Name: Чемпікс таблетки від тютюнової залежності по 0,5 мг, 11 шт. + таблетки по 1 мг, 14 шт.
Brand: Pfizer
SKU: 2437001
Price: 1037.3 UAH
Availability: InStock
Rating: 5 (1 reviews)

Варениклін

Діюча речовина

Торгівельна назва

GTIN

Країна виробник

Виробник

Оригінальний препарат

Імпортний

Кількість в упаковці

Термін придатності

Код Моріон

Лікарська форма

Міжнародна назва

Дозування

Упаковка

Температура хранения

Температура зберігання

Спосіб введення

Форма випуску

Код АТС/ATX

Основні

Алергикам с осторожностью

Алергікам

Диабетикам с осторожностью

Діабетикам

Водителям с осторожностью

Водіям

Беременным запрещено

Вагітним

Кормящим матерям запрещено

Годуючим матерям

Детям запрещено

Дітям

Кому дозволено

Взаимодействие с алкоголем умеренное

Взаємодія з алкоголем

Взаємодія

Основні властивості

Pfizer

ЛС Ограниченного отпуска

Чемпикс таблетки от табачной зависимости по 0,5 мг, 11 шт. + таблетки по 1 мг, 14 шт.

Чемпикс

Чемпікс таблетки від тютюнової залежності по 0,5 мг, 11 шт. + таблетки по 1 мг, 14 шт.

Склад

таблетки по 0,5 мг:
діюча речовина: вареникліну тартрат;
1&nbsp;таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 0,85&nbsp;мг вареникліну тартрату, що еквівалентно вареникліну 0,5&nbsp;мг;
допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двохосновний безводний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: Опадрай&reg; білий (YS-1-18202-A): гіпромелоза, титану діоксид (E&nbsp;171), поліетиленгліколь; Опадрай&reg; прозорий (YS-2-19114-A): гіпромелоза, триацетин;
&nbsp;таблетки по 1 мг:
діюча речовина: вареникліну тартрат; 
1&nbsp;таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1,71&nbsp;мг вареникліну тартрату, що еквівалентно вареникліну 1&nbsp;мг;
допомiжнi речовини: целюлоза мікрокристалічна, кальцію фосфат двохосновний безводний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;
оболонка: Опадрай&reg; блакитний (03B90547): гіпромелоза, поліетиленгліколь, титану діоксид (E&nbsp;171), FD &amp; C блакитний № 2/індигокарміну алюмінієвий лак (E&nbsp;132); Опадрай&reg; прозорий (YS-2-19114-A): гіпромелоза, триацетин.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.
Основні фізико-хімічні властивості: 
таблетки по 0,5 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від білого до майже білого кольору, двоопуклі, у формі капсули, з тисненим надписом &laquo;Pfizer&raquo; з одного боку та &laquo;CHX&nbsp;0.5&raquo; &ndash; з іншого;
&nbsp;таблетки по 1 мг: таблетки, вкриті плівковою оболонкою, світло-блакитного кольору, двоопуклі, у формі капсули, з тисненим надписом &laquo;Pfizer&raquo; з одного боку та &laquo;CHX 1.0&raquo; &ndash; з іншого.

Фармакотерапевтична група

Засоби, що застосовуються при нікотиновій залежності. Варениклін. Код АТX N07B&nbsp;A03.

