Name: Гемакс 3000 МО ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконі
Brand: Bio Sidus
SKU: 4990003
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Виробник

BioPharma

ЛС холод от +2 до +8

Епобіокрин розчин для ін'єкцій 4000 МО в шприці, 5 шт.

Эпобиокрин раствор для инъекций 4000 МЕ в шприце, 5 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Епобіокрин розчин для ін'єкцій 1000 МО в шприці, 5 шт.

Эпобиокрин раствор для инъекций 1000 МЕ в шприце, 5 шт.

Епобіокрин розчин для ін'єкцій 2000 МО в шприці, 5 шт.

Эпобиокрин раствор для инъекций 2000 МЕ в шприце, 5 шт.

Roche

Рекормон раствор, 2000 МЕ/0,3 мл, 6 шт.

Епобіокрин 10000 МО №5 розчин для ін'єкцій + шприц

Эпобиокрин 10000 МО №5 раствор для инъекций + шприц

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Еритропоетин

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Імпортний

Температура хранения

Температура зберігання

Кількість в упаковці

Термін придатності

Код АТС/ATX

Код Моріон

Міжнародна назва

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Bio Sidus

ЛС общий режим

Гемакс

Гемакс 3000 МО ліофілізат для розчину для ін'єкцій у флаконі

Склад

діюча речовина: еритропоетин (епоетин альфа);
1 флакон містить еритропоетину (епоетину альфа) 3 000 МО;&nbsp;
допоміжні речовини: маніт (Е 421), натрію хлорид, натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідрофосфат додекагідрат, альбумін людини.

Лікарська форма

Ліофілізат для розчину для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок білого кольору, однорідний, щільний.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що впливають на систему крові та гемопоез. Антианемічні препарати. Інші антианемічні препарати. Еритропоетин. Код АТХ В03Х А01.

Фармакодинаміка

Гемакс &ndash; лікарський засіб, активним фармацевтичним інгредієнтом якого є епоетин альфа (рекомбінантний еритропоетин людини, r-HuEPO). Епоетин &ndash; це одержаний із застосуванням рекомбінантної технології глікопротеїн, що містить 165 амінокислот. Він продукується генно модифікованими клітинами ссавців, які містять ген еритропоетину. Продукт є високоочищеним та містить послідовність амінокислот, ідентичну природному еритропоетину людини.
Еритропоетин індукує еритропоез, стимулюючи розподіл і диференціювання еритроїдних клітин-попередників, що призводить до збільшення кількості еритроцитів і гематокриту. Еритропоетин також стимулює вивільнення ретикулоцитів з кісткового мозку в кровотік, де вони дозрівають до еритроцитів. У нормі концентрація еритропоетину в сироватці крові становить 10&ndash;30 МО/мл і регулюється рівнем оксигенації тканин. При зниженні вмісту кисню в тканинах концентрація еритропоетину збільшується в 100&ndash;1000 разів. Це ж спостерігається і при анеміях.

Фармакокінетика

Гемакс (діюча речовина &ndash; епоетин альфа) застосовується парентерально (підшкірно або внутрішньовенно). Вміст ретикулоцитів підвищується через 7&ndash;10 днів після введення препарату. Вміст еритроцитів, показники гематокриту і гемоглобіну зростають, як правило, через 2&ndash;6 тижнів після введення епоетину альфа. Величина і швидкість відповіді залежать від дози препарату і наявності запасів заліза в сироватці. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 15 хвилин після введення разової внутрішньовенної дози і через 5&ndash;24 години після одноразового підшкірного введення. Піковий рівень еритропоетину в сироватці може зберігатися від 12 до 16 годин після підшкірного введення, а через 24 години після введення еритропоетин в сироватці все ще виявляється.
Час напіввиведення епоетину альфа становить від 4 до 13 годин після внутрішньовенного або підшкірного введення. Час напіввиведення після введення першої дози довший, аніж через два та більше тижнів від початку лікування. Зазвичай через 24 години рівень еритропоетину в плазмі повертається до базального. Після підшкірного введення максимальна концентрація в плазмі спостерігається через 5&ndash;24 години, подальше зниження концентрації відбувається повільніше.
В дослідженнях за участю здорових дорослих добровольців було показано, що час напіввиведення після внутрішньовенного введення на 20 % менший, ніж у хворих із нирковою недостатністю. Час напіввиведення після підшкірного введення Гемаксу у здорових дорослих добровольців становить 20,8 &plusmn; 6,3 години. Після припинення лікування Гемаксом гематокрит починає знижуватись через 2 тижні.

Показання

<ul>
<li>Лікування симптоматичної анемії, пов&rsquo;язаної з хронічною нирковою недостатністю:</li>
<li>у дорослих та дітей на гемодіалізі та дорослих пацієнтів на перитонеальному діалізі;</li>
<li>у дорослих пацієнтів із нирковою недостатністю, які ще не проходили гемодіаліз, для лікування тяжкої анемії ниркового походження, що супроводжується клінічними симптомами.</li>
<li>Лікування анемії та зниження об&rsquo;єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини солідних пухлин, злоякісної лімфоми або множинної мієломи та мають підвищений ризик трансфузії, оцінений за загальним станом пацієнта (у т.ч. серцево-судинний стан, існуюча анемія до початку хіміотерапії).</li>
<li>Гемакс показаний у межах предепозитної програми для полегшення збирання аутологічної крові пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10&ndash;13 г/дл (6,2&ndash;8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту). Лікування призначають лише за неможливості проведення кровозберігаючих процедур або їх недостатності (у разі якщо велике планове хірургічне втручання передбачає значну крововтрату &ndash; 4 або більше одиниць крові для жінок та 5 або більше одиниць для чоловіків).</li>
<li>Гемакс показаний дорослим пацієнтам без залізодефіциту перед проведенням великих планових ортопедичних хірургічних втручань з високим ризиком гемотрансфузійних ускладнень для зменшення застосування алогенних гемотрансфузій. Застосування препарату слід обмежувати дорослими пацієнтами із помірним ступенем анемії (рівень гемоглобіну у межах 10&ndash;13 г/дл), які не беруть участі у програмі збирання аутологічної крові, з очікуваним помірним об&rsquo;ємом втрати крові (900&ndash;1800 мл).</li>
<li>Гемакс показаний для лікування симптоматичної анемії (рівень гемоглобіну &le; 10 г/дл) у дорослих пацієнтів з первинним мієлодиспластичним синдромом (МДС) низького та середнього-1 ризику з низьким вмістом еритропоетину в сироватці (&lt;200 мО / мл).</li>
</ul>

Протипоказання

<ul>
<li>Неконтрольована артеріальна гіпертензія;</li>
<li>розвиток істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) внаслідок лікування будь-яким еритропоетином (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>гіперчутливість до людського альбуміну;</li>
<li>гіперчутливість до препаратів, отриманих з клітин ссавців;</li>
<li>підвищена чутливість до активної субстанції або будь-якого з компонентів препарату;</li>
<li>тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротидні або церебрально-судинні захворювання, а також нещодавно перенесений інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, які підлягають великій плановій ортопедичній хірургії, але не брали участі у програмі відбору аутологічної крові;</li>
<li>неможливість застосування адекватної антитромботичної профілактики хірургічним пацієнтам;</li>
<li>протипоказання, пов&rsquo;язані з програмою відбору аутологічної крові у пацієнтів, які отримують епоетин альфа.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Взаємодії препарату Гемакс з іншими препаратами не відмічено.
Немає жодних даних, які б вказували на те, що лікування епоетином альфа впливає на метаболізм інших препаратів.
Лікарські засоби, що уповільнюють еритропоез, можуть знижувати відповідь на лікування епоетином альфа.
Оскільки циклоспорин зв&rsquo;язується з еритроцитами, існує можливість медикаментозної взаємодії. При одночасному застосуванні Гемаксу та циклоспорину слід контролювати рівень останнього у крові та при підвищенні рівня гематокриту коригувати дозу.
Не існує підтверджень взаємодії між епоетином альфа та Г-КСФ (гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор) або ГМКСФ (гранулоцитарно-макрофагальний колонієстимулюючий фактор) відносно гематологічної диференціації або проліферації клітин пухлини у зразку біопсії&nbsp;in vitro.
У дорослих пацієнток з метастатичним раком молочної залози підшкірне застосування епоетину альфа у дозі 40000&nbsp;ОД/мл одночасно з трастузумабом у дозі 6 мг/кг не впливало на фармакокінетику трастузумабу.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Спеціальних досліджень з цього приводу не проводилося, але, з огляду на, що при застосуванні препарату Гемакс можливий розвиток побічних реакцій, наприклад, головний біль, стомлюваність і інші, особам, які приймають цей препарат, варто утримуватися від керування автотранспортом і роботи зі складними механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Достатньої кількості досліджень щодо застосування Гемаксу вагітним не проводилося. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність. Тому цей препарат можна призначати вагітним тільки у разі, коли можлива користь від його застосування виправдовує потенційний ризик для плода. Застосування епоетину альфа вагітним жінкам, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові, не рекомендується.
У дослідженнях у вагітних щурів відзначали незначне підвищення частоти загибелі ембріонів, тоді як у вагітних кролів при застосуванні препарату в дозі 500 МО/кг ніяких побічних ефектів не спостерігалося.
Годування груддю.
Еритропоетин людини в нормі міститься в грудному молоці, хоча дотепер роль еритропоетину, що надходить з грудним молоком, залишається нез&rsquo;ясованою. Невідомо, чи виділяється екзогенний епоетин альфа в грудне молоко. Слід із обережністю застосовувати епоетин альфа жінкам, які годують груддю. Рішення про продовження або припинення годування груддю чи продовження або припинення застосування епоетину альфа слід приймати, беручи до уваги користь грудного вигодовування для дитини та користь лікування епоетином альфа для жінки.
Застосування епоетину альфа пацієнткам, які беруть участь у програмі відбору аутологічної крові, у період годування груддю не рекомендується.
Фертильність.
Досліджень впливу епоетину альфа на фертильність чоловіків або жінок не проводилося.

Спосіб застосування та дози

Діти

Епоетин альфа показаний для лікування анемії, пов&rsquo;язаної з хронічною нирковою недостатністю, у дітей віком від 1 року до 18 років, які перебувають на діалізі. Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 1 місяця не встановлені.

Передозування

Препарат чинить широку терапевтичну дію. При передозуванні епоетину альфа виникають ефекти, що відображають найвищий ступінь прояву фармакологічної дії гормону, тобто поліцитемія і такі пов'язані симптоми, як головний біль, запаморочення, сонливість і т.д. При виключно високих рівнях гемоглобіну можливе проведення флеботомії. У разі необхідності застосовують симптоматичну терапію.
У разі передозування препарату необхідно звернутися в найближчий медичний заклад або в токсикологічний центр.

