Цитрафліт N2 порошок

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу 
ЦитраФліт
(CitraFleet)

Склад:
діючі речовини: 1 пакет-саше містить натрію пікосульфату 0,01 г, магнію оксиду легкого 3,50 г, кислоти лимонної безводної 10,97 г; допоміжні речовини: калію гідрокарбонат, сахарин натрію, ароматизатор лимонний. Лікарська форма. Порошок для орального розчину.

Фармакотерапевтична група.
Проносні засоби. Натрію пікосульфат, комбінації.
Код АТХ А06АB58.

Клінічні характеристики.

Показання.

• Для очищення кишечнику перед проведенням рентгенівських досліджень, ендоскопії або перед хірургічним втручанням.

Протипоказання.

• Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату;
• застійна серцева недостатність;
• порушення випорожнення шлунка, шлунково-кишкові виразки, токсичний коліт, токсичний мегаколон, кишкова непрохідність, нудота і блювання;
• гострі абдомінальні патології, що вимагають хірургічного втручання, такі як гострий апендицит, а також діагностована або підозрювана шлунково-кишкова непрохідність або перфорація;
• тяжка дегідратація, рабдоміоліз, гіпермагніємія, активний запальний процес у кишечнику.

У пацієнтів із виражено послабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію у плазмі. У таких випадках слід застосовувати інший препарат.

Спосіб застосування та дози.

За день до госпіталізації рекомендується перейти на низькошлакову дієту. Щоб уникнути дегідратації під час застосування препарату ЦитраФліт, рекомендується випивати достатню кількість води (приблизно 250 мл) або іншої прозорої рідини. Препарат застосовують внутрішньо. Вказівки щодо відновлення порошку. Вміст одного саше розчиняють у воді (приблизно у 150 мл). Розчин, що утворюється, виявляє помутніння. Розмішують протягом 2-3 хвилин та випивають розчин. Якщо він стає гарячим, чекають, поки він охолоне достатньо, щоб випити.
Дорослі (включаючи пацієнтів літнього віку) віком від 18 років.

Якщо дослідження/операція призначена на другу половину наступного дня, рекомендовано застосовувати режим роздільного прийому. Режим роздільного прийому (ввечері напередодні та в день проведення процедури) Перше саше приймають ввечері у попередній перед процедурою день, друге – зранку в день процедури. У попередній перед процедурою день – 1 саше: вміст одного саше розчиняють у воді, як описано вище, і приймають ввечері, орієнтовно між 17.00 та 21.00, у попередній перед проведенням процедури день, після чого випивають не менше 5 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл.
У день процедури – 1 саше: вміст другого саше приймають зранку (за 5-9 годин до проведення процедури), після чого випивають не менше 3 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл. Прозору рідину можна випивати не пізніше ніж за годину до процедури.


Режим прийому напередодні (лише ввечері напередодні проведення процедури) Перше саше приймають у другій половині дня або на початку вечора та друге саше приблизно через 6 годин на ніч. У попередній перед процедурою день – 2 саше: перше саше приймають у другій половині дня або на початку вечора (орієнтовно – 16.00 – 18.00), після чого випивають не менше 5 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл; друге саше приймають пізно ввечері (22.00 – 24.00), після чого випивають не менше 3 склянок прозорої рідини вмістом 250 мл. Прозору рідину можна випити не пізніше ніж за годину до процедури.

Побічні реакції.

Найбільш поширені побічні явища, про які повідомлялося під час проведення клінічних досліджень із застосуванням комбінації натрію пікосульфату та магнію оксиду, стосувалися прямого впливу на кишечник (біль у животі та нудота) і наслідків діареї та зневоднення (порушення сну, сухість у роті, спрага, головний біль та втома).

Побічні ефекти наведено нижче за класами систем органів та згідно з термінами MedDRA з використанням такого визначення частоти: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, < 1/10), нечасті (≥ 1/1000, < 1/100). Розрахунки частоти грунтуються на даних, отриманих в результаті аналізу клінічних результатів. Частота побічних ефектів, про які не повідомлялося у ході цих клінічних досліджень, представлена як частота невідома.

Порушення з боку імунної системи:

• частота невідома: анафілактоїдна реакція, гіперчутливість.

Порушення харчування та обміну речовин:

• нечасті: гіпокаліємія;

• частота невідома: гіпонатріємія.

Психічні розлади:

• часті: порушення сну.

Порушення з боку нервової системи:

• часті: головний біль;

• нечасті: запаморочення;

• частота невідома: епілепсія, великий епілептичний напад, судоми, стан сплутаної свідомості.

Порушення з боку судинної системи:

• нечасті: ортостатична гіпотензія.

Порушення з боку травної системи:

• дуже часті: біль у животі;

• часті: сухість у роті, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт, прокталгія;

• нечасті: блювання, нетримання калу;

• частота невідома: діарея*, метеоризм (* діарея – це основна клінічна дія ЦитраФліту).

Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин:

• частота невідома: висипання (включаючи еритематозні та макуло-папульозні висипання), кропив’янка, свербіж, пурпура.

Системні порушення та ускладнення у місці введення:

• часті: спрага, втома;

• частота невідома: біль.

Повідомлялося про гіпонатріємію з або без судом. У пацієнтів з епілепсією були повідомлення про судоми/великий епілептичний напад без гіпонатріємії.

