Name: Омніпак розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл, 200 мл у флаконах, 10 шт.
Brand: GE Healthcare
SKU: 1095.0086
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Фармак

Рентгеноконтрастные материалы тёмная

Томогексол розчин для ін'єкцій по 350 мг йоду/мл, 50 мл

Томогексол раствор для инъекций по 350 мг йода/мл, 50 мл

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Томогексол розчин для ін'єкцій по 300 мг йоду/мл, 50 мл

Томогексол раствор для инъекций по 300 мг йода/мл, 50 мл

Томогексол розчин для ін'єкцій по 300 мг йоду/мл, 100 мл

Томогексол раствор для инъекций по 300 мг йода/мл, 100 мл

Томогексол розчин для ін'єкцій по 350 мг йоду/мл, 100 мл

Томогексол раствор для инъекций по 350 мг йода/мл, 100 мл

Томогексол розчин для ін'єкцій по 350 мг йоду/мл, 20 мл

Томогексол раствор для инъекций по 350 мг йода/мл, 20 мл

Виробник

Unique Pharmaceuticals

Юніпак розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл, 100 мл

Юнипак раствор для инъекций, 350 мг/мл, 100 мл 

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Йогексол

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Імпортний

Термін придатності

Об'єм

Код АТС/ATX

Кількість в упаковці

Код Моріон

Міжнародна назва

Спосіб введення

Дозування

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с рождения

Дітям

Кому дозволено

Основні властивості

GE Healthcare

Омніпак

Омніпак розчин для ін'єкцій, 350 мг/мл, 200 мл у флаконах, 10 шт.

Склад

<p><em>діюча речовина:</em> йогексол;</p>
<p>1 мл розчину містить йогексолу 755 мг, що еквівалентно 350 мг йоду/мл;</p>
<p><em>допоміжні речовини:</em> трометамол; кальцію-натрію едетат; кислоти хлористоводневої 5 М розчин до рН 6,8 &ndash; 7,6; вода для ін&rsquo;єкцій.</p>

Лікарська форма

<p>Розчин для ін&rsquo;єкцій.</p>
<p><em>Основні фізико-хімічні властивості: </em>прозорий, від безбарвного до злегка жовтуватого кольору розчин.</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Таблиця 1</p>
<p>Значення осмоляльності та в&rsquo;язкості препарату</p>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 56.1993%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 23.3742%;" rowspan="2">Концентрація</td>
<td style="width: 23.3742%;" rowspan="2">
<p>Осмоляльність* (Осм/кг Н2О)</p>
<p>37 &ordm;С</p>
</td>
<td style="width: 23.3742%;" colspan="2">В&rsquo;язкість (мПа∙с)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.3742%;">20 &ordm;С</td>
<td style="width: 23.3742%;">37 &ordm;С</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 23.3742%;">
<p>300 мг йоду/мл</p>
<p>350 мг йоду/мл</p>
</td>
<td style="width: 23.3742%;">
<p>0,64</p>
<p>0,78</p>
</td>
<td style="width: 23.3742%;">
<p>11,6</p>
<p>23,3</p>
</td>
<td style="width: 23.3742%;">
<p>6,1</p>
<p>10,6</p>
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
<p>&nbsp;</p>
<p>* - Метод: парофазна осмометрія.</p>
<p>1 мл препарату містить 0,012 мг натрію, тобто, по суті, є вільним від натрію.</p>

Фармакотерапевтична група

<p>Йодосодержащие рентгеноконтрастные средства. Водорастворимые низкоосмолярные нефротропные рентгеноконтрастные средства. Код ATX V08A B02.</p>

Фармакодинаміка

<p>Йогексол &ndash; неіонний, мономерний, трийодований, водорозчинний рентгеноконтрастний засіб.</p>
<p>При дослідженні здорових добровольців після внутрішньовенної ін&rsquo;єкції йогексолу не було встановлено значущих відхилень більшості показників гемодинаміки, клініко-біохімічних показників та показників коагуляції. Зміни деяких лабораторних показників були незначними і не вважаються клінічно значущими.</p>

Фармакокінетика

<p>Приблизно 100 % введеного внутрішньовенно йогексолу видаляється у незміненому вигляді нормально функціонуючими нирками протягом 24 годин. Період напіввиведення препарату у пацієнтів із нормальною функцією нирок становить 2 години. Метаболітів препарату не встановлено.&nbsp;</p>
<p>Зв&rsquo;язування препарату Омніпак з білками плазми низьке настільки, що не має клінічного значення (менше 2 %), і тому до уваги може не братися.</p>

Показання

<p>Омніпак призначений тільки для проведення діагностичних досліджень.</p>
<p>Рентгеноконтрастний препарат для проведення у дітей та дорослих ангіографії, урографії, флебографії і контрастного посилення при комп&rsquo;ютерній томографії (КТ).</p>
<p>Субарахноїдальне введення при проведенні люмбальної, торакальної та цервікальної мієлографія та КТ базальних цистерн.</p>
<p>Артрографії, ендоскопічної ретроградної панкреатографії (ЕРП), ендоскопічної ретроградної холангіопанкреатографії (ЕРХП), герніографії, гістеросальпінгографії, сіалографії та досліджень шлунково-кишкового тракту.</p>

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до активної речовини або до інших компонентів препарату.</li>
<li>Виражений тиреотоксикоз.</li>
</ul>
<p>&nbsp;</p>
<p><em>Особливі заходи безпеки</em>. Як і стосовно всіх засобів для парентерального введення, перед застосуванням препарат Омніпак слід візуально перевірити на відсутність нерозчинних частинок, зміни кольору та порушень цілісності упаковки. Оскільки препарат не містить консервантів, препарат Омніпак набирають у шприц безпосередньо перед застосуванням. Флакони призначені тільки для одноразового використання. Невикористані залишки препарату потрібно знищити.&nbsp;</p>
<p>Будь-який невикористаний препарат або відходи потрібно утилізувати відповідно до місцевих вимог.&nbsp;</p>
<p>Додаткові інструкції для автоінжектора/помпи. Флакон місткістю 500 мл контрастної речовини потрібно використовувати тільки для автоінжектора/помпи, призначених для цього об&rsquo;єму. Прокол здійснюється лише один раз. Катетер, що з&rsquo;єднує автоінжектор/помпу та пацієнта, потрібно міняти після кожного застосування.</p>
<p>Невикористані при обстеженні залишки контрастного засобу в пляшці та всіх сполучних трубках потрібно утилізувати в кінці робочого дня. Для зручності можна застосовувати флакони меншого об&rsquo;єму. Необхідно дотримуватись інструкції виробника автоінжектора/помпи.</p>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

<p>Застосування йодовмісних контрастних речовин хворим на цукровий діабет, що приймають метформін, може призводити до оборотного порушення функцій нирок і лактоацидозу (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).&nbsp;</p>
<p>Пацієнти, що приймали менше ніж за 2 тижні до дослідження інтерлейкін-2, мають схильність до віддалених побічних реакцій (еритема, грипоподібні стани або шкірні реакції).</p>
<p>Супутнє застосування деяких нейролептиків або трициклічних антидепресантів може знизити поріг судомних нападів і, таким чином, збільшити ризик виникнення судом, пов&rsquo;язаних із застосування контрастних речовин.</p>
<p>Одночасне застосування контрастних речовин з &beta;-блокаторами може знизити поріг реакцій гіперчутливості, а також вимагати застосування більш високих доз &beta;-агоністів при лікуванні реакцій гіперчутливості.&nbsp;</p>
<p>&beta;-блокатори, вазоактивні речовини, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту, антагоністи рецепторів ангіотензину можуть знижувати ефективність механізмів кардіоваскулярної компенсації змін артеріального тиску.</p>
<p>Всі йодовмісні контрастні речовини можуть взаємодіяти з діагностичними тестами досліджень функцій щитоподібної залози, тому здатність щитоподібної залози зв&rsquo;язувати йод може знижуватись на період до декількох тижнів.</p>
<p>Висока концентрація контрастних засобів у сироватці крові і сечі може впливати на результати лабораторних показників білірубіну, білків і неорганічних сполук (наприклад, заліза, міді, кальцію, фосфатів), тому лабораторні аналізи не слід проводити у той же день.</p>

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

<p>Не рекомендується керувати автотранспортом та працювати зі складною технікою протягом перших 24 годин після інтратекального введення контрастних засобів (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). При наявності симптомів після проведення мієлографії рішення потрібно приймати індивідуально.</p>

Застосування у період вагітності або годування груддю

<p><em>Вагітність</em>. Безпека застосування препарату в період вагітності не встановлена. Результати експериментальних доклінічних досліджень, що стосувалися репродуктивності, розвитку ембріона або плода, перебігу вагітності, пери- та постнатального розвитку, не вказують на існування прямого або непрямого шкідливого впливу.&nbsp;</p>
<p>По можливості слід уникати променевого впливу під час вагітності, необхідно виважено підійти до призначення рентгенівського дослідження, з контрастним засобом чи без нього, через можливий ризик.</p>
<p>Омніпак під час вагітності можна застосовувати лише у разі нагальної потреби згідно з рекомендаціями лікаря та після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.</p>
<p>Окрім уникнення променевого впливу, при оцінюванні користь/ризик, слід враховувати чутливість щитоподібної залози плода до йоду.</p>
<p>Функцію щитоподібної залози необхідно перевіряти у всіх новонароджених протягом першого тижня життя у разі введення матері під час вагітності йодовмісних контрастних речовин. Повторне оцінювання функції щитоподібної залози рекомендується проводити у віці від 2 до 6 тижнів, особливо у новонароджених або недоношених новонароджених з низькою масою тіла.&nbsp;</p>
<p><em>Годування груддю.</em> Контрастні засоби незначною мірою проникають у грудне молоко та в мінімальній кількість абсорбуються в кишечнику. Тому вірогідність ризику для дитини малоймовірна.&nbsp;</p>
<p>Після введення йодовмісних контрастних засобів жінці, годування груддю можна продовжувати. У дослідженні кількість йогексолу, що виділилася з грудним молоком протягом перших 24 годин після введення, становила 0,5% дози з поправкою на масу тіла. Кількість йогексолу, що потрапляє в організм дитини протягом перших 24 годин після введення, становить лише 0,2% дитячої дози.</p>

Спосіб застосування та дози

<p>Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минутного объема сердца, общего состояния пациента и техники введения препарата. Обычно используется такая же концентрация и объем йода, как и для другого йодсодержащего рентгеноконтрастного средства. Перед и после применения контрастного вещества, так же как и для других рентгеноконтрастных средств, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.</p>
<p>Препарат предназначен для внутривенного, внутриартериального, интратекального и внутриполостного введения.</p>
<p>Таблица 2</p>
<p>Концентрации и дозы препарата, применяемые</p>
<div>
<div>&nbsp;</div>
<div>
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 93.1634%; height: 1248px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 22px;">Показания/Исследования</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 22px;">Концентрация</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 22px;">Дозы</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 22px;">Примечания</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 93.4968%; height: 22px;" colspan="4">Внутривенный ввод</td>
</tr>
<tr style="height: 291px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 10px;">
<p>Урография</p>
<p>Взрослые</p>
<p>Дети &lt; 7 кг</p>
<p>Дети &gt; 7 кг</p>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 10px;">
<p>300 мг йода/мл или</p>
<p>350 мг йода/мл;</p>
<p>300 мг йода/мл;</p>
<p>300 мг йода/мл</p>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 10px;">
<p>40 &ndash; 80 мл</p>
<p>40 &ndash; 80 мл</p>
<p>3 мл/кг</p>
<p>2 мл/кг</p>
</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 10px;">
<p>В редких случаях могут быть введены дозы более 80 мл.</p>
<p>макс. доза &ndash; 40 мл</p>
</td>
</tr>
<tr style="height: 67px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 67px;">
<div>Флебография (нижние конечности)</div>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 67px;">
<div>300 мг йода/мл</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 67px;">20 &ndash; 100 мл на конечность</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 67px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 92px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 92px;">Цифровая субтракционная ангиография</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 92px;">
<p>300 мг йода/мл или</p>
<p>350 мг йода/мл</p>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 92px;">
<div>20 &ndash; 60 мл/инъекцию</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>20 &ndash; 60 мл/инъекцию</div>
</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 92px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 182px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 182px;">
<p>Контрастное усиление при КТ</p>
<p>Взрослые</p>
<p>Дети</p>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 182px;">
<div>300 мг йода/мл или</div>
<div>350 мг йода/мл</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>300 мг йода/мл</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 182px;">
<div>100 &ndash; 200 мл</div>
<div>100 &ndash; 150 мл</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>1 &ndash; 3 мл/кг массы тела, до 40 мл</div>
</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 182px;">
<div>Общее количество йода в инъекции, как правило, 30 &ndash; 60 г</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>В отдельных случаях возможно введение до 100 мл.</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 10px;">
<td style="width: 93.4968%; height: 10px;" colspan="4">Внутриартериальное введение</td>
</tr>
<tr style="height: 6816px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 178px;">
<div>Артериография</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Дуга аорты</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Селективная церебральная ангиография</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Аортография</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Ангиография бедренных артерий</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Другие виды</div>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 178px;">
<div>300 мг йода/мл</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>300 мг йода/мл;</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>350 мг йода/мл</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>300 мг йода/мл или</div>
<div>350 мг йода/мл;</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>300 мг йода/мл</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 178px;">
<div>30 &ndash; 40 мл/инъекцию</div>
<div>5 &ndash; 10 мл/инъекцию</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>40 &ndash; 60 мл/инъекцию</div>
<div>30 &ndash; 50 мл/инъекцию</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>Зависит от метода исследования</div>
<div>&nbsp;</div>
</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 178px;">
<div>Доза на одну инъекцию зависит от места введения.</div>
<div>&nbsp;</div>
</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 21.8678%;">
<p>Кардиоангиография</p>
<p>Взрослые</p>
<p>Левый желудочек и корень аорты</p>
<p>Селективная коронарография</p>
<p>Дети</p>
</td>
<td style="width: 30.1045%;">
<div>350 мг йода/мл</div>
<div>
<p>&nbsp;</p>
<p>350 мг йода/мл300 мг йода/мл или</p>
<p>350 мг йода/мл</p>
</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%;">
<div>30 &ndash; 60 мл/инъекцию</div>
<div>
<p>4 &ndash; 8 мл/инъекцию</p>
<p>в зависимости от возраста, массы тела и патологии</p>
</div>
</td>
<td style="width: 23.1254%;">
<div>макс. доза &ndash; 8 мл/кг массы тела</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 134px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 134px;">
<div>Дигитальная субтракционная ангиография</div>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 134px;">
<div>&nbsp;300 мг йода/мл</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 134px;">1 &ndash; 15 мл/инъекцию</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 134px;">
<div>
<div>
<div>В зависимости от места ввода могут быть использованы большие объемы</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>(до 30 мл)</div>
</div>
</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 93.4968%; height: 22px;" colspan="4">
<div>Интратекальный ввод</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 268px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 268px;">
<div>
<p>Миелография*</p>
<p>Шейная миелография</p>
<p>(люмбальное введение)</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>Шейная миелография</p>
<p>(боковое шейное введение)</p>
</div>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 268px;">
<div>
<div>300 мг йода/мл</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>300 мг йода/мл</div>
</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 268px;">
<div>7 &ndash; 10 мл</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>6 &ndash; 8 мл</div>
<div>&nbsp;</div>
</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 268px;">&nbsp;</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 93.4968%; height: 22px;" colspan="4">
<div>Внутриполостное введение</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 67px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 67px;">
<div>Артография</div>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 67px;">
<div>
<div>300 мг йода/мл или</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>350 мг йода/мл</div>
</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 67px;">
<div>5 &ndash; 15 мл</div>
<div>&nbsp;</div>
<div>5 &ndash; 10 мл</div>
</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 67px;">
<div>&nbsp;</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 54px;">
<div>Гистеросальпингография</div>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 54px;">
<div>
<p>300 мг йода/мл</p>
</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 54px;">15 &ndash; 25 мл</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 54px;">
<div>&nbsp;</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 54px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 54px;">
<div>Сиалография</div>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 54px;">
<div>
<p>300 мг йода/мл</p>
</div>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 54px;">0,5 &ndash; 2 мл</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 54px;">
<div>&nbsp;</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 22px;">
<div>Исследование желудочно-кишечного тракта</div>
<p>Пероральное применение</p>
<p>Взрослые</p>
<p>Дети</p>
<p>Пищевод</p>
<p>Недоношенные дети</p>
<p>Ректальное применение</p>
<p>Дети</p>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 22px;">
<p>&nbsp;</p>
<p>350 мг йода/мл</p>
<p>300 мг йода/мл или</p>
<p>350 мг йода/мл</p>
<p>350 мг йода/мл</p>
<p>Дозы разбавлены водой до 100 &ndash; 150 мг йода/мл.</p>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 22px;"><br />
<div>&nbsp;</div>
<div>
<p>индивидуально</p>
<p>2 &ndash; 4 мл/кг массы тела</p>
<p>2 &ndash; 4 мл/кг массы тела</p>
<p>2 &ndash; 4 мл/кг массы тела</p>
<p>5 &ndash; 10 мл/кг массы тела</p>
</div>
</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 22px;">
<div>Максимальная доза &ndash; 50 мл</div>
<div>
<p>Максимальная доза &ndash; 50 мл</p>
<p>Пример: развести омнипак 300 или 350 водой</p>
<p>1:1 или 1:2</p>
</div>
</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 21.8678%; height: 22px;">
<p>Усиление при КТ</p>
<p>Пероральное применение</p>
<p>Взрослые</p>
<p>Дети</p>
<p>Ректальное применение</p>
<p>Дети</p>
</td>
<td style="width: 30.1045%; height: 22px;">
<p>Развести водой до концентрации близко 6 мг йода/мл</p>
<p>Развести водой до концентрации близко 6 мг йода/мл</p>
<p>Развести водой до концентрации близко 6 мг йода/мл</p>
</td>
<td style="width: 18.3991%; height: 22px;">
<p>800 &ndash; 2000 мл раствора в течение определенного времени</p>
<p>&nbsp;</p>
<p>15 &ndash; 20 мл раствора/кг массы тела</p>
<p>(индивидуально)</p>
</td>
<td style="width: 23.1254%; height: 22px;">Пример: развести Омнипак 300 или 350 водой 1:50</td>
</tr>
</tbody>
</table>
<p>&nbsp;</p>
</div>
</div>
<div>&nbsp;* - Для минимизации риска побочных реакций суммарная доза йода не должна превышать 3 г.</div>
</div>

Діти

<p>Препарат застосовують дітям.</p>
<p>Слід пам&rsquo;ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв&rsquo;язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.</p>
<p>Недоношені діти мають підвищену чутливість до йода. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношеної дитини, яка знаходилась на грудному вигодовуванні. Мати, яка годувала груддю, неодноразово отримувала препарат Омніпак (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</p>
<p>Немовлятам та маленьким дітям необхідно забезпечити адекватну гідратацію до та після введення контрастного препарату. Застосування нефротоксичних препаратів слід припинити. Пов&rsquo;язане з віком зниження клубочкової фільтрації у немовлят також може призвести до затримки виведення контрастної речовини.</p>

Передозування

<p>Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна препарату Омніпак та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Симптоматичне передозування малоймовірне у пацієнтів з нормальною функцією нирок, якщо тільки пацієнт не отримав більше 2000 мг/кг маси тіла йоду протягом обмеженого періоду часу. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення &ndash; 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.</p>
<p>У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.</p>

Побічні реакції

<p>Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче наведено можливі основні побічні ефекти, що пов&rsquo;язані з рентгенологічними процедурами із застосуванням неіонних контрастних засобів.</p>
<p>Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності &ndash; провести специфічну терапію із внутрішньосудинним введенням ліків.</p>
<p>Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастіндукованої нефропатії.</p>
<p>Йодизм або йодний паротит &ndash; дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом періоду до 10 днів після дослідження.</p>
<p>Визначення частоти побічних реакцій базується на внутрішній клінічній документації та опублікованих результатах масштабних досліджень, що охоплювали понад 90000 пацієнтів.</p>
<p>Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:&nbsp;</p>
<p>дуже часто (&ge;1:10), часто (&ge;1:100, &lt;1:10), нечасто (&ge; 1:1000, &lt;1:100), рідко (&ge; 1:10000, &lt;1:1000), дуже рідко (&lt; 1:10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту).</p>
<p><em>З боку імунної системи</em></p>
<p>Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висип, еритему, кропив&rsquo;янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, кон&rsquo;юнктивіт, кашель, риніт, чхання, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень). Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів.&nbsp;</p>
<p>Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок.</p>
<p><em>З боку нервової системи</em></p>
<p>Рідко: головний біль.</p>
<p>Дуже рідко: дисгевзія (минущий металевий присмак).</p>
<p>Невідомо: вазовагальна непритомність.</p>
<p><em>З боку серцево-судинної системи</em></p>
<p>Рідко: брадикардія.</p>
<p>Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.</p>
<p><em>З боку травної системи</em></p>
<p>Нечасто: нудота.</p>
<p>Рідко: блювання.</p>
<p>Дуже рідко: діарея, біль/дискомфорт в животі.</p>
<p>Невідомо: збільшення розмірів слинних залоз.</p>
<p><em>Загальні розлади</em></p>
<p>Часто: відчуття жару.</p>
<p>Нечасто: гіпергідроз, відчуття холоду, вазовагальні реакції.</p>
<p>Рідко: пірексія.</p>
<p>Дуже рідко: тремтіння (озноб).</p>
<p><em>Травми, отруєння і ускладнення процедур</em></p>
<p>Невідомо: йодизм.</p>
<p>Побічні реакції, пов&rsquo;язані із внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.&nbsp;</p>
<p>Будь ласка, прочитайте спочатку підрозділ &laquo;Загальні види побічних реакцій&raquo;. Нижченаведена частота побічних реакцій пов&rsquo;язана тільки з внутрішньосудинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.</p>
<p>Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатись під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін&rsquo;єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органа, що досліджується, можливе порушення функцій даного органа.&nbsp;</p>
<p><em>З боку системи крові та лімфатичної системи</em></p>
<p>Невідомо: тромбоцитопенія</p>
<p><em>З боку ендокринної системи</em></p>
<p>Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.</p>
<p><em>З боку психіки</em></p>
<p>Невідомо: сплутаність свідомості, збудження, неспокій, тривожність.</p>
<p><em>З боку нервової системи</em></p>
<p>Рідко: запаморочення, парез, параліч, світлобоязнь, сонливість.</p>
<p>Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, цереброваскулярний розлад, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор.</p>
<p>Невідомо: транзиторна моторна дисфункція (включаючи розлади мовлення, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи тимчасову втрату пам&rsquo;яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію, набряк мозку).</p>
<p><em>З боку органів зору</em></p>
<p>Рідко: розлади зору.</p>
<p>Невідомо: транзиторна коркова сліпота.</p>
<p><em>З боку органів слуху та рівноваги</em></p>
<p>Невідомо: транзиторна втрата слуху.</p>
<p><em>З боку серцево-судинної системи</em></p>
<p>Рідко: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію).&nbsp;</p>
<p>Дуже рідко: інфаркт міокарда, припливи.</p>
<p>Невідомо: артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), серцева недостатність, спазм коронарних артерій, ціаноз, біль у грудях, шок, артеріальний спазм, тромбофлебіт та тромбоз.</p>
<p><em>З боку дихальної системи</em></p>
<p>Часто: транзиторні зміни частоти дихання, респіраторний дистрес.</p>
<p>Рідко: кашель, зупинка дихання.</p>
<p>Дуже рідко: диспное.</p>
<p>Невідомо: тяжкі респіраторні симптоми та ознаки, набряк легенів, синдром гострого респіраторного дистресу, бронхоспазм, ларингоспазм, апное, аспіраційний напад астми.</p>
<p><em>З боку травної системи</em></p>
<p>Рідко: діарея.</p>
<p>Невідомо: загострення панкреатиту, гострий панкреатит.</p>
<p><em>З боку шкіри та підшкірних тканин</em></p>
<p>Рідко: висип, свербіж, кропив&rsquo;янка</p>
<p>Невідомо: бульозний дерматит, синдром Стівенса &ndash; Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; гострий генералізований екзантематозний пустульоз; лікарський висип з еозинофілією та системними симптомами; загострення псоріазу; еритема; дерматит, пов&rsquo;язаний з дією препарату; відшаровування шкіри.</p>
<p><em>З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</em></p>
<p>Невідомо: артралгія, м&rsquo;язова слабкість, опорно-руховий спазм.</p>
<p><em>З боку нирок та сечовивідних шляхів</em></p>
<p>Рідко: порушення функцій нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.</p>
<p><em>Загальні розлади та зміни у місці введення</em></p>
<p>Нечасто: біль та дискомфорт.</p>
<p>Рідко: астенічний стан (включаючи нездужання, втому).</p>
<p>Невідомо: реакції в місці введення, включаючи екстравазацію, біль у спині.&nbsp;</p>
<p><em>Травми, отруєння та процедурні ускладнення</em></p>
<p>Невідомо: йодизм.</p>
<p><em>Інтратекальне введення</em></p>
<p>Будь ласка, прочитайте спочатку підрозділ &laquo;Загальні види побічних реакцій&raquo;. Наведена нижче частота побічних реакцій пов&rsquo;язана тільки з інтратекальним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.</p>
<p>Побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.</p>
<p><em>З боку психіки</em></p>
<p>Невідомо: сплутаність свідомості, збудження.</p>
<p><em>З боку нервової системи</em></p>
<p>Дуже часто: головний біль (може бути сильним та тривалим).</p>
<p>Нечасто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт).</p>
<p>Рідко: судоми, запаморочення.</p>
<p>Невідомо: аномальна електроенцефалограма, менінгізм, епілептичний статус, транзиторна індукована контрастом енцефалопатія, в тому числі транзиторна втрата пам'яті, кома, ступор і ретроградна амнезія, моторна дисфункція (включаючи розлад мовлення, афазію, дизартрію), парестезії, гіпестезії та сенсорні розлади.</p>
<p><em>З боку органів зору</em></p>
<p>Невідомо: транзиторна коркова сліпота, світлобоязнь.</p>
<p><em>З боку органів слуху та рівноваги</em></p>
<p>Невідомо: транзиторна втрата слуху.</p>
<p><em>З боку травної системи</em></p>
<p>Часто: біль у животі, блювання.</p>
<p><em>З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</em></p>
<p>Рідко: біль у шиї, біль у спині.</p>
<p>Невідомо: м&rsquo;язові спазми.</p>
<p><em>Загальні розлади та зміни у місці введення</em></p>
<p>Рідко: біль у кінцівках.</p>
<p>Невідомо: зміни в місці введення.</p>
<p><em>Побічні реакції, пов&rsquo;язані з внутрішньопорожнинним введенням</em></p>
<p>Будь ласка, прочитайте спочатку підрозділ &laquo;Загальні види побічних реакцій&raquo;. Наведена нижче частота побічних реакцій пов&rsquo;язана тільки з внутрішньопорожнинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.</p>
<p>Ендоскопічна ретроградна холангіопанкреатографія (ЕРХП).</p>
<p><em>Шлунково-кишкові розлади</em></p>
<p>Загальні: панкреатит, підвищення амілази крові.</p>
<p>Пероральне застосування.</p>
<p><em>З боку травної системи</em></p>
<p>Дуже часто: діарея.</p>
<p>Часто: нудота, блювання.</p>
<p>Рідко: біль у животі.</p>
<p>Гістеросальпінгографія (ГСГ).</p>
<p><em>З боку травної системи</em></p>
<p>Дуже часто: біль у нижніх відділах живота.</p>
<p>Артрографія.</p>
<p><em>З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини</em></p>
<p>Невідомо: артрит.</p>
<p><em>Загальні розлади та порушення у місці введення</em></p>
<p>Дуже часто: біль.</p>
<p>Герніографія.</p>
<p><em>Загальні розлади та зміни у місці введення</em></p>
<p>Невідомо: Постпроцедурний біль.</p>
<p><em>Окремі побічні реакції</em></p>
<p>Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв&rsquo;язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;). Повідомлялося про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</p>
<p>У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар&rsquo;єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне порушення свідомості, транзиторну втрату пам&rsquo;яті та енцефалопатію (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</p>
<p>Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії та пов&rsquo;язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</p>
<p>В деяких випадках транссудація (екстравазація) контрастної речовини спричиняє локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовані випадки запалення, некрозу тканин і компартмент-синдрому (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).</p>

Умови зберігання

<p>Зберігати в оригінальній упаковці та захищеному &nbsp;від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 30 &ordm;С. Зберігати в недоступному для дітей місці!</p>
<p><em>Несумісність</em>. Дані щодо сумісності препарату з іншими засобами відсутні, тому слід використовувати окремий шприц для введення препарату Омніпак та не змішувати з іншими лікарськими засобами.</p>

Упаковка

<p>350 мг йоду/мл: 200 мл, у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.</p>

Категорія відпуску

<p>ДжиІ Хелскеа Ірландія Лімітед, Ірландія.</p>

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

<p>ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ірландія.</p>

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Омнипак 350 мг йода/мл 200 мл N10 раствор для инъекций

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.