Побічні реакції

Найчастішою небажаною побічною реакцією під час лікування епоетином альфа є дозозалежне підвищення артеріального тиску або погіршення існуючої гіпертензії. Контроль артеріального тиску необхідно проводити з початку лікування. Іншими частими побічними реакціями, що спостерігалися у ході клінічних досліджень епоетину альфа, є тромбоз глибоких вен, легенева емболія, судоми, діарея, нудота, головний біль, грипоподібний стан, пірексія, висипи та блювання.
Переважно на початку лікування можуть виникати симптоми застуди, такі як головний біль, біль у м&rsquo;язах та суглобах, пропасниця. Частота може змінюватись залежно від показань.
Під час досліджень застосування препарату з подовженими міждозовими інтервалами дорослим пацієнтам з нирковою недостатністю у додіалізний період, спостерігалося погіршення прохідності дихальних шляхів, у т.ч. верхніх дихальних шляхів, закладеність носа та назофарингіт.
Серед пацієнтів, які отримували лікування еритропоезстимулюючими засобами, спостерігалася підвищена частота тромбоваскулярних ускладнень (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Альбумін (людини)
Гемакс містить у своєму складі альбумін, одержуваний з людської крові. Ризик передачі вірусних інфекцій вкрай незначний з урахуванням технології отримання цього компонента. Такий же вкрай малоймовірний ризик і щодо можливості передачі збудника хвороби Крейцфелда &ndash; Якоба. Випадки передачі збудників вірусних інфекцій з альбуміном невідомі.
Частота виникнення побічних реакцій: дуже часто (&ge;1/10); часто (&ge;1/100 до &lt;1/10); нечасто (&ge;1/1000 до &lt;1/100); рідко (&ge;1/10000 до &lt;1/1000); дуже рідко (&lt;1/10000); частота невідома (не можна встановити за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи.
Рідко &ndash; тромбоцитемія, істинна еритроцитарна аплазія.
З боку імунної системи.
Нечасто &ndash; реакції гіперчутливості.
Рідко &ndash; анафілактичні реакції: потенційно серйозні ускладнення, пов&rsquo;язані з порушенням дихання або зі зниженням АТ,&nbsp;імунні реакції (має мінімальну здатність індукувати утворення антитіл).
З боку нервової системи.
Часто &ndash; головний біль.
Нечасто &ndash; судоми, інсульт, крововиливи у мозок.
Частота невідома &ndash; цереброваскулярний інсульт, гіпертензивна енцефалопатія, транзиторна ішемічна атака, запаморочення, сонливість.
З боку органів зору.
Частота невідома &ndash; тромбоз вен сітківки.
З боку серця.
Частота невідома &ndash; інфаркт міокарда.
З боку судинної системи.
Часто &ndash; венозні та артеріальні тромбози, артеріальна гіпертензія.
Частота невідома &ndash; глибокий тромбоз вен (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю), гіпертензивний криз.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння.
Часто &ndash; емболія легень (пацієнти, хворі на рак), кашель.
Нечасто &ndash; погіршення прохідності дихальних шляхів.
Частота невідома &ndash; емболія легень (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю)
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто &ndash; нудота, діарея, блювання.
З боку шкіри та підшкірної клітковини.
Часто &ndash; висипання, екзема.
Нечасто &ndash; кропив&rsquo;янка.
Частота невідома &ndash; ангіоневротичний набряк, свербіж, набряк Квінке, синдром Стівенса &ndash; Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (які можуть нести загрозу життю або мати летальний наслідок).
З боку м&rsquo;язової, сполучної тканини та кісток.
Часто &ndash; артралгія, біль у кістках, біль у кінцівках, міалгія.
Вроджені та спадкові/генетичні розлади.
Рідко &ndash; гостра порфірія.
Загальні розлади та розлади в місці введення.
Дуже часто &ndash; гарячка, пірексія (пацієнти, хворі на рак).
Часто &ndash; грипоподібний стан, озноб, реакції у місці ін&rsquo;єкції, периферичний набряк.
Частота невідома &ndash; пропасниця, відсутність відповіді на лікування.
Лабораторні дослідження
Рідко &ndash; наявність антитіл до еритропоетину.
Частота невідома &ndash;&nbsp;гіперфосфатемія, підвищення концентрації сечовини, креатиніну, сечової кислоти у плазмі крові (у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю).
З боку метаболізму та живлення
Нечасто &ndash; гіперкаліємія (часто серед пацієнтів, які перебувають на гемодіалазі).
Пошкодження, отруєння та процедурні ускладнення.
Часто &ndash; тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу (пацієнти з хронічною нирковою недостатністю).
Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю.
У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю рівень гемоглобіну понад 12 г/дл може бути пов&rsquo;язаний з підвищеним ризиком серцево-судинних ускладнень, включаючи летальний наслідок.
У хворих, які перебували на гемодіалізі, особливо у разі схильності до гіпотензії або наявності ускладнень з боку артеріовенозної фістули (стенози, аневризми тощо), описано випадки тромбозу шунта.
Пацієнти з онкологічними захворюваннями.
Розвиток тромботичних ускладнень можливий у пацієнтів, які застосовували терапію препаратами, що стимулюють еритропоез, включаючи епоетин альфа.
Дорослі хірургічні пацієнти.
Не можна виключати ймовірність того, що лікування епоетином альфа у пацієнтів зі сталим рівнем гемоглобіну &gt;13 г/дл може асоціюватися з підвищеним ризиком післяопераційних тромботичних/судинних ускладнень.
Опис окремих побічних реакцій
Венозні та артеріальні тромбози, з летальним наслідком та без нього, такі як тромбоз глибоких вен, легенева емболія, ретинальний тромбоз, артеріальний тромбоз (включаючи інфаркт міокарда та ішемію міокарда), тромбоз сітківки та шунтовий тромбоз (включаючи оклюзію діалізної системи), тромбози у ділянці артеріовенозного анастамозу. Також можуть спостерігатись цереброваскулярні ускладнення (включаючи ішемічний інсульт, мозкові крововиливи) та транзиторні ішемічні атаки, аневризми.
Повідомлялося про реакції гіперчутливості, зокрема з висипаннями (в т.ч. кропив&rsquo;янкою), анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк.
Повідомлялося про пов&rsquo;язані із лікуванням епоетинами випадки тяжких побічних реакцій з боку шкіри, включаючи синдром Стівенса &ndash; Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, що можуть загрожувати життю або мати летальний наслідок (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Випадки гіпертонічного кризу з енцефалопатією та судомами, що вимагали негайного огляду лікаря та призначення інтенсивної терапії, спостерігалися у пацієнтів з нормальним або низьким артеріальним тиском на початку лікування. Слід звертати особливу увагу на появу раптового мігренеподібного стріляючого головного болю, що може бути сигналом тривоги.
Істинна еритроцитарна аплазія
Оскільки епоетин альфа є білковим препаратом, у деяких хворих можливе утворення антитіл до нього. Рідкісні випадки істинної еритроцитарної аплазії, що виникають у хворих з нирковою недостатністю, які отримують препарат підшкірно, пов'язані з наявністю нейтралізуючих антитіл до епоетину альфа. У таких випадках застосування будь-яких препаратів, що містять епоетин, протипоказано.
Дуже рідко (&lt; 10000 випадків на пацієнто-рік) повідомлялося про випадки антитілоопосередкованої істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) у пацієнтів, яким застосовували препарати еритропоетину впродовж місяців або років.
Дорослі пацієнти з МДС низького або середнього-1 ризику
У ході клінічного дослідження у 4 (4,7%) пацієнтів сталися тромбоваскулярні явища (раптова смерть, ішемічний інсульт, емболія та флебіт). Усі тромбоваскулярні явища сталися у групі епоетину альфа та протягом перших 24 тижнів лікування. Три випадки були підтверджені, четвертий випадок (раптова смерть) не був підтвердженим. У двох пацієнтів були вагомі фактори ризику (фібриляція передсердь, серцева недостатність та тромбофлебіт).
Діти з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі.
Досвід застосування еритропоетину дітям з хронічною нирковою недостатністю, які перебувають на гемодіалізі, у ході клінічних досліджень та у постмаркетинговий період обмежений. Не було виявлено жодних побічних реакцій, специфічних для пацієнтів дитячого віку, також не було виявлено побічних реакцій, які б не відповідали існуючому захворюванню.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського препарату є важливими. Це дає змогу постійно вести моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендовано повідомляти про будь-які можливі побічні реакції за допомогою національної системи звітності.

Умови зберігання

Зберігати у місцях, недоступних для дітей, при температурі не вище 25 &deg;С.

Упаковка

По 1 флакону у картонній коробці.

Категорія відпуску

Біосідус С.А. / Biosidus S.A.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Констітусьон 4234 (поштовий індекс C1254ABX), м. Буенос-Айрес, Республіка Аргентина / Constitucion 4234 (zip code C1254ABX), of the City of Buenos Aires, Argentine Republic.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Гемакс 3000 МЕ лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.