Основные свойства
| Транспортная компания | ||
Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж
Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.
Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.
Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.
Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.
| Торговое название | Твинрикс |
| Страна производитель | Бельгия |
| Производитель | ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия. |
| Оригинальный препарат | Да |
| Импортный | Да |
| Міжнародне найменування | Comb drug |
| Срок годности | 3 года |
| Температура хранения | от 2 до 8 °С |
| Рецептурный отпуск | Только с рецептом |
| Дозировка | 1 мл |
| Способ введения | внутримышечно |
| Кол-во в упаковке | 1 |
| Форма выпуска | Суспензия для инъекций |
| Аллергикам | с осторожностью |
| Диабетикам | с осторожностью |
| Водителям | разрешено |
| Беременным | с осторожностью |
| Кормящим матерям | с осторожностью |
| Детям | от 1 года |
Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.
действующие вещества: 1 доза (1 мл) содержит:
вирус гепатита А (инактивированный)1,2 - 720 единиц ELISA;
поверхностный антиген вируса гепатита В3,4 - 20 мкг;
1 - произведено на диплоидных клетках человека MRC-5;
2 - адсорбированный на алюминия гидроксиде, гидратированном 0,05 мг Al3+;
3 - произведено в клетках дрожжевой культуры Saccharomyces cerevisiae по технологии рекомбинантной ДНК;
4 - адсорбированного на алюминия фосфате 0,4 мг Al3+.
другие составляющие: алюминия гидроксид, алюминия фосфат, натрия хлорид и вода для инъекций.
Аминокислоты для инъекций, формальдегид, неомицина сульфат, полисорбат-20 присутствуют в следовых количествах в результате производственного процесса.
Суспензия для инъекций.
Основные физико-химические свойства: смесь очищенного инактивированного вируса гепатита А (НАV) и очищенного поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), которые отдельно абсорбируются на гидроксиде алюминия и алюминия фосфате. Вирус гепатита А получают в диплоидной культуре клеток человека MRC5. HBsAg получают методом генной инженерии в культуре дрожжевых клеток.
Вирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики гепатитов. Код ATX J07B C20.
Вакцина ТВИНРИКС™ индуцирует иммунитет против вирусов гепатитов А и В путем стимулирования синтеза специфических антител HAV и HV.
В клинических исследованиях, в которых принимали участие лица в возрасте от 1 до 15 лет, сероконверсия анти-HAV через 1 месяц после введения первой дозы вакцины составляла 99,1%, через 6 месяцев после введения второй дозы (на седьмой месяц) – 100%. Сероконверсия для анти-HBs через 1 месяц после введения первой дозы равнялась 74,2%, через 6 месяцев после введения второй дозы (на седьмой месяц) – 100%. Уровень серопротекции для анти-HBs (титры ≥ 10 мМЕ/мл) в указанные сроки составил 37,4% и 98,2% соответственно.
В сравнительном клиническом исследовании, с участием подростков 12-15 лет включительно, 142 пациентам применяли вакцину ТВИНРИКС™ по 2-дозовой схеме вакцинации, а 147 пациентам применяли стандартную 3-дозовую схему вакцинации (0, 1, 6 месяцев). профилактики гепатитов А и В, содержащей 360 единиц ИФА инактивированного вируса НАV и 10 мкг HBsAg в дозе 0,5 мл. У 289 пациентов, которых оценивали на предмет иммуногенности, показатели серопротекции против гепатита В были значительно выше на 2-м и 6-м месяцах при применении вакцины для профилактики гепатитов А и В по 3-дозовой схеме, чем при применении вакцины ТВИНРИКС™ за 2 -дозовой схеме вакцинации. Вместе с тем, на 7-м месяце после применения вакцины ТВИНРИКС™ по 2-х дозовой схеме вакцинации (т.е. после окончания курса вакцинации) иммунный ответ не отличался.
Иммунный ответ после первичной вакцинации по схеме 0-12 месяцев
В клиническом исследовании с участием подростков 12-15 лет при введении на 12-м месяце второй дозы вакцины уровень серопозитивности на 13-м месяце для анти-HAV равнялся 99,0 %, для анти-HBs – 99,0 %, уровень серопротекции составил 97,0%.
