0800 30 22 44

8:00 - 21:00. Бесплатно

Десейз таблетки по 1000 мг, 30 шт.

Код товара:Код:  2580010
Производитель: Дарница
Цена и наличие актуальны на и действуют только для покупки онлайн
Есть в наличии
722,4грн
iconКешбэк14.44
Продавец: Аптека24
Доставка в:выбрать
Транспортная компания
  • Оплата
  • Гарантия
  • Условия возврата

Наличными при получении, оплата картой на сайте, наложенный платеж

pharmacist
Бесплатный чат с опытным фармацевтом

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Опишите симптомы или нужный препарат — мы поможем подобрать его дозировку или аналог, оформим заказ с доставкой домой или просто проконсультируем. Мы — это 28 фармацевтов и 0 ботов.

Напишите нам «Морковка» и мы начислим вам 50 грн бонусов. Так мы всегда будем с вами на связи и сможем пообщаться в любой момент.

Онлайн: 08:00 - 21:00, без выходных

Свойства препарата Десейз таблетки по 1000 мг, 30 шт.

Основные

Действующее вещество
Торговое название
Страна производитель
Греция
Оригинальный препарат
Да
Импортный
Да
Срок годности
3 года
Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой
Температура хранения
от 5°C до 25°C
Кол-во в упаковке
30
Міжнародне найменування
Levetiracetam
Дозировка
1000 мг
Рецептурный отпуск
Только с рецептом
Код АТС/ATX
N03A X14
Способ введения
орально

Кому можно

Аллергикам
с осторожностью
Диабетикам
разрешено
Водителям
с осторожностью
Беременным
с осторожностью
Кормящим матерям
с осторожностью
Детям
с 6 лет

Оставить отзыв

avatar

Вы уже покупали этот товар?

Перед публикацией Ваш отзыв может быть отредактирован для исправления грамматики, орфографии или удаления неприемлемых слов и контента. Отзывы, которые, как нам кажется, созданы заинтересованными сторонами, не будут опубликованы. Старайтесь рассказывать о собственном опыте, избегая обобщений.

bonus
Тому, кто оставит первый отзыв, мы начислим50грн бонусовна следующие покупки, а также дополнительно1 грн за каждый лайк,поставленный вашим отзывам! Максимальный размер бонусов —100грн.Подробнее

Десейз таблетки по 1000 мг, 30 шт. - Инструкция по применению

Состав

действующее вещество: levetiracetam;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит леветирацетам 1000 мг;

вспомогательные вещества: кросповидон (тип Б) (E 1202), повидон K 30, кремния диоксид коллоидный безводный (E 551), магния стеарат (Е 470b);

пленочное покрытие: гипромеллоза (E 464), макрогол/ПЭГ 400 (Е 1521), титана диоксид (E 171), тальк (E 553б), индигокармин алюминиевый лак (E 132), железа оксид желтый (E 172).

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской с одной стороны;

Фармакотерапевтическая группа

Противоэпилептические средства. Леветирацетам. 

Код ATX N03A Х14.

Фармакодинамика

Активное вещество леветирацетам − производное пирролидона (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидин-ацетамида), по химической структуре отличается от известных противоэпилептических лекарственных средств.

Механизм действия

Механизм действия леветирацетама недостаточно изучен. На основании проведенных исследований in vitro и in vivo предполагают, что леветирацетам не изменяет основные характеристики нервной клетки и нормальную нейротрансмиссию. Исследования ИП vitro показали, что леветирацетам влияет на внутринейрональные уровни Са2+ путем частичного угнетения тока через Са2 + каналы N-типа и снижения высвобождения Ca2+ из интранейрональных депо. Он также частично нивелирует угнетение ГАМК-и глицин-регулируемого тока, обусловленное действием цинка и β-карболинами. Кроме того, в процессе исследований in vitro леветирацетам связывался со специфическими участками в тканях мозга грызунов. Местом связывания является белок синаптических везикул 2А, участвующий в слиянии везикул и высвобождении нейротрансмиттеров. Сходство (в ранговом порядке) леветирацетама и соответствующих аналогов с белком синаптических везикул 2а коррелировала с мощностью их противосудорожного действия в моделях аудиогенной эпилепсии у мышей. Эти результаты позволяют предполагать, что взаимодействие между леветирацетамом и белком синаптических везикул 2а может частично объяснять механизм противоэпилептического действия лекарственного средства.

Фармакодинамические эффекты

Леветирацетам обеспечивает защиту от судорог в широком спектре моделей парциальных и первичногенерализованных нападений у животных, не проявляя просудомного эффекта. Основной метаболит неактивен.

У человека активность лекарственного средства подтверждена как в отношении фокальных, так и в отношении генерализованных эпилептических припадков (эпилептиформные проявления/фотопароксизмальная реакция), что свидетельствует о широком спектре фармакологического профиля леветирацетама.

Фармакокинетика

Леветирацетам характеризуется высокой растворимостью и проницаемостью. Фармакокинетика имеет линейный характер и характеризуется низкой меж-и интрасубъектной изменчивостью. После повторного применения лекарственного средства клиренс не меняется. Признаков влияния пола, расы или циркадного ритма на фармакокинетику не отмечалось. Профиль фармакокинетики был сходным у здоровых добровольцев и больных эпилепсией.

Благодаря полному и линейному всасыванию уровень концентрации лекарственного средства в плазме крови можно предсказать по пероральной дозе леветирацетама, выраженной в миллиграммах на килограмм массы тела. Поэтому отслеживать плазменный уровень леветирацетама нет нужды.

У взрослых и детей наблюдалась значительная корреляция между концентрацией лекарственного средства в слюне и плазме крови (соотношение концентраций в слюне/плазме колебалось от 1 до 1,7 часа после приема таблеток для перорального применения и через 4 часа после приема орального раствора).

Взрослые и подростки

Абсорбция

Леветирацетам быстро всасывается после перорального применения. Абсолютная пероральная биодоступность составляет примерно 100 %. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) достигается через 1,3 часа после приема лекарственного средства. Равновесное состояние достигается после 2 дней применения лекарственного средства 2 раза в сутки. Cmax обычно составляет 31 мкг/мл и 43 мкг/мл после разовой дозы 1000 мг и повторной дозы 1000 мг 2 раза в сутки соответственно. Степень всасывания не зависит от дозы и не изменяется при употреблении пищи.

Распределение 

Данных о распределении лекарственного средства в тканях человека нет. Ни леветирацетам, ни его основной метаболит значительным образом не связываются с белками плазмы крови (< 10 %). Объем распределения леветирацетама составляет от 0,5 до 0,7 л/кг, что примерно равно общему объему воды в организме.

Метаболизм

Метаболизм леветирацетама у человека незначителен. Основным путем метаболизма (24% дозы) является ферментный гидролиз ацетамидной группы. Изоформы печеночного цитохрома Р450 не участвуют в образовании основного метаболита – ucb L057. Гидролиз ацетамідної группы наблюдался в большом количестве тканей, включая клетки крови. Метаболит ucb L057 фармакологически неактивен.

Также определены два второстепенных метаболита. Один образовывался в результате гидроксилирования піролідонового кольца (1,6 % от дозы), второй – вследствие размыкания піролідонового кольца (0,9 % от дозы).

Другие неопределенные компоненты составляли лишь 0,6% от дозы. 

Взаимного преобразования энантиомеров леветирацетама или его основного метаболита в условиях in vivo не наблюдалось.

В процессе исследований in vitro леветирацетам и его основной метаболит не подавляли активность основных изоформ печеночного цитохрома Р450 человека (CYP3A4, 2A6, 2C9, 2С19, 2D6, 2E1 и 1A2), глюкуронилтрансферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и епоксидгідроксилази. Также леветирацетам не подавляет глюкуронидацию вальпроевой кислоты in vitro.

В культуре гепатоцитов человека леветирацетам проявлял слабое влияние или же вовсе не влиял на конъюгацию CYP1A1/2, SULT1E1 или UGT1A1. Леветирацетам вызывал слабую индукцию CYP2B6 и CYP3A4. Данные in vitro и in vivo о взаимодействии с пероральными контрацептивами, дигоксином и варфарином указывают на то, что в условиях in vivo значимой индукции ферментов не ожидается. Поэтому взаимодействие лекарственного средства с другими веществами или наоборот маловероятно.

Выведение

Период полувыведения лекарственного средства из плазмы крови у взрослых составлял 7±1 ч и не зависел от дозы, пути введения или повторного применения. Средний общий клиренс составлял 0,96 мл/мин/кг.

Основное количество лекарственного средства, в среднем 95% дозы, выводилось почками (примерно 93% дозы выводилось в течение 48 часов). С калом выводится лишь 0,3% дозы.

Кумулятивное выведение с мочой леветирацетама и его основного метаболита составило 66 % и 24 % от дозы соответственно в первые 48 часов. Почечный клиренс леветирацетама и ucb L057 составляет 0,6 мл/мин/кг и 4,2 мл/мин/кг соответственно, что свидетельствует о выведении леветирацетама путем гломерулярной фильтрации с дальнейшей реабсорбцией в канальцах и что основной метаболит также выводится путем активной канальцевой секреции в дополнение к гломерулярной фильтрации. Выведение леветирацетама коррелирует с клиренсом креатинина.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста период полувыведения возрастает примерно на 40% (10-11 часов). Это связано с нарушениями функции почек у данной популяции (см. раздел «способ применения и дозы»).

Нарушение функции почек

Видимый общий клиренс леветирацетама и его основного метаболита коррелирует с клиренсом креатинина. Поэтому пациентам с умеренными и тяжелыми нарушениями функции почек рекомендуется корректировать поддерживающую суточную дозу леветирацетама в соответствии с клиренсом креатинина (см. раздел " способ применения и дозы»).

У пациентов с анурией в терминальной стадии болезни почек период полувыведения составлял примерно 25 часов и 3,1 часа соответственно в период между сеансами диализа и во время его проведения. В течение типичного 4-часового сеанса диализа выводилось 51% леветирацетама.

Нарушение функции печени

Фармакокинетика леветирацетама не менялась у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. У большинства пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс леветирацетама был снижен более чем на 50 % вследствие сопутствующего нарушения функции почек (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Педиатрическая популяция

Дети в возрасте от 4 до 12 лет

После применения однократной дозы (20 мг/кг) у детей, больных эпилепсией (в возрасте от 6 до 12 лет) период полувыведения леветирацетама составлял 6 часов. Видимый клиренс, откорректированный с учетом массы тела, был примерно на 30 % выше, чем у взрослых пациентов с эпилепсией. После повторного перорального применения (20-60 мг/кг/сут) у больных эпилепсией детей (в возрасте от 4 до 12 лет) леветирацетам всасывался быстро. Cmax достигалась через 0,5−1 час после приема дозы. Cmax и площадь под фармакокинетической кривой зависимости концентрации от времени (AUC) росли линейно и зависели от дозы. Период полувыведения составлял примерно 5 часов, видимый общий клиренс – 1,1 мл/мин/кг.

Показания

Монотерапия (препарат первого выбора) при лечении:

- парциальных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и подростков в возрасте от 16 лет, у которых впервые диагностирована эпилепсия.

Как дополнительная терапия при лечении:

- парциальных приступов со вторичной генерализацией или без таковой у взрослых и детей в возрасте от 6 лет, больных эпилепсией;

- миоклонических судорог у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных ювенильной миоклонической эпилепсией;

- первично генерализованных судорожных (тонико-клонических) приступов у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет, больных идиопатической генерализованной эпилепсией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к леветирацетаму или другим производным пирролидона, а также к любым вспомогательных веществ лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противоэпилептические лекарственные средства

Предрегистрационные данные, полученные в ходе клинических исследований, проведенных с участием взрослых пациентов, указывают на то, что леветирацетам не влияет на сывороточные концентрации существующих противоэпилептических лекарственных средств (фенитоин, карбамазепин, вальпроевая кислота, фенобарбитал, ламотриджин, габапентин и примидон), а они со своей стороны не влияют на фармакокинетику леветирацетама.

Отсутствуют данные по клинически значимого взаимодействия лекарственного средства у пациентов детского возраста, как и у взрослых, которые получали до 60 мг/кг/сутки леветирацетама.

Ретроспективная оценка фармакокинетического взаимодействия у детей и подростков с эпилепсией (в возрасте от 4 до 17 лет) подтвердила, что вспомогательная терапия с пероральным применением леветирацетама не влияло на равновесные сывороточные концентрации одновременно применяемых карбамазепина и вальпроата. Однако, согласно данным, клиренс леветирацетама на 20% выше у детей, принимающих ферментосодержащие противосудорожные средства. Коррекция дозы не требуется. 

Пробенецид

Пробенецид (500 мг 4 раза в сутки) – препарат, блокирующий секрецию почечных канальцев, подавляет почечный клиренс основного метаболита, но не самого леветирацетама. Однако концентрации этого метаболита остаются низкими. 

Метотрексат

Сообщалось, что одновременное применение леветирацетама и метотрексата снижает клиренс метотрексата, что приводит к увеличение/удлинение концентрации метотрексата в крови до потенциально токсичного уровня. Уровень метотрексата и леветирацетама в крови следует тщательно контролировать у пациентов, получающих лечение двумя лекарственными средствами одновременно.

Пероральные контрацептивы и фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами

Леветирацетам в суточной дозе 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных противозачаточных средств (этинилэстрадиола и левоноргестрела); эндокринные показатели (уровень лютеинизирующего гормона и прогестерона) не менялись. Леветирацетам в суточной дозе 2000 мг не изменяет фармакокинетику дигоксина и варфарина; значения протромбинового времени оставались неизменными. Дигоксин, пероральные противозачаточные средства и варфарин не влияют на фармакокинетику леветирацетама при одновременном применении. 

Слабительные средства

В отдельных случаях сообщали о снижении эффективности леветирацетама при одновременном применении осмотического слабительного средства макрогола с пероральным леветирацетамом. Поэтому не следует принимать макрогол перорально в течение одного часа до и в течение одного часа после приема леветирацетама.

Еда и алкоголь

Степень всасывания леветирацетама не зависит от употребления пищи, но скорость всасывания несколько снижается в случае приема во время еды. Нет данных о взаимодействии леветирацетама с алкоголем.

Особенности применения

Почечная недостаточность

Пациенты с почечной недостаточностью могут нуждаться в коррекции дозы леветирацетама. Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени рекомендуется провести оценку функции почек перед тем, как определять дозу лекарственного средства (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Острое поражение почек

Применение леветирацетама очень редко сопровождалось острым поражением почек, время до возникновения которого колебалось от нескольких дней до нескольких месяцев.

Общий анализ крови

Были описаны редкие случаи снижения количества клеток крови (нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения и панцитопения) в связи с применением леветирацетама, обычно в начале лечения. Рекомендуется проводить полный анализ крови пациентам, у которых наблюдается значительная слабость, лихорадка, рецидивные инфекции или нарушение свертываемости крови (см. раздел «Побочные реакции»).

Ненормальное и агрессивное поведение

Леветирацетам может вызывать психотические симптомы и нарушения поведения, включая раздражительность и агрессивность. Пациентов, получающих лечение леветирацетамом, следует контролировать по развитию психических признаков, свидетельствующих о важных изменениях настроения и / или личности. Если такое поведение замечено, нужно рассмотреть возможность корректировки лечения или постепенную отмену лечения. Если рассматривают вопрос о прекращении, см. раздел "Способ применения и дозы».

Усиление судорог

Как и при применении любых противоэпилептических средств, леветирацетам может приводить к усилению частоты и тяжести судорог. Этот парадоксальный эффект в основном сообщали в течение первого месяца после начала применения леветирацетама или увеличения дозы, и он был обратимым после отмены препарата или уменьшения дозы. Пациентам необходимо рекомендовать немедленно обратиться к своему врачу в случае усиления судорог.

Удлинение интервала QT на ЭКГ

Известно, что во время постмаркетингового наблюдения сообщали о редких случаях удлинения интервала QT на ЭКГ. Леветирацетам следует с осторожностью применять пациентам с удлинением интервала QTc, пациентам, которые одновременно получают лекарственные средства, влияющие на интервал QTc, или пациентам с уже имеющимися сердечными заболеваниями или электролитными нарушениями.

Суицид

У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими лекарственными средствами (в т. ч. леветирацетамом), отмечались случаи суицида, попыток суицида, суицидальных мыслей и поведения. Мета-анализ результатов рандомизированных плацебо-контролируемых исследований противоэпилептических лекарственных средств показал небольшое увеличение риска возникновения суицидальных мыслей и поведения. Механизм возникновения такого риска не изучен. В связи с этим состояние пациентов следует контролировать относительно признаков депрессии, суицидальных мыслей и поведения и при необходимости корректировать лечение. Пациентов (и их опекунов) необходимо предупредить о необходимости сообщать о любых симптомах депрессии, суицидальных мыслей и поведения своему врачу.

Дети.

Лекарственное средство в форме таблеток не пригодно для применения младенцам и детям в возрасте до 6 лет.

Имеющиеся данные относительно детей не свидетельствуют о влиянии на развитие и половое созревание. Однако долгосрочное влияние на способность к обучению, интеллект, развитие, эндокринные функции, половое созревание и репродуктивную функцию у детей остается неизвестным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с механизмами

Леветирацетам незначительно или умеренно влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами. Из-за возможной индивидуальной чувствительности Некоторые пациенты могут отмечать сонливость и другие симптомы, связанные с воздействием на центральную нервную систему, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Поэтому таким пациентам следует быть осторожными, занимаясь деятельностью, которая требует повышенной концентрации внимания, например при управлении автомобилем или работе с другими механизмами. Пациентам рекомендуется воздерживаться от управления автотранспортными средствами и работы с другими механизмами до тех пор, пока не будет установлено, что их способность заниматься такой деятельностью не нарушена.

Применение в период беременности или кормления грудью

Женщины репродуктивного возраста

Специальные рекомендации следует предоставить женщинам репродуктивного возраста. Лечение леветирацетамом необходимо пересмотреть, если женщина планирует беременность. Как и во время применения всех противоэпилептических средств, следует избегать внезапной отмены леветирацетама, поскольку это может привести к приступу судорог, что может иметь серьезные последствия для женщины и нерожденного ребенка. По возможности надо отдавать предпочтение монотерапии, поскольку лечение несколькими противоэпилептическими средствами может быть связано с более высоким риском врожденных пороков, чем при применении монотерапии, в зависимости от комбинации лекарственных средств.

Беременность

Большое количество постмаркетинговых данных, полученных от беременных женщин, которые применяли леветирацетам (более 1800 женщин, среди которых 1500 женщин применяли лекарственное средство в течение І триместра), не свидетельствуют о повышенном риске значительных врожденных пороков. Имеется ограниченное количество данных о развитии нервной системы детей, подвергшихся воздействию монотерапии леветирацетамом in utero. Однако имеющиеся эпидемиологические исследования (примерно 100 детей) не свидетельствуют о повышенном риске расстройств или задержке развития нервной системы. Леветирацетам можно применять в течение беременности, если после тщательной оценки это считается клинически необходимым. В таком случае рекомендуется применять самую низкую эффективную дозу.

Физиологические изменения в период беременности могут изменять концентрацию леветирацетама. Во время беременности наблюдалось снижение плазменной концентрации леветирацетама. Такое снижение наиболее выражено в III триместре (до 60 % от исходной концентрации до беременности). Следует обеспечить надлежащий клинический надзор за беременными женщинами, получающими леветирацетам. 

Период кормления грудью

Леветирацетам проникает в грудное молоко женщины. Поэтому кормление грудью не рекомендовано. Однако, если леветирацетам необходимо применять в период кормления грудью, следует взвесить пользу и риски лечения и важность грудного вскармливания.

Влияние на репродуктивную функцию

Не выявлено влияния на репродуктивную функцию в исследованиях на животных. Потенциальный риск для человека неизвестен, потому что нет доступных клинических данных.

Способ применения и дозы

Таблетки принимать внутрь, запивая достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи. При пероральном применении леветирацетам может иметь горький привкус. Суточную дозу распределить на 2 одинаковых приема.

Монотерапия

Взрослые и подростки старше 16 лет

Монотерапию взрослых и детей в возрасте от 16 лет следует начинать с рекомендуемой дозы 500 мг в сутки (250 мг 2 раза в сутки) с последующим повышением начальной терапевтической дозы до 1000 мг в сутки (до 500 мг 2 раза в сутки) через 2 недели. Возможно повышение дозы на 500 мг в сутки (по 250 мг 2 раза в сутки) каждые 2 недели в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза составляет 3000 мг в сутки (1500 мг 2 раза в сутки).

Дети и подростки в возрасте до 16 лет

Безопасность и эффективность применения леветирацетама как монотерапии детям и подросткам в возрасте до 16 лет не установлены.

Данные отсутствуют.

Дополнительная терапия

Дополнительная терапия для взрослых (в возрасте от 18 лет) и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела от 50 кг

Начальная терапевтическая доза составляет 1000 мг в сутки (500 мг 2 раза в сутки). Это начальная доза, назначаемая в первый день лечения. В зависимости от клинической картины и переносимости лекарственного средства суточную дозу можно увеличить до максимальной 3000 мг в сутки (1500 мг 2 раза в сутки). Изменять дозу на 1000 мг в сутки (500 мг 2 раза в сутки) можно каждые 2-4 недели.

Дополнительная терапия для детей в возрасте от 6 лет и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) с массой тела менее 50 кг

Младенцам и детям в возрасте до 6 лет желательно применять леветирацетам в форме орального раствора.

Детям в возрасте от 6 лет оральный раствор леветирацетама следует применять для дозирования лекарственного средства до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемая дозировка невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки.

Следует применять наименьшую эффективную дозу. Начальная доза для ребенка или подростка с массой тела 25 кг должна составлять 250 мг 2 раза в сутки, максимальная доза – 750 мг 2 раза в сутки.

Детям с массой тела более 50 кг дозировку назначают по схеме, приведенной для взрослых.

Вспомогательная терапия для младенцев в возрасте от 1 до 6 месяцев

Младенцам применяют лекарственное средство в форме орального раствора.

Прекращение лечения

В случае необходимости прекращения приема лекарственного средства отмену рекомендуется проводить постепенно (например, для взрослых и подростков с массой тела 50 кг и более – уменьшать дозу 500 мг 2 раза в сутки каждые 2-4 недели; для детей и подростков с массой тела менее 50 кг – уменьшать разовую дозу следует не более чем на 10 мг/кг 2 раза в сутки каждые 2 недели).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (в возрасте от 65 лет)

Коррекция дозы рекомендуется пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек (см. ниже «Почечная недостаточность»).

Почечная недостаточность

Суточная доза должна быть индивидуально скорректирована в соответствии с состоянием функционирования почек.

Для корректировки дозы взрослым использовать приведенную ниже таблицу 1.

Для коррекции дозы по таблице необходимо определить уровень клиренса креатинина (КК) в миллилитрах за минуту.

КК для взрослых и подростков с массой тела более 50 кг можно рассчитать, учитывая концентрацию сывороточного креатинина (мг/дл) по формуле:

КК (мл/мин) = ({[140 − возраст (годы)] × масса тела (кг)}/72 × креатинин сыворотки крови (мг/дл)) x 0,85 (для женщин).

Затем КК корректируют в соответствии с площадью поверхности тела (ППТ), как показано далее:

КК (мл/мин/1,73м2) = ((КК (мл/мин)/ППТ пациента (м2) x 1,73.


Таблица 1

Режим дозирования при почечной недостаточности для взрослых и подростков с почечной недостаточностью с массой тела более 50 кг

Степень тяжести почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)

Режим дозировки

Нормальная функция почек

> 80

от 500 до 1500 мг

2 раза в сутки

Легкая степень

50−79

от 500 до 1000 мг

2 раза в сутки

Средняя степень

30−49

от 250 до 750 мг

2 раза в сутки

Тяжелая степень

< 30

от 250 до 500 мг

2 раза в сутки

Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе*)

от 500 до 1000 мг

1 раз в сутки**

* В первый день лечения леветирацетамом рекомендуется прием нагрузочной дозы 750 мг.

** После диализа рекомендуется прием дополнительной дозы 250-500 мг.

 

Для детей с почечной недостаточностью дозу леветирацетама необходимо корректировать в соответствии с функцией почек, поскольку клиренс леветирацетама связан с функцией почек. Эта рекомендация основывается на исследовании с участием взрослых пациентов с нарушениями функции почек.

Для подростков, детей и младенцев КК в мл/мин/1,73 м2 можно рассчитать с учетом концентрации креатинина в сыворотке (мг/дл), используя следующую формулу (формула Шварца):

КК (мл/мин/1,73 м2) = (Рост (см) × ks) / креатинин сыворотки крови (мг/дл).

У детей в возрасте до 13 лет и девушек-подростков ks = 0,55; у парней-подростков ks = 0,7.

Таблица 2

Рекомендации по коррекции дозы для детей в возрасте до 6 лет и подростков с нарушениями функции почек с массой тела менее 50 кг

Степень тяжести почечной недостаточности

Клиренс креатинина (мл/мин/1,73 м2)

Дети в возрасте от 6 лет и подростки с массой тела менее 50 кг(1)

Нормальная функция почек

> 80

10−30 мг/кг (0,10−0,30 мл/кг)

2 раза в сутки

Легкая степень

50−79

10−20 мг/кг (0,10−0,20 мл/кг)

2 раза в сутки

Средняя степень

30−49

5−15 мг/кг (0,05−0,15 мл/кг)

2 раза в сутки

Тяжелая степень

< 30

5−10 мг/кг (0,05−0,10 мл/кг)

2 раза в сутки

Терминальная стадия (пациенты, находящиеся на диализе)

10−20 мг/кг (0,10−0,20 мл/кг)

1 раз в сутки (2)(3)

(1) Для дозировки до 250 мг, для доз, не кратных 250 мг, когда рекомендуемая дозировка невозможно получить приемом нескольких таблеток, а также для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, следует применять оральный раствор леветирацетама.

(2) В первый день лечения рекомендуется применить нагрузочную дозу леветирацетама 15 мг/кг (0,15 мл/кг).

(3) После диализа рекомендуется применить дополнительную дозу 5-10 мг/кг (0,05–0,10 мл/кг).

Печеночная недостаточность

Для пациентов со слабыми и умеренными нарушениями функции печени коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени клиренс креатинина может не в полной мере отражать степень почечной недостаточности. Поэтому для пациентов с клиренсом креатинина < 60 мл/мин/1,73 м2 суточную поддерживающую дозу рекомендуется снизить на 50 %.

Дети

Врач должен назначать наиболее подходящую лекарственную форму, дозировку и форму выпуска в зависимости от возраста, массы тела и рассчитанной дозы. 

Лекарственное средство в форме таблеток не рекомендовано для применения детям в возрасте до 6 лет. Этой группе пациентов желательно применять леветирацетам в форме орального раствора. Кроме того, имеющиеся дозировки таблеток не подходят для начального лечения детей с массой тела до 25 кг, для пациентов, которые не могут проглотить таблетки, или для применения в дозах до 250 мг. Во всех вышеприведенных случаях лечение следует начинать леветирацетамом в форме орального раствора.

Дети

Лекарственное средство в форме таблеток не рекомендовано для применения детям в возрасте до 6 лет. Младенцам в возрасте от 1 месяца и детям в возрасте до 6 лет следует применять леветирацетам в форме орального раствора.

Передозировка

Симптомы

При передозировке леветирацетамом наблюдались сонливость, возбуждение, агрессия, угнетение дыхания, угнетение сознания, кома.

Лечение 

В случае острой передозировки необходимо промыть желудок или вызвать рвоту. Специального антидота нет. При необходимости проводить симптоматическое лечение, в частности с использованием гемодиализа (выводится до 60 % леветирацетама и 74 % первичного метаболита).

Побочные реакции

Чаще всего сообщалось о таких побочных реакциях: назофарингит, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость и головокружение. Профиль приведенных побочных реакций основывается на обобщенном анализе данных плацебо-контролируемых клинических испытаний, в которых в целом приняли участие 3416 пациентов, получавших леветирацетам. Эти данные дополняются применением леветирацетама в соответствующих расширенных открытых исследованиях, а также постмаркетинговым опытом. Профиль безопасности леветирацетама обычно похож в разных возрастных группах (взрослые и дети) при применении по разным установленным показаниям.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях (в отношении взрослых, подростков, детей и младенцев в возрасте от 1 месяца) и в течение постмаркетингового периода, указаны в таблице 3 по классам систем органов и по частоте возникновения. Частота определяется таким образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), редко (≥ 1/10000 – < 1/1000), очень редко (< 1/10 000).

Таблица 3

Классы систем органов по MedDRA

Группы по частоте

Очень часто

Часто

Нечасто

Редко

Со стороны органов зрения

 

 

Диплопия, размытость зрения

 

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата

 

Вертиго

 

 

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения

 

Кашель

 

 

Со стороны ЖКТ

 

Боль в животе, диарея, диспепсия, рвота, тошнота

 

Панкреатит

Со стороны печени и желчевыводящих путей

 

 

Отклонение от нормы результатов печеночных проб

Печеночная недостаточность, гепатит

Со стороны почек и мочевыделительной системы

 

 

 

Острое поражение почек

Со стороны обмена веществ, метаболизма

 

Анорексия

Снижение массы тела, увеличение массы тела

Гипонатриемия

Со стороны нервной системы

Сонливость, головная боль

Судороги, нарушение равновесия, головокружение, летаргия, тремор

Амнезия, нарушение памяти, нарушение координации / атаксия, парестезия, расстройства внимания

Хореоатетоз, дискинезия, гиперкинезия, нарушение походки, энцефалопатия, усиление судом

Психические расстройства

 

Депрессия, враждебность/ агрессия, тревожность, бессонница, нервозность/ раздражительность

Попытки самоубийства, суицидальные мысли, психотические расстройства, аномальное поведение, галлюцинации,

Суицид, расстройства личности, нарушения мышления, делирий

 

 

 

гнев, спутанность сознания, панические атаки, аффективная лабильность/перепады настроения, возбуждение

 

Со стороны сердца

 

 

 

Удлинение интервала QT на ЭКГ

Со стороны крови и лимфатической системы

 

 

Тромбоцитопения, лейкопения

Панцитопения, нейтропения, агранулоцитоз

Со стороны иммунной системы

 

 

 

Реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS), гиперчувствительность (включая ангионевротический отек и анафилаксию)

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

 

Высыпание

Алопеция, экзема, зуд

Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса−Джонсона, мультиформная эритема

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани

 

 

Мышечная слабость, миалгия

Рабдомиолиз и повышение уровня креатинфосфокиназы в крови*

Травмы, отравления и осложнения процедур

 

 

Травмы

 

Инфекции и инвазии

Назофарингит

 

 

Инфекция

Общие нарушения

 

Астения / повышенная утомляемость

 

 

* Распространенность значимо выше у японцев по сравнению с пациентами не японского происхождения.

 

Описание отдельных побочных реакций

Риск анорексии возрастает при одновременном применении леветирацетама с топираматом. При проявлениях алопеции в некоторых случаях отмечалось восстановление волосяного покрова после прекращения применения леветирацетама.

При проявлениях панцитопении в некоторых случаях наблюдалось угнетение костного мозга.

Случаи энцефалопатии обычно наблюдались в начале лечения (от нескольких дней до нескольких месяцев) и были обратимыми после прекращения лечения.

Дети

Среди пациентов в возрасте от 1 месяца до 4 лет всего 190 пациентов получали лечение леветирацетамом в процессе плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследований. 60 из этих пациентов получали лечение леветирацетамом во время плацебо-контролируемых исследований. Среди пациентов в возрасте 4-16 лет в целом 645 пациентов получали лечение леветирацетамом в процессе плацебо-контролируемых и открытых расширенных исследований. 233 из этих пациентов получали лечение леветирацетамом в процессе плацебо-контролируемых исследований. В обеих указанных возрастных группах эти данные дополнены данными по применению леветирацетама в послерегистрационный период.

Кроме того, в процессе послерегистрационного исследования безопасности лечение лекарственным средством получало 101 младенец в возрасте до 12 месяцев. Новых данных по безопасности применения леветирацетама младенцам с эпилепсией в возрасте до 12 месяцев получено не было.

Профиль побочных реакций леветирацетама в целом похож в разных возрастных группах и при всех утвержденных показаниях эпилепсии. Результаты по безопасности применения лекарственного средства детям, полученные в процессе плацебо-контролируемых клинических исследований, соответствовали профилю безопасности леветирацетама у взрослых, кроме побочных реакций со стороны поведения и психики, которые у детей были более частыми, чем у взрослых. У детей и подростков в возрасте от 4 до 16 лет рвота (очень часто: 11,2 %), возбуждение (часто: 3,4 %), изменения настроения (часто: 2,1 %), аффективная лабильность (часто: 1,7 %), агрессия (часто: 8,2 %), аномальное поведение (часто: 5,6 %) и летаргия (часто: 3,9 %) наблюдались с большей частотой, чем в других возрастных группах или в общем профиле безопасности. У младенцев и детей в возрасте от 1 месяца до 4 лет раздражительность (очень часто: 11,7 %) и нарушение координации (часто: 3,3 %) наблюдались с большей частотой, чем в других возрастных группах или в общем профиле по безопасности.

В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании по безопасности для детей, которое проводилось с целью доказать не более низкую эффективность лекарственного средства по сравнению с активным контролем, оценивали влияние леветирацетама на когнитивные и нейропсихологические показатели у детей в возрасте от 4 до 16 лет с парциальными приступами. Леветирацетам не отличался (не был менее эффективным) от плацебо относительно изменения от исходного уровня внимания и памяти по шкале Leiter-R, суммарного показателя проверки памяти у популяции в соответствии с протоколом. Результаты, связанные с поведенческими и эмоциональными функциями, указывали на усиление у пациентов, которых лечили леветирацетамом, агрессивного поведения, что определялась стандартизировано и систематически, с использованием валідизованих средств (СВСL – Achenbach Child Behavior Checklist – Контрольный список детского поведения Ахенбаха). Однако у пациентов, которые получали леветирацетам в процессе долгосрочного открытого исследования дальнейшего наблюдения, в среднем не наблюдалось ухудшений поведенческих и эмоциональных функций, в частности показатели агрессивного поведения не были худшими за исходный уровень.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

Ронтис Хеллас Медикал энд Фармасьютикал Продактс С. А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

П. О. Бокс 3012 Лариса Индастриал Ареа, Лариса, 41004, Греция.

Источник инструкции

Инструкция лекарственного средства взята из официального источника — Государственного реестра лекарственных средств Украины.

Обратите внимание!

Инструкция, размещенная на данной странице, носит информационный характер и предназначена исключительно для ознакомительных целей. Не используйте данную инструкцию в качестве медицинских рекомендаций .

Постановка диагноза и выбор методики лечения осуществляется только вашим лечащим врачом!

Медмаркет Аптека24 не несет ответственности за возможные негативные последствия, возникшие в результате использования информации, размещенной на сайте apteka24.ua. Подробнее об Отказе от ответственности.

Цена на Десейз таблетки по 1000 мг, 30 шт. актуальна при заказе на сайте. На apteka24.ua можно купить Десейз таблетки по 1000 мг, 30 шт. с доставкой в такие города Украины: Киев, Харьков, Днепр, Одесса, Ровно, Белая Церковь, Винница, Запорожье, Ивано-Франковск, Краматорск, Кременчуг, Кривой Рог, Кропивницкий, Львов, Луцк, Мариуполь, Николаев, Полтава, Сумы, Тернополь, Херсон, Житомир, Хмельницкий, Черкассы, Черновцы, Чернигов. В другие города заказы могут доставляться через службу доставки. Доступна доставка курьером. Подробнее о способах, стоимости и ограничениях доставки.

Также вас могут заинтересовать
Кеппра таблетки по 250 мг, 60 шт.
iconКешбэк10.56
528,19грн
Есть в наличии
Кеппра таблетки по 500 мг, 60 шт.
iconКешбэк20.61
1 030,9грн
Есть в наличии
Кеппра таблетки по 1000 мг, 30 шт.
iconКешбэк20.54
1 027грн
Есть в наличии
Кеппра раствор оральный, 100 мг/мл, 300 мл
iconКешбэк20.57
1 028,6грн
Есть в наличии
Логуфен 250 мг №60 таблетки
iconКешбэк10.5
525,1грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Левицитам таблетки 250 мг №60
iconКешбэк13.29
664,9грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Левицитам таблетки 500 мг №30
iconКешбэк13.29
664,9грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Левицитам таблетки 250 мг №30
iconКешбэк7.45
372,9грн
Есть в наличии
Десейз таблетки по 250 мг, 30 шт.
iconКешбэк5.17
258,5грн
Есть в наличии
Оплачивайте бонусами
Левицитам таблетки 500 мг №60
iconКешбэк24.69
1 234,71грн
Есть в наличии
Десейз таблетки по 500 мг, 30 шт.
iconКешбэк9.91
495,5грн
Есть в наличии
Логуфен 500 мг №60 таблетки
iconКешбэк20.47
1 023,9грн
Есть в наличии

Установи приложение и получи скидку 100 грн на первый заказ от 1000 грн по промокоду АРР100

App StoreGoogle Play
preview