Дикло-Ф 0.1% 5 мл краплі

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ДИКЛО-Ф

(diclo-F)

Склад:

діюча речовина: диклофенак;

1 мл розчину містить  диклофенаку натрію 1,0 мг;

допоміжні речовини: бензалконію хлорид, динатрію едетат, кислота борна,  трометамін, олія рицинова поліетоксильована, повідон, кислота хлористоводнева розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкцій.

Лікарська форма. Краплі очні.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий розчин від безбарвного до світло-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються в офтальмології. Нестероїдні протизапальні засоби. Код АТХ S01B C03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Препарат містить диклофенак натрію, нестероїдний протизапальний засіб з аналгезуючими властивостями. Механізм дії диклофенаку натрію пов’язаний з вираженим пригніченням синтезу простагландинів.

Клінічно доведено, що диклофенак інгібує міоз під час операції з приводу катаракти і зменшує запальний процес, біль в оці, спричинений ушкодженням епітелію рогівки після деяких видів хірургічного втручання.

Відсутні дані щодо впливу диклофенаку на загоєння ран.

Фармакокінетика.   

При інстиляції диклофенак всмоктується у системний кровотік. При інстиляції у кон’юнктивальну порожнину максимальна концентрація диклофенаку у рогівці і кон’юнктиві утримувалась протягом 30 хвилин. Препарат швидко виводиться  з організму, повна елімінація спостерігається  через 6 годин.

Однак концентрація діючої речовини, що досягається у крові, значно нижча за межу виявлення та не має клінічної значимості.

Клінічні характеристики.

Показання.

·      Інгібування розвитку інтраопераційного міозу під час операції з приводу катаракти.

(Дикло-Ф не має характерних мідріатичних властивостей і не заміщує стандартні лікарські засоби, що спричиняють розширення зіниці).

·      Лікування післяопераційного запального процесу після видалення катаракти та інших хірургічних втручань.

·      Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту в офтальмології, що пов’язані з ушкодженнями епітелію рогівки після ексімер-фоторефракційної терапії (ФРК) або незначної непроникаючої травми.

·      Контроль розвитку запального процесу після проведення аргонової лазерної трабекулопластики (АЛТ).

·      Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту (САК) в офтальмології.

·       Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості.

·       Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії.

Протипоказання.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

Внутрішньоочне застосування препарату під час хірургічної процедури.

Як і інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), препарат протипоказаний пацієнтам із нападами бронхіальної астми, кропив’янкою, гострими ринітами, пов’язаними із застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або інших препаратів, що пригнічують синтез простагландинів. Існує імовірність розвитку перехресної чутливості до ацетилсаліцилової кислоти, похідних фенілоцтової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів. Тому слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із чутливістю до цих препаратів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може посилити ефект непрямих антикоагулянтів. Не рекомендується одночасне застосування даного препарату з дифлунізалом (можливий розвиток кровотечі у шлунково-кишковому тракті) та іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи ацетилсаліцилову кислоту у великих дозах (3 г і більше на добу).

У разі необхідності можна застосовувати одночасно з іншими очними краплями, в тому числі з такими, що містять глюкокортикостероїди, антибіотики і бета-блокатори. При цьому перерва між застосуванням  має бути не менше 5 хвилин.

Одночасне застосування НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдів для місцевого застосування у пацієнтів з вираженим, вже існуючим запаленням рогівки може збільшити ризик розвитку ускладнень з боку рогівки, тому препарат необхідно застосовувати з обережністю.

Особливості застосування.

Протизапальна дія офтальмологічних нестероїдних протизапальних засобів може маскувати початок та/або прогресування очних інфекцій. При наявності інфекції або якщо існує потенційний ризик розвитку інфекції, одночасно з препаратом  слід призначати відповідну терапію. Хоча повідомлення про такі побічні ефекти відсутні, існує теоретична можливість, що в пацієнтів, які застосовують інші лікарські препарати, які можуть подовжувати час кровотечі, або у пацієнтів з діагностованими порушеннями згортання крові при застосуванні препарату може спостерігатися загострення захворювання.

Слід бути обережним при одночасному застосуванні НПЗЗ для місцевого застосування, таких як диклофенак, та стероїдних препаратів.

Очні краплі не призначені для ін’єкцій. Їх не можна вводити субкон’юнктивально.

Цей лікарський засіб містить у якості консерванта бензалконію хлорид. Тому його не слід застосовувати у випадку  носіння м’яких контактних лінз: перед застосуванням препарату лінзи необхідно зняти і вставити  знову не раніше ніж через 15 хвилин після закапування.

Після закапування очних крапель проведення носослізної оклюзії очей протягом 3 хвилин може призвести до зниження системної абсорбції.

Це у свою чергу може призвести до зниження системних побічних ефектів і до збільшення місцевої активності препарату.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування препарату Дикло-Ф у період вагітності відсутні.

Період годування груддю

 У період годування груддю застосування допускається, оскільки  виявлена у грудному молоці кількість активної речовини (навіть після застосування перорально 50 мг диклофенаку) клінічно незначна і не спричине ніяких побічних явищ у дитини.

Застосування диклофенаку в офтальмології не рекомендується у період годування груддю, за винятком, коли очікувана користь від застосування препарату перевищує можливий ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Застосування препарату  може  тимчасово знижувати чіткість зору і спричинити інші порушення зору, запаморочення, що може впливати на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Тому пацієнтам, у яких спостерігаються побічні реакції, слід утримуватися від керування транспортними засобами і роботи з механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Розчин Дикло-Ф, очні краплі, призначений тільки для закапування у кон’юнктивальний мішок ока. Його ні в якому разі не слід вводити субкон’юнктивально, також не слід вводити безпосередньо у передню камеру ока.

Дорослі

Профілактика інтраопераційного міозу		По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до операції.
Контроль розвитку запального процесу у післяопераційний період		По 1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до 28 днів.
Контроль вираженості больового синдрому та дискомфорту у період після проведення ФРК		По 1 краплі 2 рази на годину до проведення операції, по 1 краплі 2 рази протягом               5 хвилин одразу після проведення ФРК, і потім у післяопераційний період по 1 краплі кожні 2-5 годин у період неспання протягом 24 годин.
Контроль вираженості больового синдрому в офтальмології, пов’язаного з ушкодженнями епітелію рогівки після незначної непроникаючої травми		По 1 краплі 4 рази на добу протягом 2 днів.
Контроль розвитку запального процесу після проведення АЛТ		По 1 краплі 4 рази протягом 2 годин до проведення АЛТ, а потім по 1 краплі 4 рази на добу протягом 7 днів.
Зменшення ознак і симптомів сезонного алергічного кон’юнктивіту в офтальмології		По 1 краплі 4 рази на добу тривалістю настільки довго, наскільки це необхідно.
Лікування запального процесу та дискомфорту після хірургічного лікування косоокості		По 1 краплі 4 рази на добу протягом                1-го тижня, 3 рази на добу протягом               2-го тижня, 2 рази на добу протягом                3-го тижня і у разі необхідності протягом       4-го тижня.
Лікування больового синдрому та дискомфорту в офтальмології після радіальної кератотомії		У передопераційний період – по  1 краплі перед операцією, у післяопераційний період ˗ по 1 краплі одразу після операції, а потім по   1 краплі 4 рази на добу протягом періоду до   2 днів.

Діти.

Препарат не  застосовувати  дітям.  Досвід застосування диклофенаку, краплі очні, у цій віковій групі обмежений кількома опублікованими клінічними дослідженнями, проведеними у сфері хірургічного лікування косоокості.

Передозування.

Симптоми: у разі передозування препарату при місцевому застосуванні необхідно промити око теплою водою для видалення надлишку препарату.

Препарат при випадковому заковтуванні всередину практично не представляє ризику виникнення побічних ефектів,  оскільки 5 мл препарату містить 5 мг диклофенаку натрію, що становить близько 3 % від максимальної добової дози для дорослих. У разі передозування, пов’язаного з заковтуванням препарату, особливо дітьми, можливе виникнення симптомів, пов’язаних із передозуванням нестероїдних притизапальних засобів: головний біль, роздратованість, запаморочення, судоми.

Лікування гострого отруєння полягає у промиванні шлунка, призначенні активованого вугілля; застосуванні симптоматичного лікування.

Побічні реакції.

Найчастіше спостерігається  минуще, від слабкого до помірного ступеня тяжкості, відчуття печіння в очах, подразнення слизової оболонки очей, біль в очах.

Рідше зустрічалися такі побічні ефекти як свербіж, почервоніння очей і нечіткість зору одразу після закапування очних крапель.

Як правило, після частого застосування препарату спостерігаються крапчастий кератит і ушкодження епітелію рогівки, біль в очах.

У пацієнтів із ризиком розвитку уражень рогівки, що з'являються під час застосування кортикостероїдів, або із супутніми захворюваннями, такими як інфекції або ревматоїдний артрит, прийом диклофенаку  пов'язують у рідкісних випадках з розвитком крапчастого кератиту, пошкодженням епітелію рогівки і набряком рогівки, що можуть призвести до втрати зору.

Були зареєстровані симптоми алергічних патологічних станів з боку очей, такі як гіперемія кон'юнктиви, алергічний кон'юнктивіт, еритема повік, набряк і свербіж,  системні реакції гіперчутливості, такі як кропив'янка, висипання, екзема, еритема, свербіж, кашель і нежить.

У поодиноких випадках повідомлялося про випадки диспное і загострення бронхіальної астми.

Термін придатності. 2 роки.

Термін придатності  після розкриття флакона ˗ 1 місяць.

Не використовувати після завершення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Не заморожувати.  Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 5 мл у пластиковому флаконі-крапельниці, по 1 флакону у  пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

СЕНТІСС  ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Віллідж Кхера Ніхла, Техсіл Налагарх, Дістт. Солан, Хімачал Прадеш, 174 101/

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101.

Заявник.

СЕНТІСС  ФАРМА ПВТ. ЛТД., Індія/

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

 

Місцезнаходження заявника.

212/Д-1, Аширвад Комерціал Комплекс, Грін Парк, Нью Делі, 110016, Індія/

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India