Продолжительность иммунного ответа
Продолжительность иммунного ответа оценивалась у детей до 15 лет после первичной вакцинации вакциной ТВИНРИКС™. Данные приведены в таблице ниже.
|
Год после введения первой дозы |
Возраст на момент первичной вакцинации |
Схема вакцинации (месяцы) |
Антитела анти-HAV |
Антитела анти-HBs |
| Сероконверсия (%) | Сероположительность (%) | |||
| 6 | 12-15 лет | 0, 6 | 100 | 84,8 |
| 0, 12 |
100 |
92,.9 | ||
| 10 | 1-11 лет |
0, 6 |
100 |
77,3 |
| 15 |
12-15 лет |
0, 6 |
100 |
81,1 |
Через 15 лет после первичной иммунизации вакциной ТВИНРИКС™ по 2-дозовой схеме вакцинации пациентов в возрасте от 12 до 15 лет на момент первичной вакцинации было показано, что иммунный ответ на оба антигена был таким же, как и после 3-дозовой схемы иммунизации комбинированной вакциной, содержавшей 360 единиц ИФА инактивированного HAV и 10 мкг поверхностного антигена HBsAg в дозе 0,5 мл.
В группе пациентов, которым применяли вакцину ТВИНРИКС™ по 2-дозовой схеме вакцинации, контрольную дозу вакцины для профилактики гепатита В вводили ограниченному количеству пациентов (n = 8), у которых концентрация антител анти-HBs снижалась до <10 мМЕ/мл, и все они имели анамнестический ответ.
У лиц в возрасте от 16 лет при введении 3 доз вакцины ТВИНРИКС™ иммунная защита против гепатита А и В формировалась в течение 2 - 4 недель. В клинических исследованиях было показано, что через 1 месяц после введения первой дозы вакцины анти-HAV выявлялись примерно в 94%, а через 1 месяц после третьей дозы (то есть на седьмой месяц) – у 100% вакцинированных. Анти-HBs после введения первой дозы вакцины появлялись у 70%, а после введения третьей дозы – у 99%.
У взрослых при иммунизации по схеме 0, 7, 21 день плюс четвертая доза на 12 мес уровень серопротекции относительно анти-HВV составляет через 1 и 5 недель после введения третьей дозы 82% и 85% соответственно. Через 1 месяц после четвертой дозы у всех вакцинированных развивается защитный уровень серопротекции в отношении анти-HВV. Через 1 и 5 недель после введения третьей дозы сероконверсия для анти-HAV равнялась 100% и 99,5% соответственно и достигала 100% через 1 месяц после четвертой дозы у всех вакцинированных.
В клиническом исследовании, проведенном с участием взрослых старше 40 лет, уровни серопозитивности для антител анти-HAV и уровни серопротекции по гепатиту В после вакцинации вакциной ТВИНРИКС™ по схеме 0, 1, 6 месяц были подобными тем, что наблюдались при введении моновалентных вакцин. гепатита А и В раздельно.
Уровни серопротекции по гепатиту В через 7 и 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС составили 92% и 57% соответственно, по сравнению с 80% и 40% после введения моновалентной вакцины против гепатита В, производства ГлаксоСмитКляйн, содержащей 20 мкг 71% и 27% соответственно после введения другой лицензированной моновалентной вакцины против гепатита В, содержащей 10 мкг антигена. Во всех группах концентрации антител HBs снижались с увеличением возраста и массы тела пациентов. У мужчин концентрации антител были более низкими по сравнению с женщинами.
Уровни серопозитивности для антител анти-HAV через 7 и 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС™ составили 97% (для обеих групп через 7 и 48 месяцев) по сравнению с 99% и 94% после введения моновалентной вакцины против гепатита А, производства ГлаксоСмитКляй и 99% и 96% после введения другой лицензированной моновалентной вакцины против гепатита А.
