0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Эголанза таблетки по 10 мг, 28 шт.

Код товара:Код:  464.0159
Производитель: Egis
Цена и наличие актуальны на и действуют только для покупки онлайн
Есть в наличии
894грн
iconКешбэк17.88
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Эголанза таблетки по 10 мг, 28 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
GTIN
5995327134970
Страна производитель
Венгрия
Производитель
ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС
Оригинальный препарат
Да
Импортный
Да
Лікарська форма
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою,
Міжнародне найменування
Olanzapine
Код Морион
130426
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Срок годности
5 лет
Способ введения
орально
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Кол-во в упаковке
28
Дозировка
10 мг
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Код АТС/ATX
N05A H03
Упаковка
По 7 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
с осторожностью
Водителям
с осторожностью
Беременным
с осторожностью
Кормящим матерям
запрещено
Детям
нельзя

Отзывы покупателей 3

bonus icon+30 бонусов за отзыв
М
Микола
Швидко оформили,швидко доставили все що потрібно.
Отзыв полезен
Л
Людмила
Быстро и оперативно
Отзыв полезен
И
Ирина Вишневская
Хороший сервис
Отзыв полезен

Эголанза таблетки по 10 мг, 28 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 10 мг оланзапина (что эквивалентно 14,06 мг оланзапина дигидрохлорида тригидрата соответственно);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кросповидон, магния стеарат;

состав оболочки: Оpadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол 400), гипромеллоза, хинолин желтый (Е 104).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: 10 мг: желтого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, без или почти без запаха, с гравировкой стилизованной буквы «Е» и цифрой «404» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Антипсихотические средства. Код АТХ N05A H03.

Фармакодинамика

Оланзапин является антипсихотическим, антиманиакальним лекарственным средством, стабилизирует настроение, с широким спектром фармакологического действия, обусловленным влиянием на различные рецепторы.

Обнаружено родство оланазпина с некоторыми рецепторами (Ki; <100 nM) - серотонина 5НТ2/2С, 5-НТ 3, 5-НТ6; допамина D1, D2, D3, D4, D5; холинергическими мускариновыми рецепторами m1-m5; адренорецепторов α1 и рецепторов Н1. Электрофизиологические исследования показали, что оланзапин селективно уменьшает возбудимость мезолимбических (А10) допаминергических нейронов, проявляя при этом незначительное влияние на стриарные (А9) пути, связанные с моторной функцией. Оланзапин тормозит условный рефлекс избегания, что свидетельствует о его антипсихотической активности при приеме в дозах, меньших, чем дозы, вызывающие каталепсию, которая является признаком побочных моторных эффектов. В отличие от некоторых других антипсихотических лекарственных средств, оланзапин усиливает реакции на раздражители при проведении анксиолитического теста.

Клиническая эффективность

При лечении больных шизофренией с положительными и отрицательными симптомами оланзапином получено статистически достоверные данные по улучшению как негативных, так и позитивных симптомов.

У пациентов с маниакальными или смешанными эпизодами при биполярном распаде оланзапин продемонстрировал высокую эффективность в снижении маниакальных симптомов.

Фармакокинетика

Абсорбция

Оланзапин хорошо всасывается после приема внутрь, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5-8 часов. Прием пищи не влияет на всасывание оланзапина.

Распределение

Уровень связывания оланзапина с белками плазмы крови составляет приблизительно 93% для концентрации в пределах от 7 до 1000 нг/мл. Оланзапин связывается преимущественно с альбумином и a1-кислым гликопротеином.

Метаболизм

Оланзапин метаболизируется в печени путем конъюгации и окисления. Основным циркулирующим метаболитом является 10-N-глюкуронид, который не проникает через гематоэнцефалический барьер. Цитохромы P450-CYP1A2 и P450-CYP2D6 способствуют образованию метаболитов N-дезметил и 2-гидроксиметил, которые проявляют значительно меньшую фармакологическую активность in vivo, чем оланзапин, в процессе исследований на животных. Преобладающая фармакологическая активность обусловлена ​​первичным оланзапином.

Выведение

После приема внутрь период полувыведения у здоровых добровольцев колебался в зависимости от возраста и пола.

У здоровых добровольцев пожилого возраста (старше 65 лет) по сравнению с младшими по возрасту добровольцами, средний период полувыведения был длительный (51,8 по сравнению с 33,8 часа), а клиренс был снижен (17,5 по сравнению с 18,2 л/час). Фармакокинетические колебания, наблюдавшиеся у пациентов пожилого возраста, находилась в пределах диапазона, определенного для младших человек. У 44 больных в возрасте от 65 лет, больных шизофренией, дозы от 5 до 20 мг в сутки не влияли на характер побочных реакций.

У женщин, по сравнению с мужчинами, средний период полувыведения был длительный (36,7 по сравнению с 32,3 часа), а клиренс в плазме крови был снижен (18,9 по сравнению с 27,3 л/час). Однако оланзапин (5-20 мг) продемонстрировал аналогичный профиль безопасности как у женщин (n = 467), так и у мужчин (n = 869).

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с нарушениями функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин), по сравнению со здоровыми добровольцами, отсутствовала существенная разница в среднем периоде полувыведения (37,7 по сравнению с 32,4 часа) и клиренсе препарата (21,2 по сравнению с 25 л в час). Анализ массового баланса показал, что примерно 57% оланзапина с радиоактивной меткой имелись в моче, главным образом в виде метаболитов.

Пациенты, которые курят

У пациентов со слабыми нарушениями функции печени, которые курят, период полувыведения был длительный (39,3 часа), а клиренс в плазме крови был снижен (18,0 л/час), по сравнению с пациентами без нарушений функции печени, которые некурящих (48,8 часа и 14,1 л/час соответственно).

У лиц, которые не курят, по сравнению с лицами, которые имеют привычку курить (мужчины и женщины), средний период полувыведения удлинялся (38,6 по сравнению с 30,4 часа), а клиренс в плазме крови был снижен (18,6 по сравнению с 27,7 л/час).

Клиренс оланзапина в плазме крови ниже у лиц пожилого возраста по сравнению с молодыми, у женщин по сравнению с мужчинами, и у лиц, которые не курят, по сравнению с теми, кто имеет привычку курить. Однако степень влияния возраста, пола или курение на клиренс оланзапина в плазме крови и период полувыведения оланзапина незначительный, по сравнению с общей изменчивостью между индивидуумами.

Показания

Оланзапин показан для лечения шизофрении.

Оланзапин эффективен для поддержания достигнутого клинического эффекта при длительной терапии у пациентов, у которых наблюдалась ответ на начальную терапию.

Оланзапин показан для лечения маниакальных эпизодов умеренной и тяжелой степени.

Оланзапин показан для профилактики повторных приступов у пациентов с биполярными расстройствами, у которых был получен положительный ответ при лечении оланзапином мании.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата известный риск закрытоугольной глаукомы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействия, имеющих потенциальное влияние на оланзапин

Поскольку оланзапин метаболизируется изоферментом CYP1A2, вещества, специфически ингибируют или индуцируют этот изофермент, могут влиять на фармакокинетику оланзапина.

Индукторы CYP1A2

Курение или применения карбамазепина повышали метаболизм оланзапина, что может привести к снижению концентрации оланзапина. Наблюдалось слабое или умеренное повышение клиренса оланзапина. Клинические выводы ограничены, но рекомендуется клинический мониторинг и, если необходимо, увеличение дозы оланзапина.

Ингибиторы CYP1A2

Флуоксамин, специфический ингибитор CYP1A2, существенно снижает метаболизм оланзапина. Это приводит к среднему росту максимальной концентрации (Cmax) после приема флуоксамину на 54% среди женщин, которые не курят, и на 77% среди курящих. Средний рост площади под фармакокинетической кривой «концентрация-время» (AUC) оланзапина составляет 52% и 108% соответственно. Для пациентов, принимающих флуоксамин или любые другие ингибиторы CYP1A2, например ципрофлоксацин, необходимо назначать сниженные дозы оланзапина. Необходимо рассмотреть возможность снижения дозы оланзапина, если инициировано лечение ингибитором CYP1A2.

Снижение биодоступности

Применение активированного угля снижало пероральную биодоступность оланзапина на 50-60% и должно применяться в течение 2 часов до приема или 2 часа после приема оланзапина.

Флуоксетин (ингибитор CYР2D6), однократно антацидов, содержащих алюминий и магний, или циметидина существенно не влияли на фармакокинетику оланзапина.

Потенциальная способность оланзапина взаимодействовать с другими лекарственными средствами

Оланзапин может проявлять антагонизм к эффектам прямых и косвенных агонистов допамина.

Оланзапин не подавлял основные CYР450-изоферменты (например, 1А2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) in vitro. Таким образом, не ожидается никаких особых взаимодействий, что подтверждено в исследованиях in vivo, где отмечалось ингибирование метаболизма оланзапина при применении таких активных веществ: трициклических антидепрессантов (представляющие преимущественно путь CYP2D6), варфарина (CYP2C9), теофиллина (CYP1A2) или диазепама ( CYP3A4, 2C19).

Не было отмечено взаимодействия оланзапина при применении с литием или бипериденом.

Терапевтический мониторинг уровня вальпроата в плазме крови не выявил необходимости коррекции дозы вальпроата при одновременном применении с оланзапином.

Общая активность относительно центральной нервной системы (ЦНС)

С осторожностью следует применять оланзапин пациентам, принимающим этанол или лекарственные средства, которые могут вызвать угнетение ЦНС.

Одновременное применение оланзапина с антипаркинсоническими препаратами пациентам с болезнью Паркинсона и деменцией не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»).

Интервал QTc

Следует с осторожностью назначать оланзапин с другими препаратами с известным риском повышения интервала QTc (см. Раздел «Особенности применения»).

Особенности применения

Во время лечения антипсихотическими средствами улучшения подавленного состояния пациента может занять от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода необходим тщательный мониторинг пациентов.

Психоз, связанный с деменцией и/или расстройствами поведения. Оланзапин не предназначен для лечения психозов, связанных с деменцией и/или нарушениями поведения, а также не рекомендуется для применения данным пациентам в связи с повышением летальности и риска цереброваскулярных случаев.

Болезнь Паркинсона. Не рекомендуется применение оланзапина в терапии психозов, ассоциированные с агонистами допамина. Не рекомендуется одновременное применение оланзапина и противопаркинсонических лекарственных средств пациентам с болезнью Паркинсона и деменцией.

Нейролептический злокачественный синдром (НЗС). НЗС - это потенциально летальный симптомокомплекс, описанный в связи с антипсихотическими препаратами. Редко сообщалось о случаях НЗС, связанные с применением оланзапина. Клиническими проявлениями НЗС являются гиперпирексия, мышечная ригидность, потеря сознания и симптомы сердечной нестабильности (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать повышенный уровень КФК, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Клиническое проявление НЗС или наличие гипертермии без клинического проявления НЗС требует немедленной отмены всех антипсихотических средств, включая оланзапин.

Гипергликемия и сахарный диабет. Нечасто сообщалось о гипергликемии и/или развитие сахарного диабета или ухудшение течения уже существующего, ассоциированного с кетоацидозом или диабетической комой, а также о летальных случаях. В некоторых случаях сообщалось про предыдущее повышение массы тела, могло быть фактором риска.

Рекомендуется проводить соответствующий клинический мониторинг пациентов с сахарным диабетом и пациентов с факторами риска развития сахарного диабета, в частности измерять уровень глюкозы в крови в начале лечения, через 12 недель, а также ежегодно в дальнейшем. Пациенты, получающие лечение антипсихотическими средствами, включая оланзапин, должны находиться под наблюдением для выявления симптомов гипергликемии (таких как полидипсия, полиурия, полифагия и слабость). У пациентов с сахарным диабетом и у пациентов с факторами риска развития сахарного диабета необходимо регулярно проверять уровень контроля глюкозы. Необходимо контролировать массу тела, например в начале лечения, через 4 недели, через 8 недель и через 12 недель, а также 1 раз в квартал в дальнейшем.

Изменения уровня липидов. Нежелательные изменения уровня липидов наблюдались у пациентов, получавших оланзапин в плацебо-контролируемых клинических испытаниях. Изменения уровня липидов следует корректировать должным образом у пациентов с дислипидемией и у пациентов с факторами риска развития нарушений обмена липидов. Пациентам, получающим лечение антипсихотическими средствами, включая оланзапин, необходимо регулярно контролировать уровень липидов в крови, например в начале лечения, через 12 недель, а также каждые 5 лет в дальнейшем.

Антихолинергическая активность. В процессе клинических исследований выявлено низкую частоту антихолинергических явлений. Однако из-за ограниченности клинического опыта применения оланзапина пациентам с сопутствующими заболеваниями следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с гипертрофией простаты, паралитической кишечной непроходимостью или подобными состояниями.

Показатели функции печени. При применении оланзапина часто наблюдались преходящие бессимптомное повышение уровня печеночных трансаминаз АЛТ и АсАТ, особенно в начале лечения. Пациентам с повышенным уровнем АЛТ и/или АЛТ, признаками и симптомами нарушения функции печени, пациентам с предварительно существующими состояниями, связанными с печеночной недостаточностью, а также пациентам, которые принимают потенциально гепатотоксических препараты, эголанза назначают с осторожностью. При обнаружении гепатита (включая гепатоцеллюлярной, холестатическое или смешанное поражение печени) оланзапин необходимо отменить.

Нейтропения. Оланзапин необходимо с осторожностью назначать при низком уровне лейкоцитов и/или нейтрофилов с любой причине, пациентам, которые получают лечение препаратами, которые могут вызвать нейтропению, пациентам, имеющим в анамнезе медикаментозное подавление/токсическое поражение костного мозга пациентам с угнетением костного мозга , вызванным сопутствующими заболеваниями, облучением или химиотерапией, и пациентам с гиперэозинофилия и миелопролиферативным заболеванием. Нейтропения является частым побочным эффектом при совместном применении вальпроата и оланзапина.

Прекращение терапии. При внезапном прекращении терапии очень редко (≥0,01% и 0,1%) сообщалось про острые симптомы, в частности о чрезмерном потоотделении, бессонницу, тремор, раздражительность, тошноту или рвоту.

Интервал QT. В процессе клинических исследований оланзапин НЕ вызывал длительной пролонгации абсолютных интервалов QT и QTс. Однако, как и при лечении другими антипсихотическими средствами, назначать оланзапин в комбинации с препаратами, которые могут вызвать пролонгацию интервала QTс, следует с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста, пациентам с врожденным синдромом пролонгации интервала QT, застойной сердечной недостаточностью, гипертрофией сердца, гипокалиемией или гипомагнезиемии.

Тромбоэмболия. Нечасто сообщалось про временную связь между лечением оланзапином и случаями развития венозной тромбоэмболии (≥0,1% - <1%). Причинно-следственная связь между лечением оланзапином и развитием венозной тромбоэмболии не установлено. Однако, принимая во внимание то, что у пациентов с шизофренией часто развивается склонность к тромбоэмболии, необходимо учитывать все возможные факторы риска, например иммобилизации пациента, и принимать все необходимые предупредительные меры.

Общее действие на ЦНС. Учитывая преимущественное влияние оланзапина на ЦНС, необходимо проводить дополнительные меры предосторожности при приеме оланзапина в сочетании с другими препаратами центрального действия, включая употребление алкоголя.

Эпилептические припадки. Оланзапин необходимо с осторожностью применять пациентам с эпилептическими припадками в анамнезе или пациентам, у которых имеются факторы, снижающие порог приступов. Редко сообщалось о случаях эпилептических приступов при лечении оланзапином. В большинстве этих случаев пациенты имели в анамнезе эпилептические припадки или риск их возникновения был повышен.

Поздняя дискинезия. При приеме оланзапина наблюдалось статистически значимо более низкая частота возникновения дискинезии, вызванной лечением. Из-за растущего риска развития поздней дискинезии при длительном приеме антипсихотических препаратов необходимо согласованное снижение дозы или полная отмена препарата при появлении у пациента симптомов поздней дискинезии. Со временем эти симптомы могут усиливаться или даже появляться после прекращения лечения.

Ортостатическая гипотензия. Нечасто сообщалось о случаях ортостатической гипотензии у пациентов пожилого возраста. Как и при применении антипсихотических лекарственных средств, при применении оланзапина рекомендуется периодическое измерение артериального давления пациентам в возрасте от 65 лет.

Внезапная остановка сердца. В постмаркетинговых отчетах сообщалось о случаях внезапной сердечной смерти. Согласно ретроспективного обсервационного когортного исследования, риск внезапной сердечной смерти у пациентов, получавших оланзапин, повышался почти вдвое по сравнению с пациентами, не применяли антипсихотические. Риск при применении оланзапина соответствует таковому при применении атипичных антипсихотических лекарственных средств, которые были включены в объединенный анализ.

Лактоза. Препарат содержит лактоза, поэтому его не следует применять больным, имеющим наследственную непереносимость лактозы, дефицит лактазы (The Lapp lactase deficiency) или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Исследований влияния оланзапина на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Поскольку оланзапин может вызывать сонливость и головокружение, пациентов следует предупредить об опасности, связанной с эксплуатацией машин, включая автотранспортные средства.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность

Отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования действия оланзапина на беременных. Пациентки во время лечения оланзапином должны сообщить своему врачу о беременности или намерении забеременеть. Поскольку существующий опыт лечения беременных оланзапином ограничен, оланзапин в период беременности необходимо применять только тогда, когда ожидаемые результаты оправдывают потенциальный риск для плода.

У новорожденных, матери которых принимали антипсихотические лекарственные средства (включая оланзапин) в течение III триместра беременности, существует риск возникновения побочных реакций, включая экстрапирамидные нарушения и/или синдром отмены, симптомы которых могут после рождения меняться по силе и продолжительности. Сообщалось про ажитацию, артериальную гипертензию, гипотензию, тремор, сонливость, респираторный дистресс-синдром или расстройства питания. Поэтому необходимо контролировать состояние новорожденных.

Период кормления грудью

При исследовании здоровых женщин, которые кормили грудью, оланзапин был обнаружен в грудном молоке. Средняя доза для младенца (мг на килограмм) без риска для него оценивалась как 1,8% от материнской дозы (мг на килограмм). Пациенткам не рекомендуется кормить младенцев грудью, если они принимают оланзапин.

Способ применения и дозы

Взрослые

Шизофрения. Рекомендованная начальная доза оланзапина составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Маниакальные эпизоды. Рекомендованная начальная доза оланзапина в качестве монотерапии составляет 15 мг в сутки или 10 мг в сутки в комбинации с литием или вальпроатом.

Профилактика повторных приступов у пациентов с биполярными расстройствами. Рекомендованная начальная доза составляет 10 мг в сутки. Пациенты с биполярными расстройствами, получавших оланзапин для лечения маниакальных эпизодов, продолжают получать оланзапин в той же дозировке и для профилактики повторных приступов. При развитии нового маниакального, депрессивного или смешанного эпизода лечение необходимо продолжать (при необходимости оптимизировав дозу) вместе с поддерживающей терапией для лечения симптомов нарушения настроения, если есть клиническая необходимость.

Лечение шизофрении, маниакальных эпизодов и предупреждения рецидивов биполярного расстройства. Ежедневную дозу определяют на основании клинического статуса в диапазоне от 5 до 20 мг в сутки. Увеличение рекомендованной начальной дозы проводить с интервалами не менее 24 часов только после клинического обследования. Оланзапин применять независимо от приема пищи, поскольку прием пищи не влияет на абсорбцию препарата. При отмене препарата завершения терапии следует проводить постепенно.

Пациенты пожилого возраста. Назначение меньшей начальной дозы (5 мг в сутки) обычно не требуется. Необходимость назначения меньшей начальной дозы следует рассматривать для пациентов в возрасте от 65 лет при наличии клинических факторов.

Пациенты с почечной и/или печеночной недостаточностью. Меньшую начальную дозу (5 мг в сутки) можно назначать таким пациентам. При наличии умеренной печеночной недостаточности (цирроз, классы недостаточности А или В по шкале Чайлд-Пью) начальная доза должна составлять 5 мг, повышать дозу необходимо с осторожностью.

Пол. Коррекция дозы в зависимости от пола пациента не требуется.

Курильщики. Коррекция дозы в зависимости от наличия/отсутствия привычки к курению не нужна.

Курение может стимулировать метаболизм оланзапина. Рекомендуется осуществлять клинический мониторинг и при необходимости увеличить дозу оланзапина.

Меньшую начальную дозу можно назначать пациентам с комбинацией факторов (женский пол, пожилой возраст, отсутствие привычки к курению), которые могут снижать метаболизм оланзапина. Повышение дозы таким пациентам, если это показано, нужно осуществлять постепенно, с осторожностью.

Дети

Оланзапин не показан для лечения детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Передозировка

Симптомы. Очень часто (> 10% случаев) - тахикардия, ажитация/агрессивность, дизартрия, различные экстрапирамидные симптомы и сниженный уровень сознания, варьируется от седации до комы.

Другими значительными осложнениями передозировки делирий, судороги, кома, возможность возникновения НЗС, угнетение дыхания, аспирация, артериальная гипертензия или гипотензия, сердечная аритмия (<2% случаев передозировки) и кардиопульмональный шок. Летальный исход отмечались при острой передозировке на уровне 450 мг, но были и случаи выживания после острой передозировки после приема 2 г оланзапина перорально.

Лечение. Специфический антидот оланзапина отсутствует. Не рекомендуются препараты, вызывающие рвоту. Рекомендовано стандартные процедуры при передозировке (например, промывание желудка, прием активированного угля). Было обнаружено, что одновременный прием активированного угля уменьшает биодоступность оланзапина при пероральном приеме на 50-60%.

Согласно клинических проявлений следует наладить симптоматическое лечение и мониторинг жизненно важных функций, включая лечение артериальной гипотензии и циркуляторной недостаточности, а также поддержания дыхания. Не следует применять эпинефрин, допамин и другие симпатомиметики с действием, характерным для бета-агонистов, так как бета-стимуляция может усилить проявления артериальной гипотензии. Для выявления возможной аритмии необходим мониторинг сердечно-сосудистой системы. Тщательное медицинское наблюдение и мониторинг должен продолжаться до полного выздоровления пациента.

Побочные реакции

Краткое описание профиля безопасности

Взрослые

Наиболее частые побочные реакции (наблюдались в ≥1% пациентов), связанные с применением оланзапина в процессе клинических исследований: сонливость, увеличение массы тела, эозинофилия, повышение уровня пролактина, холестерина (холестерина), глюкозы и триглицеридов в крови (см. Раздел « особенности применения»), глюкозурия, повышение аппетита, головокружение, акатизия, паркинсонизм, лейкопения, нейтропения (см. раздел «особенности применения»), дискинезия, ортостатическая гипотензия, антихолинергические эффекты, транзиторное асимптоматическое повышение печеночных трансаминаз (см. раздел «особенности применения»), сыпь, астения, утомляемость, гипертермия, артралгия, повышение уровня алкалинфосфатазы, гаммаглутамилтрансферазы, мочевой кислоты, КФК и отеки.

Табличный перечень побочных реакций

В таблице подведены основные побочные реакции и их частота, определенные в процессе клинических исследований и/или на основе постмаркетингового опыта. В рамках каждой группы частот побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

Частота возникновения побочных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частоту нельзя установить на основе имеющихся данных).

Очень часто Часто Нечасто Редко Частота неизвестна
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы
  Эозинофилия, лейкопения (10), нейтропения (10)   Тромбоцитопения (11)  
Со стороны иммунной системы
    Гиперчувствительность (11)    
Нарушение обмена веществ и расстройства пищеварения
Увеличение массы тела (1) Повышение уровня холестерина (2,3), повышение уровня глюкозы (4), повышение уровня триглицеридов (2,5), глюкозурия, повышение аппетита Развитие или обострение диабета, редко связанного с кетоацидозом или запятой, включая некоторые летальные случаи (11) Гипотермия (12)  
Со стороны нервной системы
Сонливість Головокружение, акатизия (6), паркинсонизм (6), дискинезия (6)

Эпилептические припадки, которые были в анамнезе или имелись факторы риска (11), дистония (включая окулярным симптомом) (11), поздняя дискинезия (11), амнезия (9), дизартрия, заикание (11, 13), синдром усталых ног

Нейролептический злокачественный синдром (12), синдром отмены (7,12)

 
Со стороны сердечно-сосудистой системы
    Брадикардия, пролонгация интервала QTc Желудочковая тахикардия/фибриляция, внезапная смерть (11)  
Со стороны сосудистой системы
Ортостатическая гипотензия (10)   Тромбоэмболия (включая эмболию легочной артерии и глубокий венозный тромбоз)    
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и медиастинальные нарушения
    Кровотечение из носа (9)    
Со стороны желудочно-кишечного тракта
  Легкие, кратковременные антихолинергические эффекты, включая запор и сухость во рту Вздутие живота (9), гиперсекреция слюны Панкреатит (11)  
Со стороны пищеварительной системы
  Преходящий, асимптоматический подъем уровня печеночных трансаминаз (АЛТ и АСТ), особенно в начале лечения, периферические отеки   Гепатит (включая гепатоцелюлярник, холестатическое или смешанное повреждения печени) (11)  
Со стороны кожи и ее производных
  Высыпания Реакции светочувствительности, алопеция   Медикаментозная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани
  Артралгия (9)   Рабдомиолиз (11)  
Со стороны почек и мочевыделительной системы
    Недержание мочи, задержка мочи, затрудненное мочеиспускание (11)    
Беременность, послеродовой и перинатальный период
        Синдром отмены у новорожденных
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез
  Астения, утомляемость, отеки, пирексия (10)      
Исследование
Повышение уровня пролактина в плазме (8)

Повышение уровня алкалин- фосфатазы (10), повышение КФК (11), повышение уровня гаммаглутамилтрансферазы (10), повышение уровня мочевой кислоты (10)

Повышение общего билирубина

   

(1) Клинически значимое увеличение массы тела наблюдалось во всех категорий пациентов по ИМТ (индекс массы тела). После кратковременного лечения (средняя продолжительность составила 47 дней) увеличение массы тела на ≥7% наблюдалось очень часто (22,2% случаев), на ≥15% наблюдалось часто (4,2% случаев), на ≥25% наблюдалось редко (0,8% случаев). У пациентов, получавших длительную терапию (по крайней мере в течение 48 недель), увеличение массы тела на ≥7%, ≥15%, ≥25% наблюдалось очень часто (в 64,4%, 31,7%, 12,3% случаев соответственно ).

(2) Средние повышение уровня липидов натощак (общий холестерин, липопротеины низкой плотности (ЛПНП) и триглицеридов) были более значительные у пациентов, у которых изначально не наблюдалось нарушений обмена липидов.

(3) Наблюдалось у пациентов с нормальным исходным уровнем натощак (<5,17 ммоль/л), который повышался до высокого (≥ 6,2 ммоль/л). Очень часто сообщалось о внезапном повышении уровня общего холестерина натощак с начального уровня (≥5,17 - <6,2 ммоль/л) до высокого уровня (≥6,2 ммоль/л).

(4) Наблюдалось у пациентов с нормальным исходным уровнем натощак (<5,56 ммоль/л), который повышался до высокого (≥7 ммоль/л). Очень часто сообщалось о внезапном повышении уровня глюкозы натощак с начального уровня (≥5,56 - <7 ммоль/л) до высокого уровня (≥7 ммоль/л).

(5) Наблюдалось у пациентов с нормальным исходным уровнем натощак (<1,69 ммоль/л), который повышался до высокого (≥ 2,26 ммоль/л). Очень часто сообщалось о внезапном повышении уровня триглицеридов натощак с начального уровня (≥1,69 - <2,26 ммоль/л) до высокого уровня (≥2,26 ммоль/л).

(6) Во время клинических исследований частота возникновения паркинсонизма и дистонии у пациентов, получавших оланзапин, была выше, чем в процессе исследований плацебо, но клинически незначительно. Частота возникновения паркинсонизма, акатизии и дистонии у пациентов, получавших оланзапин, была ниже, чем при применении титруемых доз галоперидола. Из-за отсутствия информации о наличии в анамнезе острых или поздних экстрапирамидный двигательных нарушений нельзя установить, что оланзапин меньше вызывает позднюю дискинезию и/или другие поздние экстрапирамидальные синдромы.

(7) В случае внезапного прекращения терапии оланзапином сообщалось о острые симптомы: повышенное потоотделение, бессонница, тремор, ажитации, тошноту и рвоту.

(8) В процессе клинических исследований (до 12 недель) определено, что концентрация пролактина в плазме крови превышала верхний лимит нормы у 30% пациентов, получавших оланзапин. У большинства пациентов такое повышение было умеренным и оставалось в пределах значений, в два раза ниже от верхнего уровня нормы.

(9) Побочные реакции определены в результате клинических исследований в интегрированной базе данных оланзапина.

(10) Оценка измеренных значений определена в результате клинических исследований в интегрированной базе данных оланзапина.

(11) Побочные реакции определены из спонтанных постмаркетинговых отчетов с периодичностью, установленной на основе интегрированной базы данных оланзапина.

(12) Побочные реакции определены из спонтанных постмаркетинговых отчетов с периодичностью, оценена с использованием доверительного интервала в верхнем лимите нормы (95%) на основе интегрированной базы данных оланзапина.

(13) Побочные эффекты перечислены и наблюдаются после приема оланзапина и LAIM (длительного внутримышечной), которые также могут возникать после введения оланзапина RAIM (быстродействующей внутримышечной).

Воздействие при длительном применении (не менее 48 недель). Процент пациентов, у которых отмечались побочные реакции в виде клинически существенного повышения массы тела, изменения уровня глюкозы, общего холестерина/ЛПНП/ЛПВП или триглицеридов, постоянно увеличивался. У пациентов, которые закончили 9-12-месячный курс терапии, темп повышения уровня глюкозы в крови натощак замедлился примерно после 6 месяцев лечения.

Побочные действия для отдельных групп пациентов. В процессе клинических исследований у пациентов пожилого возраста с деменцией терапия оланзапином была связана с повышенным уровнем летальных исходов и цереброваскулярными побочными реакциями по сравнению с такими в группе плацебо. Очень распространенными побочными эффектами, связанным с применением оланзапина, у данной группы пациентов были нарушение походки и падения. Часто наблюдалась пневмония, повышение температуры тела, летаргия, эритема, зрительные галлюцинации и недержание мочи.

В процессе клинических исследований среди пациентов с лекарственно индуцированным (агонист допамина) психозом, связанным с болезнью Паркинсона, ухудшение паркинсоновской симптоматики и галлюцинации отмечалось очень часто, чаще, чем в группе плацебо.

В процессе одного клинического исследования у пациентов с биполярной манией в результате применения оланзапина в сочетании с вальпроатом наблюдалась нейтропения 4,1%; возможной причиной может быть повышение уровня вальпроата в плазме крови.

В результате применения оланзапина с литием или вальпроатом наблюдались (≥10%) тремор, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита. Также сообщалось о нарушении речи. Во время терапии оланзапином в комбинации с литием или дивалпроексом наблюдалось увеличение массы тела ≥7% от ИМТ в 17,4% пациентов во время интенсивной терапии (до 6 недель). Длительное лечение оланзапином (до 12 недель) для предупреждения рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами связано с повышением массы тела ≥ 7% от ИМТ в 39,9% пациентов.

Срок годности

5 лет.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 7 таблеток, покрытых оболочкой, в блистере, по 4 блистера в картонной упаковке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

ЗАО Фармацевтический завод ЭГИС.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1165, г. Будапешт, ул. Бекеньфелди, 118-120, Венгрия.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Эголанза таблетки по 10 мг, 28 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Эголанза таблетки по 10 мг, 28 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Также вас могут заинтересовать

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview