Синуспал 200 мг/100 мл 100 мл сироп

ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу 
CІНУСПАЛ
(SINUSPAL)

 

Склад: 

діюча речовина: фенcпiрид; 

1 мл сиропу містить фенспіриду гідрохлориду 2 мг;

допоміжні речовини: гліцерин, цукроза, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216), калію сорбат, кореню солодки екстракт сухий, амонію гліциризат, смакова добавка «Шоколад», вода очищена.

 

Лікарська форма. Сироп.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина коричнево-жовтого кольору. Допускається незначний осад, що розчиняється після струшування.

 

Фармакотерапевтична група. 

Інші засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях респіраторної системи. Код ATХ R03D X03.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. 

Сінуспал має антибронхоконстрикторні та протизапальні властивості, зумовлені взаємодією кількох пов’язаних механізмів:

−       блокування Н1-гiстамінових рецепторів та спазмолітична дія на гладку мускулатуру бронхів;

−       протизапальна дія, яка є результатом зменшення продукування різноманітних прозапальних факторів (цитокiнiв, TNFα, похiдних арахiдонової кислоти, простагландинів, лейкотрієнів, тромбоксану, вiльних радикалiв); деякі з них також чинять бронхоконстрикторну дію;

−       блокування α1-адренорецепторів, які стимулюють секрецію в’язкого слизу.

Фармакокінетика. 

Максимальна концентрацiя у плазмi кровi досягається у середньому через 2,3 ± 2,5 год (межа коливання – від 0,5 до 8 годин) після перорального застосування. Перiод напiввиведення –               12 годин. Фенспiрид виводиться з організму переважно з сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання. 

−       Лікування гострих та хронічних запальних процесів ЛОР-органів та дихальних шляхів (отит, синусит, риніт, ринофарингіт, трахеїт, ринотрахеобронхіт, бронхіт), у складі комплексної терапії бронхіальної астми.

−       Сезонний та цілорічний алергічний риніт та інші прояви алергії з боку респіраторної системи та ЛОР-органів.

−       Респіраторні прояви кору, грипу.

−       Симптоматичне лікування коклюшу.

 

Протипоказання. 

−       Підвищена чутливість (алергія) до активної речовини або до будь-якого з компонентів препарату.

−       Дитячий вік до 2 років.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

Відповідні дослідження не проводились.

Одночасне застосування фенспіриду та седативних препаратів або вживання алкоголю не рекомендовано. Седативні препарати та алкоголь можуть підвищити седативний ефект препаратів, які мають властивості блокаторів Н1-гiстамінових рецепторів (включаючи фенспірид).

 

Особливості застосування. 

Лiкування препаратом не заміняє антибiотикотерапiї.

До складу препарату входить цукроза, тому пацієнтам із рідкісними спадковими формами непереносимості фруктози, синдромом мальабсорбції глюкози та галактози, сахарозо-ізомальтазною недостатністю не рекомендовано призначати цей препарат.

Пацієнтам із цукровим діабетом при застосуванні препарату Сінуспал, сиропу, необхідно враховувати таку інформацію: 1 чайна ложка препарату (5 мл) містить 3 г сахарози, відповідно 1 столова ложка (15 мл сиропу) містить 9 г сахарози.

Через наявність у складі препарату парабенів (метилпарагiдроксибензоат та пропілпарагiдроксибензоат) цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливо, відстрочені).

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Дані щодо застосування фенспіриду під час вагітності обмежені. Тому застосовувати препарат у період вагітності нe рекомендується, проте діагностування вагітності під час лікування фенспіридом не є приводом для переривання вагітності. 

У дослідженнях на тваринах спостерігалися випадки виникнення вовчої пащі у щурів та кролів.

Годування груддю. Невідомо, чи проникає фенспірид у грудне молоко, тому Сінуспал не слід застосовувати у період годування груддю.

Фертильність. Доклінічні дослідження впливу на репродуктивну функцію продемонстрували відсутність впливу на фертильність самок та самців щурів.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження щодо впливу препарату Сінуспал на здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими механізмами не проводились.

Оскільки препарат може викликати сонливість, в разі виникнення такого ефекту слід утриматись від керування транспортним засобом або роботи з іншими механізмами, особливо на початку лікування та у разі одночасного вживання алкоголю.

 

Спосіб застосування та дози.

Для перорального застосування.

Сінуспал, сироп, призначають дітям віком від 2 років та дорослим.

Застосування препарату протипоказано дітям віком до 2 років. 

Добову дозу слід розподілити на 2 – 3 прийоми та приймати перед їжею.

Рекомендовану добову дозу слід призначати з урахуванням маси тіла та віку, але вона не повинна перевищувати добову дозу (див. нижче).

Застосування дітям віком від 2 років.

