Виробник

Форма випуску

Sandoz

ЛС общий режим

Рами Сандоз композитум таблетки по 5 мг/25 мг, 30 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Sun Pharma

Лацеран НСТ таблетки від підвищеного тиску, 2,5 мг/12,5 мг, 21 шт.

Лацеран НСТ таблетки от повышенного давления, 2,5мг/12,5мг, 21 шт.

Фармак

Рамізес Ком таблетки по 10 мг/12,5 мг, 30 шт.

Рамизес Ком таблетки по 10 мг/12,5 мг, 30 шт.

Рамізес Ком таблетки по 5 мг/25 мг, 30 шт.

Рамизес Ком таблетки по 5 мг/25 мг, 30 шт.

KRKA

Амприл HL таблетки при гіпертонії по 2,5 мг/12,5 мг, 30 шт.

Амприл HL таблетки при гипертонии по 2,5 мг/12,5 мг, 30 шт.

Амприл HD таблетки при гіпертонії по 5 мг/25 мг, 30 шт.

Амприл HD таблетки при гипертонии по 5 мг/25 мг, 30 шт.

Egis

Хартил-Н таблетки від підвищеного тиску 5 мг, 28 шт.

Хартил-Н таблетки от повышенного давления по 5 мг, 28 шт.

Medochemie

Рамімед Комбі таблетки по 5 мг/25 мг, 30 шт.

Рамимед Комби таблетки по 5 мг/25 мг, 30 шт.

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Раміприл

Гідрохлортіазид

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Дозування

Міжнародна назва

Код Моріон

Код АТС/ATX

Термін придатності

Кількість в упаковці

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Тритаце Плюс таблетки по 5 мг/12,5 мг, 28 шт.

Тритаце

Склад

діючі речовини: раміприл, гідрохлоротіазид;
1 таблетка містить раміприлу 5 мг і гідрохлоротіазиду 12,5 мг;
допоміжні речовини: гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, оксид заліза червоний (Е 172);
Тритаце Плюс&Ograve; 10 мг/12,5 мг: гідроксипропілметилцелюлоза, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилфумарат, оксид заліза червоний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки.
Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті таблетки рожевого кольору з розподільчою лінією з обох боків. Верхній штамп: 41/АV.

Фармакотерапевтична група

Комбіновані препарати інгібіторів ангіотензин-перетворювального ферменту (АПФ). Інгібітори АПФ в комбінації з діуретиками.&nbsp;
Код АТХ C09B A05.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Раміприл.
Всмоктування. Після перорального прийому раміприл швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація раміприлу у плазмі крові досягається протягом 1 години. З огляду на кількість речовини, виявленої у сечі, всмоктування становить щонайменше 56 %, і на нього суттєво не впливає наявність їжі у шлунково-кишковому тракті. Біодоступність активного метаболіту раміприлату після перорального прийому препарату у дозі 2,5 мг і 5 мг становить 45 %.
Максимальна концентрація у плазмі крові раміприлату, єдиного активного метаболіту раміприлу, досягається через 2-4 години після прийому раміприлу. Після застосування звичайних доз раміприлу 1 раз на добу рівноважна концентрація раміприлату у плазмі крові досягається приблизно через 4 дні лікування.
Розподіл. Зв&rsquo;язування з білками плазми крові становить приблизно 73 % для раміприлу та 56 % для раміприлату.
Метаболізм. Раміприл майже повністю метаболізується до раміприлату та до дикетопіперазинового ефіру, дикетопіперазинової кислоти і глюкуронідів раміприлу і раміприлату.
Виведення. Виведення метаболітів відбувається переважно шляхом ниркової екскреції. Зниження концентрації раміприлату у плазмі крові є багатофазним. Через потужне насичувальне зв&rsquo;язування з АПФ і повільну дисоціацію зі зв&rsquo;язку з ферментом раміприлат має пролонговану термінальну фазу виведення при дуже низьких концентраціях у плазмі крові. Ефективний період напіввиведення раміприлу після прийому повторних доз 5-10 мг раміприлу 1 раз на добу становить 13-17 годин і довший при застосуванні нижчих доз&nbsp; (1,25-2,5 мг). Різниця зумовлена тим, що здатність ферменту до зв&rsquo;язування з раміприлатом є насичувальною. Після перорального прийому разової дози раміприлу ані раміприл, ані його метаболіт не виявлялися у грудному молоці. Проте невідомо, який ефект має прийом повторних доз.
Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У пацієнтів із порушенням функції нирок ниркова екскреція раміприлату знижена, а нирковий кліренс раміприлату пропорційний кліренсу креатиніну. Це призводить до підвищення концентрацій раміприлату у плазмі крові, які знижуються повільніше, ніж в осіб із нормальною функцією нирок.&nbsp;
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У пацієнтів з порушенням функції печінки перетворення раміприлу на раміприлат відбувається повільніше через зниження активності печінкових естераз. У таких пацієнтів спостерігається збільшення рівнів раміприлу у плазмі крові. Однак максимальна концентрація раміприлату у плазмі крові цих пацієнтів не відрізнялася від такої в осіб із нормальною функцією печінки.
Гідрохлоротіазид.
Всмоктування. Після перорального прийому зі шлунково-кишкового тракту всмоктується 70 % гідрохлоротіазиду. Максимальні концентрації гідрохлоротіазиду у плазмі крові досягаються протягом 1,5-5 годин.
Розподіл. Для гідрохлоротіазиду зв&rsquo;язування з білками плазми крові становить близько 40 %.
Метаболізм. Гідрохлоротіазид метаболізується у печінці у дуже незначних кількостях.
Виведення. Гідрохлоротіазид виводиться нирками практично повністю (&gt; 95 %) у незміненому вигляді; 50-70 % разової дози виводиться впродовж 24 годин. Період напіввиведення становить 5-6 годин.
Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У пацієнтів із порушенням функції нирок ниркова екскреція гідрохлоротіазиду знижена, а нирковий кліренс гідрохлоротіазиду пропорційний кліренсу креатиніну. Це призводить до підвищення концентрації гідрохлоротіазиду у плазмі крові, яка знижується повільніше, ніж в осіб зі здоровими нирками.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). У пацієнтів з цирозом печінки фармакокінетика гідрохлоротіазиду не зазнає суттєвих змін.&nbsp;
Не проводилося жодних досліджень фармакокінетики гідрохлоротіазиду у пацієнтів із серцевою недостатністю.
Раміприл та гідрохлоротіазид. Одночасне застосування раміприлу та гідрохлоротіазиду не випливало на їхню біодоступність. Комбінований препарат може вважатися біоеквівалентним до препаратів, які містять окремі діючі речовини.
Доклінічні дані з безпеки. У щурів та мишей застосування комбінації раміприлу та гідрохлоротіазиду у дозах до 10000 мг/кг маси тіла не призводило до виникнення гострих токсичних явищ. Дослідження із введенням повторних доз щурам та мавпам продемонстрували лише виникнення порушень електролітного балансу. Дослідження мутагенності та канцерогенності цієї комбінації не проводилися, оскільки дослідження окремих компонентів не виявили жодних ризиків. Дослідження репродуктивної токсичності продемонстрували, що комбінація є дещо більш токсичною, ніж будь-яка з діючих речовин, взята окремо, однак жодне з досліджень не продемонструвало тератогенних ефектів цієї комбінації.

Показання

Лікування артеріальної гіпертензії. Застосування цієї фіксованої комбінації показано пацієнтам, у яких артеріальний тиск не контролюється належним чином при монотерапії раміприлом або гідрохлоротіазидом.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до діючої речовини раміприлу або до інших інгібіторів АПФ (ангіотензинперетворювального ферменту), гідрохлоротіазиду, інших тіазидних діуретиків, сульфонамідів або до будь-якої з допоміжних речовин, що входять до складу препарату (див. розділ &laquo;Склад&raquo;).</li>
<li>Наявність в анамнезі ангіоневротичного набряку (спадкового, ідіопатичного чи раніше перенесеного на тлі застосування інгібіторів АПФ або антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ).</li>
<li>Артеріальна гіпотензія або гемодинамічно нестабільні стани.</li>
<li>Одночасне застосування з сакубітрилом/валсартаном (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування інгібіторів АПФ та екстракорпоральних методів лікування, які призводять до контакту крові з негативно зарядженими поверхнями (таке застосування може призвести до анафілактоїдних реакцій тяжкого ступеня). Такі екстракорпоральні методи лікування включають діаліз або гемофільтрацію з використанням певних мембран з високою гідравлічною проникністю (наприклад поліакрилонітрилових) та аферез ліпопротеїдів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).</li>
<li>Значний двосторонній стеноз ниркових артерій або односторонній стеноз ниркової артерії єдиної функціонуючої нирки.</li>
<li>Тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв) у пацієнтів, яким не проводиться гемодіаліз.</li>
<li>Клінічно значущі порушення електролітного балансу, перебіг яких може погіршуватися під час лікування препаратом (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</li>
<li>Резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкальціємія.</li>
<li>Рефрактерна гіпонатріємія.</li>
<li>Симптомна гіперурикемія (подагра).</li>
<li>Анурія.</li>
<li>Тяжке порушення функції печінки, печінкова енцефалопатія.&nbsp;</li>
<li>Вагітність та планування вагітності (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Період годування груддю (див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування препарату Тритаце Плюс з препаратами, що містять аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою дисфункцією (швидкість клубочкової фільтрації (ШКФ) &lt; 60 мл/хв/1,73 м2) (див. розділи &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo; і &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).</li>
<li>Одночасне застосування з антагоністами рецепторів ангіотензину II пацієнтам з діабетичною нефропатією.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Клінічні дослідження продемонстрували, що подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС) шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину II або аліскірену асоціюється з підвищеною частотою виникнення таких небажаних явищ, як артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія та погіршення функції нирок (в тому числі розвиток гострої ниркової недостатності), у порівнянні із застосуванням лише одного засобу, що впливає на РААС (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Протипоказані комбінації.
Одночасне застосування інгібіторів АПФ із сакубітрилом/валсартаном протипоказане, оскільки це підвищує ризик виникнення ангіоневротичного набряку (див. розділи &laquo;Протипоказання&raquo; і &laquo;Особливості застосування&raquo;). Лікування раміприлом слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану. Застосування сакубітрилу/валсартану слід розпочинати не раніше ніж через 36 годин після прийому останньої дози препарату Тритаце Плюс.
Методи екстракорпоральної терапії, в результаті чого відбувається контакт крові з негативно зарядженими поверхнями, такі як діаліз або гемофільтрація із використанням певних мембран з високою інтенсивністю потоку (наприклад мембран з поліакрилонітрилу) та аферез ліпопротеїнів низької щільності із застосуванням декстрану сульфату &ndash; з огляду на підвищений ризик розвитку тяжких анафілактоїдних реакцій (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Якщо таке лікування необхідне, слід розглянути питання про використання іншого типу діалізної мембрани або застосування іншого класу антигіпертензивних засобів.
Комбінації, що потребують особливої обережності.&nbsp;
Солі калію, гепарин, калійзберігаючі діуретики та інші активні речовини, що збільшують рівень калію у плазмі крові (включаючи антагоністи ангіотензину ІІ, триметоприм та комбінацію фіксованих доз з сульфаметоксазолом, такролімус, циклоспорин). Може виникнути гіперкаліємія, тому потрібно ретельно контролювати рівень калію у плазмі крові.
Антигіпертензивні лікарські засоби (наприклад діуретики) та інші діючі речовини, які можуть знижувати артеріальний тиск (наприклад нітрати, трициклічні антидепресанти, анестетики, алкоголь у високих дозах, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин). Можливе збільшення ризику виникнення артеріальної гіпотензії (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; стосовно діуретиків).
Вазопресорні симпатоміметики та інші діючі речовини (наприклад епінефрин), які можуть зменшити антигіпертензивний ефект раміприлу. Рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск. Крім того, гідрохлоротіазид може послаблювати ефект симпатоміметиків-вазопресорів.
Алопуринол, імунодепресанти, кортикостероїди, прокаїнамід, цитостатики та інші речовини, що можуть змінити картину крові. Підвищена імовірність виникнення гематологічних реакцій (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;
Солі літію. Оскільки інгібітори АПФ здатні зменшити екскрецію літію, це може призвести до збільшення токсичності літію. Необхідно регулярно контролювати рівень літію у плазмі крові. При одночасному застосуванні тіазидних діуретиків може підвищуватися ризик токсичності літію та збільшуватися вже підвищений такий ризик, спричинений застосуванням інгібіторів АПФ. Тому не рекомендується одночасно застосовувати комбінацію раміприл/гідрохлоротіазид та літій.
Протидіабетичні засоби, включаючи інсулін. Можуть виникнути гіпоглікемічні реакції. Гідрохлоротіазид здатен послаблювати дію протидіабетичних препаратів. Тому на початку одночасного застосування цих препаратів необхідно особливо ретельно контролювати рівні глюкози у крові.&nbsp;
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) та ацетилсаліцилова кислота. Очікується зниження антигіпертензивного ефекту препарату Тритаце Плюс. Більше того, одночасне застосування інгібіторів АПФ і НПЗП може супроводжуватися підвищеним ризиком порушення функції нирок та збільшенням рівня калію у крові.
Пероральні антикоагулянти. При одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом антикоагулянтний ефект може послаблюватися.
Кортикостероїди, АКТГ, амфотерицин В, карбеноксолон, вживання великої кількості локриці, проносні засоби (при тривалому застосуванні) та інші калійуретичні препарати або діючі речовини, які зменшують кількість калію у плазмі крові. Підвищений ризик виникнення гіпокаліємії.
Препарати наперстянки, діючі речовини, що здатні збільшувати тривалість інтервалу QT, антиаритмічні засоби. При наявності порушень електролітного балансу (наприклад гіпокаліємії, гіпомагніємії) проаритмічні ефекти можуть посилюватися, а антиаритмічні ефекти &minus; послаблюватися.
Лікарські засоби, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові. Рекомендується періодичний контроль рівня калію в сироватці крові та ЕКГ-обстеження, якщо гідрохлоротіазид застосовують одночасно з препаратами, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові (наприклад глікозиди наперстянки та антиаритмічні лікарські засоби), та з нижченаведеними препаратами, які спричиняють поліморфну тахікардію піруетного типу (шлуночкову тахікардію) (в тому числі деякі антиаритмічні засоби), оскільки гіпокаліємія є фактором, що сприяє розвитку піруетної тахікардії:
<ul>
<li>антиаритмічні засоби класу Іа (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);</li>
<li>антиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);</li>
<li>деякі нейролептики (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульпірид, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);</li>
<li>інші лікарські засоби (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного введення, галофантрин, мізоластин, пентамідин, терфенадин, вінкамін для внутрішньовенного введення).</li>
</ul>
Метилдопа. Можливий гемоліз.
Холестирамін або інші іонообмінні смоли, які застосовують внутрішньо. Порушення абсорбції гідрохлоротіазиду. Сульфонамідні діуретики слід приймати щонайменше за 1 годину до або через 4-6 годин після застосування цих препаратів.
Курареподібні м&rsquo;язові релаксанти. Можливе посилення та збільшення тривалості дії м&rsquo;язових релаксантів.
Солі кальцію та препарати, що збільшують рівень кальцію у плазмі крові. При одночасному застосуванні з гідрохлоротіазидом можливе збільшення концентрації кальцію у плазмі крові, тому необхідно ретельно контролювати рівень кальцію у плазмі крові.&nbsp;
Карбамазепін. Існує ризик виникнення гіпонатріємії внаслідок посилення ефекту гідрохлоротіазиду.
Контрастні речовини, що містять йод. У разі дегідратації, спричиненої застосуванням діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо у разі введення значних доз контрастної речовини, що містить йод.
Пеніцилін. Екскреція гідрохлоротіазиду відбувається у дистальних канальцях нефрону, через що екскреція пеніциліну знижується.
Хінін. Гідрохлоротіазид зменшує екскрецію хініну.
Інгібітори mTOR (мішені рапаміцину у ссавців) &nbsp;або вілдагліптин. Спостерігалося підвищення частоти розвитку ангіоневротичного набряку у пацієнтів, які одночасно приймали інгібітори АПФ та інгібітори mTOR (наприклад темсиролімус, еверолімус, сиролімус) або вілдагліптин. Слід дотримуватися обережності на початку такої терапії (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Гепарин. Можливе підвищення сироваткових концентрацій калію.
Інгібітори неприлізину (НЕП). Повідомлялося про збільшення ризику розвитку ангіоневротичного набряку при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ та інгібітора НЕП, наприклад рацекадотрилу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичний вплив на центральну нервову систему.
Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватись гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на зразок подагри.
Алкоголь. Раміприл може призводити до підвищеної вазодилатації і таким чином потенціювати ефект алкоголю.
Алкоголь, барбітурати, наркотики чи антидепресанти. Можуть посилювати ортостатичну артеріальну гіпотензію.
Сіль. Можливе ослаблення антигіпертензивного ефекту препарату при збільшенні споживання солі.
Бета-блокатори та діаксозид. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, з бета-блокаторами підвищує ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діаксозиду.
Амантадин. Тіазиди, в тому числі гідрохлоротіазид, збільшують ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.
Пресорні аміни (наприклад адреналін). Можливе ослаблення ефекту пресорних амінів, але не тією мірою, яка виключила б їх застосування.
Антиподагричні засоби (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол). Може виникнути потреба у корекції дози урикозуричних засобів, оскільки гідрохлоротіазид може збільшувати рівень сечової кислоти в сироватці крові. Може виникнути необхідність у збільшені дози пробенециду чи сульфінпіразону. При одночасному застосуванні тіазидів можливе підвищення частоти реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Антихолінергічні засоби (наприклад атропін, біпериден). Через ослаблення моторики шлунково-кишкового тракту та зменшення швидкості евакуації зі шлунка біодоступність діуретиків тіазидного типу зростає.
Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів
Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Специфічна гіпосенсибілізація. Внаслідок інгібування АПФ зростає імовірність виникнення і тяжкість анафілактичних та анафілактоїдних реакцій на отруту комах. Вважається, що такий ефект може також спостерігатися і щодо інших алергенів.

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Досліджень з впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося. Деякі побічні ефекти (наприклад симптоми зниження артеріального тиску, такі як запаморочення) можуть порушувати здатність пацієнта до концентрації уваги і швидкість його реакції, що є ризикованим у тих ситуаціях, коли ці якості мають особливо велике значення (наприклад при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами).
Це особливо стосується початку лікування або переходу на застосування інших препаратів. Після прийому першої дози або подальшого підвищення дози небажано керувати транспортним засобом або працювати з іншими механізмами протягом кількох годин.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування &nbsp;вагітним.
Годування груддю. Препарат Тритаце Плюс протипоказано застосовувати у період годування груддю. Кількість раміприлу та гідрохлоротіазиду, що проникає у грудне молоко, є такою, що при застосуванні терапевтичних доз раміприлу та гідрохлоротіазиду немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, може зазнати їх впливу. Оскільки немає належних даних стосовно застосування раміприлу під час годування груддю, бажано надавати перевагу іншим лікарським засобам, застосування яких у період годування груддю є більш безпечним, особливо при грудному годуванні новонароджених або недоношених немовлят. Гідрохлоротіазид проникає у грудне молоко. Застосування тіазиду жінкам, які годують груддю, супроводжувалося зменшенням або навіть повним припиненням продукування молока. Може виникати підвищена чутливість до похідних сульфонаміду, гіпокаліємія та ядерна жовтяниця. Оскільки застосування обох діючих речовин може призводити до тяжких небажаних ефектів у немовлят, які знаходяться на грудному годуванні, слід прийняти рішення про припинення або грудного годування, або лікування, залежно від важливості цієї терапії для жінки.

Спосіб застосування та дози

Для перорального застосування. Для досягнення рекомендованого дозування застосовують таблетки з відповідним вмістом діючих речовин.
Препарат рекомендується приймати 1 раз на добу в один і той самий час, бажано вранці.&nbsp;
Препарат можна приймати до, під час та після їди, оскільки прийом їжі не впливає на біодоступність препарату (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою. Їх не можна розжовувати або подрібнювати.
Дорослі. Дозу слід корегувати індивідуально, залежно від особливостей пацієнта (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;) та рівнів артеріального тиску. Застосування фіксованої комбінації раміприлу та гідрохлоротіазиду, як правило, рекомендується лише після титрування доз кожного з її окремих компонентів.&nbsp;
Починають лікування з найнижчої можливої дози. У разі необхідності дозу можна поступово збільшувати до досягнення цільового показника артеріального тиску. Максимальна добова доза становить 10 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду на добу, що відповідає 2 таблеткам Тритаце Плюс 5 мг/12,5 мг.
Особливі групи пацієнтів.
Пацієнти, які отримують діуретики. Рекомендується виявляти обережність, оскільки у пацієнтів, які отримують діуретики, на початку лікування препаратом може виникати артеріальна гіпотензія. Перед тим як почати лікування препаратом, слід зменшити дозу діуретика або припинити його застосування.&nbsp;
Якщо відмінити діуретик неможливо, рекомендується починати лікування з найнижчої можливої дози раміприлу (1,25 мг на добу) у вигляді нефіксованої комбінації. У подальшому рекомендується перейти на початкову добову дозу, яка не перевищує 2,5 мг раміприлу/ 12,5 мг гідрохлоротіазиду*.
Пацієнти з порушенням функції нирок. Через наявність гідрохлоротіазидного компонента препарат протипоказаний пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю [(кліренс креатиніну &lt;30 мл/хв (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;)]. Пацієнтам з порушенням функції нирок можуть бути показані нижчі дози препарату. Пацієнтів із кліренсом креатиніну 30-60 мл/хв слід лікувати лише із застосуванням найнижчої дози фіксованої комбінації раміприлу/гідрохлоротіазиду після монотерапії раміприлом. Максимальна добова доза* становить 5 мг раміприлу та 25 мг гідрохлоротіазиду, тому препарат Тритаце Плюс 10 мг/12,5 мг заборонено застосовувати пацієнтам з порушенням ниркової функції середнього ступеня тяжкості.&nbsp;
Пацієнти з порушенням функції печінки. У пацієнтів з легким та помірним порушенням функції печінки лікування препаратом слід розпочинати винятково під ретельним медичним наглядом. Максимальна добова доза* у таких випадках становить 2,5 мг раміприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду. Через це вищі дози, в тому числі препарат Тритаце Плюс 10 мг/12,5 мг, заборонено застосовувати пацієнтам з порушенням печінкової функції легкого та середнього ступеня тяжкості. Препарат протипоказаний у разі тяжкого порушення функції печінки (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Пацієнти літнього віку. Початкова доза повинна бути нижчою, особливо у дуже старих та немічних пацієнтів, а подальше титрування дози слід здійснювати більш поступово з огляду на вищу імовірність виникнення побічних реакцій.
* Для досягнення необхідного дозування слід застосовувати комбінацію препаратів у відповідному дозуванні.

Діти

Препарат не рекомендується застосовувати дітям, оскільки недостатньо даних стосовно його ефективності та безпеки для таких пацієнтів.

Передозування

Симптомами передозування є стійкий діурез, надмірна периферична вазодилатація (з вираженою артеріальною гіпотензією, шоком), брадикардія, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, порушення серцевого ритму, порушення свідомості, в тому числі кома, епілептичні напади, мозкові судоми, парез та паралітична кишкова непрохідність.
Передозування гідрохлоротіазиду може призвести до гострої затримки сечі у пацієнтів, схильних до цього (наприклад з гіперплазією передміхурової залози), &nbsp;тахікардії, слабкості, запаморочення, спазмів м&rsquo;язів, поліурії, олігурії, анурії, гіпокаліємії, гіпонатріємії, гіпохлоремії, алкалозу, підвищення рівня азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).
Необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнта.
Лікування симптоматичне та підтримуюче. До лікувальних заходів належать первинна детоксикація (промивання шлунка, введення адсорбентів), а також заходи, спрямовані на відновлення стабільної гемодинаміки, в тому числі введення агоністів альфа-1 адренорецепторів або ангіотензину ІІ (ангіотензинаміду). Раміприлат, активний метаболіт раміприлу, погано виводиться шляхом гемодіалізу.

Побічні реакції

Профіль безпеки препарату раміприл + гідрохлоротіазид містить дані про побічні ефекти, які виникають внаслідок артеріальної гіпотензії та/або зменшення об&rsquo;єму циркулюючої крові &nbsp;внаслідок збільшення діурезу. Діюча речовина раміприл може спричинити постійний кашель, тоді як діюча речовина гідрохлоротіазид може порушувати метаболізм глюкози, жирів та сечової кислоти. Обидві речовини чинять необоротну дію на рівень калію у плазмі крові. До тяжких побічних реакцій належать ангіоневротичний набряк або анафілактоїдні реакції, порушення функції печінки або нирок, панкреатит, тяжкі реакції з боку шкіри та нейтропенія/агранулоцитоз.&nbsp;
Частота виникнення побічних ефектів класифікується таким чином: дуже часто (&ge; 1/10); часто (від &ge; 1/100 до &lt; 1/10); нечасто (від &ge; 1/1 000 до &lt; 1/100); рідко (від &ge; 1/10 000 до &lt; 1/1 000); дуже рідко (&lt; 1/10 000); невідомо (не може бути розрахована за наявними даними). У кожній групі побічні реакції представлено у порядку зменшення ступеня тяжкості.
Таблиця 2
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 18.1098%; text-align: center; height: 44px;">Класи систем органів</td>
<td style="width: 18.1098%; text-align: center; height: 44px;">Часто</td>
<td style="width: 18.1098%; text-align: center; height: 44px;">Нечасто</td>
<td style="width: 18.1098%; text-align: center; height: 44px;">Дуже рідко</td>
<td style="width: 18.1146%; text-align: center; height: 44px;">Невідомо</td>
</tr>
<tr style="height: 200px;">
<td style="width: 18.1098%; height: 200px;">Серцеві розлади</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 200px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 200px;">Ішемія міокарда, включаючи стенокардію; тахікардія; аритмія; відчуття посиленого серцебиття; периферичні набряки&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 200px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%; height: 200px;">
Інфаркт міокарда,&nbsp;
ортостатична артеріальна гіпотензія
</td>
</tr>
<tr style="height: 85px;">
<td style="width: 18.1098%; height: 85px;">Розлади з боку крові та лімфатичної системи</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 85px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 85px;">Зменшення кількості лейкоцитів, зменшення кількості еритроцитів, зниження рівня гемоглобіну, гемолітична анемія, зниження кількості тромбоцитів</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 85px;">Апластична анемія</td>
<td style="width: 18.1146%; height: 85px;">Пригнічення функції кісткового мозку; нейтропенія, в тому числі агранулоцитоз, панцитопенія, еозинофілія; гемоконцентрація у разі затримки рідини</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 18.1098%; height: 44px;">Розлади з боку нервової системи</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 44px;">Головний біль, запаморочення</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 44px;">Вертиго, парестезія, тремор, порушення рівноваги, відчуття печіння, дисгевзія, агевзія</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 44px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%; height: 44px;">Церебральна ішемія, у тому числі ішемічний інсульт і транзиторна ішемічна атака; порушення психомоторних функцій, паросмія</td>
</tr>
<tr style="height: 44px;">
<td style="width: 18.1098%; height: 44px;">Розлади з боку органів зору</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 44px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 44px;">Порушення зору, включаючи нечіткість зору, кон&rsquo;юнктивіт&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 44px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%; height: 44px;">Ксантопсія, зменшення сльозовиділення внаслідок дії гідрохлоротіазиду; вторинна гостра закритокутова глаукома та/або гостра міопія внаслідок дії гідрохлоротіазиду</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Розлади з боку органів слуху та лабіринту</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">Дзвін у вухах</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">Порушення слуху</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Респіраторні, торакальні та медіастинальні розлади</td>
<td style="width: 18.1098%;">Непродуктивний подразнюючий кашель, бронхіт</td>
<td style="width: 18.1098%;">Синусит, задишка, закладеність носа</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">Бронхоспазм, у тому числі загострення бронхіальної астми; алергічний альвеоліт; респіраторний дистрес, у тому числі пневмоніт та та некардіогенний набряк легень внаслідок дії гідрохлоротіазиду</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">
Розлади з боку шлунково-кишкового тракту
</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">
Запальні явища у шлунково-кишковому тракті, розлади травлення, неприємні відчуття у животі, диспепсія, гастрит, нудота, запор,
гінгівіт внаслідок дії гідрохлоротіазиду
</td>
<td style="width: 18.1098%;">Блювання, афтозний стоматит, глосит, діарея, біль у верхній частині живота, сухість у роті</td>
<td style="width: 18.1146%;">
Панкреатит (у поодиноких випадках повідомлялося про летальні наслідки при застосуванні інгібіторів АПФ), підвищення рівня ферментів підшлункової залози, ангіоневротичний набряк тонкого кишечнику,
сіалоаденіт внаслідок дії гідрохлоротіазиду
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Розлади з боку нирок і сечовивідних шляхів</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">Порушення функції нирок, включаючи гостру ниркову недостатність; збільшення сечоутворення; підвищення рівня сечовини у крові та креатиніну</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">
Погіршення перебігу фонової протеїнурії, інтерстиціальний нефрит внаслідок дії гідрохлоротіазиду
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">Ангіоневротичний набряк; у дуже виняткових випадках &ndash; порушення прохідності дихальних шляхів внаслідок ангіоневротичного набряку, яке може мати летальний наслідок; псоріатичний дерматит; гіпергідроз; висипання; зокрема макулопапульозне; свербіж; алопеція</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">
Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса &minus; Джонсона, мультиформна еритема, пемфігус, загострення перебігу псоріазу, ексфоліативний дерматит, фоточутливість, оніхолізис, пемфігоїдна або ліхеноїдна екзантема або енантема, кропив&rsquo;янка,
системний червоний вовчак внаслідок дії гідрохлоротіазиду
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">
Міалгія
&nbsp;
</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">
Артралгія, м&rsquo;язові спазми,
м&rsquo;язова слабкість, м&rsquo;язово-скелетна скутість, тетанічні судоми внаслідок дії гідрохлоротіазиду
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Розлади з боку ендокринної системи</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">Синдром порушення секреції антидіуретичного гормону</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Метаболічні та аліментарні розлади</td>
<td style="width: 18.1098%;">Незадовільний контроль цукрового діабету, зменшення толерантності до глюкози, підвищення рівня глюкози у крові, підвищення рівня сечової кислоти, загострення подагри, збільшення рівня холестерину та/або тригліцеридів внаслідок дії гідрохлоротіазиду&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">
Анорексія, зниження апетиту,&nbsp;
зменшення рівня калію у плазмі, відчуття спраги внаслідок дії гідрохлоротіазиду
</td>
<td style="width: 18.1098%;">Підвищення рівня калію у плазмі внаслідок дії раміприлу</td>
<td style="width: 18.1146%;">
Зниження рівня натрію у плазмі крові,
глюкозурія, метаболічний алкалоз, гіпохлоремія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, дегідратація, гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому внаслідок дії гідрохлоротіазиду
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Судинні розлади&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">Артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, синкопе, припливи&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">
Тромбоз внаслідок значного зменшення об&rsquo;єму циркулюючої крові, судинний стеноз, гіпоперфузія, синдром Рейно, васкуліт,
некротизуючий ангіїт
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Порушення загального стану&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">Підвищена втомлюваність, астенія</td>
<td style="width: 18.1098%;">Біль у грудях, пірексія&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">Виснаження</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 18.1098%;">Розлади з боку імунної системи</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%;">Анафілактичні або анафілактоїдні реакції на раміприл чи анафілактичні реакції на гідрохлоротіазид, підвищення рівня антинуклеарних антитіл&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">Гепатобіліарні розлади&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">
Холестатичний або цитолітичний гепатит (у дуже виняткових випадках &ndash; з летальним наслідком), підвищення рівня печінкових ферментів і/або кон&rsquo;югатів білірубіну,&nbsp;
калькульозний холецистит внаслідок дії гідрохлоротіазиду
</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%; height: 22px;">Гостра печінкова недостатність, холестатична жовтяниця, ураження печінкових клітин</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">Транзиторна еректильна імпотенція&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%; height: 22px;">Зниження лібідо, гінекомастія</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">Розлади з боку психіки</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">Пригнічення настрою, апатія, тривожність, нервовість, порушення сну, включаючи сонливість</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%; height: 22px;">Сплутаність свідомості, неспокій, порушення уваги&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">Пухлини доброякісні, злоякісні та невизначені (в тому числі кісти та поліпи)</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1098%; height: 22px;">&nbsp;</td>
<td style="width: 18.1146%; height: 22px;">
Немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і плоскоклітинна карцинома):
на підставі даних епідеміологічних досліджень було виявлено взаємозв&rsquo;язок між сукупною дозою гідрохлоротіазиду і розвитком НМРШ (див. також розділи &laquo;Особливості застосування&raquo; і &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомлення про підозрювані побічні реакції після затвердження лікарського засобу є важливою процедурою. Це дає змогу продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик застосування цього лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про усі підозрювані побічні реакції, використовуючи системи фармаконагляду.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 &ordm;С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 14 таблеток у блістері, по 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

С.С. 17 КМ 22 - 67019 СКОППІТО (АКВІЛА), Італія.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Немає в наявності