www.apteka24.ua АПТЕКА 24 №❶ в Украине!
22-44

Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина от стрептококка

  • Купить Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина от стрептококка в Украине: цена, инструкция, применение, отзывы
Артикул: 1949025
1897.39 грн.
Есть в наличии
Без оформления интернет-заказа товар в аптеке может отсутствовать. Цена на сайте и в аптеке могут отличаться.
Основные физико-химические свойства:

Описание Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина от стрептококка

Вакцина Превенар (Prevenar) 13 предназначен для вакцинации детей в качестве профилактики стрептококковых заболеваний.

Применение Превенара позволяет максимально снизить вероятность заболевания человека болезнями, спровоцированными Streptococcus pneumonia. 

В состав Превенара входит 7 действующих компонентов – пневмококковых полисахаридов, совмещенных с дифтерийным белком. Описание действия Превенара на организм говорит о том, что после вакцинации организм начинает вырабатывать антитела к полисахаридам Streptococcus pneumonia, таким образом защищая организм от возможных заболеваний.


Суспензия предназначена строго для внутримышечного введения. Обычно прививка Превенара делается в дельтовидную мышцу плеча либо боковую поверхность бедра – в зависимости от возраста ребенка. Перед тем как делать вакцинацию, обязательно необходима консультация врача, так как прививки делают только здоровым детям. Отзывы о Превенар очень хорошие, так как обычно он легко переносится даже детьми первого года жизни. Возможные побочные явления носят местный характер и проходят через несколько дней.


Не делают вакцинацию детям с острыми инфекционными заболеваниями, а также при повышенной чувствительности к действующим веществам или вспомогательным компонентам препарата. Аналоги Превенара на сегодняшний день в аптеках Украины не представлены.



Цена Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина актуальна при заказе на сайте. Купить Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина в городах Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Львов, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Черкассы, Черновцы.

Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина от стрептококка Инструкция


ІНСТРУКЦІЯ

про застосування медичного імунобіологічного препарату

Превенар® 13/Prevenar® 13

вакцина пневмококова полісахаридна кон’югована (тринадцятивалентна, адсорбована)

 

Загальна характеристика:

міжнародна непатентована назва: pneumoccocal saccharide conjugated vaccine adsorbed

основні властивості лікарської форми: гомогенна біла суспензія.

 

Якісний та кількісний склад:

діючі речовини: одна доза (0, 5 мл) містить:

Пневмококовий полісахарид серотипу 1*                     2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 3*                     2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 4*                     2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 5*                     2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 6A*                  2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 6B*                  4,4 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 7F*                   2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 9V*                  2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 14*                   2,2 мкг

Пневмококовий олігосахарид  серотипу 18C*              2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 19A*                2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 19F*                 2,2 мкг

Пневмококовий полісахарид серотипу 23F*                 2,2 мкг

CRM197 білок-носій                                                      ~ 32 мкг

*Конюгований з білком-носієм CRM197 та адсорбований на алюмінію фосфаті (0,125 мг алюмінію).

 

допоміжні речовини: алюмінію фосфат, натрію хлорид, вода для ін’єкцій, полісорбат 80, бутандіова кислота.

 

Форма випуску.

Cуспензія для ін’єкцій.

 

Код ATХ. Протибактеріальні вакцини. Пневмококовий полісахаридний очищений антиген конюгований. J07AL02.

 

Імунологічні і біологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Превенар® 13 містить 7 пневмококових капсульних полісахаридів, ідентичних тим, які входять до складу вакцини Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), а також 6 додаткових полісахаридів (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А). Усі вони кон’юговані з білком-носієм CRM197.

Частота захворюваності.

Немовлята та діти віком від 6 тижнів до 5 років.

Базуючись на дослідженні серотипів, проведеного в Європі до виведення вакцини Превенар на ринок, Превенар® 13 охоплює 73-100% (залежно від країни) серотипів, які викликають інвазивне пневмококове захворювання (ІПЗ) у дітей віком до 5 років. У цій віковій групі серотипи 1, 3, 5, 6А, 7F та 19А спричиняють 15,6% - 59,7% інвазивних захворювань, залежно від країни, періоду дослідження та застосування препарату Превенар.

Гострий середній отит (ГСО) різної етіології є поширеним дитячим захворюванням. 60-70% епізодів ГСО можуть бути спричинені S. pneumoniаe, одними з найпоширеніших збудників бактеріального ГСО в усьому світі.

Визначено, що Превенар® 13 охоплює більш ніж 90% серотипів, які викликають резистентні до антибіотиків ІПЗ.

Діти та підлітки віком від 6 до 17 років.

У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років частота випадків пневмококової інфекції була низькою, однак, існує підвищений ризик захворюваності та смертності у осіб з фоновими супутніми захворюваннями.

Дорослі віком ≥18 років та особи літнього віку.

Найчастішим клінічним проявом пневмококового захворювання у дорослих є пневмонія.

Частота виникнення негоспітальної пневмонії (НП) та інвазивним пневмококовим захворюванням (ІПЗ) в Європі варіюється залежно від країни, та зростає починаючи з  50 років і є найвищою в осіб віком ≥ 65 років. S. pneumoniae є найчастішою причиною розвитку НП, і на долю цього збудника, згідно розрахунків, припадає приблизно 30 % усіх випадків НП у дорослих осіб у розвинених країнах, що потребують госпіталізації.

Найчастішими проявами ІПЗ в дорослих є бактеріємічна пневмонія (приблизно 80 % випадків ІПЗ в дорослих), бактеріємія без вогнища й менінгіт. Згідно з даними спостереження після введення вакцини Превенар, але до моменту введення препарату  Превенар® 13 під час  програм дитячої вакцинації, пневмококові серотипи, що входять до складу вакцини Превенар® 13, можуть бути причиною щонайменше 50–76 % (залежно від країни) випадків ІПЗ у дорослих.

Ризик розвитку НП та ІПЗ у дорослих також підвищується за наявності хронічних супутніх захворювань, зокрема, анатомічної або функціональної аспленії, цукрового діабету, бронхіальної астми, хронічних серцево-судинних захворювань, захворювань легень, нирок або печінки. Найвищий ризик мають особи з імуносупресією, наприклад викликаною злоякісними гематологічними захворюваннями або інфекцією ВІЛ.

Клінічні дослідження імуногенності Превенар® 13 у немовлят, дітей та підлітків.

Захисну ефективність Превенар® 13 стосовно ІПЗ не вивчали. Згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) оцінка потенційної ефективності у немовлят та дітей стосовно ІПЗ базувалася на порівнянні імунної відповіді на сім спільних серотипів, що входять до складу вакцин Превенар® 13 та Превенар, ефективність яких було доведено. Також визначали імунну відповідь для 6 додаткових серотипів.

Імунні відповіді після первинного курсу вакцинації немовлят трьома дозами.

У кількох європейських країнах та США були проведені клінічні дослідження із застосуванням декількох схем вакцинації, включаючи два рандомізовані дослідження еквівалентності (проведені у Німеччині із застосуванням первинних курсів за схемою 2-3-4 місяці [006] та у США із застосуванням первинних курсів за схемою 2-4-6 місяців [004]). У цих двох дослідженнях імунні відповіді на пневмококову вакцину порівнювали за низкою критеріїв еквівалентності, включаючи відсоток осіб з сироватковими рівнями серотип-специфічного антиполісахаридного IgG ≥ 0,35 мкг/мл через 1 місяць після первинного курсу вакцинації, порівняння середніх геометричних концентрацій IgG методом ІФА (ELISA GMCs); крім того, порівнювали титри функціональних антитіл (ОРА) між суб’єктами, які отримували Превенар® 13 та Превенар. Для шести додаткових серотипів ці величини порівнювали з найнижчою відповіддю серед усіх семи спільних серотипів у осіб, які отримували Превенар.

Порівняння еквівалентності імунної відповіді для дослідження 006, що базується на співвідношенні немовлят, у яких концентрації антиполісахаридного IgG досягли ≥ 0,35 мкг/мл, представлені в Таблиці 1. Результати дослідження 004 були подібними. Еквівалентність Превенар® 13 (нижня межа 95% довірчого інтервалу (ДІ) для різниці (у відсотках) між групами пацієнтів, що відповіли на введення препарату, при 0,35 мкг/мл становила > -10%) була доведена для всіх семи спільних серотипів, за виключенням серотипу 6В у дослідженні 006 та серотипів 6В та 9V у дослідженні 004. Для цих серотипів відхилення від допустимих меж було незначним. Всі сім спільних серотипів відповідали встановленим критеріям еквівалентності для IgG ELISA GMCs. Превенар® 13 призводив до утворення антитіл до 7 спільних серотипів у концентраціях співставних з такими, що зумовлені вакциною Превенар, хоча дещо нижчі за них. Клінічна значущість цих відмінностей невідома.

Еквівалентність за співвідношенням немовлят, у яких концентрації антитіл досягли ≥ 0,35 мкг/мл та за результатами порівняння IgG ELISA GMC була встановлена для 6 додаткових серотипів у дослідженні 006 та для 5 з 6 серотипів, за винятком серотипу 3 у дослідженні 004. Для серотипу 3 відсоток осіб, які отримували Превенар® 13 та мали сироваткову концентрацію IgG ≥ 0,35 мкг/мл, становив 98,2% у дослідженні 006 і 63,5% у дослідженні 004.

Таблиця 1

Порівняння співвідношення учасників дослідження, у яких концентрація пневмококового антиполісахаридного IgG досягла ≥ 0,35 мкг/мл після введення 3 дози в межах курсу для немовлят – дослідження 006

 

Серотипи

Превенар® 13

%

(N = 282-285)

7-валентний Превенар

%

(N = 277-279)

Різниця

(95% ДІ)

Серотипи 7-валентної вакцини Превенар

4

98,2

98,2

0,0 (-2,5, 2,6)

77,5

87,1

-9,6 (-16,0, -3,3)

9V

98,6

96,4

2,2 (-0,4, 5,2)

14

98,9

97,5

1,5 (-0,9, 4,1)

18C

97,2

98,6

-1,4 (-4,2, 1,2)

19F

95,8

96,0

-0,3 (-3,8, 3,3)

23F

88,7

89,5

-0,8 (-6,0, 4,5)

Додаткові серотипи вакцини Превенар® 13

1

96,1

87,1*

9,1 (4,5, 13,9)

3

98,2

87,1

11,2 (7,0, 15,8)

5

93,0

87,1

5,9 (0,8, 11,1)

6A

91,9

87,1

4,8 (-0,3, 10,1)

7F

98,6

87,1

11,5 (7,4, 16,1)

19A

99,3

87,1

12,2 (8,3, 16,8)

*Серотип вакцини Превенар з найнижчим відсотком відповіді – серотип 6В в дослідженні 006 (87,1%)

Превенар®13 зумовлював утворення функціональних антитіл до всіх 13 серотипів в дослідженнях 004 та 006. Для 7 спільних серотипів не було різниці між групами щодо співвідношення пацієнтів з титрами ОРА ≥ 1:8. Через місяць після первинного курсу вакцинації препаратом Превенар® 13 >96% та >90% пацієнтів мали титр ОРА ≥ 1:8 для кожного з семи спільних серотипів в дослідженнях 006 та 004 відповідно.

Через місяць після первинного курсу вакцинації Превенар® 13 зумовлював титри ОРА ≥ 1:8 для всіх 6 додаткових серотипів у 91,4-100% вакцинованих пацієнтів в обох дослідженнях. Середні геометричні значення титрів ОРА для серотипів 1, 3 та 5 були нижчими за титри для кожного з решти додаткових серотипів; клінічна значущість цього спостереження для захисної ефективності невідома.

Імунні відповіді після первинного курсу вакцинації немовлят двома дозами.

Імуногенність препарату після введення двох доз немовлятам була підтверджена у чотирьох дослідженнях. Відсоток немовлят, у яких концентрації IgG до пневмококового капсульного полісахариду досягли ≥ 0,35 мкг/мл через місяць після введення другої дози, становив 79,6-98,5% для 11 з 13 серотипів вакцини. У всіх дослідженнях із застосуванням схеми 2-й, 4-й місяці відсоток немовлят, у яких було досягнуто порогової концентрації антитіл (0,35 мкг/мл) до серотипів 6В (27,9-57,3%) та 23F (55,8-68,1%), був меншим, ніж у дослідженні із застосуванням схеми 3-й і 5-й місяці, в якому отримано показники 58,4% для серотипу 6В та 68,6% для серотипу 23F. Після ревакцинації всі серотипи вакцини, включаючи 6В та

Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина от стрептококка Все формы препарата

Отзывы и вопросы

Отзывы:
  • Машусик 28.11.2014 Хорошая вакцина, делали малому - никакой даже температуры не было, все легко прошло!
  • Papa 05.11.2013 Перестали отиты после вакцинации
Оставить отзыв
Как Вы оцениваете этот товар
Вопросы:
Задать вопрос

Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина от стрептококка Видеообзор

Превенар 13 0.5 мл N1 вакцина от стрептококка Характеристики

Сертификаты

Если Вам необходим сертификат качества*, обязательно укажите это при оформлении заказа в корзине (поставьте отметку "Добавить к товарам сертификат") или озвучьте данное требование оператору, принимающему заказ.

  • *или заключение о качестве ввезенных в Украину лекарственных средств иностранного производства, заключение о соответствии требованиям государственным и международным стандартам медицинских иммунобиологических препаратов или сведений о государственной регистрации лекарственного средства. Виды документов о качестве могут отличаться в зависимости от приобретаемого Вами товара.
С этим товаром покупают