Фармакодинаміка

Фармакокінетика

Всмоктування.&nbsp;Максимальна концентрація вареникліну у плазмі крові зазвичай досягається через 3&ndash;4&nbsp;години після перорального прийому. Після тривалого перорального прийому препарату здоровими добровольцями стан рівноважної концентрації досягався у межах 4&nbsp;діб. Фактично після перорального прийому всмоктування є повним, а системна доступність&nbsp;&mdash; високою. Біодоступність вареникліну (при його пероральному застосуванні) не залежить від прийому їжі або часу застосування препарату.
Розподіл.&nbsp;Варениклін розподіляється по тканинах, включаючи тканини мозку. При рівноважній концентрації уявний об&rsquo;єм розподілу у середньому становив 415&nbsp;л (%&nbsp;CV&nbsp;=&nbsp;50). Зв&rsquo;язування вареникліну з протеїнами плазми є низьким (&le;&nbsp;20&nbsp;%) та не залежить від віку пацієнта та функції нирок. У гризунів варениклін проходить крізь плаценту та проникає у грудне молоко.
Біотрансформація.&nbsp;Варениклін піддається мінімальному метаболізму: 92&nbsp;% вареникліну екскретується у незміненому вигляді із сечею, а менше 10&nbsp;%&nbsp;&mdash; у вигляді метаболітів. Другорядні метаболіти в сечі включають варениклін N-карбамілглюкуронід та гідроксиварениклін. 91&nbsp;% вареникліну, що циркулює у крові, знаходиться у зв&rsquo;язаному стані. Другорядні метаболіти в кровообігу включають варениклін N-карбамілглюкуронід та N-глюкозилварениклін.
Дослідження&nbsp;in vitro&nbsp;продемонстрували, що варениклін не інгібує ферменти цитохрому Р450 (IC50&nbsp;&gt;&nbsp;6400&nbsp;нг/мл). Досліджувались такі ферменти цитохрому Р450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3A4/5. Також при дослідженні людських гепатоцитів&nbsp;in vitro&nbsp;було продемонстровано, що варениклін не індукує активність таких ферментів цитохрому Р450, як 1A2 і 3A4. Тому малоймовірно, що варениклін може впливати на фармакокінетику сполук, що метаболізуються за допомогою ферментів цитохрому Р450.
Виведення.&nbsp;Період напіввиведення вареникліну становить приблизно 24&nbsp;години. Виділення вареникліну нирками відбувається головним чином за допомогою клубочкової фільтрації у нирках разом з активною тубулярною секрецією за допомогою транспортера органічних катіонів OCT2 (див. розділ &laquo;Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій&raquo;).
Лінійність/нелінійність.&nbsp;Варениклін демонструє лінійну кінетику при його разовому застосуванні у дозах 0,1&ndash;3&nbsp;мг або при багаторазовому застосуванні у дозах 1&ndash;3&nbsp;мг/добу.
Фармакокінетика в особливих групах пацієнтів. У спеціальних дослідженнях фармакокінетики та при аналізі фармакокінетики різних груп пацієнтів було продемонстровано, що не існує клінічно значущих відмінностей у фармакокінетиці вареникліну залежно від віку, раси, статі, статусу курця пацієнта або застосування супутніх лікарських засобів.
Пацієнти з печінковою недостатністю.&nbsp;Через відсутність значного метаболізму у печінці фармакокінетика вареникліну не повинна зазнавати впливу у пацієнтів з печінковою недостатністю (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Пацієнти з нирковою недостатністю.&nbsp;Фармакокінетика вареникліну не змінювалася у хворих із нирковою недостатністю легкого ступеня (кліренс креатиніну &gt;&nbsp;50&nbsp;мл/хв та &pound;&nbsp;80&nbsp;мл/хв). У пацієнтів із нирковою недостатністю помірного ступеня (кліренс креатиніну &ge;&nbsp;30&nbsp;мл/хв та &le;&nbsp;50&nbsp;мл/хв) концентрація вареникліну підвищувалася у 1,5&nbsp;раза порівняно з пацієнтами з нормальною функцією нирок (кліренс креатиніну &gt;&nbsp;80&nbsp;мл/хв). У пацієнтів із нирковою недостатністю тяжкого ступеня (очікуваний кліренс креатиніну &lt;&nbsp;30&nbsp;мл/хв) концентрація вареникліну підвищувалася у 2,1&nbsp;раза. У пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності варениклін ефективно видалявся за допомогою гемодіалізу (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;).
Пацієнти літнього віку.&nbsp;Фармакокінетика вареникліну у пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок (у віці 65&minus;75&nbsp;років) подібна до фармакокінетики дорослих пацієнтів молодшого віку (див. розділ &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;). Рекомендації щодо застосування препарату пацієнтам літнього віку зі зниженою функцією нирок наведено у розділі &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo;.
Діти.&nbsp;Дослідження фармакокінетики проводилися при застосуванні вареникліну однократно та багатократно дітям віком 12&ndash;17&nbsp;років. Було виявлено, що фармакокінетика була приблизно пропорційною досліджуваним дозам від 0,5&nbsp;мг до 2&nbsp;мг на добу. Системна експозиція у рівноважному стані, що оцінювалася за AUC (0&minus;24), у дітей з масою тіла більше 55&nbsp;кг була порівнянна з такою у дорослих при застосуванні таких самих доз. При застосуванні дози 0,5&nbsp;мг двічі на добу системна експозиція вареникліну у рівноважному стані була у середньому вища (приблизно на 40&nbsp;%) у дітей з масою тіла &le;&nbsp;55&nbsp;кг порівняно з такою у дорослих. Чемпікс не рекомендується для застосування дітям, оскільки його ефективність не була продемонстрована для цієї популяції (див. розділи &laquo;Спосіб застосування та дози&raquo; і &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).

Показання

Для позбавлення від тютюнової залежності у дорослих.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших допоміжних речовин препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

З огляду на властивості вареникліну та клінічний досвід, накопичений на сьогодні, Чемпікс не має клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами. Немає необхідності змінювати дозу препарату Чемпікс або лікарських засобів, зазначених нижче, при їх одночасному застосуванні.
Зважаючи на результати дослідження&nbsp;in&nbsp;vitro, малоймовірно, що варениклін змінює фармакокінетику сполук, які головним чином метаболізуються ензимами цитохрому P450.
Оскільки метаболізм вареникліну становить менше 10&nbsp;% від його кліренсу, активні речовини, які впливають на систему цитохрому P450, не змінюють фармакокінетику вареникліну (див. розділ &laquo;Фармакокінетика&raquo;), а отже, змінювати дозу препарату Чемпікс не потрібно.
У дослідженнях&nbsp;in&nbsp;vitro&nbsp;було продемонстровано, що варениклін у терапевтичних концентраціях не пригнічує ниркові транспортні білки людини. Тому вплив вареникліну на лікарські засоби, які виводяться з сечею, наприклад метформін (див. нижче), малоймовірний.
Метформін.&nbsp;Варениклін та метформін не впливають на фармакокінетику один одного.
Циметидин.&nbsp;Одночасне застосування циметидину та вареникліну підвищувало системну експозицію вареникліну на 29&nbsp;% через зниження ниркового кліренсу останнього. Немає необхідності у корекції дози при одночасному застосуванні циметидину та вареникліну для пацієнтів з нормальною функцією нирок або з нирковою недостатністю легкого чи помірного ступеня. Слід уникати одночасного застосування циметидину та вареникліну пацієнтам з нирковою недостатністю тяжкого ступеня.
Дигоксин.&nbsp;Варениклін не змінював рівноважну фармакокінетику дигоксину.
Варфарин.&nbsp;Варениклін не змінював фармакокінетику варфарину та не впливав на протромбіновий час (міжнародне нормалізоване відношення). Припинення паління саме по собі може призвести до змін у фармакокінетиці варфарину (див. розділ &laquo;Особливості застосування&raquo;).
Алкоголь.&nbsp;Клінічний досвід щодо потенційної взаємодії вареникліну та алкоголю обмежений. Після виходу препарату на ринок було отримано повідомлення про посилення токсичного впливу алкоголю на пацієнтів, які застосовували варениклін. Причинного зв&rsquo;язку між цими явищами та прийомом вареникліну встановлено не було.
Застосування з іншими лікарськими засобами для припинення паління
Бупропіон.&nbsp;Варениклін не змінював рівноважну фармакокінетику бупропіону.
Нікотинозамісна терапія.&nbsp;Коли пацієнти протягом 12&nbsp;днів одночасно приймали варениклін та нікотинозамісну терапію трансдермально, було відзначено статистично значуще зниження середнього показника систолічного тиску крові (у середньому на 2,6&nbsp;мм рт.&nbsp;ст.), що вимірювали в останній день дослідження. У ході цього дослідження випадки нудоти, головного болю, блювання, запаморочень, диспепсії та втомлюваності спостерігалися частіше при комбінованій терапії, ніж при монотерапії нікотинозамісними засобами.
Безпека та ефективність застосування препарату Чемпікс у комбінації з іншими лікарськими засобами для позбавлення нікотинової залежності не досліджувалися.

Особливості застосування

Вплив припинення паління.&nbsp;Фізіологічні зміни, що виникають внаслідок припинення паління під час застосування препарату Чемпікс або без його застосування, можуть змінити фармакокінетику або фармакодинаміку деяких лікарських засобів (наприклад теофіліну, варфарину та інсуліну), внаслідок чого може бути потрібна корекція дози таких препаратів. Оскільки паління індукує CYP1A2, припинення паління може призводити до підвищення рівня субстратів CYP1A2 у плазмі крові.
Нейропсихічні симптоми.&nbsp;У пацієнтів, які намагалися припинити палити за допомогою застосування препарату Чемпікс, спостерігалися зміни мислення або поведінки, тривога, психоз, зміни настрою, агресивна поведінка, депресія; суїцидальне мислення, поведінка та наміри.
Велике рандомізоване подвійне сліпе з активним контролем плацебо-контрольоване дослідження було проведено з метою порівняння ризику виникнення серйозних психоневрологічних явищ у пацієнтів із наявністю або відсутністю тяжких психічних розладів в анамнезі, які отримували терапію вареникліном, бупропіоном і нікотиновим пластирем з метою припинення паління або приймали плацебо. Первинною кінцевою точкою оцінки безпеки для пацієнтів була комбінація психоневрологічних побічних реакцій, зареєстрованих під час постреєстраційного періоду застосування препарату.
Застосування вареникліну у пацієнтів із наявністю або відсутністю психічного розладу в анамнезі не пов&rsquo;язувалось із підвищеним ризиком розвитку тяжких психоневрологічних побічних реакцій в комбінованій первинній кінцевій точці порівняно з плацебо (див. підрозділ &laquo;Дослідження за участю пацієнтів із наявністю або з відсутністю психічного розладу в анамнезі&raquo; розділу &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Пригнічення настрою, що інколи включає суїцидальне мислення та наміри, може бути симптомом відміни нікотину.
Лікарі мають бути проінформовані про можливий розвиток тяжких психоневрологічних симптомів у пацієнтів, які намагаються кинути палити, як із застосуванням лікарських засобів, так і без їх застосування. Застосування вареникліну слід негайно припинити у разі виникнення тяжких психоневрологічних симптомів і слід негайно зв&rsquo;язатись з лікарем для зміни режиму лікування.
Психічні розлади в анамнезі.&nbsp;Припинення паління, як із застосуванням лікарських засобів, так і без їхнього застосування, пов&rsquo;язувалось із загостренням основного психічного захворювання (наприклад депресії).
У дослідженнях позбавлення від нікотинової залежності із застосуванням препарату Чемпікс було отримано дані щодо пацієнтів із тяжкими психічними розладами в анамнезі (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
У клінічному дослідженні стосовно позбавлення від нікотинової залежності психоневрологічні побічні реакції частіше реєструвались у пацієнтів із психічними розладами в анамнезі, ніж у пацієнтів без психічних розладів в анамнезі, незалежно від варіанту терапії (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Слід бути обережними щодо пацієнтів, які мали в анамнезі психічні порушення, також пацієнтам слід надавати відповідні рекомендації.
Судоми. У клінічних дослідженнях та під час постреєстраційного застосування препарату повідомлялося про випадки виникнення судом у пацієнтів, які застосовували Чемпікс, незалежно від того, були судоми в анамнезі або ні. Препарат Чемпікс слід застосовувати з обережністю пацієнтам із судомами в анамнезі чи з будь-якими іншими станами, що потенційно знижують судомний поріг.
Припинення лікування.&nbsp;Припинення застосування препарату Чемпікс наприкінці лікування супроводжувалося підвищенням дратівливості, прагненням палити, депресією та/або безсонням у майже 3&nbsp;% пацієнтів. Лікарю, що призначає терапію, слід попередити про це пацієнта та у разі необхідності розглянути можливість поступового зменшення дози препарату.
Серцево-судинні явища.&nbsp;Пацієнтів, які застосовують Чемпікс, слід попередити про необхідність проінформувати лікаря у разі розвитку нових серцево-судинних симптомів чи при загостренні вже існуючих та про необхідність негайно звернутися до лікаря, якщо вони відчувають симптоми інфаркту міокарда або інсульту (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості).
Реакції гіперчутливості.&nbsp;Під час постреєстраційного застосування препарату були повідомлення про розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, у пацієнтів, які застосовували варениклін. Клінічні симптоми включали набряк обличчя, ротової порожнини (язика, губ та ясен), шиї (гортані і глотки) та кінцівок. Рідко повідомлялося про ангіоневротичний набряк, що становив загрозу життю та потребував невідкладної медичної допомоги внаслідок виникнення дихальної недостатності. Пацієнтам з такими симптомами слід припинити застосування вареникліну та негайно звернутися до лікаря.
Реакції з боку шкіри.&nbsp;Під час застосування вареникліну повідомлялося про розвиток рідкісних, але тяжких шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса&nbsp;&minus;&nbsp;Джонсона та мультиформна еритема. Оскільки розвиток таких шкірних реакцій може загрожувати життю пацієнта, слід припинити застосування препарату при перших ознаках висипання або шкірних реакцій та негайно звернутися до лікаря.
Допоміжні речовини.&nbsp;Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Вплив препарату на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами може бути від легкого до помірного ступеня.
Чемпікс може спричиняти запаморочення, сонливість та тимчасову втрату свідомості і тому може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Доки пацієнтом не буде встановлено, як саме застосування препарату впливає на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами чи виконувати інші потенційно небезпечні дії, займатися цими видами діяльності не рекомендується.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність.&nbsp;Помірна кількість даних щодо застосування вареникліну вагітним жінкам свідчить про відсутність мальформативної та фетальної/неонатальної токсичності препарату (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Дослідження на тваринах продемонстрували репродуктивну токсичність. Як запобіжний захід бажано уникати застосування вареникліну під час вагітності.
Годування груддю. Невідомо, чи проникає варениклін у грудне молоко людини. Дослідження на тваринах дають підстави вважати, що варениклін проникає у грудне молоко.
Рішення щодо припинення годування груддю або застосування препарату Чемпікс слід приймати, зважаючи користь від годування груддю для дитини та користь від застосування вареникліну для жінки.
Фертильність.&nbsp;Клінічної інформації щодо впливу вареникліну на фертильність немає.

Спосіб застосування та дози

Чемпікс слід застосовувати перорально. Таблетки ковтати цілими, запиваючи водою. Чемпікс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Рекомендована доза становить 1&nbsp;мг вареникліну двічі на добу після застосування у менших дозах протягом 1&nbsp;тижня таким чином:
<div class="table-responsive custom-scroll">
<table class="table" border="1px">
<tbody>
<tr>
<td>
Дні&nbsp;1&ndash;3
</td>
<td>
0,5&nbsp;мг один раз на добу
</td>
</tr>
<tr>
<td>
Дні&nbsp;4&ndash;7
</td>
<td>
0,5&nbsp;мг двічі на добу
</td>
</tr>
<tr>
<td>
День&nbsp;8 до закінчення лікування
</td>
<td>
1&nbsp;мг двічі на добу
</td>
</tr>
</tbody>
</table>
</div>
Пацієнт повинен визначити дату припинення паління. Зазвичай застосування препарату Чемпікс&nbsp;слід розпочинати за 1&minus;2&nbsp;тижні до цієї дати. Лікування препаратом Чемпікс слід проводити протягом 12&nbsp;тижнів.
Для пацієнтів, які успішно припинили палити наприкінці 12-го&nbsp;тижня, можна розглянути можливість призначення додаткового 12-тижневого курсу лікування препаратом Чемпікс у дозі 1&nbsp;мг двічі на добу для полегшення симптомів синдрому відміни (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Поступовий підхід до відмови від куріння із застосуванням препарату Чемпікс рекомендується для пацієнтів, які не в змозі або не бажають різко кинути палити. Пацієнти повинні зменшити частоту куріння протягом перших 12&nbsp;тижнів лікування й кинути палити до кінця цього періоду лікування. Пацієнти повинні продовжувати приймати препарат Чемпікс протягом ще 12&nbsp;тижнів,&nbsp;загалом протягом 24&nbsp;тижнів лікування (див. розділ &laquo;Фармакодинаміка&raquo;).
Повторна спроба кинути палити з допомогою препарату Чемпікс може бути вдалою для пацієнтів, які самі прагнуть кинути палити, але не змогли досягти цього під час попередньої терапії препаратом Чемпікс або повернулися до паління після закінчення терапії.
Пацієнтам, які не можуть переносити побічні реакції, що виникли внаслідок застосування препарату Чемпікс, можна знизити дозу до 0,5&nbsp;мг двічі на добу тимчасово або постійно.
Лікування препаратами для позбавлення від тютюнової залежності буде більш успішним у пацієнтів, які самі прагнуть кинути палити та яким надаються додаткові консультації та підтримка.
При застосуванні лікарських засобів для позбавлення від тютюнової залежності ризик повернення до паління зростає у період одразу після закінчення терапії. Пацієнтам з високим ризиком рецидиву слід розглянути доцільність поступового зниження дози наприкінці терапії.
Пацієнти із нирковою недостатністю. Пацієнтам із нирковою недостатністю від легкого (кліренс креатиніну &gt;&nbsp;50&nbsp;мл/хв та &le;&nbsp;80&nbsp;мл/хв) до помірного ступеня (кліренс креатиніну &ge;&nbsp;30&nbsp;мл/хв та &le;&nbsp;50&nbsp;мл/хв) змінювати дозу не потрібно.
Пацієнтам із нирковою недостатністю середнього ступеня, які не можуть переносити побічні ефекти препарату, дозу препарату можна зменшити до 1&nbsp;мг 1&nbsp;раз на добу.
Пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну &lt;&nbsp;30&nbsp;мл/хв) рекомендована доза препарату Чемпікс становить 1&nbsp;мг 1&nbsp;раз на добу. Перші 3&nbsp;дні слід приймати по 0,5&nbsp;мг 1 раз на добу, а потім збільшити дозу до 1&nbsp;мг 1&nbsp;раз на добу.
Клінічний досвід лікування препаратом Чемпікс пацієнтів із термінальною стадією ниркової недостатності обмежений, тому застосування препарату цій категорії пацієнтів не рекомендується.
Пацієнти із печінковою недостатністю. Пацієнтам із печінковою недостатністю змінювати дозу препарату не потрібно.
Пацієнти літнього віку.&nbsp;Пацієнтам літнього віку змінювати дозу препарату не потрібно. Оскільки існує вірогідність, що у пацієнтів цієї вікової категорії функція нирок знижена, при призначенні препарату слід враховувати нирковий статус пацієнта літнього віку.

Діти

<div>
<div>
Чемпікс не рекомендується для застосування дітям, оскільки його ефективність не була продемонстрована для цієї популяції (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;).
</div>
</div>

Передозування

У клінічних дослідженнях не було повідомлень про передозування.
У разі передозування необхідно проводити звичайну симптоматичну терапію.
Було продемонстровано, що варениклін виводиться шляхом діалізу у пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності (див. розділ &laquo;Фармакологічні властивості&raquo;), проте немає досвіду застосування діалізу після передозування.

Побічні реакції

Резюме профілю безпеки.&nbsp;Припинення паління за допомогою лікарського засобу або без нього асоціюється з різними симптомами. Наприклад, повідомлялося про виникнення таких симптомів, як дисфоричний або пригнічений стан, безсоння, дратівливість, фрустрація або гнів, тривожність, неможливість зосередитися, збуджений стан, уповільнення частоти серцевих скорочень, підвищений апетит або збільшення маси тіла у пацієнтів, які намагалися кинути палити. При розробці та аналізі досліджень препарату Чемпікс не проводили визначення того, які побічні реакції пов&rsquo;язані з лікуванням досліджуваним препаратом, а які &ndash; з припиненням уживання нікотину. Побічні реакції спостерігалися у передреєстраційних дослідженнях 2&ndash;3&nbsp;стадії та 18&nbsp;плацебо-контрольованих передреєстраційних та постмаркетингових дослідженнях, що включали близько 5000&nbsp;пацієнтів, які застосовували варениклін.
Пацієнти, які приймали рекомендовану дозу препарату 1&nbsp;мг двічі на добу після періоду застосування менших доз протягом першого тижня, найчастіше повідомляли про нудоту (28,6&nbsp;%). У більшості випадків ця побічна реакція виникала на початку лікування, мала ступінь тяжкості від легкого до помірного та рідко призводила до припинення лікування.
Резюме побічних реакцій.&nbsp;Нижче приведені всі побічні реакції, частота розвитку яких була вищою, ніж у групі плацебо. Побічні реакції зазначені відповідно до класу систем органів та за частотою: дуже часто (&ge;&nbsp;1/10), часто (&ge;&nbsp;1/100&nbsp;&mdash; &lt;&nbsp;1/10), нечасто (&ge;&nbsp;1/1000&nbsp;&mdash; &lt;1/100), рідко (&ge;&nbsp;1/10000&nbsp;&mdash; &lt;&nbsp;1/1000).
У кожній групі за частотою небажані ефекти представлено у порядку зниження ступеня їх серйозності.
Інфекції та інвазії.
Дуже часто: назофарингіт.
Часто: бронхіт, синусит.
Нечасто: грибкові інфекції, вірусні інфекції.
З боку системи крові та лімфатичної системи.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Метаболізм та аліментарні порушення.
Часто: збільшення маси тіла, зниження апетиту, підвищення апетиту.
Нечасто: гіперглікемія.
Рідко: цукровий діабет, полідипсія.
З боку психіки.
Дуже часто: аномальні сновидіння, безсоння.
Нечасто: суїцидальне мислення, агресивність, панічні реакції, патологічне мислення, збуджений стан, зміни настрою, депресія*, тривожність*, галюцинації*, підвищення лібідо, зниження лібідо.
Рідко: психоз, сомнамбулізм, патологічна поведінка, дисфорія, брадифренія.
З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль.
Часто: сонливість, запаморочення, дисгевзія.
Нечасто: судоми, тремор, летаргія, гіпестезія.
Рідко: інсульт, гіпертонус, дизартрія, порушення координації, гіпогевзія, порушення циркадного ритму сну.
Частота невідома: тимчасова втрата свідомості.
З боку органів зору.
Нечасто: кон&rsquo;юнктивіт, біль в очах.
Рідко: скотома, зміна забарвлення склери, мідріаз, фотофобія, міопія, підвищене сльозовиділення.
З боку органів слуху та лабіринту.
Нечасто: дзвін у вухах.
З боку серця.
Нечасто: інфаркт міокарда, стенокардія, тахікардія, прискорене серцебиття, підвищення частоти серцевих скорочень.
Рідко: миготлива аритмія, депресія сегмента ST, зниження амплітуди зубця T на електрокардіограмі.
З боку судин.
Нечасто: підвищення артеріального тиску, припливи.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення.
Часто: диспное, кашель.
Нечасто: запалення верхніх дихальних шляхів, накопичення секрету в дихальних шляхах, дисфонія, алергічний риніт, подразнення горла, закладеність навколоносових пазух, кашльовий синдром верхніх дихальних шляхів, ринорея.
Рідко: біль у гортані, хропіння.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Дуже часто: нудота.
Часто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, блювання, запор, діарея, здуття живота, біль у животі, зубний біль, диспепсія, метеоризм, сухість у роті.
Нечасто: наявність свіжої крові у калі, гастрит, зміна ритму дефекації, відрижка, афтозний стоматит, біль у яснах.
Рідко: блювання з кров&rsquo;ю, аномальний кал, наліт на язику.
З боку шкіри та підшкірної тканини.
Часто: висипання, свербіж.
Нечасто: еритема, акне, підвищене потовиділення, нічне потовиділення.
Рідко: тяжкі шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк.
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Часто: артралгія, міалгія, біль у спині.
Нечасто: спазми м&rsquo;язів, м&rsquo;язово-скелетний біль у грудній клітці.
Рідко: ригідність суглобів, реберний хондрит.
З боку нирок та сечовидільної системи.
Нечасто: полакіурія, ніктурія.
Рідко: глюкозурія, поліурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Нечасто: менорагія.
Рідко: вагінальні виділення, сексуальна дисфункція.
Загальні порушення та реакції у місці введення.
Часто: біль у грудній клітці, стомлюваність.
Нечасто: дискомфорт за грудниною, грипоподібне захворювання, пірексія, астенія, слабкість.
Рідко: відчуття холоду, кіста.
Дослідження.
Часто: відхилення від норми результатів функціональної проби печінки.
Рідко: аномальні результати дослідження сперми, збільшення рівня С-реактивного білка, зниження рівня кальцію в крові.
*&nbsp;Частота оцінена відповідно до даних постреєстраційного обсерваційного когортного дослідження.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.&nbsp;Після реєстрації лікарського засобу дуже важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції. Це дає змогу проводити безперервний моніторинг співвідношення користі і ризиків, пов&rsquo;язаних із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30&nbsp;&deg;С у недоступному для дітей місці.

<div class="WordSection1">11 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 0,5 мг у блістері та 14 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, по 1,0 мг у блістері в картонній упаковці, що розкладається.</div>

Категорія відпуску

Р-Фарм Джермані ГмбХ/ R-Pharm Germany GmbH.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Генріх-Мак-Штрассе 35, 89257 Іллертіссен, Німеччина/ Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany.

Джерело інструкції

Інструкцію лікарського засобу взято з офіційного джерела — <a href='http://www.drlz.com.ua/' target='_blank'>Державного реєстру лікарських засобів України</a>.

Не подлежит возврату

Товари надійної якості не підлягають обміну та поверненню.

Аптека24

Немає в наявності

Аптека АНЦ

Самое лучшее средство от курения, но видимо, табачные магнаты хорошо заплатили, чтобы снять их с производства. Не курю 15 лет благодаря чампиксу