Рекомендована добова доза становить 4 мг/кг маси тіла (2 мл/кг маси тіла).

·         Для дітей віком від 2 років з масою тіла менше 10 кг:

добова доза становить від 2 до 4 чайних ложок сиропу (10 – 20 мл), відповідно 20 – 40 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Для дітей віком від 2 років з масою тіла понад 10 кг до 12 років: 
добова доза становить від 2 до 4 столових ложок сиропу (30 – 60 мл), відповідно 60 – 120 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

Застосування дорослим та дітям віком від 12 років.

Добова доза сиропу становить від 3 до 6 столових ложок (45 – 90 мл), відповідно 90 – 180 мг фенспіриду гідрохлориду на добу.

 

1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 10 мг фенспіриду гідрохлориду.

1 столова ложка сиропу (15 мл) містить 30 мг фенспіриду гідрохлориду.

 

Для дозування сиропу додається дозувальна ложка об’ємом 5 мл. Якщо необхідно відміряти дозу, яка становить більше 5 мл, відміряти спочатку перші 5 мл сиропу, а потім решту дози. 

 

Курс лікування.

Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання та визначається лікарем індивідуально.

 

Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці дітям віком від 2 років.

 

Передозування. При прийомі великої кількості препарату можуть спостерігатися сонливість або збудження, нудота, блювання, синусова тахікардія.

Лікування. Необхідно промити шлунок і проводити моніторинг роботи серця за допомогою ЕКГ. Лікування симптоматичне.

 

Побічні реакції. 

Найчастішими побічними реакціями при застосуванні фенспіриду є шлунково-кишкові розлади.

Неврологічні розлади: сонливість, запаморочення.

Кардіальні порушення: помірна тахікардія, яка зменшується після зниження дози, пальпітація, імовірно пов’язана з тахікардією.

Судинні розлади: артеріальна гіпотензія, імовірно пов’язана з тахікардією.

Шлунково-кишкові розлади: розлади травлення, нудота, біль у шлунку, діарея, блювання.

Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини: еритема, висипання, кропив’янка, ангіоедема, фіксована еритема, свербіж, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона.

Загальні розлади: астенія (слабкість), втома.

 

Термін придатності. 

2 роки. Термін зберігання після розкриття флакону – 90 діб.

Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

 

Умови зберігання. 

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС. 

Зберігати у недоступному для дітей місці. 

 

Упаковка. 

По 100 мл у флаконі. По 1 флакону у пачку разом з дозувальною ложкою.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Фармак».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 

Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.



ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного средства
 

CИНУСПАЛ

(SINUSPAL)

 

Состав:

действующее вещество: фенcпирид;

1 мл сиропа содержит фенспирида гидрохлорида 2 мг;

вспомогательные вещества: глицерин, сахароза, метилпарагидроксибензоат (Е 218), пропилпарагидроксибензоат (Е 216), калия сорбат, корня солодки экстракт сухой, аммония глицирризат, вкусовая добавка «Шоколад», вода очищенная.

 

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: жидкость коричнево-желтого цвета. Допускается незначительный осадок, растворяющийся после встряхивания.

 

Фармакотерапевтичеcкая группа. 

Другие средства для системного применения при обструктивных заболеваниях респираторной системы. Код ATХ R03D X03.

 

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Синуспал имеет антибронхоконстрикторные и противовоспалительные свойства, обусловленные взаимодействием нескольких связанных механизмов:

- блокирование Н1-гистаминовых рецепторов и спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру бронхов;

- противовоспалительное действие, которое является результатом уменьшения продуцирования различных провоспалительных факторов (цитокинов, TNFα, производных арахидоновой кислоты, простагландинов, лейкотриенов, тромбоксана, свободных радикалов); некоторые из них также оказывают бронхоконстрикторное действие;

- блокирование α1-адренорецепторов, которые стимулируют секрецию вязкой слизи.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2,3 ± 2,5 ч (предел колебания – от 0,5 до 8 часов) после перорального применения. Период полувыведения –                      12 часов. Фенспирид выводится из организма преимущественно с мочой.

 

 

 

Клинические характеристики.

Показания. 

-           Лечение острых и хронических воспалительных процессов ЛОР-органов и дыхательных путей (отит, синусит, ринит, ринофарингит, трахеит, ринотрахеобронхит, бронхит), в составе комплексной терапии бронхиальной астмы.

-           Сезонный и круглогодичный аллергический ринит и другие проявления аллергии со      стороны респираторной системы и ЛОР-органов.

-           Респираторные проявления кори, гриппа.

-           Симптоматическое лечение коклюша.

 

Противопоказания. 

- Повышенная чувствительность (аллергия) к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

- Детский возраст до 2 лет.

 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. 

Соответствующие исследования не проводились.

Одновременное применение фенспирида и седативных препаратов или употребление алкоголя не рекомендуется. Седативные препараты и алкоголь могут повысить седативный эффект препаратов, которые обладают свойствами блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов (включая фенспирид).

 

Особенности применения. 

Лечение препаратом не заменяет антибиотикотерапии.

В состав препарата входит сахароза, поэтому пациентам с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы, сахарозо-изомальтазной недостаточностью не рекомендуется назначать этот препарат.

Пациентам с сахарным диабетом при применении препарата Синуспал, сиропа, необходимо учитывать следующую информацию: 1 чайная ложка препарата (5 мл) содержит 3 г сахарозы, соответственно 1 столовая ложка (15 мл сиропа) содержит 9 г сахарозы.

Из-за наличия в составе препарата парабенов (метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат) это лекарственное средство может вызвать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

 

Применение в период беременности или кормления грудью. 

Беременность. Данные по применению фенспирида во время беременности ограничены. Поэтому применять препарат в период беременности нe рекомендуется, однако диагностирование беременности во время лечения фенспиридом не является поводом для прерывания беременности.

В исследованиях на животных наблюдались случаи возникновения волчьей пасти у крыс и кроликов.

Кормление грудью. Неизвестно, проникает ли фенспирид в грудное молоко, поэтому Синуспал не следует применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования влияния на репродуктивную функцию продемонстрировали отсутствие влияния на фертильность самок и самцов крыс.

 

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или  другими механизмами. 

Исследования о влиянии препарата Синуспал на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не проводились.

Поскольку препарат может вызвать сонливость, в случае возникновения такого эффекта следует воздержаться от управления транспортным средством или работы с другими механизмами, особенно в начале лечения и в случае одновременного употребления алкоголя.

 

Способ применения и дозы. 

Для перорального применения.

Синуспал, сироп, назначают детям в возрасте от 2 лет и взрослым.

Применение препарата противопоказано детям до 2 лет.

Суточную дозу следует разделить на 2 – 3 приема и принимать перед едой.

Рекомендованную суточную дозу следует назначать с учетом массы тела и возраста, но она не должна превышать суточную дозу (см. ниже).

Применение детям в возрасте от 2 лет.

Рекомендуемая суточная доза составляет 4 мг/кг массы тела (2 мл/кг массы тела).

• Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела менее 10 кг:

суточная доза составляет от 2 до 4 чайных ложек сиропа (10 – 20 мл), соответственно 20 – 40 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

• Для детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 10 кг до 12 лет:

суточная доза составляет от 2 до 4 столовых ложек сиропа (30 – 60 мл), соответственно            60 – 120 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

Применение взрослым и детям старше 12 лет.

Суточная доза сиропа составляет от 3 до 6 столовых ложек (45 – 90 мл), соответственно           90 – 180 мг фенспирида гидрохлорида в сутки.

1 чайная ложка сиропа (5 мл) содержит 10 мг фенспирида гидрохлорида.

1 столовая ложка сиропа (15 мл) содержит 30 мг фенспирида гидрохлорида.

 

Для дозирования сиропа прилагается дозирующая ложка объемом 5 мл. Если необходимо отмерять дозу, составляющую больше 5 мл, отмерять сначала первые 5 мл сиропа, а затем оставшуюся дозу. 

Курс лечения.

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети. Препарат применяют в педиатрической практике детям в возрасте от 2 лет.

 

Передозировка. 

При приеме большого количества препарата могут наблюдаться сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.

Лечение. Необходимо промыть желудок и провести мониторинг работы сердца при помощи ЭКГ. Лечение симптоматическое.

 

Побочные реакции. 

Наиболее частыми побочными реакциями при применении фенспирида являются желудочно-кишечные расстройства.

Неврологические расстройства: сонливость, головокружение.

Кардиальные нарушения: умеренная тахикардия, которая уменьшается после снижения дозы, пальпитация, вероятно связанная с тахикардией.

Сосудистые расстройства: артериальная гипотензия, вероятно связанная с тахикардией.

Желудочно-кишечные расстройства: нарушения пищеварения, тошнота, боль в желудке, диарея, рвота.

Изменения со стороны кожи и подкожной клетчатки: эритема, сыпь, крапивница, ангиоедема, фиксированная эритема, зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса – Джонсона.

Общие расстройства: астения (слабость), усталость.

 

Срок годности. 2 года. Срок хранения после вскрытия флакона – 90 суток.

Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

 

Условия хранения. 

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Упаковка. По 100 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке вместе с дозирующей ложкой.

 

Категория отпуска. По рецепту.

 

Производитель. ПАО «Фармак». 

 

Местонахождение производителя и его адрес места проведения деятельности. 

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.