0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

РотаТек вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, раствор оральный, туба 2 мл (1 доза), 1 шт.

Код товара:Код:  4403001
Производитель: MSD
Цена и наличие актуальны на и действуют только для покупки онлайн
Есть в наличии
780,4грн
iconКешбэк15.6
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата РотаТек вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, раствор оральный, туба 2 мл (1 доза), 1 шт.

Основные

Торговое название
Ротатек
Страна производитель
Нидерланды
Оригинальный препарат
Нет
Импортный
Да
Способ введения
орально
Температура хранения
от 2 до 8 °С
Кол-во в упаковке
1
Срок годности
2 года
Объем
2 мл

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Детям
с 1 месяца

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

РотаТек вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, раствор оральный, туба 2 мл (1 доза), 1 шт. - Инструкция по применению

Состав

Одна доза (2 мл) содержит:

действующие вещества:

G1 реасортант* ≥ 2,2 × 106 ИЕ1,2/дозу

G2 реасортант* ≥ 2,8 × 106 ИЕ1,2/дозу

G3 реасортант* ≥ 2,2 × 106 ИЕ1,2/дозу

G4 реасортант* ≥ 2,0 × 106 ИЕ1,2/дозу

P1A[8] реасортант* ≥ 2,3 × 106 ИЕ1,2/дозу

*живые реасортанти человеческого и бычьего ротавирусов, выращенных на культуре клеток Vero

1Инфекционные Единицы

2Как нижний доверительный интервал (p = 0,95)

вспомогательные вещества: сахароза; натрия цитрат дигидрат; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидроксид; полисорбат-80; ротавирусный растворитель; LPKM-3.

LPKM-3: Low Protein Kidney Medium-3 (почечное среда-3 с низким содержанием белка).

Готовая вакцина содержит 15 % (об/об) ротавирусного растворителя и полученного из балку LPKM-3. Относительные пропорции этих двух компонентов будут изменяться в зависимости от активностей балку, и целевая количество LPKM-3 и ротавирусного растворителя равна 15 % (об/об).

Лекарственная форма

Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость бледно-желтого цвета, которая может иметь розовый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа

Вакцина. Вирусная вакцина. Ротавирусная, пентавалентная, живая, реасортантная. Код ATX J07B Н02.

Фармакодинамика

Эффективность

В ходе клинических исследований эффективность была продемонстрирована против случаев гастроэнтерита, вызванного ротавірусом генотипов G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8].

Защитную эффективность РотаТек оценивали двумя способами в плацебо-контролируемом исследовании эффективности и безопасности применения ротавирусной вакцины (Rotavirus Efficacy and Safety Trial (REST)):

  1. У 5673 вакцинированных детей (2834 человека в группе применения вакцины) защитная эффективность определялась как снижение частоты возникновения ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вакцинными генотипами G (G1-G4), что произошел по меньшей мере через 14 дней после введения третьей дозы вакцины, в течение первого полного сезона ротавирусной инфекции после вакцинации.
  2. В 68 038 вакцинированных детей (34 035 человек в группе применения вакцины) защитная эффективность определялась как уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита, начиная с 14-го дня после получения третьей дозы вакцины.

Результаты этих анализов представлены в таблицах ниже.

Снижение частоты ротавирусного гастроэнтерита в течение первого полного сезона ротавирусной инфекции после вакцинации (РотаТек n=2834) (% [95 % ДИ])

 

Эффективность против любой степени тяжести по генотипом ротавируса

Тяжелая * форма

(G1–G4)

Любая степень тяжести

(G1–G4)

G1

G2

G3

G4

G9

98,0 %

[88,3, 100,0]

74,0 %

[66,8, 79,9]

74,9 %

[67,3, 80,9]

63,4 %

[2,6, 88,2]

82,7 %

[< 0, 99,6]

48,1 %

[< 0, 91,6]

65,4 %

[< 0, 99,3]

 

*Тяжелая степень определяется как балл > 16/24 с использованием утвержденной системы клинической оценки, основанной на интенсивности и продолжительности симптомов (повышение температуры тела, рвота, диарея и изменения поведения)

Статистически значимое

Уменьшение числа случаев госпитализации и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 2 лет после вакцинации

(РотаТек n=34 035) (% [95 % ДИ])

G1–G4

G1

G2

G3

G4

G9

94,5 %

[91,2, 96,6]

95,1 %

[91,6, 97,1]

87,6 %

[<0, 98,5]

93,4 %

[49,4, 99,1]

89,1 %

[52,0, 97,5]

100 %

[69,6, 100]

Статистически значимое

Снижение частоты случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного генотипами G1–G4 во время второго ротавирусного сезона после вакцинации, составило 88,0 % [95 % ДИ: 49,4; 98,7] для тяжелой формы заболевания и 62,6 % [95 % ДИ: 44,3; 75,4] для заболевания любой степени тяжести.

Эффективность против ротавируса генотипов G2P [4], G3P [8], G4P [8] и G9P [8] основывается на меньшем числу случаев, чем для G1. Эффективность против генотипов G2P [4] скорее всего связана с наличием компонента G2 в составе вакцины. 

В комбинированном ретроспективном анализе исследования REST и другого исследования фазы III эффективность вакцины против ротавирусного гастроэнтерита (любой степени тяжести), вызванного G1-, G2-, G3 - и G4-серотипами, составила 61,5 % [95 % ДИ: 14,2; 84,2] у детей, получивших 3-ю дозу препарата в возрасте от > 26 до ≤ 32 недель.

Только в Финляндии исследование REST было продлено. Это финское расширенное исследование (Finnish Extension Study (FES)) проведено при участии 20 736 детей, ранее участвовавших в исследовании REST. За детьми наблюдали в течение 3 лет после вакцинации в FES.

 

В исследовании REST сообщалось о 403 случаях ротавирусного гастроэнтерита, связанного с генотипами G1–G4 и G9 (20 случаев в группе применения вакцины и 383 в группе плацебо), согласно протоколу исследования. Дополнительные данные исследования FES увеличили количество случаев на 136 (9 в группе вакцины и 127 в группе плацебо). В целом 31% и 25% обращений в соответствующих группах произошло во время FES.

На основе объединенных данных REST и FES уменьшение числа случаев госпитализаций и обращений за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита в течение 3 лет после вакцинации составило 94,4 % (95 % ДИ: 91,6; 96,2) для генотипов G1–G4, 95,5 % (95 % ДИ: 92,8; 97,2) для генотипа G1, 81,9 % (95 % ДИ: 16,1; 98,0) для генотипа G2, 89,0 % (95 % ДИ: 53,3; 98,7) для генотипа G3, 83,4 % (95 % ДИ: 51,2; 95,8) для генотипа G4, и 94,2 % (95 % ДИ: 62,2; 99,9) для генотипа G9. В течение 3-го года в группе применения вакцины (n = 3112 детей) обращений за медицинской помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита зафиксировано не было, а в группе плацебо (n = 3126 детей) был отмечен 1 (нетипичный штамм) случай.

В клинических исследованиях было подтверждено, что для достижения необходимого уровня и длительности защиты против ротавирусного гастроэнтерита следует проводить полный курс прививок вакциной РотаТек с введением 3 доз. Однако ретроспективный анализ данных показал, что даже до завершения полного курса вакцинации число случаев ротавирусного гастроэнтерита со степенью тяжести, что требовало бы госпитализации или обращения за неотложной помощью, уменьшалось (примерно через 14 дней после введения первой дозы).

Эффективность у недоношенных детей

В REST вакцину РотаТек было введено примерно 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Эффективность вакцины РотаТек для этой подгруппы не отличалась от таковой для подгруппы детей, родившихся доношенными.

Постмаркетинговое наблюдательное исследование в рамках надзора за безопасностью

В крупном проспективном постмаркетинговом наблюдательном исследовании, проводившемся в США, был проанализирован риск болезни Кавасаки у 85 150 детей, получивших одну или несколько доз вакцины РотаТек (17 433 пациенто-года наблюдения).

В течение 0-30 дней после введения вакцины не было статистически значимой разницы в частоте развития болезни Кавасаки по сравнению с ожидаемой исходной частотой.

Кроме того, не был статистически значимым повышенный риск этой побочной реакции в течение периода наблюдения 0-30 дней по сравнению с таковым в контрольной группе детей, получавших вакцину DTaP, но не РотаТек (n = 62 617, 12 399 пацієнто-лет наблюдения). Один подтвержденный случай был зарегистрирован в группе применения вакцины РотаТек и один случай в группе применения DTaP (относительный риск 0,7; 95 % ДИ: 0,01–55,56). При общем анализе безопасности не идентифицировано специфических проблем безопасности.

Результаты исследования эффективности

Постмаркетинговые исследования показывают эффективность профилактики ротавирусного гастроэнтерита

Дизайн исследования

(страна)

Исследуемая популяция

Конечные точки

Эффективность

% [95% ДИ]

Сезоны заболеваемости ротавирусом

База данных обращений (США)

33 140 вакцинированных

26 167 невакцинированных

Возраст ≥ 7 месяцев

Получено 3 дозы

Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита

 

100 % [87, 100]

2007–2008

Амбулаторные обращения по поводу ротавирусного гастроэнтерита

 

96 % [76, 100]

Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу всех видов гастроэнтерита

59 % [47, 68]

Когортное исследование

(Франция)

1895 вакцинированных

3-емя дозами

2102 невакцинированных

Возраст < 2 лет

Госпитализация по поводу ротавирусного гастроэнтерита

98 % [83, 100]

2007–2008

2008–2009


Исследование случай-контроль (США)

402 случая

2559 контрольных случаев*

Возраст < 8 лет

Получено 3 дозы

Госпитализация и обращение за неотложной помощью по поводу ротавирусного гастроэнтерита

 

80 % [74, 84]

2011–2012

2012–2013

 

Специфически по штаммам

G1P[8]

G2P[4]

G3P[8]

G12P[8]

 

 

 

89 % [55, 97]

87 % [65, 95]

80 % [64, 89]

78 % [71, 84]

Специфически по возрасту

1-й год жизни

2-й год жизни

3-й год жизни

4-й год жизни

5-й год жизни

6–7-й год жизни

 

91 % [78, 96]

82 % [69, 89]

88 % [78, 93]

76 % [51, 88]

60 % [16, 81]

69 % [43, 84]

* Контроли - ротавирус-отрицательные случаи острого гастроэнтерита

 

Иммуногенность

Механизм иммунной защиты организма вакциной РотаТек от ротавирусного гастроэнтерита до конца не изучен. Иммунологической взаимосвязи со степенью защиты после вакцинации ротавирусными вакцинами не установлено. По данным клинических исследований III фазы после проведения полного курса вакцинации, состоящего из введения трех доз вакцины РотаТек, у 92,5–100 % вакцинированных наблюдалось значительное повышение уровня антиротавірусного IgA в сыворотке крови. Вакцина вызывает иммунный ответ, то есть образование сывороточных нейтрализующих антител к пяти белкам ротавируса человека, экспрессированных на реасортантах вакцины (G1, G2, G3, G4 и Р[8]).

Фармакокинетика

Не применяется.

Показания

Вакцина РотаТек показана для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 32 недель для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавірусом (см. разделы «Способ применения и дозы», «Особенности применения», «Иммунобиологические и биологические свойства»).

Прививка детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МОЗ Украины.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из компонентов вакцины (см. раздел «Состав»).

Повышенная чувствительность после предварительного применения ротавирусных вакцин.

Наличие в анамнезе инвагинации.

Врожденные пороки развития желудочно-кишечного тракта, что может быть предпосылкой развития кишечной инвагинации.