Передозування.

Передозування може призвести до профузної діареї.

Лікування передозування полягає в проведенні загального підтримуючого лікування і забезпеченні достатнього вживання рідини.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування препарату ЦитраФліт у період вагітності відсутній. З метою безпеки не слід застосовувати даний препарат під час вагітності, оскільки пікосульфат натрію чинить послаблюючу дію, що стимулює перистальтику.

Клінічний досвід застосування препарату ЦитраФліт у період лактації відсутній. Однак, враховуючи фармакокінетичні властивості препарату, можливе застосування ЦитраФліту жінкам, які годують груддю.

Діти.

Препарат не застосовують дітям.

Особливості застосування.

Очищення кишечнику слід проводити тільки тоді, коли є чіткі передопераційні показання, оскільки клінічно релевантна користь очищення кишечнику перед плановим колоректальним хірургічним втручанням не може бути доведена. Співвідношення між ризиком та користю потребує ретельної оцінки залежно від впровадженої процедури. 

З особливою обережністю слід застосовувати препарат після нещодавно проведених хірургічних процедур на шлунково-кишковому тракті, а також пацієнтам з порушенням  функції нирок, серцевими захворюваннями або запальними захворюваннями кишечнику в анамнезі.

Препарат з обережністю слід призначати пацієнтам, які застосовують препарати, що можуть впливати на водний і/або електролітний баланс, наприклад діуретики, кортикостероїди, літій.

Оскільки препарат ЦитраФліт може змінювати абсорбцію препаратів, призначених для регулярного перорального застосування, його слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають такі препарати. Так, були отримані окремі повідомлення про напади судом у пацієнтів, які приймають протиепілептичні препарати, що раніше давали змогу успішно контролювати перебіг епілепсії.

Недостатнє пероральне вживання води й електролітів може призвести до клінічно значущого їхнього дефіциту, особливо в ослаблених пацієнтів. Тому хворі літнього віку й ослаблені пацієнти, а також особи з ризиком розвитку гіпокаліємії повинні перебувати під медичним наглядом. Пацієнтам з ознаками гіпонатріємії може бути потрібним проведення швидких коригувальних заходів для відновлення балансу рідини й електролітів. Слід вживати достатню кількість рідини.

Період очищення кишечнику не повинен перевищувати 24 години, оскільки триваліша процедура може підвищувати ризик порушення водного або електролітного балансу.

Кожне саше з препаратом містить 5 ммоль (або 195 мг) калію. Дану інформацію потрібно враховувати при призначенні препарату пацієнтам з порушенням функції нирок або пацієнтам, які перебувають на дієті з обмеженим вживанням калію.

Препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

На період застосування препарату слід утримуватися від занять, що потребують швидкості психомоторних реакцій, враховуючи можливість судом або сплутаності свідомості.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки препарат ЦитраФліт є проносним засобом, він збільшує швидкість шлунково-кишкового транзиту. Отже, прийом препарату може змінювати абсорбцію інших пероральних лікарських препаратів (наприклад протиепілептичних і протидіабетичних засобів, контрацептивів і антибіотиків).

Антибіотики тетрациклінового та фторхінолонового ряду, залізо, дигоксин, хлорпромазин, пеніциламін слід призначати не пізніше ніж за 2 години до або через 6 годин після введення ЦитраФліту, щоб запобігти хелатуванню з магнієм.

Ефективність препарату ЦитраФліт знижується при одночасному прийомі з проносними засобами, що збільшують об’єм вмісту кишечнику.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам, які вже приймають препарати, що можуть спричинити гіпокаліємію (такі як діуретики або кортикостероїди, а також препарати, прийом яких пов'язаний з особливим ризиком розвитку гіпокаліємії, наприклад серцеві глікозиди). З обережністю також слід призначати ЦитраФліт пацієнтам, які приймають нестероїдні протизапальні засоби або препарати, що індукують синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, наприклад трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, антипсихотичні препарати й карбамазепін, оскільки вони можуть підвищувати ризик утримання води й/або порушення балансу електролітів.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Діючими речовинами ЦитраФліту є натрію пікосульфат, стимулюючий проносний засіб, що діє локально у товстій кишці, та магнію оксид, що діє як осмотичний проносний засіб шляхом затримання рідини у товстій кишці. Дія полягає у потужному ефекті вимивання, поєднаному зі стимуляцією перистальтики для очищення кишечнику перед радіографією, колоноскопією та операцією. Цей препарат не призначений для застосування як звичайний проносний засіб.

Фармакокінетика.

Активні речовини діють локально у товстій кишці, і жодна не всмоктується у помітних кількостях.

У пацієнтів із суттєво ослабленою функцією нирок може спостерігатися накопичення магнію в плазмі.

Основнi фiзико-хiмiчнi властивості: білий порошок. Розчин 15,08 г препарату в 150 мл води виявляє помутніння.

Термін придатності. 30 місяців.

Використати відразу після відновлення.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

 

Упаковка.

По 15,08 г порошку в пакеті-саше; по 2 пакети або 50 пакетів (упаковка для лікувальних закладів) у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник (дозвіл на випуск серії).

Касен Рекордаті, С.Л./Casen Recordati, S.L.

© Державний реєстр лікарських засобів України, 2020