С целью оценки иммунной памяти через 48 месяцев после введения первой дозы вакцины ТВИНРИКС в пределах курса первичной вакцинации пациенты получали дополнительную дозу той же вакцины. Через 1 месяц после введения этой дозы у 95% пациентов концентрации антител HBV составляли 10 мМЕ/мл и выше, а средние геометрические концентрации (СГК) увеличивались в 179 раз (СГК=7233,7 мМЕ/мл), что указывает на формирование иммунной памяти.
В двух длительных исследованиях с участием взрослых пациентов в возрасте от 17 до 43 лет и с участием пациентов в возрасте от 18 до 25 лет соответственно через 20 лет после первичной иммунизации вакциной ТВИНРИКС было установлено, что показатели серопозитивности анти-HAV достигли 100% и 96% соответственно , а показатели серопротекции анти-HBs составляли 94% и 92% соответственно.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
Вакцина ТВИНРИКС™ показана для вакцинации непривитых детей (возраст от 1 года и старше), подростков и взрослых с целью профилактики заболевания гепатитом А и В.
ТВИНРИКС нельзя вводить лицам с известной повышенной чувствительностью к какому-либо компоненту или неомицину, а также лицам, у которых после первого введения вакцины ТВИНРИКС или моновалентных вакцин для профилактики гепатитов А и В появились признаки гиперчувствительности. Как и при применении других вакцин, введение вакцины ТВИНРИКС должно быть отложено у лиц с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой.
Эффект одновременного введения вакцины ТВИНРИКС и специфических иммуноглобулинов против вирусов гепатитов А или В неизвестен. Однако при совместном введении моновалентных вакцин для профилактики гепатитов А и В со специфическими иммуноглобулинами влияния на сероконверсию не отмечалось, хотя это может привести к появлению антител в несколько пониженных титрах.
В клинических исследованиях было показано, что вакцину ТВИНРИКС можно вводить в течение второго года жизни одновременно с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (ацеллюлярный компонент), полиомиелита (инактивированная), Haemophilus influenzae типа b (DTPa-IPV/Hib) или/или с комбинированной вакциной для профилактики кори, краснухи и эпидемического паротита. При проведении этих клинических исследований вакцины вводили в разные участки тела.
Хотя одновременное введение вакцины ТВИНРИКС с другими вакцинами специально не изучалось, предположим, что при использовании различных шприцев и введении в разные части тела взаимодействия не будет.
Можно ожидать, что у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, и у пациентов с недостатками иммунной системы на введение вакцины не будет достигнут адекватный иммунный ответ.
Воздействие вакцины на способность управлять автомобилем и другими механизмами маловероятно.
Вакцину ТВИНРИКС в период беременности следует использовать только в случае реальной угрозы инфицирования вирусами гепатитов А и В и когда польза от применения будет превалировать возможный риск для плода.
Влияние вакцины ТВИНРИКС на эмбриофетальное, перинатальное и постнатальное развитие ребенка не было изучено в клинических исследованиях. Это влияние было оценено в исследованиях на животных (крысы). По данным этих исследований, нет доказательств прямого или косвенного вредного воздействия на фертильность, беременность, эмбриональное развитие, роды или постнатальное развитие.
Адекватные данные относительно применения вакцины ТВИНРИКС в период кормления грудью и исследования репродуктивной токсичности на животных отсутствуют. Поэтому в период кормления грудью необходимо с осторожностью относиться к иммунизации этой вакциной.
Рекомендованная доза для детей (от 1 года и старше), подростков и взрослых – 1,0 мл.
Схема первичной вакцинации:
В исключительных случаях взрослые, которые собираются в поездку через 1 месяц или несколько позже и не могут завершить первичную вакцинацию по схеме 0, 1, 6 месяц, могут быть привиты по схеме 0, 7, 21 день. При использовании этой схемы рекомендуется введение четвертой дозы вакцины через 12 мес после введения первой дозы.
Рекомендуемые схемы введения вакцины необходимо неукоснительно соблюдать. Начав курс первичной вакцинации, его нужно завершить с внедрением той же вакцины.
Бустерная вакцинация
Титры анти-HAV и анти-HBs после курса первичной вакцинации находятся в пределах, характерных для моновалентных вакцин. Таким образом, общие рекомендации по бустерной иммунизации могут предоставляться на основании опыта использования моновалентных вакцин.
Гепатит В
Необходимость введения бустерной дозы вакцины для профилактики гепатита У здоровых лиц, получивших полный курс первичной вакцинации, не доказано. Вместе с тем в некоторых официальных программах иммунизации предполагается введение бустерной дозы. В таком случае эти рекомендации необходимо неукоснительно соблюдать.
Для некоторых категорий лиц, входящих в группу риска инфицирования вирусом гепатита В (гемодиализ, иммунодефицитные состояния и т.п.), необходимо постоянно следить за уровнем специфических антител, чтобы он не был ниже 10 мМЕ/мл.
Гепатит А
На сегодняшний день необходимость введения бустерной дозы иммунокомпетентным лицам, дающим иммунный ответ на вакцину для профилактики гепатита А, не установлена. Следует учитывать тот факт, что достаточный уровень иммунной защиты может быть обеспечен за счет иммунологической памяти. Рекомендации по введению бустерной дозы вакцины основаны на том, что для обеспечения соответствующего уровня защиты необходима определенная концентрация антител против вируса гепатита А.
При необходимости введения бустерной дозы для профилактики гепатита А и В может применяться вакцина ТВИНРИКС™. Для бустерной иммунизации лиц, привитых вакциной ТВИНРИКС™, могут использоваться моновалентные вакцины для профилактики гепатита А и В. Иммуногенность и безопасность применения вакцины ТВИНРИКС™ при бустерной дозе после первичной вакцинации по двухдозовой схеме не изучались.
Вакцина ТВИНРИКС™ предназначена для внутримышечных инъекций в участок дельтовидной мышцы верхней конечности взрослым и детям старшего возраста. Детям до трех лет вакцину вводят в переднелатеральный участок бедра.
Поскольку при внутрикожном и внутримышечном введении в ягодичную мышцу не развивается достаточный ответ на вакцину, этот путь для введения использовать нельзя. В исключительных случаях вакцину ТВИНРИКС можно вводить подкожно больным с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечного введения у таких лиц может возникнуть кровотечение. Однако такой путь введения вакцины может привести к пониженной иммунной реакции.
При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о профилактических прививках.
Инструкция по использованию вакцины
При хранении может наблюдаться белоснежный осадок с прозрачным бесцветным супернатантом.
Перед использованием вакцину необходимо повторно суспендировать. После повторного суспендирования вакцина должна стать однородной, мутной, белой.
Шаги повторного суспендирования вакцины для получения однородной белой слегка мутной суспензии:
а) если вакцина имеет вид однородной суспензии мутной белого цвета, она готова к использованию (вакцина не должна быть прозрачной);
б) если вакцина еще не имеет однородной мутной белой суспензии, встряхните шприц, опрокинув его вверх дном и наоборот по меньшей мере еще 15 секунд, затем проверьте снова.
Вакцину следует проверить визуально на наличие каких-либо посторонних твердых частиц и/или необычного внешнего вида перед применением. При наличии указанного выше вакцину не применять.
Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть уничтожены в соответствии с местными требованиями.
Вакцина ТВИНРИКС™ показана для вакцинации непривитых детей от 1 года (см. разделы «Показания», «Способ применения и дозы»).
По данным постмаркетингового наблюдения, есть сообщения о случаях передозировки после применения вакцины ТВИНРИКС™. Побочные действия, которые наблюдались при передозировке, были подобны тем, что возникали при обычной вакцинации.
36 месяцев. Дата истечения срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.
Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.
Не замораживайтесь. Если вакцина была заморожена, ее следует уничтожить.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований по совместимости, это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Суспензия для инъекций по 1 дозе (1 мл/доза) в предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с иглой.
По рецепту.
ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалз С.А., Бельгия.
Рю де л'Инститю, 89 1330 г. Риксенсарт, Бельгия.
Обратите внимание!
Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .
Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!
Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.
Цена на Твинрикс вакцина против гепатита А и В, 1 мл актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Твинрикс вакцина против гепатита А и В, 1 мл с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.