Name: Климен таблетки, 21 шт.
Brand: Bayer
SKU: 460.0109
Price: 834.2 UAH
Availability: InStock

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Код Моріон

Код АТС/ATX

Термін придатності

Кількість в упаковці

Спосіб введення

Міжнародна назва

Температура хранения

Температура зберігання

Форма випуску

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям разрешено

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем критичное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Bayer

ЛС общий режим

Климен таблетки, 21 шт.

Климен

Склад

діючі речовини: estradiol valerate, cyproterone acetate; &nbsp; &nbsp;
1 таблетка, вкрита оболонкою, білого кольору містить 2 мг естрадіолу валерату, 1 таблетка, вкрита оболонкою, рожевого кольору містить 2 мг естрадіолу валерату та 1 мг ципротерону ацетату;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон 25, тальк, магнію стеарат, сахароза, повідон 90, макрогол 6000, кальцію карбонат, віск монтангліколевий, гліцерин 85 %, титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Лікарська форма

Таблетки, вкриті оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: таблетки, вкриті оболонкою, білого кольору та таблетки, вкриті оболонкою, рожевого кольору.

Фармакотерапевтична група

Гормони статевих залоз. Естроген-гестагенні комбінації.
Код АТХ G03C A53.

Фармакодинаміка

Лікарський засіб Клімен&reg; містить естрадіолу валерат, що є естрогеном і попередником 17&beta;-естрадіолу. Діюча речовина &ndash; синтетичний 17&beta;-естрадіол &ndash; за хімічними та біологічними властивостями ідентичний ендогенному естрадіолу людини; він компенсує зменшення продукування естрогену у жінок у менопаузі та полегшує пов&rsquo;язані з цим симптоми.
Естрогени попереджають втрату кісткової маси в постклімактеричному періоді та після видалення яєчників.
Ципротерону ацетат, який додається під час другої фази лікування, є синтетичною похідною гідроксипрогестерону з прогестагенними, антигонадотропними та антиандрогенними властивостями.
Оскільки естрогени сприяють росту ендометрія, застосування тільки естрогену підвищує ризик розвитку гіперплазії ендометрія та раку. Додавання прогестагену дозволяє суттєво зменшити ризик виникнення гіперплазії ендометрія, зумовлений естрогенами у жінок зі збереженою маткою.
Профілактика остеопорозу
Дефіцит естрогенів у період менопаузи асоціюється з підвищеною швидкістю ремоделювання кісток та втратою кісткової маси.
Вплив естрогенів на щільність кісткової тканини є дозозалежним. Ефективний захист забезпечується протягом періоду терапії. Після завершення замісної гормональної терапії (ЗГТ) втрата кісткової маси відбувається з такою ж швидкістю, як і у жінок, які не проходили лікування.
Результати дослідження WHI (&laquo;Women&rsquo;s Health Initiative&raquo; &ndash; Ініціатива на користь здоров&rsquo;я жінки) та дані метааналізу інших досліджень вказують, що застосування ЗГТ переважно здоровим жінкам, окремо або в комбінації з прогестагеном, знижує ризик переломів шийки стегна, хребта та інших переломів, пов&rsquo;язаних з остеопорозом. ЗГТ також може попереджати розвиток переломів у жінок з низькою щільністю кісткової тканини та/або підтвердженим остеопорозом, проте дані з цього приводу є обмеженими.
За результатами французького епідеміологічного когортного дослідження, виявлено сукупний дозозалежний зв&rsquo;язок між застосуванням ципротерону ацетату та менінгіомою. Це дослідження ґрунтувалося на даних медичного страхування Франції (CNAM) і охопило популяцію 253 777 жінок, які застосовували таблетки ципротерону в дозуванні 50&ndash;100 мг. Частота виникнення менінгіоми, яка лікувалася хірургічним шляхом або променевою терапією, порівнювалася у жінок, які зазнали впливу високої дози ципротерону ацетату (сукупна доза &ge;3 г), і жінок, у яких реакція на терапію ципротерону ацетатом (сукупна доза &lt;3 г) була незначна. У дослідженні продемонстровано співвідношення кумулятивної дози та відповіді.
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 44.1073%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">Сукупна доза ципротерону ацетату</td>
<td style="width: 32.3373%;">Рівень захворюваності (у пацієнто-роках)</td>
<td style="width: 32.3373%;">Відносний ризик [95 % довірчий інтервал (ДІ)]</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">Зазнали впливу (&lt;3 г)</td>
<td style="width: 32.3373%;">4,5/100.000</td>
<td style="width: 32.3373%;">a</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">Зазнали впливу &ge;3 г</td>
<td style="width: 32.3373%;">23,8/100.000</td>
<td style="width: 32.3373%;">6,6 [4,0&ndash;11,1]</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">Від 12 до 36 г</td>
<td style="width: 32.3373%;">26/100.000</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;6,4 [3,6&ndash;11,5]</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">Від 36 до 60 г &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;54,4/100.000 &nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%;">11,3 [5,8&ndash;22,2]&nbsp;</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 32.3373%;">Більше 60 г</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;129,1/100.000&nbsp;</td>
<td style="width: 32.3373%;">&nbsp;21,7 [10,8&ndash;43,5]</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
&nbsp;
a Приведено у відповідність до рівня естрогену, обумовленого віком. Наприклад, кумулятивна доза 12 г може відповідати лікуванню протягом року дозою 50 мг/добу протягом 20 днів щомісяця.

Фармакокінетика

Після перорального застосування ципротерону ацетат і естрадіолу валерат швидко і повністю абсорбуються. Під час абсорбції та першого проходження через печінку з естрадіолу валерату утворюється природний естрадіол. Максимальні рівні у плазмі крові обох діючих речовин досягаються через 1&ndash;3 години. Рівень естрогену помітно підвищується впродовж приблизно 24 годин. Концентрація ципротерону ацетату знижується двофазно з періодами напіввиведення 3&ndash;4 години та 2&ndash;4 дні. При щоденному регулярному застосуванні не очікується підвищення мінімального рівня у плазмі крові естрадіолу, тоді як мінімальна плазмова концентрація ципротерону ацетату може зростати в 2&ndash;4 рази.
Обидві діючі речовини виводяться з організму переважно в метаболізованій формі: 30 % ципротерону ацетату виводиться нирками, а 70 % &mdash; через печінку з періодом напіввиведення 2 доби; 90 % естрадіолу виводиться з сечею і 10 % &mdash; з калом з періодом напіввиведення протягом 1 доби.
Біодоступність
При пероральному застосуванні ципротерону ацетат проявляє повну біодоступність. Після повного утворення з естрадіолу валерату біодоступність естрадіолу становить приблизно 3 %.

Показання

Замісна гормональна терапія (ЗГТ) при симптомах пери- та постменопаузального дефіциту естрогенів.
Профілактика постменопаузального остеопорозу у жінок з високим ризиком переломів, які мають непереносимість або яким протипоказані інші лікарські засоби, дозволені до застосування для попередження остеопорозу.
Досвід застосування препарату Клімен&reg; жінкам віком від 65 років обмежений.

Протипоказання

<ul>
<li>Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якої з допоміжних речовин;</li>
<li>рак молочної залози у даний час чи в анамнезі або підозра на рак молочної залози;</li>
<li>встановлена або підозрювана естрогензалежна злоякісна пухлина (в тому числі рак ендометрія);</li>
<li>кровотечі зі статевих органів нез&rsquo;ясованої етіології;</li>
<li>нелікована гіперплазія ендометрія;</li>
<li>венозна тромбоемболія у даний час або в минулому (в тому числі тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії);</li>
<li>встановлені тромбофілічні захворювання (наприклад, дефіцит протеїну С, протеїну S або антитромбіну; див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;);</li>
<li>артеріальна тромбоемболія у даний час або нещодавно перенесена (в тому числі стенокардія, інфаркт міокарда, інсульт);</li>
<li>гостре захворювання печінки або хвороби печінки в анамнезі, поки показники функції печінки не повернуться до норми;</li>
<li>порфірія;</li>
<li>період вагітності та годування груддю;</li>
<li>пухлини печінки у даний час або в анамнезі (доброякісні або злоякісні);</li>
<li>тяжка гіпертригліцеридемія;</li>
<li>отосклероз з погіршенням стану протягом попередніх вагітностей;</li>
<li>високий ризик розвитку венозної або артеріальної тромбоемболії;</li>
<li>менінгіома або менінгіома в анамнезі.</li>
</ul>

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Необхідно припинити застосування пероральних контрацептивів у разі призначення терапії лікарським засобом Клімен&reg;.
Речовини, що підвищують кліренс статевих гормонів (зменшують дію шляхом індукції ферментів).
При одночасному застосуванні речовин, які індукують ферменти, що метаболізують лікарський засіб, особливо ферменти цитохрому Р450, можливе посилення метаболізму естрогенів (та прогестагенів). До таких речовин належать протисудомні препарати (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін) та антибактеріальні засоби (наприклад, рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренц) та, вірогідно, також фелбамат, гризеофульвін, окскарбазепін, топірамат та препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).&nbsp;
Клінічно підвищений метаболізм естрогенів і прогестагенів може спричинити зниження дії цих гормонів та зміни характеру вагінальних кровотеч.
Індукція ферментів може спостерігатися вже через декілька днів після початку лікування. Максимальна індукція ферментів зазвичай спостерігається через декілька тижнів, але потім вона може підтримуватися ще принаймні протягом 4 тижнів після припинення застосування препарату.
Під час лікування індуктором ферменту та після його відміни рекомендується клінічний моніторинг і, якщо потрібно, коригування дози ЗГТ.&nbsp;
Речовини з непостійною дією на кліренс статевих гормонів
При одночасному застосуванні лікарського засобу з інгібіторами протеаз ВІЛ/ВГС та ненуклеозидними інгібіторами зворотної транскриптази можливе збільшення або зменшення концентрації естрогену чи прогестагену у плазмі крові. У деяких випадках такі зміни можуть мати клінічну значущість.
Саме тому пацієнтка повинна повідомити лікаря про призначення супутніх ліків від ВІЛ/ВГС, щоб він урахував потенційну взаємодію та надав відповідні рекомендації.
Речовини, що знижують кліренс статевих гормонів (інгібітори ферментів)
Одночасне застосування сильних інгібіторів CYP3A4, таких як протигрибкові препарати азольного ряду (наприклад, флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, вориконазол), верапаміл, макроліди (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин), дилтіазем та грейпфрутовий сік, може підвищити плазмові концентрації естрогенів і прогестеронів.
Інші речовини, що активно кон&rsquo;югують під час кишкового проходження (наприклад, &nbsp;парацетамол), можуть виступати конкурентами в процесі кон&rsquo;югації естрогенів, тим самим збільшуючи доступність естрадіолу.
Може змінитися потреба у пероральних протидіабетичних засобах або інсуліні внаслідок впливу на толерантність до глюкози.
Взаємодія з алкоголем
Надмірне вживання алкоголю під час застосування лікарського засобу Клімен&reg; може призвести до підвищення рівня естрадіолу.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Застосування статевих стероїдних гормонів може вплинути на результати певних лабораторних аналізів, у тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитовидної залози, функції надниркових залоз та нирок, показники вмісту у плазмі білків (носіїв), таких як глобулін, що зв&rsquo;язує статеві гормони і фракції ліпідів/ліпопротеїнів, показники вуглеводного обміну, а також показники коагуляції і фібринолізу. Однак такі зміни зазвичай не виходять за межі нормативних значень (див. розділ &nbsp;&laquo;Особливості застосування&raquo;).

Особливості застосування

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Клімен&reg; не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Препарат Клімен&reg; не слід призначати у період вагітності. Перед початком застосування препарату Клімен&reg; необхідно виключити наявність вагітності. У разі настання вагітності під час лікування препаратом Клімен&reg; слід негайно припинити його застосування.
Існують досить обмежені клінічні дані щодо застосування ципротерону ацетату вагітним, які вказують на відсутність жодних небажаних ефектів. Застосування ципротерону ацетату у високих дозах під час гормончутливого етапу диференціації статевих органів (приблизно з 45-ї доби вагітності) може спричиняти фемінізацію у плодів чоловічої статі. У дослідженнях на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Згідно з більшістю даних відповідних епідеміологічних досліджень щодо ненавмисного застосування комбінацій естрогенів і прогестагенів у період вагітності, тератогенна або фетотоксична дія не була виявлена.
Годування груддю. Препарат Клімен&reg; не слід призначати у період годування груддю. Невелика кількість статевих гормонів може проникати у грудне молоко.

Спосіб застосування та дози

На початку лікування та при відновленні терапії з приводу постклімактеричних симптомів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога меншого часу (див. також розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Початок прийому препарату Клімен&reg;
Якщо раніше лікування препаратами ЗГТ не проводилося
Приймати по 1 таблетці, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини, у період з 5-го по 25-й день циклу (перший день менструації відповідає першому дню циклу).
Пацієнткам з аменореєю або дуже нерегулярним менструальним циклом (передусім необхідно виключити наявність вагітності; див. розділ &laquo;Застосування у період вагітності або годування груддю&raquo;), жінки у постменопаузі можуть розпочинати прийом препарату у будь-який день.
Перехід з іншого лікарського засобу на ЗГТ
Жінки, які переходять з безперервної комбінованої ЗГТ, повинні розпочинати застосування лікарського засобу наступного дня після закінчення курсу лікування попереднім препаратом. Жінкам, які переходять з циклічної ЗГТ, слід розпочинати застосування лікарського засобу Клімен&reg; наступного дня після закінчення перерви у прийомі попереднього препарату.
Дозування
Приймати по 1 таблетці на день упродовж 21-го дня. Таблетки приймати цілими, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини. Перші 11 днів приймати по 1 таблетці білого кольору на добу, впродовж наступних 10 днів застосовувати по 1 рожевій таблетці на добу.
Спосіб застосування
Слід намагатися приймати таблетки в один і той же час.
Після закінчення першої упаковки пацієнтка робить семиденну перерву у прийомі препарату, протягом якої відбувається менструальноподібна кровотеча. Таблетки з іншої упаковки препарату Клімен&reg; починати приймати через 4 тижні після початку застосування препарату, тобто в той самий день тижня, і надалі дотримуються цього режиму.
Якщо пропущено прийом таблетки
Якщо запізнення в прийомі чергової таблетки менше 24 годин, слід прийняти її якомога швидше. Але якщо чергова таблетка не була прийнята протягом більше ніж 24 годин, не потрібно приймати додаткову таблетку.
Якщо було пропущено декілька таблеток поспіль, може розпочатися міжменструальна кровотеча.
Якщо кровотеча відсутня
Зі збільшенням тривалості застосування препарату зростає частота випадків відсутності кровотеч під час перерви у прийомі таблеток. У разі підозри на вагітність використання препарату слід припинити до виключення наявності вагітності.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнтки літнього віку
Немає даних, які б вказували на необхідність корекції доз у пацієнток літнього віку. Стосовно застосування жінкам віком від 65 років, див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;.
Пацієнтки з печінковою недостатністю
Застосування препарату Клімен&reg; не вивчали у пацієнток з печінковою недостатністю. Пацієнткам з тяжкими захворюваннями печінки застосування препарату Клімен&reg; протипоказано (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;).
Пацієнтки з нирковою недостатністю
Застосування препарату Клімен&reg; не вивчали у пацієнток з нирковою недостатністю. Корекція дози препарату (згідно з наявними даними) не потрібна.

Діти

Препарат Клімен&reg; не показаний для застосування дітям.

Передозування

Дослідження з вивчення гострої токсичності показали відсутність будь-якого ризику розвитку гострих побічних ефектів при випадковому прийомі доз, що у декілька разів перевищують терапевтичну добову дозу.
Нудота, блювання, вагінальні кровотечі можуть бути ознаками передозування.

Побічні реакції

5 років.
Не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 &deg;С у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Комбі-упаковка № 21: таблетці, вкритій оболонкою (білого кольору № 11 та рожевого кольору № 10), у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру у картонній пачці.

Категорія відпуску

ДЕЛЬФАРМ ЛІЛЛЬ САС

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Парк де Актівітес Раубаікс-Ест, 22 Руе де Тауффлерс ЦС 50070, ЛУС ЛЕЗ ЛАННОЙ, 59452, Франція.&nbsp;

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.