Диагностированный или подозреваемый иммунодефицит у педиатрических пациентов (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

Если у детей отмечается острое тяжелое заболевание с повышением температуры, то введение вакцины РотаТек следует отложить. Наличие легкой инфекции не является противопоказанием к вакцинации.

Применение вакцины РотаТек следует отложить лицам с острой диареей или рвотой.

При проведении иммунизации на территории Украины относительно противопоказаний также следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Введение вакцины РотаТек одновременно с вакцинами, содержащими один или несколько из нижеуказанных антигенов, пациентам в возрасте примерно 2, 4 и 6 месяцев продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин не менялись:

  • Вакцина для профилактики коклюша, дифтерии, столбняка (бесклеточная) (DTaP)
  • Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных Haemophilus influenzae типа b (HIB)
  • Инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV)
  • Вакцина для профилактики гепатита В (HBV)
  • Конъюгированная вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (PCV)

Введение вакцины РотаТек одновременно с вакциной DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix Hexa) пациентам в возрасте примерно 2, 3 и 4 месяцев продемонстрировало, что иммунные ответы и профили безопасности одновременно введенных вакцин не менялись по сравнению с таковыми при введении этих вакцин по отдельности.

Введение вакцины РотаТек одновременно с менингококковой группы C кон'югованою вакциной (MenCC, исследуемая вакцина была конъюгатом столбнячного анатоксина) в возрасте 3 и 5 месяцев (и в основном одновременно с вакциной DTaP-IPV-Hib) с последующим введением третьей дозы вакцины РотаТек в возрасте примерно 6 месяцев не влияло на иммунный ответ на вакцины РотаТек и MenCC. При одновременном применении профиль безопасности был приемлем.

Одновременное применение вакцины РотаТек и пероральной вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) не влияет на иммунный ответ на полиовирусные антигены. Хотя одновременное применение OPV может в некоторой степени снижать иммунный ответ на ротавирусную вакцину, на сегодня нет доказательств влияния на клинический защита отношении тяжелой формы ротавирусного гастроэнтерита. Иммунный ответ на РотаТек не менялась, когда OPV вакцину вводили через две недели после вакцины РотаТек.

Итак, вакцину РотаТек можно вводить одновременно с моновалентними или комбинированными вакцинами для младенцев, содержащие один или несколько таких антигенов: DTaP, Hib, IPV или OPV, HBV, PCV и MenCC.

Особенности применения

Отслеживание

Для улучшения отслеживания биологических лекарственных средств необходимо четко указывать название и номер серии лекарственного средства, применяемого.

Как и при применении всех вакцин, соответствующее медицинское лечение должно быть всегда доступным в случае возникновения анафилактической реакции после введения вакцины.

Отсутствуют данные из клинических исследований о безопасности и эффективности применения вакцины РотаТек детям с ослабленным иммунитетом, инфицированным ВИЧ, детям, которые получили переливание крови или иммуноглобулины в течение 42 дней после введения дозы. Маловероятно, что асимптоматическая ВИЧ-инфекция будет влиять на безопасность и эффективность вакцины РотаТек. Однако при отсутствии достаточного количества данных не рекомендуется вводить РотаТек детям с асимптоматической ВИЧ-инфекцией.

В постмаркетинговый период сообщалось о случаях гастроэнтерита, связанного с вакцинным вирусом, у детей с комбинированным иммунодефицитом тяжелой формы.

В этих исследованиях вакцина РотаТек выводилась с калом в 8,9% вакцинированных почти в течение недели после применения 1 дозы и только у одного вакцинированного (0,3 %) – после 3 дозы. Максимальное выведение происходило в течение 7 дней после введения вакцины. В постмаркетинговый период наблюдалась передача штаммов вируса вакцины невакцинированным контактам. Вакцину РотаТек следует с осторожностью вводить лицам, которые тесно контактируют с пациентами с иммунодефицитом (например пациентам со злокачественными новообразованиями, со слабым иммунитетом по другим причинам или пациентам, которые получают иммуносупрессивную терапию). Также лица, контактирующие с недавно вакцинированными детьми, должны быть проинформированы о необходимости соблюдения тщательной гигиены после смены подгузников у ребенка.

