Name: Райзодег Флекстач розчин для ін'єкцій по 3 мл у картриджі, 100 ОД / мл, 5 шт.
Brand: Novo Nordisk
SKU: 492.054
Price: 2051.9 UAH
Availability: InStock
Rating: 3.17 (6 reviews)

Інсулін деглюдек

Інсулін аспарт

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Дозування

Код АТС/ATX

Спосіб введення

Температура хранения

Температура зберігання

Код Моріон

Форма випуску

Кількість в упаковці

Об'єм

Термін придатності

Только с рецептом

Рецептурна видача

Міжнародна назва

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам разрешено

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям с осторожностью

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Novo Nordisk

Инсулины холод от +2 до +8

Райзодег Флекстач раствор для инъекций по 3 мл в картридже, 100 ЕД/мл, 5 шт.

Райзодег Флекстач 

Райзодег Флекстач розчин для ін'єкцій по 3 мл у картриджі, 100 ОД / мл, 5 шт.

Склад

діючі речовини:&nbsp;інсулін деглюдек, інсулін аспарт;
1 мл розчину містить 100 ОД інсуліну деглюдек/інсулін аспарт*, який містить 70 % інсуліну деглюдек (еквівалентно 2,56 мг) та 30 % інсуліну аспарт (еквівалентно 1,05 мг).
1 попередньо наповнена шприц-ручка містить 3 мл розчину, що еквівалентно 300&nbsp;ОД інсуліну деглюдек/інсуліну аспарт;
допоміжні речовини:&nbsp;гліцерин; метакрезол; фенол; натрію хлорид; цинку ацетат, дигідрат; кислота хлористоводнева (для корекції рН); натрію гідроксид (для корекції рН); вода для ін&rsquo;єкцій.
*вироблений за технологією рДНК в&nbsp;Saccharomyces cerevisiae.

Лікарська форма

Розчин для ін&rsquo;єкцій.
Основні фізико-хімічні властивості:&nbsp;прозора рідина без каламуті, практично не містить механічних включень.

Фармакотерапевтична група

Травний тракт і метаболізм. Препарати, що використовуються при цукровому діабеті. Інсуліни та аналоги для ін&rsquo;єкцій, комбінації інсулінів короткої дії з інсулінами середньої та тривалої дії. Код АТХ A10A D06.

Фармакодинаміка

Механізм дії
Інсулін деглюдек та інсулін аспарт специфічно зв&rsquo;язуються з рецептором людського інсуліну та призводять до такого ж фармакологічного ефекту, що і людський інсулін.
Цукрознижувальний ефект інсуліну полягає в сприянні поглинанню глюкози тканинами після зв&rsquo;язування інсуліну з рецепторами м&rsquo;язових і жирових клітин, а також в одночасному пригніченні виділення глюкози з печінки.
Фармакодинаміка.
Фармакодинамічний ефект препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;чітко сформований двома компонентами, і отриманий профіль його дії відображає дію окремих компонентів &ndash; швидкодіючого інсуліну аспарт і базального інсуліну деглюдек.
Базальний компонент препарату (інсулін деглюдек) при введенні ін&rsquo;єкції підшкірно утворює розчинний мультигексамер, в результаті чого формується депо, з якого інсулін деглюдек безперервно і повільно всмоктується в кровотік, що забезпечує рівномірне та стійке зниження рівня глюкози в крові. Ця властивість зберігається в комбінованому препараті, що містить інсуліни деглюдек і аспарт, і не перешкоджає всмоктуванню мономерів швидкодіючого інсулін аспарт.
Початок дії препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;настає швидко, незабаром після ін&rsquo;єкції, що забезпечує потребу в інсуліні під час прийому їжі, тоді як базальний компонент має рівномірний і стійкий профіль дії та забезпечує постійне покриття потреби в базальному інсуліні. Тривалість дії однієї дози препарату становить понад 24 години.
Загальний максимальний цукрознижувальний ефект препарату лінійно зростає зі збільшенням дози. Рівноважна концентрація в крові досягається після 2&ndash;3 днів введення препарату.
Не було виявлено відмінностей у фармакодинамічному ефекті препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;для пацієнтів молодого та літнього віку.
Клінічна ефективність та безпека
Щодо застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;було проведено п&rsquo;ять багатонаціональних, рандомізованих, контрольованих, відкритих, з концепцією &laquo;досягнення цільового показника&raquo; клінічних досліджень тривалістю 26 тижнів і 52 тижні із залученням загалом 1360 пацієнтів з цукровим діабетом (362 пацієнти з цукровим діабетом 1-го типу та 998 пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу). У двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;один раз на добу в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами порівнювалося із застосуванням інсуліну гларгін один раз на добу в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами. У двох дослідженнях за участю хворих на цукровий діабет 2-го типу застосування препарату препарат Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;два рази на добу в комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами порівняли із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 два рази на добу у комбінації з пероральними цукрознижувальними засобами. У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;один раз на добу в комбінації з інсуліном аспарт порівнювалось із застосуванням інсуліну детемір один або два рази на добу в комбінації з інсуліном аспарт.
У всіх дослідженнях було підтверджено не меншу ефективність у зміні HbA1С від початкового рівня до закінчення дослідження проти всіх препаратів порівняння при лікуванні хворих до досягнення цільового показника.
У двох дослідженнях застосування комбінації інсуліну та пероральних цукрознижувальних засобів у пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу, серед яких були пацієнти, які раніше не застосовували інсулін, і пацієнти, у яких проводилась інтенсифікація інсулінотерапії, препарат Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;в дозі один раз на добу продемонстрував аналогічний контроль глікемії (HbA1С) у порівнянні з інсуліном гларгін (що застосовувався відповідно до інструкції). У зв&rsquo;язку з тим, що препарат Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;містить швидкодіючий інсулін, який застосовують під час прийому їжі (інсулін аспарт), контроль глікемії під час прийому їжі покращився в порівнянні з введенням лише базального інсуліну. При застосуванні препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;спостерігалася нижча частота епізодів нічної гіпоглікемії (визначається, як епізод в проміжку часу з опівночі до 6 години ранку, що підтверджується рівнем глюкози в плазмі крові Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;двічі на добу продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1С) у порівнянні із застосуванням двофазного інсуліну аспарт 30 двічі на добу. При застосуванні препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;спостерігалось покращення контролю рівня глюкози в плазмі крові натще порівняно з таким при застосуванні двофазного інсуліну аспарт 30. Препарат Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;знижує рівень загальної та нічної гіпоглікемії.
У пацієнтів з цукровим діабетом 1-го типу застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;один раз на добу у комбінації з інсуліном аспарт (для покриття потреб в інсуліні під час неосновних прийомів їжі) продемонструвало аналогічний контроль глікемії (HbA1С і глюкози в плазмі натще) з більш низькою частотою епізодів нічної гіпоглікемії порівняно з базально-болюсним режимом введення інсуліну детемір у комбінації з інсуліном аспарт (для покриття потреби в інсуліні під час всіх прийомів їжі).
Відсутні дані щодо клінічно значущого утворення антитіл до інсуліну при тривалому лікуванні препаратом Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;.
Діти
Ефективність та безпеку застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;було досліджено у рандомізованому клінічному дослідженні тривалістю 16 тижнів (n = 362) за участю дітей та підлітків, хворих на цукровий діабет 1-го типу. У дослідженні брали участь 40 дітей віком від 2 до 5 років, 61 дитина віком від 6 до 11 років та 80 підлітків віком від 12 до 17 років. Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;, який вводився один раз на день з основним прийомом їжі, плюс інсулін аспарт з іншими прийомами їжі показали схоже зниження глікованого гемоглобіну на 16 тижні та відсутність відмінностей у рівні глюкози в плазмі крові натще та самоконтролю рівня глюкози в плазмі крові порівняно з інсуліном детемір при введенні один або два рази на добу плюс інсулін аспарт під час прийомів їжі. На 16 тижні середня сумарна добова доза інсуліну Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;та детемір становила 0,88 проти 1,01 ОД/кг відповідно. Показники (події на пацієнт-рік експозиції) підтвердженої гіпоглікемії (визначення ISPAD-2009: 46,23 проти 49,55) та підтвердженої нічної гіпоглікемії (5,77 проти 5,40) були порівнянними для груп препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;і інсуліну детемір, тоді як рівень тяжкої гіпоглікемії (0,26 проти 0,07) був вищим у групі препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;, хоча різниця не була статистично значимою. У кожній групі було зареєстровано декілька епізодів тяжкої гіпоглікемії; частота тяжкої гіпоглікемії у групі препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;була вищою у пацієнтів віком 2&ndash;5 років у порівнянні з пацієнтами віком 6&ndash;11 років або 12&ndash;17 років (0,42 проти 0,21 та 0,21 відповідно). Оцінка ефективності та безпеки застосування підліткам із цукровим діабетом 2-го типу була проведена з використанням даних дослідження за участю підлітків та дорослих із цукровим діабетом 1-го типу та дорослих пацієнтів з цукровим діабетом 2-го типу. Ця оцінка підтримує застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;пацієнтам підліткового віку із цукровим діабетом 2-го типу.

Фармакокінетика

Абсорбція.
Після підшкірної ін&rsquo;єкції формуються розчинні та стабільні мультигексамери інсуліну деглюдек, які утворюють депо інсуліну в підшкірній тканині, що не заважає швидкому вивільненню мономерів інсуліну аспарт у кров&rsquo;яне русло. Мономери інсуліну деглюдек поступово відокремлюються від мультигексамерів, що забезпечує повільне і постійне надходження інсуліну деглюдек у кров&rsquo;яне русло. Рівноважна концентрація базального компонента (інсулін деглюдек) в сироватці крові досягається після 2&ndash;3 днів щоденного прийому препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;.
Швидка абсорбція, яка властива для добре вивченого інсуліну аспарт, зберігається у препараті Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;. Фармакокінетичний профіль інсуліну аспарт проявляється через 14 хвилин після ін&rsquo;єкції, пік концентрації в плазмі крові досягається через 72 хвилини.
Розподіл
Спорідненість інсуліну деглюдек з альбуміном плазми людини складає &gt; 99%. Інсулін аспарт має низьке зв&rsquo;язування з білками плазми (
Метаболізм
Деградація інсуліну деглюдек та інсуліну аспарт подібна до такої у людського інсуліну; жоден з метаболітів, що утворюються, не має біологічної активності.
Виведення
Після підшкірного введення препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;період напіввиведення визначається швидкістю всмоктування з підшкірної тканини. Період напіввиведення базального компонента (інсулін деглюдек) в рівноважній концентрації становить 25 годин, незалежно від дози.
Лінійність
Загальна експозиція препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;зростає пропорційно збільшенню дози базального компонента (інсулін деглюдек) і прандіального компонента (інсулін аспарт) при цукровому діабеті 1-го та 2-го типу.
Стать
Не було виявлено відмінностей у фармакокінетичних властивостях препарату залежно від статі пацієнта.
Вік, раса, ниркова і печінкова недостатність
Не було виявлено клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;між дорослими пацієнтами літнього і молодого віку, між пацієнтами різних рас, а також між здоровими добровольцями та пацієнтами з нирковою або печінковою недостатністю.
Діти
Фармакокінетика препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;при цукровому діабеті 1-го типу досліджувалася у дітей (6&ndash;11 років) та підлітків (12&ndash;18 років) і порівнювалася з такою у дорослих після одноразового введення дози. Стабільна фармакокінетика інсуліну деглюдек, що входить до складу препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;, досліджувалась за допомогою популяційного аналізу фармакокінетики у дітей віком до 1 року.
Загальна експозиція та пікова концентрація інсуліну аспарт у дітей були вищими, ніж у дорослих, і були подібними у підлітків та дорослих.
Фармакокінетичні властивості інсуліну деглюдек у дітей (1&ndash;11 років) та підлітків (12&ndash;18 років) у стабільному стані були порівнянні з такими у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу. Загальна експозиція інсуліну деглюдек після одноразової дози була, однак, вищою у дітей та підлітків, ніж у дорослих із цукровим діабетом 1-го типу.

Показання

Лікування цукрового діабету у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.

Протипоказання

Підвищена чутливість до інсуліну деглюдек, інсуліну аспарт або до будь-якої допоміжної речовини, що входить до складу препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Як відомо, ряд лікарських засобів впливає на обмін глюкози.
Лікарські засоби, що можуть знижувати потребу в інсуліні
Пероральні цукрознижувальні засоби (ПЦЗ), агоністи рецепторів ГПП-1, інгібітори моноаміноксидази (МАО), b-адреноблокатори, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ), саліцилати, анаболічні стероїди та сульфаніламіди.
Лікарські засоби, що можуть підвищувати потребу в інсуліні
Пероральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, тиреоїдні гормони, симпатоміметики, гормон росту і даназол.
b-адреноблокатори можуть маскувати симптоми гіпоглікемії.
Октреотид/ланреотид може як знижувати, так і підвищувати потребу в інсуліні.
Алкоголь може посилювати або знижувати гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Особливості застосування

Гіпоглікемія
Пропуск прийому їжі або інтенсивне фізичне навантаження можуть призвести до гіпоглікемії.
Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну занадто висока відносно потреб в інсуліні.
Застосування дітям потребує особливої обережності: дози інсуліну повинні відповідати прийомам їжі та фізичним навантаженням для мінімізації ризику гіпоглікемії. Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;може сприяти більш частому виникненню тяжкої гіпоглікемії порівняно з базисно-болюсним режимом введення інсуліну у дітей, особливо у віці від 2 до 5 років (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;). Для цієї вікової групи доцільність застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;слід вирішувати індивідуально.
Хворі, в яких завдяки інтенсивній інсулінотерапії істотно поліпшився контроль рівня глюкози в крові, можуть відзначити зміну звичних симптомів-провісників гіпоглікемії, про що їх слід завчасно попередити. Звичні симптоми-провісники можуть зникнути у пацієнтів з довготривалим цукровим діабетом.
Супутні захворювання, особливо інфекції та лихоманка, зазвичай збільшують потребу хворого в інсуліні. Супутні захворювання нирок, печінки або захворювання надниркових залоз, гіпофіза або щитовидної залози можуть зумовити необхідність корекції дози інсуліну.
Як і щодо застосування інших препаратів базального інсуліну чи інсулінів, що містять базальний компонент, пролонгована дія препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;може затримати відновлення рівня глюкози в крові після гіпоглікемії.
Гіперглікемія
Введення інсуліну швидкої дії рекомендується у разі тяжкої гіперглікемії.
Невідповідне дозування або припинення лікування у пацієнтів, що потребують введення інсуліну, можуть призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Крім того, супутні захворювання, особливо інфекції, можуть призвести до гіперглікемії і, тим самим, до підвищеної потреби в інсуліні.
Зазвичай перші симптоми гіперглікемії розвиваються поступово, протягом кількох годин або діб. Вони включають у себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, блювання, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону у повітрі, що видихається. При діабеті 1-го типу гіперглікемія, що не лікується, призводить до діабетичного кетоацидозу, який є смертельно небезпечним.
Переведення хворого з іншого типу інсуліну
Переведення хворого на інший тип або марку інсуліну чи на інсулін іншого виробника має відбуватися під суворим медичним контролем і може зумовити необхідність корекції дози інсуліну.
Комбінація піоглітазону з препаратами інсуліну
При застосуванні піоглітазону в комбінації з інсуліном реєструвалися випадки розвитку застійної серцевої недостатності, особливо у хворих з факторами ризику розвитку застійної серцевої недостатності. Це варто мати на увазі, призначаючи лікування комбінацією піоглітазону з препаратом Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;. При комбінованому застосуванні цих препаратів пацієнти повинні перебувати під спостереженням лікаря для своєчасного виявлення симптомів застійної серцевої недостатності, збільшення маси тіла та виникнення набряку. У разі будь-якого погіршення функції серця лікування піоглітазоном слід припинити.
Порушення зору
Інтенсифікація інсулінотерапії з різким покращенням контролю глікемії може тимчасово посилювати діабетичну ретинопатію, тоді як довгострокове покращення контролю глікемії знижує ризик прогресування діабетичної ретинопатії.
Запобігання випадковим помилкам
Слід інформувати пацієнтів про необхідність перевірки етикетки на інсуліні перед кожною ін&rsquo;єкцією, щоб випадково не сплутати препарат Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;з іншими препаратами інсуліну.
Пацієнти повинні візуально перевірити кількість набраних одиниць на лічильнику дози шприц-ручки. Сліпі пацієнти та пацієнти з поганим зором повинні звернутися за допомогою до іншої людини, що має хороший зір і знає, як використовувати пристрій для введення інсуліну.
Щоб уникнути помилок у дозуванні та потенційного передозування, пацієнтам та лікарям ніколи не слід використовувати шприц для забору лікарського препарату з картриджа попередньо наповненої шприц-ручки.
У разі блокування голок пацієнти мають дотримуватися рекомендацій, описаних в інструкції з використання шприц-ручки (див. &laquo;Правила догляду та поводження зі шприц-ручкою&raquo;).
Продукування антитіл до інсуліну
Введення інсуліну може призвести до продукування антитіл до інсуліну. У рідкісних випадках присутність таких антитіл може потребувати корегування дози інсуліну, щоб виправити тенденцію до гіперглікемії або гіпоглікемії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Реакція хворого та його здатність концентрувати увагу можуть бути порушені при гіпоглікемії. Це може стати фактором ризику, наприклад, при керуванні автомобілем або роботі з іншими механізмами.
Хворим слід вжити заходів щодо профілактики гіпоглікемії перед тим, як сідати за кермо. Це особливо важливо для хворих, у яких ослаблені чи відсутні симптоми-провісники гіпоглікемії або епізоди гіпоглікемії виникають часто. За таких обставин варто зважити доцільність керування автомобілем.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;вагітним жінкам.
Дослідження впливу на репродуктивну функцію тварин не виявили жодних відмінностей між впливом інсуліну деглюдек та інсуліну людського походження на ембріотоксичність та тератогенність.
Загалом, під час вагітності та планування вагітності рекомендується посилений контроль рівня глюкози в крові і моніторинг стану вагітних жінок з цукровим діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай зменшується в І триместрі і збільшується протягом ІІ і ІІІ триместрів. Після пологів потреба в інсуліні зазвичай швидко повертається до рівня, що спостерігався до вагітності.
Годування груддю
Не існує клінічного досвіду застосування препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;під час годування груддю. У тварин інсулін деглюдек проникав у грудне молоко, концентрація в молоці була нижчою, ніж у плазмі.
Невідомо, чи проникають інсулін деглюдек, інсулін аспарт у грудне молоко людини. У новонароджених/немовлят на грудному вигодовуванні не очікуються побічні ефекти з боку обміну речовин.
Фертильність
Дослідження репродуктивної функції у тварин після застосування інсуліну деглюдек не виявили небажаного впливу на фертильність.

Спосіб застосування та дози

Діти

Райзодег&reg; ФлексТач&reg; можно применять подросткам и детям старше 2 лет (см. Раздел &laquo;Фармакологические&raquo;). При переходе с другого режима инсулином на Райзодег&reg; ФлексТач&reg; необходимо учитывать индивидуальную потребность пациента в снижении дозы инсулина, чтобы минимизировать риск гипогликемии (см. Раздел &laquo;Особенности применения&raquo;).
Райзодег&reg; ФлексТач&reg; необходимо с особой осторожностью применять детям в возрасте от 2 до 5 лет, так как данные клинических исследований указывают на то, что дети этой возрастной группы имеют повышенный риск развития тяжелой гипогликемии (см. Разделы &laquo;Особенности применения&raquo;, &laquo;Побочные реакции&raquo; и &laquo;Фармакологические&raquo;).

Передозування

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиваться гипогликемия разной степени тяжести, если применяются слишком высокие, по сравнению с потребностью пациента, дозы.
Легкую гипогликемию можно лечить пероральным приемом глюкозы или продуктов, содержащих сахар. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно иметь при себе продукты, содержащие глюкозу.
В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, прошедшие соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно (0,5-1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу. Глюкозу также нужно вводить в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут. После того, как больной придет в сознание, ему следует принять внутрь углеводы для предотвращения рецидива гипогликемии.

Побічні реакції

Найчастішим побічним ефектом, про який повідомлялося під час лікування, є гіпоглікемія (див. &laquo;Опис окремих побічних реакції&raquo;).
Нижче наведено перелік побічних реакцій, що базується на даних клінічних досліджень. Побічні реакції класифіковано за частотою та класами систем органів згідно з MedDRA. За частотою виникнення ці реакції було розподілено на ті, що виникають дуже часто (&ge;1/10), часто (&ge;1/100 до &gt;1/1000 до &gt;1/10000 до
З боку імунної системи:&nbsp;рідко &ndash; реакції гіперчутливості, кропив&rsquo;янка.
З боку харчування та обміну речовин:&nbsp;дуже часто &ndash; гіпоглікемія.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:&nbsp;невідома частота &ndash; ліподистрофія.
Генералізовані порушення і порушення в місцях ін'єкцій:&nbsp;часто &ndash; реакції в місці введення; нечасто &ndash; периферичний набряк.
Опис окремих побічних реакцій
З боку імунної системи
Під час застосування препаратів інсуліну можуть виникати алергічні реакції. Алергічні реакції негайного типу на інсулін або допоміжні речовини можуть бути небезпечними для життя.
При застосуванні препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;рідко спостерігаються кропив&rsquo;янка та реакції гіперчутливості, що проявляються набряком язика і губ, діареєю, нудотою, втомою і свербежем.
Гіпоглікемія
Гіпоглікемія може виникнути, коли доза інсуліну значно перевищує потребу хворого в інсуліні. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або виникнення судом з подальшими тимчасовими або постійними порушеннями функції головного мозку і навіть смертю. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Вони включають холодний піт, бліду холодну шкіру, стомлювання, знервованість або тремор, тривожність, незвичну втому або слабкість, сплутаність свідомості, порушення концентрації уваги, сонливість, надмірний голод, порушення зору, головний біль, нудоту та прискорене серцебиття.
Ліподистрофія
Ліподистрофія, включаючи ліпогіпертрофію та ліпоатрофію, може розвиватися в місцях ін&rsquo;єкцій. Постійна зміна місця ін&rsquo;єкції у межах однієї ділянки тіла знизить ризик розвитку цих реакцій.
Реакції в місцях ін&rsquo;єкцій
При введенні препарату Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;в місцях ін&rsquo;єкцій можуть виникнути шкірні реакції, включаючи гематоми, біль, кровотечу, еритему, вузлики, набряк, знебарвлення, свербіж, відчуття тепла та ущільнення у місці ін&rsquo;єкції. Ці реакції зазвичай помірні та тимчасові і проходять при продовженні лікування.
Діти
Райзодег&reg;&nbsp;ФлексТач&reg;&nbsp;вводили дітям та підліткам (віком до 18 років) для дослідження фармакокінетики (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;). Безпека та ефективність були продемонстровані у дослідженні, в якому брали участь діти від 2 до 18 років. Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей не відрізняються від таких у загальній популяції пацієнтів з цукровим діабетом, за винятком більш частого виникнення тяжкої гіпоглікемії порівняно з базисно-болюсним режимом терапії у дітей, особливо віком від 2 до 5 років (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;, &laquo;Особливості застосування&raquo; та &laquo;Фармакондинаміка&raquo;).
Особливі популяції
За даними клінічних досліджень, частота, тип і ступінь тяжкості побічних реакцій, що спостерігались у хворих літнього віку та пацієнтів з порушенням функції нирок та печінки, не відрізняються від таких у загальній популяції.

Умови зберігання

Зберігати у холодильнику при температурі 2&ndash;8 &deg;С (не надто близько від морозильної камери). Не заморожувати. Для захисту від дії сонячного світла зберігайте шприц-ручку з надітим ковпачком.
Шприц-ручку після першого відкриття зберігати при температурі не вище 30&nbsp;оС. Можливе зберігання у холодильнику при температурі 2&ndash;8 &nbsp;С. Використати протягом 4 тижнів. Після кожної ін&rsquo;єкції шприц-ручку слід знову закривати ковпачком з метою захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Багатодозова одноразова попередньо наповнена шприц-ручка містить картридж ємкістю 3 мл, виготовлений зі скла (тип 1) і закупорений з одного боку поршнем з галобутилової гуми, а з іншого боку &ndash; диском з галобутилової/поліізопренової гуми. Шприц-ручка зроблена з поліпропілену. По 5 шприц-ручок у картонній коробці.

Категорія відпуску

А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Ново Аллє, Багсваерд, 2880, Данія./ Novo Allе, Bagsvaerd, 2880, Denmark.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Сахара не держит. Будто вода в шприц-ручке

Покупал в Турции - тот более эффективен

Лучший препарат из инсулиновых. Назначается врачём.

Сравнивал показания при использовании Райзодэга, произведённого для Турции - гораздо лучше, чем для Украины