після трансплантації паренхіматозних органів загальний профіль безпеки був схожий. Також повідомляли про дещо вищу порівняно з дорослими частоту нейтропенії у двох дослідженнях у дітей після трансплантації паренхіматозних органів, але не було жодної кореляції між нейтропенією та інфекційними проявами у педіатричній популяції. Вищий ризик виникнення цитопенії у новонароджених та немовлят вимагає проведення дітям цих вікових груп ретельного моніторингу загального аналізу крові (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
У дітей з нирковим трансплантатом продовження експозиції валганцикловіру до 200 днів не було пов'язано із загальним збільшенням частоти побічних ефектів. Частота тяжкої нейтропенії (&lt;500/мкл) була вищою у дітей із захворюваннями нирок, які отримували лікування до 200 днів, у порівнянні з дітьми, які застосовували препарат до 100 днів, і порівняно з дорослими пацієнтами після трансплантації нирок, що отримували лікування до 100 або 200 днів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Щодо новонароджених або немовлят з симптоматичною вродженою ЦМВ-інфекцією, які отримували лікування препаратом Вальцит&reg;, дані обмежені, проте профіль безпеки відповідає відомому профілю безпеки валганцикловіру/ганцикловіру.

Умови зберігання

Зберігати в недоступному для дітей місці. Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С.

Упаковка

По 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у пляшці з поліетилену високої щільності (ПЕВЩ) з поліпропіленовою кришкою, з функцією захисту від дітей, з ватним тампоном.
1 пляшка у картонній упаковці.

Категорія відпуску

Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Вурмісвег, 4303 Кайсераугст, Швейцарія

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Вальцит таблетки по 450 мг, 60 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.