Name: Холрест таблетки по 20 мг, 28 шт.
Brand: Mylan
SKU: 99736002
Price: 193.8 UAH
Availability: InStock

Виробник

Форма випуску

Sun Pharma

ЛС общий режим

Розватор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Дарница

Дарниця

Превентор таблетки по 20 мг, 30 шт.

<div class="tooltip-content"><div class="tooltip-header"><h3>Оплачивайте бонусами</h3></div><div class="tooltip-body">Этот товар можно оплатить бонусами. <a target="_blank" href="https://www.apteka24.ua/morkovki/">Читайте подробнее</a> о нашей программе лояльности, чтобы узнать, как можно заработать бонусы.Если у вас уже есть бонусы на счету – смело добавляйте товар в корзину и оплачивайте ими до 50% от его стоимости!</div></div>

Морковки

Оплачивайте бонусами

Превентор таблетки по 20 мг, 90 шт.

KRKA

Роксера таблетки по 20 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 20 мг, 30 шт.

Mistral

Розарт таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 90 шт.

Egis

Розуліп таблетки по 20 мг, 28 шт.

Розулип таблетки по 20 мг, 28 шт.

Gedeon Richter

Мертеніл таблетки по 20 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 20 мг, 30 шт.

Medochemie

Ровамед 20 мг №30 таблетки

Фарма Старт

Acino

Клівас таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 30 шт.

Кливас таблетки для снижения холестерина 20 мг №30 

Повні аналоги

AstraZeneca

Крестор таблетки по 20 мг, 28 шт.

Polpharma

Ромазик таблетки по 20 мг, 30 шт.

ИнтерХим

Розувастатин IC таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин IC 20 мг №30 таблетки

Аналоги в інших формах вупуску

Киевмедпрепарат

Arterium

Розувастатин пігулки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин пігулки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин таблетки по 20 мг, 30 шт.

Клівас 20 таблетки для зниження холестерину по 20 мг, 90 шт.

Кливас 20 таблетки для снижения холестерина по 20 мг, 90 шт.

Клівас 10 таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 90 шт.

Кливас 10 таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 90 шт.

Крестор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Крестор таблетки по 5 мг, 28 шт.

Крестор таблетки по 40 мг, 28 шт.

Розватор таблетки по 10 мг, 28 шт.

Alvogen

 Розувастатин Сандоз таблетки 10 мг N28

World Medicine

Росустар пігулки по 20 мг, 30 шт.

Росустар таблетки по 20 мг, 30 шт.

Sanofi

Розукард 10 мг N90 таблетки

Macleods

Розустат 10 мг N30 таблетки

Превентор таблетки по 10 мг, 30 шт.

Превентор таблетки по 10 мг, 90 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарниця таблетки по 20 мг, 30 шт.

Розувастатин-Дарница таблетки по 20 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 30 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 90 шт.

Роксера таблетки по 15 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 40 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 10 мг, 30 шт.

Роксера таблетки по 5 мг, 30 шт.

Ромазик таблетки по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 90 шт.

Розарт таблетки для зниження холестерину по 10 мг, 30 шт.

Розарт таблетки для снижения холестерина по 10 мг, 30 шт.

Розуліп таблетки по 10 мг, 28 шт.

Розулип таблетки по 10 мг, 28 шт.

Мертеніл таблетки по 5 мг, 30 шт.

Мертенил таблетки по 5 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Розувастатин (у вигляді розувастатину кальцію)

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Міжнародна назва

Код АТС/ATX

Дозування

Кількість в упаковці

Термін придатності

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Код Моріон

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Mylan

Холрест

Холрест таблетки по 20 мг, 28 шт.

Склад

діюча речовина: розувастатин;
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг розувастатину (у вигляді розувастатину кальцію);
допоміжні речовини: целюлоза мікрокристалічна; лактоза, моногідрат; кремнію діоксид колоїдний безводний; кросповідон; магнію оксид легкий; магнію стеарат; заліза оксид червоний (Е 172); плівкова оболонка: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); триацетин; чарівний червоний АС (Е 129); індигокармін (Е 132), 20 мг &ndash; жовтий захід FCF (E 110).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості:
таблетки по 20 мг &ndash; кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою рожевого кольору, з тисненням &laquo;М&raquo; з одного боку та &laquo;RS2&raquo; &ndash; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Гіполіпідемічні засоби, інгібітори ГМГ-КоА-редуктази.
Код ATХ C10A A07.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Розувастатин є селективним та конкурентним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази, ферменту, що визначає швидкість реакції та перетворює 3-гідрокси-3-метилглутарил кофермент А на мевалонат, попередник холестерину. Основним місцем дії розувастатину є печінка, орган-мішень для зменшення рівнів холестерину.
Розувастатин збільшує кількість рецепторів ЛПНЩ (ліпопротеїни низької щільності) на поверхні клітин печінки, посилюючи захоплення та катаболізм ЛПНЩ, та пригнічує печінковий синтез ЛПДНЩ (ліпопротеїни дуже низької щільності), таким чином зменшуючи загальну кількість частинок ЛПДНЩ та ЛПНЩ.
Фармакодинамічна дія
Розувастатин знижує підвищений рівень холестерину (ХС) ЛПНЩ, загального холестерину та тригліцеридів і підвищує рівні холестерину ЛПВЩ (ліпопротеїни високої щільності). Він також зменшує рівні апоВ (аполіпопротеїн В), ХС-неЛПВЩ, ХС-ЛПДНЩ, тригліцеридів (ТГ) ЛПДНЩ та підвищує рівень апоА-І (аполіпопротеїн А-І) (див. таблицю 1). Розувастатин також зменшує співвідношення ХС-ЛПНЩ/ХС-ЛПВЩ, загального ХС/ХС-ЛПВЩ, ХС-неЛПВЩ/ХС-ЛПВЩ та апоВ/апоА-І.
Таблиця 1. Відповідь на дозу у пацієнтів із первинною гіперхолестеринемією (типу IIa та IIb) (відкоригована середня відсоткова зміна порівняно з початковим рівнем)
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 72.6182%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 10.1303%;">Доза</td>
<td style="width: 10.1303%;">N</td>
<td style="width: 10.1303%;">ХС-ЛПНЩ</td>
<td style="width: 10.1303%;">Загальний ХС</td>
<td style="width: 10.1303%;">ХС-ЛПВЩ</td>
<td style="width: 10.1303%;">ТГ</td>
<td style="width: 10.1303%;">ХС-неЛПВЩ</td>
<td style="width: 10.1303%;">АпоВ</td>
<td style="width: 10.1337%;">АпоА-I</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 10.1303%;">Плацебо</td>
<td style="width: 10.1303%;">13</td>
<td style="width: 10.1303%;">-7</td>
<td style="width: 10.1303%;">-5</td>
<td style="width: 10.1303%;">3</td>
<td style="width: 10.1303%;">-3</td>
<td style="width: 10.1303%;">-7</td>
<td style="width: 10.1303%;">-3</td>
<td style="width: 10.1337%;">0</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 10.1303%;">5</td>
<td style="width: 10.1303%;">&nbsp;17</td>
<td style="width: 10.1303%;">-45</td>
<td style="width: 10.1303%;">-33</td>
<td style="width: 10.1303%;">13</td>
<td style="width: 10.1303%;">-35</td>
<td style="width: 10.1303%;">-44</td>
<td style="width: 10.1303%;">-38</td>
<td style="width: 10.1337%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 10.1303%;">10</td>
<td style="width: 10.1303%;">17</td>
<td style="width: 10.1303%;">-52</td>
<td style="width: 10.1303%;">-36</td>
<td style="width: 10.1303%;">14</td>
<td style="width: 10.1303%;">-10</td>
<td style="width: 10.1303%;">-48</td>
<td style="width: 10.1303%;">-42</td>
<td style="width: 10.1337%;">4</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 10.1303%;">20</td>
<td style="width: 10.1303%;">17</td>
<td style="width: 10.1303%;">-55</td>
<td style="width: 10.1303%;">-40</td>
<td style="width: 10.1303%;">8</td>
<td style="width: 10.1303%;">-23</td>
<td style="width: 10.1303%;">-51</td>
<td style="width: 10.1303%;">-46</td>
<td style="width: 10.1337%;">5</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 10.1303%;">40</td>
<td style="width: 10.1303%;">18</td>
<td style="width: 10.1303%;">-63</td>
<td style="width: 10.1303%;">-46</td>
<td style="width: 10.1303%;">10</td>
<td style="width: 10.1303%;">-28</td>
<td style="width: 10.1303%;">-60</td>
<td style="width: 10.1303%;">-54</td>
<td style="width: 10.1337%;">0</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Терапевтичний ефект досягається протягом 1 тижня після початку застосування препарату, 90 % максимального ефекту &ndash; через 2 тижні. Максимальний ефект зазвичай досягається через 4 тижні та триває надалі.
Клінічні ефективність та безпека
Розувастатин ефективний у лікуванні дорослих із гіперхолестеринемією &ndash; з гіпертригліцеридемією або без неї &ndash; незалежно від раси, статі чи віку, а також у пацієнтів особливих груп, таких як пацієнти з діабетом або із сімейною гіперхолестеринемією.

Фармакокінетика

Всмоктування
Максимальні концентрації розувастатину у плазмі крові досягаються приблизно через 5 годин після перорального застосування. Абсолютна біодоступність становить приблизно 20 %.
Розподіл
Розувастатин значною мірою поглинається клітинами печінки, яка є основним місцем синтезу холестерину та кліренсу ХС-ЛПНЩ. Об&rsquo;єм розподілу розувастатину становить приблизно 134 л. Близько 90 % розувастатину зв&rsquo;язується з білками плазми крові, переважно з альбуміном.
Метаболізм
Розувастатин зазнає незначного метаболізму (приблизно 10 %). Дослідження метаболізму in vitro з використанням гепатоцитів людини свідчать, що розувастатин є слабким субстратом для метаболізму на основі ферментів цитохрому Р450. Основним задіяним ізоферментом був CYP2C9, дещо меншу роль відігравали 2C19, 3A4 та 2D6. Основними визначеними метаболітами є N-десметиловий та лактоновий метаболіти. N десметиловий метаболіт приблизно на 50 % менш активний, ніж розувастатин, лактоновий метаболіт вважається клінічно неактивним. На розувастатин припадає більше 90 % активності циркулюючого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази.
Виведення
Приблизно 90 % дози розувастатину виводиться у незміненому стані з калом (включає всмоктану та невсмоктану діючу речовину), решта виводиться із сечею. Приблизно 5 % виводиться із сечею у незміненій формі. Період напіввиведення з плазми становить приблизно 19 годин і не збільшується при підвищенні дози. Середнє геометричне значення кліренсу препарату із плазми крові становить приблизно 50 л/год (коефіцієнт варіації &ndash; 21,7 %). Як і щодо інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, печінкове захоплення розувастатину відбувається з участю мембранного транспортера OATP-C, який відіграє важливу роль у печінковій елімінації розувастатину.
Лінійність
Системна експозиція розувастатину збільшується пропорційно до дози. При багаторазовому щоденному застосуванні параметри фармакокінетики не змінюються.
Окремі групи пацієнтів
Вік та стать. Не спостерігалося клінічного значущого впливу віку або статі на фармакокінетику розувастатину у дорослих. Показники експозиції розувастатину в дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією була подібними до таких у дорослих пацієнтів із дисліпідемією (див. нижче р. &laquo;Діти&raquo;).
Раса. Дослідження фармакокінетики виявили, що у пацієнтів монголоїдної раси (японців, китайців, філіппінців, в&rsquo;єтнамців та корейців) медіани значень AUC та Cmax приблизно вдвічі вищі, ніж у європейців; в індійців медіани значень AUC та Cmax підвищені приблизно в 1,3 раза. За результатами популяційного аналізу фармакокінетики не виявлені клінічно значущі відмінності між пацієнтами європеоїдної та негроїдної рас.
Порушення функції нирок. У дослідженні з участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції нирок не спостерігалося змін плазмових концентрацій розувастатину або N-десметилового метаболіту при легкому або помірному порушенні функції нирок. У пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв) спостерігалося підвищення плазмової концентрації в 3 рази, а N-десметилового метаболіту &ndash; підвищення в 9 разів порівняно зі здоровими добровольцями. Рівноважні плазмові концентрації розувастатину у пацієнтів, які перебувавали на гемодіалізі, були приблизно на 50 % вищими, ніж у здорових добровольців.
Порушення функції печінки. У дослідженні з участю пацієнтів із різним ступенем порушення функції печінки ознак підвищеної експозиції розувастатину не було виявлено у пацієнтів, стан яких оцінювався у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю. Однак у двох пацієнтів з оцінкою 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, системна експозиція була щонайменше вдвічі вища порівняно з пацієнтами з більш низькою оцінкою. Відсутній досвід застосування розувастатину пацієнтам з оцінкою більше ніж 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю.
Генетичний поліморфізм. Розподіл інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, включаючи розувастатин, відбувається з участю транспортних білків ОАТР1В1 та BCRP. У пацієнтів із генетичними поліморфізмами SLCO1B1 (OATP1B1) та/або ABCG2 (BCRP) існує ризик підвищеної експозиції розувастатину. Окремі форми поліморфізму SLCO1B1 с.521СС та ABCG2 с.421АА пов&rsquo;язані з підвищеною експозицією розувастатину (AUC) порівняно з генотипами SLCO1B1 с.521ТТ або ABCG2 с.421СС. Спеціальне генотипування у клінічній практиці не передбачене, але пацієнтам із таким поліморфізмом рекомендується застосовувати меншу добову дозу розувастатину.
Діти. У двох дослідженнях фармакокінетики розувастатину (застосовувався у формі таблеток) з участю дітей з гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією віком 10-17 та 6-17 років (загалом 214 пацієнтів) продемонстровано, що експозиція у дітей порівняна або нижча, ніж у дорослих пацієнтів. Експозиція розувастатину була передбачуваною щодо дози та часу впродовж дворічного періоду.

Показання

Лікування гіперхолестеринемії
Дорослим, підліткам та дітям віком від 10 років із первинною гіперхолестеринемією (типу ІІа, в тому числі із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією) або змішаною дисліпідемією (типу IІb) як доповнення до дієти, коли дотримання дієти та застосування інших немедикаментозних засобів (наприклад фізичних вправ, зниження маси тіла) є недостатнім.
При гомозиготній сімейній гіперхолестеринемії як доповнення до дієти та інших ліпідознижувальних засобів лікування (наприклад аферезу ЛПНЩ) або у випадках, коли таке лікування є недоречним.
Профілактика серцево-судинних порушень
Запобігання значним серцево-судинним порушенням у пацієнтів, яким, за оцінками, загрожує високий ризик першого випадку серцево-судинного порушення (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;), як доповнення до корекції інших факторів ризику.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до розувастатину або до будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>Активні захворювання печінки, включаючи стійке підвищення сироваткових трансаміназ невідомої етіології та будь-яке підвищення трансаміназ у сироватці крові, що втричі перевищує верхню межу норми (ВМН);</li>
<li>Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt; 30 мл/хв);</li>
<li>Міопатія;</li>
<li>Якщо пацієнт одночасно отримує циклоспорин;</li>
<li>Період вагітності або годування груддю, а також жінкам репродуктивного віку, які не застосовують належні засоби контрацепції.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дослідження щодо впливу розувастатину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили. Однак з огляду на фармакодинамічні властивості розувастатину, малоймовірно, що він чинитиме вплив на таку здатність. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість виникнення запаморочення у період лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Холрест протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Жінкам репродуктивного віку необхідно застосовувати належні засоби контрацепції.
Оскільки холестерин та інші продукти біосинтезу холестерину відіграють істотну роль у розвитку плода, потенційний ризик від пригнічення ГМГ-КоА-редуктази перевищує користь від застосування препарату у період вагітності. Дані досліджень на тваринах щодо токсичного впливу на репродуктивну функцію обмежені. Якщо пацієнтка завагітніє у період застосування цього препарату, лікування слід негайно припинити.
Оскільки інший лікарський засіб цього класу проникає у грудне молоко людини та враховуючи, що інгібітори ГМГ-КоА-редуктази можуть спричиняти серйозні небажані реакції у немовлят, жінкам, які потребують лікування препаратом Холрест, слід рекомендувати утриматися від годування груддю. Даних щодо проникнення препарату у грудне молоко у людини немає (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).

Спосіб застосування та дози

Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої він повинен дотримуватися протягом цього періоду. Дозу слід підбирати індивідуально залежно від мети терапії та відповіді пацієнта на лікування, керуючись рекомендаціями поточних загальноприйнятих керівництв.
Препарат Холрест можна приймати у будь-який час дня, незалежно від прийому їжі.
Лікування гіперхолестеринемії
Рекомендована початкова доза становить 5 або 10 мг перорально 1 раз на добу як для пацієнтів, які раніше не застосовували статини, так і переведених на препарат з прийому іншого інгібітора ГМГ-КоА-редуктази. При виборі початкової дози слід враховувати рівні холестерину в кожного окремого пацієнта та ризик серцево-судинних порушень у майбутньому, а також імовірність розвитку небажаних реакцій. У разі необхідності підвищувати дозу до наступного рівня можна через 4 тижні (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). З огляду на те, що на тлі застосування препарату в дозі 40 мг небажані реакції виникають частіше, ніж при менших дозах (див. розділ &laquo;Побічні реакції&raquo;), остаточно титрувати дозу до 40 мг варто лише пацієнтам із тяжкою гіперхолестеринемією та високим ризиком серцево-судинних порушень (зокрема у хворих із сімейною гіперхолестеринемією), у яких не вдалося досягти мети лікування при застосуванні дози 20 мг і які перебуватимуть під регулярним наглядом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). На початку прийому препарату у дозі 40 мг рекомендований нагляд спеціалістів.
Запобігання порушенням з боку серцево-судинної системи
У дослідженні зниження ризику порушень з боку серцево-судинної системи препарат застосовували у дозі 20 мг на добу (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Пацієнти літнього віку
Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком &gt; 70 років становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Інша корекція дози з огляду на вік не потрібна.
Пацієнти із нирковою недостатністю
Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну &lt;60 мл/хв) становить 5 мг. Доза 40 мг протипоказана пацієнтам із помірними порушеннями функції нирок. Застосування препарату Холрест пацієнтам із тяжкими порушеннями ниркових функції протипоказано у будь-яких дозах (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;).
Пацієнти із порушеннями функції печінки
У пацієнтів із порушеннями печінки, що оцінювалися у 7 або менше балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, підвищення системної експозиції розувастатину не спостерігалося. Однак в осіб із порушеннями у 8 та 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю системна експозиція зростала (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). У таких пацієнтів доцільною є оцінка функції нирок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Досвід застосування препарату пацієнтам, які набрали більше 9 балів за шкалою Чайлда-П&rsquo;ю, відсутній. Холрест протипоказаний пацієнтам з активними захворюваннями печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалася підвищена системна експозиція препарату (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Рекомендована початкова доза для пацієнтів азійського походження становить 5 мг; доза 40 мг таким пацієнтам протипоказана.
Генетичний поліморфізм
Певні типи генетичного поліморфізму можуть призводити до підвищення експозиції розувастатину (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Пацієнтам із відомою наявністю таких типів поліморфізму рекомендується застосовувати меншу добову дозу препарату Холрест.
Пацієнти зі схильністю до розвитку міопатії
Рекомендована початкова доза для пацієнтів із факторами ризику до розвитку міопатії становить 5 мг (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Доза 40 мг протипоказана деяким із таких пацієнтів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Супутнє застосування
Розувастатин є субстратом різних транспортних білків (наприклад ОАТР1В1 та BCRP). Ризик міопатії (у тому числі рабдоміолізу) зростає при супутньому застосуванні Холресту із певними лікарськими засобами, що можуть підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі внаслідок взаємодії із цими транспортними білками (наприклад циклоспорином та певними інгібіторами протеази, в тому числі комбінаціями ритонавіру з атазанавіром, лопінавіром та/або типранавіром; див. розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;). По можливості слід розглянути застосування альтернативних лікарських засобів та, у разі необхідності, тимчасово перервати терапію препаратом Холрест. Якщо супутнього застосування цих лікарських засобів із Холрестом уникнути неможливо, слід ретельно зважити користь та ризик від супутнього застосування та відповідним чином відкорегувати дозу препарату Холрест (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).

Діти

Застосування препарату дітям має проводити лише спеціаліст.
Застосовувати дітям та підліткам віком від 10 до 17 років (хлопчики на стадії розвитку ІІ та вище за Таннером та дівчата, в яких менструації почалися щонайменше 1 рік тому).
Звичайна початкова добова доза для дітей та підлітків із гетерозиготною сімейною гіперхолестеринемією становить 5 мг на добу. Препарат зазвичай слід приймати перорально в дозах від 5 мг до 20 мг 1 раз на добу. Підвищувати дозу слід відповідно до індивідуальної відповіді дитини на лікування та переносимості препарату, дотримуючись рекомендацій щодо лікування дітей (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Перед початком терапії розувастатином дітям та підліткам слід призначити стандартну гіпохолестеринемічну дієту, якої пацієнти мають дотримуватися і протягом лікування. Безпека та ефективність лікарського засобу у дозах більше 20 мг у цій популяції не досліджувалися.
Таблетки по 40 мг не застосовувати дітям.
Діти віком до 10 років
Досвід лікування дітей віком до 10 років обмежений застосуванням препарату невеликій кількості пацієнтів (віком від 8 до 10 років) із гомозиготною сімейною гіперхолестеринемією. Таким чином, препарат Холрест не рекомендується застосовувати дітям віком до 10 років.

Передозування

Специфічного лікування передозування немає. У разі передозування пацієнта слід лікувати симптоматично та, у разі необхідності, вжити підтримуючих заходів. Потрібно контролювати функцію печінки та рівні КК. Ефективність гемодіалізу малоймовірна.

Побічні реакції

Побічні явища, що спостерігаються при застосуванні розувастатину, зазвичай легкі та тимчасові. У контрольованих клінічних дослідженнях менше 4 % пацієнтів, які отримували розувастатин, припинили лікування через побічні реакції.
Перелік побічних реакцій у формі таблиці
У нижченаведеній таблиці представлений профіль побічних реакцій на розувастатин за даними клінічних досліджень та великого досвіду післяреєстраційного застосування. Перераховані нижче побічні реакції класифіковані за частотою та класами систем органів (КСО).
За частотою небажані реакції розподілені за такими умовними категоріями: часті (&ge; 1/100 та &lt; 1/10), нечасті (&ge; 1/1 000 та &lt; 1/100), рідкі (&ge; 1/10 000 та &lt; 1/1 000), дуже рідкі (&lt; 1/10 000); частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
&nbsp;
Таблиця 3. Побічні реакції за даними клінічних досліджень та досвіду післяреєстраційного застосування &nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 100%; height: 1022px;" border="1px" cellspacing="0" cellpadding="0">
<tbody>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 54px;">
Клас системи органів
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 54px;">
Часті
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 54px;">
Нечасті
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 54px;">
Рідкі
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 54px;">
Дуже рідкі
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 54px;">
Частота невідома
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 54px;">
З боку крові та лімфатичної системи
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 54px;">
Тромбоцитопенія
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 98px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 98px;">
З боку імунної системи
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 98px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 98px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 98px;">
Реакції підвищеної чутливості, включаючи ангіоневротич-ний набряк
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 98px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 98px;">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 57px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 57px;">
З боку ендокринної системи
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 57px;">
Цукровий діабет1
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 57px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 57px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 57px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 57px;">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 54px;">
Психічні порушення
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 54px;">
Депресія
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 76px;">
З боку нервової системи
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 76px;">
Головний біль, запаморочення
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 76px;">
Полінейропатія, втрата пам&rsquo;яті
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 76px;">
Периферич-на нейропатія, порушення сну (включаючи безсоння та нічні кошмари)
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 76px;">
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 76px;">
Кашель, задишка
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 76px;">
З боку травної системи
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 76px;">
Запор, нудота, біль у животі
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 76px;">
Панкреатит
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 76px;">
Діарея
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 76px;">
З боку гепатобіліарної системи
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 76px;">
Підвищення рівнів печінкових трансаміназ
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 76px;">
Жовтяниця, гепатит
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 43px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 43px;">
З боку шкіри та підшкірної клітковини&nbsp;
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 43px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 43px;">
Свербіж, висипання, кропив&rsquo;янка
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 43px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 43px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 43px;">
Синдром Стівенса-Джонсона
</td>
</tr>
<tr style="height: 98px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 98px;">
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 98px;">
Міалгія
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 98px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 98px;">
Міопатія (включаючи міозит), рабдоміоліз, вовчако-подібний синдром, розрив м&rsquo;язів
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 98px;">
Артралгія
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 98px;">
Порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами, імуноопосе-редкована некротизую-ча міопатія
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 54px;">
З боку сечовидільної системи
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 54px;">
Гематурія
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 54px;">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 76px;">
З боку репродуктив-ної системи та молочної залози
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 76px;">
Гінекомастія
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
</tr>
<tr style="height: 76px;">
<td style="width: 23.7926%; height: 76px;">
Системні порушення та ускладнення у місці введення
</td>
<td style="width: 6.41204%; height: 76px;">
астенія
</td>
<td style="width: 12.1548%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 20.619%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 11.5176%; height: 76px;">
&nbsp;
</td>
<td style="width: 25.0099%; height: 76px;">
Набряк
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 99.506%; height: 54px;" colspan="6">
1 - Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще &ge; 5,6 ммоль/л, ІМТ &gt; 30 кг/м2, підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота побічних реакцій лікарського засобу має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки. У пацієнтів, які отримували лікування розувастатином, спостерігалася протеїнурія переважно канальцевого походження, виявлена за результатами аналізу з використанням тест-смужок. Зміни вмісту білка у сечі (від нуля або слідів до значення &laquo;++&raquo; або більше) спостерігалися в &lt; 1 % пацієнтів у деяких часових точках під час застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і у приблизно 3 % &ndash; при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту від нуля або слідів до значення &laquo;+&raquo; спостерігалися при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними клінічних досліджень та післяреєстраційного досвіду застосування на даний час не виявлено причинно-наслідкового зв&rsquo;язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування розувастатину відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру. Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (включаючи міозит) та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю чи без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз розувастатину, особливо при дозах &gt; 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; більшість випадків були легкими, безсимптомними та тимчасовими. У разі підвищення рівнів КК (&gt; 5&times;ВМН) лікування слід припинити (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Вплив на печінку. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівнів трансаміназ; більшість випадків були легкими, безсимптомними та тимчасовими.
На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі побічні явища:
Розлад статевої функції
Окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) вища при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
Діти. Підвищення рівнів креатинкінази &gt; 10&times;ВМН та симптоми з боку м&rsquo;язів після фізичного навантаження або підвищеної фізичної активності спостерігалися частіше у 52-тижневому клінічному дослідженні з участю дітей та підлітків порівняно з дорослими (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). В інших відносинах профіль безпеки розувастатину у дітей та підлітків був подібним до такого у дорослих.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25 &deg;С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток в блистере; по 2 блистера в картонной упаковке.

Категорія відпуску

Майлан Лабораториз Лимитед.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

F-4, F-12 М.І.Д.К., Малегаон, Сіннар, IN-422113, Індія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності