Трипликсам 5 мг/1.25 мг/10 мг №30 таблетки

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ТРИПЛІКСАМ^®5 мг/1,25 мг/10 мг (TRIPLIXAM^® 5 mg/1,25 mg/10mg)

 

ТРИПЛІКСАМ^® 5 мг/1,25 мг/10 мг

діючі  речовини: 1 таблетка містить периндоприлу аргініну 5 мг (що відповідає 3,395 мг периндоприлу), індапаміду 1,25 мг та амлодипіну бесилату 13,870 мг (що відповідає 10 мг амлодипіну);

допомiжнi речовини: таблетка: суміш кальцію карбонату та крохмалю, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, кремнію діоксид колоїдний безводний, крохмаль прежелатинізований; плівкова оболонка: гліцерин, гіпромелоза, макрогол 6000, магнію стеарат, титану дiоксид (E 171).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична  група. Інгібітори АПФ, інші комбінації. Периндоприл, амлодипін та індапамід. Код АТХ С09В Х01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Трипліксам^® показаний  для лікування артеріальної гіпертензії пацієнтам, яким необхідно лікування периндоприлом, індапамідом та амлодипіном у дозах, наявних у фіксованій комбінації.

 

Протипоказання.

·           Застосування пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі;

·           застосування пацієнтам з нелікованою декомпенсованою серцевою недостатністю;

·           ниркова недостатність тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв);

·           ниркова недостатність помірного ступеня (кліренс креатиніну нижче 60 мл/хв) при прийомі препарату Трипліксам^®, що містить комбінацію діючих речовин у дозах 10 мг/2,5 мг/5 мг або 10 мг/2,5 мг/10 мг;

·           підвищена чутливість до діючих речовин, інших сульфонамідних препаратів, похідних дигідропіридину, будь-якого іншого інгібітору АПФ або до будь-яких допоміжних речовин, зазначених у розділі «Склад»;

·           вагітні або жінки, які планують завагітніти (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

·           період годування груддю (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»);

·           ангіоневротичний набряк (набряк Квінке) в анамнезі, пов’язаний із попереднім лікуванням інгібіторами АПФ;

·           уроджений або ідіопатичний ангіоневротичний набряк;

·           печінкова енцефалопатія;

·           тяжке порушення функції печінки;

·           гіпокаліємія;

·           тяжка артеріальна гіпотензія;

·           шок, включаючи кардіогенний шок;

·           обструкція виходу з лівого шлуночка (наприклад стеноз аорти тяжкого ступеня);

·           серцева недостатність з нестабільною гемодинамікою після гострого інфаркту міокарда;

·           одночасне застосування з препаратами, що містять діючу речовину аліскірен, пацієнтам з цукровим діабетом або нирковою недостатністю (швидкість клубочкової фільтрації < 60 мл/хв/1,73 м²) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

1 таблетка препарату Трипліксам^® на добу одноразово, бажано вранці перед їжею.

Застосування фіксованої комбінації не передбачене для початкової терапії.

За необхідності, дозу фіксованої комбінації Трипліксам^® можна змінити або може бути рекомендований індивідуальний підбір доз окремо за кожним компонентом.

Особливі групи пацієнтів

Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). При нирковій недостатності тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) лікування препаратом протипоказане. Пацієнтам з нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну – 30-60 мл/хв) призначення препарату Трипліксам^® у дозах 10 мг/2,5 мг/5 мг та 10 мг/2,5 мг/10 мг протипоказане. Звичайне медичне спостереження має включати частий контроль рівня креатиніну та калію крові.

Пацієнти літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Слід враховувати, що виведення периндоприлату у пацієнтів літнього віку знижується (див. розділ «Фармакокінетика»). Призначення препарату Трипліксам^® пацієнтам літнього віку можливе з урахуванням функції нирок (див. розділ «Протипоказання»).

Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки лікування препаратом Трипліксам^® протипоказане. Трипліксам^® слід призначати з обережністю пацієнтам з легким та помірним порушенням функції печінки у зв’язку з відсутністю рекомендацій щодо дозування амлодипіну.

 

Побічні реакції.

Найбільш частими побічними реакціями, які спостерігалися під час застосування периндоприлу, індапаміду та амлодипіну окремо, є: запаморочення, головний біль, парестезії, вертиго, сонливість, порушення зору, дзвін у вухах, пальпітація, приливи, артеріальна гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми), кашель, задишка, розлади з боку шлунково-кишкового тракту (біль у животі, запор, діарея, зіпсуття смаку (дисгевзія), диспепсія, нудота, блювання), свербіж, шкірні висипання, макулопапульозні висипання, спазми м’язів, астенія, набряк щиколоток, набряк та втома.

Під час лікування периндоприлом, індапамідом або амлодипіном спостерігалися нижчезазначені побічні реакції, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідко (> 1/10000,< 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).

Інфекції та інвазії. Риніт: периндоприл – дуже рідко, амлодипін – нечасто.

З боку кровоносної та лімфатичної систем. Агранулоцитоз: периндоприл та індапамід – дуже рідко; апластична анемія: індапамід – дуже рідко; панцитопенія: периндоприл – дуже рідко; лейкопенія: периндоприл, індапамід, амлодипін – дуже рідко; нейтропенія: периндоприл – дуже рідко; гемолітична анемія: периндоприл, індапамід – дуже рідко; тромбоцитопенія: периндоприл, індапамід, амлодипін – дуже рідко; еозинофілія: периндоприл – нечасто*.

З боку імунної системи. Реакції гіперчутливості: амлодипін – дуже рідко, індапамід – нечасто.

З боку метаболізму та обміну речовин. Гіперкаліємія, яка зникає після відміни препарату: периндоприл – нечасто*; гіперглікемія: амлодипін – дуже рідко; гіперкальціємія: індапамід – дуже рідко; гіпоглікемія: периндоприл – нечасто*; зниження рівня калію з гіпокаліємією, зокрема серйозною у пацієнтів високого ризику: індапамід – частота невідома; гіпонатріємія: периндоприл – нечасто*, індапамід – частота невідома.

З боку психіки. Сплутаність свідомості: периндоприл – дуже рідко, амлодипін – рідко; безсоння: амлодипін – нечасто; зміни настрою (включаючи тривогу): амлодипін – нечасто, периндоприл – нечасто; депресія: амлодипін – нечасто; порушення сну: периндоприл – нечасто.

З боку нервової системи. Запаморочення: периндоприл та амлодипін – часто; головний біль: периндоприл та амлодипін – часто, індапамід – рідко; парестезія: периндоприл – часто, індапамід – рідко, амлодипін – нечасто; вертиго: периндоприл – часто, індапамід – рідко; сплутаність свідомості: периндоприл – дуже рідко; гіпертонія: амлодипін – дуже рідко; периферична нейропатія: амлодипін – дуже рідко; гіпестезія: амлодипін – нечасто; зіпсуття смаку (дисгевзія): периндоприл – часто, амлодипін – нечасто; тремор: амлодипін – нечасто; непритомність: периндоприл – нечасто*, індапамід – частота невідома, амлодипін – нечасто; сонливість: периндоприл – нечасто*, амлодипін – часто, екстрапірамідні розлади (екстрапірамідний синдром): амлодипін – частота невідома; інсульт, можливо внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику: периндоприл – дуже рідко.

З боку органів зору. Порушення зору: периндоприл – часто, індапамід – частота невідома, амлодипін – нечасто; двоїння: амлодипін – нечасто; міопія: індапамід – частота невідома; розмитий зір: індапамід – частота невідома.

З боку органів слуху та лабіринту вуха. Дзвін у вухах: периндоприл – часто, амлодипін – нечасто.

З боку серця. Стенокардія: периндоприл – дуже рідко; аритмія (в тому числі брадикардія, шлуночкова тахікардія та фібриляція передсердь): периндоприл, індапамід, амлодипін – дуже рідко; інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів високого ризику: периндоприл та амлодипін – дуже рідко; пальпітація: периндоприл – нечасто*, амлодипін – часто; пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (torsade de pointes), яка може бути летальною: індапамід – частота невідома; тахікардія: периндоприл – нечасто*.

З боку судинної системи. Приливи: амлодипін – часто; гіпотензія (та пов’язані з нею симптоми): периндоприл – часто, індапамід – дуже рідко, амлодипін – нечасто; васкуліт: периндоприл – нечасто*, амлодипін – дуже рідко.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння. Кашель: периндоприл – часто, амлодипін – дуже рідко; задишка: периндоприл – часто, амлодипін – нечасто; бронхоспазм: периндоприл – нечасто; еозинофільна пневмонія: периндоприл – дуже рідко.

З боку травної системи. Біль у абдомінальній ділянці живота: периндоприл та амлодипін – часто; запор: периндоприл – часто, індапамід – рідко, амлодипін – нечасто; діарея: периндоприл – часто, амлодипін – нечасто; диспепсія: периндоприл – часто, амлодипін – нечасто; нудота: периндоприл та амлодипін – часто, індапамід – рідко; блювання: периндоприл – часто, індапамід та амлодипін – нечасто; сухість у роті: периндоприл та амлодипін – нечасто, індапамід – рідко; зміна ритму дефекації: амлодипін – нечасто; гіперплазія ясен: амлодипін – дуже рідко; панкреатит: периндоприл, індапамід та амлодипін – дуже рідко; гастрит: амлодипін – дуже рідко.

З боку гепатобіліарної системи. Гепатит: периндоприл та амлодипін – дуже рідко, індапамід – частота невідома; жовтяниця: амлодипін – дуже рідко; порушення функції печінки: індапамід – дуже рідко; за наявності печінкової недостатності можливе виникнення печінкової енцефалопатії: індапамід – частота невідома.

З боку шкіри та підшкірної тканини. Набряк Квінке: амлодипін – дуже рідко; свербіж: периндоприл – часто, амлодипін – нечасто; висип: периндоприл – часто, амлодипін – нечасто; макулопапульозні висипання: індапамід – часто; кропив’янка: периндоприл – нечасто, індапамід та амлодипін – дуже рідко; ангіоневротичний набряк: периндоприл – нечасто, індапамід та амлодипін – дуже рідко; алопеція: амлодипін – нечасто; пурпура: індапамід та амлодипін – нечасто; знебарвлення шкіри: амлодипін – нечасто; гіпергідроз: периндоприл та амлодипін – нечасто; екзантема: амлодипін – нечасто; мультиформна еритема: периндоприл та амлодипін – дуже рідко; синдром Стівенса – Джонсона: індапамід та амлодипін – дуже рідко; ексфоліативний дерматит: амлодипін – дуже рідко; токсичний епідермальний некроліз: індапамід – дуже рідко; реакціяї фотосенсибілізації: периндоприл – нечасто*, індапамід – частота невідома, амлодипін – дуже рідко; можливе посилення прояву наявного системного червоного вовчака: індапамід – частота невідома; пемфігоїд: периндоприл – нечасто*.  

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини. Спазми у м’язах: периндоприл – часто, амлодипін – нечасто; набряк щиколоток: амлодипін – часто; артралгія: периндоприл – нечасто*, амлодипін – нечасто; міалгія: периндоприл – нечасто*, амлодипін – нечасто; біль у спині: амлодипін – нечасто.

З боку нирок та системи сечовиділення. Порушення сечовипускання, ніктурія, часте сечовипускання: амлодипін – нечасто; гостра ниркова недостатність: периндоприл – дуже рідко; ниркова недостатність: периндоприл – нечасто, індапамід – дуже рідко.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз. Еректильна дисфункція: периндоприл та амлодипін – нечасто; гінекомастія: амлодипін – нечасто.

Загальні розлади. Астенія: периндоприл – часто, амлодипін – нечасто; підвищена втомлюваність: індапамід – рідко, амлодипін – часто; набряки: амлодипін – часто; біль у грудній клітці: периндоприл – нечасто*, амлодипін – нечасто; біль: амлодипін – нечасто; нездужання: периндоприл – нечасто*, амлодипін – нечасто; периферичні набряки: периндоприл – нечасто*; гіпертермія: периндоприл – нечасто*.

Дослідження. Збільшення/зменшення маси тіла: амлодипін – нечасто; підвищення рівня білірубіну у крові: периндоприл – рідко; підвищення рівня печінкових ферментів: периндоприл – рідко, індапамід – частота невідома, амлодипін – дуже рідко; підвищення рівня креатиніну в крові: периндоприл – нечасто*; підвищення рівня сечовини в крові: периндоприл – нечасто*; зниження рівня гемоглобіну та гематокриту: периндоприл – дуже рідко; подовження інтервалу QT на електрокардіограмі: індапамід – частота невідома; підвищення рівня глюкози крові: індапамід – частота невідома; підвищення рівня сечової кислоти в крові: індапамід – частота невідома.

Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому. Падіння: периндоприл – нечасто*.   

*Частоту було розраховано за даними клінічних досліджень для побічних реакцій, які було виявлено на основі спонтанних повідомлень.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції. Повідомляти про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу важливо. Це дозволить продовжувати моніторинг співвідношення користь/ризик. Медичним працівникам було надано прохання про повідомлення підозрюваних побічних реакцій через національну систему повідомлень.

 

Передозування.

Дані щодо передозування препарату Трипліксам^® відсутні.

Для комбінації периндоприл/індапамід найчастішою небажаною реакцією у разі передозування є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, яка може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії). Можуть виникати порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію та натрію у плазмі крові).

Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму: промивання шлунка та/або призначення активованого вугілля, а потім відновлення водно-електролітного балансу в умовах стаціонару, доки ці показники не повернуться у межі норми.

У разі виникнення значної гіпотензії пацієнту слід надати горизонтального положення з низьким узголів’ям. За необхідності вводять ізотонічний розчин внутрішньовенно або використовують будь-який інший спосіб відновлення об'єму крові.

Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»).

Дані щодо свідомого передозування амлодипіну є обмеженими.

Згідно з наявними даними можна припустити, що прийом дуже великих доз призведе до надмірної периферичної вазодилатації та рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену, імовірно, тривалу системну гіпотезію та шок з летальним наслідком.

Клінічно виражена гіпотензія, викликана передозуванням амлодипіну, потребує активної кардіоваскулярної допомоги, зокрема частого контролю функції серця та респіраторної функції, підняття кінцівок, а також моніторингу об’єму циркулюючої крові та сечовиділення.

Призначення вазоконстриктора може бути корисним для відновлення тонусу судин та артеріального тиску, якщо відсутні протипоказання. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може допомогти усуненню наслідків блокади кальцієвих каналів.

У деяких випадках промивання шлунка є доцільним. Дослідження за участю здорових волонтерів продемонструвало, що внаслідок застосування активованого вугілля через 2 години після прийому 10 мг амлодипіну знижується швидкість абсорбції амлодипіну в організмі. Оскільки амлодипін має високий рівень зв’язування з білками крові, гемодіаліз визнаний неефективним.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Трипліксам^® протипоказаний під час вагітності (див. розділ «Протипоказання»).

Периндоприл. Застосування інгібіторів АПФ протипоказане під час вагітності. Епідеміологічні дані щодо ризику виникнення тератогенного ефекту внаслідок прийому інгібіторів АПФ під час І триместру вагітності неостаточні, тому незначного підвищення ризику не можна виключати. Лікарський засіб не повинен застосовуватися вагітними або жінками, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування у вагітних.

Відомо, що прийом інгібіторів АПФ під час ІІ та ІІІ триместрів вагітності призводить до фетотоксичності та неонатальної токсичності.

Якщо жінка приймала інгібітори АПФ з ІІ триместру вагітності, дитині рекомендовано провести ультразвукове дослідження функції нирок та кісток черепу.

Діти, матері яких під час вагітності приймали інгібітори АПФ, мають бути ретельно обстежені на наявність гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Індапамід. Дані щодо застосування індапаміду під час вагітності обмежені (менше 300 випадків). При тривалому застосуванні тіазидного діуретика під час ІІІ триместру вагітності ймовірне зниження об’єму циркулюючої крові та маточно-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію і затримку розвитку плода. Крім того, зрідка у новонароджених спостерігалися гіпоглікемія та тромбоцитопенія. Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого токсичного впливу на репродуктивність.