www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!

Симпони 100 мг/мл по 0.5 мл раствор для инъекций

Loading...
    Купить Симпони 100 мг/мл по 0.5 мл раствор для инъекций в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
27615 грн.
Есть в наличии
ПОЛУЧИТЬ КРЕДИТ
Без оформления интернет-заказа товар в аптеке может отсутствовать. Цена на сайте и в аптеке могут отличаться.
Вы можете оформить мгновенный кредит на недостающую сумму и получить деньги на свою кредитную карту в течение 15 минут.
Другие товарные предложения

Описание Симпони 100 мг/мл по 0.5 мл раствор для инъекций

Средство Симпони 100мг/мл по 0.5мл раствор для инъекций инструкция определяет как ингибитор фактора некроза альфа-опухолей.


Состав

Лечебный эффект достигается благодаря наличию в данном фармацевтическом препарате действующего вещества – голимумаба с дозировкой в 1 мл раствора 100 мг. Купить препарат можно только в виде раствора для инъекций.


Показания

Препарат используется для лечения следующих патологий:

  • ревматоидного артрита. Является частью комплексного лечения вместе с метотрексатом при тяжелой стадии у взрослых пациентов, когда лечение другими препаратами не дало ожидаемых результатов. В случае, если терапия метотрексатом не проводилась. При комплексном воздействии с этим лекарственным препаратом наблюдается снижение прогрессирования повреждений суставов;

  • при псориатическом артрите с теми же особенностями, что и у ревматоидного;

  • при воздействии на анкилозирующий спондилит после отсутствия улучшении при проведении традиционной терапии;

  • в случае язвенного колита, если терапия кортикостероидами не привела к снижению прогрессирования заболевания.

В связи с широким спектром действия цена представленного фармацевтического препарата выше средних значений.


Противопоказания

Использовать лекарственное средство нельзя, если после начала терапии препаратом отзывы пациентов указывают на прогрессирование индивидуальной непереносимости данного медикамента. Категорически противопоказан он при заболевании туберкулезом, возникновении сепсиса или других инфекций в стадии прогрессирования, сердечной недостаточности.


Применение и дозы

Способом введения препарата в организм является подкожная инъекция, которую должен проводит только квалифицированный специалист. Для лечения ревматоидного артрита, псориатической формы артрита, анкилозирующего спондилита используется дозировка 50 мг 1 раз в месяц в один и тот же день.

Терапевтически ощутимый эффект наступает через 3-4 введения, если после 12-14 недель не наблюдается изменений в лучшую строну, стоит рассмотреть целесообразность лечения препаратом. Если пациент весит более 100 кг возможно увеличение дозы до 100 мг для получения ожидаемого лечения. Если доза была пропущена, провести введение нужно в кратчайшие строки. Следующее введение должно проводиться по новой схеме. Самостоятельное введение противопоказано.

Чтобы получить полную картину воздействия на организм Симпони 100мг/мл по 0.5мл раствор для инъекций цена, которого указывается в начале, необходимо изучение полной инструкции к представленному фармацевтическому средству.

Цена Симпони 100мг/мл по 0.5мл раствор для инъекций актуальна при заказе на сайте. Купить Симпони 100мг/мл по 0.5мл раствор для инъекций в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов.

Симпони 100 мг/мл по 0.5 мл раствор для инъекций Инструкция

a:2:{s:4:"TEXT";s:111916:"

ІНСТРУКЦІЯ 
для медичного застосування лікарського засобу 

СІМПОНІ®
 (SIMPONI®)


 

Склад: 

діюча речовина: golimumab;

1 мл розчину містить голімумабу 100 мг;

допоміжні речовини: сорбітол (E 420); L–гістидин; L–гістидину моногідрохлориду моногідрат; полісорбат 80; вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: Безбарвний або світло-жовтий розчин.

 

Фармакотерапевтична група. Інгібітори фактору некрозу пухлин альфа (ФНП‑α). Код АТХ L04AB06.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. 

