Name: Іміпенем/Циластатин порошок для розчину для інфузій, 500 мг / 500 мг, 10 шт.
Brand: Лекхим
SKU: 4579030
Price: 0.01 UAH
Availability: InStock

Форма випуску

Mistral Capital Management 

ЛС Ограниченного отпуска

Іміпенем / Циластатин-Віста порошок для розчину для інфузій по 500 мг/500 мг у флаконах, 10 шт.

Имипенем/Циластатин-Виста порошок для раствора для инфузий по 500 мг/500 мг во флаконах, 10 шт.

Аптека24

Є в наявності

Аптека АНЦ

Аналоги в інших формах вупуску

Ananta

ЛС общий режим

Іміфорс порошок для розчину для інфузій, 500 мг/500 мг

Имифорс порошок для раствора для инфузий, 500мг/500 мг

Mistral

Випенем порошок для розчину для інфузій, 500мг/500мг, 10 шт.

Випенем порошок для раствора для инфузий, 500мг/500мг, 10 шт.

Виробник

Sun Pharma

Синерпен порошок для розчину для інфузій, 30 мл

Синерпен порошок для раствора для инфузий, 30 мл

Аналоги з подібним терапевтичним ефектом

Циластатин

Іміпенем

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Термін придатності

Код Моріон

Кількість в упаковці

Міжнародна назва

Дозування

Спосіб введення

Температура хранения

Температура зберігання

Код АТС/ATX

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям запрещено

Водіям

Беременным с осторожностью

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям с осторожностью

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем нет данных

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Лекхим-Харьков

Лекхим

Іміпенем/Циластатин

Іміпенем/Циластатин порошок для розчину для інфузій, 500 мг / 500 мг, 10 шт.

Склад

діючі речовини: іміпенем; циластатин.
1 флакон містить іміпенему (у вигляді іміпенему моногідрату) 500 мг циластатину (у вигляді &nbsp;циластатину натрію) 500 мг;
допоміжна речовина: натрію гідрокарбонат.

Лікарська форма

Порошок для розчину для інфузій.
Основні фізико-хімічні властивості: порошок від білого до майже білого або злегка жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група

Антибактеріальні засоби для системного застосування, Карбапенеми. Іміпенем та інгібітор ферменту.
Код АТХ J01D H51.

Фармакодинаміка

Іміпенем/Циластатин складається з двох компонентів: іміпенему, першого представника нового класу b-лактамних антибіотиків &ndash; тієнаміцинів, і циластатину натрію, особливого інгібітору ферменту, що блокує метаболізм іміпенему в нирках та істотно підвищує концентрацію незміненого іміпенему в сечовивідних шляхах. Вагове співвідношення іміпенему і циластатину натрію у препараті становить 1:1.
Клас тієнаміцинових антибіотиків, до якого належить іміпенем, характеризується ширшим спектром потужної бактерицидної дії, ніж той, що забезпечується будь-яким із вивчених антибіотиків.
Іміпенем/Циластатин показаний для лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до нього штамами аеробних та анаеробних бактерій. Іміпенем/Циластатин виявив свою ефективність при лікуванні багатьох інфекцій, спричинених аеробними та анаеробними грампозитивними та грамнегативними бактеріями, стійкими до цефалоспоринів, у тому числі і до цефазоліну, цефоперазону, цефалотину, цефокситину, цефотаксиму, моксалактаму, цефамандолу, цефтазидиму і цефтріаксону. Велика кількість інфекцій, зумовлених стійкими до аміноглікозидів (гентаміцину, амікацину, тобраміцину) та/або пеніцилінів (ампіциліну, карбеніциліну, пеніциліну-G, тикарциліну, піперациліну, азлоциліну, мезлоциліну) збудниками, також піддається лікуванню даною комбінацією.
Іміпенем/Циластатин не показаний для лікування менінгіту.
Іміпенем/Циластатин є потужним інгібітором синтезу клітинної стінки бактерії і чинить бактерицидну дію щодо широкого спектра грампозитивних і грамнегативних, аеробних та анаеробних патогенних мікроорганізмів.
Іміпенем/Циластатин разом з новітніми цефалоспоринами та пеніцилінами має широкий спектр дії відносно грамнегативних видів, але його визначною рисою є висока активність щодо грампозитивних видів, яка раніше спостерігалась лише у b-лактамних антибіотиків вузького спектра. Спектр активності препарату Іміпенем/Циластатин охоплює Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis та Bacteroides fragilis, різну за складом і проблемну у клінічному плані групу збудників, стійких, як правило, до інших антибіотиків. Іміпенем/Циластатин ефективний проти великої кількості мікроорганізмів, таких як Pseudomonasaeruginosa, види Serratiaта Enterobacter, які є від природи стійкими до більшості b-лактамних антибіотиків.
Антибактеріальний спектр іміпенему/циластатину ширший, ніж будь-якого іншого з уже відомих антибіотиків, і охоплює всі клінічно важливі патогенні мікроорганізми. До мікроорганізмів, щодо яких Іміпенем/Циластатин зазвичай ефективний invitro, належать:
Грамнегативні аеробні бактерії
Види Achromobacter
Види Acinetobacter(раніше Mima-Herellea)
Aeromonas hydrophila
Види Alcaligenes
Bordetella bronchicanis
Bordetella bronchiseptica
Bordetella pertussis
Brucella melitensis
Burkholderia pseudomallei (раніше Pseudomonas pseudomallei)
Burkholderia stutzeri (раніше Pseudomonas stutzeri)
Види Campylobacter
Види Capnocytophaga
Види Citrobacter
Citrobacter koseri (раніше Citrobacter diversus)
Citrobacter freundii
Eikenella corrodens
Види Enterobacter
Enterobacter aerogenes
Enterobacter agglomerans
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Gardnerella vaginalis
Haemophilus ducreyi
Haemophilus influenzae (включаючи штами, що продукують b-лактамазу)
Haemophilus parainfluenzae
Hafnia alvei
Види Klebsiella
Klebsiella oxytoca
Klebsiella ozaenae
Klebsiella pneumoniae
Види Moraxella
Morganella morganii (раніше Proteus morganii)
Neisseria gonorrhoeae (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)
Neisseria meningitidis
Види Pasteurella
Pasteurella multocida
Plesiomonas shigelloides
Види Proteus
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Види Providencia
Providencia alcalifaciens
Providencia rettgeri (раніше Proteus rettgeri)
Providencia stuartii
Види Pseudomonas*
Pseudomonas fluorescens
Pseudomonas putida
Pseudomonas aeruginosa
Види Salmonella
Salmonella typhi
Види Serratia
Serratia proteamaculans (раніше Serratia liquefaciens)
Serratia marcescens
Види Shigella
Види Yersinia (раніше Pasteurella)
Yersinia enterocolitica
Yersinia pseudotuberculosis
*Stenotrophomonas maltophilia (раніше Xanthomas maltophilia, раніше Pseudomonas maltophilia) та штами Burkholderia cepacia (раніше Pseudomonas cepacia)в цілому нечутливі щодо препарату Іміпенем/Циластатин.
Грампозитивні аеробні бактерії
Види Bacillus
Enterococcus faecalis
Erysipelothrix rhusiopathiae
Listeria monocytogenes
Види Nocardia
Види Pediococcus
Staphylococcus aureus (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)
Staphylococcus epidermidis (включаючи штами, що продукують пеніциліназу)
Staphylococcus saprophyticus
Streptococcus agalactiae
Streptococcus групи С
Streptococcus групи G
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Viridans Streptococci (включаючи &alpha; та &gamma;-гемолітичні штами)
Enterococcus faecium та деякі стійкі до метициліну стафілококи, нечутливі до препарату Іміпенем/Циластатин.
&nbsp;
Грамнегативні анаеробні бактерії
Види Bacteroides
Bacteroides distasonis
Bacteroides fragilis
Bacteroides ovalus
Bacteroides thelaiotaomicron
Bacteroides uniformis
Bacteroides vulgatus
Bilophila wadsworthia
Види Fusobacterium
Fusobacterium necrophorum
Fusobacterium nucleatum
Porphyromonas asaccharolytica (раніше Bacteroides asaccharolyticus)
Prevotella bivia (раніше Bacteroides bivius)
Prevotella disiens (раніше Bacteroides disiens)
Prevotella intermedia (раніше Bacteroides intermedius)
Prevotella melaninogenica (раніше Bacteroides melaninogenicus)
Veilonella spp.
&nbsp;
Грампозитивні анаеробні бактерії
Види Actinomyces
Види Bifidobacterium
Види Clostridium
Clostridium perfringens
Види Eubacterium
Види Lactoballus
Види Mobiluncus
Microaerophilic streptococcus
Види Peptococcus
Види Peptostreptococcus
Види Propionibacterium (включаючи P. acnes)
Інші
Mycobacterium fortuitum
Mycobacterium smegmatis
Випробування in vitro свідчать, що іміпенем діє синергічно з аміноглікозидами відносно деяких ізолятів Pseudomonas aeruginosa.

Фармакокінетика

Іміпенем. У здорових добровольців внутрішньовенна інфузія препарату Іміпенем/Циластатин у дозі 500 мг протягом 20 хвилин призводила до пікових рівнів у плазмі крові іміпенему від 21 до 58 мкг/мл. Зв&rsquo;язування іміпенему з протеїнами сироватки крові людини становить приблизно 20 %.
При застосуванні окремо іміпенем метаболізується у нирках дегідропептидазою-І. Індивідуальне відновлення в сечі було в діапазоні від 5% до 40 %, в середньому у кількох дослідженнях &ndash; 15 % &ndash; 20 %.
Циластатин &ndash; специфічний інгібітор ензиму дегідропептидази-І, він ефективно пригнічує метаболізм іміпенему, тому супутнє застосування іміпенему і циластатину дає змогу досягти терапевтичних антибактеріальних рівнів іміпенему в сечі і плазмі.
Період напіввиведення іміпенему із плазми крові становив 1 годину. Приблизно 70 % застосованого антибіотика виявляли в інтактному вигляді в сечі протягом 10 годин, і подальшого виведення препарату з сечею не спостерігалося. При застосуванні препарату Іміпенем/Циластатин за схемою кожні 6 годин не спостерігалося накопичення іміпенему у плазмі крові або сечі у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Сумісне застосування препарату Іміпенем/Циластатин і пробенециду призводило до мінімального підвищення рівнів у плазмі і напіввиведення іміпенему з плазми крові.
Циластатин. Пікові рівні у плазмі крові циластатину після 20-хвилинної внутрішньовенної інфузії препарату у дозі 500 мг знаходилися в діапазоні від 21 до 55 мкг/мл. Зв&rsquo;язування циластатину з білками сироватки крові людини становить приблизно 40 %. Період напіввиведення циластатину із плазми крові становить приблизно 1 годину. Приблизно 70 &ndash; 80 % дози циластатину протягом 10 годин після застосування препарату виводиться у незміненому вигляді з сечею. Після цього циластатин не виявлявся в сечі. Приблизно 10 % виявляли у вигляді метаболіту N-ацетилу, який чинить пригнічувальну дію щодо дегідропептидази, порівнянну з такою оригінального препарату. Сумісне застосування препарату і пробенециду призводило до збільшення удвічі рівня у плазмі крові і періоду напіввиведення циластатину, але не мало впливу на відновлення з сечею циластатину.
Ниркова недостатність
Після одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 250 мг/250 мг площа під кривою &laquo;концентрація&ndash;час&raquo; (AUC) для іміпенему збільшилася відповідно в 1,1, 1,9, та 2,7 раза у пацієнтів з незначною (кліренс креатиніну (CrCL 50 &ndash; 80 мл/хв/1,73 м2), помірною (CrCL 30&ndash;&lt;50 мл/хв/1,73 м2) та тяжкою (CrCL &lt;30 мл/хв/1,73 м2) нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (CrCL &gt;80 мл/хв/1,73 м2), а площа під кривою &laquo;концентрація&ndash;час&raquo; (AUC) для циластатину збільшилася відповідно в 1,6, 2 та 6,2 раза у пацієнтів з незначною, помірною та тяжкою нирковою недостатністю порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Після одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 250 мг/250 мг, застосованої через 24 години після гемодіалізу, площа під кривою &laquo;концентрація&ndash;час&raquo; (AUC) для іміпенему та циластатину була більшою відповідно у 3,7 та 16,4 раза порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок. Виведення з сечею, нирковий кліренс та плазмовий кліренс іміпенему та циластатину зменшуються разом зі зниженням ниркової функції після внутрішньовенного введення препарату Іміпенем/Циластатин. Коригування дози необхідне для пацієнтів з порушенням функції нирок.
Печінкова недостатність
Фармакокінетика іміпенему у пацієнтів з печінковою недостатністю не встановлювалася. Через обмежений обсяг печінкового метаболізму іміпенему очікується, що печінкова недостатність не впливатиме на його фармакокінетику. Тому не рекомендоване коригування дози для пацієнтів із печінковою недостатністю.
Діти
Середній кліренс та об&rsquo;єм розподілу для іміпенему були приблизно на 45 % вищими у дітей (віком від 3 місяців до 14 років) порівняно з дорослими. Площа під кривою &laquo;концентрація - час&raquo; (AUC) для іміпенему після застосування дози іміпенему/циластатину 15/15 мг/кг маси тіла у дітей була приблизно на 30 % вищою, ніж експозиція у дорослих, які одержували дозу 500 мг/500 мг. При більш високій дозі експозиція після застосування 25/25 мг/кг іміпенему/циластатину дітям була на 9 % вищою порівняно з експозицією у дорослих, які одержували дозу в 1000 мг/1000 мг.
Пацієнти літнього віку
У здорових добровольців літнього віку (віком від 65 до 75 років з нормальною функцією нирок для їхнього віку) фармакокінетика одноразової внутрішньовенної дози іміпенему/циластатину 500 мг/500 мг, що вводилися протягом 20 хвилин, узгоджувалася з очікуваними результатами у пацієнтів з незначною нирковою недостатністю, для яких будь-які зміни дози вважаються непотрібними. Середні величини напіввиведення іміпенему та циластатину з плазми крові становили відповідно 91&plusmn;7 хвилин та 69&plusmn;15 хвилин. Багаторазове дозування не мало впливу на фармакокінетику іміпенему або циластатину, і не спостерігалося будь-якого накопичення іміпенему/циластатину.

Показання

Лікування інфекцій у дорослих та дітей віком від 1 року, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:
внутрішньочеревні інфекції; інфекції нижніх дихальних шляхів (тяжка пневмонія, включаючи лікарняну та вентиляторасоційовану пневмонію); інтранатальні та післяпологові інфекції; ускладнені інфекції сечостатевої системи; ускладнені інфекції шкіри та м&rsquo;яких тканин; інфекції кісток і суглобів; септицемія; ендокардит. Препарат можна застосовувати при лікуванні пацієнтів з нейтропенією, що супроводжується гарячкою, імовірною причиною виникнення якої є бактеріальна інфекція.
Лікування пацієнтів з бактеріємією, що асоційована або імовірно асоційована з будь-якою з вищевказаних інфекцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, інших препаратів карбапенему, гострі прояви підвищеної чутливості (наприклад анафілактичні реакції, реакції шкіри тяжкого ступеня) до інших &szlig;-лактамних антибіотиків (наприклад до пеніциліну або цефалоспоринів).безсольовій) дієті.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

У хворих, які застосовували ганцикловір разом з іміпенемом/циластатином для внутрішньовенного застосування, відзначалися генералізовані судоми. Ці препарати можна застосовувати сумісно тільки у разі, коли очікувана користь від застосування переважає можливий ризик.
Повідомляли про зниження рівня вальпроєвої кислоти у плазмі крові при сумісному застосуванні з карбапенемами, а у деяких випадках повідомляли про раптові судоми. Тому не рекомендується одночасне застосування іміпенему та вальпроєвої кислоти/натрію вальпроату.
Пероральні антикоагулянти
Одночасне застосування антибіотиків з варфарином може збільшити його антикоагуляційні ефекти. Було отримано багато звітів щодо збільшення антикоагуляційних ефектів пероральних антикоагулянтів, включаючи варфарин, у пацієнтів, які одночасно приймають антибіотики. Ризик може змінюватися залежно від типу інфекції, віку та загального статусу пацієнта. Рекомендується проводити частий моніторинг міжнародного нормалізованого відношення (INR) під час та після супутнього застосування антибіотиків з пероральними антикоагулянтами.
Супутнє застосування іміпенему/циластатину та пробенециду призводило до мінімального збільшення концентрації іміпенему у плазмі та періоду напіввиведення іміпенему з плазми крові. Виведення з сечею активного (незасвоєного) іміпенему зменшувалося приблизно до 60 % дози, коли препарат застосовували з пробенецидом. Одночасне застосування препарату та пробенециду подвоювало рівень циластатину у плазмі та період напіввиведення циластатину, але не мало ніякого впливу на виведення циластатину з сечею.

Особливості застосування

Загальні рекомендації
При виборі іміпенему/циластатину як препарату для лікування у кожному конкретному випадку слід брати до уваги доцільність застосування карбапенемів з огляду на тяжкість інфекції, поширеність резистентності до інших прийнятних для застосування антибактеріальних засобів та зважаючи на можливість наявності резистентних до карбапенему бактерій.
Гіперчутливість
Відомі деякі клінічні та лабораторні дані, які вказують на часткову перехресну алергенність препарату Іміпенем/Циластатин та інших b-лактамних антибіотиків, пеніцилінів та цефалоспоринів. Тяжкі реакції (включаючи анафілаксію) спостерігаються при застосуванні більшості b-лактамних антибіотиків. Перед початком терапії препаратом слід ретельно вивчити анамнез хворого на наявність реакції гіперчутливості до карбапенемів, пеніцілінів, цефалоспоринів, інших b-лактамних антибіотиків та інших алергенів (див. розділ &laquo;Протипоказання&raquo;). Якщо під час застосування препарату розвинулася алергічна реакція, препарат слід відмінити і вжити відповідних заходів. Серйозні анафілактичні реакції вимагають невідкладної терапії.
Функції печінки
Під час лікування іміпенемом/циластатином слід ретельно контролювати функції печінки через ризик печінкової токсичності (збільшення рівня трансаміназ, печінкова недостатність і блискавичний гепатит).
Пацієнтам з існуючими раніше захворюваннями печінки потрібно контролювати функції печінки під час лікування іміпенемом/циластатином. Немає потреби в коригуванні дози.
Гематологія
Під час лікування іміпенемом/циластатином можлива позитивна пряма або непряма проба Кумбса.
Антибактеріальний спектр
Перед будь-яким емпіричним лікуванням слід враховувати антибактеріальний спектр іміпенему/циластатину, особливо при станах, що становлять загрозу для життя пацієнта. Крім того, слід дотримуватися обережності через обмежену чутливість певних патогенів (асоційованих, наприклад, з бактеріальними інфекціями шкіри та м'яких тканин) до іміпенему/циластатину. Застосування іміпенему/циластатину є доцільним для лікування цих типів інфекцій, якщо конкретний патоген був уже задокументований і відомий як чутливий або коли існують дуже серйозні підстави вважати, що найбільш імовірний патоген (-и) є сприйнятливим (-и) до такого лікування. Одночасне застосування даного засобу проти стійкого до метициліну Staphylococcus aureus (MRSA) може бути показане, коли підозрюється або доведена наявність MRSA-інфекцій при затверджених показаннях. Одночасне застосування аміноглікозиду може бути показане, коли підозрюється або доведена участь інфекцій Pseudomonas aeruginosa при затверджених показаннях.
Clostridium difficile
Розвиток псевдомембранозного коліту був зареєстрований як ускладнення при застосуванні майже всіх антибіотиків; форми його можуть бути від легких до таких, що загрожують життю хворого. Через це антибіотики необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких виявляються шлунково-кишкові захворювання, особливо коліти. Важливо пам&rsquo;ятати про можливість розвитку псевдомембранозного коліту, коли у хворого під час лікування або після припинення лікування антибіотиками розвивається діарея. Слід розглядати можливість припинення терапії іміпенемом/циластатином і застосування специфічного лікування Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, які інгібують перистальтику.
Менінгіт
Препарат не рекомендований для лікування менінгіту.
Ниркова недостатність
У пацієнтів з порушенням &nbsp;функції нирок іміпенем/циластатин кумулюється. Якщо доза препарату не буде знижена у зв&rsquo;язку зі станом функції нирок, можливий розвиток побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; та нижче).
Центральна нервова система (ЦНС)
Як і при терапії іншими антибіотиками групи &beta;-лактамів, при застосуванні препарату Іміпенем/Циластатин описано такі побічні ефекти з боку ЦНС як міоклонія, сплутаність свідомості або судоми, особливо у разі перевищення рекомендованих доз, які визначалися залежно від функції нирок та маси тіла. Зазвичай подібні розлади відзначалися у пацієнтів з ураженням ЦНС (травмами головного мозку або нападами судом в анамнезі) та/або у пацієнтів з порушеною функцією нирок, у яких можлива кумуляція препарату в організмі. У зв&rsquo;язку з цим, особливо для подібних хворих, вкрай необхідно суворо дотримуватися рекомендованих доз та лікувального режиму. Терапію протисудомними препаратами потрібно продовжити хворим із судомами в анамнезі.
Особливо уважно слід ставитися до неврологічних симптомів або судом у дітей з відомими факторами ризику розвитку судом або які отримують супутнє лікування лікарськими засобами для зниження інтенсивності судом.
Якщо у процесі лікування препаратом виникають фокальний тремор, міоклонія або судомні напади, пацієнти повинні пройти неврологічне обстеження з призначенням протисудомної терапії, якщо до цього вона не була призначена. Якщо симптоми порушень з боку ЦНС зберігаються, то дозу препарату Іміпенем/Циластатин потрібно зменшити або зовсім відмінити препарат.
Іміпенем/Циластатин не показаний для лікування пацієнтів із кліренсом креатиніну &le; 5 мл/хв/1,73 м2, за винятком випадків, коли через 48 годин буде проведено гемодіаліз. Для пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, Іміпенем/Циластатин рекомендується тільки тоді, коли позитивні результати лікування перевищують потенційний ризик розвитку судом.
Допоміжні речовини
Препарат містить 37,6 мг натрію (1,6 мг-екв.), що слід враховувати при застосовуванні його пацієнтам, які перебувають на контрольованій натрієвій (

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Учитывая риск возникновения побочных явлений как галлюцинации, сонливость, головокружение, следует избегать управления автотранспортом и работы с механизмами при применении препарата.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність
Застосування препарату для лікування вагітних жінок належним чином не вивчене, тому призначати його у період вагітності можна тільки у разі, якщо очікувана користь для вагітної перевищує можливий ризик для плода.
Період годування груддю
Іміпенем та циластатин екскретуються в невеликих кількостях у грудне молоко. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Враховуючи ризик виникнення таких побічних явищ &nbsp;як галюцинації, сонливість, запаморочення, вертиго, слід уникати керування автотранспортом та роботи з іншими механізмами при застосуванні препарату.

Спосіб застосування та дози

Рекомендации доз препарата Имипенем / Циластатин касаются количества имипенема / циластатина, которую будут применять.
Суточную дозу Имипенем / Циластатин определять, принимая во внимание степень тяжести инфекции, тип выделенного патогена (-ов); распределять на несколько одинаковых введения в равных дозах, учитывая состояние функции почек и массу тела.
Взрослые пациенты с нормальной функцией почек
Дозы для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина&gt; 70 мл / мин / 1,73 м2) и массой тела не менее 70 кг: 500 мг / 500 мг каждые 6 часов или 1000 мг / 1000 мг каждые 8 часов или через каждые 6 часов.
ля лечения инфекций, установленной или вероятной причиной является менее чувствительны виды бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa), и тяжелых инфекций (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой) рекомендуется применение дозы 1000 мг / 1000 мг каждые 6 часов.
Дозу следует снизить для пациентов с:
<ul>
<li>КК &le; 70 мл / мин / 1,73 м2 и / или</li>
<li>с массой тела менее 70 кг. Уменьшение дозы в зависимости от массы тела особенно важно для пациентов со значительно меньше 70 кг массой тела и / или умеренной / тяжелой формой нарушения функции почек.</li>
</ul>
Дозу для пациентов с массой тела менее 70 кг, определять с помощью формулы:
фактическая масса тела (кг) * стандартная доза 70 (кг)
Максимальная суточная доза не должна превышать 4000 мг / 4000 мг в сутки.
Взрослые пациенты с нарушениями функции почек
Чтобы определить пониженную дозу для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, необходимо:
Определить общую суточную дозу (то есть 2000/2000, 3000/3000 или 4000/4000 мг), которую обычно применяют пациентам с нормальной функцией почек. Подобрать необходимый режим ввода пониженной дозы (см. Таблицу 1) согласно клиренса креатинина пациента и продолжительности проведения инфузии (см. &laquo;Способ применения&raquo;).
Таблица 1
Дозы имипенема / циластатина для взрослых больных с нарушениями функций почек и массой &ge; 70 кг *
&nbsp;
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 86.0974%;" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;" rowspan="3">Общая суточная доза для пациентов с нормальной функцией почек (мг / сутки)</td>
<td style="width: 24.0098%;" colspan="3">КК (мл / мин / 1,73 м2)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">41-70</td>
<td style="width: 24.0098%;">21-40</td>
<td style="width: 24.0098%;">6-20</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;" colspan="3">доза в мг (интервал в часах)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">2000/2000</td>
<td style="width: 24.0098%;">500/500 (8)</td>
<td style="width: 24.0098%;">250/250 (6)</td>
<td style="width: 24.0098%;">250/250 (12)</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">
3000/3000
</td>
<td style="width: 24.0098%;">500/500 (6)</td>
<td style="width: 24.0098%;">500/500 (8)</td>
<td style="width: 24.0098%;">500/500 (12) **</td>
</tr>
<tr>
<td style="width: 24.0098%;">
4000/4000
</td>
<td style="width: 24.0098%;">750/750 (8)</td>
<td style="width: 24.0098%;">500/500 (6)</td>
<td style="width: 24.0098%;">500/500 (12) **</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
* - Для пациентов с массой тела менее 70 кг дозу следует пропорционально снижать. Пропорциональна доза для больных с массой тела &lt; 70 кг рассчитывается путем деления фактической массы тела пациента (в килограммах) на 70 кг и умножения полученного показателя на соответствующие дозы, рекомендованные в таблице 1.
** - При применении дозы 500 мг / 500 мг пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл / мин / 1,73 м2 значительно возрастает риск возникновения судорог.
&nbsp;
Пациентам с клиренсом креатинина &le; 5 мл / мин / 1,73 м2
Имипенем / Циластатин в для внутривенного введения не следует назначать, если в течение ближайших 48 часов им не проводить гемодиализ.
Гемодиализ
При лечении пациентов, у которых клиренс креатинина &le; 5 мл / мин / 1,73 м2 и находящихся на гемо- диализе, применяют дозы, рекомендованные пациентам с клиренсом креатинина 6-20 мл / мин / 1,73 м2 (см. Табл. 1).
Как имипенем, так и циластатин выводятся в течение проведения гемодиализа. Пациенту необходимо ввести имипенем / циластатин сразу же после сеанса гемодиализа и в дальнейшем вводить каждые 12 часов после его окончания. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, особенно те, у кого основным заболеванием является заболевание центральной нервной системы, требуют внимательного наблюдения; назначать имипенем / циластатин таким пациентам рекомендуется только при условии, что ожидаемый эффект превышает возможный риск возникновения судорог (см. &laquo;Особенности применения&raquo;).
В настоящее время существует недостаточно данных относительно применения препарата пациентам, находящимся на перитонеальном диализе, поэтому не рекомендуется применять его для лечения этой категории пациентов.
Печеночная недостаточность
Корректировка дозы не требуется для пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы не требуется для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек.
Дети в возрасте от 1 года
Для детей &gt; 1 года рекомендуемая доза составляет 15/15 или 25/25 мг / кг / доза через каждые 6 часов.
Для лечения инфекций, установленной или вероятной причиной является менее чувствительны виды бактерий (например, Pseudomonas aeruginosa) , и тяжелых инфекций (например, в нейтропении пациентов с лихорадкой), рекомендуется применение дозы 25/25 мг / кг через каждые 6 часов.
Дети в возрасте до 1 года и / или с нарушением функции почек
Не рекомендуется применять препарат детям с нарушениями функции почек (креатинин сыворотки крови &gt; 2 мг / дл) из-за недостатка клинических данных.
Способ применения
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования. Перед применением содержимое флакона (порошок) необходимо растворить и развести соответствующим образом (см. Рекомендации ниже). Каждую дозу, не превышающую 500 мг / 500 мг Имипенем / Циластатин для внутривенного применения, следует вводить в течение 20-30 минут. Каждую дозу, превышающую 500 мг / 500 мг следует вводить в течение 40-60 минут. Если у пациента во время инфузии появляется тошнота, необходимо уменьшить скорость введения препарата.
Приготовление раствора для внутривенного введения
Имипенем / Циластатин для инфузии выпускается в виде стерильного порошка во флаконах, содержащих 500 мг эквивалента имипенема и 500 мг эквивалента циластатина.
В состав препарата Имипенем / Циластатин как буфер входит натрия гидрокарбонат, который обеспечивает получение раствора с рН от 6,5 до 8,5. Эти изменения рН не имеют существенного значения, если раствор готовить и хранить согласно приведенным указаниям. В препарате Имипенем / Циластатин для внутривенного применения содержится 37,5 мг натрия (1,6 мэкв).
Стерильный порошок Имипенем / Циластатин следует разводить так, как это указано в таблице 2. Полученный раствор необходимо встряхивать до образования прозрачной жидкости. Вариативность цвета раствора от бесцветного до желтого не влияет на активность препарата.
Таблица 2.
&nbsp;
Приготовление раствора Имипенем / Циластатин для внутривенного введения
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse; width: 82.7805%; height: 43px;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 21px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 21px;">Доза препарата Имипенем / Циластатин (имипенем / циластатин)</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 21px;">Нужный объем растворителя (мл)</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 21px;">Приблизительная средняя концентрация имипенем / циластатина (мг / мл)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">500/500</td>
<td style="width: 32.3361%; height: 22px;">
100
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">5/5</td>
</tr>
</tbody>
</table>
&nbsp;
</div>
Содержимое флакона нужно суспендировать и довести до 100 мл соответствующим раствором для инъекций.
На первом этапе рекомендуется добавить примерно 10 мл 0,9% раствора натрия хлорида во флакон. В исключительных случаях, когда 0,9% раствор натрия хлорида нельзя применять по клиническим причинам, как растворитель можно применять 5% глюкозу.
Хорошо встряхнуть и перенести суспензию, образовавшуюся в емкости с раствором для инъекций.
Предупреждение: суспензия не является готовым раствором для инъекций.
Повторить процедуру, добавив снова 10 мл раствора для инфузий для того, чтобы все содержимое флакона перешел к раствора для инфузий. Образовавшуюся смесь, нужно встряхивать, пока она не станет прозрачной.
Концентрация восстановленного раствора после вышеуказанной процедуры составляет примерно 5 мг / мл имипенема и циластатина.
Разбавленные растворы следует немедленно применять.
Не замораживать восстановленный раствор.
Неиспользованные материалы и остатки продукта должны быть утилизированы согласно действующим требованиям.

Діти

Оскільки недостатньо клінічних даних, не рекомендовано застосовувати препарат Іміпенем/ Циластатин дітям віком до 1 року та дітям з порушеннями функцій нирок (креатинін сироватки &gt; 2 мг/дл) (див. &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).

Передозування

Симптоми передозування, що можуть виникати, узгоджуються з профілем побічних реакцій; вони можуть включати судоми, сплутаність свідомості, тремор, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, брадикардію.
Немає специфічної інформації щодо лікування при передозуванні препаратом. Препарат видаляється шляхом гемодіалізу. Однак ефективність цієї процедури при передозуванні не встановлена. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції

Найпоширенішими системними побічними реакціями, які, можливо, були пов&rsquo;язані з лікуванням іміпенемом/циластатином, були нудота (2 %), діарея (1,8 %), блювання (1,5 %), висипання (0,9 %), гарячка (0,5 %), артеріальна гіпотензія (0,4 %), судоми (0,4 %), запаморочення (0,3 %), свербіж (0,3 %), кропив&rsquo;янка (0,2 %), сонливість (0,2 %).
Найпоширенішими місцевими побічними реакціями були: флебіт/тромбофлебіт (3,1 %), біль у місці ін&rsquo;єкції (0,7 %), еритема у місці ін&rsquo;єкції (0,4 %) та індурації вени (0,2 %).
Також відзначалося збільшення рівнів трансаміназ і лужної фосфатази в сироватці крові.
Побічні реакції подано в таблиці 3 за класами систем органів і частотою: дуже часто (від &gt; 1/10), часто (від &gt; 1/100 до &lt;1/10), нечасто (від &gt; 1/1000 до &lt;1/100), рідко (від &gt; 1/10000 до &lt;1/1000), дуже рідко (від &lt;1/10000) та невідомо (не можна оцінити на підставі доступних даних).
Таблиця 3
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" style="border-collapse: collapse;" border="1px">
<tbody>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 22px; text-align: center;">
Класи систем органів
</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px; text-align: center;">Частота</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px; text-align: center;">Побічні реакції</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 44px;" rowspan="2">Інфекції та інвазії</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">псевдомембранозний коліт, кандидоз</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">дуже рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">гастроентерит</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 88px;" rowspan="4">
З боку системи крові та лімфатичної системи
</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">еозинофілія</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">панцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">агранулоцитоз</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
дуже рідко
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 22px;">З боку імунної системи</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">анафілактичні реакції</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 22px;">З боку психіки</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">психічні порушення, включаючи галюцинації та стани сплутаності свідомості</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 88px;" rowspan="4">З боку нервової системи</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">судоми, міоклонічна активність, запаморочення, сонливість</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
рідко
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">енцефалопатія, парестезія, фокальний тремор, спотворення смаку</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
дуже рідко
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">посилення міастенії гравіс, головного болю</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">невідомо</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">ажитація, дискінезія</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 44px;" rowspan="2">З боку органів слуху та лабіринту</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">втрата слуху</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">дуже рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">вертиго, шум у вухах</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 22px;">Кардіальні порушення</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
дуже рідко
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">ціаноз, тахікардія, сильне серцебиття</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 66px;" rowspan="3">Судинні розлади</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">тромбофлебіт</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
нечасто
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">артеріальна гіпотензія</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">дуже рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">припливи</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 22px;">З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">дуже рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">диспное, гіпервентиляція, фарингеальний біль</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 66px;" rowspan="3">З боку травного тракту</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">діарея, блювання, нудота (нудота та/або блювання, пов&rsquo;язані з лікарським засобом, виникають частіше у пацієнтів із гранулоцитопенією, ніж у пацієнтів без гранулоцитопенії)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
рідко
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">зміна кольору зубів та/або язика</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">дуже рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">геморагічний коліт, біль у животі, печія, глосит, гіпертрофія сосочків язика, збільшене слиновиділення</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 44px;" rowspan="2">Гепатобіліарні порушення</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">печінкова недостатність, гепатит</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">дуже рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">блискавичний гепатит</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 88px;" rowspan="4">З боку шкіри та підшкірної клітковини</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">часто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">висипання (наприклад, екзантематозні)</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
нечасто
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">кропив&rsquo;янка, свербіж</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">токсичний епідермальний некроліз, синдром Квінке, синдром Стівенса&ndash;Джонсона, поліморфна еритема, ексфоліативний дерматит</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">дуже рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">гіпергідроз, зміни структури шкіри</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 22px;">З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
дуже рідко
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">поліартралгія, біль у торакальній ділянці хребта</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 22px;">З боку нирок та сечовидільної системи</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">гостра ниркова недостатність, олігурія/анурія, поліурія, зміна кольору сечі (безпечна, не слід плутати з гематурією) Роль препарату у змінах функції нирок важко оцінити, оскільки зазвичай були присутні фактори, що зумовлюють схильність до преренальної азотемії або погіршення ниркової функції</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 22px;">З боку репродуктивної системи та молочних залоз</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">дуже рідко</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">генітальний свербіж</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 44px;" rowspan="2">Загальні порушення і стани у місці введення</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">нечасто</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">гарячка, місцевий біль та індурація у місці ін&rsquo;єкції, еритема у місці ін'єкції</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
дуже рідко
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">дискомфорт у ділянці грудей, астенія/слабкість</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 24.4184%; height: 44px;" rowspan="2">Дослідження</td>
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
часто
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">збільшення рівнів трансаміназ у сироватці крові, збільшення рівнів лужної фосфатази в сироватці крові</td>
</tr>
<tr style="height: 22px;">
<td style="width: 40.2538%; height: 22px;">
нечасто
</td>
<td style="width: 32.3394%; height: 22px;">позитивна пряма проба Кумбса, подовження протромбінового часу, зниження гемоглобіну, збільшення рівнів білірубіну в сироватці крові, збільшення рівнів креатиніну в сироватці крові, збільшення рівнів азоту сечовини крові</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
При застосуванні іміпенему/циластатину дітям віком &gt; 3 місяців повідомляли про побічні реакції, цілком подібні до тих, що спостерігалися у дорослих пацієнтів.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 &deg;С у недоступному для дітей місці.
Несумісність. Препарат хімічно несумісний з лактатами (солями молочної кислоти) і його не можна розводити розчинниками, до складу яких вони входять. Незважаючи на це, препарат Іміпенем/Циластатин можна вводити через ту ж внутрішньовенну систему, через яку здійснюється інфузія розчинів лактату.
Препарат не дозволяється змішувати з іншими антибіотиками та будь-якими іншими лікарськими засобами, окрім тих, які зазначені в розділі &laquo;Спосіб застосування&raquo;.

Упаковка

По 1 г порошку у флаконах з безбарвного скла. По 10 флаконів у пачці.

Категорія відпуску

Приватне акціонерне &nbsp;товариство &nbsp;&laquo;Лекхім-Харків&raquo;.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61115, Харківська обл., місто Харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Имипенем/Циластатин порошок для раствора для инфузий, 500 мг/500 мг, 10 шт.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.