www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!

Вальпроат 300-Тева 300 мг N100 таблетки

Loading...
    Купить Вальпроат 300-Тева 300 мг N100 таблетки в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
Нет в наличии
Продавец этого товара: Аптека24 Аптека24
Аналоги

Описание Вальпроат 300-Тева 300 мг N100 таблетки

Вальпроат 300-Тева. Применяется для взрослых в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

  • для лечения генерализованных эпилептических приступов (клонических, тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических приступов); синдрома Леннокса — Гасто;
  • для лечения парциальных эпилептических приступов (парциальных приступов со вторичной генерализацией или без).

Для детей в качестве монотерапии или в комбинации с другими противоэпилептическими препаратами:

  • для лечения генерализованных эпилептических приступов (клонических, тонических, тонико-клонических приступов, абсансов, миоклонических и атонических приступов); синдрома Леннокса — Гасто;
  • для лечения парциальных эпилептических приступов (парциальных приступов со вторичной генерализацией или без).

Цена Вальпроат 300-Тева 300мг №100 (10х10) таблетки актуальна при заказе на сайте. Купить Вальпроат 300-Тева 300мг №100 (10х10) таблетки в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Львов, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Черкассы, Черновцы.

Вальпроат 300-Тева 300 мг N100 таблетки Инструкция

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ВАЛЬПРОАТ 300-TEВА

(VALPROATE 300-TEVA)

Склад:

діючі речовини: вальпроат натрію та вальпроєва кислота;

1 таблетка мiстить вальпроату натрію 87 мг, вальпроєвої кислоти 199,8 мг (що разом відповідає 300 мг вальпроату натрію);

допомiжнi речовини: гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний водний, калію ацесульфам, метакрилатний сополімер основний бутилований, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), дибутилсебацинат, натрію лаурилсульфат.

 

Лікарська форма. Таблетки пролонгованої дії.

Основні фізико-хімічні властивості: білі, довгасті двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з рискою для поділу з обох боків; практично без запаху.

Фармакотерапевтична група. Протиепілептичні засоби. Похідні жирних кислот. 
Код АТX N03А G01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

В фармакологічних дослідженнях на тваринах вальпроат інгібував різні експериментально індуковані судоми (генералізовані і фокальні). Аналогічно і у людей протиепілептичний ефект вальпроату також може спостерігатися при різних типах епілепсії. Вальпроат, найімовірніше, діє шляхом посилення ГАМК-ергічної активності, інгібуючи або стримуючи розповсюдження електричного розряду.

У деяких дослідженнях in vitro спостерігалася стимулююча дія вальпроату на реплікацію ВІЛ-1. Однак цей ефект не дуже виражений і не є відтворюваним у всіх експериментах. Клінічні наслідки цього спостереження у ВІЛ-1-інфікованих пацієнтів невідомі. Ці дані потрібно враховувати при оцінці вимірювань вірусного навантаження при застосуванні вальпроату натрію ВІЛ-1-інфікованим пацієнтам.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Біодоступність вальпроату в плазмі крові після його перорального прийому становить близько 100 %. Препарат наявний в плазмі крові у вигляді вальпроєвої кислоти.

Препарат негайно всмоктується у шлунково-кишковому тракті. Його абсорбція є постійною і тривалою. Тому немає піків концентрацій препарату в плазмі крові, а терапевтичні концентрації вальпроєвої кислоти краще підтримуються з часом.

Розподіл. Об’єм розподілу вальпроєвої кислоти переважно обмежений кров’ю та позаклітинною рідиною, що зазнає швидкого обміну. Вальпроєва кислота переважно зв’язується з альбуміном плазми крові. Зв’язування з білками є дозозалежним і насичуваним. При загальних рівнях препарату в плазмі крові 40-100 мг/л, як правило, 6-15 % вальпроєвої кислоти є незв’язаними.

Рівень вальпроєвої кислоти в спинномозковій рідині є наближеним до концентрації незв’язаної речовини в плазмі крові (близько 10 %). Вальпроєва кислота піддається діалізу, проте гемодіалізована фракція є дуже обмеженою (що становить приблизно 10 %) в наслідок зв’язування діючої речовини з альбуміном. Вальпроєва кислота проникає крізь плацентарний бар’єр. При застосуванні препарату жінками, які годують груддю, вальпроєва кислота екскретується в грудне молоко (1-10 % від загальної концентрації в сироватці крові). Необхідно приблизно 3-4 дні, а у деяких випадках більше, щоб досягти рівноважної концентрації вальпроєвої кислоти в сироватці крові при ініціюванні тривалого лікування даним препаратом. Ефективним терапевтичним діапазоном рівня вальпроєвої кислоти в плазмі крові, як правило, вважається рівень 40-100 мг/л (278-694 мкмоль/л). У разі утримання загального рівня вальпроєвої кислоти в плазмі крові понад 150 мг/л (1040 мкмоль/л) необхідне зниження добової дози.

Метаболізм. Метаболізм препарату переважно відбувається у печінці. Основними метаболічними шляхами є кон’югація з глюкуроновою кислотою та бета-окислення. На відміну від більшості інших протиепілептичних препаратів, вальпроат натрію не прискорює свою власну деградацію або деградацію інших речовин, таких як естрогени-прогестагени. Ця властивість вказує на те, що він не індукує ферменти, що входять до метаболічної системи цитохрому Р450.

Виведення. Протягом тривалого лікування середній період напіввиведення вальпроєвої кислоти з плазми крові у дорослих становить 10,6 години (але може коливатися від 5 до 
20 годин), що є основою для схеми дозування два рази на добу. У доношених немовлят період напіввиведення становить 20-30 годин. Однак він швидко наближається до значень, характерних для дорослих, у міру того, як немовля дорослішає. Вальпроєва кислота виводиться переважно нирками. Невелика фракція залишається незміненою, але більша частина виявляється у сечі у вигляді метаболітів.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів.

У пацієнтів з нирковою недостатністю рівень зв’язування з альбуміном знижений. Таким чином, слід враховувати збільшення вільної фракції вальпроєвої кислоти в плазмі крові, що є наслідком цього, і відповідним чином зменшувати дозу. У пацієнтів літнього віку виявлялися зміни фармакокінетичних параметрів, але вони були незначущими. Таким чином, для підбору дози вирішальною є клінічна відповідь пацієнта (контроль нападів).

Мутагенність. Результати досліджень не вказували на наявність генотоксичних ефектів вальпроату ні in vitro, ні in vivo.

Канцерогенність. Введення вальпроату щурам і мишам призводило до незначного статистично значущого збільшення пухлин. Залежно від біологічного виду, статі і використовуваної солі вальпроєвої кислоти відмічалися різні типи пухлин і уражених органів і тканин. Оскільки результати не є відтворюваними і в зв’язку з хімічною структурою лікарського препарату та відсутністю генотоксичності, вальпроат натрію не вважається канцерогенним.

Фертильність. В ході досліджень при застосуванні препарату у високих дозах у щурів та собак було виявлено атрофію яєчок і зниження сперматогенезу. Однак при цьому дослідження фертильності не виявили несприятливих ефектів препарату у щурів. Ембріотоксичні і тератогенні ефекти відмічалися у всіх досліджуваних біологічних видів (щурів, мишей, кролів і мавп).

Клінічні характеристики.

Показання.

Основним показанням до застосування препарату Вальпроат 300-Тева, бажано як монотерапії, є первинна генералізована епілепсія: малі епілептичні напади/абсансна епілепсія, масивні білатеральні міоклонічні судоми, великі напади епілепсії з міоклонією або без неї, фотосенситивні форми епілепсії.

Також препарат Вальпроат 300-Тева як монотерапія або в комбінації з іншими протиепілептичними засобами є ефективним при наступних захворюваннях:

-       вторинна генералізована епілепсія, особливо синдром Веста (судоми у дітей раннього віку) та синдром Леннокса-Гасто;

-       парціальна епілепсія з простою або комплексною симптоматикою (психосенсорні форми, психомоторні форми);

-       епілепсія із вторинною генералізацією;

-       змішані форми епілепсії (генералізовані та парціальні).

Лікування епізодів манії, асоційованих з біполярними афективними розладами, при наявності протипоказань до застосування або непереносимості літію. Профілактика рецидивів дистимічних епізодів у дорослих пацієнтів з біполярними розладами, у яких при лікуванні епізодів манії є терапевтична відповідь на терапію вальпроатом.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу; гострий і хронічний гепатит; тяжкий гепатит в індивідуальному або сімейному анамнезі, особливо спричинений лікарськими засобами; печінкова порфірія; комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»).

Вальпроат протипоказаний пацієнтам з відомими мітохондріальними розладами, спричиненими мутаціями в ядерному гені, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма, наприклад із синдромом Альперса-Гуттенлохера, дітям віком до двох років, у яких підозрюється наявність розладу, пов’язаного з полімеразою гамма, а також пацієнтам з порушенням орнітинового циклу в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Вплив вальпроату на інші лікарські засоби. Вальпроєва кислота інгібує ізоферменти цитохрому Р450 CYP2C9 і CYP3A. Тому метаболічні ефекти, яких можна очікувати, можуть бути передбачені, з огляду на відповідні дані. Особливо значущими є такі взаємодії:

Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти і бензодіазепіни. Вальпроат 300-Тева  може посилювати дію інших психотропних засобів, таких як нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти і бензодіазепіни. Таким чином, необхідне клінічне спостереження та, ймовірно, коригування дози препарату.

Літій. Вальпроат 300-Тева не впливає на рівень літію в сироватці крові.

Фенобарбітал. Вальпроат 300-Тева підвищує концентрації фенобарбіталу в плазмі крові (за рахунок інгібування печінкового катаболізму) і може призводити до розвитку седативного ефекту, особливо у дітей. Таким чином, рекомендується клінічний моніторинг протягом перших 15 днів комбінованого лікування, з негайним зменшенням дози фенобарбіталу у разі розвитку седативного ефекту; за необхідності визначаються рівні фенобарбіталу в плазмі крові.

Примідон. Вальпроат 300-Тева підвищує рівні примідону у плазмі крові із загостренням його побічних ефектів (седативний ефект). Ця взаємодія припиняється після тривалого застосування. Рекомендується клінічний моніторинг, особливо на початку комбінованої терапії, з коригуванням дози у разі необхідності.

Фенітоїн. На фоні застосування препарату Вальпроат 300-Тева загальні концентрації фенітоїну в плазмі крові зменшуються. Зокрема, це призводить до збільшення вільної фракції фенітоїну з можливими ознаками передозування (вальпроєва кислота зміщує фенітоїн з його сайтів зв’язування з білками плазми крові і уповільнює його печінковий катаболізм). Тому рекомендується клінічний моніторинг. При визначенні рівнів фенітоїну в плазмі крові особливо слід враховувати його незв’язану форму.

Карбамазепін. Повідомлялося про прояви клінічної токсичності при застосуванні вальпроату натрію/вальпроєвої кислоти в комбінації з карбамазепіном, оскільки вальпроат натрію/вальпроєва кислота може посилювати токсичні ефекти карбамазепіну. Тому необхідне клінічне спостереження за пацієнтом, особливо на початку комбінованої терапії, з коригуванням дози препарату у разі необхідності.

Ламотриджин. Вальпроат 300-Тева послаблює метаболізм ламотриджину і майже вдвічі збільшує середній період напіввиведення ламотриджину. Ця взаємодія може призводити до посилення токсичної дії ламотриджину, зокрема до виникнення тяжких шкірних реакцій. Повідомлялося про розвиток декількох серйозних шкірних реакцій, які розвивалися протягом перших 6 тижнів комбінованої терапії і частково зменшувалися при відміні такої терапії або  іноді – лише після відповідного лікування. Тому рекомендується клінічний моніторинг, а також за потреби слід коригувати дозу (зменшувати дозу ламотриджину).

Зидовудин. На фоні застосування вальпроату натрію/вальпроєвої кислоти можуть підвищуватися концентрації зидовудину в плазмі крові, що збільшує ризик виникнення токсичної дії зидовудину.

Фелбамат. На фоні застосування препарату Вальпроат 300-Тева середній показник виведення фелбамату може зменшуватися майже на 16 %.

Оланзапін. Вальпроєва кислота може знижувати концентрації оланзапіну в плазмі крові.

Руфінамід. Вальпроєва кислота може обумовлювати підвищення концентрацій руфінаміду в плазмі крові. Це підвищення є залежним від концентрацій вальпроєвої кислоти. Необхідно дотримуватися обережності, особливо у разі застосування дітям, оскільки цей ефект більш виражений в цій популяції пацієнтів.

Кветіапін. Одночасне застосування вальпроату і кветіапіну може підвищити ризик розвитку нейтропенії/лейкопенії.

Ацетилсаліцилова кислота. Слід уникати супутнього застосування з саліцилатами у дітей віком до 3-х років.

Вплив інших лікарських засобів на вальпроєву кислоту. На фоні застосування протиепілептичних засобів з ефектом індукції ферментів (у тому числі фенітоїну, фенобарбіталу, примідону, карбамазепіну) концентрація вальпроєвої кислоти в сироватці крові знижується. У разі застосування препарату у складі комбінованої терапії дози потрібно скоригувати відповідно до клінічної відповіді і рівнів препарату в крові.

Супутнє застосування фелбамату і вальпроєвої кислоти може спричинити зниження кліренсу вальпроєвої кислоти на 22-50 % і, таким чином, призвести до дозозалежного збільшення концентрацій вальпроєвої кислоти в сироватці крові. Необхідний моніторинг рівнів препарату в плазмі крові. При призначенні препарату разом з фенітоїном або фенобарбіталом може збільшуватися концентрація вальпроєвої кислоти в сироватці крові. Через це у пацієнтів, які отримують обидва препарати, необхідно здійснювати ретельний контроль щодо симптомів гіперамоніємії.

На фоні застосування мефлохіну посилюється метаболізм вальпроєвої кислоти, а також відмічається судомоіндукуючий ефект. Таким чином, існує ризик виникнення епілептичних нападів протягом комбінованого застосування препаратів.

Одночасне застосування препарату Вальпроат 300-Тева і речовин з високим рівнем зв’язування з білками (наприклад, ацетилсаліциловою кислотою) може призвести до збільшення концентрацій незв'язаної вальпроєвої кислоти в сироватці крові.

При одночасному застосуванні з циметидином або еритроміцином існує ймовірність збільшення рівня вальпроєвої кислоти в сироватці крові (пригнічення печінкового метаболізму).

Карбапенеми (наприклад, паніпенем, меропенем та іміпенем). Повідомлялося про зменшення рівнів вальпроєвої кислоти в крові, коли вона одночасно застосовується з карбапенемовими  препаратами, в результаті чого рівні вальпроєвої кислоти протягом двох діб зменшувалися на 60-100 %, що іноді супроводжувалось судомами. У зв’язку зі швидким настанням і значним зниженням концентрацій вальпроєвої кислоти наслідки можливої взаємодії між вальпроєвою кислотою і карбапенемами у пацієнтів, стан яких був стабільним при застосуванні вальпроєвої кислоти, вважаються неконтрольованими. Слід уникати супутнього застосування препарату з карбапенемами у пацієнтів, у яких вдалося досягти стабілізації стану при застосуванні вальпроєвої кислоти (див. розділ «Особливості застосування»). Якщо неможливо уникнути лікування вище вказаними антибіотиками, необхідно посилити моніторинг рівнів вальпроєвої кислоти в плазмі крові.

На фоні застосування рифампіцину може зменшуватися рівень вальпроєвої кислоти в крові, що призводить до недостатнього терапевтичного ефекту. Тому може знадобитися коригування дози вальпроату при його одночасному застосуванні з рифампіцином.

Одночасне застосування з інгібіторами протеаз, такими як лопінавір і ритонавір, збільшує концентрації вальпроату в плазмі крові.

Одночасне застосування з холестираміном може призводити до зниження концентрацій вальпроату в плазмі крові.

Інші види взаємодії. Потенційно гепатотоксичні лікарські засоби і алкоголь можуть збільшувати гепатотоксичність вальпроєвої кислоти (див. розділ «Особливості застосування).

Оскільки вальпроєва кислота зазвичай не спричиняє індукції ферментів, застосування вальпроєвої кислоти не призводить до зниження загальних концентрацій естрогену і прогестагену в плазмі крові у жінок, які застосовують засоби гормональної контрацепції.

З тієї ж причини її застосування також не призводить до зменшення загальних рівнів антагоністів вітаміну К в плазмі крові.

Однак на фоні застосування препарату Вальпроат 300-Тева може відмічатися збільшення вільної фракції варфарину, оскільки варфарин конкурентно витісняється з його сайтів зв’язування з альбуміном. Тому протягом лікування антагоністами вітаміну К слід здійснювати особливо посилений моніторинг рівнів протромбіну.

Супутнє застосування вальпроату і топірамату або ацетазоламіду асоціюється з енцефалопатією та/або гіперамоніємією. У пацієнтів, яким застосовують ці два препарати, необхідно здійснювати ретельний моніторинг на наявність симптомів гіперамоніємічної енцефалопатії.

Особливості застосування.

Діти жіночої статі/підлітки жіночої статі/жінки репродуктивного віку/вагітні жінки. Через високий тератогенний потенціал та ризик порушень розвитку в немовлят, які піддавались внутрішньоутробному впливу вальпроату, даний препарат не слід застосовувати дітям жіночої статі, підліткам жіночої статі, жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам, за винятком випадків, коли альтернативні методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнтами. Користь та ризик застосування цього препарату повинні ретельно переглядатись при регулярному оцінюванні лікування, при статевому дозріванні та в негайному порядку, коли жінка репродуктивного віку, яка приймає препарат Вальпроат 300-Тева, планує вагітність або завагітніла.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування цим лікарським засобом та повинні бути повідомлені про ризики, пов’язані із застосуванням препарату Вальпроат 300-Тева під час вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікар, який призначає препарат, повинен пересвідчитись, що пацієнтка забезпечена вичерпною інформацією щодо ризиків у вигляді відповідних матеріалів, таких як буклет з інформацією для пацієнтів, для кращого розуміння нею ризиків застосування даного препарату.

Зокрема, лікар, який призначає препарат, повинен впевнитись, що пацієнтка розуміє:

-    суть та важливість ризиків, пов’язаних із впливом препарату під час вагітності, зокрема тератогенних ризиків та ризиків порушень розвитку;

-    необхідність використання ефективних засобів контрацепції;

-    необхідність регулярного оцінювання лікування;

-    необхідність негайного звернення до лікаря у разі планування або імовірного настання вагітності.

По можливості потрібно вжити всіх заходів щодо заміни препарату жінкам, які планують завагітніти, відповідним альтернативним методом лікування перед заплідненням (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікування вальпроатом можна продовжувати тільки після переоцінки лікарем, який має досвід лікування епілепсії або біполярних розладів, користі та ризиків такої терапії для пацієнтки.

Системний червоний вовчак. Незважаючи на те, що вальпроєва кислота рідко спричинює порушення функції імунної системи, при призначенні препарату хворим на системний червоний вовчак слід ретельно оцінити співвідношення користь/ризик такої терапії.

Порушення печінкової функції. Перш ніж розпочати лікування, необхідно оцінити показники функції печінки, а потім проводити періодичний моніторинг протягом 6 місяців, особливо у пацієнтів групи ризику. Необхідно мати на увазі, що на фоні застосування препарату часто може виникати ізольоване і транзиторне збільшення рівня трансаміназ, що не супроводжується жодними клінічними ознаками, особливо на початку лікування. У такому випадку рекомендується виконати більш розгорнуте лабораторне дослідження (зокрема із визначенням протромбінового часу), переглянути за необхідності дозування препарату і повторювати аналізи зважаючи на динаміку показників.

Повідомлялося про випадки тяжкого ураження печінки з виникненням печінкової недостатності, іноді з летальним наслідком, особливо у пацієнтів, які приймали препарат Вальпроат 300-Тева разом з іншими препаратами.

Найвищий ризик відмічається у немовлят і дітей молодшого віку (до 3 років) з тяжкою епілепсією, особливо з епілепсією, що асоціюється із ушкодженням головного мозку, затримкою розумового розвитку та/або генетичним метаболічним або дегенеративним захворюванням. У дітей віком від 3 років частота розвитку уражень печінки значно зменшується і поступово знижується з віком.

У переважній більшості випадків таке ураження печінки спостерігається у перші 6 місяців лікування, зазвичай у період між 2-м і 12-м тижнями лікування і зазвичай на фоні політерапії протиепілептичними препаратами.

Попереджувальні ознаки і виявлення. Рання діагностика ґрунтується, перш за все, на клінічних ознаках. Слід враховувати, особливо у пацієнтів групи високого ризику (див. підрозділ «Умови виникнення»), два типи симптомів, що можуть передувати жовтяниці:

-           по-перше, неспецифічні системні ознаки, які зазвичай з’являються раптово, такі як загальна слабкість, відсутність апетиту, виснаження, сонливість, що іноді супроводжуються повторним блюванням і болем у животі;

-           по-друге, рецидивуючі епілептичні напади.

Рекомендується проінформувати пацієнтів або їхніх родичів (якщо пацієнтами є діти) про необхідність негайно повідомляти лікарю при виникненні будь-яких таких симптомів. Окрім загального медичного огляду, необхідно також негайно виконати аналізи з оцінкою показників функції печінки. Найбільш релевантними із стандартних аналізів є ті, що відображають синтез білка і особливо, ПЧ (протромбіновий час). Підтвердження патологічно низьких рівнів ПЧ, особливо якщо вони супроводжуються відхиленнями від норми з боку інших лабораторних показників (значуще зниження рівнів фібриногену та факторів згортання крові, підвищений рівень білірубіну, підвищені рівні трансаміназ, див. також розділ «Особливості застосування») потребує відміни препарату Вальпроат 300-Тева.

Панкреатит. Дуже рідко повідомлялося про розвиток тяжкого панкреатиту, іноді з летальним

наслідком.

Найвищий ризик відмічається у дітей молодшого віку. Цей ризик знижується з віком. Серед факторів ризику можуть бути важкі епілептичні напади, неврологічні порушення або комбінована терапія протисудомними препаратами. Печінкова недостатність, що асоціюється з панкреатитом, збільшує ризик настання летального наслідку.

Пацієнти, у яких виникає гострий біль у животі, потребують негайного медичного обстеження. У разі розвитку панкреатиту застосування вальпроату слід припинити.

Дітям віком до 3 років рекомендується застосовувати вальпроат натрію лише як монотерапію, тільки після оцінки терапевтичної цінності такого лікування та ризику захворювань печінки або панкреатиту у пацієнтів цієї вікової групи до початку терапії.

Як запобіжний захід, слід уникати супутнього застосування препарату з саліцилатами усім пацієнтам у зв’язку з ризиком розвитку гепатотоксичності (через однаковий шлях метаболізму).

Ниркова недостатність. У пацієнтів з нирковою недостатністю слід враховувати підвищені концентрації вальпроєвої кислоти, циркулюючої в крові, і відповідним чином знижувати дозу препарату.

Гематологічні показники. Рекомендується контролювати показники крові (загальний аналіз крові, включаючи визначення вмісту тромбоцитів, оцінку часу кровотечі і показників згортання крові) до призначення препарату, а також перед проведенням будь-якого хірургічного втручання і у разі виникнення у пацієнтів гематом або спонтанних кровотеч (див. розділ «Побічні реакції»).

Гіперамоніємія. При підозрі на недостатність ферментів циклу утворення сечовини необхідно оцінити метаболічні показники до початку лікування препаратом через ризик розвитку гіперамоніємії при застосуванні вальпроату (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнтів із супутнім дефіцитом карнітин-пальмітил трансферази ІІ типу (КПT-II) слід попередити про підвищений ризик розвитку рабдоміолізу при прийомі вальпроату.

Підвищення маси тіла. Пацієнтів потрібно попередити про ризик збільшення маси тіла на початку терапії; слід застосовувати відповідні стратегії з метою його мінімізації (див. розділ «Побічні реакції»). Слід стежити за масою тіла протягом усього періоду лікування вальпроєвою кислотою.

Жінки репродуктивного віку (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»). Вальпроат 300-Тева не слід застосовувати дітям жіночої статі, підліткам жіночої статі, жінкам репродуктивного віку або вагітним за винятком випадків, коли таке лікування є необхідним (тобто якщо альтернативні методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнткою), через високий тератогенний потенціал препарату та ризик порушень розвитку у немовлят, які зазнавали впливу препарату під час внутрішньоутробного періоду. Необхідно виконувати ретельну переоцінку співвідношення користь/ризик лікування препаратом у рамках регулярного контролю терапії при досягненні пацієнткою статевої зрілості та коли жінка, яка отримує Вальпроат 300-Тева, планує вагітність або стає вагітною.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати надійний метод контрацепції протягом лікування та бути детально поінформованими про ризики, пов'язані із застосуванням вальпроату під час вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Лікар, що призначає препарат, має впевнитися у тому, що пацієнтка належним чином поінформована і у повній мірі розуміє усі  можливі ризики, пов’язані із застосуванням препарату.

Зокрема, пацієнтка повинна усвідомлювати таке:

-           характер та ступінь ризиків, пов'язаних із застосуванням вальпроату під час вагітності, зокрема тератогенних ризиків та ризиків порушень внутрішньоутробного розвитку;

-           необхідність використовувати ефективний метод контрацепції протягом лікування;

-           необхідність здійснення регулярного контролю терапії;

-           необхідність невідкладного звернення до лікаря за консультацією, якщо вона бажає завагітніти або вже завагітніла.

Для жінок, які планують завагітніти, необхідно замінити вальпроат альтернативним методом лікування до зачаття дитини, якщо це можливо (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Терапію вальпроатом слід продовжувати лише після переоцінки користі та ризиків для пацієнтки та під наглядом лікаря, який має досвід лікування епілепсії або біполярних розладів.

Порушення інтелектуального розвитку після внутрішньоутробного впливу вальпроату (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»). Клінічні дані свідчать про те, що діти, які зазнали впливу вальпроату внутрішньоутробно, мають вищий ризик порушення інтелектуального розвитку.

Суїцидальні думки і поведінка. Повідомлялося про випадки виникнення суїцидальних думок і поведінки у пацієнтів, що лікувалися протиепілептичними препаратами за декількома показаннями. Дані досліджень протиепілептичних препаратів також показали невелике збільшення ризику виникнення суїцидальних думок і поведінки. Механізм цього ризику невідомий.

Таким чином, слід ретельно спостерігати за пацієнтами щодо будь-яких ознак появи суїцидальних думок і поведінки і призначати відповідне лікування. Пацієнтам (і особам, що доглядають за ними) слід порадити негайно звертатися за медичною допомогою у разі появи ознак суїцидальних думок або поведінки.

Вплив довгострокового лікування на метаболізм кісткової тканини. Повідомлялося про випадки зниження мінеральної щільності кісткової тканини, які можуть свідчити про наявність остеопенії або остеопорозу і навіть призводити до виникнення атипових переломів у пацієнтів, які проходили тривале лікування вальпроєвою кислотою. Механізм дії вальпроєвої кислоти на метаболізм кісткової тканини ще не з’ясований (див. розділ «Побічні реакції»).

Карбапенеми. Супутнє застосування препарату Вальпроат 300-Тева і карбапенемів не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Пацієнти з відомим або підозрюваним мітохондріальним захворюванням. Вальпроат може провокувати або погіршувати клінічні ознаки існуючих мітохондріальних захворювань, викликаних мутаціями мітохондріальної ДНК, а також ядерного гену, що кодує мітохондріальний фермент полімеразу гамма (POLG).

Зокрема, у пацієнтів зі спадковими нейрометаболічними синдромами, викликаними мутаціями у гені POLG (наприклад із синдромом Альперса-Гуттенлохера), повідомлялося про випадки спричиненої вальпроатом гострої печінкової недостатності та випадки смерті через порушення функції печінки. Пов’язані з POLG порушення слід підозрювати у пацієнтів, які мають випадки пов’язаних з POLG порушень у родинному анамнезі або у яких є симптоми, що вказують на існування такого порушення, в тому числі (але не обмежуючись нижченаведеним) енцефалопатію нез’ясованого походження, рефрактерну епілепсію (вогнищева, міоклонічна), епілептичний статус, відставання у розвитку, регресію психомоторних функцій, аксональну сенсомоторну нейропатію, міопатію, мозочкову атаксію, офтальмоплегію або ускладнену мігрень з потиличною аурою. Дослідження на наявність мутації POLG слід виконувати відповідно до поточної клінічної практики діагностичної оцінки таких порушень (див. розділ «Протипоказання»).

Алкоголь. Під час лікування вальпроатом не слід  вживати алкогольні напої.

Вплив на діагностичні методи. Оскільки вальпроат виводиться з сечею, частково у вигляді кетонових тіл, дуже рідко це може призвести до хибнопозитивних реакцій тестів на кетонурію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Препарат Вальпроат 300-Тева не слід застосовувати дітям жіночої статі, підліткам жіночої статі, жінкам репродуктивного віку та вагітним жінкам, за винятком випадків, коли інші методи лікування є неефективними або не переносяться пацієнтами. Жінки репродуктивного віку під час лікування цим препаратом повинні використовувати ефективні засоби контрацепції. По можливості потрібно вжити всіх заходів щодо заміни препарату жінкам, які планують завагітніти, відповідним альтернативним методом лікування перед заплідненням.

Ризик, пов’язаний із впливом вальпроату під час вагітності.

Як монотерапія вальпроатом, так і політерапія, що містить вальпроат, асоційовані з негативними наслідками вагітності. Наявні дані свідчать про те, що протиепілептична політерапія, одним із препаратів якої є вальпроат, асоціюється з більш високим ризиком вроджених вад розвитку, ніж монотерапія вальпроатом.

Вроджені вади розвитку.

Повідомлялося, що у дітей, народжених жінками з епілепсією, які отримували монотерапію вальпроатом під час вагітності, були вроджені вади розвитку. Цей ризик є дозозалежним, проте встановити граничне значення дози, нижче якого ризик відсутній, не вдавалось.

Є дані, що свідчать про збільшену частоту рідкісних та частих вад розвитку. Найбільш часті вади розвитку включають дефекти розвитку нервової трубки, лицевий дизморфізм, незрощення верхньої губи та піднебіння, краніостеноз, дефекти розвитку серця, нирок та сечостатевої системи (особливо гіпоспадія), дефекти кінцівок (в тому числі білатеральна аплазія променевої кістки) та множинні аномалії різних систем організму.

Порушення розвитку.

Повідомлялось, що внутрішньоутробна експозиція вальпроату може спричинити небажані ефекти щодо розумового та фізичного розвитку дітей, які піддавались його впливу. Цей ризик, ймовірно, є дозозалежним, проте встановити на підставі наявних даних граничне значення дози, нижче якого ризик відсутній, не вдається. Точний період вагітності, під час якого існує ризик даних ефектів, не визначений, і можливість ризику упродовж усього періоду вагітності не може бути виключена.

Дослідження з участю дітей дошкільного віку, які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, показали, що приблизно в 30-40 % випадків відзначались затримки їх розвитку, такі як затримка розвитку мовлення та ходьби, зниження інтелектуальних функцій, недостатні мовні навики (розмовна мова та розуміння мови) та порушення пам’яті.

Коефіцієнт інтелекту (IQ), що визначався у дітей шкільного віку (віком 6 років), які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, був у середньому на 7-10 балів нижчим, ніж у дітей, які піддавались впливу інших протиепілептичних засобів. Хоча роль інших факторів не може бути виключена, є дані про те, що ризик зниження інтелектуальних функцій у дітей, які піддавались впливу вальпроату, може не залежати від материнського рівня IQ.

Дані щодо довгострокових наслідків є обмеженими.

Дані досліджень свідчать, що у дітей, які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, існує підвищений ризик розладів аутичного спектру та дитячого аутизму у порівнянні із загальною досліджуваною популяцією.

Обмежені дані свідчать, що у дітей, які при внутрішньоутробному розвитку піддавались впливу вальпроату, з більшою ймовірністю можуть розвинутися симптоми синдрому порушення уваги з гіперактивністю.

Діти жіночої статі, підлітки жіночої статі та жінки репродуктивного віку (див. інформацію вище та розділ «Особливості застосування»).

Якщо жінка планує вагітність.

Лікування вальпроатом жінок, які планують завагітніти або які є вагітними, необхідно переоцінювати.

По можливості потрібно вжити всіх заходів щодо заміни препарату жінкам, які планують завагітніти, відповідним альтернативним методом лікування перед заплідненням.

Лікування вальпроатом не слід

Вальпроат 300-Тева 300 мг N100 таблетки Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Вальпроат 300-Тева 300 мг N100 таблетки Видеообзор

Основные физико-химические свойства:

Вальпроат 300-Тева 300 мг N100 таблетки Характеристики

Лікарська форма Таблетки пролонгованої дії по 300 мг № 60 (10х6), № 100 (10х10) у блістерах
Виробник Меркле ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, дозвіл на випуск серії; Первинна та вторинна упаковка, контроль серії), Німеччина
Вік від 6 років
Міжнародне найменування Valproic acid
Показання Для дорослих як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами: - для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто; - для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією або без). Для дітей як монотерапія або у комбінації з іншими протиепілептичними препаратами: - для лікування генералізованих епілептичних нападів (клонічних, тонічних, тоніко-клонічних нападів, абсансів, міоклонічних та атонічних нападів); синдрому Леннокса-Гасто; - для лікування парціальних епілептичних нападів (парціальних нападів із вторинною генералізацією чи без). Лікування маніакального синдрому при біполярних розладах.
Протипоказання Підвищена чутливість до вальпроату, дивальпроату, вальпроміду або до будь-якого з компонентів лікарського засобу; гострий і хронічний гепатит; захворювання печінки в індивідуальному або сімейному анамнезі з проявами виражених тяжких форм недостатності функцій печінки та підшлункової залози; випадки, коли порушення функцій печінки на тлі прийому вальпроєвої кислоти призвели до летального наслідку у рідного брата або у сестри хворого; печінкова порфірія; порушення згортання крові; комбінація з мефлохіном і екстрактом звіробою (див. «Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії»). Маса тіла менше 17 кг. Вік до 6 років (у зв’язку з ризиком потраплянням таблетки у дихальні шляхи при ковтанні).
Склад діючі речовини: вальпроат натрію та вальпроєва кислота; 1 таблетка мiстить вальпроату натрію 87 мг, вальпроєвої кислоти 199,8 мг (що разом відповідає 300 мг вальпроату натрію); допомiжнi речовини: гіпромелоза, кремнію діоксид колоїдний водний, калію ацесульфам, метакрилатний сополімер основний бутилований, магнію стеарат, титану діоксид (Е 171), дибутилсебацинат, натрію лаурилсульфат.
Термін придатності 3 роки
Українська назва ВАЛЬПРОАТ 300-ТЕВА
Упаковка блістер
Фармакотерапевтична група Протиепілептичні засоби. Похідні жирних кислот. Код АТX N03А G01.

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.