Механізм дії

Голімумаб є людським моноклональним антитілом, яке формує високоафінні стабільні комплекси з розчинними та трансмембранними біоактивними формами фактору некрозу пухлин альфа (ФНП-α) людини, що попереджує зв’язування ФНП-α з власними рецепторами. Зв’язування людського ФНП з голімумабом призводить до нейтралізації індукованої ФНП-α експресії на поверхні клітин молекул адгезії Е-селектину, молекули адгезії судинного ендотелію 1-го типу (VCAM-1) та молекул міжклітинної адгезії (ICAM-1) ендотеліальними клітинами людини. In vitro ФНП-індукована секреція інтерлейкіну-6 (IL-6), інтерлейкіну-8 (IL-8) та гранулоцито-макрофаго-колонієстимулювального фактора (GM-CSF) ендотеліальними клітинами людини також інгібувалася голімумабом. 

На фоні терапії СІМПОНІ® відмічалося зменшення рівня С-реактивного білка (CRP) в порівнянні з групами плацебо, що призводило до значного зменшення в сироватці крові рівня IL-6, ICAM-1, матриксної металопротеїнази-3 (MMP-3) та фактору росту ендотелію судин (VEGF), у порівнянні з контрольною групою. Було продемонстровано зниження рівнів ФНП у пацієнтів з ревматоїдним артритом та анкілозивним спондилітом і рівнів IL-6 у пацієнтів із псоріатичним артритом. Ці зміни спостерігалися при першому обстеженні після введення першої дози препарату СІМПОНІ® (4-й тиждень) і зберігалися до 24 тижня.

Імуногенність

Антитіла до голімумабу були виявлені у 5 % пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом і анкілозивним спондилітом, які отримували препарат СІМПОНІ® протягом 52 тижнів у дослідженнях ІІІ фази. Майже всі антитіла нейтралізувалися in vitro. Частота утворення антитіл була порівнянною у пацієнтів з різними ревматичними захворюваннями. У пацієнтів, які отримували супутню терапію метотрексатом, частота утворення антитіл була нижчою, ніж у пацієнтів, які приймали препарат СІМПОНІ® без метотрексату (3 % і 8 % відповідно).

Антитіла до голімумабу виявлялися у 3 % пацієнтів з виразковим колітом, які отримували голімумаб протягом 54 тижнів під час ІІ та ІІІ фази клінічних досліджень. У пацієнтів, які отримували супутню терапію імуномодуляторами (азатіоприном, 6-меркаптопурином та метотрексатом), частота утворення антитіл до голімумабу була нижчою, ніж у пацієнтів, які приймали препарат СІМПОНІ® без імуномодуляторів (1 % і 3 % відповідно). 

Присутність антитіл до голімумабу може збільшувати ризик розвитку реакцій у місці ін’єкції. Невелика кількість пацієнтів з антитілами до голімумабу не дозволяє точно оцінити зв’язок між імуногенністю та клінічною ефективністю або безпекою.

Оскільки аналіз імуногенності є продукт- і метод-специфічним, порівняння рівня антитіл при лікуванні іншими препаратами не є коректним.

Фармакокінетика.

Всмоктування. Після одноразового підшкірного введення голімумабу здоровим добровольцям або пацієнтам з ревматоїдним артритом середній час досягнення максимальної концентрації (Tmax) у сироватці крові становив від 2 до 6 днів. Після підшкірного введення 50 мг голімумабу здоровим добровольцям Cmax становила 3,1 ± 1,4 мкг/мл (середнє ± стандартне відхилення). 

Всмоктування голімумабу було подібним після одноразового підшкірного введення в дозі 100 мг в ділянку плеча, живота і стегна, а середня абсолютна біодоступність дорівнювала 51 %. Враховуючи практично пропорційну дозі фармакокінетику голімумабу після підшкірного введення, абсолютна біодоступність голімумабу в дозі 50 мг або 200 мг буде подібною. 

Розподіл. Після одноразового внутрішньовенного введення препарату середній об’єм розподілу становив 115 ± 19 мл/кг. 

Виведення. Системний кліренс голімумабу становив 6,9 ± 2,0 мл/день/кг. Кінцевий період напіввиведення у здорових добровольців і пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозивним спондилітом або виразковим колітом був подібним і складав 12 ± 3 дні.

У пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом або анкілозивним спондилітом, які отримували голімумаб підшкірно в дозі 50 мг кожні 4 тижні, сироваткові концентрації досягали рівноважного стану до 12 тижня. При одночасному застосуванні метотрексату з голімумабом підшкірно в дозі 50 мг кожні 4 тижні середня мінімальна залишкова концентрація в рівноважному стані складала 0,6 ± 0,4 мкг/мл (± стандартне відхилення) у пацієнтів з активним ревматоїдним артритом, незважаючи на терапію метотрексатом, приблизно 0,5 ± 0,4 мкг/мл у пацієнтів з активним псоріатичним артритом і близько 0,8 ± 0,4 мкг/мл у пацієнтів з анкілозивним спондилітом. У пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом або анкілозивним спондилітом, які не отримували супутню терапію метотрексатом, мінімальна залишкова концентрація голімумабу в рівноважному стані була приблизно на 30 % нижче, ніж у пацієнтів, які отримували голімумаб з метотрексатом. У обмеженої кількості пацієнтів з ревматоїдним артритом, які отримували лікування голімумабом підшкірно протягом 6-місячного періоду, одночасне застосування метотрексату знижувало уявний кліренс голімумабу на 36 %. Однак популяційний фармакокінетичний аналіз показав, що поєднане застосування НПЗП, пероральних кортикостероїдів або сульфасалазину не впливає на уявний кліренс голімумабу. 

Після введення індукційних доз 200 мг та 100 мг голімумабу на 0 та 2 тижні відповідно, та надалі підтримувальних доз 50 мг та 100 мг підшкірно кожні 4 тижні пацієнтам з виразковим колітом, сироваткові концентрації голімумабу досягали рівноважного стану приблизно на 14-му тижні після початку терапії. При застосуванні 50 мг або 100 мг голімумабу підшкірно кожні 4 тижні рівноважна залишкова концентрація у сироватці крові становила 0,9 ± 0,5 мкг/мл та 1,8 ± 1,1 мкг/мл відповідно. 

У пацієнтів з виразковим колітом, яким застосовували дози 50 мг та 100 мг голімумабу підшкірно кожні 4 тижні, одночасне застосування імуномодуляторів не мало значного впливу на рівноважні концентрації голімумабу. 

Поява антитіл до голімумабу зазвичай супроводжувалася зниженням мінімальної залишкової концентрації в рівноважному стані.

Лінійність. У пацієнтів з ревматоїдним артритом фармакокінетика голімумабу була пропорційною дозі в діапазоні від 0,1 до 10,0 мг/кг після одноразового внутрішньовенного введення. Після одноразового підшкірного введення здоровим добровольцям доз у діапазоні від 50 мг до 400 мг спостерігалася дозопропорційна фармакокінетика. 

Вплив маси тіла на фармакокінетику. При популяційному фармакокінетичному аналізі виявлена тенденція до збільшення уявного кліренсу голімумабу при підвищенні маси тіла. 

 

Клінічні характеристики. 

Показання.

Ревматоїдний артрит

СІМПОНІ® у комбінації з метотрексатом показаний для:

·        лікування ревматоїдного артриту в активній формі, від середнього до тяжкого ступеня у дорослих, у яких відмічається незадовільна відповідь на терапію БМПРП, в тому числі метотрексатом;

·        лікування тяжкого, активного та прогресуючого ревматоїдного артриту у дорослих, які раніше не отримували терапію метотрексатом.

Було продемонстровано, що СІМПОНІ® в комбінації з метотрексатом зменшує частоту прогресування пошкодження суглобів за даними рентгенографії, а також покращує їх функціонування.

Псоріатичний артрит

СІМПОНІ®, як монотерапія або у комбінації з метотрексатом, показаний для лікування активного та прогресуючого псоріатичного артриту у дорослих, у яких раніше відмічалася незадовільна відповідь на терапію БМПРП. СІМПОНІ® знижує частоту прогресування патології периферичних суглобів, що було продемонстровано за допомогою рентгенографії у пацієнтів, що мають підтипи захворювання із симетричним ураженням більшості суглобів, а також покращує фізичне функціонування.

Анкілозивний спондиліт

СІМПОНІ® показаний для лікування тяжкого активного анкілозивного спондиліту у дорослих, у яких раніше відмічалася незадовільна відповідь на традиційну терапію.

Виразковий коліт

СІМПОНІ® показаний для лікування активної форми виразкового коліту середнього або тяжкого ступеня у дорослих, у яких відмічається незадовільна відповідь на традиційну терапію, включаючи кортикостероїди, 6-меркаптопурин (6-МП) або азатіоприн, або є непереносимість чи медичні протипоказання до застосування цих видів терапії. 

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до голімумабу або до інших компонентів лікарського засобу. Туберкульоз в активній формі або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції (див. розділ «Особливості застосування»).

Помірна або тяжка серцева недостатність (класу ІІІ/ІV за NYHA) (див. розділ «Особливості застосування»).

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Дослідження взаємодії не проводилися.

Одночасне застосування з іншими біологічними лікарськими засобами

Одночасне застосування з іншими біологічними лікарськими засобами для лікування тих самих захворювань, для лікування яких застосовується СІМПОНІ®, включаючи анакінру та абатацепт, не рекомендується (див. розділ «Особливості застосування»).

Живі вакцини/терапевтичні інфекційні речовини

Одночасне застосування живих вакцин або терапії іншими збудниками інфекцій із СІМПОНІ® не рекомендоване (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Метотрексат

Незважаючи на те, що супутнє застосування метотрексату призводить до більш високих рівноважних мінімальних концентрацій СІМПОНІ® у пацієнтів з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом і анкілозивним спондилітом, ці дані не свідчать про необхідність корекції дози СІМПОНІ® або метотрексату (див. розділ «Фармакокінетика»).

Особливості застосування.

Інфекції

Пацієнтів потрібно ретельно обстежувати на інфекції, включаючи туберкульоз, до, під час та після лікування СІМПОНІ®. Оскільки виведення голімумабу може тривати до 5 місяців, моніторинг необхідно продовжувати протягом цього періоду. Подальше лікування СІМПОНІ® потрібно зупинити у випадку розвитку серйозної інфекції або сепсису (див. розділ «Протипоказання»). 

Не слід проводити терапію СІМПОНІ® у пацієнтів з клінічно значущими та активними формами інфекцій. Необхідно проявляти обережність при вирішенні питання про застосування СІМПОНІ® у пацієнтів із хронічними інфекціями або наявністю рецидивних інфекцій в анамнезі. Необхідно рекомендувати пацієнтам по можливості уникати впливу факторів ризику розвитку інфекцій. 

Пацієнти, що приймають блокатори ФНП, більшою мірою схильні до розвитку серйозних інфекцій. Повідомлялося про випадки бактеріальних (в т. ч. сепсис та пневмонія), мікобактеріальних (в т. ч. туберкульоз), інвазивних грибкових та опортуністичних інфекцій, включаючи летальні випадки, у пацієнтів, які отримували лікування СІМПОНІ®. Деякі з цих серйозних інфекцій відмічалися у пацієнтів, які отримували супутню імуносупресивну терапію, що на фоні основного захворювання, могло підвищити схильність до розвитку інфекцій. Необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів та проводити повну діагностичну оцінку при появі симптомів розвитку нової інфекції. Терапію СІМПОНІ® необхідно припинити при розвитку у пацієнта нової серйозної інфекції або сепсису, розпочати відповідну протимікробну чи протигрибкову терапію та проводити її до досягнення контролю захворювання. У пацієнтів, котрі проживали або подорожували до регіонів, у яких інвазивні грибкові інфекції (наприклад, гістоплазмоз, кокцидіоїдомікоз або бластомікоз) є ендемічними, слід ретельно оцінити співвідношення ризику та користі перед початком терапії СІМПОНІ ®. 

Туберкульоз 

Повідомлялося про випадки туберкульозу у пацієнтів, які отримували терапію СІМПОНІ®. В більшості випадків туберкульоз був позалегеневим, в локальній або дисемінованій формі. 

Перед початком терапії СІМПОНІ® слід провести обстеження пацієнтів для виключення активних та неактивних (латентних) форм туберкульозу. Обстеження має включати детальне вивчення анамнезу, у тому числі відомостей про захворювання на туберкульоз, можливі контакти з хворими на туберкульоз та попередню та/або супутню імуносупресивну терапію. Обов’язковим є проведення всім пацієнтам до початку терапії шкірного туберкулінового тесту і рентгенографії грудної клітки. Слід враховувати, що у тяжких хворих та імуноскомпрометованих пацієнтів може бути отримана псевдонегативна туберкулінова проба. 

У разі встановлення діагнозу активної форми туберкульозу починати терапію СІМПОНІ® не можна (див. розділ «Протипоказання»). 

При підозрі на наявність латентної форми туберкульозу необхідно проконсультуватися з фтизіатром. У всіх ситуаціях, описаних нижче, необхідно ретельно оцінювати співвідношення користі і ризику терапії препаратом СІМПОНІ®. 

Якщо встановлено діагноз неактивної (латентної) форми туберкульозу, перед початком терапії СІМПОНІ® необхідно провести специфічне протитуберкульозне лікування. 

Якщо пацієнт має кілька значних факторів ризику розвитку туберкульозу або негативний результат тесту на латентну форму туберкульозу, необхідно розглянути питання про призначення протитуберкульозної терапії перед початком лікування СІМПОНІ®. Застосування протитуберкульозної терапії також може бути необхідним перед початком лікування СІМПОНІ ® пацієнтам, у яких раніше відзначалася латентна або активна форма туберкульозу і немає підтвердження про проведений повний та адекватний курс протитуберкульозного лікування. 

Повідомлялося про випадки розвитку активної форми туберкульозу у пацієнтів, які отримували СІМПОНІ® під час та після проведення лікування латентної форми туберкульозу. За пацієнтами, які лікуються СІМПОНІ®, слід ретельно спостерігати на предмет ознак та симптомів активної форми туберкульозу, включаючи пацієнтів, результати обстеження на латентну форму яких були негативними, а також пацієнтами, які проходять лікування латентної форми туберкульозу, або раніше проходили протитуберкульозне лікування.

Усіх пацієнтів слід попередити про необхідність консультації лікаря при появі симптомів, що нагадують туберкульоз (наприклад постійний кашель, зменшення маси тіла, субфебрилітет), під час або після лікування СІМПОНІ®.

Реактивація вірусу гепатиту B (HBV)

Є повідомлення про реактивацію гепатиту В у пацієнтів, які отримують терапію антагоністами ФНП, включаючи СІМПОНІ®, та є хронічними носіями вірусу (тобто мають позитивну реакцію на поверхневий антиген вірусу). Деякі з випадків були летальними.

Перед початком лікування СІМПОНІ® необхідно провести обстеження на наявність вірусу гепатиту В. Пацієнтам з позитивними результатами аналізу на вірус гепатиту В рекомендовано звернутися до лікаря з досвідом лікування гепатиту В. 

У носіїв вірусу гепатиту В, які потребують терапії з використанням СІМПОНІ®, слід проводити ретельний моніторинг ознак та симптомів активного гепатиту В протягом періоду лікування та декількох місяців після його закінчення. Даних щодо лікування пацієнтів, які є носіями вірусу гепатиту В, із застосуванням антивірусної терапії у комбінації з ФНП-антагоністом для запобігання реактивації вірусу гепатиту В, немає. Пацієнтам, у яких спостерігається реактивація вірусу гепатиту В, потрібно припинити лікування СІМПОНІ® та розпочати ефективну антивірусну та підтримувальну терапію.

Злоякісні новоутворення та лімфопроліферативні порушення

Потенційна роль терапії блокаторами ФНП у розвитку злоякісних пухлин невідома. Згідно з наявними даними, не можна виключити ризик розвитку лімфом, лейкемії або інших злоякісних новоутворень у пацієнтів, які отримують терапію антагоністами ФНП. Необхідно з обережністю приймати рішення щодо застосування ФНП-блокувальної терапії пацієнтам із злоякісним новоутворенням в анамнезі або щодо продовження терапії пацієнтів, у яких розвинулися злоякісні новоутворення.

Злоякісні пухлини у дітей

Під час постмаркетингового спостереження щодо застосування ФНП-блокаторів зафіксовано випадки злоякісних новоутворень, деякі з яких були летальними у дітей, підлітків та молодих людей (віком до 22 років), які приймали ФНП-блокатори (терапію було розпочато у дітей віком ≤ 18 років). Приблизно половину випадків становили лімфоми. Інші випадки були пов’язані з різноманітними іншими злоякісними новоутвореннями, включаючи рідкісні злоякісні новоутворення, що пов’язані з імуносупресією. Роль ФНП-блокаторів у розвитку злоякісних новоутворень не може бути виключена.

Лімфома і лейкемія

У контрольованих фазах клінічних досліджень всіх ФНП-блокаторів, включаючи СІМПОНІ®, випадки лімфоми спостерігалися частіше серед пацієнтів, які отримували терапію блокаторами ФНП у порівнянні з контрольною групою пацієнтів. У клінічних дослідженнях СІМПОНІ® IIb і III фази частота розвитку лімфом у пацієнтів, які отримували терапію СІМПОНІ®, була вищою, ніж очікувана частота в загальній популяції. У постмаркетинговий період відзначалися випадки лейкемії у пацієнтів, які отримували терапію антагоністами ФНП. Існує підвищений ризик виникнення лімфоми та лейкемії у пацієнтів з ревматоїдним артритом, які страждають довготривалим, високоактивним запальним захворюванням, яке ускладнює проведення оцінки ризику.

У постмаркетинговому періоді повідомлялося про поодинокі випадки гепатолієнальної Т-клітинної лімфоми у пацієнтів, які отримували лікування ФНП-блокаторами (див. розділ «Побічні реакції»). Цей рідкісний вид Т-клітинної лімфоми зазвичай має дуже агресивний перебіг з летальними наслідками. Більшість таких випадків виникали у підлітків та молодих чоловіків, які одночасно з СІМПОНІ® застосовували азатіоприн або 6-меркаптопурин (6-МП) для лікування запального захворювання кишечнику. Слід ретельно зважити усі ризики одночасного застосування азатіоприну та 6-МП з СІМПОНІ®. Не можна виключити ризику розвитку гепатолієнальної Т-клітинної лімфоми у пацієнтів, які лікуються ФНП-блокаторами.

Інші злоякісні новоутворення

У контрольованих фазах клінічних досліджень СІМПОНІ®, в яких брали участь пацієнти з ревматоїдним артритом, псоріатичним артритом, анкілозивним спондилітом та виразковим колітом, частота розвитку злоякісних пухлин (крім лімфоми і немеланоматозних злоякісних пухлин шкіри), була подібною в групі терапії СІМПОНІ® і контрольній групі.

Дисплазія/карцинома товстої кишки

Невідомо, чи лікування голімумабом впливає на ризик розвитку дисплазії або раку товстої кишки. Усі пацієнти з виразковим колітом, що мають підвищений ризик дисплазії/раку кишечника (наприклад пацієнти з довготривалим виразковим колітом або первинним склерозуючим холангітом) або пацієнти з дисплазією чи раком товстої кишки в анамнезі повинні регулярно проходити обстеження на предмет дисплазії перед початком та протягом терапії. Обстеження має включати колоноскопію та біопсію. Слід ретельно зважити усі ризики та переваги лікування СІМПОНІ®, а також необхідність продовжувати лікування пацієнтів, у яких на фоні терапії діагноз дисплазії товстої кишки встановлюється вперше. 

У пошуковому клінічному дослідженні, в якому оцінювали застосування СІМПОНІ® пацієнтам з тяжкою персистувальною астмою, злоякісні пухлини частіше відзначалися у пацієнтів, які отримували терапію СІМПОНІ®, порівняно з пацієнтами з контрольної групи (див. розділ «Побічні реакції»). Значимість цих даних невідома.

У пошуковому клінічному дослідженні, у якому оцінювали застосування іншого блокатора ФНП – інфліксимабу, у пацієнтів з помірними та важкими хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ), злоякісні пухлини (особливо пухлини легень, голови і шиї) частіше відзначалися у пацієнтів, які отримували терапію інфліксимабом, порівняно з пацієнтами контрольної групи. У всіх пацієнтів в анамнезі відзначалося інтенсивне куріння. Таким чином, необхідно дотримуватися обережності при застосуванні будь-якого антагоніста ФНП пацієнтам з ХОЗЛ, а також пацієнтам з підвищеним ризиком злоякісних пухлин через інтенсивне куріння.

Рак шкіри

Були отримані повідомлення про випадки меланоми у пацієнтів, що отримували терапію ФНП-блокаторами, включаючи СІМПОНІ®. Пухлина Меркеля реєструвалася у пацієнтів, які отримували інші антагоністи ФНП (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам рекомендовано періодично проводити обстеження шкіри, особливо при наявності факторів ризику розвитку раку шкіри.

Застійна серцева недостатність

На тлі терапії блокаторами ФНП (включаючи СІМПОНІ®) відзначалися випадки декомпенсації застійної серцевої недостатності, а також нові випадки застійної серцевої недостатності. У клінічному дослідженні іншого антагоніста ФНП відзначалися випадки декомпенсації застійної серцевої недостатності та підвищення смертності через застійну серцеву недостатність. Застосування СІМПОНІ® пацієнтам із застійною серцевою недостатністю не вивчалося. СІМПОНІ® необхідно застосовувати з обережністю пацієнтам з легкою серцевою недостатністю (класу I/II NYHA). Необхідно ретельно спостерігати за станом пацієнтів та припинити терапію СІМПОНІ® при прогресуванні симптомів серцевої недостатності або їх первинному розвитку (див. розділ «Протипоказання»).

Неврологічні ефекти

Застосування блокаторів ФНП, включаючи СІМПОНІ®, було асоційовано з появою або загостренням клінічних симптомів та/або радіографічними ознаками демієлінізуючих захворювань центральної нервової системи, включаючи розсіяний склероз і периферичні демієлінізуючі порушення. У пацієнтів з демієлінізуючими розладами, в тому числі в анамнезі, необхідно ретельно оцінити співвідношення користі і ризику терапії блокаторами ФНП. При появі симптомів даних порушень необхідно вирішити питання про припинення терапії СІМПОНІ® (див. розділ «Побічні реакції»). 

Хірургічні втручання

Є деякий досвід застосування препарату пацієнтам, яким проводились хірургічні процедури, включаючи артропластику. Необхідно враховувати тривалий період напіввиведення голімумабу у випадку планування будь-яких хірургічних процедур. Пацієнтам, які потребують проведення хірургічної операції під час лікування препаратом, слід перебувати під спостереженням через можливе виникнення інфекцій.

Імуносупресія
Не виключена роль блокаторів ФНП, включаючи СІМПОНІ®, у впливі на імунологічні механізми, що захищають від інфекцій та злоякісних пухлин, оскільки ФНП є медіатором запалення і модулятором клітинної імунної відповіді.

Аутоімунні процеси

Відносний дефіцит ФНП-α, спричинений анти-ФНП-терапією, може спричинити розвиток аутоімунного процесу. Якщо у хворого виникають симптоми, що нагадують вовчаковий синдром, а також виявляються антитіла до двоспіральної ДНК, лікування треба припинити (див. розділ «Побічні реакції»).

Гематологічні реакції

Повідомлялося про випадки панцитопенії, лейкопенії, нейтропенії, апластичної анемії та тромбоцитопенії у пацієнтів, які отримували ФНП-блокатори. У рідкісних випадках в клінічних дослідженнях на тлі терапії СІМПОНІ® відзначалася цитопенія, включаючи панцитопенію. Усі пацієнти повинні одразу звернутися за медичною допомогою при появі симптомів гематологічних порушень (наприклад, тривала лихоманка, утворення синців, кровотеча, блідість). Необхідно припинити застосування препарату пацієнтам із підтвердженими істотними гематологічними патологіями. 

Одночасне застосування інгібітору ФНП та анакінри

Спостерігалися серйозні інфекції та нейтропенія у ході клінічних випробувань при супутньому застосуванні анакінри та етанерсепту (інгібітору ФНП), що не мало терапевтичних переваг порівняно з монотерапією етанерсептом. Враховуючи характер небажаних реакцій, які спостерігалися на фоні такої комбінованої терапії, подібні токсичні ефекти можуть спостерігатися при застосуванні анакінри у комбінації з іншими блокаторами ФНП. Тому не рекомендується застосовувати СІМПОНІ® у комбінації з анакінрою.

 

Одночасне застосування інгібітору ФНП та абатацепту 

У ході клінічних випробувань супутнє застосування ФНП-блокувальних агентів та абатацепту асоціювалося з підвищенням ризику виникнення інфекцій, включаючи тяжкі інфекції, порівняно з монотерапією ФНП-блокувальними агентами, без підвищення клінічної користі. Не рекомендується застосовувати СІМПОНІ® в комбінації з абатацептом.

Одночасне застосування з іншими біологічними лікарськими засобами

Інформації щодо одночасного застосування голімумабу з іншими біологічними лікарськими засобами, які використовують для лікування тих самих станів, що і голімумаб, недостатньо. Не рекомендовано застосовувати СІМПОНІ® одночасно з біологічними терапевтичними лікарськими засобами через можливість підвищення ризику виникнення інфекції та інших потенційних фармакологічних взаємодій.

Симпони 100 мг/мл по 0.5 мл раствор для инъекций Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
  • ДМитрий 01.10.2018 Эффект от симпони отличный, улучшение наступило после второго укола. Покупали сами, без портала и льгот, болею язвенным колитом
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Симпони 100 мг/мл по 0.5 мл раствор для инъекций Видеообзор

Основные физико-химические свойства:

Симпони 100 мг/мл по 0.5 мл раствор для инъекций Характеристики

Виробник ТОВ "Джонсон & Джонсон", Російська Федерація
Міжнародне найменування SIMPONI
Показання Препарат используется для лечения следующих патологий: ревматоидного артрита. Является частью комплексного лечения вместе с метотрексатом при тяжелой стадии у взрослых пациентов, когда лечение другими препаратами не дало ожидаемых результатов. В случае, если терапия метотрексатом не проводилась. При комплексном воздействии с этим лекарственным препаратом наблюдается снижение прогрессирования повреждений суставов; при псориатическом артрите с теми же особенностями, что и у ревматоидного; при воздействии на анкилозирующий спондилит после отсутствия улучшении при проведении традиционной терапии; в случае язвенного колита, если терапия кортикостероидами не привела к снижению прогрессирования заболевания. В связи с широким спектром действия цена представленного фармацевтического препарата выше средних значений.
Протипоказання Использовать лекарственное средство нельзя, если после начала терапии препаратом отзывы пациентов указывают на прогрессирование индивидуальной непереносимости данного медикамента. Категорически противопоказан он при заболевании туберкулезом, возникновении сепсиса или других инфекций в стадии прогрессирования, сердечной недостаточности.
Склад діюча речовина: golimumab; 1 мл розчину містить голімумабу 100 мг; допоміжні речовини: сорбітол (E 420); L–гістидин; L–гістидину моногідрохлориду моногідрат; полісорбат 80; вода для ін’єкцій.
Термін придатності 2 роки
Українська назва Сімпоні
Упаковка коробка з картону з 1 шприцем з гумовим наконечником та голкою, вкритою ковпачком, з пристроєм для введення UltraSafe
Фармакотерапевтична група Інгібітори фактору некрозу пухлин альфа (ФНП‑α).

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.
Аналоги