В клиническом исследовании вакцину РотаТек вводили примерно 1000 детей, родившихся с гестационным возрастом от 25 до 36 недель. Первую дозу вводили через 6 недель после рождения. Безопасность и эффективность вакцины РотаТек были сопоставимы в этой подгруппе младенцев и у доношенных детей. При этом 19 из около 1000 детей родившихся с гестационным возрастом от 25 до 28 недель, 55 родились с гестационным возрастом от 29 до 31 недель, а остальные родились с гестационным возрастом от 32 до 36 недель.

Инвагинация

В качестве меры предосторожности медицинские работники должны следить за состоянием пациентов относительно появления любых симптомов, указывающих на инвагинацию (сильная боль в животе, постоянная рвота, кровянистый кал, вздутие живота и/или высокая температура), поскольку данные наблюдательных исследований свидетельствуют о повышенном риске инвагинации, преимущественно в течение 7 дней после вакцинации против ротавируса. Родителей/опекунов следует предупредить, что необходимо немедленно сообщать врачу о таких симптомах.

В отношении лиц со склонностью к инвагинации см. раздел "Противопоказания".

Нет данных о безопасности и эффективности применения вакцины детям с активными заболеваниями желудочно-кишечного тракта (в том числе хроническая диарея) или задержкой роста. Необходимо с осторожностью рассматривать применение вакцины РотаТек таким детям, если, по мнению врача, отказ от вакцинации влечет за собой больший риск.

Уровень защиты, который обеспечивается вакциной РотаТек, зависит от введения всех 3 доз. Как и любая вакцина, РотаТек не может быть полностью безопасным для всех вакцинированных лиц. Вакцина РотаТек не защищает от гастроэнтеритов неротавірусної этиологии.

Были проведены клинические исследования в Европе, США, Латинской Америке и Азии для оценки защитной эффективности вакцины против ротавирусных гастроэнтеритов. В ходе этих исследований наиболее распространенным ротавірусним генотипом был G1P[8], а ротавирусные генотипы G2P[4], G3P[8], G4P[8] и G9P[8] встречались реже. Степень защиты, которую может обеспечить вакцина РотаТек от других типов ротавирусов и в других группах населения, неизвестна.

Отсутствуют клинические данные о применении вакцины РотаТек для профилактики после контакта с вирусом.

При проведении первичной иммунизации у очень недоношенных детей (рожденных на ≤ 28 неделе беременности) необходимо проводить мониторинг дыхания в течение 48-72 часов после вакцинации из-за потенциального риска апноэ. Поскольку польза от вакцинации в этой группе младенцев велика, не следует отказываться от вакцинации или ее откладывать.

Вакцину РотаТек НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ В ВИДЕ ИНЪЕКЦИИ.

Сахароза

Вакцина РотаТек содержит сахарозу. Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарозы-изомальтазы, не следует вводить вакцину (см. раздел «Состав»).

Натрий

Вакцина РотаТек содержит 37,6 мг натрия на дозу, что эквивалентно 1,88 % рекомендованного ВОЗ максимального суточного потребления 2 г натрия для взрослого человека (см. раздел «Состав»).

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Не применяется.

Применение в период беременности или кормления грудью

Вакцина РотаТек предназначена только для применения детям. Поэтому данные по применению вакцины женщинам в период беременности или кормления грудью отсутствуют, а исследования фертильности и репродуктивных функций на животных не проводились.

Способ применения и дозы

Дозировка

От рождения до 6 недель

Вакцина РотаТек не показана для этой подгруппы детей.

Безопасность и эффективность применения вакцины РотаТек лицам в возрасте от рождения до 6 недель не изучались.

От 6 недель до 32 недель

Курс вакцинации состоит из трех доз.

Первую дозу можно вводить ребенку, начиная с возраста 6 недель и не позднее 12 недель.

Вакцину РотаТек можно назначать недоношенным младенцам при условии, что период беременности был не менее 25 недель. Эти дети должны получить первую дозу вакцины РотаТек минимум через шесть недель после рождения (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).

Интервал между применением доз должен быть не менее 4 недель.

Желательно, чтобы курс вакцинации, который состоит из трех доз, закончился до достижения ребенком возраста 20-22 недели. При необходимости третью (последнюю) дозу можно ввести в возрасте до 32 недель.

Отсутствуют данные о взаимозаменяемости вакцины РотаТек другой ротавирусной вакциной, поэтому рекомендуется, чтобы младенцы, которые получают РотаТек для первой иммунизации против ротавируса, получали и последующие дозы этой же вакцины.

Если наблюдается или есть сильное подозрение на то, что принята неполная доза (например ребенок выплюнула или отрыгнул вакцину), можно однократно повторно ввести дозу на том же визите, однако такое применение не изучалось в клинических исследованиях. При повторении проблемы вводить дополнительную дозу не рекомендуется.

После завершения курса вакцинации, состоящего из 3 доз, применение дальнейших доз не рекомендуется.

От 33 недель до 18 лет

Вакцина РотаТек не предназначена для этой подгруппы детей.

 

Способ применения

Вакцина РотаТек предназначена только для перорального применения.

Вакцину РотаТек ни в коем случае нельзя вводить в виде инъекции!

Вакцину РотаТек можно применять независимо от приема пищи, жидкости или грудного молока.

 

Инструкции по применению вакцины приведены ниже.

Вакцину необходимо применять перорально, не смешивая с другими вакцинами или растворами. Не разводить.

  1. Разорвите защитный пакет и выньте тубу с дозатором.
  2. Держите тубу вертикально, постучите по колпачку тубы, чтобы освободить ее от жидкости.
  3. Откройте тубу с дозатором двумя легкими движениями.
    3.1 Проколите дозатор. Для этого поверните колпачок по часовой стрелке до упора.
    3.2 Снимите колпачок, для этого поверните его против часовой стрелки.
  4. Введите дозу, осторожно выжимая жидкость в рот ребенка (на внутреннюю поверхность щеки), пока туба не опустеет (последняя капля может оставаться на наконечнике тубы).
  5. Пустую тубу и колпачок следует выбросить в специальный контейнер для биологических отходов в соответствии с местными требованиями.

Дети

Вакцина РотаТек показана для активной иммунизации детей в возрасте от 6 недель до 32 недель для профилактики гастроэнтерита, вызванного ротавирусом (см. более подробную информацию в разделах «Показания», «Способ применения и дозы», «Особенности применения» и «Иммунобиологические и биологические свойства»).

Передозировка

Сообщалось о случаях введения вакцины РотаТек в дозах, превышающих рекомендуемые.

В целом профиль побочных реакций при передозировке был аналогичен профилю при введении рекомендованных доз вакцины РотаТек.

Побочные реакции

Резюме профиля безопасности

В подгруппе младенцев, которые были участниками 3-х плацебо-контролируемых клинических исследований (6130 реципиентов вакцины РотаТек и 5560 реципиентов плацебо), вакцину РотаТек оценивали относительно всех побочных реакций в течение 42 дней после вакцинации с одновременным применением других педиатрических вакцин или без них. В целом побочные реакции наблюдались у 47% детей, получивших вакцину РотаТек, по сравнению с 45,8% в группе плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями, которые возникали чаще при применении вакцины, чем при применении плацебо, были повышение температуры тела (20,9 %), диарея (17,6 %) и рвота (10,1 %).

Серьезные побочные реакции оценивались у всех участников (36 150 реципиентов вакцины РотаТек и 35 536 реципиентов плацебо) трех клинических исследованиях в течение 42 дней после введения каждой дозы. Общая частота этих серьезных побочных реакций составила 0,1% у реципиентов вакцины РотаТек и 0,2% у реципиентов плацебо.

Таблица побочных реакций

Все побочные реакции, которые возникали чаще в группе реципиентов вакцины в клинических исследованиях, указаны ниже по классу системы органов и частоте. На основании объединенных данных, полученных в 3 клинических исследованиях, в которых 6130 детей получали вакцину РотаТек и 5560 получали плацебо, указанные побочные реакции возникали с повышенной частотой от 0,2% до 2,5% у реципиентов вакцины РотаТек по сравнению с реципиентами плацебо.

Частота побочных реакций определена как: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); неизвестно (не может быть установлена по имеющимся данным).

Побочные реакции после применения вакцины РотаТек в клинических исследованиях и в постмаркетинговый период (выделено курсивом)

Класс системы органов

Частота

Побочная реакция / случай

Инфекции и инвазии

Часто

Инфекция верхних дыхательных путей

Нечасто

Назофарингит, отит среднего уха

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно

Анафилактическая реакция4

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко

Бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто

Диарея, рвота

Нечасто

Кровянистый стул1, боль в верхней части живота

Очень редко

Инвагинация2,3

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Нечасто

Висип

Редко

Крапивница 1

Неизвестно

Ангионевротический отек 4

Общие расстройства и состояние на участке применения

Очень часто

Повышенная температура тела

Неизвестно

Раздражительность 4

1 Эта побочная реакция идентифицирована в период постмаркетингового наблюдения. Частота установлена по результатам соответствующих клинических исследований.

2 Частота установлена по результатам наблюдательных исследований.

3 См. раздел «Особенности применения».

4 Побочные реакции в постмаркетинговый период (частоту невозможно установить на основании имеющихся данных).

 

Описание отдельных побочных реакций

Болезнь Кавасаки была зарегистрирована в 5 из 36 150 реципиентов вакцины (< 0,1 %) и у 1 из 35 536 реципиентов плацебо (< 0,1 %) с показателем относительного риска (relative risk (RR)) 4,9 [ДИ 95 %, 0,6–239,1] (статистически незначительное). Не наблюдалось повышенного риска возникновения болезни Кавасаки у детей, получавших вакцину РотаТек, в крупном постмаркетинговом наблюдательном исследовании безопасности.

Инвагинация

Данные наблюдательных исследований по безопасности, проведенных в нескольких странах, показывают, что ротавирусные вакцины несут повышенный риск инвагинации: до 6 дополнительных случаев на 100 000 детей в течение 7 дней после вакцинации. Очень мало данных о менее повышенном риске после введения второй дозы. Частота инвагинации в общей популяции детей в возрасте до одного года в этих странах колебалась от 25 до 101 на 100 000 детей в год. По результатам более длительных периодов наблюдения остается не выясненным, влияют ли ротавирусные вакцины на общую частоту инвагинации.

Другие особые группы населения

Апноэ у очень недоношенных младенцев (рожденных ≤ 28 недель беременности).

В постмаркетинговый период сообщалось о гастроэнтериты с выделением вакцинного вируса у младенцев с тяжелым комбинированным иммунодефицитом.

Отчетность о побочных реакциях

Отчеты о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.

Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска, связанных с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности

2 года.

РотаТек следует применить немедленно после извлечения из холодильника.

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C. Хранить дозирующую тубу в картонной коробке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте.

 

Несовместимость.

Из-за отсутствия исследований по совместимости не следует смешивать вакцину РотаТек с другими лекарственными средствами.

Упаковка

По одной дозе (2 мл) раствора в предварительно заполненной сжимаемой тубе из полиэтилена низкой плотности (LDPE) с отвинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности (HDPE), в защитном пакете.

По 1 предварительно заполненной сжимаемой тубе в защитном пакете в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Мерк Шарп и Доум Б. В., Нидерланды

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нидерланды.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на РотаТек вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, раствор оральный, туба 2 мл (1 доза), 1 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить РотаТек вакцина для профилактики ротавирусной инфекции, раствор оральный, туба 2 мл (1 доза), 1 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Также вас могут заинтересовать

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview